专利名称：医疗导引线的制作方法
技术领域：
本发明涉及在将导管插入心脏血管和肝脏血管系统时为助推导管而提供的医疗导引线，并具体的涉及改进了其中的导引远端和结构的医疗导引线。
已经使用医疗导引线以助推非常细和有弹性的导管以将它插进血管，从而使用血管照相法检查它的疾病区域，并且也使用它助推气球导管，从而处理冠状细胞，并且进一步使用其将导管插入肝脏血管系统以治愈肝脏的疾病区域。
基于这些情况，导引线通过弯曲的血管系统将它的导引远端导引进入疾病区域，基于处理疾病区域，在受支配病人之外在手动调整部分处通过“推-拉”和“旋转”操作分叉的血管或血管狭窄。
当将导引远端末端插入疾病区域中时，为了获得平滑的操作，需要医疗导引线具有多个机械特性。使用通过和手动调整部分的好的掌握能力结合的曲率的小的半径，以高弹性、好的力矩可传输性和高弯曲特性表示多个机械特性。
通过描述，
图12示出了疾病区域(P)，其中完全障碍区域25出现在由内膜21、中膜22和外膜23构成的血管(T)中。完全障碍区域25的长度是15mm，其被比如粉瘤、色斑、血栓等的闭塞物质填满。使用钙盐的沉积物钙化障碍区域25的两端以形成变硬的纤维化盖子。
在这种情况下，基于达到手存区部分的感觉，操作者操纵在障碍区域25处的导引线(G)的导引远端末端106以进行摸索，从而用于相对于血管壁的凹面区域的反应。然后，通过在2-3mm的范围中重复的推进和旋转导引远端末端106，操作者设法移动导引线(G)至标准位置(GA)。为了有效和精确的实施操作。它不可缺少的给于导引线(G)高弹性、好的扭矩可传输性和相对于血管壁的柔韧可接触性。当导引线(G)的导引远端末端106缺乏弹性时，导引远端末端106在弯曲的血管处就不会遵循弯曲的轮廓。如图13所示，导引远端末端106是倾向于伸直的，并且可能将其推进内膜21和中膜22中，从而常常导致血管穿孔。另外，如图14所示，导引远端末端106不能顺利的引入外膜26。为了避免这些不利，其精粹是用于导引远端末端106，以具有弯曲特性，其中，在曲率的极小的半径处可以弯曲导引远端末端106。
已将配备了一些这些机械特性的医疗导引线引入日本公开专利申请No.4-292175。在现有技术参考中，将弹性和拉长的杆状物部分100作为主要部分，该主要部分具有通过如在图15示出的手动调整部分107操作的它的后端部分。杆状物100的前部远端末端部分具有螺旋状线圈主体103可插入的狭窄的中心线102。头部插头104固定至中心线102的两个上部远前部末端和旋状线圈主体103，从而形成导引远端106。如图16和17所示，导引远端106具有中心线固定部分111，其距离头部插头104的前部远端稍微有些远(例如大约26mm)，以通过焊接程序将旋状线圈主体103固定至中心线102。从中心线固定部分111到头部插头104的近端中心线102的纵向延伸在横截面上是均匀的。延伸可朝向头部插头104的前部远端末端可变的逐渐增大它的宽度(m)，同时可变的逐渐减小它的厚度(h)，以朝向插头104的前部远端末端逐渐变细，从而形成鸭嘴形结构130。
鸭嘴形结构130的导引远端106具有仅仅解决了相对于血管的分叉部分解决选择性的可插入能力的目的，并且因此相对于狭窄和血管的障碍区域恶化可检测性，这样减小了相对于血管的狭窄部分的烧蚀烧蚀能力，并降低了相对于血管壁和疾病区域的柔韧可接触能力。
因此，通过提高不可缺少的机械特性，本发明的一个目标是克服上面缺陷，从而提供具有良好性能的高质量医疗导引线。
发明概述依据本发明，提供一种医疗导引线，其中中心线插入螺旋形线圈主体中，并且头部插头连接至所述中心线和所述螺旋形线圈主体的每个远端，从而形成柔软和直线的前部远端末端部分。
