专利名称：治疗心肌炎的药物及其制法的制作方法
所属领域本发明涉及一种治疗心肌炎的中药及其制备方法。
背景技术：
近年来，伴随病毒性疾病的日益增多，病毒性心肌炎已成为临床常见疾病之一。很多病毒都可以引起心肌炎，其中以肠道病毒包括柯萨奇A及B组病毒、埃可(ECHO)病毒、灰髓病毒等为常见。尤其是柯萨奇B组病毒最为常见，病毒感染后侵犯心脏，引起心肌细胞变性、坏死和心肌间质炎性改变，出现心悸、气短、胸闷、乏力、头晕，严重者可致心律失常、心衰、心源性休克以及猝死。而病毒性心肌炎迄今无特效疗法，一般都是采用支持用药综合治疗措施，如促进心肌代谢药物维生素C、辅酶A、ATP，细胞色素C、肌苷。中药如生脉、丹参制剂等，但疗效都不确切，急性期最好的疗法只能是呼吸新鲜空气、加强营养、卧床休息。
发明目的本发明的目的是提供一种治疗心肌炎的药物及其制备方法，它具有益气养阴、生脉保元、活血化瘀之功效，可明显的抑制病毒增殖，保护心肌细胞的作用，标本兼治，且无任何毒副作用。
本发明的按下述配方选药人参90-110g 黄芪90-110g 麦冬180-220g 三七90-110g 五味子90-110g 甘草9-11g本发明所述的治疗心肌炎药物的制法为a、按照权利要求1所提供的原料配方备料，原料准备人参人参为生晒参，黄芪将炼蜜加适量水稀释后，加入净黄芪片拌匀、闷透，置锅内用文火炒后取出，晾晒后备用；甘草将炼蜜加适量水稀释后，加入甘草片拌匀、闷透，置锅内用文火炒至深黄色，取出晾晒后备用；将处理后备用的人参、黄芪、甘草以及其它原料冬麦、三七、五味子分别酌予碎断后备用；b、向碎断后的人参、三七药材中加3倍量的75％乙醇，加热回流提取两次，每次1.5小时；c、合并提取液，滤过，滤液静置24小时，取上清液回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为约1.30的清膏；该密度测定条件为80℃；d、取人参、三七的药渣与其余酌予碎断的四味药，加5倍量水煎煮2次，每次1小时；e、合并煎液，离心滤过，滤液静置2小时，滤取上清液，并减压浓缩成相对密度约为1.30的清膏；该密度测定条件为80℃；f、上述清膏合并，加辅料810g，辅料中糖粉与糊精比例为5-1∶1，制成颗粒，干燥，制成1000g，分装，即制成成品。
中医认为正气不足是疾病发生的内在根据，邪气盛是疾病发生的外在因素。“正气存内，邪不可干”，人体正气的强弱，可以决定疾病的发生与否，并与病发的部位、程度轻重有关。说明了正气在抗邪防病方面的主要作用。本发明根据中医药学的“理法方药”加减化裁，采用现代制剂技术研制而成速溶的颗粒剂，其效果在于通过益气养阴、生脉保元，而抑制病毒增殖、调节机体的免疫功能、保护心肌细胞，并对病变心肌细胞有促进再生和修复的功能，最终达到治愈的目的。本发明以人参为君药，现代研究认为人参总皂苷能促进心肌生成和释放前列腺素，抑制血栓素A2的生成，并能保护心肌细胞。方中黄芪有抗病毒及调节免疫功能，对干扰素系统有激活作用，对感染柯萨奇B组病毒的心肌心胞有一定保护作用，对急性病毒性心肌炎小鼠T细胞免疫具有明显调节作用；三七皂苷在不降低心输出量和心搏指数情况下，使心肌耗能和耗氧减少，能降低心房肌兴奋性和自律性，以减慢房—室传导，防治室上性心律失常，三七的水浸出物对新城疫病毒，多种皮肤真菌有抑制作用，麦冬水提取物有增加耐缺氧能力，有升血压与强心作用，麦冬总皂苷具有抗心律失常作用；五味子对循环衰弱者有显著的升高血压作用；近年来又用其收心益气救脱，治疗心肌梗塞；甘草有解毒、抗炎症、抗过敏、助溶、抗氧化等作用。使本发明通过益气养阴、活血复脉之功，达到抑制病毒增殖，保护心肌细胞的疗效。一九九三年二月——九九三年六月，本发明按照国家有关毒理研究的技术要求，经佳木斯医学院生物教研室做了长期毒性实验，证明对肾脏功能及组织的损害是一过性和可逆的，而对其他脏器未见损害，说明临床使用是安全的。一九九一年——九九二年，黑龙江省防疫站病毒所，对本发明进行了体内抗病毒试验、心肌组织切片、间接免疫荧光检查、病理形态学和超微结构的实验等药效学试验，证明了药物对病毒性心肌炎有确切的疗效。经稳定性试验，证明药品性能稳定。经黑龙江中医药大学附属第一医院和哈尔滨市中医院进行了160例临床观察。纳入实验的病例均确诊为病毒性心肌炎且符合中医辩证属气阴两虚兼血瘀型心肌炎标准的患者。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组100例，对照组60例，治疗组与对照组在自然情况、病情、病程无显著性差异，均具有可比性。治疗组口服本发明制成品，每次2袋，每日2次，对照组服用中成药生脉饮口服液，每日2次，每次2支，30天为一个疗程，连续服用两个疗程。全部病例均以中医症状舌、脉、心悸心慌、胸闷、胸痛、气短乏力、自汗及心电图、胸部X检查、血常规、心肌酶、抗“O”、血清检查、运动试验或动态心电图检查为观测指标。用药后对属于气阴两虚兼血瘀证总全愈显效为39％，总有效率为82％，对减少早搏次数，总有效率为87.2％。观察病例在用药期间均未发现有明显的不良反应及毒副作用。安全性检查各项指无异常改变。
下面结合实施例对本发明做进一步详述按以下配方备料
