专利名称：有窗孔的支架移植体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种适于脉管(endovascular)内配置的支架移植体(stent graft)，尤其是涉及一种有窗孔的支架移植体。
背景技术：
在我们公开为WO99/29262的较早的专利申请中，公开了一种支架移植体，包括至少一个窗孔(fenestration)，以便使得延伸腿移植体能够从内腔中的主支架移植体延伸通过窗孔，从而使延伸腿或臂移植体延伸到管腔的支管(branch vessel)内。这种情形可以存在于具有从主动脉延伸的肾动脉的主动脉中。当在包括主动脉与肾动脉的结合处的这个区域内具有动脉瘤时，则希望不仅具有跨越动脉瘤的主移植体并且具有从主移植体延伸到肾动脉或其它动脉的延伸腿或臂。
简单的窗口不能为延伸腿移植体提供完全可靠的支撑和密封表面，因此本发明的目的是改进用于将延伸腿或臂移植体支撑和密封到主移植体内的能力。
发明内容
本发明如权利要求1所限定。
因此，在一种形式中，本发明就是说在于一种支架移植体，具有管状壁和管状壁内的至少一个窗孔，所述窗孔或每个窗孔包括在其周边的至少一部分周围的弹性材料，以便给所述窗孔提供尺寸稳定性。
优选地，所述弹性材料可以选自镍钛诺NitinolTM(镍钛合金)、不锈钢或弹性体材料，并且可以为弹簧形式，诸如滑环(slip ring)或一部分弹性金属丝(expandable ring)的可膨胀环形式。
在一种形式中，所述周边周围的弹性材料可以为环的形式。
优选地，所述环包括至少两圈金属丝，并且优选地，所述环的金属丝的终端设置有环圈(loop)，从而所述金属丝没有尖端，所述尖端可能对脉管(vessel)造成损伤。
可选地，所述环可以为诸如弹性体的弹性材料的环。所述弹性体例如可以是硅酮弹性体(silicone elastomer)。
在所述窗孔与支架移植体的一端相邻的位置，所述窗孔可以是一侧开口的扇形凹口式(scallop)的形式。所述周边周围的弹性材料可以为U形形式并且在配置(deployment)期间有助于窗孔的打开，从而窗孔后面的脉管能够被插入导管。
在另一实施例中，设置在支架移植体远端或近端的扇形凹口式的窗孔可以具有自膨胀支架的撑杆(strut)，所述撑杆用作一部分窗孔周围的弹性周边增强件。当支架在配置时膨胀的时候，所述撑杆舒展开以便打开窗孔。
扇形凹口可以位于支架移植体的近端或远端。例如，当配置从胸廓弓(thoracic arch)延伸的支架移植体时，窗孔可以被设置以防止腹腔动脉被堵塞。对于全部实施例，不透辐射的或MRI不能穿透射线的标记(marker)可以用于限定窗孔的周边。
当将支架移植体配置到主动脉杈(aortic bifurcation)的区域内的下部主动脉中时，期望在支架移植体的近端设置成扇形凹口式的窗孔，以便避免堵塞肾动脉或上肠系膜(superior mesenteric)动脉。在这些动脉闭合到一起的位置，成扇形凹口式的窗孔的尺寸可以是所述尺寸在超过一个的开口之上延伸到所述主动脉。
U形弹性材料可以为不锈钢金属丝上的镍钛诺(NitinolTM)或可以是诸如硅酮弹性体的一部分弹性体材料。
窗孔可以被不透辐射的标记围绕以有助于通过合适的射线照相技术进行可视化。可选地，可以在所述弹性材料内包含金或其它重金属丝或带，或者将金或其它重金属丝或带与弹性材料关联，以便提供必要的可视化。
在一个实施例中，窗孔可以包括管状壁和环之间的管状延伸部。
所述管状延伸部可以包括自膨胀支架和生物相容的移植体材料的关联衬(associated lining)或盖(covering)。
在可选形式中，本发明在于具有至少一个窗孔的支架移植体，所述窗孔或每个窗孔包括管状延伸部，侧臂包括支架并且从窗孔和支架移植体延伸且与窗孔和支架移植体流体连通。
优选地，管状延伸部包括生物相容的移植体材料的关联衬或盖。通过这种布置，管状延伸部的内部圆柱形表面在主移植体内的窗孔和已经通过窗孔配置的侧分支支架移植体的外圆柱形表面之间提供更大的支撑和密封表面。
