专利名称：穿剌用组件、穿剌用部件的取出工具和穿剌装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及在采取血液等试样的用途中使用的穿刺装置、使安装在穿刺装置上使用的交换部件组合化的穿刺用组件、和在取出安装在穿刺装置上的穿刺用部件时使用的穿刺用部件的取出工具。
背景技术：
在糖尿病患者要测定血糖值而采取血液的情况下，使用穿刺装置。该穿刺装置通常具有在前端开口的筒状壳体内设置有可往复运动的采血针夹具的结构。当使用上述穿刺装置时，首先，在上述采血针夹具上安装一次性使用型的采血针。接着，使上述壳体的前端部与人体的皮肤接触后，使上述采血针夹具和上述采血针朝着上述壳体的前端部前进。于是，上述采血针的针头刺入人体的皮肤。因此，皮肤出血，可以进行血液采取。
作为采血针的现有例子，例如有实开平6-38909号公报所述的结构，图26A、图26B和图27A、图27B表示了这种结构。
图26A所示的采血针9A具有螺纹部94和针91，覆盖针91的针头套90A与该采血针9A连接。螺纹部94通过插入穿刺装置8的壳体80内后进行转动，可以拧入采血针夹具81A前端的螺纹孔82中。利用这种操作，可将采血针9A安装在采血针夹具81A上，然后，可以从采血针9A上将针头套90A分离。如图26B所示，在完成穿刺作业后，将针头套90A调转方向插入壳体80内，使在针头套90A上作出的六角形孔92与采血针9A的六角形状部分嵌合、并进行转动。利用这个操作，可以解除采血针9A和采血针夹持81A的拧紧状态，可以将采血针9A从采血针夹具81A中取出。
采用这种结构，当将采血针9A安装在穿刺装置8上时和从穿刺装置8取出时，使用者不需要与采血针9A的针91直接接触。因此，没有针91刺伤使用者的手、或因穿刺附着在针91上的血液附着在使用者的手上的担心。
图27A所示的采血针9B，在其周边面部上形成突起93。当将该突起93与在穿刺装置的采血针夹具81B中作出的大致为L字形的槽83卡合时，采血针9B可以在采血针夹具81B中保持不能拔出的状态。如图27B所示，在将采血针9B保持在采血针夹具81B中之后，可从采血针9B上分离针头套90B。当将该针头套90B外嵌在采血针9B的剖面大致为十字形的部分上并转动时，突起93从槽83中脱出，可以从采血针夹具81B中取出采血针9B。在这种结构中，使用者不需要直接接触针91，可得到与图26A、图26B所示结构同样的优点。
然而，在上述现有技术中存在下列问题。
在图26A、图26B所示的现有技术中，当取出安装在采血针夹具81A中的采血针9A时，必须利用针头套90A，转动采血针9A。由于这样，这个转动操作对使用者带来麻烦。
针头套90A，虽然起到使采血针9A转动的工具的作用，但没有积极而可靠地保持采血针9A的功能。因此，当采血针9A和采血针夹具81A的螺纹紧固被松开时，采血针9A就不能够从螺纹孔82中脱出。另外，在使针头套90A的一端嵌合采血针9A的状态下，进行采血针9A的取出操作当中，采血针9A有时会从针头套90A中脱落。由于这样，只利用针头套90A，不能适当地将采血针9A取出到壳体80的外部。
在图27A、图27B所示的采血针9B中也存在上述同样的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可以消除或抑制上述问题的穿刺用组件、穿刺用部件的取出工具和穿刺装置。
本发明的第一方面提供的穿刺用组件，它包括安装于在前端具有开口部的壳体内可往复运动地设置有可动部件的穿刺装置上来使用的穿刺用部件；可分离地支承所述穿刺用部件的支承部件；其特征在于所述穿刺用部件的结构是，可以从所述可动部件向所述壳体的前端附近拔出地能够嵌合地安装于所述可动部件上，同时，在被安装在所述可动部件上时，具有朝着所述壳体的后部方向的卡合用的面，在所述支承部件中设置有在所述穿刺用部件被安装在所述可动部件上时通过从所述开口部插入至所述壳体内从而与所述卡合用的面卡合的卡合机构。
优选为，所述穿刺用部件具有针和支承该针的针体部。
优选为，通过在所述针体部的外周面上形成凹状或凸状的台阶，设置有所述卡合用的面。
优选为，所述卡合机构包含沿着所述穿刺用部件的针延伸的第一方向延伸且在前端部形成向与该第一方向交叉的第二方向突出的爪部的至少一个卡合用突起。
优选为，本发明的穿刺用组件，具有多个卡合用突起，并且，这些多个卡合用突起的结构是，当将所述穿刺用部件安装在所述可动部件上时，可夹住该穿刺用部件地与所述卡合用的面卡合。
优选为，所述针体部的台阶是法兰状，同时，所述多个卡合用突起的各个爪彼此的间隔，比所述台阶的外径或宽度小，在所述穿刺用部件安装在所述可动部件上的状态下，当所述各卡合用突起插入所述壳体内时，所述各卡合用突起通过与所述台阶的接触而向所述第二方向弹性变形，由此，所述各爪越过所述台阶。
优选为，所述支承部件包含覆盖所述穿刺用部件的针、且可以分离地支承所述穿刺用部件的针头套。
优选为，所述针体部和所述针头套的交界部分，与所述针体部和所述针头套的其它部分相比，作成容易应力集中的结构。
优选为，所述支承部件具有可以滑动地嵌合在所述壳体的前端部上的筒状部，在该筒状部内配置有所述穿刺用部件和所述卡合机构。这里“筒状部”不仅限于圆筒状，例如方筒状也可以。(以下，同样)。
优选为，本发明的穿刺用组件，还具有分析用部件和追加的卡合机构，所述分析用部件的结构是，为了当将所述穿刺用部件安装于所述可动部件上时可以使该分析用部件安装于所述穿刺装置的规定部位，具有在可脱开地支承于所述支承部件的同时、当安装于所述规定部位时朝着所述壳体的后部方向的卡合用的面，所述追加的卡合机构的结构是，在将所述分析用部件从所述支承部件上分离而安装于所述穿刺装置的规定部位的状态下，当从所述开口部插入至所述壳体内时，与所述分析用部件的所述卡合用的面卡合。
