专利名称：一种治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂的制作方法
技术领域：
本发明属中药领域，涉及中药复方制剂，具体涉及一种治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂。
背景技术：
慢性胃炎、消化道溃疡、胃癌为内科最常见的疾病。目前认为慢性胃炎最主要的病因为幽门螺杆菌(HP)感染，据统计，其中消化性溃疡患者HP感染率高，十二指肠溃疡HP感染率高达90-100％，胃溃疡达到80-90％。文献报道国内人群HP感染率为50％左右。有关医疗领域现在已认为HP感染为胃癌发病的重要因素。因此根除HP，可促进溃疡愈合和显著降低溃疡癌变率，而且对预防和治疗上述疾病具有重要的现实意义。
根除Hp的理想标准，是根除率高、无不良反应、经济、简便、无耐药发生。但至今仍无臻于完全理想的方案出台。目前临床上将疗效、不良反应、费用作为决定治疗方案的主要因素。较多选用在质子泵抑制剂(PPI)的基础上加上克拉霉素、阿莫西林、甲硝唑3种抗菌药物中的两种，组成三联疗法。以PPI为基础含有克拉霉素的三联疗法的Hp根除率可达90％左右，但这类方案费用较高，难以在国内众多区域推广应用。为此，国内开始有运用中医药根除Hp感染的研究。如采用大蒜、丁香、大黄、厚朴等治疗胃炎、胃部疾病合并幽门螺旋杆菌感染，采用中药复方临床治疗慢性胃炎合并Hp感染等。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗慢性胃炎的中药复方制剂，具体涉及一种治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂本发明以益气补脾、燥湿理气解毒为治疗原则，采用中药材黄芪、党参、木香、猪苓、陈皮、白术、八月札、石见穿、红藤、薏仁、仙鹤草和野葡萄藤为主药，配以辅料，制成本发明治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂本发明所涉及的中药材包括黄芪，为豆科多年生草本植物黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bunge.和内蒙黄芪Astragalus mongholicus Bunge.的根，为补气药。
党参，为桔梗科多年生草本植物Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.及同属多种植物的根，为补气药。
白术，为菊科多年生草本植物白术Atractylodes macrocephala Koidz的根茎，为补脾益气药物，同时燥湿利水。
猪苓，为多孔菌科寄生植物猪苓菌Grifola umbellata(Pers)Pilat寄生于枫、桦及槲树根，有利水渗湿作用。
陈皮，为芸香科常绿小乔木植物橘树Citrus reticulata Blanco.的成熟果实之果皮，具有行气健胃，燥湿化痰的作用。
木香，为菊科多年生草本植物云木香Saussurea lappa Clarke.川木香Jurineaaff.souliei Franch的根，有行气止痛的作用。
八月札，为木通科植物五风藤Holboellia latifolia Wall.的果实，或狭叶八月瓜H.angustifolia Wall的果实。有舒肝理气，活血止痛，除烦利尿的作用。薏仁，为禾本科多年生草本植物薏苡CoixlachrymajobiL.var.ma-yuen(Roman.)Staf的成熟种仁，有利水渗湿。清热排脓，健脾止泻的作用。
石见穿，为唇形科植物紫参Salvia chinensis Beath.的全草，有活血化瘀，清热解毒的作用。
红藤，为大血藤科落叶木质藤本植物大血藤Sargentodoxa cuneata Rehd.etWils.的根茎，有清热解毒，活血散瘀的作用。
野葡萄藤，为葡萄科植物蛇葡萄Ampelopsis brevipedunculata Koehne的藤和根，有利尿消肿，凉血止血的作用。
仙鹤草，为蔷薇科多年生草本植物龙牙草Agrimonia pilosaLedeb.var.japonica(Mip)Nakai的全草，有收敛止血，解毒的作用。
本发明复方制剂是由下列组分制成的(每1000ml含生药量，克)，黄芪100-300、党参50-300、木香20-150、猪苓50-200、陈皮20-150、白术50-200、八月札50-150、石见穿50-200、红藤50-200、薏仁50-200、仙鹤草50-200、野葡萄藤50-200，制备本发明复方制剂的配方优选重量配比范围是，黄芪100-200、党参50-200、木香20-75、猪苓50-150、陈皮20-100、白术50-100、八月札50-100、石见穿50-100、红藤50-100、薏仁50-100、仙鹤草50-100、野葡萄藤50-100。
本发明复方制剂的最佳重量配比是，黄芪190、党参240、木香70、猪苓120、陈皮70、白术120、八月札95、石见穿95、红藤95、薏仁95、仙鹤草95、野葡萄藤95。