优选地，管状延伸部内的支架是可以为镍钛诺(NitinolTM)或不锈钢的自膨胀支架。可选地，管状延伸部内的支架可以是球囊状的可膨胀支架。
在一种形式中，所述支架可以为詹图尔科(Gianturco)式锯齿形(zigzag)Z支架。可选地，所述支架可以为由Cook Incorporated销售的已知为ZilverTM支架类型的镍钛诺(NitinolTM)自膨胀支架。
生物相容的移植体材料可以位于支架的内侧或外侧，或者可以是在管状延伸部上所述支架的内侧和外侧上延伸的盖。
可以进一步包括在管状延伸部的终端处所述周边周围的弹性材料环，以便为管状延伸部提供尺寸稳定性，从而有助于密封。所述环可以由一个或更多个，优选为两个和更多个，镍钛诺(NitinolTM)或不锈钢丝的圆圈形成并且优选在其每个端部具有环圈以便防止金属丝出现尖端，所述尖端可能会通过移植体材料突出并且刺穿腔壁。
生物相容的移植体材料可以是涤纶(dacron)，ThoralonTM，膨胀的聚四氟乙烯，或其它生物相容的合成材料。
同时，涤纶、膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)，或其它合成生物相容的材料可以用于制造用于支架移植体和管状延伸部的盖，诸如胶原的天然出现的生物材料是非常有利的，尤其是已知为细胞外基质(ECM)的特别衍生的胶原，如小肠粘膜下层(SIS)，除了SIS以外，ECM的例子包括心包、胃粘膜下层、肝基膜、膀胱粘膜下层、组织粘膜和硬脑脊膜。
SIS特别有用，并且能够以下列文献中描述的方式制造Badylak等人的美国专利4,902,508；Carr的美国专利5,733,337和17 NatureBiotechnology 1803(1999年11月)中描述的肠胶原层；Cook等人的1998年5月28日的WIPO公开WO 98/22158，其是公开的申请PCT/US97/14855。不考虑材料(合成对自然出现)的起源，所述材料可以通过制成多层构造而制造得更厚，例如，美国专利5,968,096；5,955,110；5,885,619；和5,711,969中描述的SIS构造。动物数据显示用在移植体内的SIS可以用小到一个月时间的自然组织代替。除了种基因生物材料，如SIS，也可以收获自体组织。另外，弹性蛋白和弹性蛋白样的多肽(ELPs)等提供作为构造移植体的材料的可能，以便形成具有特殊生物相容性的装置。另一个可选方案可以使用诸如收获的天然组织的变体(allograph)。这种组织在低温保藏状态下可商业得到。
管状延伸部可以放置在支架移植体的直径减小部分上，从而支架移植体的整个直径不会受到显著的影响。
对于本说明书，与侧臂有关的术语“管状延伸部”是指管状延伸部的长度在数量级上大体类似于管状延伸部的直径。因此，对于6毫米的管状延伸部的直径，长度可以在5到10毫米的范围内。这种管状延伸部直径对于配置用于从主动脉延伸的肾动脉的延伸腿或臂移植体是合适的。
支架移植体可以具有20到40毫米的直径和100到250毫米的长度。需要的窗孔和管状延伸部的布置依赖于特定的体腔，并且每一组窗孔将正常地定制设计。主支架移植体可以包括近端延伸的未覆盖支架以便协助保持在诸如主动脉的体腔内。
其中设置了窗孔的主支架移植体可以是复合移植体的其中一个构件。
名称为“Expandable transluminal Graft Prosthesis For Repair ofAneurysm(用于动脉瘤修复的可膨胀经皮移植体假体)”的美国专利No.5,387,235公开了一种将移植体保持到配置装置上的设备和方法。美国专利No.5,387,235中公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且美国专利No.5,387,235的公开整体并入本说明书。
名称为“Barb and Expandable Transluminal Graft Prosthesis forRepair of Aneurysm(倒钩和用于动脉瘤修复的可膨胀经皮移植体假体)”的美国专利No.5,720,776公开了一种具有机械连接到支架的多种形式的改进倒钩。美国专利No.5,720,776中公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且美国专利No.5,720,776的公开整体并入本说明书。