优选为，所述追加的卡合机构包含沿着所述穿刺用部件的针延伸的第一方向延伸、且在前端部形成向与该第一方向交叉的第二方向突出的爪部的追加的卡合用突起。
优选为，所述支承部件具有可以滑动地嵌合在所述壳体的前端部的筒状部，并且，所述穿刺用部件、所述分析用部件、所述卡合机构和所述追加的卡合机构配置在所述筒状部内。
优选为，所述卡合机构和所述追加的卡合机构设置成，通过将所述筒状部滑动地嵌合于所述壳体的前端部，都进入所述壳体内。
优选为，所述支承部件具备将所述筒状部内部分隔成在该筒状部的轴向方向上相邻接的第一和第二室的分隔壁，并且，所述针头套、所述穿刺用部件和所述分析用部件，位于所述第一室内，同时，所述第一和第二卡合机构位于所述第二室内。
优选为，本发明的穿刺用组件具备密闭所述第一室的盖材。
优选为，所述支承部件，具有收存所述针头套、所述穿刺用部件、所述分析用部件的室，并且，在该室内还设置有所述卡合机构和所述追加的卡合机构。
本发明的第二方面提供的穿刺用部件的取出工具，用于取出嵌合地安装于在前端具有开口部的壳体内可往复运动地设置有可动部件的穿刺装置的所述可动部件上的穿刺用部件，其特征在于具备通过从所述开口部插入至所述壳体内而与朝向所述穿刺用部件的所述壳体的后部方向的卡合用的面卡合的卡合机构。
优选为，本发明的穿刺用部件的取出工具，具有筒状部，同时，还具有支承所述卡合机构的支承部件，通过使所述筒状部滑动地嵌合于所述壳体的前端部，所述卡合机构与所述穿刺用部件的所述卡合用的面卡合。
优选为，本发明的穿刺用部件的取出工具，具有设置在所述支承部件上的追加的卡合机构，该追加的卡合机构的结构是，在将分析用部件安装在所述穿刺装置的规定部位的状态下，当所述筒状部滑动地嵌合于所述壳体的前端部时，从所述开口部进入所述壳体内，与朝着所述分析用部件的所述壳体的后部方向的卡合用的面卡合。
本发明的第三个方面提供的穿刺装置，包括在前端具有开口部的壳体；可往复运动地设置在该壳体内、且可将穿刺用部件嵌合安装于前端部而构成的可动部件；用于将该可动部件向着所述壳体的前端加力的加力机构；当所述可动部件克服所述加力机构的加力而压入所述壳体内部为规定尺寸以上时、锁定所述可动部件的锁定机构；和，通过进行一定的操作、解除所述锁定机构对所述可动部件的锁定状态的锁定解除机构，其特征在于具备可以阻止所述可动部件压入所述壳体内部为所述规定尺寸以上这种情形的止动件。
优选为，所述止动件，可以在所述可动部件或与所述可动部件连动的连动部件的移动路径上出没，并且，通过位于所述移动路径上，可以与所述可动部件或所述连动构件接触，以便限制所述可动部件的后退。
优选为，在所述壳体内设置有可以取出和可以安装分析用部件的保持部。
关于本发明的其它特征和优点，从以下进行的本发明的实施方式说明中，可更加清楚。
图1是表示本发明的穿刺用组件的一个例子的一部分被剖开的立体图。
图2是1图的侧面剖面图。
图3A是表示作为图1的穿刺用组件的构成部件的带针头套的采血针的一个例子的立体图；图3B是其剖面图。
图4是表示作为图1的穿刺用组件的构成部件的传感器夹具的一个例子的立体图。
图5A是表示保持在图4所示的传感器夹具中的传感器的一个例子的立体图；图5B是其分解立体图。
图6是图1所示的穿刺用组件的分解部分剖面图。
图7是表示本发明的穿刺装置的一个例子的剖面图。
图8是图7的主要部分放大剖面图。
图9是表示图7所示的穿刺装置的采血针夹具和对它进行导向的套管的说明图。
图10A～10E是表示对采血针夹具的突起导向的动作的说明图。
图11是表示将采血针和传感器夹具安装在穿刺装置上的动作的主要部分剖面图。
图12是表示将采血针和传感器夹具安装在穿刺装置上的动作的主要部分剖面图。
图13是图12的主要部分放大剖面图。
图14是表示采血针和传感器夹具在穿刺装置上安装完毕的状态的主要部分剖面图。
图15是表示穿刺装置的使用例的剖面图。
图16是表示穿刺装置的使用例的剖面图。
图17是表示从穿刺装置上取出采血针和传感器夹具时的动作的主要部分剖面图。
图18是表示从穿刺装置上取出采血针和传感器夹具时的动作的主要部分剖面图。
图19是表示从穿刺装置上取出采血针和传感器夹具的动作完毕状态的主要部分剖面图。
图20A是表示本发明的穿刺用组件的另一个例子的剖面图；图20B是其底面图。
图21是表示本发明的穿刺用组件的另一个例子的剖面图。
图22A是表示本发明的穿刺用组件的另一个例子的剖面图；图22B是表示其使用状态的剖面图。
图23A是表示本发明的穿刺用部件的取出工具的一个例子的剖面图；图23B是表示与该取出工具相对应使用的穿刺用组件的一个例子的剖面图。
图24A～图24C是表示设置在穿刺用部件上的卡合用台阶和与它相卡合的卡合用突起的另一个例子的主要部分说明图。
图25是表示穿刺用部件的嵌合安装结构的另一个例子的主部分剖面图。
图26A、26B是表示现有技术的一个例子的说明图。
图27A、27B是表示现有技术的另一个例子的说明图。
具体实施例方式
以下，参照附图，具体地说明本发明的优选实施方式。
图1～图6表示本发明的穿刺用组件的一个例子。
如图1和图2所示，本实施方式的穿刺用组件U具有外壳1、采血针2、针头套29、传感器夹具3、一对第一卡合用突起19A和第二卡合用突起19B。
外壳1由例如合成树脂制成，它具有分别在第一和第二端部10a、10b上作出开口部12A、12B的大致为圆筒形的筒状部10和设在该筒状部10内的间隔壁11。外壳1的内部由间隔壁11隔开成第一和第二室18A、18B。在第一室18A中配置采血针2、针头套29和传感器夹具3。在第二室18B中设有一对第一卡合用突起19A和第二卡合用突起19B。
