具有整体式安装器件的储器装置的制作方法

专利名称：具有整体式安装器件的储器装置的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及一种包括用于存储流体的储器的装置。所述储器可被用于容纳特别是医用液体物质例如药物、药液、输液、注射液、透析液、灌注液、化学的和营养的液体、人血及其成分，等等。这种储器也可以被用于其它目的，例如，用于储存分析设备用的校准液。
背景技术：
在本发明的公开内容中，主要针对上面所列出呈医用液体形式的液体，然而，这只是本发明的示例性的应用。
医用液体通常被容纳在储器(例如容器、袋或瓶)内，利用中空针能进入所述储器，所述的针通常穿透储器的专用连接元件(或入口装置)，从而与储器内部形成流体连通。针式存取既可用于从储器抽取液体，又可用于向储器供应液体。例如，当制备这样的流体时，即这种流体将从给定的储器投入到病人身体内时，通常是把有效药物供应到预先密封的充注有运输送流体的储器内，所述的输送流体通常是氯化钠溶液或葡萄糖溶液，然后，通过静脉内(IV)输入设备把稀释的药物供给病人。对于这种应用，储器可设置有适于用于两个目的的单一连接元件，或者是，储器可包括两个连接元件，这两个连接元件分别用于各自的目的，例如，用于较大的输入设备出口针和较小药物注射针。连接元件可以被手打开，以便提供开口，随后就能把针插入该开口，或者是，利用尖的针来穿透连接元件，连接元件可以是自密封式的，例如，在针被撤出之后，连接元件会把储器密封起来。
如果储器是玻璃制的，那么，连接元件就可以是单独元件，该单独元件通过专用方式被安装到所述玻璃储器上，然而，对于塑料储器而言，连接元件通常与储器形成一个整体。最被广泛使用的医用塑料储器之一是柔性输液袋，该柔性输液袋的下部具有一个或多个针可穿透的连接元件。这种袋通常由柔性箔片制成，这些柔性箔片被连接起来形成内部空间。根据袋的实际构造，连接元件可以被设置在箔片的表面部分上，也可以被设置成对应于储器的边缘部分。对于后者类型，连接元件通常被设置并固定在通过焊接相互连接的两个箔片之间的位置中。
对于上述两种结构，自密封元件通常由管状元件携带着，该管状元件以上述两种方式中任何一种方式被连接到袋上。例如，美国专利US4,362,458中公开了一种输液袋，其中，管状喷嘴元件对应于输液袋的一自由表面而与输液袋相连接，一自密封橡胶元件被安装在该喷嘴上。
对于某些液体，例如某些类型的药物，希望通常用于制造密封元件的弹性材料不要与药物相接触。为了解决这个问题，欧洲专利申请EP0364783公开了这样一种药瓶，这种药瓶具有外部密封元件，该外部密封元件被单独的盖元件固定入位，单独的盖元件被连接到药瓶的外表面上，以及在FR2752410中公开一种医药袋，其中，针可穿透的元件连接到该医药袋的外表面上。
美国专利US6,074,369公开了一种注射设备，它包括柔性储器，该柔性储器由两个Belleville弹性膜片构成，并且在这两个膜片之间设置有针可穿透的元件。这种储器通过与这些膜片接合的安装设备被安装在一外壳内。
上述储器相当大，通常容纳100-1000ml液体，然而，能通过穿透针存取的储器也采用小得多的容积。例如，用于校准的分析设备的某些校准溶液被容纳在小袋式的储器内，这种小袋式储器只容纳几个毫升。如果采用正确的设计，那么，这些小储器也可以被用于药物目的。

发明内容
考虑到上述储器和装置，本发明的一个目的是提供一种包括液体储器的装置，它能被以一种有效的方式进行制造和使用。本发明的另一个目的是提供一种使用方便和安全且适于各种用途的装置。本发明的另外一个目的是提供这样一种储器，这种储器能用于各种液体。通过本发明的公开内容以及对示例性实施例的描述，就能更清楚地理解本发明的其它目的和优点。
