自动式气管造口发音阀（atsv）固定支架的制作方法
【专利摘要】一种自动式气管造口发音阀(ATSV)固定支架，包括：固定部(2)，固定部(2)用于在使用期间将ATSV基部元件(8)保持就位；和保持部(3)，保持部(3)用于将ATSV固定支架(1)保持至患者，其中，至少保持部(3)包括热塑性材料，该热塑性材料能够成型为患者的局部解剖学形状。
【专利说明】自动式气管造口发音阀(ATSV)固定支架
【技术领域】
[0001]本发明涉及自动式气管造口发音阀(automatic tracheostoma speech valve)(ATSV)固定支架。
【背景技术】
[0002]德国专利公布DE-A-102006056946公开了一种用于将气管导管附接至患者的装置。公开了软质材料类的皮肤保护物和柔性的颈部带。公开了用于套管的硬质塑料保持器，还设置有软质材料保护材料，但是其仅在套管保持器的位置处设置。尽管该公布提及热塑性材料，但明显的是，保护材料实际上意指在实际使用期间是软的(硅树脂或弹性体材料)。
[0003]德国专利公布DE-U202010004297公开了一种用于气管套管的防护体，该防护体具有向外展开的形式和用于颈部带的空隙眼(lash eyes)以确保气管套管的适当保持。该防护体由硬质材料制成以将气管套管稳固地保持就位和保持颈部带空隙的位置。
[0004]国际专利公布W02005/046776公开了一种用于氧气面罩的头带，头带的一部分由发泡塑性材料制成。该公开内容教示本领域的普通技术人员使用发泡塑性材料克服作用在面罩上的力来保护人的后脑。
[0005]德国实用新型公布DE-U-2006009768公开了一种用于附接气管套管的装置。设置了两部分的颈部带，该两部分的颈部带具有能够紧固至气管套管的附接唇的端部连接器。该两部分能够例如通 过使用尼龙搭扣(维可牢，velcro)等围绕患者的颈部进行连接。
[0006]美国专利公布US2008/0149107公开了一种用于诸如气管导管之类的医用导管的保持器。该保持器能够通过使用柔性颈部带围绕患者的颈部进行固定，并且允许固定具有变化直径的导管。
[0007]国际专利公布W02008/127189公开了一种用于支承和保持医疗用具比如气管套管和气孔支架的装置。该装置包括用于固定导管的环形支承装置和能够固定至患者胸部的长形的紧固装置。
【发明内容】
[0008]当患者已经经受全喉头切除术时，通过挤压空气通过气管食管发音阀进入食管使发音成为可能，然而仅当封闭气管造口时才有可能发音。这可以手动完成，或者使用自动式气管造口发音阀来完成。在用于保持气管造口阀或自动式发音阀的现有装置中，已经体验到的是，这些装置仍没有将阀充分地保持成使患者在佩戴它们时感觉舒服。通常，自动式发音阀通过使用膏体等固定至患者的皮肤，然而，当启动自动式发音阀时，膏体上产生很大的压力，并且最终膏体会脱落。
[0009]本发明试图提供一种用于牢固地固定喉头切除术患者的气管造口阀的经改进的
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[0010]根据本发明，提供了一种根据上文所限定的前序部分的自动式气管造口发音阀固定支架，该自动式气管造口发音阀固定支架包括用于在使用期间将ATSV基部元件(例如呈粘合基板的形式)保持就位的固定部和用于将ATSV固定支架保持至患者的保持部，其中，至少保持部的与固定部相邻的部分由热塑性材料制成，该热塑性材料能够成型为患者的局部解剖学形状，例如患者的颈部。
[0011]这允许对支架精确地成型，从而增加了佩戴的舒适度，并且这提供了在定位有自动式发音阀的粘合性的膏体(adhesive plaster)的足够强的固定，从而便于无需用手的发音。甚至在没有使用实际的ATSV的情况下使用固定支架时，其也能够支持患者的手动发音。固定支架的本发明实施方式通过固定(ATSV)的更好和更耐久的基部元件有助于手动发音操作(使用患者的手指关闭气孔)。
[0012]下面将参照附图对具有特定优点的另外的实施方式和替代方案进行描述。
【专利附图】
【附图说明】
[0013]下面将参照附图通过使用多个示例性实施方式对本发明进行更详细地说明，附图中:[0014]图1示出了根据本发明的实施方式的自动式气管造口发音阀固定支架；
