专利名称：带有粘着边缘的覆盖产品的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于外科干预的覆盖产品(draping product)如手术单或手术巾，在其下侧沿其至少一条边缘涂覆粘合剂，所述涂层沿所述边缘完全或部分延伸。
背景技术：
带有粘着边缘的覆盖产品如手术单或手术巾往往围绕手术部位施加，以便保证在手术区域和病人身体的位于手术区域外的部分之间的屏障。一方面，该屏障可防止来自病人身体的细菌及类似物污染手术区域，另一方面可防止来自手术区域的血液、细菌及类似物在手术区域外的部分接触病人身体或防止污染手术台或手术设备。因此，覆盖产品邻近于手术区域延伸的边缘必须紧密粘附在皮肤上，粘合强度必须大得足以使覆盖产品能够在手术中一般承受的负荷下安全保证粘合。
在去除目前使用的覆盖产品时，角质层即皮肤上层的一部分随覆盖产品脱离。这可能导致皮肤损伤，例如，对于具有敏感皮肤的人，三岁以下儿童及七十岁以上的人来说尤其是这样。贴附在被去除的覆盖产品的粘着边缘上的其余皮肤可防止覆盖产品第二次可靠贴合在皮肤上。经常发生的情形是，覆盖产品必须从其首次应用中拆下，并且再次施加是在正在进行的手术中或在手术前手术区域的位置调整中的一种干预技术的变化。这样，很大的风险是，目前的覆盖产品的边缘部分在皮肤上贴附不良，使上述的屏障功能处于危机中。
本发明的目的是解决这些问题，提供一种带有粘着边缘的覆盖产品，这种覆盖产品能可靠地粘合在皮肤上，并可从病人身上去除而无损伤皮肤的危险，并且可以再次施加而没有显著减小粘合强度的危险。
发明内容
为实现上述目的，按照本发明提供一种用于外科干预的覆盖产品，该覆盖产品在其下侧面上沿其至少一条边缘涂覆粘合剂，所述粘合剂涂层沿边缘完全或部分地延伸，其特征在于粘合剂对皮肤的附着力大于0.5N/25mm，推荐大于1.0N/25mm，最好大于1.2N/25mm，在去除粘附在皮肤上的覆盖产品后，用SCT(光谱颜色试验)测量，对皮肤的被粘合剂覆盖的部分的角质层的损伤小于30％，推荐小于20％，最好小于10％。
在一个优选实施例中，粘合剂涂层具有小于150mm的垂直于覆盖产品边缘的宽度，并由压敏粘合剂(PSA)、最好由硅化人造橡胶、水凝胶或软的、粘的热熔粘合剂构成。粘合剂可粘贴在载体材料带的下侧，其上侧粘贴在覆盖产品的下侧。
在一个替代实施例中，一个单独的带施加在病人的皮肤上，以便为覆盖产品的边缘的至少一部分提供一个附着区，所述带的特征于在其下侧涂有粘合剂，该粘合剂具有大于0.5N/25mm、优选地大于1.0N/25mm、最好大于1.2N/25mm的对于皮肤的附着力，在去除贴附在皮肤上的覆盖产品后，对于由粘合剂覆盖的皮肤部分的角质层的损伤推荐小于30％、优选地小于20％、最好小于10％，这些值是采用SCT(光谱颜色试验)测出的。另外，所述带具有25-200mm的宽度。
所述带最好具有光滑的上侧面，从而为覆盖产品的粘着边缘提供贴附表面。或者，所述带也可设有在其上侧面上的粘贴装置，以便将所述带贴附在没有粘着边缘的覆盖产品的下侧面上。
本发明也涉及一种覆盖产品，所述覆盖产品在其下侧面上沿其至少一条边缘涂覆粘合剂，所述粘合剂涂层沿所述边缘完全或部分地延伸，其特征在于在第二次在皮肤上施加覆盖产品时，粘合剂对皮肤的附着力大于0.5N/25mm，推荐大于1.0N/25mm，最好大于1.2N/25mm，在第二次施加覆盖产品时，粘合剂对皮肤的附着力下降小于40％，推荐小于30％，最好小于20％。
本发明将对照以下附图描述。
图1示意地表示从一覆盖系统上方看去的平面图，该覆盖系统是围绕一手术开口设置的按照本发明的一优选实施例的四个覆盖产品的单巾系统，图2表示沿图1中II-II线的横剖面，图3示意地表示对于皮肤的附着力的测量，图4示意地表示使用按照本发明的第二实施例的带覆盖产品围绕一手术开口的覆盖，图5表示沿图4中V-V线的横剖面。
