专利名称：无菌医疗装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种无菌医疗装置，尤其是涉及一种含药医疗器械中含药部分的无菌装置。
背景技术：
现使用的采血袋一般为两联袋、四联袋或五联袋，其血液保存液一般是以液体形式预先加入到血袋中的。这种方式的弊端为首先这种加工方式要保证无菌操作比较复杂，而且条件要求也比较苛刻；另外，药品以液体形式保存时间有限且容易分解，并且在运输中容易被挤破。
已经涉及到使用液态光敏剂灭活病毒的专利已经很多，如CN2518504Y、CN1112937C、CN1211277A中公开了传统的血浆病毒灭活方法即在血浆内加入液体光敏剂如亚甲兰溶液，通过特定波长的光照射含光敏剂的血浆，通过光敏剂使广谱病毒失去活性；但由于液体形态的光敏剂性能不稳定，容易降解或聚合而失去活性，致使血浆的储存期非常短，因此，很难得以推广应用。
现在也有一些公司或机构正在发展稳定性强的固态光敏剂在血浆病毒灭活方面的应用，如将液态光敏剂经过无菌冻干或真空干燥，然后将其制成片剂或丸剂以用于血浆病毒的灭活，这些技术多存在一些无法大规模应用的弊端如专利CN2440516Y公开采用的片剂或丸剂型固态光敏剂用于血浆病毒的灭活，由于光敏剂亚甲蓝的实际应用量非常小，甚至在微克级，所以对制剂的加工和含量控制要求极高，并且要求保证无菌无热原，现阶段工业化的可能性很小；又如申请号200320110490.8所公开的将液态光敏剂经过无菌冻干或真空干燥用于血浆病毒的灭活方面的专利技术存在两个问题一是病毒灭活剂添加装置存在的内置插瓶针在运输和使用过程中容易刺破周边软导管，致使在使用过程中由于插瓶针很细易被胶塞屑堵住；二是由于亚甲蓝剂量很小，将光敏剂冻干或真空干燥后置于添加器中，不可能蓬松，基本是紧紧的粘贴在添加器的壁上或角落，使用时在通过血液冲洗光敏剂进入血袋过程中，光敏剂可能会残留，致使其剂量不足，达不到杀灭病毒的效果。
因此，本发明的目的在于提供一种无菌医疗装置，该无菌医疗装置可以使其腔体内容纳的药物处于无菌的状态，而且本装置在连接到其他医疗器械过程中仍能保证腔体内的药物安全无菌。当使用时，无菌医疗装置与其连接的医疗器械进行管路连接，腔体内的药物即可发生作用。
发明内容
为了实现上述目的，本发明的无菌医疗装置包括外管套a及固定在外管套内部的两个具有偏心孔f的圆盘c，在两个圆盘之间构成一腔体T，该装置还包括分别设置在外管套两端的两个带孔的可旋动件d，所述的可旋动件d可绕外管套的纵轴旋转，并在两个可旋动件的孔中插有偏转管e，旋转可旋动件可使可旋动件的孔与圆盘的偏心孔能够连通或者不连通。
此外，本发明的无菌医疗装置还可为优选为下述方案无菌医疗装置的外管套a的内边缘具有突起的环行痕h，所述的环形痕上具有用来卡住所述圆盘c的针形物w；所述的环形痕h有两个，所述的针形物w在环形痕上呈对称分布；该装置的可旋动件d通过环形凸起i卡合在外管套的定位条j上；该装置的的可旋动件d包括带孔的第一部件d1和带孔的第二部件b；所述的第二部件的孔g具有一定的斜度；该装置的圆盘上具有标识所述偏心孔f位置的标记，所述的可旋动件d上具有标识所述孔位置的标记；该装置的腔体T内装有药物或载体片；该装置的外管套a的外层可涂有避光保护膜；该装置可进一步包括采血针、转移管、转移袋等。
该装置完成常规的器械灭菌方法后，在腔体内装入药物，无菌条件下旋转可旋动件，使圆盘上的偏心孔f和可旋动件的孔保持一定的角度不对正，即可保证腔体内的药物处于安全无菌状态；使用时，旋转可旋动件，可使可旋动件的孔对准圆盘上的偏心孔，腔体内的药物即可发生作用。
图1、无菌医疗装置的结构示意图；图2、无菌医疗装置的结构分解示意图；图3、无菌医疗装置中圆盘的结构示意图；图4、无菌医疗装置的第一种连接方式；图5、无菌医疗装置的第二种连接方式；图6、无菌医疗装置的第三种连接方式；图7、载体片的结构示意图。
