专利名称：一种治疗前列腺炎及前列腺增生的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗前列腺炎及前列腺增生的中药制剂及其制备方法、质量控制方法，特别是涉及用金钱草、补骨脂、益母草、海金沙、山慈姑、琥珀等中药制成的药物制剂。
背景技术：
前列腺炎及前列腺增生是男性的常见病，属于中医的“悬痈、白浊、劳淋、膏淋、精浊”等范畴。前列腺炎多见于中青年男性，有报道前来医院就诊青年男性中20％有前列腺炎相关症状；前列腺增生在中老年男性中，发病率很高，有资料报道男性50岁以上，发病率达到51％，80岁的男性，前列腺增生发病率达到90％。因此，开发安全有效的治疗和预防前列腺炎和前列腺增生的药物有重要的意义，中药在治疗前列腺炎和前列腺增生有独特优势，它通过活血化瘀，清热通淋，补肾，治疗湿热淤阻之癃闭所致尿频、尿急、尿痛，腰膝酸软等症。
本发明是根据中医药理论和临床验证得到的一种疗效显著、副作用小的中药复方药物制剂。
本发明制备工艺简单，成本低，药物使用方便。
发明内容
本发明提供了一种复方中药药物制剂，该制剂是由以下配比的中药原料制成的金钱草、补骨脂、益母草、海金沙、山慈姑、琥珀。每1000个剂量单位配比如下金钱草100～600g、补骨脂100～600g、益母草100～800g、海金沙100～600g、山慈姑80～600g、琥珀10～100g。
优选的是金钱草300g、补骨脂300g、益母草480g、海金沙300g、山慈姑240g、琥珀30g。
以上组成中，重量是以生药计算的，其1000个剂量单位指制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片等。
以上比例组成是按重量作为配比的，在不同的生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是根据中医药理论，现有的资料分析及临床验证得到的。
本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性提取物后，以该物质为原料，加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，或者其他加工方式得到(如药材粉碎等)，这些活性物质可以是药粉或提取液或浸膏或干膏也可以是流浸膏的形式，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的药物制剂中的药物活性提取物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。
本发明的药物制剂可以是任何常见的药剂形式，包括片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、注射剂、栓剂等。尤其是片剂和胶囊剂本发明的药物制剂，其片剂和胶囊的制剂可含有常用的药剂赋形剂，例如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，片剂必要时进行包衣(糖衣或簿膜衣)。
本发明的药物制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体是药剂学上常见的，如淀粉、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁、甘露醇、环糊精等。
本发明的药物制剂，其功能主治为活血化瘀，散结止痛，清热、通淋，益肾之功效，用于前列腺炎，前列腺增生。
本发明的制剂，不同的制剂可以采用以下方法制备处方金钱草300g、补骨脂300g、益母草480g、海金沙300g、山慈姑240g、琥珀30g。
以上六味，除琥珀外，其余五味水提2-4次，每次0.5-4小时，合并提取液，浓缩为相对密度为1.05～1.55(60℃)，干燥，得干膏；将上述干膏粉粉碎，过筛，与过筛的琥珀粉，及其适量的制剂制备辅料混匀，也可以通过制粒混匀；上述均匀药物及其辅料制成各种制剂，如填充胶囊或者压片。片剂可以包薄膜衣或糖衣。
本发明还提供本发明的药物制剂，片剂和硬胶囊剂的质量控制方法本发明的质量控制方法包括以下内容一种质量检测方法，其特征在于，是一种对权利要求4的药物制剂的检测方法，包括以下步骤，鉴别(1)取本品适量，显微鉴别可见琥珀碎块，为透明或半透明的黄绿色碎块；(2)取胶囊剂内容物或者片剂碾碎物1-3克，用薄层色谱可以鉴别出本品含有水苏碱(益母草的成分之一)，方法为用乙醇提取样品，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，用盐酸水苏碱作为对照品溶液，稀碘化铋钾试液作显色剂。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)取胶囊剂内容物或者片剂碾碎物1-3克，薄层色谱可以鉴别出含有补骨脂素和异补骨脂素(补骨脂成分之一)，用乙酸乙酯提取样品，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，用补骨脂素和异补骨脂素作为对照品溶液，紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点；(4)含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定取胶囊剂内容物或者片剂碾碎物0.1-2克，甲醇超声提取；检测其中补骨脂素和异补骨脂素的含量，其口服每片(粒)含有补骨脂以补骨脂素和异补骨脂素总量计，不少于1.2mg。
