专利名称：形成具有锥形端的内修复物的装置的制作方法
技术领域：
本发明基本上涉及一种内修复物形成装置，具有近侧端和远侧端，并包括便于装置通过障碍的设备。
背景技术：
内修复物装置，通常叫做支架，作用是处理在人的解剖中各种管道例如一条动脉的狭窄，将它们保持在开放的状态。
现有多种类型的支架，它们在许多专利中有描述。
然而，当把这样的内修复物形成装置放入适当位置时，例如在进行血管重建术时，需要使用引导导管以及柔软的导件。
引导导管放置在狭窄的上游，例如遭受狭窄症的动脉的上游，柔软导件穿过狭窄并从其向下游延伸。
在被放入它的最终位置之前，内修复物形成装置处在这样的位置，其中它相对于狭窄被收缩。
存在多种用于展伸这种内修复物形成装置的技术，目的是将它们放置在适当位置，特别是例如自展开，和借助于气球的展开。
然而当要放置内修复物形成装置的管道太狭窄时，特别是当它的直径减小到小于内修复物形成装置的外径时，操作者不能将装置放入适当位置。
于是操作者不得不从患者的体内取出内修复物形成装置组件。
然后操作者会遇到困难，其在于这样的事实即内修复物形成装置的近侧部分碰到引导导管的入口，这会导致内修复物形成装置变得部分和全部松开。
另外，当内修复物形成装置被插入到狭窄-形成损伤中，也会发生操作者使内修复物形成装置与钙化部分抵接的情况。
发明内容
本发明的主要目的是解决上面说明的新的技术问题。
本发明的一个目的是解决这样的新的技术问题，其发生在从患者体内取出组件时，该组件由用于方便内修复物形成装置的放置的装置组成，该技术问题在于寻找改进将所述组件收进引导导管中的操作的方案。
本发明的另一目的是解决存在于方便使内修复物形成装置通过狭窄中的新的技术问题。
本发明的另一目的是解决与所有现有形式的内修复物形成装置和支架例如特别是形成管状、单线、编网或编结的内修复物的装置有关的各种上面说明的技术问题。
另外，本发明的一个目的与所有展开技术，例如特别是自展开或借助于气球展开的内修复物形成装置所用的那些相关。
本发明的另一目的是在所有需要它的领域，例如特别是心脏介入和血管放射学。
本发明的一个目的是通过一个设计提供对上面说明的技术问题的解决方案，该设计特别简单、较为便宜，并适于在医疗上和在工业水平上使用。
因而，在第一方面中，本发明提供一种内修复物形成装置，其包括近侧端和远侧端，特征在于它包括至少一个便于通过装置用于方便装置通行进入管道中例如血管或引导导管，特别是通过障碍，例如狭窄或引导导管的末端。
近侧端可包括多个近侧端边缘而远侧端可包括多个远侧端边缘。
在本发明一有利实施例中，该便于通过装置位于所述近侧端或远侧端的至少一些边缘上，优选分别在近侧端和远侧端两者上。
在一有利实施例中，该便于通过装置具有锥形横截面，位于远侧端或近侧端其中之一上。
在一有利实施例中，该锥形横截面包括在至少一个或一些远侧端或近侧端边缘中制成的至少一个倒角的部分。
在一有利实施例中，包括远侧端和近侧端的内修复物形成装置由确定弯曲或边缘的一个或更多Z字形缠绕的金属线形成，至少弯曲或边缘的其中之一在近侧及/或远侧端表示所述便于通过装置。
在一有利实施例中，便于通过装置例如通过卷边或通过整平或通过加工或通过去掉毛刺而机械制成在装置的材料中。
在一有利实施例中，便于通过装置包括固定到装置的近侧端或远侧端边缘(12或14)至少其中之一上的端件。
通常近侧端及/或远侧端包括多个端边缘。在由一个或更多确定弯曲或边缘的Z字形金属线构成的内修复物形成装置的上下文中，端边缘特别是由出现在装置的末端的一些边缘形成的。
较有利的，内修复物形成装置包括多个用于便于使装置通行的装置。
较有利的，便于通过装置包括倒角，可选择的在至少一端边缘上，特别是在至少上面提到的边缘其中之一的末端上包括一平面。该平面优选至少延伸0.025毫米。该平面使得可能获得较不危险的端边缘，特别是通过保证这一点出现在所述端边缘表现的厚度上，以及通过构成这样的表面其朝向装置的轴倾斜以方便末端的滑动以或是穿入狭窄的较窄通道或是穿入引导导管以便被取出。