在本发明的公开内容中，将描述本发明的一些实施例和一些方面，这些实施例和这些方面能实现上述目的中的一个或多个，或者是，这些实施例和这些方面能实现那些从下面的公开内容以及从对示例性实施例的描述中能明确的目的。
更具体地说，在本发明的第一方面中，提供了一种包括有外壳的装置，它包括安装器件(例如被设置在外壳内或由外壳构成)；柔性储器，该柔性储器适于容纳流体；并且包括隔膜元件，该隔膜元件由针可穿透的柔性材料(例如弹性材料)制成，柔性储器的至少一部分被设置在外壳内，其中，安装器件接合着隔膜元件，从而相对于安装器件来安装柔性储器。通过这种方式，在储器和安装器件之间提供了牢固的固定，且不会妨碍储器的总体柔性，例如，除了出口/安装器件以外，基本上整个柔性储器可以被设置成相对于安装器件能自由移动，这就允许储器能被高程度地排空。通常，外壳是封闭的，使得储器被设置在该外壳内，然而，原则上，外壳可以是敞开的，在这种情况下，外壳起到支撑结构的作用，在本发明的上下文中，术语外壳中包括了支撑构件。安装器件可以相对于外壳被固定，或者相对于外壳可移动，例如，安装器件可以相对于外壳可滑动，这就允许储器能移动成与其它构件例如泵组件相接合。
在一示例性实施例中，隔膜是自密封的。尽管术语“自密封”对于本领域技术人员来说是清楚的，但是应当注意，对于给定的隔膜，它不能被认为是一个绝对术语，它取决于给定储器的用途。例如，一给定的隔膜被设置成自密封的，它与给定的规格(即直径)范围的针相连接，并且对于尖的末端具有一给定的外形设计。因此，对于适用于相应的细针的相对薄的隔膜来说，当被一较大的针穿刺时，该隔膜可能就不能自密封。此外，如果储器被压到高于预定的内压时，被穿刺的隔膜可能会泄漏。
术语“适于容纳”被定义为，可以以空的状态来提供本发明的储器，以便进行随后的充注，或者是，在制造储器期间对储器进行充注以提供预充注的储器。
储器可包括被密封在一起的第一和第二柔性箔部分(例如，由分开的箔元件或单一的折叠的箔元件来提供)，以便形成封闭的用于容纳流体的腔室，这种储器具有袋状结构。
如果容纳在储器内的流体(液体或气体)对周围的壁没有特定性能的要求(例如，在蒸发、泄漏或化学惰性方面)，那么，第一壁部分可以由单层材料制成，或者是，储器总体上由单一材料制成。如果流体对储器有特定性能的要求，那么，储器可设置有外表面和内表面，所述外表面总体上由第一材料制成，所述内表面总体上由第二材料制成。提供第一安装表面的壁部可具有一特定结构(例如，允许针穿透)，且储器壁的其余部分具有不同的性能。
储器可至少包括被密封在一起的第一和第二柔性箔(或膜)元件，以便形成至少一个用于容纳液体的封闭腔室。箔元件可以是两个或更多个单独的元件，或可以是折叠在自身上的单一元件。箔元件可以是连续层的复合层压体，连续层包括外层和内层。这就允许外表面被优化，以便与隔膜元件相连接，对于被容纳的流体而言，内表面可以在储器性能方面被优化。本发明中所提到的任何层压体可以是传统的层压体，共同挤塑制品或挤塑层压体。构成储器的壁可以由单一材料或单一类型的层压体制成，或不同的材料或层压体可以用于储器的不同的壁部。
箔元件可包括一中间层，内层由可焊接材料制成，这种可焊接材料允许通过焊接对应的袋的周边，从而箔元件至少可被部分地密封在一起。如果外层仅提供隔膜的安装表面，那么，“中间”层可为储器的一部分提供外层。为了允许通过储器壁能看得见所容纳的液体，储器壁的至少一部分可由透明或半透明材料制成。
正如一部分外部储器壁可以被优化以便通过焊接来连接隔膜那样，隔膜安装表面也可以被优化。例如，隔膜可以是一层压体，该层压体包括两层或更多层，“下”层提供安装表面。隔膜可对应于基本上整个安装表面而被焊接到储器上，然而，隔膜也可以利用一个或多个(同心的)周边焊接部被焊接。