如后所述，在外壳1的第一和第二端部10a、10b的内周上形成凸部13A、13B，该凸部13A、13B在将外壳1外嵌于穿刺装置A的壳体4的前端部上时起到制止该外壳1转动的作用。开口部12A由作为盖材的薄膜14塞住，将第一室18A密闭。作为薄膜14来说，可以使用铝箔或将铝箔与合成树脂制薄膜层压而成的层压膜。
如图3A、图3B所示，采血针2具有合成树脂制的针体部20、和保持在该针体部20中的金属制的针21。针21的前端部从针体部20突出出来。针体部20的形状作成可以适当地安装在后述的穿刺装置A的采血针夹具5中的形状，在该针体部20的外周面上形成凹部23和与针21同方向延伸的多条肋条22。在针体部20的下部外周上，作出法兰状卡合用台阶24。该卡合用台阶24是从采血针夹具5中取出采血针2时所利用的部分，如图3A、3B所示，在采血针2立起的姿势下，该台阶具有朝上的大致为水平的面24a和朝下倾斜的面24b。面24a相当于本发明中所说的卡合用的面的一个例子。
针头套29由树脂与针体部20成形为一体，覆盖针21，而且在针体部20的前端侧(下端侧)，与针21在同方向延伸。针头套29和针体部20的交界部分28以缩颈形状连接在一起，直径比采血针2和针头套29的其他部分小，以便比较容易将它们分离。如后所述，针头套29从采血针2上脱开是通过扭断交界部分28来达到的。
在针头套29的下端部形成孔部29a。如图6所示，孔部29a可以与在外壳1的间隔壁11上突出设置的突起15嵌合。通过这种嵌合，针头套29在外壳1内保持立起。但是，在本发明中，也可以与上述结构相反，在外壳1的间隔壁11上作出凹部，而且在针头套29的底部作出突起，由此可以使它们嵌合。利用粘接剂等，可将针头套29与外壳1粘接。该针头套29及外壳1支承采血针2，这些针头套29和外壳1相当于在本发明中所说的支承部件的具体例子。可以用树脂将针头套29和外壳1成形为一体。采血针2的针21，在装入外壳1内之前的阶段，要用γ射线照射进行灭菌处理。优选为，在第一室18A中放置起到保护后述的传感器S的品质的作用的干燥剂(图中省略)。
传感器夹具3相当于在本发明中所说的分析用部件的一个例子。该传感器夹具3由合成树脂制成，如图4所示，具有主体壁部32和与它连接的剖面为圆弧形的侧壁部31。在侧壁部31上作出卡合用台阶34，该卡合用台阶是当将该传感器夹具3安装在后述的穿刺装置A上时、取出该传感器夹具3用的。在图4所示的传感器夹具3的姿势下，该卡合用台阶34具有朝上的大致为水平的面34a和朝下倾斜的面34b。传感器夹具3的主体壁部32的底面部分形成为倾斜状，传感器S与该部分粘接。
传感器S为芯片状，具有图5A、5B所示结构。该传感器S的结构为，在基板390的表面上设置有含有与血液中的葡萄糖产生一定反应(例如氧化反应)的酶的试药39a、和用于以电气法检测该反应程度的一对电极39b。在基板390上，层压地设置隔开一定间隔并列的一对隔板391和覆盖该一对隔板391的盖板392，这样就形成毛细管393。在基板390、各隔板391和盖板392上一连串地形成作为血液导入口的凹部394。当血液附着在该凹部394内时，利用毛细管现象，该血液在毛细管393内行进，被导入至试药39a中。
如图4所示，在传感器夹具3的主体壁部32上作出一对贯通孔32a和一对保持用壁部32b。一对贯通孔32a是用于通过插入后述的穿刺装置A的一对测定探针62、使该测定探针62与传感器S的一对电极39b接触的部分。一对保持用壁部32b，可以嵌合，以便从针头套29的下部29b的两侧夹住于其上。针头套29的下部29b是例如圆柱形，而一对保持用壁部32b具有与其外周面相对应的大致圆弧形的弯曲形状。如图1和图2所示，将一对保持用壁部32b嵌合在针头套29的下部，这样，通过针头套29，可将传感器夹具3安装在外壳1内。但是，该传感器夹具3可在针头套29的上方滑动，与针头套29脱开。
一对第一卡合用突起19A和第二卡合用突起19B都与间隔壁11连接，与外壳1由树脂成形为一体，在筒状部10的轴向方向延伸。这些突起在与筒状部10的轴向方向交叉的方向上具有弹性复原力，可以挠性变形。另外，在其前端部，形成有朝着与上述轴向方向交叉的方向突出的爪部19a、19b。
参照图18，如后所述，第一卡合用突起19A的配置和尺寸是，当将外壳1与穿刺装置A的给定部分嵌合时，爪部19a与保持在穿刺装置A中的采血针2的卡合用台阶24的面24a接触地卡合。一对第一卡合用突起19A的各爪部19a彼此的间隔尺寸，比采血针2的卡合用台阶24的外径稍小。第二卡合用突起19B的配置和尺寸是，当将外壳1与穿刺装置A的给定部分嵌合时，爪部19b与保持在穿刺装置A中的传感器夹具3的卡合用台阶34的面34a接触地卡合。
图7和图8表示本发明的穿刺装置的一个例子。
如图7所示，本实施方式的穿刺装置A具有壳体4、配置在壳体4内的采血针夹具5、锁定用构件59和止动机构部79。
壳体4通过一连串地连接三个套管40a～40c而构成，固定在外部壳体70上。套管40a的前端部(下端部)是与人体的皮肤接触的部分，形成开口部41。可将穿刺用组件U的外壳1，从第一和第二端部10a、10b的任何一侧，滑动嵌合在该套管40a上。外壳1的凸部13A、13B可以嵌入的凹槽42，在套管40a的轴向方向上延伸，形成在套管40a的外面上。当将外壳1外嵌在套管40a上时，外壳1不能转动。在该穿刺装置A中，当将穿刺用组件U的采血针2和传感器夹具3安装在该穿刺装置A上时，以及取出这些安装着的在采血针2和传感器夹具3时，可使外壳1在套管40a上滑动地嵌合。
