专利名称：一种药物透皮吸收剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，尤其涉及一种药物透皮吸收剂及其制备方法。
背景技术：
目前的药物透皮吸收剂大部分为西药成分制成，起到促进药物吸收的作用，由于西药副作用较大，因此中药领域正在研发采用中药制备的药物透皮吸收剂。也有一些采用中药为原料制成的药物透皮吸收剂，但大都促进吸收的效果不如西药成份的药物透皮吸收剂，并且是适合外用的不适合内服，适合内服的不适合外用，人们一直渴望能有一种既可以与外用药配合使用也适于和内服药配合使用的纯中药制剂的药物透皮吸收剂。目前尚未发现有相关的成功报道。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对上述问题而提供一种透皮吸收效果好、即适合与内服药配合使用也适于和外用药配合使用的纯中药制剂的药物透皮吸收剂；本发明所要解决的另一个技术问题是提供上述药物透皮吸收剂的制备方法。
本发明各原料药的重量比值范围是经过发明人进行大量的摸索和试验总结得出的，各原料的重量比在下述重量范围内都具有较好的效果。
为了解决上述技术问题，本发明是这样实现的一种药物透皮吸收剂，它是由下述原料药按重量比组成，冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝160-260∶35-65∶2-8∶15-45∶2-8∶2-8。
所述药物透皮吸收剂的优选范围是由下述原料药按重量比组成冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝180-220∶45-55∶3-6∶20-35∶3-6∶3-6。
所述药物透皮吸收剂的最佳值是由下述原料药按重量比组成冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝200∶50∶5∶30∶5∶5。
一种所述的药物透皮吸收剂的制备方法包括下述步骤(1).按所述重量比取冰片、海金沙、阳起石、紫石英、玳瑁、铅丹，逐一粉碎后混合得药粉；(2).将药粉放到药炉盖上，将过滤纸覆盖在药粉上，用一个陶瓷容器盖在过滤纸上，要保证陶瓷容器与药粉的密闭性；(3).将药炉内的酒精炉点燃，给药粉加热，加热5-15分钟后停止加热；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的内壁上生成雪花状的结晶体，将此结晶体取下，装入瓶内密闭，即得。
所述过滤纸的厚度为2-5毫米。
本发明的优点和有益效果如下本发明促进透皮吸收效果好、即适合与内服药配合使用也适于和外用药配合使用，为纯中药制剂。它还具有下述优点1.应用范围广阔，可与各类药物及保健品混合使用，如化妆品、保健品、医药；2.成本低，使用安全，最易推广。
3.无毒副作用，无禁忌安全可靠。
4.加工制造工艺简单，流程短，原料药来源易得，生产运输储存无任何风险，具有广泛市场前景。
具体实施例方式
实施例一一种药物透皮吸收剂是由下述原料药按重量比组成
为了解决上述技术问题，本发明是这样实现的一种药物透皮吸收剂，它是由下述原料药按重量比组成，冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝160∶65∶8∶45∶8∶8。
所述的药物透皮吸收剂的制备方法包括下述步骤(1).取冰片160g、海金沙65g、阳起石8g、紫石英45g、玳瑁8g、铅丹8g，逐一粉碎后混合得药粉；(2).将药粉放到药炉盖上，将过滤纸覆盖在药粉上，用一个陶瓷容器盖在过滤纸上，要保证陶瓷容器与药粉的密闭性；(3).将药炉内的酒精炉点燃，给药粉加热，加热5分钟后停止加热；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的内壁上生成雪花状的结晶体，将此结晶体取下，装入瓶内密闭，每瓶10g，即得。
雪花状的结晶体与其它药物混合的重量份数比为1∶50。
实施例二一种药物透皮吸收剂是由下述原料药按重量比组成冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝260∶35∶2∶15∶2∶2。
所述的药物透皮吸收剂的制备方法包括下述步骤(1).取冰片260g、海金沙35g、阳起石2g、紫石英15g、玳瑁2g、铅丹2g，逐一粉碎后混合得药粉；(2).将药粉放到药炉盖上，将过滤纸覆盖在药粉上，用一个陶瓷容器盖在过滤纸上，要保证陶瓷容器与药粉的密闭性；(3).将药炉内的酒精炉点燃，给药粉加热，加热10分钟后停止加热；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的内壁上生成雪花状的结晶体，将此结晶体取下，装入瓶内密闭，每瓶8g，即得。