人参100g黄芪100g 麦冬200g三七100g五味子100g甘草10g本发明所述的治疗心肌炎药物的制法为a、按照权利要求1所提供的原料配方备料，原料准备人参人参为生晒参，黄芪将炼蜜加适量水稀释后，加入净黄芪片拌匀、闷透，置锅内用文火炒后取出，晾晒后备用；甘草将炼蜜加适量水稀释后，加入甘草片拌匀、闷透，置锅内用文火炒至深黄色，取出晾晒后备用；将处理后备用的人参、黄芪、甘草以及其它原料冬麦、三七、五味子分别酌予碎断后备用；b、向碎断后的人参、三七药材中加3倍量的75％乙醇，加热回流提取两次，每次1.5小时；c、合并提取液，滤过，滤液静置24小时，取上清液回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为约1.30的清膏；该密度测定条件为80℃；d、取人参、三七的药渣与其余酌予碎断的四味药，加5倍量水煎煮2次，每次1小时；e、合并煎液，离心滤过，滤液静置2小时，滤取上清液，并减压浓缩成相对密度约为1.30的清膏；该密度测定条件为80℃；f、上述清膏合并，加辅料810g，辅料中糖粉与糊精比例为5-1∶1，制成颗粒，干燥，制成1000g，分装，即制成成品。
药材的粒度影响浸提的效果，药物粉碎后能促进药物的溶解与吸收，有利于有效成份的溶出，所以我们在提取前将药物酌予碎断。
醇提液的制备人参、三七首先用乙醇提取，是考虑到其弱亲水性有效成分—皂苷类的提取，根据文献的记载和我们预试验的结果采用乙醇，生药重量3倍体积的溶剂(V/W)，回流2次，每次1.5小时，为最佳提取参数。根据皂苷的理化性质，我们考虑了乙醇浓度、乙醇溶液为生药的倍量、回流时间三个因素，每个因素根据生产实际取三个水平。即当乙醇浓度为75％，乙醇溶液用量为生药量的3倍(V/W)，回流时间3小时，每次1.5小时之时醇浸膏得率最高；抽测醇浸膏得率最高时含皂苷量最高。
水提液的制备根据汤剂的传统煎煮方法，把人参、三七醇提后的药渣与其它药品一道沸水群煎2次，每次1小时，离心，去除水不溶性杂质，备用。根据资料和经验，选定煎煮时间，煎煮次数及煎煮用水量等三因素，从方差分析结果可知所以最优组合为用5倍量水、煎煮2次、煎煮时间为1小时时水浸膏得率最高。有效成份提取的最完全。
本发明制成颗粒剂，是因为颗粒剂是结合汤剂、酒剂、糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型，它保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点，克服了汤剂服用前临时煎煮，久置易霉败变质的特点，并可掩盖药物的苦味，本品种的中药材全部分经过提取精制，体积缩小，运输、服用方便、味甜适品，患者乐于服用。
权利要求
1.一种治疗心肌炎的药物，其特征是该药物的原料配方是人参90-110g黄芪90-110g 麦冬180-220g三七90-110g五味子90-110g甘草9-11g
2.一种按照权利要求1所述的治疗心肌炎药物的制法，其特征是a、按照权利要求1所提供的原料配方备料，原料准备人参人参为生晒参，黄芪将炼蜜加适量水稀释后，加入净黄芪片拌匀、闷透，置锅内用文火炒后取出，晾晒后备用；甘草将炼蜜加适量水稀释后，加入甘草片拌匀、闷透，置锅内用文火炒至深黄色，取出晾晒后备用；将处理后备用的人参、黄芪、甘草以及其它原料冬麦、三七、五味子分别酌予碎断后备用；b、向碎断后的人参、三七药材中加3倍量的75％乙醇，加热回流提取两次，每次1.5小时；c、合并提取液，滤过，滤液静置24小时，取上清液回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为约1.30的清膏；该密度测定条件为80℃；d、取人参、三七的药渣与其余酌予碎断的四味药，加5倍量水煎煮2次，每次1小时；e、合并煎液，离心滤过，滤液静置2小时，滤取上清液，并减压浓缩成相对密度约为1.30的清膏；该密度测定条件为80℃；f、上述清膏合并，加辅料810g，辅料中糖粉与糊精比例为5-1∶1，制成颗粒，干燥，制成1000g，分装，即制成成品。
全文摘要
本发明涉及一种治疗心肌炎的药物及其制法，以人参等六位药为配伍，酌予碎断后备用，向碎断后的人参、三七药材中加3倍量的75％乙醇，加热回流提取两次，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为约1.30的清膏，取人参、三七的药渣与其余酌予碎断的四味药，煎煮2次，合并煎液，离心滤过，滤取上清液，并浓缩成清膏，该密度测定条件为80℃，上述清膏合并，加辅料制成颗粒，干燥，制成成品。本发明用药后对属于气阴两虚兼血瘀证总全愈显效为39％，总有效率为82％，对减少早搏次数，总有效率为87.2％。观察病例在用药期间均未发现有明显的不良反应及毒副作用，安全性检查各项指无异常改变。
文档编号A61P31/00GK1634271SQ20041004398
公开日2005年7月6日 申请日期2004年10月27日 优先权日2004年10月27日
发明者刘魏, 邵作锟, 王丽娜, 尹政元 申请人:哈药集团世一堂制药厂