除了密封性能以外，隔膜还可以被构造成提供附加的性能。例如，隔膜的一部分或整个隔膜可以被构造成能与它所安装到的储器的部分一起弯曲，这就允许隔膜在制造期间被弯曲，也可以在使用期间被弯曲。为了允许这种弯曲，隔膜可以呈相对薄的元件的形式，或者是，它可包括相对薄的部分。此外，当隔膜被“裸露地”设置在储器上时，可以以宽的角度范围来接近它。
在一个示例性实施例中，这种装置还包括一流体管道，该流体管道具有入口和出口，入口适于被设置成与储器出口设备呈流体连通，其中，从一初始位置和一连接位置，流体管道和储器可相对移动，在初始位置，流体管道的入口和储器之间没有流体连通，在连接位置，流体管道的入口与储器通过储器出口设备呈流体连通。流体管道可以呈(或包括)尖针的形式。
在一示例性实施例中，这种装置还包括驱逐组件，该驱逐组件适于把容纳在储器中的流体(例如药物)通过储器的出口排出。驱逐组件可用于驱动或从储器抽吸药物。在后一种情况中，驱逐组件可以呈抽吸泵的形式，该抽吸泵具有入口；出口；以及位于入口和出口之间的内部流通路径，入口适于被设置成通过针与储器形成流体连通。
储器和驱逐组件可以被设置成可相对移动。如果储器可移动，这就意味着安装器件相对于驱逐组件和外壳也可移动。可选择地，储器和驱逐组件两者可被相对固定，由可移动的流体接头来提供流体连通，有利的是，所述的流体接头被设置成驱逐组件的一部分，从而用作一入口。更具体地说，在初始状态下，在驱逐组件的内部可设置一流体接头，该流体接头包括入口和出口，其中，流体接头被设置成从初始状态被操作并进入操作状态，在操作状态中，在储器的内部和驱逐组件的内部之间通过流体接头形成流体连通，并且流体接头的出口被设置在驱逐组件的流通路径中。
这种装置可以呈可安装在皮肤上的泵设备的形式，它还包括适于穿透受治疗者的皮肤的透皮设备；安装表面，适于敷贴到受治疗者的皮肤上，其中，储器包括流体药物，在使用状态中，驱逐组件被用于把所述药物驱逐出所述储器，并通过透皮设备而通过受治疗者的皮肤。透皮设备可以呈尖的中空输液针的形式，微型针组、尖的针传感器、或本身相当柔软的钝的插管的组合、或带有尖的插针的传感器可以提供尖的透皮设备，插针在插入透皮设备的钝的部分之后可以缩回。有利地是，相对于通常是坚硬钢针的插针而言，插管是柔软且可弯曲的。在本发明的公开内容以及示例性实施例的说明中，主要针对呈输液针形式的透皮设备。储器可以以被预先充注好的形式提供给使用者，或由使用者进行充注(和再充注)。
本发明还提供了一种安装柔性储器的方法，该方法包括如下步骤提供支撑结构，该支撑结构包括安装器件；提供柔性储器，该柔性储器包括针可穿透的自密封隔膜元件；接合隔膜元件和安装器件，从而该安装器件夹紧或接合着隔膜元件，以便相对于安装器件正确地把隔膜元件固定和定位。
在储器包括被密封在一起的第一和第二柔性箔部分以便形成具有袋状构造的储器时，这可由这样的储器来实现，该储器具有焊接区域，该焊接区域沿着储器的周边部分以及折叠部分设置。安装器件可接合焊接的和/或折叠的周边部分，以便在安装器接合着隔膜元件的情况下正确地把储器固定入位，要么单独地进行把储器固定入位。例如，如果储器足够坚硬，那么，接合着储器周边部分的安装器件就可以正确地定位隔膜元件，且无需接合着隔膜。
