专利名称：用于气管造口阀的薄贴的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种薄贴，用来将与气管造口相连的气管造口阀或类似装置连接到人体颈部，其包括两端开口的管座，用来将气管造口阀或类似装置连接到薄贴上；环形凸缘，其同心围绕端部的内缘与管座的近端整体连接，所述凸缘朝管座的侧壁是倾斜或弯曲的；连接凸缘近端面并覆盖所述近端面的环形胶带，和胶带近端面上的粘合剂。
欧洲专利EP-A1-0 078 685公开了这种薄贴。
背景技术：
由于疾病，通常是由于癌症，必须通过手术切除喉头(喉头切除术)。喉头切除后会丧失几项重要功能。将会失去会厌软骨及其封闭功能，因此患者颈部必须设置连通气管的开口，即气管造口，以形成与气管的直接连接。涉及患者颈部围绕人造口的表面的气管造口往往下陷(凹陷)，而且可能具有不规则的形状，因此常常需要切除人造口周围的组织。
声带以及说话能力也会丧失。为了重建说话能力，通过外科手术在食管和气管之间形成管道，并将是一种单向阀的发声假体(美国专利申请US-A-5,578,083)安置其中。利用阀门或气管造口阀可以封闭气管造口以防止空气通过气管造口排出，空气通过发声假体从肺被压向食管，于是食管粘膜开始振动而能够说话(美国专利US4,325,366)。
还知道可将某种热交换器和湿度交换器连接到气管造口。因此，在本说明书使用的词“气管造口阀”包括连接到气管造口的其它任何装置。
不管哪一种装置连接到气管造口，实现所述连接最为常见的方法是用粘合剂将环形凸缘连接到患者颈部。然而，市场上也有一次性的薄贴可将气管造口阀连接到颈部，而且这种薄贴是可连接在凸缘上的单面涂布胶带构成。凸缘形成管座和固定于胶带的平面缘边。薄贴大体上是平面的以连接到气管造口周围的皮肤上。这种薄贴的问题包括延伸以及不能与气管造口附近的皮肤完全接触，因为人造口通常是下陷或凹陷的。
现有技术的其它用来与患者颈部气管造口相连的一种器件包括环形凸缘和与凸缘整体形成的管座，凸缘从管座的一侧向外突出并与管座轴线形成某角度。气管造口阀可更换地容纳在管座中。凸缘用可塑聚氯乙烯制成。双面涂布粘合剂的胶带固定于凸缘的另一侧，用来将凸缘连接到气管造口周围的皮肤。胶带不延伸到凸缘的边缘外，因为胶带上任何暴露的粘合剂都将吸引灰尘，使胶带污染。凸缘可重复使用。因此，患者在更换胶带时首先必须从凸缘上取下双面涂布的胶带，用溶剂清洁凸缘，使凸缘干燥，然后将新的双面涂布胶带贴到凸缘上。这样的程序至少每天重复一次。
虽然上述产品在许多方面有很好的效果，但还是存在一些问题。这种已知的产品通常是要重复使用的，这意味着必须用有害健康的溶剂进行麻烦的清洁工作。患者往往是上了年纪的，在进行这些工作时会遇到困难。为了胶带能粘附在凸缘上，胶带用可塑聚氯乙烯(PVC)制成。已经知道这种塑料会引起健康问题，因此应当避免使用。胶带固定在凸缘的全部面积上，这意味着胶带可能比较容易从皮肤上脱落，因为有很大外力集中在靠近气管造口的胶带边缘。在说话和咳嗽或者要取下气管造口阀时，管座受很大的轴向力作用，使靠近管座的胶带边缘处于拉力状态下。由于凸缘较小而且胶带没有延伸到凸缘以外或者至少没有超出很多，所以对于较大和不规则的气管造口难以有足够的粘附力。凸缘是倾斜的，但由于气管造口往往是下陷或凹陷的，而气管造口周围的皮肤往往较平，所以倾斜的凸缘将使周围的皮肤处于非自然状态，从而在组织中产生拉力使患者感到不舒服。而且，薄贴将有可能更加容易从患者颈部脱落。