高效液相色谱法条件十八烷基硅烷键合硅胶填充柱，乙晴-水或甲醇-水做流动相，检测波长246nm。
具体实施例方式实施例1胶囊剂的制备处方金钱草300g、补骨脂300g、益母草480g、海金沙300g、山慈姑240份、琥珀30g。
以上六味，除琥珀外，其余五味水提2次，第一次3小时，第二次1小时，合并提取液；提取液减压浓缩为相对密度为1.32～1.38(60℃)。真空干燥，得干膏；将上述干膏粉粉碎，过筛，与过筛的琥珀粉，及其适量的制剂制备辅料淀粉、滑石粉混匀，也可以通过一步制粒混匀；上述均匀药物及其辅料填充胶囊。
实施例2片剂的制备同上述胶囊剂的制备得到均匀的药物和辅料混合物，压片，包衣，可以是薄膜衣或者糖衣。
权利要求
1.一种治疗前列腺炎及前列腺增生的中药制剂，其特征在于组方由下面六味原料组成金钱草、补骨脂、益母草、海金沙、山慈姑、琥珀。每1000个剂量单位配比如下金钱草100～600g、补骨脂100～600g、益母草100～800g、海金沙100～600g、山慈姑80～600g、琥珀10～100g。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，每1000个剂量单位由以下配比的中药原料制成，金钱草300g、补骨脂300g、益母草480g、海金沙300g、山慈姑240g、琥珀30g。
3.权利要求1-2的中药制剂，是适合药用的通常的药剂形式，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂、栓剂等。
4.权利要求3的中药制剂，是片剂和胶囊剂。
5.权利要求1的中药制剂，其中还包括药物可接受的载体。
6.权利要求1的中药制剂在治疗和预防前列腺炎及前列腺增生的疾病中的应用。
7.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，a.提取除琥珀外，其余五味水提2-4次，每次0.5-4小时，合并提取液，浓缩为相对密度为1.05～1.55(60℃)，干燥，得干膏；b.粉碎，混匀上述干膏粉粉碎，过筛，与过筛的琥珀粉，及其适量的制剂辅料混匀；c.制剂上述均匀药物及其辅料制成各种制剂，如填充胶囊或者压片。
8.一种质量检测方法，其特征在于，是一种对权利要求4的药物制剂的检测方法，包括以下步骤，鉴别(1)取本品适量，显微鉴别可见琥珀碎块，为透明或半透明的黄绿色碎块；(2)取本品1-3克(胶囊内容物或者片剂碾碎物)，薄层色谱可以鉴别出含有水苏碱(益母草的成分之一)，用乙醇提取样品，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，用盐酸水苏碱作为对照品溶液，稀碘化铋钾试液作显色剂。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)取本品1-3克(胶囊内容物或者片剂碾碎物)，薄层色谱可以鉴别出含有补骨脂素和异补骨脂素(补骨脂成分之一)，用乙酸乙酯提取样品，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，用补骨脂素和异补骨脂素作为对照品溶液，紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点；含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定取胶囊剂内容物或者片剂碾碎物0.1-2克，甲醇超声提取；检测其中补骨脂素和异补骨脂素的含量，其口服每片(粒)含有补骨脂以补骨脂素和异补骨脂素总量计，不少于1.2mg。高效液相色谱法条件十八烷基硅烷键合硅胶填充柱，乙晴-水或甲醇-水做流动相，检测波长246nm。
全文摘要
本发明提供了一种治疗前列腺炎及前列腺增生的中药制剂，配方包括金钱草、补骨脂、益母草、海金沙、山慈姑、琥珀等六味。其制备方法采用常规的水提，浓缩，干燥，加入适量赋形剂，制剂。该制剂具有活血化淤，散结止痛，清热、通淋，益肾之功效。用于前列腺炎和前列腺增生。
文档编号A61K9/00GK1748729SQ200410079218
公开日2006年3月22日 申请日期2004年9月14日 优先权日2004年9月14日
发明者孙维健 申请人:孙维健