专利名称：益龄精丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及益龄精丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统的中药剂型，由于现代科学技术的声速发展，制药机械、设备不断更新换代，新型制丸机的问世，以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对中药丸剂“黑、大、粗”的传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究。益龄精丸的原剂型益龄精口服液已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第6册中，由7味中药组成。原口服液的工艺为全部药材水提醇沉，滤过，滤液回收乙醇，加炼蜜、防腐剂经制备而成。口服液携带不便在贮藏中不够稳定易产生沉淀，且该剂型采用醇沉工艺，一些有效成易损失，且产品质量标准低，无定量指标，同时该产品剂型单一，远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，同时提高产品的质量标准，来保证产品的质量，提高疗效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种益龄精丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，使人们更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.益龄精丸及制备方法包括如下步骤1.1益龄精丸的处方组成制何首乌420-2400g 金樱子肉210-1200g 桑椹210-1200g女贞子(酒蒸)105-600g 豨莶草(蜜酒蒸)52.5-300g川牛膝(酒蒸)52.5-300g 菟丝子(酒蒸)105-600g
辅料适量，共制成500g。
最佳配方为制何首乌600-1800g 金樱子肉300-900g桑椹300-900g 女贞子(酒蒸)150-450g 豨莶草(蜜酒蒸)75-225g川牛膝(酒蒸)75-225g 菟丝子(酒蒸)150-450g辅料适量，共制成500g。
1.2益龄精丸制备工艺工艺一将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；七味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，每次1-3小时，水煎液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取七味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量加乙醇使含醇量为40-70％，醇沉，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为益龄精丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-4次，加水量为药量的4-12倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，时间为2小时，第二、三次加水量为药量8倍量，时间每次2小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(55-60℃)。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(55-60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中水提液浓缩至适量加乙醇使含醇量为40-70％，醇沉；最佳为浓缩至相对密度约1.08(80-95℃)，加1.5倍量的乙醇。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本品的质量控制主要有鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品是在原剂型益龄精口服液的基础上剂型工艺改革而来，在鉴别上原剂型只有三个理化鉴别，现增加了对制何首乌、女贞子的薄层鉴别；在检查上，增加了对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定上，原剂型无定量指标，现对制何首乌进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更简便，携带方便，产品更稳定，质量标准又有新的提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
实施例1将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；七味药混合粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次2小时，水煎液合并，滤过，滤液浓缩至1.08-1.10(55-60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
实施例2将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取七味粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.08(80-95℃)，加1.5倍量乙醇，醇沉，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至1.08-1.10(55-60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种益龄精丸及制备方法，其特征在于(1)将制何首乌、金樱子肉、桑椹、女贞子、稀莶草、川牛膝、菟丝子七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；七味药混合粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，每次1-3小时，水煎液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将制何首乌、金樱子肉、桑椹、女贞子、豨莶草、川牛膝、菟丝子七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取七味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量加乙醇使含醇量为40-70％，醇沉，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述益龄精丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述益龄精丸及制备方法，其特征在于所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
4.根据权利要求1所述益龄精丸及制备方法，其特征在于中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥。
5.根据权利要求1所述益龄精丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉/切成饮片的通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
6.根据权利要求1所述益龄精丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为煎煮2-4次，加水量为药量的4-12倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，时间为2小时，第二、三次加水量为药量8倍量，时间每次2小时。
7.根据权利要求1所述益龄精丸及制备方法，其特征在于浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.45(55-60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(55-60℃)；提取物的干燥可采用真空干燥/喷雾干燥；真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃；喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(55-60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为150-180℃，出风温度为80-100℃。
8.根据权利要求1所述益龄精丸及制备方法，其特征在于水提液浓缩至适量加乙醇使含醇量为40-70％，醇沉；最佳为浓缩至相对密度约1.08(80-95℃)，加1.5倍量的乙醇。
9.根据权利要求1所述益龄精丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述益龄精丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有制何首乌、女贞子的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定上有制何首乌的定量。
全文摘要
本发明公开了一种益龄精丸及制备方法，该药是在原有口服液的基础上的剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，质量标准全面提高，丰富了用药品种，对提高产品质量，进一步满足和保障人们的用药需求有有重大意义。该药具有补肝肾，益精髓的功能；用于头昏目眩，耳鸣心悸，乏力，咽干失眠，高血压见有上述症状者亦可使用，疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K47/38GK1552384SQ0312452
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