如图8所示，在套管40a内设有保持部6。该保持部6是用于保持穿刺用组件U的传感器夹具3的部分，它是通过将合成树脂制的配件60固定安装在套管40a的内面上而构成的。配件60具有形成空隙部60a的第一和第二壁部60b、60c。如图12和图13所示，空隙部60a是用于使传感器夹具3的侧壁部31从其下方进入的部分。在保持部6中设有弹簧61，当传感器夹具3的侧壁部31进入空隙部60a内时，该弹簧61发挥将侧壁部31压在第二壁部60c附近即压向套管40a的中心附近的弹性力F，这样，可以保持传感器夹具3。
如图13所示，空隙部60a的宽度s1比传感器夹具3的侧壁部31的厚度t1大。这样，当传感器夹具3安装在外壳1内、侧壁部3 1进入空隙部60a内时，在侧壁部31和第二壁部60c之间产生间隙60a’。另一方面，如图14所示，在传感器夹具3和针头套29分离的状态下，弹簧61的弹性力F使传感器夹具3的侧壁部31压紧第二壁部60c的一个侧面。
在图7和图8中，在第二壁部60c上保持着一对测定探针62。该一对测定探针62是用于与传感器S的一对电极39b接触的，在壳体4的轴向方向延伸。各测定探针62的前端部62a可以自由伸缩，当传感器夹具3不安装在穿刺装置A中时，利用适当的弹簧(图中省略)的弹性力向下方伸出。与此相对，如图12～图14所示，当传感器夹具3安装在保持部6上时，前端部62a被传感器S压向上方而收缩。在外部壳体70内，设有与一对测定探针62电连接的控制电路78。该控制电路78由例如CPU和附属于它的存储器等构成，基于通过一对测定探针62检测的电流值，可以算出导入试药39a中的血液中的葡萄糖浓度。
采血针夹具5是保持采血针2并可往复运动的部件，相当于在本发明中所说的可动部件的一个例子。该采血针夹具5嵌入套管40b中，可以转动和沿着其轴向方向滑动。在该采血针夹具5的下端部形成凹部50，通过将采血针2的针体部20压入该凹部50中，可将采血针2嵌合保持在该采血针夹具5中。作为用于可靠地进行采血针2的嵌合保持的装置来说，可以使用下述这种装置例如通过在采血针夹具5的下端部形成一个或多个在其轴向方向延伸的缝隙，可使采血针夹具5的下端部在其半径方向伸缩变形，当将针体部20嵌入凹部50中时，采血针夹具5的下端部具有适当的弹性力，可以夹紧该针体部20，作为与上述不同的装置，可采用下述这样装置在采血针夹具5中设置与针体部20的凹部23卡入并产生钩挂的部分，利用这钩挂作用，针体部20不容易从凹部50中拔出。
在采血针夹具5的凹部50内形成可以嵌入针体部20中的多个肋条22的多个凹槽。这样，当采血针2的针体部20嵌入凹部50内时，可以限制该针体部20和采血针夹具5的相对转动。如图9所示，在采血针夹具5的头部51的周面上以等角度间隔地设置多个突起52，这些突起52嵌入在套管40b的内壁面上形成的多条第一和第二导向槽43A、43B中，被导向。
第一导向槽43A是当穿刺用组件U的采血针2将该采血针夹具5向上压时用于使该采血针夹具5转动的槽，它相对于套管40b的轴向方向倾斜。与此相对，第二导向槽43B是当使采血针2和采血针夹具5朝着壳体4的前端部前进时使得采血针2刺入人体皮肤中时用于其前进导向的槽，它在套管40b的轴向方向成直线状延伸。当将该多个第一和第二导向槽43A、43B的一部分进行平面地展开时，是图10A～10E所示的形状，它们互相连接(在同一个图中，在第一和第二导向槽43A、43B的周边部分上打上网纹线)。当采血针夹具5在壳体4的轴向方向移动时，突起52沿着第一和第二导向槽43A、43B移动，其具体的动作内容在后面说明。
如图7和图8所示，锁定用部件59与采血针夹具5的上部连接，且可在壳体4内滑动地收存。套筒58不可转动地嵌入锁定用构件59的下端部中，同时，在采血针夹具5的上面部上突出地设置的多个突起53，可转动地插入该套筒58内。这样，采血针夹具5可以转动，而锁定用构件59不随之转动。各突起53的上端在不能拔出状态下与套筒58的上端部卡合，这样，采血针夹具5和锁定用构件59连接。
在锁定用构件59的上部形成一对爪59a。如后所述，该一对爪59a是用于与设置在套管40c上的一对切口孔44的各一端边缘卡合固定，如后所述，当采血针夹具5和锁定用构件59被穿刺用组件U的采血针2压向上方时，形成上述卡合固定。在套管40c的上部安装锁定解除用的推杆71和与它连接的操作用帽72。在推杆71和锁定用构件59的中间壁部59b之间设有弹簧73。该弹簧73是压缩圈簧。操作用帽72可以在其轴向方向相对于套管40c滑动，当压缩弹簧73，压下该操作用帽72时，推杆71也随之下降，按压爪59a。这样，如图16所示，爪59a被强制地从切口孔44的一端边缘脱出，利用压缩了的弹簧73的弹性力，可使锁定用构件59和采血针夹具5向下前进。在壳体4内还设有在采血针夹具5和锁定用部件59前进后、使它们后退用的返回用弹簧74。
在图7中，止动机构部79具销状或板状的止动件79a和使该止动件79a在与壳体4的轴向方向交叉的箭头N6方向往复运动的驱动部79b。驱动部79b利用例如使用电磁力等比较小型的致动器构成。止动件79a，其前端部穿过设置在壳体4的周壁上的孔部49，从壳体4的外部向其内部前进，由此可以进行在壳体4内的锁定用构件59往复移动路径当中出现的动作、和向壳体4的外部附近移动从上述往复移动路径退避的动作。如图7所示，在锁定用构件59和采血针夹具5下降前进的情况下，止动件79a在上述往复移动路径中出现的位置，是在锁定用构件59的上端上方，而且壳体4的一对切口孔44的下端边缘下方的位置。当锁定用构件59的上端与止动件79a接触时，可以阻止该锁定用构件59再上升。