名称为“Graft Prosthesis Materials(移植体假体材料)”的美国专利No.6,206,931公开了一种移植体假体材料和植入、移植替换和修复病人的一部分的方法，尤其是公开了从粘膜下层组织源去除的净化的胶原基质的制造和使用。美国专利No.6,206,931中公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且美国专利No.6,206,931的公开整体并入本说明书。
名称为“A Prosthesis and a Method and Means of Deploying aProsthesis(假体和配置假体的方法和装置)”的PCT专利公开No.WO98/53761公开了一种用于假体的导入器，其保持假体从而每个端部能够独立地移动。PCT专利公开No.WO98/53761中公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且PCT专利公开No.WO98/53761的公开整体并入本说明书。
名称为“Endolumihal Aortic Stents(腔内主动脉支架)”的美国专利No.6,524,335和PCT专利公开No.WO99/29262公开了用于具有交叉动脉地方的放置的有窗孔假体。美国专利No.6,524,335和PCT专利公开No.WO99/29262中公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且美国专利No.6,524,335和PCT专利公开No.WO99/29262的公开整体并入本说明书。
名称为“Prostheses for Curved Lumens(用于曲线内腔的假体)”的作为美国专利公开No.US-2003-0088305-A1的2002年10月25日申请且2003年5月8日公开为美国专利申请序列号No.10/280,486和PCT专利公开No.WO 03/034948公开了一种假体，所述假体具有用于弯曲放置到曲线内腔中假体的布置。美国专利申请序列号No.10/280,486，美国专利申请公开No.US-2003-0088305-A1和PCT专利公开No.WO03/034948公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且美国专利申请序列号No.10/280,486、美国专利申请公开No.US-2003-0088305-A1和PCT专利公开No.WO03/034948的公开整体并入本说明书。
名称为“Trigger Wires(触发器金属丝)”的2002年6月28日申请的美国临时专利申请序列号No.60/392682、作为美国专利公开No.US-2003-0233140-A1且2003年12月18日公开的美国专利申请序列号No.10/447406，和PCT专利公开No.WO 03/101518公开了用于释放保持在导入器装置上的支架移植体的释放金属丝系统。美国临时专利申请序列号No.60/392682，美国专利申请序列号No.10/447406，和美国专利申请公开No.US-2003-0233140-A1，和PCT专利公开No.WO03/101518公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且美国临时专利申请序列号No.60/392682，美国专利申请序列号No.10/447406，和美国专利申请公开No.US-2003-0233140-A1，和PCT专利公开No.WO03/101518的公开整体并入本说明书。
