专利名称：用于生物医学方面的血液透析管路的转换器-保护器装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于生物医学方面的血液透析管路的转换器-保护器装置，其包括第一元件，该第一元件以模制的塑性材料的单件形式包括阴路厄洛克式的管状装配件和环形径向凸缘，该管状装配件设计成与血液透析设备的管道连接；第二元件，该第二元件以模制的热塑性材料的单件形式包括管状装配件和环形径向凸缘，该环形径向凸缘以密封方式永久地联接到该第一元件的该环形径向凸缘上，所述管状装配件同轴地布置；和由可渗透材料制成的过滤薄膜，该过滤薄膜限定一无菌的防污染隔离件，该隔离件沿周边固定在所述环形径向凸缘之间。
背景技术：
这种转换器-保护器装置必须满足两个基本要求首先，它们必须确保在使用中在一侧上第一管状装配件与血液透析设备的管道之间以及在另一侧上第二管状装配件与连接到患者上的管路之间的良好且完全气密密封。其次，它们必须可通过传统系统特别是借助于蒸气处理来进行消毒。为此，制成该装置的第一元件和第二元件的塑料材料必须具有这样的特性，以便确保必要的结构稳定性和尺寸稳定性，甚至是当被加热到蒸气消毒温度时也能确保该稳定性。否则，一个和/或另一个径向凸缘的任何变形将导致在两个凸缘之间过滤薄膜的周边边缘的不完全固定，并且由此使得无菌隔离无效，这本来应当是由该薄膜来确保的。
该装置的第二元件通常由高刚性的热塑性材料制成，一般为聚碳酸酯，其具有透明的附加优点，并且由此使得可从外部看到该薄膜，因此使得可检查到任何的血液流迹。
另一方面，该第一元件的阴路厄洛克(Luer-Lock)式管状装配件与该血液透析设备的管道之间的连接通常可通过联接到该管道上的金属阳路厄式连接器来实现。该管道必须进行良好的气密密封，并且即使很小的缺陷也可能导致流体泄漏，这是绝对不能接受的。因此，使用例如为形成第二元件的相同材料的高刚性热塑性材料来形成该装置的第一元件是不实用的，尽管所需的是使得两个元件均支持该装置的蒸气消毒处理并且均可透明地观察到该薄膜。
由本发明的同一申请人提交的欧洲专利EP-B-0887085提出了使用相对弹性的热塑性材料(即比聚碳酸酯更具有弹性特性的热塑性材料)来形成该转换器一保护器装置的第一元件。更具体的是，欧洲专利EP-B-0887085提出了使用聚丁烯对苯二酸酯的聚合物来制成该装置的第一元件，该聚合物特别是由Hüls制造并销售的Vestodur。该材料确保具有必要的弹性，以便在使用中在第一元件的管状装配件与血液透析设备的金属连接器之间保证良好的气密密封连接，并且即使在高温时，即在该转换器-保护器装置的蒸气消毒的情况下，也保证了相关的环形凸缘的必要的结构稳定性。
然而，未解决的问题是，确保从薄膜的外部从该装置的第一元件的侧面的可视性，以便进行观察，依据欧洲专利EP-B-0887085的教示，该装置的第一元件不能实现该效果。
发明内容
本发明的目的在于克服上述的缺陷。
依据本发明，该目的可基于以下事实而实现，即，该转换器-保护器装置的该第一元件的热塑性材料是半晶质聚合物，并且该第一元件的该环形径向凸缘至少具有厚度相对于该凸缘的总体厚度明显减小的且透明的部分，以便使得从该第一元件的外部可看到该薄膜。
以这种方式，可确保从该转换器-保护器装置的第一元件的侧面且在第二元件的侧面上可看到该薄膜。
该明显减小的厚度的数量级是零点几毫米，例如大约为0.3mm。
依据本发明的一个优选实施例，厚度减小的部分由透明的径向部分的轮周形成，该径向部分围绕该第一元件的该管状装配件同轴地布置，并且该透明的径向部分由径向隔片彼此分开，该隔片与该凸缘成一体，并且该隔片的厚度与该凸缘的总体厚度大致相等。
用于模制依据本发明的转换器-保护器装置的该第一元件的半晶质聚合物是从聚丁烯对苯二酸酯聚合物的类、聚酰胺的类、或聚烯烃的类中选择的。
半晶质聚合物与非晶态聚合物不同，该非晶态聚合物的各向同性结构使得光完全穿过，并且没有任何折射效应，这使得该非晶态聚合物在使用中是透明或无论如何是半透明的，在半晶质聚合物的情况下，存在或多或少的其中相关链以有序方式布置的较大范围的区域，但是它们嵌入到非晶态基体中。该半晶质同质异能区在该聚合物结构中使得光均匀地折射，因此它们是不透明的。
在流体状态中，由于温度引起的高分子激发作用，所以所述聚合物处于基本上非晶态状态。如果在注射模制过程中需要采取适当的措施以便以非晶态“凝固”该半晶质聚合物的结构，并没有使得结晶区域形成并扩散，则可获得大致透明的半晶质聚合物。因为结晶与热排散率相关，当模制件的厚度减小时该效果越明显，这是因为塑料材料的导热率非常低。