发明内容
本发明的一个目的是提供本文提到的这样一种薄贴，这种薄贴具有随凹陷或下陷气管造口及其周围较平皮肤而变形的连接器件以达到最佳粘贴效果，而不会产生任何拉力或对患者造成不适。所述连接器件还应能承受很大的外力而不会象现有技术的产品那样容易脱落。而且，这种薄贴应当易于患者操作使用。
上述目的通过根据权利要求1所述的一种薄贴来实现，其特征在于，所述环形胶带是一种单面涂布粘合剂的胶带，通过在凸缘外缘或内部的第一环状连接连接于凸缘，并沿径向延伸到凸缘的边缘外，且环形胶带还通过位于凸缘外缘和凸缘内缘之间的第二环状连接固定于凸缘，第二环状连接沿径向与第一环状连接间隔开，保护垫覆盖在胶带的粘合剂上。
本发明的另一个目的是提供一种可连接到气管造口的薄贴，这种薄贴是一次性的，因此患者无须进行更换双面涂布胶带的麻烦和有害健康的步骤，从而为许多患者解决了大问题。
本发明的还有一个目的是提供一种能够覆盖较大和不规则气管造口的薄贴。
本发明的另外一个目的是用生物相容和保护环境的材料制造所述薄贴，以减少对患者和环境的危害。
本发明的更多有优越性的特征在附属权利要求中确定。
为了使薄贴适应不同类型的气管造口，胶带的形状和尺寸设计成可以调节，使凸缘不会象现有技术的器件那样成为一种限制元件。
所属技术领域的技术人员通过阅读下面对本发明实施例所作的详细说明后，将更加清楚本发明的其它目的和优点。
附图中图1是从远端面看的根据本发明第一个实施例的用于气管造口阀或类似装置的薄贴的透视图；图2是图1所示薄贴的远端面的平面图；图3是图1和2中薄贴的沿图2中A-A剖面的剖视图；图4是从远端面看的根据本发明第二个实施例的用于气管造口阀或类似装置的薄贴的平面图；图5是与图3类似的剖视图，示出了图4中的薄贴；图6是从远端面看的根据本发明第三个实施例的薄贴的透视图；图7是从近端面看的图6薄贴的透视图；图8是从远端面看的根据本发明第四个实施例的薄贴的透视图；图9是从远端面看的根据本发明第五个实施例的薄贴的平面图；图10是从远端面看的图9薄贴的透视图；和图11是从近端面看的图9薄贴的透视图。
具体实施例方式
根据本发明的薄贴包括环形中心凸缘1，由中心管座2和同心围绕管座2的凸缘边3构成。因此，管座2构成凸缘1的中心开口。在图1至4的实施例中，凸缘边3相对于管座2的中心轴线9以角度4倾斜。角度4可以变化，但优选是在30°至80°之间，更为优选的是在50°至70°之间。由于凸缘边3的倾斜角度4，底面11与顶面12相隔一段距离10，其中底面11垂直于轴线9并包括管座2和凸缘边3相连的区域，而顶面12垂直于轴线9并位于薄贴的最高或较平表面。底面11和顶面12之间的距离10通常在2至15毫米之间，优选的是在3至10毫米之间。
环形凸缘1最好用低密度聚乙烯制成，这是一种非常生物相容和柔软的聚合物。凸缘还可以用其它较软的聚合物制成。
与两面带有粘合剂的双面涂布胶带不同的只在一面带有粘合剂的单面涂布胶带6固定于凸缘边3的两侧。胶带6最好是医学级的并延伸到环形凸缘1的凸缘边3以外，而且在凸缘边3外面的形状大体是平面的。胶带6沿凸缘1的凸缘边3延伸到靠近管座2的边，并且在外侧形成两个在径向上相对的扩大部分6A，扩大部分6A增大了用于固定胶带气管造口周围皮肤的表面积。在制造薄贴时，胶带6的粘合剂由某种垫或衬里8覆盖，在把胶带附着到患者之前应将其除去。胶带6设有未被粘合剂覆盖的舌片7。舌片7使得能够更加容易地将垫8从胶带6上除去。胶带6最好用聚乙烯制成，但也可以用其它生物相容的材料制成。