所述的雪花状结晶体与其它药物混合的重量份数比为4∶50。
实施例三一种药物透皮吸收剂是由下述原料按重量比组成冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝200∶50∶5∶30∶5∶5。
所述的药物透皮吸收剂的制备方法包括下述步骤(1).取冰片200g、海金沙50g、阳起石5g、紫石英30g、玳瑁5g、铅丹5g，逐一粉碎后混合得药粉；(2).将药粉放到药炉盖上，将过滤纸覆盖在药粉上，用一个陶瓷容器盖在过滤纸上，要保证陶瓷容器与药粉的密闭性；(3).将药炉内的酒精炉点燃，给药粉加热，加热8分钟后停止加热；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的内壁上生成雪花状的结晶体，将此结晶体取下，装入瓶内密闭，每瓶5g即得。
所述雪花状的结晶体与其它药物混合的重量份数比为1∶50。
实施例四一种药物透皮吸收剂是由下述原料药按重量比组成冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝180∶55∶6∶35∶6∶6。
所述的药物透皮吸收剂的制备方法包括下述步骤(1).取冰片180g、海金沙55g、阳起石6g、紫石英35g、玳瑁6g、铅丹6g，逐一粉碎后混合得药粉；(2).将药粉放到药炉盖上，将过滤纸覆盖在药粉上，用一个陶瓷容器盖在过滤纸上，要保证陶瓷容器与药粉的密闭性；(3).将药炉内的酒精炉点燃，给药粉加热，加热15分钟后停止加热；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的内壁上生成雪花状的结晶体，将此结晶体取下，装入瓶内密闭，每瓶5g即得。
实施例五一种药物透皮吸收剂是由下述原料药按重量比组成冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝220∶45∶3∶20∶3∶3。
所述的药物透皮吸收剂的制备方法包括下述步骤(1).取冰片220g、海金沙45g、阳起石3g、紫石英20g、玳瑁3g、铅丹3g，逐一粉碎后混合得药粉；(2).将药粉放到药炉盖上，将过滤纸覆盖在药粉上，用一个陶瓷容器盖在过滤纸上，要保证陶瓷容器与药粉的密闭性；(3).将药炉内的酒精炉点燃，给药粉加热，加热8分钟后停止加热；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的内壁上生成雪花状的结晶体，将此结晶体取下，装入瓶内密闭，每瓶5g即得。
实施例六一种药物透皮吸收剂是由下述原料药按重量比组成冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝192∶18∶5∶33∶6∶7。
其制备方法同实施例一。
试验例1以下通过对比试验例来进一步阐述本发明对药物的促进吸收作用，本发明的商品名暂定为“透皮白升晶”。
试验例1透皮白升晶与咽速康气雾剂混合后临床试验一、临床资料试验组(含有透皮白升晶的咽速康气雾剂，咽速康气雾剂为北京的华颐药业有限公司生产，透皮白升晶与咽速康气雾剂重量比为5∶100)100例，其中男性47例，女性53例。门诊患者44例，住院患者56例。年龄最小12岁，最大65岁，≤35岁者30例，36～45岁40例，46～60岁25例，≥61岁5例。病程最短2天，最长55天。
对照组中(咽速康气雾剂)60例，其中男性28例，女性32例。门诊患者27例，住院患者33例。年龄最小9岁，最大65岁，≤35岁者21例，36～45岁18例，46～60岁16例，≥61岁5例。病程最短2天，最长55天。
试验组和对照组两组病例在性别年龄(分段)、病程(分段)、病情及门诊与住院采用病例等方面经X2检测，均无显著性差异，P＞0.05。提示两组病例具有均衡性和可比性。
二、分组与观察及用药方法采用随机数字表法进行随机分组，并采用随机对照非盲法进行观察用药。
试验组100例，喷用方法将喷头圆口对准口腔，闭气，按阀门上端喷头，药液呈雾状喷入口腔，闭口三分钟，一次喷3下，一日3次。
对照组60例，喷用方法将喷头圆口对准口腔，闭气，按阀门上端喷头，药液呈雾状喷入口腔，闭口三分钟，一次喷3下，一日3次。
三、观察结果(一)试验组与对照组止痛起效时间比较从表1可见，试验组的平均止痛起效时间为0.25±0.16小时，而对照组的平均止痛起效时间为0.98±0.79小时。经T检验，P＜0.01，有显著性差异。提示试验组止痛起效出现的时间明显早于对照组。