具体实施例方式
在图1中示意地表示一覆盖系统，该系统包括在图中未画出的病人身上围绕手术区域O施加的四个覆盖产品1-4。覆盖产品1和3界定了手术区域的两条相对的平行边缘5，6，而覆盖产品2和4界定了与边缘5，6垂直的两条相对的平行边缘7，8。为了防止来自手术区域的液体在边缘5-8下流动或防止来自手术区域外的区域的细菌进入手术区域，边缘5-8借助粘合剂粘贴在病人的皮肤上。覆盖产品1-4最好可以标识为Klinidrape的瑞典Mlnlycke Health Care A B生产的手术单和手术巾，由下述三层叠层构成无纺布的吸液顶层9、聚乙烯的液密中层10和纤维素填絮或无纺布的吸水下层。顶层的作用是吸收来自手术区域的血液和其它液体，并防止手术人员污染病人并防止污染手术人员和手术室。塑料膜提供了一个防止液体携带的细菌在病人和手术区域之间传递的屏障，纤维素填絮层通过吸收汗水和防止病人皮肤和塑料膜的直接接触而提高病人的舒适度。覆盖产品1-4也具有沿其边缘5-8的粘合剂涂层12。
粘合剂涂层12的主要功能是将覆盖产品紧密连接于病人的皮肤，从而防止液体携带的细菌在病人和手术区域之间传递，并可靠地将覆盖产品固定在病人身上，从而在手术中所有负荷作用在产品上时使产品可保持贴附。在此方面应指出的是，在病人的纵长方向上延伸的覆盖产品通常从手术台悬垂下来，因而在大多时间中是负荷最大的产品。另外，被吸收的液体或以其它方式被覆盖产品，例如，被在覆盖产品内形成的或在其上放置的小袋所滞留的液体的重量将加载至覆盖产品的紧固区域上。粘合剂涂层的尺寸可以可靠地应对通常作用在覆盖产品上的最大负荷。
另外，涂层中的粘合剂不伤皮肤，并使覆盖产品的去除不伤手术区域周围的皮肤。这个要求对于现在用于覆盖产品的粘合剂涂层的压敏粘合剂来说是一个大问题。这种粘合剂往往牢固地固定在皮肤上，使角质层即皮肤上层粘住粘合剂，并在松开覆盖产品的固定区域时从皮肤松脱。这将导致皮肤的刺激和损伤，对于具有敏感皮肤的病人如超过七十岁的人、小于三岁的儿童和具有某些疫病如牛皮癣的或接受某些治疗如用可的松治疗的病人来说尤其是这样。对于这样的病人来说，覆盖产品有时必须不使用通常设置在产品上的粘着边缘来施加，覆盖产品是按照不同的方式来附贴的，例如，借助几条固定带来附贴覆盖产品。
在产品的使用中，覆盖产品的粘合剂粘合几乎只承受剪切力。因此，附贴的强度可以通过增加粘合剂涂层的面积，即通过增加沿覆盖产品的边缘的粘合剂涂层的宽度而增加的。但是，已经表明，粘合剂涂层的宽度，即，它在垂直于边缘的方向上的延伸不应大于200mm。如果粘合剂涂层具有更大的宽度，那么，覆盖产品的粘着边缘的施加就有太大的难度，可能引起褶皱的形成，褶皱构成细菌传播的通道，从而打破应当由粘着边缘提供的屏障。
由于人与人的皮肤性质不同，因而粘合剂涂层对皮肤的附着力对不同的病人也是不同的。下述附着力的值是借助图3示意表示的方法测出的。准备测量其附着力的宽度为25mm涂覆粘合剂的载体材料带A被放置在年龄和性别不同的至少十位健康人的背部，并在两分钟的时间内保持固定在皮肤上。其后，带A以25mm/秒的速率被拉动，并测量拉力F1。拉动的角度，即，在皮肤表面和带A的拉开部分之间形成的钝角为135°。受测粘合剂对皮肤的附着力由力F1的平均值构成。在按照本发明的覆盖产品中可使用的粘合剂应具有至少0.5N/25mm的附着力。