本发明复方制剂通过下述方法和步骤制备，按照组方配比进行称量上述各味中药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并二次药液，静置24小时，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，搅拌均匀，静置48小时，吸取上清液，回收乙醇，并继续浓缩至相对密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羟苯乙酯0.1g，煮沸30分钟，加蒸馏水至1000ml搅拌均匀、滤过，灌封即得。
本发明所述的制剂可以制成任何一种药剂学上所说的剂型，如冲剂、胶囊剂、胶丸剂、浸膏剂、干粉剂或片剂。
本发明复方制剂对220例慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染患者进行治疗研究，结果表明本发明复方制剂对幽门螺杆菌的根除率为51.45％，能显著改善慢性胃炎伴有幽门螺杆菌感染患者的临床症状，不良反应少。本发明复方制剂联用两种抗生素能有效的根除幽门螺杆菌感染，与PPI联用两种抗生素的根除率相似。本发明复方制剂单用或联用两种抗生素可以用于治疗幽门螺杆菌感染，且具有价格低廉的优势。
具体实施例方式
实施例1黄芪100、党参100、木香25、猪苓50、陈皮25、白术50、八月札50、石见穿50、红藤50、薏仁50、仙鹤草50、野葡萄藤50。
按照组方配比进行称量上述各味中药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并二次药液，静置24小时，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，搅拌均匀，静置48小时，吸取上清液，回收乙醇，并继续浓缩至相对密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羟苯乙酯0.1g，煮沸30分钟，加蒸馏水至1000ml搅拌均匀、滤过，灌封即得。
实施例2黄芪150、党参150、木香50、猪苓75、陈皮50、白术75、八月札75、石见穿75、红藤75、薏仁75、仙鹤草75、野葡萄藤75。
按照组方配比进行称量上述各味中药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并二次药液，静置24小时，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，搅拌均匀，静置48小时，吸取上清液，回收乙醇，并继续浓缩至相对密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羟苯乙酯0.1g，煮沸30分钟，加蒸馏水至1000ml搅拌均匀、滤过，灌封即得。
实施例3黄芪190、党参240、木香70、猪苓120、陈皮70、白术120、八月札95、石见穿95、红藤95、薏仁95、仙鹤草95、野葡萄藤95。
按照组方配比进行称量上述各味中药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并二次药液，静置24小时，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，搅拌均匀，静置48小时，吸取上清液，回收乙醇，并继续浓缩至相对密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羟苯乙酯0.1g，煮沸30分钟，加蒸馏水至1000ml搅拌均匀、滤过，灌封即得。
实施例4黄芪200、党参200、木香75、猪苓150、陈皮100、白术100、八月札100、石见穿100、红藤100、薏仁100、仙鹤草100、野葡萄藤100。
按照组方配比进行称量上述各味中药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并二次药液，静置24小时，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，搅拌均匀，静置48小时，吸取上清液，回收乙醇，并继续浓缩至相对密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羟苯乙酯0.1g，煮沸30分钟，加蒸馏水至1000ml搅拌均匀、滤过，灌封即得。
实施例5黄芪300、党参300、木香150、猪苓200、陈皮150、白术200、八月札150、石见穿200、红藤200、薏仁200、仙鹤草200、野葡萄藤200按照组方配比进行称量上述各味中药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并二次药液，静置24小时，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，搅拌均匀，静置48小时，吸取上清液，回收乙醇，并继续浓缩至相对密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羟苯乙酯0.1g，煮沸30分钟，加蒸馏水至1000ml搅拌均匀、滤过，灌封即得。
上述实施例中药物剂量，经试验证实，其药理作用相同。
实施例6观察单用本发明复方制剂与铋剂联用两种抗生素对幽门螺杆菌的根除率，共156例，其中治疗组104例，对照组52例。