其次，说明上述穿刺用组件U和穿刺装置A的使用例和作用。
在穿刺用组件U，如图1和图2所示，在其使用前，由于第一室18A处于由薄膜14密闭的状态，所以传感器S的试药39a不会曝露在湿气中，不会在短期内使品质恶化。又由于采血针2的针21用针头套29覆盖，而且该针头套29与采血针2的针体部20作成一体，因此可得到优良的密封性，可在将采血针2装入外壳1以前的阶段，适当地维持其灭菌状态。
在将具有针头套29的采血针2安装在外壳1内以后，将传感器夹具3安装在针头套29上，然后用薄膜14塞住外壳1的开口部12A，由此可以容易地制定穿刺用组件U。特别是，由于采血针2的安装可通过将针头套29的孔部29a嵌合在外壳1的突起15上来进行，而传感器夹具3的安装可通过将一对保持用壁部32b外嵌在针头套29上来进行，因此穿刺用组件U的制造更容易，制造成本更可降低。另外，由于在穿刺用组件U中，不需要使用在外壳1内用于支承采血针2和传感器夹具3的特殊的专用部件，所以整体结构简单，穿刺部件U的制造成本更可降低。
如图11所示，使用穿刺用组件U时，在弄破或剥离薄膜14等而将外壳1的开口部12A打开后，可将外壳1的第一端部10a附近的部分外嵌在穿刺装置A的套管40a上。利用这个操作，可将采血针2的针体部20嵌入采血针夹具5的凹部50中，保持在采血针夹具5中。在安装该采血针2时，使止动件79a从壳体4内退出。当外壳1压向箭头N1所示的上方时，采血针2克服弹簧73的弹性力，将采血针夹具5压向上方。这时，采血针夹具5和采血针2的针体部20按箭头N2方向转动，通过这个回转作用扭断采血针2和针头套29的交界部分28。
更具体地说，如图10A所示，当初，采血针夹具5的突起52位于第二导向槽43B内。当将采血针2的针体部20嵌入凹部50中时，首先如图10B的箭头N3所示，突起52移动至第一导向槽43A附近。这个移动可以通过下述这样来实现，例如使针体部20的各肋条22的前端部分和凹部50内的各凹槽中的任何一个呈螺旋状倾斜，当将针体部20嵌入凹部50内时，可产生针体部20使采血针夹具5在上述箭头N3方向转动的力。
其次，当利用采血针2将采血针夹具5向上方压时，如图10C、图10D所示，突起52在第一导向槽43A内移动。利用这个作用，采血针夹具5转动，并且随之采血针2的针体部20也转动。另一方面，由于固定在外壳1上，所以穿刺用组件U的针头套29不转动。因此，采血针2的针体部20和针头套29的交界部分28被扭断。
如图12所示，当将外壳1向上方压适当的量时，锁定用构件59也上升，各爪59a与各切口孔44的一端边缘卡合。这样，在压缩弹簧73的状态下，锁定用构件59被锁紧。另外，如图13所示，当向上方压紧外壳1时，传感器夹具3的侧壁部31进入保持部6的空隙部60a内。在本实施方式中，由于在停止转动的状态下，将外壳1与套管40a滑动嵌合，因此可以提高穿刺用组件U的各部和穿刺装置A的给定部分的位置精度。因此，即使空隙部60a的开口宽度比较小，也可以正确地将侧壁部31导入该空隙部60a中。可以正确地进行将采血针2嵌入上面已述的采血针夹具5的凹部50中的动作。
当侧壁部31进入空隙部60a内时，该侧壁部31受到弹簧61的弹性力F。由于传感器夹具3在被针头套29支承的状态下，维持对弹性力F支撑的姿势，所以，在第二壁部60c和侧壁部31之间形成间隙60a’。各测定探针62的前端部62a由传感器S压向上方，发挥针对其压上的反作用力，与传感器S的电极39b接触。因此，可使各测定探针62和各电极39b可靠地电气连接。
如图14所示，在上述外壳1的压上动作完毕后，将外壳1从套管40a向下方拔出。如上所述，由于采血针2的针体部20和针头套29的交界部分28被扭断，所以可以适当地使采血针2和针头套29分离。通过这种分离，使针21露出，成为采血针2安装在采血针夹具5中的状态。随着外壳1的下降，针头套29相对于传感器夹具3滑动，向传感器夹具3的下方拔出。因此，传感器夹具3以与针头套29分离的状态安装在保持部6上。
这样，采用该穿刺用组件U和穿刺装置A，只需进行将外壳1在套管40a上滑动外嵌适当量后，进行拔出操作，就可以进行将采血针2安装在采血针夹具5中、使针头套29与采血针2分离、将传感器夹具3安装在保持部6上、使针头套29与传感器夹具3分离以及进行锁定用构件59的锁定，很是方便。针头套29固定在外壳1上。
当针头套29与传感器夹具3分离时，弹簧61的弹性力F将传感器夹具3的侧壁部31压住在第二壁部60c上。即，传感器夹具3朝着图13所示的间隙60a’尺寸的套管40a的中心附近(图14的箭头N4方向)移动。这样，当传感器夹具3移动时，可使传感器S接近采血针2的穿刺位置，可得到后述的优点。
如上所述，当将采血针2和传感器夹具3安装在穿刺装置A上时，可以进行穿刺。在进行穿刺时，首先如图15所示，使穿刺装置A的套管40a的前端部分与作为穿刺对象的人体皮肤99接触。接着，按压操作用帽72，使推杆71前进。于是，如图16所示，各爪59a从各切口孔44的一端边缘脱出，利用弹簧73的弹性力，锁定用构件59和采血针夹具5下降前进，采血针2的针21刺入皮肢99。这时，通过采血针2的针体部20的一部分与传感器夹具3的主体壁部32接触，针21不会刺入皮肤99超过需要的深度。当采血针夹具5下降前进时，如图10E所示，由于突起52沿着第二导向槽43B移动，可使采血针夹具5适当地前进。利用这个前进动作，突起52回复至与图10A所示的初期位置相同的位置，然后，可以重复与上述相同的动作。
