专利名称：生脉软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药及其制备方法，尤其是指一种以中药人参、麦冬、五味子的为原料的中药生脉软胶囊及其制备方法。
背景技术：
生脉饮是由古方“生脉散”衍生而来，有益气生津、止渴止汗的功效。热病或中暑后阴津损伤，出现乏力气短、多汗、口渴咽干等现象；或者慢性支气管炎等久咳不愈、痰少、气急多汗、口干舌燥，服用生脉饮效果良好。
近年来，随着研究的深入，发现生脉饮具有调节神经体液、内分泌的功能，并能增强机体非特异性的防御能力，使失调的功能恢复正常，1、升压、改善微循环方面有其独特作用，认为具有适应原样的双向调节作用。2、强心、抗缺氧作用生脉饮能增强心脏泵血功能，增加心输出量，并可使外周阻力轻度下降，不增加心肌耗氧量，改善心肌微循环，保证心肌供氧平衡。3、抗心律失常作用生脉饮对脑垂体后叶素所致的大鼠心律失常有明显的对抗作用。4、抗休克作用生脉饮能强烈兴奋网状内皮系统吞噬活性，对多种实验性休克都有保护效果。所以在临床上广泛地用于冠心病、高血压性心脏病、肺原性心脏病、心肌炎、心力衰竭、休克等有气阴两虚症状的患者。生脉饮由人参、麦冬、五味子三味药组成。从最初的汤剂，已发展到今天使用最多的口服液制剂和用于抢救的注射剂。应该指出的是，原处方中的人参在大部分市售的口服液制剂中已改成了党参。党参虽也能益气健脾，但大补元气之功远不及人参，对抗心肌缺血的作用也较人参逊色。对于津气两伤，口渴神疲或热性病后期用西洋参代替人参较好。本方亦可用于肺结核，慢性气管炎，小儿夏季热，属气阴两伤者。生脉饮疗效好，药性平和，未见有副作用，但口服液在制备和贮藏过程中易被微生物污染，导致变质；含有的糖份对糖尿病患者不宜服用，且携带又不方便，为此我们进行了剂型改进。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中药人参、麦冬、五味子的提取物干膏为原料的中成药生脉软胶囊。
本发明的另一个目的是提供一种用中药人参、麦冬、五味子的提取物干膏为原料的中药生脉软胶囊的制备方法。
本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种中药软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液由有效药用成份(以重量计)取人参100份、麦冬200份、五味子100份的提取物干膏所制成的主药细粉有效用量与辅料所组成，辅料包括稀释剂、助悬剂、抗氧剂，囊壳由明胶10份，甘油3.0-3.3份，水9份和防腐剂组成，有效药用成份的有效剂量是每粒软胶囊含原料提取物干膏细粉60mg-120mg。
所述的稀释剂为植物油中的一种或几种，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸酯类、丙二醇。
而每粒中含有的组分及含量可以为组分 量(克/粒)提取物细粉0.06-0.12稀释剂0.05-0.15明胶 0.04-0.25甘油 0.012-0.0825蜂蜡 0.02-0.04色素 0.00002-0.00004抗氧剂0.0005-0.001防腐剂0.00003-0.00007本发明的中药生脉软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤(1)取人参100份、麦冬200份、五味子100份，粉碎成细粉，以60％-70％的乙醇作溶剂浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至干膏制成主药细粉备用；(2)明胶、水水浴加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(3)将助悬剂加入植物油中，将取提取物主药细粉与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(4)配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
在步骤(2)中的水浴加热温度可以为85℃-95℃，最佳为90℃。
在步骤(2)中的保温温度可以为60℃-80℃，最佳为70℃。
本发明的中药生脉软胶囊与其它剂型相比，质量稳定，携带、携带、给药方便，药物溶出快。本发明的生脉软胶囊制备方法工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，对本发明并没有限制。
实施例一取人参100份、麦冬200份、五味子100份，粉碎成细粉，以60％-70％的乙醇作溶剂浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至干膏制成主药细粉备用；称取制备生脉软胶囊的原料主药细粉600g、PEG400 3000g、丙二醇1000g、明胶2000g份、甘油660g、水1800g、色素0.3g、羟丙基纤维素60g、对羟基苯甲酸酯0.5g、蜂蜡200g。把明胶∶甘油∶水按10∶3.3∶9的比例置化胶桶中，90℃水浴加热溶解，加入对羟基苯甲酸酯和色素，同时搅拌2小时，抽真空脱气后，65℃保温备用。
将助悬剂蜂蜡与稀释剂PEG400和丙二醇搅拌混匀，加入主药细粉搅拌混匀，再加入羟丙基纤维素搅拌混匀，静置过夜使其溶解，超声脱气后备用。
调节SCM-100型软胶囊机胶盒的温度为50℃，喷体的温度为41-43℃，胶皮的厚度在0.7-0.8mm。将药液倒入药液斗中，用模具压制得每粒含人参、麦冬、五味子的提取物干膏所制成的主药细粉60mg的生脉软胶囊。