名称为“Thoracic Deployment Device(胸配置装置)”的2002年6月28日申请的美国临时专利申请序列号No.60/392667，作为美国申请专利公开No.US-2004-0098079-A1且2003年6月30申请且2004年5月20日公开的美国专利申请序列号No.10/609846，和PCT专利公开No.WO2004/028399公开了适于尤其是胸弓内的支架移植体的导入器装置。美国临时专利申请序列号No.60/392667，美国专利申请序列号No.10/609846，和美国申请专利公开No.US-2004-0098079-A1，和PCT专利公开No.WO2004/028399公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且美国临时专利申请序列号No.60/392667，美国专利申请序列号No.10/609846，和美国申请专利公开No.US-2004-0098079-A1，和PCT专利公开No.WO2004/028399的公开整体并入本说明书。
名称为“Thoracic Aortic Aneurysm Stent Graft(胸主动脉瘤支架移植体)”的2002年6月28日申请的美国临时专利申请序列号No.60/392599，作为美国申请专利公开No.US-2004-0106978-A1且2003年6月30申请且2004年6月3日公开的美国专利申请序列号No.10/609835，和PCT专利公开No.WO2004/002370公开了适于用在治疗尤其是胸弓内的主动脉瘤的支架移植体。美国临时专利申请序列号No.60/392599，美国专利申请序列号No.10/609835，和美国申请专利公开No.US-2004-0106978-A1，和PCT专利公开No.WO2004/002370公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且美国临时专利申请序列号No.60/392599，美国专利申请序列号No.10/609835，和美国申请专利公开No.US-2004-0106978-A1，和PCT专利公开No.WO2004/002370的公开整体并入本说明书。
名称为“Stent-Graft Fastening(支架移植体紧固)”的2002年6月26日申请的美国临时专利申请序列号No.60/391737，2003年6月24日申请的美国专利申请序列号No.10/602930，和PCT专利公开No.WO2004/002365公开了用于将支架紧固到移植体上特别用于露出支架的布置。美国临时专利申请序列号No.60/391737，美国专利申请序列号No.10/602930，和PCT专利公开No.WO2004/002365公开的这些特征和其它特征能够用于本发明且美国临时专利申请序列号No.60/391737，美国专利申请序列号No.10/602930，和PCT专利公开No.WO2004/002365的公开整体并入本说明书。
名称为“Asymmetric Stent Graft Attachment(非对称支架移植体连接)”的2002年8月23日申请的美国临时专利申请序列号No.60/405367，2003年8月25日申请的美国专利申请序列号No.10/647642，和PCT专利公开No.WO2004/017868公开了用于将假体保持到导入器装置和从导入器装置释放的保持布置。2002年8月23日申请的美国临时专利申请序列号No.60/405367，2003年8月25日申请的美国专利申请序列号No.10/647642，和PCT专利公开No.WO2004/017868公开的该特征和其它特征能够用于本发明且2002年8月23日申请的美国临时专利申请序列号No.60/405367，2003年8月25日申请的美国专利申请序列号No.10/647642，和PCT专利公开No.WO2004/017868的公开整体并入本说明书。