另外，在贴附在皮肤上的覆盖产品被去除后，对于皮肤的被粘合剂覆盖的部分的角质层的损伤，借助SCT(光谱颜色试验)测量，应小于30％，推荐小于20％，最好小于10％。SCT测量应按Wound Care杂志2001年二月第二期卷10中P·J·Dykes，R·Heggie，S·A Hill的“粘合剂裹伤巾在皮肤角质层上的效应”中详述的方式进行，该文章谈到进一步的细节。SCT测量应在不同性别且具有健康皮肤的至少十个人身上进行，并且应按照下述方式进行。首先，通过施加12mm铝Finn室对试验区域中央的皮肤进行着色，上述Finn室含有用0.03ml的1％的亚甲蓝水溶液浸湿的11mm的过滤纸盘。Finn室在皮肤表面施加60分钟。这足以使角质层的表层产生均匀着色。然后，将试验带施加在受试人员的皮肤的着色区域上，并在其中施加72小时。七十二小时后去除试验带以后，借助“皮肤表面活组织检查法”去除角质层，该检查法在Br J Dermatol197184117-123中R·Marks，P·R·R Dawber的“皮肤表面活组织检查；一种用于角质层检查的改进的技术”中描述，该文章讲到进一步的细节。其后，活组织被切成小块，放入含有2ml二甲基亚砜(DMSO)的玻璃管中。玻璃管在两小时期间内每10-15分钟振荡一次以保证完成染料淬取。然后，二甲基亚砜淬取物以100克被离心10分钟，以便去除所有角质层碎片。然后，将1毫升二甲基亚砜送入一塑料试管以测量光密度。光密度是用分光光度计测量的。最初，含有二甲基亚砜的空试管从550-800nm被扫描，其后，从皮肤着色区域提取的皮肤表面活组织被扫描以确定最大吸收光度。所有其后的测量将以最大吸光度的波长进行。结果被表达为光密度单位，并被表述为角质层的损伤相对于相邻未损伤角质层的参考样品的百分比。
在下面的表格1中，对于几种不同的公知的带有粘合剂的产品，显示了粘合剂从皮肤去除所引起的、由上述光谱着色法(SCT)测量的角质层损伤；这些产品是来自英国Hull的Smith & Nephew的A llevyn、来自英国Gargrave的Johnson & Johnson的Tielle氢化聚合物裹伤巾、来自英国Deeside的ConvaTec Lta的Duoderm Extra、来自瑞典Gteborg的Mlnlycke Health Care AB的Mepilex Border及来自丹麦Humlebaeck的Coloplast的Biatain。
表格1
从表格1可以看出，只有Mepilex BoTder上的粘合剂满足了上述要求，所述粘合剂是由来自德国的Wacker Chemie GmbH的硅铜胶弹性体Silgel 612。皮肤损伤的负值可能是测量数据扩展(spreading)的效应，但是也可能与下述情形有关在测量期间粘合剂用作对于皮肤细胞自然磨损的保护，而相比之下，参考样品只是被纱布织物(gauze fabric)所覆盖。
已经表明，下述的带有粘合剂的带也可以施加在具有敏感皮肤的病人身上并可被去除而不损伤或刺激皮肤，这种带有粘合剂的带具有0.5N/25mm的附着力，在去除掉贴附在皮肤上的覆盖产品后，用SCT(光谱颜色试验)测量，对于皮肤的被粘合剂覆盖的部分的角质层的损伤小于10％。
再次施加时对皮肤的附着力的测量是按照下述方式进行的。试验带被施加在具有健康皮肤的不同年龄和性别的十个人的背部上。两分钟后，以25mm/秒的速率，按照上面对照图3所述的相同的方式拉掉所述带，并测量拉力F1。拉动角度为135°。然后，在背部未触及的点位上将带再次施加在皮肤上，两分钟后重复测量拉力，从而取得拉力F2。第二次拉动相对于第一次的拉力减小应小于40％，推荐小于30％，更好是小于20％，第二次拉动的拉力F2应大于0.5N/25mm，推荐大于1.0N/25mm，更好是大于1.2N/25mm。
这样的测量是对于下述市售产品的涂有粘合剂的带进行的来自瑞典Gteborg的Mlnlycke Helth Care AB的Klinidrape Universal SetbBasic art.No.698740.来自美国Illinois McGaw Park的REF 2915CE的Allegiance Convertors和来自美国Minnesota St.paul的3M的3MSteri-Drape，9000，以及一种Klinidrape材料的带，在这种带上叠置聚氨酯带并涂有来自德国Wacker Chemie GmbH的弹性体Silgel 612。这些测量的结果表示在下面的表格2中。
