专利名称：花红丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及花红丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，花红丸的原有剂型是花红胶囊，且已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分《妇科分册》中。原剂型的工艺技术特点是处方中部分一点红打细粉，剩余一点红及其余白花蛇舌草等六味制成水煮醇沉清膏然后与上述细粉制粒、干燥，装胶囊当而成。该胶囊中的一些挥发性成分，在生产贮藏过程中易损失而影响疗效。且该处方量大清膏量也大，每次需服4-5个大胶囊，女士较难接受。此外该产品质量控制标准低，剂型单一，远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种花红丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.花红丸及制备方法包括如下步骤1.1花红丸的处方组成一点红3125-6250g 白花蛇舌草1850-3750g 地桃花3125-6250g白背桐1875-3750g 菥冥1875-3750g鸡血藤2500-5000g
桃金娘3125-6250g 辅料适量，共制成1000g。
其最佳期配方量一点红3750-5000g 白花蛇舌草2250-3000g 地桃花3750-5000g白背桐2250-3000g 菥冥2250-3000g鸡血藤3000-4000g桃金娘3750-5000g 辅料适量，共制成1000g。
1.2花红丸制备工艺工艺一 将7味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取一点红(1/10量)粉碎成细粉备用，剩余一点红与其余白花蛇舌草等六味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浓缩液，加醇沉一次，回收乙醇并浓缩成稠膏，加一点红等细粉及适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二 将7味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取一点红等七味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸提2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；上述蒸煮液滤过，滤液浓缩成浓缩液，加醇沉一次，回收乙醇并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，上述稠膏/干膏粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为花红丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，一般粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳粉碎成过10-20目的粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉，可以常规粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中加水煎煮/蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量为药量的4-12倍量，每次1-4小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，煎煮3小时，第二次为药量的8倍量，煎煮2小时。
工艺中提取物的干燥采用减压干燥或喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最好为60℃；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；喷雾干燥为将浓缩液浓缩成相对密度为1.02-1.25(55-60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为140-160℃，出风温度为80-100℃。
工艺中浓缩液的相对密度为1.08-1.25(70-80℃)，最佳为1.18-1.20(70-80℃)。
工艺中醇沉的条件为用6-14倍量的50-80％乙醇醇沉，2-4小时；最佳为用8-10倍量的65-70％乙醇醇沉，放置3小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(75-80℃)，最佳相对密度为1.21-1.30(75-80℃)。
工艺中浓缩采用减压浓缩、薄膜浓缩或真空薄膜浓缩。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本品质量标准控制主要是鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在花红胶囊的基础上剂型和工艺改进而成，在鉴别上原剂型标准有一点红、白花蛇舌草、鸡血藤、桃金娘的薄层鉴别，现予以保留，现增加了地桃花、白背桐的薄层鉴别；在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上原剂型有白花蛇舌草的定量，现予以保留，另增加对鸡血藤的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将7味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取一点红等七味药粉碎成粗粉，加水蒸提2次，第一次3小时，第二次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合备用；上述蒸煮液滤过，滤液浓缩成相对密度为1.18-1.20(70-80℃)浓缩液，加8-10倍量乙醇醇沉，放置3小时，回收乙醇并浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉；上述干膏粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种花红丸及制备方法，其特征在于(1)将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥冥、鸡血藤、桃金娘七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取一点红(1/10量)粉碎成细粉备用，剩余一点红与其余白花蛇舌草等六味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浓缩液，加醇沉一次，回收乙醇并浓缩成稠膏，加一点红等细粉及适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。(2)将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥冥、鸡血藤、桃金娘七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取一点红等七味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；蒸煮液滤过，滤液浓缩成浓缩液，加醇沉一次，回收乙醇并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，稠膏/干膏粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。
2.根据权利要求1所述花红丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述花红丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述花红丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉/切成饮片的一般粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳粉碎成过10-20目的粗粉；药材粉碎成细粉的可以常规粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
5.根据权利要求1所述花红丸及制备方法，其特征在于加水煎煮/蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量为药量的4-12倍量，每次1-4小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，煎煮3小时，第二次为药量的8倍量，煎煮2小时。
6.根据权利要求1所述花红丸及制备方法，其特征在于提取物的干燥采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；喷雾干燥为将浓缩液浓缩成相对密度为1.02-1.25(55-60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为140-160℃，出风温度为80-100℃。
7.根据权利要求1所述花红丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法；浓缩液的相对密度为1.08-1.25(70-80℃)，最佳为1.18-1.20(70-80℃)；稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21-1.30(80℃)；浓缩采用减压浓缩、薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
8.根据权利要求1所述花红丸及制备方法，其特征在于醇沉的条件为用6-14倍量的50-80％乙醇醇沉，2-4小时；最佳为用8-10倍量的65-70％乙醇醇沉，放置3小时。
9.根据权利要求1所述花红丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有地桃花、白背桐的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定上有鸡血藤的定量。
全文摘要
本发明公开了一种花红丸及制备方法，该药是在现有胶囊的基础上的剂型工艺改革，具有工艺合理，生产简便，释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，能更好地保留其有效成分，并全面提高了质量控制标准，丰富了用药品种，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药清热利湿，祛瘀止痛的功能；用于带下量多，色黄质稠，下腹胀痛等症疗效显著；是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业的理想产品。
文档编号A61P29/00GK1552371SQ03124509
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