名称为“Stent Graft with Improved Adhesion(具有改进粘结的支架移植体)”的2002年12月18日申请并公开为No.US2003-0120332的美国专利申请序列号No.10/322862，和PCT专利公开No.WO03/053287公开了支架移植体上的布置，其用于增强这样的支架移植体粘到其中它们要被配置的脉管的壁内。2002年12月18日申请并公开为No.US2003-0120332的美国专利申请序列号No.10/322862，和PCT专利公开No.WO03/053287公开的该特征和其它特征能够用于本发明且2002年12月18日申请并公开为No.US2003-0120332的美国专利申请序列号No.10/322862，和PCT专利公开No.WO03/053287的公开整体并入本说明书。
名称为“Composite Prostheses(复合假体)”的2002年8月23日申请的美国临时专利申请序列号No.60/405769，2003年8月23日申请的美国专利申请序列号No.10/645095，和PCT专利公开No.WO2004/017867公开了适于腔内配置的假体或支架移植体。2002年8月23日申请的美国临时专利申请序列号No.60/405769，2003年8月23日申请的美国专利申请序列号No.10/645095，和PCT专利公开No.WO2004/017867公开的这些假体和其它特征能够用于本发明且2002年8月23日申请的美国临时专利申请序列号No.60/405769，2003年8月23日申请的美国专利申请序列号No.10/645095，和PCT专利公开No.WO2004/017867的公开整体并入本说明书。
下面参考示出本发明优选实施例的附图描述本发明，其中标号是为了理解本发明，其中图1示出了根据本发明的支架移植体的一个实施例；图2示出了沿图1中的线2-2’的支架移植体的截面图；图3示出了通过本发明的一个实施例中的管状延伸部的截面图；图4示出了图3所示实施例的局部剖切图；图5示出了根据本发明的支架移植体的可选实施例；图6示出了通过图5中的窗孔的截面图；图7示出了图5所示实施例的窗孔的局部剖切图；图8示出了根据本发明一个实施例的扇形凹口式窗孔的内侧的详细视图；图9示出了图8所示实施例的内侧视图；图10示出了弹性弹性体环围绕窗孔周边的窗孔的可选实施例；图11示出了图10的实施例的另一视图；图12示出了具有扇形凹口式(scalloped)窗孔的支架移植体的可选实施例；图13示出了图12的扇形凹口式窗孔的详细内部视图；图13A示出了扇形凹口式窗孔的可选布置的内部视图；图14示出了具有扇形凹口式窗孔的支架移植体的可选实施例；图15示出了图14所示扇形凹口式窗孔的详细内部视图。
具体实施例方式
现在更详细地观看附图，特别是图1和图2中示出的实施例，主支架移植体1包括位于所述支架移植体1的近端和远端的管状主体部分3，中央直径减小部分5位于所述支架移植体端部之间，锥形部分6和7在各端处从管状主体部分3延伸到中央直径减小部分5。
管状主体部分、锥形部分、和中央直径减小部分全部是生物相容移植体材料，诸如涤纶，ThoralonTM，膨胀的PTFE，或天然出现的生物材料，如细胞外基质，如小肠粘膜下层或其它合适的材料或这些材料的组合。
詹图尔科(Gianturco)式锯齿形Z支架9设置在位于每一端的管状主体部分3的移植体材料的内侧，并且在所述端部之间内，詹图尔科(Gianturco)式锯齿形Z支架11设置在移植体材料外侧的锥形部分6和7上和直径减小部分5上。根据支架移植体1的整个长度，在管状主体部分3和锥形部分6和7和直径减小部分5中的每个上可以具有另外的詹图尔科(Gianturco)式锯齿形Z支架。
在直径减小中央部分5内，在支架移植体的管状壁上具有至少一个大体圆形的窗孔或孔13。在本实施例中，有三个窗孔，其中一个用于两个肾动脉中的每一个，一个用于上肠系膜动脉。可以使用其它数量的窗孔。窗孔13大体为圆形且管状延伸部15从窗孔延伸。管状延伸部15包括具有自膨胀支架19的生物相容材料管17。在这个实施例中，自膨胀支架19设置在管状延伸部15的外表面上，但是在可选的实施例中，自膨胀支架19可以设置在移植体材料17的内表面上。
生物相容材料管15是生物相容移植体材料，诸如涤纶，ThoralonTM，膨胀的PTFE，或自然出现的生物材料，如细胞外基质，如小肠粘膜下层或其它合适的材料。