设有中心线固定部分，其中，中心线固定到螺旋形线圈主体的内侧上，从而在中心线固定部分和头部插头之间形成上部导引末端部分。形成平面结构，其中上部导引末端部分的中心线通过步进部分逐渐变化，从而使中心线阶梯式地逐渐减小它的厚度，而在接近上部导引末端部分的最远端时，阶梯式地逐渐增大它的宽度。
平面结构是这样的，通过操作手动调整部分使螺旋形线圈主体和中心线经受弯曲、捻合和旋转操作。步进部分配备有作为应力集中点的中心线，其中步进部分控制在平面结构中的柔软性、扭力、扭矩可传输性和触感。由于逐渐改变的结构，其中，上部导引末端部分朝向它的远端部分变成越来越细和越来越宽，而步进部分作为节点，平面结构的上部导引部分就具有更加提高的机械特性。
确切地说，上部导引部分的中心线具有横截面为环形的中心线部分，或朝向它的最远端末端部分逐渐变细，并且具有与所述中心线部分邻接的所述的平面结构。形成的两个或三个步进部分横越中心线，并且在平面结构中的中心线的横截面面积在整个它的纵向方向上是基本一致的。
而且，为了充分的使上部导引末端部分适于疾病区域，上部导引末端部分具有从插头头部的最远端到中心线固定部分测量的24-45mm的尺寸长度。在另一种方式中，中心线是成股的线，并且通过例如模锻作业形成中心线以减小它的外部直径。可替代的，中心线由奥氏体不锈钢制成。
上部导引部分是这样的，使中心线在朝向它的远端末端部分逐渐地越来越细和越来越宽，而步进部分在平面结构中作为节点。当上部导引末端部分在操作手动调整部分时经受扭力(旋转力)时，或当将它插进血管时经受作为反作用力的弯曲力时，中心线控制上部导引末端部分的弯曲特性。由于该原因，由于扭转和弯曲位移，步进部分经受集中压力使分段板作为弯曲部分。
根据各自分段板的平直程度，由节点划分的分段板立即受到弯曲和扭转力，从而使合成力作为一个整体作用在上部导引末端部分上。由于合成力，在第一步进部分和中心线的最远端末端之间的分段板用作为短的舌片，由于对血管壁和疾病区域的柔软的可接触性，有助于使它具有好的柔软性和触感。
附图的详细描述在附图中描述了本发明的优选实施方式，其中图1是依据本发明的第一实施例的医疗导引线的纵向横截面图，但其仅示出了上部导引末端部分；图2是医疗导引线的平面图，但其仅示出了上部导引末端部分而去除了螺旋形线圈主体；图3、4是医疗导引线的上部导引末端部分的扭转曲线特性；图5是医疗导引线的上部导引末端部分的弯曲曲线特性；图6是依据本发明的第二实施例的医疗导引线的纵向横截面图，但其仅示出了上部导引末端部分；
图7是医疗导引线的平面图，但仅示出了上部导引末端部分而去除了螺旋形线圈主体；图8是依据本发明的第三实施例的医疗导引线的纵向横截面图，但其仅给出了上部导引末端部分；图9是医疗导引线的平面图，但仅示出了上部导引末端部分而去除了螺旋形线圈主体；图10示出了扭转特性的对比曲线；图11示出了肝脏血管部分的示意12、13和14是描述了医疗导引线如何工作的示意图；图15是现有技术医疗导引线的平面图；图16是现有技术医疗导引线的纵向横截面图；以及图17是现有技术医疗导引线的平面图，但去除了螺旋形线圈主体；在叙述实施例的下面的描述中，相同的参考数字用于相同类型的特征。参照图1和图2，下面描述依据本发明的第一实施例的医疗导引线(下文中简称为“导引线”)。
导引线的前端结构具有插进螺旋状线圈主体3的中心线2，并具有连接至中心线2和螺旋状线圈主体3的每个远端的头部插头4，从而形成柔韧和线性的前端末端部分6。位于中心线2中的中心线固定部分11固定至螺旋状线圈主体3的内部一侧，从而在中心线固定部分11和头部插头之间形成上部导引末端部分10。在部导引末端部分10的中心线2中形成的平面结构13随步骤部分(S)逐渐改变，从而使中心线2逐渐以阶梯式的减小它的厚度(T1，T2)，同时逐渐以阶梯式的增大它的宽度(B1，B2)，并接近上部导引末端部分10的最初的远端。