因此本发明可获得这样的转换器-保护器装置，该装置一方面完全满足了第一元件和血液透析设备的管道之间连接相关的机械要求，另一方面确保了从过滤薄膜的外部的完全可视性，以便必要的检查。
参照附图并结合本发明的非限定性示例，详细地描述本发明，在附图中图1是依据本发明的转换器-保护器装置的示意侧视图；图2是沿图1中的线II-II截取的纵向截面图；图3是示出了转换器-保护器装置的第一元件的外部的正视图；图4是示出了转换器-保护器装置的第一元件的外部的放大正视图；和图5是沿图4中的线V-V截取的截面图。
具体实施例方式
在附图中，附图标记1总体上表示依据本发明的转换器-保护器装置，其专用于插入到用于生物医学方面的血液透析管路中。
转换器-保护器装置1包括第一元件2和第二元件，每一个元件由模制的热塑性材料的单件形成。
第一元件2包括管状装配件4和环形径向凸缘5，该管状装配件4专用于与血液透析设备的管道连接。
相似地，第二元件3包括管状装配件6和环形径向凸缘7，该管状装配件6专用于连接到通向进行血液透析的患者的管道上，该环形径向凸缘7通过带有抓持突片的扩开部分8联接到管状装配件6上。
两个环形凸缘5、7彼此正面对正面地联接，其中管状接头4和6同轴地布置，并且它们以密封方式永久地连接，例如通过超声波焊接来连接。由可渗透材料(图2和5)制成的过滤薄膜9插入到环形凸缘5、7之间，其自身的外周边边缘以机械方式固定在这两个凸缘5、7的相应的正面区域之间。
该薄膜9在管状装配件4、6之间限定了一个无菌的防污染隔离件。
第一元件2的管状装配件4是阴路厄洛克(Luer-Lock)式的，如图2和5所示，该管状装配件4由外螺纹10和向外扩开的锥形内表面11形成。该管状装配件4的特殊构造采用上述欧洲专利EP-B-0887085中详细描述中的一种适合的结构。
该第二元件3的管状接头6以阳路厄洛克式连接器的方式形成有内管状部分12和内螺纹孔内的外覆层13。
该第二元件3由高强度和高刚性的材料注射模制来形成，该材料通常是聚碳酸酯，其还具有透明的特性。这确保从该过滤薄膜9的外部从该第二元件3的侧面上可完全看到该薄膜。
可使用聚酰胺特别是尼龙-6，或者也可使用聚丙烯，以代替聚碳酸酯。
依据本发明的第一方面，对于第一元件2的注射模制，可使用半晶质的聚合物，一般来说是从聚丁烯对苯二酸酯的聚合物(特别是Vestodur)的类中选择的，或者从聚酰胺(例如尼龙-6)的类或聚烯烃(特别是聚丙烯)的其它类中选择。
对于本发明的另一方面，第一元件2的环形径向凸缘5至少由相对于该凸缘5的总体厚度而厚度明显减小的部分形成。术语“总体厚度”在此指的是该凸缘的径向最外周边环带的厚度，其在图2和5中由附图标记14来表示，例如该厚度的数量级为1.2-1.6mm，例如大约为1.4mm。
厚度明显减小的那一部分实际上由径向部分15的轮周形成，该径向部分形成在该外周边环带14和该管状装配件4的内侧端部之间，并与该厚度明显减小的部分同轴地布置。该较薄的部分15由径向隔片16彼此分开，径向隔片与凸缘5一体地形成，并且该径向隔片的轴向厚度大致等于周边环带14的厚度。
如上所述，该较薄部分15的厚度相对于该凸缘5的周边环带14的厚度明显地减小，并且该较薄部分15的厚度的数量级例如为周边环带14的厚度的1/4-1/5。因此，如果周边环带14的厚度的数量级为1.4mm，该较薄部分15的厚度的数量级为0.3mm。
考虑到构造成整个第一元件2和该厚度明显减小的部分15的半晶质聚合物的特征，该部分15限定出多个透明窗口。由于该第一元件2的注射模制过程，因此该部分15的厚度减小使得该半晶质聚合物的结构以非晶态形式(即缺少晶状区域)保持在该部分15的区域中。因为该聚合物的结晶与由于模制过程引起的热排散率相关，所以这种效果是这样的，该效果越明显，则该薄部分15的厚度越小，当然该厚度的减小应与机械强度的必要要求相适应。
以这种方式，过滤薄膜9可从外侧清晰可视，不仅从该第二元件3的侧面可看到，而且透过该透明的薄部分15从第一元件2的侧面可看到。
如上所述，用于形成转换器-保护器装置1的第一元件2和第二元件3的热塑性塑料的当前优选组合分别是Yestodur和聚碳酸酯。其它适当的组合是聚碳酸酯-尼龙、尼龙-尼龙、聚碳酸酯-聚丙烯、聚丙烯-聚丙烯。
当然，结构细节和实施例可与本文示例性详细描述不同，并不脱离由后附权利要求限定的本发明的范围。
权利要求