设置针脚21用于将管状延伸部保持到主移植体上。
不透辐射的标记23在管状延伸部15的基部设置在窗孔13的每一端，用以协助医师相对于从主脉管延伸的侧脉管定位窗孔。不透辐射的标记23可以为金的或其它合适的方便的材料。
在图3和图4所示的实施例中，通常显示为30的管状延伸部从主支架移植体32的侧壁内的窗孔或孔31延伸。管状延伸部30包括具有生物相容移植体材料内层35和外层36的自膨胀镍钛诺(NitinolTM)支架34。在终端39处的管状延伸部周边周围的镍钛诺(NitinolTM)环37被设置以便给管状延伸部30的远端提供良好的尺寸稳定性。在可选的布置中，环37可以由不锈钢或其它方便的材料制成。设置针脚(stitching)41以便将管状延伸部保持到主移植体并且针脚42用于将环37保持在管状延伸部30的终端39。
镍钛诺(NitinolTM)环37包括两圈金属丝，且在金属丝的每一端具有环圈38。环圈38设置用于防止对内腔壁的损伤的可能性，因为金属的尖端被有效地封闭在环圈内。
通过这种形式的本发明的这些不同实施例可以看出管状延伸部提供了良好的支撑和密封表面，另一个生物相容材料支架移植体可以配置在所述密封表面内，以便从主动脉或其它体腔延伸到分支动脉。
图5至图7示出了根据该发明的支架移植体的可选实施例。在该实施例中，与图1中相同的标号表示相应的构件。
主支架移植体1包括位于支架移植体1的远端和近端的管状主体部分3和中央管状主体部分5。
所有的管状主体部分都是生物相容移植体材料，诸如涤纶，ThoralonTM，膨胀的PTFE，或天然出现的生物材料，如细胞外基质，如小肠粘膜下层或其它合适的材料。
詹图尔科(Gianturco)式锯齿形Z支架9在每一端处设置在管状主体部分3的移植体材料之内和中央管状主体部分5上。詹图尔科(Gianturco)式锯齿形Z支架11设置在所述移植体材料的外侧。根据支架移植体1的整个长度，除了图中示出的以外，可以在管状主体部分3和中央管状主体部分5中的每一个上设置另外的詹图尔科(Gianturco)式锯齿形Z支架。
在中央管状主体部分5内，在支架移植体的管状壁上具有至少一个大体圆形的窗孔或者孔40。在该实施例中，具有两个窗孔，当该实施例配置到主动脉中时，一个窗孔用于两个肾动脉中的一个。在支架移植体的放置涉及到阻塞诸如上肠系膜动脉的其它分支脉管的可能性的位置可以使用其它数量的窗孔。窗孔40大体为圆形。不透辐射的标记23设置在窗孔40的每一端以便帮助医师相对于从主脉管延伸的侧脉管定位窗孔40。不透辐射的标记23可以为金的和其它方便的材料。
特别从图6和图7可以看出的镍钛诺(NitinolTM)环45设置在窗孔40的周边周围以便给窗孔40提供良好的尺寸稳定性。在可选的布置中，环45可以由不锈钢或其它方便的材料制成。针脚47设置用于将环45保持在窗孔40的周边周围。
镍钛诺(NitinolTM)环45优选地包括至少两圈金属丝，且在金属丝的每一端具有环圈49。环圈49设置用于防止对腔壁的损伤，因为金属丝的尖端被有效地封闭在各个环圈内。
可选地，其中一个金属丝45可以为金的和其它生物相容重金属丝，以便提供环的放射摄影显示，以便协助移植体相对于分支脉管的定位。
同样在图5中，示出了朝向支架移植体的端部52敞开的扇形凹口式窗孔50。在图8和图9中可以看见扇形凹口式窗孔50的细节。
图8示出了能够被放置在支架移植体的远端或近端的扇形凹口式窗孔50的外部视图，而图9示出了图8中的窗孔的内部视图。所述窗孔包括从移植体3的主体上切出的移植体材料的扇形凹口。从图9可以看出，弓形弹性金属丝52缝合在扇形凹口式窗孔的周边54的周围。金属丝52具有形成在其每一端的环圈(loop)56，从而不会形成金属丝52的尖端，所述尖端可能会损伤支架移植体配置在其中的脉管壁。因为制成U形增强件52的金属丝和其它材料是弹性的，因此当支架移植体处于收缩状态时窗孔将关闭用于放置到诸如主动脉的主体腔内，且当被释放时将打开，以便使得血液通过窗孔流到分支脉管。