平表面结构13是这样的螺旋状线圈主体3和中心线2受手动调整部分(未示出)的弯曲、捻合和旋转操作的支配。步进部分(S)配备有作为压力集中点的中心线2，以使当上部导引末端部分10受外部压力的支配时，其中的步进部分(S)相对于上部导引末端部分10控制弹性、扭曲、扭矩可传输性和柔性可接触性。由于作为节点的步进部分(S)，位于上部导引末端部分10中的逐渐改变的结构朝着它的远处极端阶梯式的越来越窄和越来越宽，平表面结构13的上部导引末端部分10就具有了提高的机械特性。
这就是上部导引末端部分10的结构，由于作为节点的步进部分(S)，使中心线2在平表面结构13中朝着它的远端部分阶梯式的越来越窄和宽。基于操纵手动调整部分，当上部导引末端部分10受扭力，(旋转力)支配时，或基于将其插入血管的反应，其受弯曲力的支配时，中心线2控制上部导引末端部分10的弯曲特性。
由于该原因，当其受扭力和弯曲位移的支配时，由于作为弯曲结构的分段板2a、2b、2c，步进部分(S)受集中压力的支配。
一旦依赖于各自分段板2a、2b、2c的拉平程度，通过受弯曲和扭力支配的节点将分段板2a、2b、2c分开，从而使在上部导引末端部分10上的合成压力工作成为一个整体。由于合成压力，在第一步进部分(S)和中心线2的最初的远端之间的分段板2a作为短舌片，它可以传导由于相对于血管壁和疾病区域的柔性可接触对其提供的好的弹性和触感。
结合附图3、4、5可以更好的理解从本发明的基础构造获得的特性。比较在本发明(下文中称为“发明产品”)和从日本公开专利申请No.4-292175(称为“现有技术对应产品”)中获得的导引线之间的相对抗扭性和弯曲特性。在这种情况下，在发明产品和现有技术对应产品之间的中心线2的最近端的长度(L)、宽度(B1)和厚度(T1)以及中心线2的远端的宽度(B2)和厚度(T2)是相同的尺寸。如以在图3的实线示出的，当其受扭力的支配时，使用作为弯曲部分工作的步进部分(S)，发明产品的中心线2以阶梯状的形式逐渐增加扭转角度以接近它的最远末端。
如在图4中以实线和虚线示出的，当发明产品和现有技术对应产品受相同扭力的支配时，由于迅速上升的扭转角度的扭力以接近远极端末端，需要用于中心线2的较短的长度，以具有预定的扭转角。发明产品具有快速上升的扭转角度和扭转变形的扭力以显著的提高在前远端部分6的狭窄节段处的扭力。
当上部导引末端部分10受弯曲压力的支配时，与现有技术对应产品相反，如以在图5中的虚线示出的，其基本上使曲率的均匀半径(R)变形，由于通过步进部分(S)分开分段板2a、2b、2c的抗弯刚性(通过惯性力矩×初期系数)，从上部导引末端部分的远端到近端，发明产品的中心线2随着曲率(R1)、(R2)和(R3)的半径逐渐的变形。在相同的弯曲压力下，相比较于现有技术对应产品中的，这显著的增大了中心线2的全部弯曲变形，从而赋予前远端部分6的狭窄节端高的弹性。作为独立舌片工作的分段板2a、2b、2c的第一分段板2c显示出了相对于血管壁和疾病区域的柔韧的可接触性和好的可检测能力。
基于高弹性、柔韧的可接触性和舌片感觉，可能对上部导引末端部分10的最远端点提供相对于血管狭窄和血管的阻塞区域的可检测能力，同时，由于相对于血管壁和疾病区域的柔韧可接触性，确保了相对于疾病区域的微小部分的烧蚀能力。由于这些原因，与在图12-14中示出的现有技术对应产品相比，可能避免上部导引末端部分10引入错误的流明26，并阻止它推进入外膜23。
需要注意，通过在步进部分(S)和旋状线圈主体3之间提供环形空间不会妨碍好的弯曲特性。相反，在中心位于其中的导引线结构中，导引线结构涂敷了人造树脂层，依赖于人造树脂层的涂层环境，弯曲特性下降。
依据本发明，当操作者推进上部导引末端部分10的最远端点接触血管壁和疾病区域时，基于上部导引末端部分10的扭力，操作者坚持获得扭转感觉、柔韧的可接触性、弯曲阻抗和舌片感觉。这能使操作者精密的把握血管壁的形状和疾病区域的形状，从而以平滑的可操作性充分的操纵导引线1。