较有利的，该倒角呈现出定义倒角角度的角度阿尔法(α)，所述角度优选处于1°到89°的范围内，最好在5°到55°范围内。
较有利的，该倒角在长度处于0.01mm到装置的全长的范围中延伸。因而，在一变型中，至少一个用于制造装置或支架的线是倒角的。
发现一尤其有利的实施例，其通过选择角度α处于20°到40°的范围内，并当角度等于约30°为优选。
可以通过仅在近侧及/或远侧端的一些端边缘上提供方便使装置通行的手段来实现本发明。
自然的，发明人发现一有利的实施例在于这样的内修复物形成装置中，其使近侧或远侧端处的所有端边缘都设置有用于便于装置通行的手段。
可以通过提供实施例之一在近侧或远侧端边缘其中之一上来实施本发明，较有利的，在所有近侧或远侧端边缘上实施本发明，更有利的，在所有近侧和远侧端边缘上实施本发明。从而，在本发明的极为有利的实施例中，近侧端和远侧端呈现的端边缘，其每一个都包括便于装置通行进入导管的装置。
内修复物形成装置可由金属线例如象316L不锈钢的不锈钢，或者其他金属例如钽，或金属的混合例如镍钛诺制成。这个线基财可以被涂覆在无机层中，例如碳、碳化硅、氮氧化钛、钛、铬-钴、铂、硅树脂、聚合物。基材也可以被涂覆在适于释放呈现出抗有丝分裂、抗炎、或抑制免疫特性的药物的层中。线的直径可以在本领域技术人员所熟知的宽范围内改变，通常从0.05mm到0.20mm。
作为示例，本发明可用在用于修复狭窄而进行血管重建术和外科手术中，所述狭窄要求支架被放入适当位置，或更通常的，其要求内修复物装置被放入适当位置。
特别是，在这种操作中，操作者需要在例如由动脉或可能是静脉形成的管道中放置一组，包括引导导管；基本柔软的导件；以及气球承载导管用于运载设置为至少在外侧环绕在放气状态下的气球上的至少一个内修复物形成装置。
如本领域技术人员所熟知那样，引导导管开始前进朝向狭窄的上游。此后，柔软金属导件被插入穿过狭窄到达其下游的位置。最后，承载导管与它的内修复物形成装置一起被插入到引导导管中，在导件上滑动。在这一阶段，会发生内修复物形成装置不能穿过狭窄限定的通道的情况。
本发明提供上面描述的类型的装置以便于内修复物形成装置通行进入呈现中空底部部分的狭窄内。发明人使用“中空底部部分”来表示狭窄留下的较小通道以允许流体例如血液在例如动脉或静脉这样的管道中流动。
然而，如果本发明或先有技术的内修复物形成装置没有通过狭窄，那么操作者不得不从患者的体内取回包括内修复物形成装置和气球承载导管的组件。
要作到这一点，操作者需要重新定位包括内修复物形成装置和气球承载导管的组件，使其回到引导导管中。
然而，在这取回期间，会发生内修复物形成装置抵在引导导管的入口和内修复物形成装置变得从承载导管上部分或完全松脱的情况。
本发明提供上述手段以使包括内修复物形成装置和它的气球承载导管的组件被重插入到引导导管中。
按照下面的参考附图作出的描述，本发明的其他目的、特征和优点显得更清楚，其示出本发明的各种当前优选的实施例，其仅作为说明而给出因而不以任何方式来限制本发明的范围。
图中图1示出本发明的内修复物形成装置(10)的第一当前优选的实施例，其中便于内修复物形成装置在管道中通行的手段(11)是倒角(400)；
图2示出图1的装置的一个端边缘例如远侧端边缘(14)及/或近侧端边缘(12)的细节；图3示出本发明的手段(11)的另一实施例，其作为装置的端边缘例如远侧端边缘(14)及/或近侧端边缘(12)的细节图示而示出；图4示出本发明的手段(11)的又一实施例，其作为装置的端边缘例如远侧端边缘(14)及/或近侧端边缘(12)的细节图示而示出；图5示出一实施例，其中手段(11)是合适的端件(500)作用是减小至少近侧或远侧端之一的截面；图6示出一实施例，其中手段(11)是近侧及/或远侧端边缘(12及/或14)，其表现出