在针21刚刺入皮肤99中后，返回用弹簧74的弹性力，使锁定用构件59和采血针夹具5立即向上方后退适当的量，将针21从皮肤99上拔出。优选为，在穿刺装置A中具有泵或泵机构，在进行穿刺时，在套管40a内产生负压。这样，由于负压可促进皮肤99出血，所以采血针2的针21的刺入量可减小，对减小皮肤99的损伤有利。
从皮肤99出的血液附着在传感器S上，被导入至传感器S的试药39a中。如参照图14所说明的那样，由于在传感器夹具3中，套管40a的中心附近即接近于穿刺位置，所以，可以可靠地使血液附着在传感器S的规定地方。
作为将传感器夹具3配置在套管40a的中心附近的手段来说，可以考虑例如在图1和图2所示的穿刺用组件U的结构中，从开始就将传感器夹具3安装在外壳1的中心附近。然而，由于穿刺用组件U具有使针头套29支承传感器夹具3的结构，所以，如果要将传感器夹具3配置在外壳1的中心附近，则需要将针头套29作得很薄。另一方面，当过分使针头套29减薄时，其机械强度不足，要可靠地将传感器夹具3支承在针头套29上是困难的。与此相对，如本实施方式那样，当传感器夹具3被安装在穿刺装置A上时，其向套管40a的中心附近移动，则可适当地消除上述问题。
当进行上述穿刺作业时，由控制电路78算出血液中的葡萄糖浓度。穿刺装置A在利用例如液晶显示器构成的图像显示部(图中省略)中显示该算出值。
然后，将使用完的采血针2和传感器夹具3从穿刺装置A中取出。在这个取出作业中，首先如图17所示，使外壳1与采血针2的安装时反向，将外壳1的第二端部10b附近的部分外嵌在套管40a上。于是，第一和第二卡合用突起19A、19B进入套管40a内。在进入时，当这些第一和第二卡合用突起19A、19B的前端部与卡合用台阶24、34的向下的面24b、34b接触时，该卡合用突起19A、19B具有弹性力而挠曲，可以简单地越过这些面24b、34b。由于这样，如图18所示，爪部19a、19b到达比卡合用台阶24、34高的位置，可以与这些卡合用台阶24、34卡合。由于面24b、34b是倾斜面，所以可以更平稳地进行上述卡合动作。另外，如果将第一和第二卡合用突起19A、19B的上端作成图示那样的倾斜面，则更可使上述卡合平稳。
当进行上述卡合时，采血针夹具5暂时地受到从第一卡合用突起19A朝上的按压力。与此相对，如图17所示，在进行上述卡合前，使止动件79a突出于壳体4内部。若是这样，由于阻止锁定用构件59的上升，所以可以必要地锁住锁定用构件59。另外，如果这样阻止锁定用构件59的上升，则由于使第一卡合用突起19A上升时，可以将采血针夹具5维持在一定高度，所以可使第一卡合用突起19A相对于卡合用台阶24的卡合动作可靠化。
其次，如图19所示，将外壳1从壳体4向其下方拔出。这时，由于第一和第二卡合用突起19A、19B与采血针2和传感器夹具3卡合，因此，通过使外壳1向下移动，可将这些采血针2和传感器夹具3从采血针夹具5和保持部6取出。
本实施方式的穿刺用组件U可达到下述效果。
首先，在将采血针2从采血针夹具5中拔出时，其拔出方向是下方向，与此相对，第一卡合用突起19A的爪部19a，与卡合用台阶24的朝上的面24a卡合。因此，爪部19a和面24a的卡合可靠，与上述现有技术不同，利用第一卡合用突起19A可以可靠地捕捉采血针2，可以可靠地取出采血针2。由于一对卡合用突起19A从两侧夹住采血针2，因此上述卡合更可靠。
如上所述，当第一卡合用突起19A和采血针2的卡合可靠化时，从采血针夹具5中拔出采血针2时，可以将强的拔出力作用在采血针2上。这意味着，即使将采血针2安装在采血针夹具5上、发挥强的保持力的情况下，也可以实现适当地取出采血针2。因此，作为将采血针2保持在采血针夹具5中而不容易拔出的机构来说，可以采用将采血针2紧密地嵌合在采血针夹具5的凹部50中的机构。根据本实施方式，与上述的现有技术不同，不需要在采血针2和采血针夹具5上形成螺纹而将它们拧紧这种结构，所以可使其结构简单。
对于传感器夹具3来说，仅采用一个第二卡合用突起部分19B，但该第二卡合用突起19B的爪部19b和传感器夹具3的卡合用台阶34的朝上的面34a的卡合，也与第一卡合用突起19A和采血针2的卡合情况同样可靠。因此，可以适当地进行从保持部6取出传感器夹具3的作业。
上述取出采血针2和传感器夹具3的作业，与采血针2和传感器夹具3的安装作业同样，都可利用将外壳1嵌入壳体4的前端部或从其上脱开的所谓单手柄操作来进行。因此，其作业容易。使用完的采血针2和传感器夹具3，由于收存在外壳1内，所以使用者不需要用手与这些采血针2和传感器夹具3接触。因此，可以卫生地进行它们的废弃处理。又因为针头套29也收存在外壳1内，所以可以一同简单地进行废弃处理。本实施方式的穿刺用组件U，在将采血针2和传感器夹具3安装在穿刺装置A上的用途和从穿刺装置A上取出采血针2和传感器夹具3的用途中都可以使用，这点很方便。
图20～图25表示本发明的另一个实施方式。在该图中，对于与上述实施方式相同或类似的部件，标注与上述实施方式相同的符号。
在图20A所示的穿刺用组件Ua中，外壳1A作成一端开口状，该外壳1A的内部不隔开，在外壳1A内设有采血针2、针头套29、传感器夹具3、一对第一卡合用突起19A、和第二卡合用突起19B。如图20B所示，外壳1A作成大致长圆形状，采血针2、针头套29和传感器夹具3设置在与外壳1A的中央部相比靠近长度方向一端。第一和第二卡合用突起19A、19B，与此相反，设置在与外壳1的中央部相比靠近长度方向另一端。在外壳1A的长度方向两端的圆弧形部分的内面形成凸状部13A、13B。