上部导引末端部分10具有在一片中稳固的固定于旋状线圈主体3的中心线2，并且上部导引末端部分10和谐的随着中心线2和旋状线圈主体3旋转，从而作为能穿孔的穿孔机。相比较于中心线固定部分11没有位于其中的远端结构，这赋予上部导引末端部分10增强的可穿孔能量和推进能量。
即使在旋状线圈主体3的线元件的直径为了0.070-0.090mm以及它的可拉长强度不大的情况下，中心线固定部分11阻止了过渡的负载施加于旋状线圈主体3，这样由于在过度扭力下引入的不规则的导引节距变形，避免了打破旋状线圈主体3。
中心线固定部分1也阻止了旋状线圈主体3波浪式的变形，从而确保了上部导引末端部分10相对于疾病区域的好的可穿孔能量和相对于血管的好的可插入能力。
可能充分调整通过步进部分(S)分开的分段板2a、2b、2c的厚度(T1，T2)的比率(T1/T2)和宽度(B1，B2)的比率(B1/B2)。由于该原因，可以合适的调节步进部分(S)的水平引入量。
通过调节象使用如作为中性平面的分段板2a、2b、2c的厚度的中心计算的惯性力矩的刚性确定因数，可能确保最佳柔性和施加至上部导引末端部分10的垂直负载之间的平衡。如从现有技术对应产品中得到的鸭嘴形结构的柔韧性，当对上部导引末端部分10提供柔性时，通过增加平面结构13的分段板2a、2b、2c的厚度，可能应付施加至上部导引末端部分10的垂直负载。现有技术对应产品的鸭嘴形结构具有临近于头部插头的最大宽度，同时发明产品在每个分段板2a、2b、2c处具有均匀的宽度。通过减小分段板2c的最大宽度，可能确定上部导引末端部分10在直径上变小。由于上部导引末端部分10在直径上变小，可能进一步提高相对于心脏和肝脏的较小的血管的可插入能力。
在存在步进部分(S)情况下，在将它插入血管之前，可能容易和稳定的将具有步进部分(S)的上部导引末端部分10预变形成弯曲部分。这是由于必须使用指尖预先轻轻的弹性变形得到上部导引末端部分10，从而使操作者在血管的分叉部分处能够进行选择性的插入。
图6和图7示出了本发明的第二实施例。在图6和图7中，描述导引线的前远端末端结构以用于心脏血管处理。在平面结构13的上部导引端部分10中，以横截面为环形的方式提供中心线部分14以从中心线部分11纵向伸出一些。中心线部分14与平面结构13毗邻，其中中心线2具有在分段板13A、13B、13C的边界处提供的三个步进部分(S)。
在这种情况下，从中心线固定部分11到头部插头4的上部远端测量上部导引末端部分10的长度(L)为24mm。中心线部分14在直径上测量为0.055mm。中心线部分14在直径上测量为3.0mm，其从中心线固定部分11伸出。
关于平面结构13，测量第三分段板13C的长度为5.0mm，厚度为0.048mm、宽度为0.0494mm。测量第二分段板13B的长度为5.0mm，厚度为了0.035mm、宽度为0.0678mm。测量第一分段板13A从步进部分(S)到头部插头4的上部远端的长度为11.0mm，厚度为了0.048mm、宽度为0.0494mm。进一步测量第一分段板13A的厚度(T)为0.028mm，宽度(B)为0.0848mm。假设每个分段板13A、13B、13C的每个横截面面积是相等的，基于它们的厚度，计算分段板13A、13B、13C的宽度。
图8和图9示出了本发明的第三实施例。在图8和图9中，描述导引线的前远端末端结构以用于心脏血管处理。在平面结构13的上部导引端部分10中，描述导引线以用于心内脏处理。在平面结构13的上部导引端部分10中，中心线部分14朝着分段板13A、13B、13C逐渐变细。测量上部导引端部分10从中心线固定部分11到头部插头4的上部远端的直径(L)为45mm。以如在本发明的第二实施例中描述的相同的方式在分段板13A、13B、13C的边界处提供三个步进部分(S)。