表2.两组止痛起效时间比较(X±SD)组别例数止痛起效时间(小时)试验组 100 0.25±0.16对照组 60 0.98±0.79注**P＜0.01(二)试验组与对照组消肿起效时间比较从表1可见，试验组的平均消肿起效时间为4.86±1.31小时，而对照组的平均消肿起效时间为11.01±8.34小时。经T检验，P＜0.01，有显著性差异。提示试验组消肿起效出现的时间明显早于对照组。
表2.两组消肿起效时间比较(X±SD)组别 例数 止痛起效时间(小时)试验组100 4.86±1.31对照组6011.01±8.34注**P＜0.01四、结论含有透皮白升晶的咽速康气雾剂的止痛和消肿时间明显短于不含透皮白升晶的咽速康气雾剂，透皮白升晶有明显的促进药物快速吸收的作用，为纯中药制剂，无毒副作用。
试验例2透皮白升晶与骨痛宁混合后临床试验一、临床资料试验组所用药物含有透皮白升晶的骨痛宁，骨痛宁为咸阳志诚保健品有限责任公司生产，透皮白升晶与骨痛宁重量比为4∶100；试验组病例为100例，其中男性47例，女性53例。门诊患者44例，住院患者56例。年龄最小19岁，最大65岁，≤35岁者15例，36～45岁40例，46～60岁38例，≥61岁7例。病程最短3天，最长16年。
对照组所用药物骨痛宁，对照组病例为100例，其中男性48例，女性52例。门诊患者47例，住院患者53例。年龄最小18岁，最大65岁，≤35岁者18例，36～45岁38例，46～60岁38例，≥61岁6。病程最短28天。最长15年。
试验组和对照组两组病例在性别年龄、病程、病情及门诊与住院采用病例等方面经X2检测，均无显著性差异，P＞0.05。提示两组病例具有均衡性和可比性。
二、分组与观察及用药方法采用随机数字表法进行随机分组，并用采用随机对照非盲法进行观察用药。
用药期间停止其它药物和治疗方法。
试验组100例，用药方法将试验组药物直接涂与患处，每日二次。
对照组100例，用药方法将对照组药物直接涂与患处，每日二次。
三、观察结果试验组与对照组去风止痛、活血化瘀、舒筋活血起效时间比较从表3可见，试验组的平均止痛、去风、活血化瘀、舒筋活血起效时间为1.39±1.01天，而对照组的平均止痛、去风、活血化瘀、舒筋活血起效时间为5.98±3.79天。经T检验，P＜0.01，有显著性差异。提示试验组止痛、去风、活血化瘀、舒筋活血起效出现的时间明显早于对照组。
表3.两组止痛起效时间比较(X±SD)组别例数 止痛起效时间(天)试验组 100 1.39±1.01对照组 100 5.98±3.79注**P＜0.01四、结论含有透皮白升晶的骨痛宁的去风止痛、活血化瘀、舒筋活血时间明显短于不含透皮白升晶的咽速康气雾剂，透皮白升晶有明显的促进药物快速吸收的作用。
权利要求
1.一种药物透皮吸收剂，它是由下述原料药按重量比组成，冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝160-260∶35-65∶2-8∶15-45∶2-8∶2-8。
2.根据权利要求1所述的一种药物透皮吸收剂，其特征在于其优选范围是由下述原料药按重量比组成冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝180-220∶45-55∶3-6∶20-35∶3-6∶3-6。
3.根据权利要求1所述的一种药物透皮吸收剂，其特征在于其最佳值是由下述原料药按重量比组成冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝200∶50∶5∶30∶5∶10∶5。
4.一种权利要求1、2或3所述的药物透皮吸收剂的制备方法，它包括下述步骤(1).按所述重量比取冰片、海金沙、阳起石、紫石英、玳瑁、铅丹，逐一粉碎后混合得药粉；(2).将药粉放到药炉盖上，将过滤纸覆盖在药粉上，用一个陶瓷容器盖在过滤纸上，要保证陶瓷容器与药粉的密闭性；(3).将药炉内的酒精炉点燃，给药粉加热，加热5-10分钟后停止加热；(4).取下陶瓷容器，在陶瓷容器的内壁上生成雪花状的结晶体，将次结晶体取下，装入瓶内密闭，即得。
5.根据权利要求4所述的药物透皮吸收剂的制备方法，其特征在于所述的过滤纸的厚度为2-5毫米。
全文摘要
本发明公开了一种药物透皮吸收剂，它是由下述原料药按重量比组成，冰片∶海金沙∶阳起石∶紫石英∶玳瑁∶铅丹＝160－260∶35－65∶2－8∶15－45∶2－8∶2－8。本发明透皮吸收效果好、即适合与内服药配合使用也适于和外用药配合使用，为纯中药制剂。它应用范围广阔，可与各类药物及保健品混合使用，如化妆品、保健品、医药；成本低，使用安全，最易推广。无毒副作用，无禁忌安全可靠。加工制造工艺简单，流程短，原料药来源易得，生产运输储存无任何风险，具有广泛市场前景。
文档编号A61M37/00GK1634592SQ20041008277
公开日2005年7月6日 申请日期2004年11月9日 优先权日2004年11月9日
发明者周丽梅 申请人:周丽梅