实施例二取人参100份、麦冬200份、五味子100份，粉碎成细粉，以60％-70％的乙醇作溶剂浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至干膏制成主药细粉备用。称取前述的主药细粉300g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯50g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例三称取前述的提取物主药细粉300g、大豆油1600g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例四称取前述的人参、麦冬、五味子提取物主药细粉400g、花生油g、丙二醇g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制得每粒含人参、麦冬、五味子的提取物干膏所制成的主药细粉90mg的生脉软胶囊。
实施例五称取前述的提取物干浸膏粉末900g、花生油3500g、丙二醇500g、蜂蜡200g、明胶1500g、甘油500g、羟丙基纤维素60g、对羟基苯甲酸酯0.5g、水1350g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入羟丙基纤维素，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例六称取前述的提取物干浸膏粉末450g、大豆油1800g、油蜡混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.4g、水1600g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75□静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例七称取前述的提取物干浸膏粉末600g、大豆油2000g、蜂蜡270g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯10g、对羟基苯甲酸酯0.5g、水2700g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例八称取取上述提取物细粉600g、PEG400 3000g、丙二醇1000g、明胶2000g、甘油800g、羟丙基纤维素60g、对羟基苯甲酸酯0.5g、水1800g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与PEG400、丙二醇混合，搅拌均匀，加入羟丙基纤维素，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
权利要求
1.一种生脉软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于囊液由取人参100份、麦冬200份、五味子100份(以重量计)的提取物干膏与蜂蜡及其它辅料所组成，其它辅料包括稀释剂、抗氧剂，囊壳由明胶10份，甘油3.0-3.3份，水9份和防腐剂组成，每粒软胶囊含前述提取物细粉60-120mg。
2.如权利要求1所述的生脉软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为植物油中的一种或几种，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸酯类、丙二醇。
3.如权利要求2所述的生脉软胶囊，其特征在于每粒中含有的组份及含量为组分 量(克/粒)提取物细粉 0.06-0.12稀释剂 0.05-0.15明胶 0.04-0.25甘油 0.012-0.0825助悬剂 0.02-0.04色素 0.00002-0.00004抗氧剂 0.0005-0.001防腐剂 0.00003-0.00007
4.一种生脉软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)取人参100份、麦冬200份、五味子100份，粉碎成粗粉，以60％-70％的乙醇作溶剂浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至干粉碎成细粉备用；(2)明胶、水水浴加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(3)将助悬剂加入植物油中，加入提取物细粉和抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(4)配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
5.如权利要求4所述的生脉软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(2)中的水浴加热温度为85℃-95℃；保温温度为60℃-80℃。
6.如权利要求5所述的生脉软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(2)中的水浴加热温度为90℃；保温温度为70℃。
全文摘要
本发明涉及的是一种以中草药人参、麦冬、五味子的提取物制成的中药生脉软胶囊及其制备方法。囊液由人参、麦冬、五味子的提取物干膏与辅料所组成，囊壳由明胶10份，甘油3.0－3.3份，水9份和防腐剂组成，制法是取处方量的人参、麦冬、五味子粉碎成粗粉，以乙醇浸渍后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至干膏粉碎成细粉备用；明胶、水水浴加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；将助悬剂加入植物油中，加入提取物细粉和抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。本发明软胶囊给药方便，起效快，生物利用度高，其制备工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留。
文档编号A61P11/00GK1634342SQ20041006701
公开日2005年7月6日 申请日期2004年9月30日 优先权日2004年9月30日
发明者王天亮, 樊雪君, 王永华 申请人:浙江天一堂集团有限公司