在中心线固定部分11的远端处测量中心线部分14的长度为24mm，直径为0.112mm。在它的上部远端测量中心线部分14的直径为0.063mm，该上部远端具有伸出长度为2.0mm的直线性突起14A。
关于平面结构13，测量第三分段板13C的长度为5.0mm，厚度为了0.06mm、宽度为0.0591mm。测量第二分段板13B的长度为5.0mm，厚度为了0.05mm、宽度为0.0623mm。测量第一分段板13A从步进部分(S)到头部插头4的上部远端的长度为9.0mm。进一步测量第一分段板13A的厚度(T)为0.04mm，宽度(B)为0.0778mm。假设每个分段板13A、13B、13C的每个横截面面积是相等的，基于如在本发明的第二实施例中的相同方式，计算分段板13A、13B、13C的宽度。
图10示出了根据作为发明产品和现有技术对应产品之间的相对特性的扭转角度表达的扭转挠性。从图10的图解表述可以理解，当中心线受弯曲力和扭转力支配时，相比于现有技术文献，中心线2在临近头部插头4处显示出显著的弹性。
如图8和图9所示，在存在中心线14，该中心线具有在中心线固定部分11和平面结构13之间的较大的刚性的情况下，可能确保上部导引末端部分10的近端部分具有好的扭转刚性，从而增大了扭矩可传输性。此外，平面结构13在它的狭窄部分处赋予导引线较大的扭转角度以在临近头部插头4处赋予显著的弹性，从而顺利的改进心脏血管的处理程序。这全部是真实的，这是因为根据纵向尺寸(L)，上部导引末端部分10适于心脏血管系统和疾病区域的尺寸。
下面是为什么在本发明的第二实施例中的上部导引末端部分10的长度(L)是24mm的原因心脏血管系统的阻碍区域通常的范围是10-15mm。为了阻止中心线固定部分11逗留于疾病区域。考虑到它的弯曲构造，优选的上部导引末端部分10延伸超过10-15mm，并且这样提高相对于心脏血管系统的妨碍区域的可插入性。
在本发明的第三实施例中，中心线部分14朝着分段板13A、13B、13C逐渐变细，从而使中心线部分14朝着分段板13A、13B、13C逐渐的减小它的扭转刚性。这有助于从近端到其中的远端以高的可回复的柔性进行上部导引末端部分10的平滑操作。
测量上部导引末端部分10的长度(L)为45mm的原因是该尺寸可以适于心脏血管系统，从而改进它的处理程序。这全部是更真实的，这是因为心脏血管系统适于它的弯曲路径，此外，是由于使用导引线的目的是止住相对于致癌损害的血液流动的事实。
即，心脏血管系统的目的是止住相对于在小的和弯曲血管之间的致癌损害(心脏血管TAE)的血液流动。为了很好的掌握导引线而不使中心线部分11逗留于外围血管壁中。优选的使中心线部分11刚好在小血管的分叉部分(例如右心脏血管)之前，同时在小血管的分叉部分的外围部分的疾病区域(例如在图11中的上部前节段分叉M)处设置头部插头4。
由于该原因，该尺寸的长度(L)适于得到位于有利位置中的导引线，并确保了好的可插入性。
基于操纵导引线经过血管，上部导引末端部分10受扭转变形和使用了作为压力集中部分的步进部分(S)的弯曲变形的不可忽视的次数的支配。由于一次操作只使用一次导引线，包括压力集中部分的导引线不受有害的变形和中介的支配。
作为本发明的第四实施例，中心线2由成股的线制成，其它的中心线2由成股的线制成，通过直径减小程序(例如摇摆方块)其外部表面直径地减小。
由于成股的线制成中心线2，可能赋予上部导引末端部分10增加的弹性，从而由于相对于弯曲血管重复的插入程序，保护它不受出现的弯曲趋向的损害。
由于中心线贯穿它的整个长度的直径地减小，可能增加它的刚性，从而保护中心线不受出现的弯曲趋向的损害。由于中心线2的一部分贯穿它的特定长度的直径地减小，可能在弹性的一部分中和刚性的另一部分中使中心线2提供梯度特性。