足够的柔性以使末端的外侧直径(34)减小从而使得借助于占据用于确定新的末端外侧直径(34’)而可以通过障碍；图7示出具有平面端边缘的先有技术内修复物形成装置(50)；图8示出先有技术内修复物形成装置(50)与障碍(100)抵接，在此示例中其由引导导管构成，例如在从患者体内取出内修复物形成装置(50)时；图9示出构成本发明的手段(11)的一实施例的装置，特别是内修复物形成装置(10)其至少它的近侧端边缘(12)是倒角的，当装置被取出时与障碍抵接，由此便于装置通行经过在此示例中由引导导管形成的障碍(100)，这样使装置穿过回到引导导管内；图10示出先有技术装置(50)在装置被放入适当位置，例如在插入到狭窄期间时与障碍(200)抵接；图11示出构成本发明的手段(11)的实施例的装置，例如内修复物形成装置(10)其在至少一个它的远侧端边缘(14)呈现为倒角的，在装置被放置在适当位置上抵接障碍(200)，从而使得更容易将装置穿过障碍(200)放入到适当位置。
具体实施例方式
图1示出一般以附图标记(10)给出的本发明的内修复物形成装置的当前优选的第一实施例。这内修复物形成装置包括由一组近侧端边缘(12)定义的近侧端(10a)以及由一组远侧端边缘(14)定义的远侧端(10b)，并且被形成装置主体的中央部分(16)互连。
在此特别的实施例中，手段(11)是倒角。
近侧和远侧端边缘(12和14)呈现为倒角，例如呈现出的倒角角度α其值在1°到89°的范围内，但优选在5°到55°的范围内，并且在一特定实施例中约为30°，并优选等于27°。近侧和远侧端边缘(12和14)也呈现一平面(21)其长度(20)在0.01mm和内修复物形成装置的厚度(18)的范围内。较有利的，内修复物形成装置具有厚度(18)其等于本领域技术人员所知道的内修复物形成装置的厚度，该厚度一般在0.05mm到0.20mm的范围内。
在一较有利的实施例中，厚度(18)对应一个或更多以Z字形结构缠绕的金属线(17)的厚度以便形成内修复物形成装置。
装置的中央部分或主体(16)作用是确定外径(30)和内径(32)，以及末端外径(34)和末端内径(36)。作为大体上的目标，本发明寻求得到小于外径(30)的末端直径(34及/或36)。
该结构作用是便于通过障碍，该障碍呈现出内修复物形成装置要被插入的中空部分，例如特别是通过狭窄或引导导管。
图2示出在图1实施例的近侧或远侧端边缘(12或14)的倒角(400)的细节。此图还示出，例如具有圆形的带倒角的端的内修复物形成装置的这样的端的平面图。此图示出当这样的平面存在时，平面(21)给出的厚度(18)和厚度(20)。类似地，在这个实施例中长度(15)表示倒角(400)沿外侧面的长度。倒角可在长度(15)上延伸，其在0.01mm到装置的全长的范围内。特别是，角度α可被认为是表示倒角的角度，所述角度可以在1°到89°的范围内，但优选在5°到55°的范围内，在一特定实施例中是约30°，并优选为27°。
图3示出手段(11)的另一实施例，特别是示出当该组端边缘呈现出用于便于通过装置的手段(11)时的倒角角度定义的角度α以及由该组近侧或远侧端边缘(12或14)在三维上形成在截头的锥形内在顶点处的半角定义的角度β。
图4示出本发明的手段(11)的另一实施例，其中内修复物形成装置(10)包括具有外径(30)和内径(32)的装置主体(16)。近侧或远侧端边缘(12或14)一起形成末端外径(34)和末端内径(36)，该直径分别小于外径和内径(30和32)。
在此实施例中，厚度(18)被保存，但中间部分(40)可以有不同的厚度。类似地，端边缘(12或14)可以具有同样的或不同的厚度(20)。
在一较有利的实施例中，在此特定实施例中的端边缘(12或14)可呈现出图2所示的倒角形状。
图5A和5B示出倒角的端件(500)其固定到内修复物形成装置以便于使装置在管道中通行。在对应图2的实施例中示出端件(500)。然而，端件可对应本发明的任何实施例，特别是图3、4和6示出的实施例。