1.一种用于生物医学方面的血液透析管路的转换器-保护器装置(1)，其包括第一元件(2)，该第一元件以模制的热塑性材料的单件形式包括阴路厄洛克式的管状装配件(4)和环形径向凸缘(5)，该管状装配件(4)设计成与血液透析设备的管道连接；第二元件(3)，该第二元件以模制的热塑性材料的单件形式包括管状装配件(6)和环形径向凸缘(7)，该环形径向凸缘以密封方式永久地联接到该第一元件(2)的该环形径向凸缘(5)上，所述管状装配件(4、6)同轴地布置；以及由可渗透材料制成的过滤薄膜(9)，该过滤薄膜限定一无菌的防污染隔离件，该隔离件沿周边固定在所述环形径向凸缘(5、7)之间，其中，该第一元件(2)的热塑性材料是相对较有弹性的材料，其特征在于，该第一元件(2)的该热塑性材料是半晶质聚合物，并且该第一元件(2)的所述环形径向凸缘(5)至少具有厚度明显减小到透明程度的部分(15)，由此使得从该第一元件(2)的外部可看到该薄膜(9)。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述厚度是所述凸缘(5)的总体厚度(14)的几分之一。
3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述厚度介于0.2-0.5mm之间，并且其数量级适当地确定为0.3mm。
4.如权利要求1-3中任一项所述的装置，其特征在于，厚度减小的所述部分由透明的径向部分(15)的轮周形成，该径向部分围绕该第一元件(2)的该管状装配件(4)同轴地布置。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述透明的径向部分(15)由径向隔片(16)彼此分开，该隔片与所述凸缘(5)成一体，并且该隔片的厚度与所述凸缘(5)的总体厚度(14)大致相等。
6.如上述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述半晶质聚合物是从聚丁烯对苯二酸酯聚合物的类中选择的。
7.如权利要求1-5中的任一项所述的装置，其特征在于，所述半晶质聚合物是从聚酰胺的类中选择的。
8.如权利要求1-5中的任一项所述的装置，其特征在于，所述半晶质聚合物是从聚烯烃的类中选择的。
9.一种形成用于生物医学方面的血液透析管路的转换器-保护器装置(1)的方法，该方法包括以下步骤第一元件(2)，该第一元件以模制的热塑性材料的单件形式包括阴路厄洛克式的管状装配件(4)和环形径向凸缘(5)，该管状装配件(4)设计成与血液透析设备的管道连接；第二元件(3)，该第二元件以模制的热塑性材料的单件形式包括管状装配件(6)和环形径向凸缘(7)，该环形径向凸缘以密封方式永久地联接到该第一元件(2)的该环形径向凸缘(5)上，所述管状装配件(4、6)同轴地布置；以及由可渗透材料制成的过滤薄膜(9)，该过滤薄膜限定一无菌的防污染隔离件，该隔离件沿周边固定在所述环形径向凸缘(5、7)之间，其中，该第一元件(2)的热塑性材料是相对较有弹性的材料，其特征在于，该第一元件(2)的该热塑性材料是半晶质聚合物，并且该第一元件(2)的所述环形径向凸缘(5)至少具有厚度明显减小到透明程度的部分(15)，由此使得从该第一元件(2)的外部可看到该薄膜(9)。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述厚度是所述凸缘(5)的总体厚度(14)的几分之一。
11.如权利要求9或10所述的方法，其特征在于，所述厚度介于0.2-0.5mm之间，并且其数量级适当地确定为0.3mm。
12.如权利要求9-11中任一项所述的方法，其特征在于，厚度减小的所述部分由透明的径向部分(15)的轮周形成，该径向部分围绕该第一元件(2)的该管状装配件(4)同轴地布置。
13.如权利要求9-12中任一项所述的方法，其特征在于，与所述凸缘(5)成一体的一体径向分离隔片(16)形成在所述透明的径向部分(15)之间，该隔片的厚度与所述凸缘(5)的总体厚度大致相等。
14.如上述权利要求9-13中的任一项所述的方法，其特征在于，所述半晶质聚合物是从聚丁烯对苯二酸酯聚合物的类中选择的。
15.如权利要求9-12中的任一项所述的方法，其特征在于，所述半晶质聚合物是从聚酰胺的类中选择的。
16.如权利要求9-12中的任一项所述的方法，其特征在于，所述半晶质聚合物是从聚烯烃的类中选择的。
全文摘要
一种用于生物医学方面的血液透析管路的转换器－保护器装置(1)，其包括第一元件(2)和第二元件(3)，每一元件以模制的热塑性材料的单件形式形成，并具有管状装配件(4、6)和环形径向凸缘(5、7)。第一元件(2)由半晶质聚合物形成，并且相关的环形径向凸缘(5)具有厚度明显减小到可透明地看到过滤薄膜(9)的部分(15)，该薄膜固定在第一元件(2)和第二元件(3)的凸缘(5、7)之间。
文档编号A61M5/165GK1535735SQ20031012437
公开日2004年10月13日 申请日期2003年12月30日 优先权日2003年4月3日
发明者G·瓜拉, G 瓜拉 申请人:伯尔拉工业有限公司