[0015]图2示出了根据本发明的另一实施方式的自动式气管造口发音阀固定支架的主视图；以及
[0016]图3示出了由患者佩戴的自动式气管造口发音阀固定支架的简化图。
【具体实施方式】
[0017]在本发明的实施方式中，自动式气管造口发音阀(ATSV)9通过例如呈ATSV膏体8形式的ATSV基部元件8固定在患者上，ATSV9和ATSV基部元件8通过固定支架I附加地支承。支架I确保当患者发音时，通常应用于将ATSV9保持至患者的ATSV基部元件8不被过大加压。支架I允许承受在发音期间由患者施加在ATSV9上和从ATSV9继而施加至ATSV基部元件8的更大的力。根据本发明实施方式的支架I由(部分地)由特定材料制成，从而允许将支架I的形状定为患者的(局部)解剖学形状，例如个人的颈部轮廓。因而，支架I适合于大量患者。因此，本支架实施方式能够帮助改善经受全喉头切除术的患者的无需用手的发音。
[0018]如图1中示出的实施方式的示意图中所示，ATSV固定支架I包括:固定部2，该固定部2用于保持ATSV基部元件8和在使用期间在ATSV基部元件8中定位就位的ATSV9 ；以及保持部3，该保持部3用于例如围绕患者的颈部将ATSV固定支架I适当地保持至患者。至少保持部3 (或至少保持部3的恰好与固定部2相邻的部分)包括热塑性材料，该热塑性材料能够成型为患者的局部解剖学形状。这允许ATSV固定支架I适应于个别患者的特定局部解剖学形状，从而对患者而言更适合、更方便和更舒适。在另一实施方式中，固定部2也由相同的热塑性材料制成，该热塑性材料能够成型为当患者使用时ATSV基部元件8的局部解剖学形状。
[0019]在所示出的本实施方式中的支架I在固定部2的每侧上设置有具有两部段的保持部3。在这里，每个部段的端部5a、5b分别设置有例如呈尼龙搭扣(维可牢，Velcro)部的形式的协同操作的连接元件6a、6b。这些连接元件6a、6b能够用于例如通过使用附加的带3a(参见图3)而围绕患者的颈部封闭支架I。通过足以附接连接元件6地对热塑性材料进行局部地加热、例如通过使端部5a、5b的一部分围绕连接元件6a、6b成型，而将连接元件6a、6b附接至支架I的端部5a、5b。作为一种替代方案,可以对热塑性材料进行加热直到其变得粘性，从而允许将连接元件6a、6b粘合至端部5a、5b。
[0020]如上所述，连接元件6a、6b可以是协同操作的尼龙搭扣部。替代性地，可以设置诸如夹子和钩部之类的其他机械连接元件。
[0021]在另一【具体实施方式】中，保持部3成形为允许在不需要任何其他连接元件的情况下围绕患者的颈部的支架I的良好的固定装置，例如通过使端部5a、5b在(相对地)大的距离上交叠，或通过对保持部3的适当地成形。
[0022]在另一实施方式中，支架I设置有没有跨越病人的整个颈部7的端部5a、5b。在该实施方式中，设置了例如呈柔性带形式的另外的固定装置。柔性带还可以设置为长度可调节的带。
[0023]在所示实施方式中，固定部2设置有(大致)圆形开口 4，该圆形开口 4能够将ATSV9在患者的粘合性的基部元件8中保持就位。固定部2能够具有下述开口:该开口例如通过使用固定部2的薄且柔性的内环部而能够适应于不同尺寸的气管造口阀。
[0024]固定部2可以由与上述保持部3相同的材料制成，但此外，该部件可以例如制成更厚，从而更容易地保持其形状以确保ATSV9在ATSV基部元件8中的良好固定。替代性地，例如通过具有管型部，固定部2的形状可以制成更好地承受在发音期间施加在ATSV基部元件8上的力。此外，为了提高将ATSV9插入ATSV基部元件8和从ATSV基部元件8去除ATSV9的能力，固定部可以在其内表面包括覆层，例如不锈钢覆层。
[0025]由于固定部2的主要功能是对ATSV基部元件8提供支承，因此在另一实施方式中，开口 4的直径可略大于ATSV9的直径。
[0026]在图2中示意性地示出的另一实施方式中，ATSV支架I还包括从固定部2延伸的胸部延伸部2a。该胸部延伸部2a也可以由热塑性材料——例如与ATSV支架I的其余部分相同的材料——制成。该胸部延伸部2a可以附接至患者的胸部(例如通过使用粘合剂)并且防止ATSV支架I变形(例如对于具有较长颈部的患者)。
