专利名称：肾肝宁丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及肾肝宁丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统的中药剂型，由于现代科学技术的声速发展，制药机械、设备不断更新换代，新型制丸机的问世，以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对中药丸剂“黑、大、粗”的传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，肾肝宁丸的原有剂型是肾肝宁胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中二味药加辅料混匀，制粒，装胶囊而成。该胶囊剂服用量大，吞咽困难，尤其对年老体弱者，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种肾肝宁丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.肾肝宁丸及制备方法包括如下步骤1.1肾肝宁丸的配方组成育成蛹粉485-1212.5 牛膝粉49.2-123g辅料适量，共制成1000g。
最佳配方为育成蛹粉727.5-970g 牛膝粉73.8-98.4g辅料适量，共制成1000g。
1.2肾肝宁丸的制备工艺将处方中二味药分别检验合格备用；取处方中二味药，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为肾肝宁丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
处方中育成蛹为柞蚕Antheraea pernyi Guerin滞育期的蛹，经加温处理使产生脱皮激素达到高峰期，于-10℃冻结贮存。
处方中育成蛹粉的制备取冻结的柞蚕育成蛹用常温水洗涤，清洗死蛹，加75％乙醇浸过蛹面，浸泡5日，破碎，研细，除蛹皮，取蛹汁减压回收乙醇，喷雾干燥，即得。
处方中牛膝粉的制备取牛膝用75％乙醇连续回流提取5小时，提取液回收乙醇，减压干燥，喷雾干燥，粉碎成细粉，即得。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品在鉴别上对育成蛹、牛膝进行了薄层鉴别；对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二进行了限量检查；含量测定上对育成蛹粉进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理，质量标准有了进一步提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将处方中二味药分别检验合格备用；取处方中二味药，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种肾肝宁丸及制备方法，其特征在于将处方中育成蛹粉、牛膝粉二味药分别检验合格备用；取处方中二味药，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述肾肝宁丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述肾肝宁丸及制备方法，其特征在于所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
4.根据权利要求1所述肾肝宁丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
5.根据权利要求1所述肾肝宁丸及制备方法，其特征在于所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
6.根据权利要求1所述肾肝宁丸及制备方法，其特征在于丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥。
7.根据权利要求1所述肾肝宁丸及制备方法，其特征在于处方中育成蛹为柞蚕Antheraea pernyi Guerin滞育期的蛹，经加温处理使产生脱皮激素达到高峰期，于-10℃冻结贮存。
8.根据权利要求1所述肾肝宁丸及制备方法，其特征在于处方中育成蛹粉的制备取冻结的柞蚕育成蛹用常温水洗涤，清洗死蛹，加75％乙醇浸过蛹面，浸泡5日，破碎，研细，除蛹皮，取蛹汁减压回收乙醇，喷雾干燥，即得。
9.根据权利要求1所述肾肝宁丸及制备方法，其特征在于牛膝粉的制备取牛膝用75％乙醇连续回流提取5小时，提取液回收乙醇，减压干燥，喷雾干燥，粉碎成细粉，即得。
10.根据权利要求1所述肾肝宁丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有育成蛹、牛膝的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定上有育成蛹粉的定量。
全文摘要
本发明公开了肾肝宁丸及制备方法，本发明是在现有胶囊剂的基础剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，质量标准又有新的提高。该药具有补益肝肾、扶正固本，具有同化蛋白，促进新陈代谢和增强免疫等功能；用于肾小球肾炎、肾病综合症，甲型肝炎，肝硬化等疗效显著；是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/36GK1552377SQ03124518
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