采用这种结构，当将外壳1A的长度方向一端附近部分嵌合在图7所示的穿刺装置A的套管40a上之后拔出时，可以将采血针2和传感器夹具3安装在穿刺装置A上。另外，当将外壳1A的长度方向另一端附近部分嵌合在穿刺装置A的套管40a上之后拔出时，可以将采血针2和传感器夹具3从穿刺装置A上取出。当将外壳1A嵌合在套管40a上时，通过将凸状部13A、13B中的任何一个嵌合于在上述套管40a上形成的凹槽42中，外壳1A也可以不能转动。因此，可将外壳1A内的各部正确地引导至与其相对应的穿刺装置的规定部分上。在本发明中，如本实施方式的穿刺用组件Ua那样，将规定的部件或部分设在壳体的一个室内也没关系。这样，在安装采血针后，从穿刺装置取出采血针时，不需要将壳体反转。
在图21所示的穿刺用组件Ub中，不设置与前述实施方式的传感器夹具3和第二卡合用突起19B相当的部件或部分，而在外壳1内设置采血针2、针头套29和一对第一卡合用突起19A。作为穿刺装置来说，制造成只具有通过将穿刺用部件的针刺入例如人体的皮肤中而产生出血的功能的简单结构。因此，在本发明中，为了对应于具有这种结构的穿刺装置，如本实施方式的穿刺用组件Ub那样，没有传感器夹具3等分析用部件和使其安装脱开功能也可以。
在图22A所示的穿刺用组件Uc中，在针头套29附近设有一对第一卡合用突起19A，夹住针头套29。当在将采血针2安装在穿刺装置上之后、取出该采血针2时，如图22B所示，将凸部15弄断，使针头套29与外壳1脱开。若是这样，由于在第一卡合用突起19A的周围不存在针头套29，所以可以利用第一卡合用突起19A，适当地进行从穿刺装置中取出针头套29的作业。采用这种结构的穿刺用组件Uc，可使第一卡合用突起19A接近于针头套29和采血针2，因此与先前说明的穿刺用部U、Ua、Ub相比较，可以减少壳体的尺寸。
图23A所示的穿刺用部件的取出工具B，在具有凸状部13A的外壳1B内设有一对第一卡合用突起19A和第二卡合用突起19B。在外壳1B内不安装与采血针2和传感器夹具3相当的部件。这种结构的取出工具B，与例如图23B所示的穿刺用组件Ud分开准备，可以在将使用穿刺用组件Ud安装在穿刺装置上的采血针2和传感器夹具3从穿刺装置中取出时来使用。在其取出时，可得到与在图1和图2所示的穿刺用组件U中所说明的相同的效果。这样，在本发明中，也可以构成只用于从穿刺装置中取出规定部件的取出工具。另外，在作为取出工具构成的情况下，也可以不具备第二卡合用突起，只具有取出穿刺用部件的功能。
图24A～图24C表示设在采血针2上的卡合用台阶24和与它卡合用的一对第一卡合用突起19A的另一个结构例子。在图24A中，采血针2的卡合用台阶24形成为凹状，而且，第一卡合用突起19A的爪部19a可以卡入该凹状部分中。在图24B中，采血针2的卡合用台阶24作成为凸状，而且，在第一卡合用突起19A的前端部作出可与该凸状部分嵌合的凹状部19a’。在图24C中，采血针2的卡合用台阶24作成具有多个凹凸部的形状，而且第一卡合用突起19A的前端部具有与其相对应的多个凹凸部。
这样，在本发明中，设在穿刺用部件上的卡合用台阶的具体形状和数目、以及用于与该卡合用台阶卡合的卡合用突起的具体形状，可以适当地变更。在本发明所说的卡合机构，具有当从其开口部插入至穿刺装置的壳体内时、穿刺用部件之中可与朝着上述壳体的后部方向的面卡合的结构即可。在由卡合用突起构成卡合机构的情况下，卡合用突起未必需要成对地设置，以其以上的数目来设置，或只设置一个也可以。
图25所示的采血针夹具5，具有多个卡合用突起57，将采血针2保持在该多个卡合用突起57内侧。在针体部20的外周面上形成用于使各卡合用突起57的前端部卡合的凹部25，采用这种卡合，不会不小心地将采血针2从采血针夹具5的前端部拔出。在本发明中，在将采血针保持在采血针夹具中的情况下，可以采用这种卡合结构。在本发明中，可将穿刺用部件嵌合安装在可动部件上，但如上所述，将采血针的一部分配置在多个卡合用突起之中的状态也包含在本发明的“嵌合”中。在图25所示的结构中，作为拔出采血针2用的卡合用突起19A来说，可以将例如其前端的爪部19a卡入采血针2的凹部25中。
本发明不限于上述实施方式的内容。本发明的穿刺用组件、穿刺用部件的取出工具、和穿刺装置的各部分的具体结构，可自由地作各种设计上的变更。
本发明的穿刺用组件的支承部件，没有覆盖穿刺用部件的针的针头套、或者没有一端或两端开口的壳状的形态也可以。作为穿刺用部件来说，可以使用与上述实施方式的采血针不同的结构。
本发明的穿刺装置和穿刺用组件，不限于用于血液中的葡萄糖浓度的测定。在此外的各种测定、分析用途中也可以使用。在本发明中所说的分析用部件，具有可采样至少由穿刺得到的试样的功能即可，不限于安装着具有试药的传感器的传感器夹具。例如，在适当的基板上具有试药的传感器单品、试纸本身或简单的试样采样用的小片状的部件作为分析部件也可以。
在本发明的穿刺装置中，没有用于使止动件动作的专用的驱动部的结构也可以。例如，使用者可用手使止动件运动，使用者还可进行止动件位置的切换。在本发明中，通过使止动件直接与安装着穿刺用部件的可动部件(采血针夹具)接触，来阻止其后退动作的结构也可以。
权利要求
1.一种穿刺用组件，它包括安装于在前端具有开口部的壳体内可往复运动地设置有可动部件的穿刺装置上来使用的穿刺用部件；可分离地支承所述穿刺用部件的支承部件；其特征在于所述穿刺用部件的结构是，可以从所述可动部件向所述壳体的前端附近拔出地能够嵌合地安装于所述可动部件上，同时，在被安装在所述可动部件上时，具有朝着所述壳体的后部方向的卡合用的面，在所述支承部件中设置有在所述穿刺用部件被安装在所述可动部件上时通过从所述开口部插入至所述壳体内从而与所述卡合用的面卡合的卡合机构。
2.如权利要求1所述的穿刺用组件，其特征在于所述穿刺用部件具有针和支承该针的针体部。
3.如权利要求2所述的穿刺用组件，其特征在于通过在所述针体部的外周面上形成凹状或凸状的台阶，设置有所述卡合用的面。
