专利名称：一种软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中药新制剂及其制备方法，尤其是指一种以中草药刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物为原料的甜梦软胶囊及其制备方法。
背景技术：
甜梦中药制剂由刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药配伍而成。具有益气补肾，健脾和胃，养心安神的功效，主治头晕耳鸣、视减听衰、失眠健忘、食欲不振、腰膝酸软、心慌气短及中风后遗症。对脑功能减退、冠状血管疾患、脑血管栓塞及脱发也有一定作用。但其剂型仅有口服液和胶囊，甜梦软胶囊是甜梦口服液和甜梦软胶囊基础上的改进剂型。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中草药刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物为原料的甜梦软胶囊。
本发明的另一目的是提供一种用中草药刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物为原料的甜梦软胶囊的制备方法本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种甜梦软胶囊，包括囊液、囊壳，它是由下列组分和重量配比所构成的按重量百分比计囊液主药由刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物粉10％-30％和药用辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
而各组份的重量配比可优选为按重量百分比计囊液主药由刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物粉末15％-25％和辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
各组份的重量配比最佳为按重量百分比计囊液主药由含刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物粉末18％-22％和辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂为0.25％-0.35％和水38％-44％。
处方中药经过两次水提取后合并煎液，浓缩至一半，用85％-98％乙醇醇沉，静置过夜，滤过，滤液浓缩成稠浸膏后减压干燥，磨成细粉。
上述成份构成的甜梦软胶囊，所述的辅料可以为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂可以为防腐剂、抗氧剂。
而所述的稀释剂优选为植物油，助悬剂优选为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂优选为二丁基羟基甲苯，防腐剂优选为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
本发明的甜梦软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤(1)明胶、水水浴加热溶解与甘油相混，再加入防腐剂，搅拌均匀，真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
在步骤(1)中的水浴加热温度可以为85℃-95℃，最佳为90℃。
在步骤(1)中的保温温度可以为60℃-80℃，最佳为70℃。
本发明的甜梦软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量及制备过程中的各种温度经过多次实验研究优选，具有配比合理、质量稳定、携带、给药方便、有效溶出快、生物利用度高的优点；而软胶囊的制备方法则具有工艺简单，易于控制，产质量稳定，无有害残留的特点。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一称取处方量刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药，上述中药经过两次水提取后合并煎液，浓缩至一半，用95％乙醇醇沉，静置过夜，滤过，滤液浓缩成稠浸膏后减压干燥，磨成细粉。取上述提取物干浸膏粉末300g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯50g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例二称取上述含有处方量刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物干浸膏粉末300g、大豆油1600g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例三称取上述含有处方量刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物干浸膏粉末400g、花生油1250g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例四称取上述含有处方量刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物干浸膏粉末350g、大豆油1400g、蜂蜡150g、明胶1450g、甘油470g、二丁基羟基甲苯7g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例五称取上述含有处方量刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物干浸膏粉末350g、大豆油1800g、油蜡混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.4g、水1600g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例六称取上述含有处方量刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物干浸膏粉末600g、大豆油2000g、蜂蜡270g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯10g、丙二醇0.5g、水2700g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例七称取上述含有处方量刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物干浸膏粉末250g、花生油1000g、蜂蜡125g、明胶1500g、甘油550g、二丁基羟基甲苯7.5g、丙二醇0.45g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和适量色素，搅拌2小时，超声脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
权利要求
1.一种甜梦软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于它们是由下列组分和重量配比所构及成的囊液主药由刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱于(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物10％-30％、药用辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
2.如权利要求1所述的甜梦软胶囊，其特征在于各组份的重量配比优选为囊液主药为刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱于(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物15％-25％、药用辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
3.如权利要求1所述的甜梦软胶囊，其特征在于各组份的重量配比最佳为囊液为刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱于(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物18％-22％、药用辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂0.25％-0.35％和水38％-44％。
4.如权利要求1或2或3所述的甜梦软胶囊其特征在于所述的药用辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
5.如权利要求4所述的甜梦软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为植物油，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
6.如权利要求5所述的甜梦软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)明胶、水水浴加热熔解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取处方药的提取物粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
7.如权利要求6所述的甜梦软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为85℃-95℃，最佳为90℃；保温温度为60℃-80℃，最佳温度为70℃。
全文摘要
本发明涉及一种甜梦软胶囊及其制备方法，它是以10％－30％含刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱于(制)、法半夏、泽泻、山药的提取物、70％－90％药用辅料构成囊液，再用30％－60％明胶或聚乙二醇、0.8％－2％甘油、0.1％－0.5％抗氧剂和防腐剂组合的附加剂以及28％－55％水等构成囊壳材料，经滴制或压制而成的软胶囊。本发明的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
文档编号A61K9/48GK1537624SQ20031010786
公开日2004年10月20日 申请日期2003年10月8日 优先权日2003年10月8日
发明者王天亮, 樊雪君, 姚亚珍 申请人:浙江天一堂集团有限公司