结果表明，单用本发明复方制剂对幽门螺杆菌的根除率为51.46％，铋剂联用两种抗生素对幽门螺杆菌的根除率72.00％，单用本发明复方制剂对Hp的根除率低于后者，并且两者比较差异有显著性，P＜0.05；结果显示，单用本发明复方制剂对根除Hp有一定疗效，与PPI、H2RA、铋剂等单用疗效相仿。对患者临床症状的改善观察发现，除嘈杂反酸症状外，单用本发明复方制剂对腹胀、胃脘疼痛及嗳气的有效率分别90.24％、89.66％与92.59％，铋剂联用两种抗生素治疗组相应的有效率为76.92％、75.56％与75.86％，提示本发明复方制剂对慢性胃炎临床症状改善的有效率显著高于铋剂组，两组有效率之间比较差异有显著性，P＜0.05。证实本发明复方制剂对慢性胃炎伴有幽门螺杆菌感染患者的临床症状具有显著改善作用，且明显优于铋剂联用两种抗生素组。
实施例7观察本发明复方制剂联用两种抗生素与肠胃清口服液联用奥美拉唑及两种抗生素对幽门螺杆菌的根除率，共70例(治疗组35例，对照组35例)。
结果显示，本发明复方制剂联用两种抗生素对幽门螺杆菌的根除率为73.53％，本发明复方制剂联用奥美拉唑再加两种抗生素对幽门螺杆菌的根除率为87.88％，后者根除率高于前者，但两组根除率之间无显著性差异(P＞0.05)。表明本发明复方制剂联用两种抗生素对幽门螺杆菌的根除率达到显著的疗效，与以PPI含有克拉霉素的三联治疗方案比较，差异无显著性(P＞0.05)，并且其不良反应发生率低于后者。对慢性胃炎伴有幽门螺杆菌感染患者的腹胀、胃脘疼痛、嘈杂反酸及嗳气等临床症状改善观察结果发现前者的有效率分别为88.46％、89.47％、100.00％与69.23％，后者相应的有效率为92.00％、81.82％、94.44％与88.89％，两组有效率比较差异无显著性(P＞0.05)。
权利要求
1.一种治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂，其特征在于是由下列组分制成的每1000ml含生药量，克，黄芪100-300、党参50-300、木香20-150、猪苓50-200、陈皮20-150、白术50-200、八月札50-150、石见穿50-200、红藤50-200、薏仁50-200、仙鹤草50-200、野葡萄藤50-200。
2.按权利要求1所述的治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂，其中各原料的重量配比是黄芪100-200、党参50-200、木香20-75、猪苓50-150、陈皮20-100、白术50-100、八月札50-100、石见穿50-100、红藤50-100、薏仁50-100、仙鹤草50-100、野葡萄藤50-100。
3.按权利要求1所述的治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂，其中各原料的重量配比是黄芪100、党参100、木香25、猪苓50、陈皮25、白术50、八月札50、石见穿50、红藤50、薏仁50、仙鹤草50、野葡萄藤50。
4.按权利要求1所述的治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂，其中各原料的重量配比是黄芪150、党参150、木香50、猪苓75、陈皮50、白术75、八月札75、石见穿75、红藤75、薏仁75、仙鹤草75、野葡萄藤75。
5.按权利要求1所述的治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂，其中各原料的重量配比是黄芪190、党参240、木香70、猪苓120、陈皮70、白术120、八月札95、石见穿95、红藤95、薏仁95、仙鹤草95、野葡萄藤95。
6.按权利要求1所述的治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂，其中各原料的重量配比是黄芪200、党参200、木香75、猪苓150、陈皮100、白术100、八月札100、石见穿100、红藤100、薏仁100、仙鹤草100、野葡萄藤100。
7.按权利要求1所述的治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂，其中各原料的重量配比是黄芪300、党参300、木香150、猪苓200、陈皮150、白术200、八月札150、石见穿200、红藤200、薏仁200、仙鹤草200、野葡萄藤200。
8.按权利要求1所述的治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂，其特征在于所述的制剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
全文摘要
本发明属中药领域，具体涉及一种治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂。本发明以益气补脾、燥湿理气解毒为治疗原则，采用中药材黄芪、党参、及仙鹤草和野葡萄藤等为主药，配以辅料，制成治疗慢性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药复方制剂，经临床试用，结果表明本发明复方制剂对幽门螺杆菌的根除率为51.45％，能显著改善慢性胃炎伴有幽门螺杆菌感染患者的临床症状，不良反应少；单用或联用两种抗生素可以用于治疗幽门螺杆菌感染，且具有临床效果好，价格低廉的优势。
文档编号A61P31/00GK1634343SQ20041006716
公开日2005年7月6日 申请日期2004年10月14日 优先权日2004年10月14日
发明者范忠泽 申请人:上海市普陀区中心医院