在本发明的第五实施例中，中心线2由奥氏体不锈钢制成。由于中心线2由奥氏体不锈钢制成，当头部插头4和中心线固定部分11固定至中心线2时，甚至在锡焊或铜焊程序的影响下，也不可能很容易的打破中心线2，与马氏体不锈钢和铁素体不锈钢相比，其显示出了淬火-淬水和高温易碎特性。
由于奥氏体不锈钢比其他任何不锈钢具有高的电阻抗，由于焊接程序，可能最小化热产品，并且由于焊接程序，在热产品的影响下，这样减轻中心线2的不宜弯曲变形。
依赖被医疗的疾病区域的环境，直径减小的工作淬水本性能赋予中心线2多种类型的再成形和再成形构造。
由于使用存储形状的合金(例如镍-钛合金)，可能消除依赖被医疗的疾病区域的环境的制备几种类型的中心线的必要。
需要注意，由于中心线2的上部远端要充分的长以保持舌片功能，在中心线2的前部远端末端部分6的近邻处可以仅提供步进部分(S)。平面结构13的中心线2可以朝着它的远端末端部分逐渐的间小的横截面。步进部分(S)可以提供鸭嘴形结构。进一步的，步进部分(S)在环形物处可以具有弯曲表面从而减轻压力集中。
权利要求
1.医疗导引线，其中中心线(2)插入螺旋形线圈主体(3)中，并且头部插头(4)连接至所述中心线(3)和所述螺旋形线圈主体(4)的每个远端；其特征在于设有中心线固定部分(11)，其中，所述中心线(2)固定到所述螺旋形线圈主体(3)的内侧上，从而在所述中心线固定部分(11)和所述头部插头(4)之间形成上部导引末端部分(10)；以及设有平面部分(13)，其中，所述上部导引末端部分(10)的所述中心线(2)通过步进部分(S)逐渐变化，从而使所述中心线(2)阶梯式地逐渐减小它的厚度，而在接近所述上部导引末端部分(10)的最远端时，阶梯式地逐渐增大它的宽度，。
2.依据权利要求1的医疗导引线，其特征在于，所述上部导引末端部分(10)的所述中心线(2)包括横截面为环形的中心线部分(14)和与所述中心线部分(14)邻接的所述的平面部分(13)。
3.依据权利要求2的医疗导引线，其特征在于，所述中心线部分(14)朝向所述上部导引末端部分(10)的最远端逐渐变细。
4.依据权利要求1的医疗导引线，其特征在于，所述步进部分(S)以这种方向延伸以横越所述中心线(2)。
5.依据权利要求1的医疗导引线，其特征在于，所述的平面部分(13)的所述中心线(2)的横截面在贯穿它的纵向方向上面积相等。
6.依据权利要求1的医疗导引线，其特征在于，所述上部导引末端部分(10)具有从所述插头头部(4)的最远端到中心线固定部分(11)测量的24-45mm的空间长度。
7.依据权利要求1的医疗导引线，其特征在于，所述中心线(2)以成股的线为形式。
8.依据权利要求7的医疗导引线，其特征在于，通过直径减小处理形成中心线(2)以减小它的外部直径。
9.依据权利要求1-8种任一权利要求的医疗导引线，其特征在于，所述中心线(2)由奥氏体不锈钢制成。
全文摘要
在医疗导引线中，设有中心线固定部分(11)，其中，中心线(2)固定到螺旋形线圈主体(3)的内侧，从而在所述中心线固定部分(11)和所述头部插头(4)之间形成上部导引末端部分(10)。形成平面结构(13)，其中，所述上部导引末端部分(10)的所述中心线(2)通过步进部分(S)逐渐变化，从而使所述中心线(2)阶梯式地逐渐减小它的厚度，而在接近所述上部导引末端部分(10)的最远端时阶梯式地逐渐增大它的宽度。由于平面结构(13)，它提高了柔软性、灵敏的可接触性、耐扭性和扭矩可传输性，从而以高的可检测和烧蚀能力接近疾病区域。
文档编号A61M25/01GK1618478SQ20041009218
公开日2005年5月25日 申请日期2004年9月30日 优先权日2003年10月2日
发明者加藤富久 申请人:朝日印帝克股份有限公司