专利名称：一种治疗肠炎的鞣酸苦参总碱肠溶速释制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗肠炎的原料药“鞣酸苦参碱总碱”制取的肠溶速释制剂。
鞣酸苦参总碱溶解度很小，其胶囊用于治疗非感染性肠炎。经口服在胃内崩解，有恶心呕吐的不良反应，尤对老人小孩不宜。
本发明采用的肠溶速释制剂，可避免鞣酸苦参总碱在胃内释放，从而避免对胃的刺激。在肠内可提高其溶出速度。
由于该药作用部位为肠道黏膜，因此在肠内的较快溶出有利于治疗作用。因为肠溶制剂在肠道的迟缓释放，有可能通过大便排除，而影响疗效。
肠溶速释制剂可以制为胶囊、颗粒、片剂。
其处方组成1.主药鞣酸苦参总碱2.加快主药释放的辅料无机或有机碱性辅料如NaHCO3、Na2CO3、乙醇胺、枸橼酸钠等。
3.肠溶材料肠溶胶囊邻苯二甲酸醋酸纤维素、丙烯酸树脂II等。
处方中加入无机或有机碱性辅料，可加快主药的溶出速度，肠溶材料可以把主药制成胶囊或肠溶颗粒，肠溶包衣片。
经药学实验用实验举例1中的鞣酸苦参总碱肠溶速释胶囊作对照。
1.人工胃液中进行崩解检查及释放度测定鞣酸苦参总碱胶囊10分钟崩解，释放度80.18％。
鞣酸苦参总碱肠溶速释胶囊120分钟不崩解，释放度0％。
2.在按药典规定的肠溶模拟缓冲液中，经含量测定溶出度；鞣酸苦参总碱肠溶速释胶囊20分钟，溶出度达到80％鞣酸苦参总碱肠溶胶囊65分种，溶出度达到80％鞣酸苦参总碱胶囊120分钟，溶出度达到0％说明在可以加快在肠道的溶出而防止在胃中的释放，达到减少副作用，改进治疗效果的目的。
实施举例1.肠溶速释胶囊鞣酸苦参总碱0.3g碳酸氢钠0.1g淀粉适量，制成颗粒装入肠溶胶囊2.肠溶速释颗粒(片)鞣酸苦参总碱0.3g碳酸氢钠0.1g糊精1g淀粉1g丙烯酸树指II号适量；制成颗粒后，用肠溶辅料颗粒包衣。制成颗粒后，也可压片后包肠溶衣。
权利要求
1.一种治疗肠炎的鞣酸苦参总碱肠溶速释制剂，其特征在于；含有可以增加主药溶出度的无机或有机碱性辅料的肠溶制剂。
2.权利要求1所述的肠溶速释制剂；其特征在于是治疗肠炎的肠溶胶囊、肠溶颗粒、肠溶片。在肠溶胶囊中每粒含鞣酸苦参总碱0.3g，至少含有以下辅料碳酸氢钠、淀粉。
3.权利要求1所述的可以增加主药溶出度的碱性辅料，其特征在于；是NaHCO3、Na2CO3、乙醇胺、枸橼酸钠等无机或有机的碱性辅料。
全文摘要
本发明公开一种治疗肠炎的鞣酸苦参总碱肠溶速释制剂，是将鞣酸苦参总碱与无机或有机碱性辅料制成肠溶速释制剂，可以提高在肠内的溶出速度，防止在胃中释放后的恶心呕吐的胃不良反应。
文档编号A61K31/4353GK1628661SQ20041008482
公开日2005年6月22日 申请日期2004年9月30日 优先权日2004年9月30日
发明者吴筑华, 吴超 申请人:吴筑华, 吴超