弓形弹性金属丝52优选由多股，如三股，诸如镍钛诺(NitinolTM)的弹性金属丝制成。所述金属丝用针脚53缝合到窗孔的周边。
图10和图11示出了根据本发明的可选窗孔布置的两个视图。在这个实施例中，窗孔60设置在支架移植体的壁5内并且由诸如硅酮弹性体(silicon elastomer)的材料制成的弹性体环62围绕窗孔60并且提供增强。弹性体环62通过针脚62缝合到窗孔60的周边内。弹性体环能够再次变形以便其能够布置在展开装置中并且当被展开时将打开成窗孔的形状。弹性体环将在分支脉管之上在窗孔的位置内提供一定量的弹性，并且如果通过窗孔配置侧臂，则弹性体环将提供分支支架移植体上的一定程度的血液密封。
图12和13示出了支架移植体上的窗孔的可选布置。在图12中，支架移植体68包括腔通过其的移植体材料的管状主体70。支架移植体的远端72具有远离延伸的露出支架74，并且在管状主体70内，分别具有近端内部支架76和远端内部支架78，和位于近端和远端中间的至少一个外部支架80。窗孔设置在支架移植体68的远端72。在该实施例中，窗孔82成从支架移植体68的远端72延伸的扇形凹口形式。窗孔82与远端内部自膨胀锯齿形支架78的撑杆(strut)84和86对齐，从而窗孔90的侧面能够沿它们长度的至少一部分通过针脚92缝合到撑杆84和86。
不透辐射的或MRI不能穿透射线的标记94设置在窗孔的每一侧，另一个标记96设置在窗孔的基部，以便能够让窗孔可视化，从而相对诸如腹腔动脉的分支脉管准确定位。
需要再次注意的是，当支架移植体68被压缩用于在传递装置中布置时，窗孔82将关闭，但在释放时窗孔将打开以便提供进入分支动脉的入口。
图13A示出了扇形凹口式窗孔的可选布置。在该实施例中，锯齿形支架97的撑杆93和95被弯曲，从而更为U形的窗孔98能够形成在支架移植体99中。
图14示出了具有扇形凹口式窗孔的支架移植体的可选实施例，图15示出了图14中的扇形凹口式窗孔的详细内部视图。
在图14中，支架移植体100包括移植体材料的管状主体102，腔通过它。支架移植体的远端104具有远离延伸的露出支架106，在管状主体102内分别具有近端内部支架108和远端内部支架110，和位于近端和远端中间的至少一个外部支架80。窗孔设置在支架移植体100的远端104。在这个实施例中，窗孔114成从支架移植体100的远端104延伸的扇形凹口形式。窗孔114与远端内部自膨胀锯齿形支架110的分开的撑杆116和118对齐，从而窗孔114的侧面能够沿它们长度的至少一部分通过针脚120缝合到撑杆116和118。远端内部自膨胀锯齿形支架110的锯齿形部分112未覆盖地延伸通过窗孔，并且缝合线124将远离延伸的露出支架116的弯曲部分(bend)结合到远端内部自膨胀锯齿形支架110的弯曲部分。
从图15可以看出，弓形弹性金属丝130缝合到扇形凹口式窗孔的周边132周围。金属丝130具有形成在其每一端的环圈134，从而金属丝没有设置尖端，所述尖端会损伤支架移植体布置展开在其中的脉管的壁。因为形成U形增强件130的金属丝或其它材料是弹性的，因此当支架移植体处于收缩状态用于布置到诸如主动脉的体腔内时，窗孔将关闭，且当被释放时，窗孔将打开以便使得血液通过窗孔流到分支脉管，同时此时确保扇形凹口式窗孔的周边132与支架移植体被布置在其中的脉管的壁接合并提供密封。
这个实施例的放大的窗孔被显示为其沿支架的两对撑杆之间的区域内所取的宽度的两倍，但是也可以提供为三倍宽度。放大的窗孔使得支架移植体能够被放置到具有彼此非常靠近的几个分支脉管的地方，其中所述脉管将不被阻塞。
图12到图15示出的扇形凹口式窗孔已经被示出为在支架移植体的远端，但是它们也可以设置在支架移植体的近端，且具有或不具有未被覆盖的自膨胀支架。
窗孔周边周围的弹性增强件的使用为腿或侧臂延伸部的配置提供了更加尺寸上稳定的孔。尤其是，如果使用球囊可膨胀支架用作腿或侧臂延伸部，球囊膨胀的力将不撕裂移植体材料，如果没有设置增强件，撕裂移植体材料的情况会发生。所述弹性允许在用于布置展开的收缩期间窗孔关闭但是在原位释放时打开到希望的尺寸和形状。