凸缘1和胶带6通过两个环状焊接处5A和5B相互固定在一起，环状焊接处围绕与管座2同心的凸缘1的凸缘边3延伸。其中一个焊接处5A靠近凸缘1的外缘，而另一个焊缝5B距离管座2较近。最里边的焊接处5B和管座2内表面之间的径向距离最好至少为2毫米。焊接可以通过热熔或超声波焊接形成，比如可使用脉冲焊接或连续加热的焊头。由于管座2和焊接处5A、5B之间有距离，所以管座2上的轴向力不会使胶带边缘处于大的拉力状态，而在现有技术的产品中却没有该距离。
图4和5的实施例与图1至3的实施例的不同之处在于凸缘1′的凸缘边3′的形状。凸缘边3′的横断面有弧度。凸缘边3′的弧度可以变化。如同前述实施例一样，由于凸缘边3′的弧度，底面11与顶面12相隔一段距离10。这两个平面11、12之间的距离10通常在2至15毫米之间，最好是在3至10毫米之间。
在所示实施例中，图1至3中凸缘1的缘边3大体上是圆锥形，而图4和5中凸缘1′的缘边3′具有弧度。所属技术领域的技术人员应当认识到缘边可以具有任何弧度，只要相对管座2中心轴线9基本是倾斜的。如上所述，这种倾斜的目的是为了使薄贴适应相对周围皮肤通常是下陷或凹陷的气管造口的形状。
传统的纸垫不能用于凸缘1、1′的缘边3、3′是倾斜或弧形的薄贴。垫8必须随薄贴的形状而变，否则在薄贴和垫之间未接触的区域的粘合剂会变干。因此，可以通过冷或热成型来形成垫8，使其形状与胶带6的形状一致。垫8和胶带6的形状可以在将胶带6固定到凸缘1、1′之前、之时或之后通过冲压、真空成型或吹塑工艺形成。根据目前使用的一种方法，垫8和胶带6是在将胶带6固定到凸缘1、1′之前通过冷成型来形成的。不管用何种方法，都必须使垫8的形状符合薄贴的形状。
当要使用这种用于气管造口阀的薄贴时，首先将垫8除去。然后将胶带6贴到围绕人造口的皮肤上。薄贴应处于使中心管座2与人造口对准的位置。然后，将气管造口阀固定于管座2上。图2和5中所示薄贴的下侧贴在患者的皮肤上。当要更换薄贴时，上述过程反过来，即首先取下气管造口阀，然后将包括环形凸缘1的薄贴取下并废弃。最后如上面所介绍的那样贴上一个新薄贴。因此，这种薄贴是不能重复使用的，以避免出现与凸缘清洁有关的上述问题。
胶带6的形状可以有许多种变化。在图6和7中，胶带及垫是圆形的并且基本上一致。没有如图1、2和4中所示的扩大部分。垫8设有从胶带6上的舌片7向外突出的舌片13。当要将垫从胶带的粘合表面上除去时，能够很方便地在舌片处抓住胶带和垫。
在图8中，胶带6和垫8是卵形的。舌片7(和舌片13)位于短的一侧，但是也可以分别位于胶带6和垫8的长的一侧，或者是在胶带和垫周边的任何地方。
图9至11示出了胶带6和垫8的另一种形状。这种形状基本上是矩形的，在相对的两侧具有扩大部分6A。
所属技术领域的技术人员应当认识到对于实际的患者使用的部件可以不同。因此，胶带的厚度和材料可以因患者皮肤的敏感性而变化。凸缘外胶带的延伸部分也可以不同。而且凸缘的尺寸和厚度也可以不同。
权利要求
1.一种薄贴，可将与气管造口相连的气管造口阀或类似装置连接到人体颈部，具有近端面和远端面，并包括两端开口的管座(2)，用于将所述气管造口阀或类似装置连接到所述薄贴；环形凸缘(1、1′)，其同心围绕端部的内缘与所述管座的近端整体连接，所述凸缘朝所述管座侧壁倾斜或弯曲；连接所述凸缘近端面并覆盖所述近端面的环形胶带(6)，和在所述胶带近端面上的粘合剂，其特征在于，所述环形胶带(6)是单面涂布粘合剂的胶带，通过在所述凸缘的外缘或内部的第一环状连接(5A)连接于所述凸缘(1、1′)，并沿径向延伸到所述凸缘边缘外，且所述环形胶带还通过位于所述凸缘外缘和所述凸缘内缘之间的第二环状连接(5B)连接于所述凸缘，所述第二环状连接在径向上与所述第一环状连接间隔开，保护垫(8)覆盖在所述胶带的粘合剂上。