因而图5A和5B示出配有倒角端件(500)的两个不同的实施例，但端件的形状并不限于此。
图5A和5B示出近侧及/或远侧端边缘(12及/或14)，其呈现出固定到例如先有技术内修复物形成装置的端部的端件(500)。该合适的端件(500)被放在内修复物形成装置的端部上适当的位置，其呈现前面的缺陷并且不能解决本发明提出并解决的问题。合适的端件(500)可以采用本发明总体所提供的各种形状。合适的端件(500)可以是固定到近侧或远侧端边缘(12或14)，或一组用于固定到近侧或远侧端(12或14)的端边缘其中之一的端件的形式。
图6示出内修复物形成装置，其提出一实施例，其中近侧及/或远侧端边缘(12及/或14)包括柔性部分。这使内修复物形成装置(10)从该组近侧或远侧端边缘(12或14)形成的一末端外径通过到近侧或远侧端边缘(12或14)形成的新的末端外径，新的直径(34’)小于老的直径(34)而便于内修复物形成装置(10)通过障碍。
图7示出先有技术内修复物形成装置(50)。该装置在其端部形状为平面，特别是它在其端部具有与其中央部分的厚度(18’)同样的厚度(20’)。
图8示出先有技术内修复物形成装置(50)与障碍(100)抵接。该图特别示出当装置被收回到管道(101)中时在至少一先有技术近侧端边缘(12’)和障碍(100)之间形成的接触；此障碍可以是当装置(10)被收回到导管中时引导导管的边缘。
图9示出本发明的内修复物形成装置(10)，例如构成如图1或图2所示的它的实施例之一，与障碍(100)抵接。此图示出，通过具有近侧端边缘(12)其设置有便于通过手段(11)其在此例中为倒角，当内修复物形成装置被收回到管道(101)例如引导导管中时，是如何使内修复物形成装置(10)通过障碍(100)更便利的。
图10示出先有技术内修复物形成装置(50)与例如狭窄形成的障碍(200)抵接。此图特别示出当装置(50)被放入适当位置时，先有技术的至少一远侧端边缘(14’)怎样与例如可能由狭窄构成的障碍(200)接触。该图还示出管道(300)，其不会妨碍内修复物形成装置的通行，其中管道(300)可以由例如动脉构成。
该图还示出了其上安装有先有技术内修复物形成装置的引导导管(70)、气球运载导管(80)，示出了用于使内修复物在展开之前正确定位的X射线标记(61)。该图清楚地示出装置(50)通行穿过障碍(200)所表现出的困难。
图11示出本发明的内修复物形成装置(10)，例如在如图1或图2所示的它的实施例之一中，与例如狭窄形成的障碍(200)抵接。此图清楚地示出例如当内修复物形成装置(10)被穿过障碍(200)放入适当位置时，远侧端边缘(14)如何使内修复物形成装置(10)通行穿过障碍(200)更为便利。
对从图1到11的所有附图，在图中的附图标记是同样的，申请人认为不需要对每个附图重复对所有附图标记的描述。
应该理解可以以多种方式具体实施本发明，本发明覆盖所有构成与此处描述和示出的手段在技术上相等同的手段的手段。
图1到11构成本发明的，以及因此本说明书的，整体上所必须的部分。
本发明还涵盖任何从说明书及附图自身上可以看到的，与本领域的状态相比并以普通装置的理由来看是新颖的那些特征。还应理解，不同的实施例和实施方式可以相互结合。例如，可以将限制远侧或近侧端的外侧部分的直径与端件配合相结合，所述端件也在其外侧部分的直径上有限制。
从下面的示例中，本领域技术人员可清楚的看到本发明的其他的有利的特征或目的，给出该示例仅作为说明，其不以任何方式限制本发明的范围。
示例1先有技术内修复物形成装置，例LIC7倒角的heli支架(制造商Hexacath)，是通过去掉毛刺来加工以呈现出一组近侧和远侧终端(12和14)。(相对应这些图中的附图标记给出附图标记。)加工这些末端以形成具有27°倒角角度的倒角。