具体实施例方式
下面结合实施例及其附图对本发明作进一步地说明。应当说明的是，本发明的实施例和举例说明仅用于说明本发明的技术方案，并非限定本发明的实质，对本医疗装置的结构和连接的其他变形均落入本发明的保护范围。
本发明的无菌医疗装置p如图1所示，包括外管套a及外管套内部的两个圆盘c，外管套的内边缘有两个突起的环行痕，每个环形痕上对称分布有两个直立的针形物w，圆盘c卡在针形物上从而固定在外管套上。圆盘上具有偏心孔f，两个圆盘之间构成一腔体T。带孔的可旋动件d通过环形凸起i卡合在外管套的定位条j上，所述的可旋动件可绕外管套的纵轴旋转，可旋动件d包括带孔的第一部件d1和带孔的第二部件b，第一部件的孔与第二部件的孔g连通，第二部件的孔g相对于外管套的纵轴具有一定的斜度，可通过超声法或医用耐高温胶连接的方式使两部件固定在一起，通过旋转可旋动件使第二部件的孔可对准圆盘c的偏心孔f，在可旋动件的孔中插有偏转管e。
组装时，可以在无菌操作间内，将各部件预先灭菌，灭菌完成后，先将一个圆盘c固定在外管套上，放入药物或者载体片，然后将另一个圆盘c固定在外套管套上；将偏转管插入到第一部件d1的孔中，再将第一部件和第二部件进行卡合形成可旋动件，然后将可旋动件卡合在外管套的端部，最后仍然在无菌条件下旋转可旋动件d使可旋动件的孔g和圆盘c的偏心孔f保持一定的角度不对正，则腔体内的药品即可以保证无菌。在整个器械组装完成后，进行整个器械灭菌即可以把偏转管e管道内的菌灭掉。当使用时旋转可旋动件d使可旋动件的孔对准偏心孔f，则装置内的药品即可发生作用。在圆盘c和可旋动件d上具有标识孔位置的标记，例如可通过颜色标识确定可旋动件的孔与圆盘c的偏心孔是否对准。
本装置适合运输，而且在连接到其他的医疗器械过程中能保证含药部分的安全无菌。本装置的偏转管可通过超声焊接的方式与其他装置(例如转移管、血袋)连接。可旋动件d和圆盘c可用医用上可接受的橡胶材料制造，而其他部分可用医用上可接受的如聚氯乙稀、聚丙烯等材料制造。
现举例说明本发明的无菌医疗装置与其他医疗装置的连接及其用途1.本装置应用在血液采集、保存方面如果将药品无菌粉装入本发明的医疗装置中封存，并连接血袋[(如图6所示)，也可在本装置前增加白细胞过滤器，首先去除血液中的白细胞，然后再流过本装置。这样在使用时就可以通过流动的血液将制造保存液的固体药品带入血袋。它的优点在于含药部分可以单独加工(不同的工厂或车间)或运输，整个器械组装灵活、条件要求简单(对纯粹的医疗器械厂净化要求降低)，而且固体化的药品封存在腔体T内易于保存不破碎。如果药品也选用液体形式，除了易于分解外。如果是液体药品则可外管套a的外层增加避光保护膜或涂层，以减少药液分解。
2.本装置应用血小板抗凝方面现在血小板的抗凝一般采用低温震荡或外部加入一定量的注射用二甲基亚砜(DMSO)。使用本装置可将DMSO预先封存在腔体T内，然后连接在如图4所示的装置中。该操作简便，并减少污染机会。
3.本装置在血浆病毒灭活方面的应用选用图1所示的无菌医疗装置，并在其腔体内放入已提前加工好载体(如图7所示)，本载体为表面密布微小凸凹构造，主要用于盛放光敏剂如亚甲蓝溶液。所述的载体可由医用上可接受的聚合物材料如聚氯乙烯、聚丙烯等制成。具体操作如下(类似生物包被)√将载体每64片(或其他任意数量)制成在一块板上，使用前高压蒸汽灭菌，然后干燥备用；√将亚甲蓝配置成较高浓度的溶液，用0.22微米的滤膜过滤除菌后备用；√在百级层流条件下，采用自动微量加样器(8道)将亚甲蓝溶液(约10微升到30微升)加入到载体上；√将加完亚甲兰溶液的载体板在无菌通风条件下加热干燥(约3-5分钟)均匀固定在载体片上；√将干燥好的载体片于无菌条件下加到图1的T腔体中；
