专利名称：抗妇炎丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及抗妇炎丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有抗妇炎胶囊，并已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分《妇科分册》中，由九味中药组成。原剂型的工艺为部分打粉，部分制成水煎膏，混匀，制粒，干燥，装胶囊而成。工艺中某些含挥发性成分药材在煎煮过程中损失了，必然会影响疗效。而该胶囊剂服用量较大，女士较难吞服，且控制产品质量的质量标准可进一步提高，以全面控制产品质量。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗妇炎丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.抗妇炎丸及制备方法包括如下步骤1.1抗妇炎丸的处方组成苦参500-1000g杠板归500-1000g黄柏300-600g连翘100-200g 益母草60-120g 赤豆60-120g艾叶60-120g 当归60-120g乌药60-120g辅料适量，共制成1000g。
最佳配方是苦参625-750g杠板归625-750g 黄柏375-450g连翘125-150g益母草75-90g赤豆75-90g艾叶75-90g 当归75-90g 乌药75-90g辅料适量，共制成1000g。
1.2抗妇炎丸制备工艺工艺一 将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取苦参(处方量的0.64份)、黄柏(处方量的0.6份)、赤豆(处方量的0.5份)、连翘(处方量的0.5份)混合粉碎成细粉，剩余苦参、黄柏、赤豆、连翘和其余益母草等五味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入上述细粉和辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二 将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取赤豆、当归、益母草粉碎成细粉备用；其余苦参等六味粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入挥发油环糊精包合物、上述细粉及适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，喷加上述挥发油无水乙醇溶液，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为抗妇炎丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.20-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(55-60℃)。
工艺中提取物的干燥采用减压干燥或喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最好为60℃；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；喷雾干燥为将浓缩液浓缩成相对密度为1.02-1.25(55-60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为140-160℃，出风温度为80-100℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品是在抗妇炎胶囊的基础上剂型工艺改革而来，鉴别上增加了对益母草、连翘的薄层鉴别；检查上增加以对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上增加了黄柏的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取赤豆、当归、益母草粉碎成细粉备用；其余苦参等六味粉碎成粗粉，加水蒸煮2次，每次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，加入挥发油环糊精包合物、上述细粉及适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种抗妇炎丸及制备方法，其特征在于(1)将苦参、杠板归、黄柏、连翘、益母草、赤豆、艾叶、当归、乌药九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取苦参(处方量的0.64份)、黄柏(处方量的0.6份)、赤豆(处方量的0.5份)、连翘(处方量的0.5份)混合粉碎成细粉，剩余苦参、黄柏、赤豆、连翘和其余益母草等五味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入细粉和辅料适量混匀，制丸，干燥，即得。(2)将苦参、杠板归、黄柏、连翘、益母草、赤豆、艾叶、当归、乌药九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取赤豆、当归、益母草粉碎成细粉备用；其余苦参等六味粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入挥发油环糊精包合物、细粉及适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉与细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
2.根据权利要求1所述抗妇炎丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述抗妇炎丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述抗妇炎丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成细粉的通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉；药材粉碎成粗粉的通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
5.根据权利要求1所述抗妇炎丸及制备方法，其特征在于水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
6.根据权利要求1所述抗妇炎丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.20-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(55-60℃)；提取物的干燥采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；喷雾干燥为将浓缩液浓缩成相对密度为1.02-1.25(55-60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为140-160℃，出风温度为80-100℃。
7.根据权利要求1所述抗妇炎丸及制备方法，其特征在于挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
8.根据权利要求1所述抗妇炎丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
9.根据权利要求1所述抗妇炎丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有益母草、连翘的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检测；含量测定上有黄柏、苦参的定量。
全文摘要
本发明公开了一种抗妇炎丸及制备方法，该药是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，完善制备工艺及质量标准，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便等优点，对提高产品质量，丰富用药品种，进一步满足和保障人们的用药需求有重大意义。该药具有活血化淤，清热燥湿的功能；用于湿热下注型盆腔炎、阴道炎、慢性宫颈炎症见赤白带下、阴痒、出血、痛经等症疗效显著；是临床受欢迎的、安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P29/00GK1552372SQ0312451
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