倒角的末端具有约0.025mm的平面。
加工的部分从一端延伸约0.12mm的长度。
权利要求
1.一种内修复物形成装置(10)，包括远侧端(10a)和近侧端(10b)，该装置其特征在于它至少包括一个便于通过手段(11)用于方便装置通过进入管道，例如血管或引导导管，特别是在存在障碍例如狭窄或引导导管的末端时，所述便于通过手段(11)包括形成倒角的倒角部分(400)，其形成在近侧端边缘(12)及/或远侧端边缘(14)的至少一个或一些上。
2.如权利要求1所述的内修复物形成装置(10)，其中近侧端(10a)包括多个近侧端边缘(12)而远侧端(10b)包括多个远侧边缘(14)，该装置其特征在于所述便于通过手段(11)放置在近侧端边缘(12)或远侧端边缘(14)中至少一个上，并优选在近侧和远侧端两者上。
3.如前面的权利要求中任一所述的内修复物形成装置(10)，包括远侧端(10b)和近侧端(10a)，其由一个或更多Z字形缠绕的金属线(17)形成，限定弯曲或边缘，该装置其特征在于呈现在近侧端(10a)及/或远侧端(10b)的所述弯曲或边缘中的至少一个包括所述便于通过手段(11)。
4.如前面的权利要求中任一所述的内修复物形成装置(10)，其特征在于便于通过手段(11)是机械制成在装置的材料中，例如通过卷边或通过整平或通过加工以去掉毛刺。
5.如前面的权利要求中任一所述的内修复物形成装置(10)，其特征在于便于通过手段(11)是端件(500)，其固定到装置的近侧端边缘(12)或远侧端边缘(14)至少其中之一上。
6.如前面的权利要求中任一所述的内修复物形成装置(10)，其特征在于它包括多个用于方便装置通过的手段(11)。
7.如前面的权利要求中任一所述的内修复物形成装置(10)，其特征在于便于通过手段(11)包括倒角(400)，其在近侧端(10a)和远侧端(10b)至少其中之一上呈现出平面(21)，优选平面(21)至少0.025mm。
8.如前面的权利要求中任一所述的内修复物形成装置(10)，其特征在于至少近侧端边缘(12)及/或远侧端边缘(14)其中之一呈现出定义倒角角度的角度(α)，所述角度优选在1°到89°的范围内，并更优选在5°到55°的范围内。
9.如权利要求8所述的内修复物形成装置(10)，其特征在于角度(α)在20°到40°的范围内，优选为大约30°。
10.如前面的权利要求中任一所述的内修复物形成装置(10)，其特征在于便于通过手段(11)包括倒角，其在内修复物形成装置的每个近侧端边缘(12)或远侧端边缘(14)上延伸约0.12mm。
11.一种内修复物形成装置(10)，包括远侧端(10a)和近侧端(10b)，该装置包括至少一个便于通过手段(11)用于方便装置通过进入管道(101；300)，例如血管或引导导管，特别是在存在障碍(100；200)例如狭窄或引导导管的末端时，内修复物形成装置由限定弯曲或边缘的一个或更多Z字形缠绕的金属线(17)形成，在近侧及/或远侧端(10a及/或10b)处呈现的所述弯曲或边缘的至少其中之一包括所述便于通过手段(11)，所述便于通过手段(11)在近侧及/或远侧端处呈现的所述弯曲的至少其中之一中制成的倒角(400)，定义倒角角度的角度阿尔法(α)为大约27°，倒角端部呈现约0.025毫米的平面(21)，倒角制作为约0.12mm长度。
全文摘要
本发明主要涉及一种形成内修复物(10)的装置。所述装置包括近侧端(10b)和远侧端(10a)，以及至少一个用于方便装置在通道例如血管或引导导管中移位的装置(11)，特别是在有障碍例如狭窄或引导导管的末端的区域。本发明尤其可应用到心脏介入和血管放射学。
文档编号A61F2/915GK1893893SQ200380110990
公开日2007年1月10日 申请日期2003年11月18日 优先权日2003年11月18日
发明者吉利斯·阿舍 申请人:赫克撒凯思公司