在整个说明书中，对于本发明的范围，给出了不同的指示，但是本发明并不限于它们中的任何一个，而是可以在于它们中的两个或更多个组合在一起。给出的示例仅仅是说明目的而非限制目的。
在整个说明书中和所附的权利要求中，除非上下文要求，词语“包括”和“包含”和诸如所述“包括”和“包含”的变化将理解为意味着包括所述整数或整数组，但是不排除其它的整数或整数组。
权利要求
1.一种支架移植体，包括管状壁和管状壁内的至少一个窗孔，其特征在于，所述至少一个窗孔包括周边和在所述周边的至少一部分周围的弹性材料，由此所述弹性材料为窗孔提供尺寸稳定性。
2.根据权利要求1所述的支架移植体，其特征在于，所述弹性材料是从镍钛诺、不锈钢、和弹性体材料中选择的至少一个，和从环、弹簧、可膨胀环和部分环中选择的至少一种的形式。
3.根据权利要求1所述的支架移植体，其特征在于，所述窗孔与所述管状壁的端部相邻，且所述窗孔是在一侧敞开的扇形凹口形式。
4.根据权利要求3所述的支架移植体，其特征在于，所述窗孔周边周围的弹性材料是U形的，由此在配置期间有助于窗孔的打开，从而所述窗孔之后的脉管能够被插入导管。
5.根据权利要求1所述的支架移植体，其特征在于，所述窗孔是设置在管状壁的远端和近端中的至少一个上的扇形凹口形式，且其中自膨胀支架的撑杆在窗孔的至少一部分周围提供弹性周边增强，由此当支架在配置时膨胀时，所述撑杆展开以便打开所述窗孔。
6.根据权利要求1所述的支架移植体，其特征在于，所述周边周围的弹性材料是环的形式。
7.根据权利要求6所述的支架移植体，其特征在于，所述环包括两圈金属丝。
8.根据权利要求7所述的支架移植体，其特征在于，所述环的金属丝的终端设置有环圈，从而所述金属丝不会出现会损伤脉管的金属丝的尖端。
9.根据权利要求6所述的支架移植体，其特征在于，所述环是弹性材料环。
10.一种支架移植体，具有管状壁和管状壁内的至少一个窗孔，其特征在于，所述至少一个窗孔包括周边和在所述周边周围的弹性材料环，由此所述环为所述窗孔提供尺寸稳定性以便协助密封。
11.根据权利要求10所述的支架移植体，其特征在于，所述窗孔包括从管状壁延伸并且延伸到环的管状延伸部。
12.根据权利要求11所述的支架移植体，其特征在于，所述管状延伸部包括自膨胀支架。
13.根据权利要求11所述的支架移植体，其特征在于，所述管状延伸部包括至少关联衬和生物相容移植体材料盖中一个。
14.一种支架移植体，包括管状壁和至少一个窗孔，其特征在于，所述至少一个窗孔包括管状延伸部，所述管状延伸部包括支架并且从所述窗孔延伸且与所述窗孔流体连通。
15.根据权利要求14所述的支架移植体，其特征在于，所述管状延伸部包括至少关联衬和生物相容移植体材料盖中的一个。
16.根据权利要求14所述的支架移植体，其特征在于，所述管状延伸部内的支架是自膨胀支架。
17.根据权利要求14所述的支架移植体，其特征在于，所述支架是詹图尔科(Gianturco)式锯齿形Z支架。
18.根据权利要求14所述的支架移植体，其特征在于，所述支架是镍钛诺自膨胀支架。
19.根据权利要求15所述的支架移植体，其特征在于，其中所述生物相容移植体材料位于管状延伸部上的支架的内侧和外侧的至少一个上。
20.根据权利要求14所述的支架移植体，其特征在于，所述管状延伸部放置在管状壁的直径减小部分上，从而管状壁的整个直径不被显著地影响。
全文摘要
一种支架移植体(1)，具有至少一个窗孔(40)，所述窗孔包括围绕所述窗孔的至少一部分的周边(37)增强件。还可以具有管状延伸部(15)。侧臂包括支架(19)和盖(17)并且从窗孔和支架移植体延伸并与窗孔和支架移植体流体连通。所述支架可以是自膨胀支架。所述环和/或管状延伸部为延伸臂提供了更好的支撑和密封。窗孔(40)可以为圆形的或者如果朝着支架移植体的端部可以是具有开口端的U形(50)的形式。
文档编号A61F2/06GK1867301SQ200480029711
公开日2006年11月22日 申请日期2004年10月12日 优先权日2003年10月10日
发明者大卫·E·哈特利, 约翰·L·安德森, 迈克尔·劳伦斯-布朗 申请人:威廉A·库克澳大利亚有限公司, 库克股份有限公司