4.如权利要求3所述的穿刺用组件，其特征在于所述卡合机构包含沿着所述穿刺用部件的针延伸的第一方向延伸且在前端部形成向与该第一方向交叉的第二方向突出的爪部的至少一个卡合用突起。
5.如权利要求4所述的穿刺用组件，其特征在于具有多个卡合用突起，并且，这些多个卡合用突起的结构是，当将所述穿刺用部件安装在所述可动部件上时，可夹住该穿刺用部件地与所述卡合用的面卡合。
6.如权利要求5所述的穿刺用组件，其特征在于所述针体部的台阶是法兰状，同时所述多个卡合用突起的各个爪彼此的间隔，比所述台阶的外径或宽度小，在所述穿刺用部件安装在所述可动部件上的状态下，当所述各卡合用突起插入所述壳体内时，所述各卡合用突起通过与所述台阶的接触而向所述第二方向弹性变形，由此，所述各爪越过所述台阶。
7.如权利要求2所述的穿刺用组件，其特征在于所述支承部件包含覆盖所述穿刺用部件的针、且可以分离地支承所述穿刺用部件的针头套。
8.如权利要求7所述的穿刺用组件，其特征在于所述针体部和所述针头套的交界部分，与所述针体部和所述针头套的其它部分相比，作成容易应力集中的结构。
9.如权利要求1所述的穿刺用组件，其特征在于所述支承部件具有可以滑动地嵌合在所述壳体的前端部上的筒状部，在该筒状部内配置有所述穿刺用部件和所述卡合机构。
10.如权利要求2所述的穿刺用组件，其特征在于还具有分析用部件和追加的卡合机构，所述分析用部件的结构是，为了在将所述穿刺用部件安装于所述可动部件上时可以使该分析用部件安装于所述穿刺装置的规定部位，具有在可脱开地支承于所述支承部件的同时、当安装于所述规定部位时朝着所述壳体的后部方向的卡合用的面，所述追加的卡合机构的结构是，在将所述分析用部件从所述支承部件上分离而安装于所述穿刺装置的规定部位的状态下，当从所述开口部插入至所述壳体内时，与所述分析用部件的所述卡合用的面卡合。
11.如权利要求10所述的穿刺用组件，其特征在于所述追加的卡合机构包含沿着所述穿刺用部件的针延伸的第一方向延伸、且在前端部形成向与该第一方向交叉的第二方向突出的爪部的追加的卡合用突起。
12.如权利要求10所述的穿刺用组件，其特征在于所述支承部件具有可以滑动地嵌合在所述壳体的前端部的筒状部，并且，所述穿刺用部件、所述分析用部件、所述卡合机构和所述追加的卡合机构配置在所述筒状部内。
13.如权利要求12所述的穿刺用组件，其特征在于所述卡合机构和所述追加的卡合机构设置成，通过将所述筒状部滑动地嵌合于所述壳体的前端部，都进入所述壳体内。
14.如权利要求13所述的穿刺用组件，其特征在于所述支承部件具备将所述筒状部内部分隔成在该筒状部的轴向方向上相邻接的第一和第二室的分隔壁，并且所述针头套、所述穿刺用部件和所述分析用部件，位于所述第一室内，同时，所述第一和第二卡合机构位于所述第二室内。
15.如权利要求14所述的穿刺用组件，其特征在于具备密闭所述第一室的盖材。
16.如权利要求12所述的穿刺用组件，其特征在于所述支承部件，具有收存所述针头套、所述穿刺用部件、所述分析用部件的室，并且，在该室内还设置有所述卡合机构和所述追加的卡合机构。
17.一种穿刺用部件的取出工具，用于取出嵌合地安装于在前端具有开口部的壳体内可往复运动地设置有可动部件的穿刺装置的所述可动部件上的穿刺用部件，其特征在于具备通过从所述开口部插入至所述壳体内而与朝向所述穿刺用部件的所述壳体的后部方向的卡合用的面卡合的卡合机构。
18.如权利要求17所述的穿刺用部件的取出工具，其特征在于具有筒状部，同时，还具有支承所述卡合机构的支承部件，通过使所述筒状部滑动地嵌合于所述壳体的前端部，所述卡合机构与所述穿刺用部件的所述卡合用的面卡合。
19.如权利要求18所述的穿刺用部件的取出工具，其特征在于具有设置在所述支承部件上的追加的卡合机构，该追加的卡合机构的结构是，在将分析用部件安装在所述穿刺装置的规定部位的状态下，当所述筒状部滑动地嵌合于所述壳体的前端部时，从所述开口部进入所述壳体内，与朝着所述分析用部件的所述壳体的后部方向的卡合用的面卡合。
20.一种穿刺装置，包括在前端具有开口部的壳体；可往复运动地设置在该壳体内、且可将穿刺用部件嵌合安装于前端部而构成的可动部件；用于将该可动部件向着所述壳体的前端加力的加力机构；当所述可动部件克服所述加力机构的加力而压入所述壳体内部为规定尺寸以上时、锁定所述可动部件的锁定机构；和通过进行一定的操作、解除所述锁定机构对所述可动部件的锁定状态的锁定解除机构，其特征在于具备可以阻止所述可动部件压入所述壳体内部为所述规定尺寸以上这种情形的止动件。
21.如权利要求20所述的穿刺装置，其特征在于所述止动件，可以在所述可动部件或与所述可动部件连动的连动部件的移动路径上出没，并且，通过位于所述移动路径上，可以与所述可动部件或所述连动构件接触，以便限制所述可动部件的后退。
22.如权利要求20所述的穿刺装置，其特征在于在所述壳体内设置有可以取出和可以安装分析用部件的保持部。
全文摘要
在穿刺用组件(U)的支承部件(1)上设置有当将穿刺用部件(2)安装在穿刺装置(A)的可动部件(5)上时通过插入壳体(4)内而与穿刺用部件(2)的卡合用的面(24a)卡合的卡合机构(19A)。将穿刺用部件(2)安装在可动部件(5)上之后从可动部件(5)上取出该穿刺用部件(2)的作业，是通过使卡合机构(19A)进入壳体(4)内而与穿刺用部件(2)卡合之后向壳体(4)的外部拔出所进行的，该作业简单而可靠。
文档编号A61B5/151GK1671322SQ0381813
公开日2005年9月21日 申请日期2003年7月28日 优先权日2002年7月29日
发明者松本大辅 申请人:爱科来株式会社