2.权利要求1所述的薄贴，其特征在于，所述薄贴是一次性的。
3.根据权利要求1或2所述的薄贴，其特征在于，所述凸缘(1、1′)和所述胶带(6)之间的连接沿径向与所述管座(2)的内侧表面隔开。
4.根据权利要求3所述的薄贴，其特征在于，所述间隔至少为2毫米。
5.根据权利要求4所述的薄贴，其特征在于，所述胶带(6)是通过用超声波和/或加热形成的一个或多个焊接区(5)固定到所述凸缘(1、1′)。
6.根据权利要求4所述的薄贴，其特征在于，所述胶带(6)通过粘接连接到所述凸缘(1、1′)。
7.根据上述权利要求中任一项所述的薄贴，其特征在于，底面(11)和顶面(12)之间的距离(10)在2至15毫米之间，最好在3至10毫米之间。
8.根据上述权利要求中任一项所述的薄贴，其特征在于，凸缘边(3)大体上是圆锥形的并相对所述管座(2)的中心线(9)以角度(4)倾斜，所述角度(4)在30°至80°之间，最好是在50°至70°之间。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的薄贴，其特征在于，所述凸缘边(3)的横断面形成弧度。
10.根据上述权利要求中任一项所述的薄贴，其特征在于，所述凸缘(1)是用较软的聚合物制成的。
11.根据权利要求10所述的薄贴，其特征在于，所述凸缘(1)是用聚乙烯制成的。
12.根据上述权利要求中任一项所述的薄贴，其特征在于，所述胶带(6)从靠近所述凸缘(1、1′)的中心开口处延伸到所述凸缘(1、1′)的外缘外，而且在所述凸缘(1、1′)的凸缘边(3、3′)外的区域大体上是平面的。
13.根据上述权利要求中任一项所述的薄贴，其特征在于，可变形材料制成的可取下的垫(8)覆盖在所述胶带(6)的粘合剂上。
14.根据权利要求13所述的薄贴，其特征在于，所述垫(8)的形状随所述胶带(6)的形状而变。
15.一种制造权利要求1至14中任一项所述薄贴的方法，其特征在于，覆盖所述胶带(6)粘合剂的垫(8)具有与所述胶带(6)相同的形状。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述胶带(6)和所述垫(8)是通过冷或热压成形的。
17.根据权利要求15或16所述的方法，其特征在于，所述成形是通过冲压、真空成型或吹塑工艺实现的。
全文摘要
本发明涉及一种将与气管造口相连的气管造口阀或类似装置连接到人体颈部的薄贴。这种薄贴包括管座(2)和环形凸缘(1、1′)，管座与凸缘的中心口连通，单面涂布粘合剂的胶带(6)固定于凸缘(1、1′)并沿径向延伸到凸缘边缘外。所述固定是通过在凸缘外缘或其内的第一环状连接(5A)和位于凸缘外缘与凸缘内缘之间的第二环状连接(5B)实现的，第二环状连接在径向上与第一环状连接间隔开。保护垫覆盖在胶带的粘合剂上。
文档编号A61F2/20GK1662273SQ03814261
公开日2005年8月31日 申请日期2003年5月23日 优先权日2002年6月19日
发明者J·-O·佩松 申请人:阿托斯医疗公司