专利名称：一种当飞利肝宁胶囊的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种当飞利肝宁胶囊的制备工艺。
当飞利肝宁胶囊是中华人民共和国部颁标准中药成方制剂，它是采用民间传统治疗肝炎药物当药和七十年代从西德引种植物水飞蓟制备而成的纯天然药物，能保护肝细胞正常结构和功能，降低多种毒物对肝细胞的损害，抑制炎症介质肿瘤坏死因子的形成，降低谷丙转氨酶，促进胆汁排泄。具有清利湿热，益肝退黄之功效。用于湿热郁蒸所致的黄疸，急性黄疸型肝炎，慢性肝炎而见湿热症侯者。临床应用发现本品还具有治疗高脂血症和脂肪肝等。当飞利肝宁胶囊执行的标准为中华人民共和国部颁标准中药成方制剂第十七册。主要制法是先将水飞蓟900g破碎，去油后，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典1995年版一部附录10)，以80％乙醇为溶剂，缓缓渗漉，收集漉液，减压回收乙醇，浓缩成膏，得水飞蓟总黄酮。当药900g(处方量95％)分别以95％、75％及50％乙醇进行梯度提取，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，加入剩余当药细粉50g，干燥，制成干浸膏，加入上述水飞蓟总黄酮及辅料适量，粉碎、过筛、混匀、装入胶囊，即得。其不足之处在于工艺粗糙，有效组份水飞蓟总黄酮的得率低(有效成份转移率不到40％)，生物利用度低。
本发明的目的在于提供一种当飞利肝宁胶囊的制备工艺，它能直接提高有效组份水飞蓟总黄酮的含量，生物利用度高，疗效好。
本发明当飞利肝宁胶囊是由水飞蓟900g、当药950g加工而成，制备工艺为取水飞蓟破碎，以75％-95％乙醇为溶剂，回流提取三次，每次2小时，分离，收集提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，用5％-20％比重的盐水处理，收集沉淀物，干燥，得水飞蓟总黄酮。取处方量的当药分别用70％-90％乙醇进行动态提取，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，喷雾干燥，制成干浸膏，加入水飞蓟总黄酮，粉碎、过筛、用1％-5％羟丙基纤维素的乙醇溶液作润湿剂喷雾制粒包衣制微丸，装入胶囊，即得。
本发明的优点在于(1)提取工艺合理先进，减少了资源浪费，降低了成本，生产周期缩短，提取收率高，其中有效组份水飞蓟总黄酮的得率高，高压液相色谱法(HPLC)可测达80％以上。当药的有效成分齐墩果酸、当药苦苷、苦昧质等，这些成分因产地、采收时间以及在不同溶媒中溶解度差异较大，如何提取其有效部位是决定本品疗效的关键，而另一味药水飞蓟中水飞蓟总黄酮的有效提取也直接影响本品的疗效。为此，经过长达两年之久的攻关研究，先后对原料基地进行确认，对当药、水飞蓟提取工艺进行了优选，对制剂工艺进行了系统研究，形成了一条独特的生产工艺。(2)有效解决了吸潮问题，提高了产品内在质量。将制剂包衣工艺移入胶囊颗粒制备工序，经反复试验、筛选，并查阅大量资料，最后选中了一种常用辅料，在沸腾制粒时喷入沸腾床内，使胶囊颗粒表面均匀附上一层防潮性能良好的薄膜，有效解决了吸潮问题，避免了药品在有效期内因吸潮而变质。(3)保证了处方有效组份的含量，质量稳定。经过上述工艺改进，使本产品富含三萜类、龙胆苦苷类、裂环环烯醚萜类、黄酮类等有效成份。
下面以具体实施例对本发明作详细说明取水飞蓟900g破碎，以75％-95％乙醇为溶剂，回流提取三次，每次2小时，分离，收集提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，用5％-20％比重的盐水处理，收集沉淀物，干燥，得水飞蓟总黄酮；取处方量的当药950g分别用70％-90％乙醇进行动态提取，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，喷雾干燥，制成干浸膏，加入水飞蓟总黄酮，粉碎、过筛、用羟丙基纤维素的乙醇溶液作润湿剂喷雾制粒包衣制微丸，装入胶囊，即得。
权利要求
一种当飞利肝宁胶囊的制备方法，其特征在于取水飞蓟900g破碎，以75％-95％乙醇为溶剂，回流提取三次，每次2小时，分离，收集提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，用5％-20％比重的盐水处理，收集沉淀物，干燥，得水飞蓟总黄酮；取处方量的当药950g分别用70％-90％乙醇进行动态提取，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，喷雾干燥，制成干浸膏，加入水飞蓟总黄酮，粉碎、过筛、用羟丙基纤维素的乙醇溶液作润湿剂喷雾制粒包衣制微丸，装入胶囊，即得。
全文摘要
本发明涉及一种当飞利肝宁胶囊的制备工艺。它是先取水飞蓟破碎，以乙醇回流提取，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，盐水处理，收集沉淀物，干燥，得水飞蓟总黄酮，再取当药用乙醇动态提取，滤过，浓缩至稠膏状，喷雾干燥，制成干浸膏，加入水飞蓟总黄酮，粉碎、过筛、制粒包衣制微丸，装入胶囊，即得。本发明优点在于有效组份水飞蓟总黄酮的含量高，生物利用度高。具有清利湿热，益肝退黄之功效。用于急性黄疸型肝炎、慢性肝炎。
文档编号A61P1/16GK1552410SQ03137208
公开日2004年12月8日 申请日期2003年5月26日 优先权日2003年5月26日
发明者张祝君, 田栋臣, 卿光明, 李彦, 秦方云 申请人:四川美大康药业股份有限公司