[0027]图3示出了佩戴着根据本发明的实施方式中的一个实施方式的用于保持ATSV9的支架I的患者的颈部7的简化侧视图。患者的颈部7的皮肤一部分设置有用作ATSV基部元件8的气管造口膏体。如图所示，该保持部3例如严密地依循锁骨的曲率而形成为患者的颈部7的解剖学形状。在所示实施方式中，固定部2借助于使支架I围绕患者的颈部7固定的保持部3、3a来将ATSV9保持就位。
[0028]附加地，固定部2在其活化后通过使固定部成型而与膏体8紧密接触。此外，这样的紧密接触允许例如使用已知的粘合剂。在实施方式中，固定部2包括用于接触以及施用粘合剂的接触表面(固定部2的背侧)，用以在患者的皮肤上与气孔膏体8牢固地接触。 [0029]在一个实施方式中，在加热至至少第一阈值温度(或活化温度)后，热塑性材料保持是能够成型的并持续第一时间段(或工作时间)。换句话说，热塑性材料在与人体接触时在环境室温下保持是能够成型的并持续第一时间段。这允许使固定支架I (保持部3，或保持部3和固定部2)呈与患者身体的局部解剖学形状一致的形状。
[0030]热塑性材料是下述材料:该材料在冷却至环境温度或处于环境温度并持续至少冷却时间段(或完成时间)后是刚性的。这允许使支架I的(解剖学)形状永久性保持，即，在第一次配装后，患者能够保持使用支架I很长一段时间。由于特别的单独的形状的支架I，患者能够很舒适地佩戴支架I。
[0031]为进一步提升成型过程和提升佩戴期间的舒适度，在另一实施方式中，热塑性材料包括例如呈覆层形式的非粘性表面。非粘性表面可以由不同的材料形成，或者可以由对热塑性材料的适当处理产生。
[0032]支架I能够完全由同种材料制成。在一个实施方式中，固定部2和保持部3由单片热塑性材料一体地形成。这使得根据本发明的支架I的制造非常简单和经济。
[0033]在一个实施方式中，热塑性材料例如通过使用激光切割技术切割成形。在加工后，热塑性材料或者自身保持光滑，或者能够很容易进行后处理。
[0034]用于根据本发明实施方式的支架的热塑性(记忆)材料是例如聚己内酯(polycaprolactone,PCL)基材料。这是一种具有大约60°C的低熔点的可生物降解的聚酯。
[0035]一旦软化，该材料可以用手成型成合适的形状。如果外层的温度降低，该材料变为非粘性，但仍是柔韧的和能够成型的。
[0036]要使用的这种热塑性材料的示例是可从Orfit商购获得的Aquafit NS材料。该材料在冷却至环境温度时是白色，并且设置有非粘性层(丙烯酸酯-聚氨酯(acrylat-urethane)制成的覆层分散体)，从而允许在支架的成型期间更容易地处理。由于在达到大约65°C的活化温度时颜色变为透明，因此可以很容易监测活化。当使用在温水中加热时这需要大约4分钟至5分钟。大约2分钟的工作时间足以使支架围绕患者的颈部适当地成型。在较长一 段时间内(大约9分钟的硬化时间)，材料仍是柔性的，但不再能进行成型。在大约25分钟后(完成时间)后，支架I已经准备好由患者佩戴。也可以使用其他相似的材料。
[0037]当重新加热用于根据本发明实施方式的支架I的热塑性材料时(即加热至第二阈值以上的温度)，材料将恢复其初始形状(记忆功能)，这允许再利用支架1，或重新开始适当的成型和配装过程。
[0038]由于该材料无气味并且具有光滑表面，因此该材料非常适于应用为固定支架1，以在使用ATSV9时支承粘合性的基部元件8。在正常使用期间不会发生对皮肤的刺激。
[0039]由于该材料能够在加热至阈值以上后成型，因此支架I能够制成适于几乎所有患者。在完全冷却后，支架I保持其形状，因此支架I的配装是简单且单一的事。已经发现，使用本支架I的患者能够在不需要手的情况下(即，使用自动式气管造口发音阀9而不需要用手保持自动式气管造口发音阀9)发音更长一段时间。同样已经体验到的是，由于感受到将自动式发音阀9保持就位的一点阻力，因此发音更舒服。
[0040]此外，尽管现在需要佩戴支架1，但已经发现患者将很快习惯于此。无论何时患者习惯于在全喉头切除术后立即使用带有根据本发明的支架I的ATSV9，已经发现本发明的实施方式中的一个实施方式中的本发明在患者的有效发音方面都是非常有帮助的。