表格2
上述测量清楚表明，Silgel 612可很好地用作具有粘着边缘的覆盖产品的粘合剂。
硅酮弹性体，例如，由德国Wacker Chemie GmbH制造的商品名称为Sigel 612的硅酮弹性体是能够用于按照本发明的覆盖产品的粘合剂的实例。某些硅酮弹性体还具有疏水的优点，这可保证覆盖产品的边缘能够密封地贴附在皮肤上，也可以使用可紧密连接于皮肤的三维结构的类型的水凝胶，按照这种方式，可以防止液体穿过粘合剂涂层，液体不会或只在很小的程度上可从水凝胶扩散。然而仍推荐采用疏水的粘合剂。
已经表明，具有1.5N/25mm附着力的硅酮弹性体也可满足要求，即，在去除贴附在皮肤上的覆盖产品后用SCT(光谱颜色试验)测量，对于皮肤的由粘合剂覆盖的部分的角质层的损伤小于10％。因此，这种弹性体很适于用在覆盖产品中。
软的粘合剂可很好地用于将覆盖产品粘贴在皮肤上的原因在于，柔软度使粘合剂能够完全填满皮肤的不规则形状。这就是说，这种粘合剂可以比目前用于将覆盖产品粘贴在皮肤上的粘合剂类型覆盖大得多的皮肤部分。由于较大的皮肤表面用于软粘合剂的贴附，因而对皮肤的附着可小于较硬的粘合剂，而且软粘合剂仍能够比较硬粘合剂具有更大的附着力(单位N/25mm)。这样就可将软粘合剂拉离皮肤而不致于使角质层的疏松部分粘在粘合剂上。
为了减小粘合剂涂层12的必要的宽度/长度单位，并增加覆盖产品1-4使用中的安全余量，粘合剂涂层12对皮肤的附着力大于1.0N/25mm是有利的，最好大于1.2N/25mm。
对于目前用于粘贴覆盖产品的硬粘合剂来说，在从皮肤去除后覆盖产品的粘合剂涂层在很大程度上被角质层细胞覆盖。这可导致其粘合能力减小以致覆盖产品边缘不能再次施加在皮肤上。这种覆盖产品的施加需要十分注意，这是由于不正确施加的覆盖产品不能以简单的方式松开并再次施加在正确的位置上，因而需用新的覆盖产品替代。
在图1和2所示的实施例中，纤维素填絮层12不沿覆盖产品的边缘延伸，粘合剂涂层12粘贴在塑料层10上。为了保证粘合剂对覆盖产品的下侧面的附着力大于对皮肤的附着力，可以将粘合剂涂层粘贴在如无纺布或适当的塑料的材料带上，粘合剂涂层可靠地以大于在皮肤上的力粘附在上述材料带上，而材料带则以一种粘合剂粘贴在覆盖产品的下侧面上，这种粘合剂很好地粘附在覆盖产品材料及材料带上。所述带也可由塑料膜和无纺布的叠层构成，无纺布层面对粘合剂涂层，带的塑料层以适当方式，例如，借助胶粘贴在覆盖产品材料上。
本发明的第二实施例公开在图4和5中，其中涂有粘合剂的单独的带13与覆盖产品14-17一起使用，以便完成类似于图1所示的覆盖产品围绕手术区域O的覆盖。带13最好由塑料膜18构成，该塑料膜在其上侧面涂覆一种能很好地粘附于覆盖产品材料的粘合剂19，例如，丙烯酸胶，而在其下侧面则涂覆一种能很好地粘附于皮肤的粘合剂20。粘合剂20是一种具有与在对照图1和2所述实施例中的粘合剂12相同性质的粘合剂。因此，覆盖产品14-17没有粘合剂涂层。在借助这种覆盖产品和带的组合的覆盖过程中，首先将带沿着手术区域O的边缘施加，然后，将覆盖产品的边缘施加在带上，从而粘贴在带的粘合剂20上。由于覆盖产品没有可能粘住产品或粘住病人身体的错误部位的粘合剂涂层，因而很容易处置这种覆盖产品并将其施加在已粘贴的带上。尽管这种布置是一种两步的过程，覆盖产品的施加仍很便利，使施加所需要的时间并不长于具有整体粘着边缘的覆盖产品的施加。在图4中，覆盖产品14-17的覆盖是表示在一个最后步骤中的，在该步骤中，仍要做的只是将覆盖产品16的边缘粘贴在带13上。
带13应由一种材料制成，面对皮肤侧的粘合剂以比在皮肤上大的力粘附在该材料上，除了塑料层外，可由无纺布或无纺布和塑料层的叠层构成。为了能够可靠、容易地施加，带13的宽度最好应为25-200mm。