√旋转可旋动件d使第二部件的孔g和偏心孔f保持一定的角度不对正；√将图1所示装置的外管套a外层增加避光保护膜，然后联接到采血、过滤装置(如图5所示)中，即组成完整的血浆病毒灭活装置。
使用时血浆首先从采血针流入导管，然后旋转可旋动件d使第二部件的孔g和偏心孔f对正，则血浆进入腔体，充分浸泡载体片，经过2-3分钟后，旋转腔体下半部分的可旋动件d使第二部件的孔g和偏心孔f对正，则血浆流入转移袋，待血浆全部流入转移袋后，再次旋转腔体下半部分的可旋动件d使第二部件的孔g和偏心孔f不对正；然后在保持30℃下通过发光二极管或荧光灯(光强度为30000-45000Lx)照射10-20分钟，照射完毕，血浆在自重的流动方式下流入过滤器并吸附光敏剂后流入储存袋。
该操作具有如下特点首先光敏剂可以均匀疏松的平铺在载体片上，并且载体片可以在器械使用时自由滑落到腔体底部，适宜血液充分冲洗光敏剂；而且本装置可以真正做到无菌无热原。
权利要求
1.一种无菌医疗装置，包括外管套(a)及固定在外管套内部的两个具有偏心孔(f)的圆盘(c)，在两个圆盘之间构成一腔体(T)，该装置还包括分别设置在外管套两端的两个带孔的可旋动件(d)，所述的可旋动件可绕外管套的纵轴旋转，所述的可旋动件的孔中插有偏转管(e)，旋转可旋动件可使可旋动件的孔与圆盘的偏心孔能够连通或者不连通。
2.如权利要求1所述的无菌医疗装置，其特征在于所述外管套的内边缘具有突起的环行痕(h)，所述环形痕上具有用来卡住所述圆盘(c)的针形物(w)。
3.如权利要求2所述的无菌医疗装置，其特征在于所述外管套的内边缘上的环行痕有两个，所述的针形物在环形痕上呈对称分布。
4.如权利要求1-3任一所述的无菌医疗装置，其特征在于所述的可旋动件通过环形凸起(i)卡合在外管套的定位条(j)上。
5.如权利要求1-3任一所述的无菌医疗装置，其特征在于所述的可旋动件(d)包括带孔的第一部件(d1)和带孔的第二部件(b)。
6.如权利要求5所述的无菌医疗装置，其特征在于所述的第二部件(b)具有向内侧伸出的凸起部(k)，所述的第一部件(d1)具有与所述的凸起部(k)相适应的凹入部(1)。
7.如权利要求5所述的无菌医疗装置，其特征在于所述第二部件的孔(g)具有一定的斜度。
8.如权利要求1所述的无菌医疗装置，其特征在于在所述的圆盘(c)上和可旋动件(d)上均有标识所述孔位置的标记。
9.如权利要求1所述的无菌医疗装置，其特征在于所述腔体(T)内装有药物。
10.如权利要求1所述的无菌医疗装置，其特征在于所述腔体(T)内装有载体片。
11.如权利要求1所述的无菌医疗装置，其特征在于所述外管套(a)的外层具有避光保护膜。
12.如权利要求1所述的无菌医疗装置，其特征在于该装置进一步包括采血针、转移管、转移袋。
全文摘要
本发明涉及一种无菌医疗装置，主要用作含药医疗器械中含药部分的无菌装置，包括外管套(a)及固定在外管套内部的两个具有偏心孔(f)的圆盘(c)，在两个圆盘之间构成一腔体(T)，腔体内装有药物，该装置还包括分别设置在外管套两端的两个带孔的可旋动件(d)，所述的可旋动件的孔中插有偏转管(e)所述的可旋动件可绕外管套的纵轴旋转；所述的可旋动件(d)由凹凸结合在一起的第二部件(b)和第一部件(d1)组成。本装置完成常规的器械灭菌方法后，在无菌条件下旋转可旋动件，使圆盘上的偏心孔和可旋动件的孔保持一定的角度不对正，即可保证腔体内的药物处于安全无菌状态；使用时，旋转可旋动件，使可旋动件的孔对准圆盘上的偏心孔，腔体内的药物即可发生作用。
文档编号A61L2/00GK1781474SQ20041009606
公开日2006年6月7日 申请日期2004年11月29日 优先权日2004年11月29日
发明者尚宝虎 申请人:尚宝虎