[0041]上文已经参照如附图所示的多个示例性实施方式对本发明的实施方式进行了描述。一些部件或元件的改型和替代性实施方案是可能的并且包括在如所附权利要求所限定的保护范围内。
【权利要求】
1.一种自动式气管造口发音阀(ATSV)固定支架，包括: 固定部(2)，所述固定部(2)用于在使用期间将ATSV基部元件(8)保持就位；和 保持部(3)，所述保持部(3)用于将所述固定支架(1)保持至患者， 其中，至少所述保持部(3)的与所述固定部(2)相邻的部分由热塑性材料制成，所述热塑性材料能够成型为所述患者的局部解剖学形状。
2.根据权利要求1所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述固定部(2)包括热塑性材料，所述热塑性材料能够成型为当被所述患者使用时所述ATSV基部元件(8)的局部形状。
3.根据权利要求1或2所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述固定支架(1)还包括从所述固定部(2)延伸的胸部延伸部(2a)。
4.根据权利要求1、2或3所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述固定部(2)包括管型元件。
5.根据权利要求1至4中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述固定部(2)包括在所述固定部(2)的内表面处的覆层。
6.根据权利要求1至5中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述热塑性材料在被加热至 至少第一阈值温度后保持为是能够成型的并持续第一时间段。
7.根据权利要求1至6中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述热塑性材料是下述材料:该材料在被冷却至环境温度并持续至少冷却时间段后是刚性的。
8.根据权利要求1至7中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，所述热塑性材料是下述材料:该材料在被加热至第二阈值以上的温度后恢复其初始形状。
9.根据权利要求1至8中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述热塑性材料包括非粘性表面。
10.根据权利要求1至9中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述固定部(2)和保持部(3)由单片所述热塑性材料一体地形成。
11.根据权利要求1至10中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述固定部(2)包括用于施用粘合剂的接触表面。
12.根据权利要求1至11中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述固定部(2)能够适应于不同尺寸的ATSV。
13.根据权利要求1至12中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述保持部(3)设置有连接元件^a，6b)，所述连接元件(6a，6b)通过局部地加热所述热塑性材料而被附接。
14.根据权利要求1至13中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述热塑性材料是聚己内酯基聚合物。
15.根据权利要求1至14中的任一项所述的自动式气管造口发音阀固定支架，其中，所述热塑性材料设置有丙烯酸酯-聚氨酯覆层分散体。
【文档编号】A61M16/04GK103906544SQ201280054161
【公开日】2014年7月2日 申请日期:2012年8月31日 优先权日:2011年9月1日
【发明者】理查德·德尔汶, 安东尼厄斯·戈德菲尔德斯·赫拉尔杜斯·贝茨, 亨利·奥古斯特·马里·马尔 申请人:阿托斯医疗公司