在带13的一个替代实施例中，在其上侧面没有粘合剂涂层，与具有传统类型的粘着边缘的覆盖产品配合工作。
应指出的是，所有的附着力的值都与对干燥皮肤的附着相关。另外，覆盖产品或带的所有粘合剂涂层都设有保护性分离层，在施加前应将其除去。
覆盖产品或带的下侧面是指在覆盖产品或带在使用中面对病人身体的那个侧面。
本发明当然也可用于除实施例中所述产品以外的其它类型的覆盖产品，例如，用于具有预先准备的手术开口的手术单，一条粘着边缘或多条粘着边缘围绕所述手术开口延伸。因此，本发明的范围应包括准备粘贴在病人身体上的各种公知类型的覆盖产品。
所公开的实施例当然也可在本发明的范围内被修改。这种覆盖产品可以用与上述覆盖产品不同的材料制成，例如，由纺织的或类似纺织的材料的一层的覆盖产品构成。因此，本发明的范围只由权利要求书的内容限定。
权利要求
1.一种用于外科干预的覆盖产品(1-4)，该覆盖产品在其下侧面上沿其至少一条边缘(分别为5，6，7，和8)涂覆粘合剂，所述粘合剂涂层(12)沿边缘完全或部分地延伸，其特征在于粘合剂对皮肤的附着力大于0.5N/25mm，推荐大于1.0N/25mm，最好大于1.2N/25mm，在去除粘附在皮肤上的覆盖产品后，用SCT(光谱颜色试验)测量，对皮肤的被粘合剂覆盖的部分的角质层的损伤小于30％，推荐小于20％，最好小于10％。
2.如权利要求1所述的覆盖产品，其特征在于粘合剂涂层(12)具有小于150mm的垂直于覆盖产品的边缘的宽度。
3.如权利要求1或2所述的覆盖产品，其特征在于所述粘合剂由硅酮弹性体、水凝胶或其它软的、粘的粘合剂构成。
4.如权利要求3所述的覆盖产品，其特征在于所述粘合剂由疏水的硅酮弹性体构成。
5.如权利要求1-4中任一项所述的覆盖产品，其特征在于所述粘合剂粘贴在一载体材料带的下侧面上，载体材料带的上侧面粘贴在覆盖产品的下侧面上。
6.一种用于将覆盖产品(14-17)的一边缘的至少一部分粘贴在病人皮肤上的带(13)，其特征在于所述带(13)在其下侧面上涂覆粘合剂(21)，该粘合剂具有大于0.5N/25mm，推荐大于1.0N/25mm，最好大于1.2N/25mm的对皮肤的附着力，在去除贴附在皮肤上的覆盖产品后，用SCT(光谱颜色试验)测量，对皮肤的被粘合剂覆盖部分的角质层的损伤小于30％，推荐小于20％，最好小于10％。
7.如权利要求6所述的带，其特征在于所述带在其上侧面设有用于将带(13)贴附在覆盖产品(14-17)的下侧面上的固定装置(20)。
8.如权利要求6或7所述的带，其特征在于所述带具有25-200mm的宽度。
9.一种覆盖产品(1-4)，所述覆盖产品在其下侧面上沿其至少一条边缘(分别为5，6，7和8)涂覆粘合剂，所述粘合剂涂层沿所述边缘完全或部分地延伸，其特征在于在第二次在皮肤上施加覆盖产品时，粘合剂对皮肤的附着力大于0.5N/2.5mm，推荐大于1.0N/25mm，最好大于1.2N/25mm，在第二次施加覆盖产品时，粘合剂对皮肤的附着力下降小于40％，推荐小于30％，最好小于20％。
全文摘要
本发明涉及一种用于外科干预的覆盖产品(1－4)，所述覆盖产品在其下侧面上沿其至少一条边缘(分别为5，6，7，和8)涂覆粘合剂，所述粘合剂涂层(12)沿所述边缘完全或部分地延伸。按照本发明，粘合剂对皮肤的附着力大于0.5N/25mm，在去除粘贴在皮肤上的覆盖产品(1－4)后，用SCT(光谱颜色试验)测量，对皮肤的被粘合剂覆盖的部分的角质层的损伤小于30％。
文档编号A61B19/00GK1642491SQ03806193
公开日2005年7月20日 申请日期2003年3月13日 优先权日2002年3月22日
发明者弗雷德里克·格勒施泰特, 海伦娜·约翰松 申请人:莫恩里克保健股份公司