专利名称：珍菊降压软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药新制剂及其制备方法，尤其是指一种以野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁、盐酸可乐定六味中药为原料的珍菊降压软胶囊及其制备方法。
背景技术：
目前高血压患者的发病率有逐年升高趋势，占总人口的10％左右，因此高血压治疗药有广阔的市场前景。珍菊降压片为中西医复方制剂，其以野菊花、珍珠层粉、槐米等中药，另加少量盐酸可乐定、氢氯噻嗪等西药组成，主要用于降血压，并且对高血压病患者表现的头晕、头痛、耳鸣、心悸、肢麻、失眠等症状有明显的改善，具有降压平稳、长期服用无副作用的特点，特别适合于轻、中度高血压患者使用.
珍菊降压软胶囊是在珍菊降压片基础上的改进剂型，发明内容本发明的目的在于提供一种用中草药为原料的珍菊降压软胶囊。
本发明的另一目的是提供一种用中草药为原料的珍菊降压软胶囊的制备方法本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种珍菊降压软胶囊，包括囊液、囊壳，所述的囊液主药是取(以重量计)野菊花膏粉100份、珍珠层粉100份、氢氯噻嗪5份、芦丁20份混匀，再混入加适量乙醇溶液溶解的0.03份盐酸可乐定，干燥后，碎成粉末而成，而它们的组分和重量配比是这样的囊液的主药10％-30％、辅料70％-90％；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
各组份的重量配比可以为囊液的主药15％-25％、辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
各组份的重量配比还可以为囊液的主药18％-22％、辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂为0.25％-0.35％和水38％-44％。
而所述的辅料可以是稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
所述的稀释剂可以是植物油，助悬剂可以为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂可以为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
上述的珍菊降压软胶囊的制备方法，它的工艺步骤包括如下(1)明胶、水水浴加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁、盐酸可乐定制备成的主药粉末，与已加入助悬剂的植物油混匀，再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配制好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
而在步骤(1)中的水浴加热温度可以是为85℃-95℃，优先选用的温度可以为90℃；保温温度可以为60℃-80℃，优先选用的温度可以是为70℃。
本发明的珍菊降压软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量及制备过程中的各种温度经过多次实验研究优选，具有配比合理、质量稳定、携带、给药方便、有效溶出快、生物利用度高的优点；而软胶囊的制备方法则具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一称取处方量的野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁，以适量70％乙醇溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌均匀干燥后，重新粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末300g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯50g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例二称取处方量的野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁，以适量70％乙醇溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌均匀干燥后，重新粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末300g、大豆油1200g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例三称取处方量的野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁，以适量70％乙醇溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌均匀干燥后，重新粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末400g、花生油1250g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的药物粉末，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例四称取处方量的野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁，以适量70％乙醇溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌均匀干燥后，重新粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末250g、大豆油900g、蜂蜡150g、明胶1450g、甘油470g、二丁基羟基甲苯7g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例五称取处方量的野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁，以适量70％乙醇溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌均匀干燥后，重新粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末600g、大豆油2000g、蜂蜡270g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯10g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水2700g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例六称取处方量的野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁，以适量70％乙醇溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌均匀干燥后，重新粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末450g、大豆油1800g、油蜡混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.4g、水1600g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例七称取处方量的野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁，以适量70％乙醇溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌均匀干燥后，重新粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末400g、大豆油1500g、油蜡混合物130g、明胶1400g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例八称取处方量的野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁，以适量70％乙醇溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌均匀干燥后，重新粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末200g、大豆油750g、蜂蜡110g、明胶1200g、甘油360g、二丁基羟基甲苯5.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1000g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，加入粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例九称取处方量的野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁，以适量70％乙醇溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌均匀干燥后，重新粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末250g、花生油1000g、蜂蜡125g、明胶1500g、甘油550g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.45g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，，并加入对羟基苯甲酸苄酯和适量色素，搅拌2小时，超声脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的药物粉末，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
权利要求
1.一种珍菊降压软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于它们是由下列组分和重量配比所构成的囊液为主药10％-30％、辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。所述的主药是取(以重量计)野菊花膏粉100份、珍珠层粉100份、氢氯噻嗪5份、芦丁20份混匀，再混入加适量乙醇溶液溶解的0.03份盐酸可乐定，干燥后，碎成粉末而成，
2.如权利要求1所述的珍菊降压软胶囊，其特征在于各组份的重量配比为囊液的主药15％-25％、辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
3.如权利要求1所述的珍菊降压软胶囊，其特征在于各组份的重量配比为囊液为主药18％-22％、辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂为0.25％-0.35％和水38％-44％。
4.如权利要求1或2或3所述的珍菊降压软胶囊其特征在于所述的辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
5.如权利要求4所述的珍菊降压软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为植物油，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
6.如权利要求5所述的珍菊降压软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)明胶、水水浴加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁、盐酸可乐定制备成的主药粉末，与已加入助悬剂的植物油混匀，再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配制好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
7.如权利要求6所述的珍菊降压软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为85℃-95℃，优选温度为90℃；保温温度为60℃-80℃，优选温度为70℃。
8.如权利要求7所述的珍菊降压软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为90±1℃；保温温度为70±1℃。
全文摘要
本发明涉及一种珍菊降压软胶囊及其制备方法，它是以10％－30％含野菊花、珍珠层粉、槐米等中药，另加少量盐酸可乐定、氢氯噻嗪等的主药、70％－90％药用辅料构成囊液，再用30％－60％明胶或聚乙二醇、0.8％－2％甘油、0.1％－0.5％抗氧剂和防腐剂组合的附加剂以及28％－55％水等构成囊壳材料，经滴制或压制成软胶囊。本发明的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
文档编号A61P9/12GK1528423SQ20031010781
公开日2004年9月15日 申请日期2003年10月1日 优先权日2003年10月1日
发明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申请人:浙江天一堂集团有限公司