如上所述，一“裸露的”隔膜结构可以适于允许针以一个不同于垂直的角度插入。相应地，在本发明的另一个方面中，提供了一种装置，这种装置包括柔性储器，该柔性储器包括被密封在一起的第一和第二柔性箔部分，以便形成用于容纳流体的封闭腔室，该储器具有袋状构造，该袋状构造限定出了一总体平面，针可穿透的出口被设置在储器的相对于所述总体平面呈倾斜的一部分上。实际上，所述出口将必须适于在针周围提供密封，以便避免任何物质泄漏。这种装置还包括有针，该针具有大致笔直的入口部分和一出口，入口适于被设置成与储器呈流体连通，其中，针和储器被设置成从一初始位置和一连接位置可相对移动，在初始位置，针入口和储器之间不存在流体连通，在所述连接位置，针入口与储器通过储器中的出口而呈流体连通，其中，处于连接位置的针基本平行于所述总体平面穿刺所述的储器。
可由例如两个单独的箔片元件在其周边(例如在方形储器的四条边处)被焊接在一起来形成储器，或者是，通过把折叠的箔在其余的周边部分(例如在方形储器的三条边处)焊接在一起来形成储器，或者是，由在两端被焊接在一起的箔管形成储器。因此，对于典型的袋或囊形储器，焊接部(例如两个对置的焊接部)能被用于限定储器的总体平面，但是，也可以把焊接部设置在其它位置。当储器被充注时，储器通常会膨胀，从而提供一个或多个凸形表面，除了“顶部”表面以外的凸形表面将被设置成相对于总体平面倾斜。为了提供比“固有”结构的储器的表面更倾斜的一部分箔表面，可以使储器的一部分相对于储器的其余部分偏斜，例如，沿着一条线弯曲，这有助于针插入到储器内。
出口可以被设置成任何适当的结构，以便允许针与储器内部形成流体连通。如果形成储器的箔材料可允许针以不泄漏的方式穿刺，那么，就无需设置附加的元件，但是，在大多数情况下，必须设置附加的出口元件。
例如，储器出口元件可以呈隔膜元件形式，该隔膜元件由上面所描述的针可穿透的自密封材料形成，有利地是，隔膜通过焊接来连接。除了那些形成出口的部分外，隔膜还可以覆盖住储器的一些部分，例如，隔膜可以被设置在储器的圆形边缘部分上，从而也就覆盖住储器上相对于所述总体平面垂直定位的一部分。如上所述，根据容纳在储器内的流体，储器的壁可包括一层或多层。
在一些优选实施例中，所述的倾斜角小于45度，优选地是小于30度，更优选地是小于15度(平行被定义为零度)。通过以一倾斜角度来引入所述的针，无需针穿透储器上与出口元件相反的部分，储器就可能完全塌陷或部分塌陷。
在示例性实施例中，上述倾斜的针结构可以与驱逐组件和透皮设备相结合，以便提供上面所描述的输送设备。
如上所述，提供了一种包括有隔膜的储器，并且与用于安装和/或连接该储器的附加构件相组合。因此，对应于本发明的另外一个方面，提供了一储器本身，这种储器适于把流体容纳在由壁构成的腔室内，这种储器包括第一壁部分，该第一壁部分由针可穿透的材料制成，其中，该壁部分包括外部第一安装表面。这种储器还包括隔膜元件(在下文中也被称作隔膜)，该隔膜组件由针可穿透的自密封材料制成，隔膜元件包括第二安装表面，其中，对应于第二安装表面，通过把两个表面焊接在一起的方式，将该隔膜元件安装在第一安装表面上。第一安装表面的材料的设置仅相应于隔膜的安放，或者是，第一安装表面的材料可以覆盖储器的整个外表面或一部分外表面。这种储器可以是相对坚硬的储器(例如吹制的瓶)，也可以是较柔性的储器，例如如上所述的传统的静脉内(IV)输入袋。
尽管隔膜可以被单独安装，但是，理想的是，提供附加的安装设备，以便可以把诸如管件的存取设备与储器相连接，所述储器例如是上面所描述的已知的静脉输入袋。例如，可以把从储器表面突出的管状接头连接到隔膜周围，例如沿周边连接。通过这种方式，这两个部件能被相互独立地被连接，而无需把隔膜安装到所述接头上，但是，方便的方式是，在焊接过程期间，把这两个部件同时连接到储器上。
隔膜还可以被制造成用于其它目的。例如，如果储器呈柔性储器形式，该柔性储器适于被安装在上面所描述的药物输送设备中，那么，在安装程序期间，正如隔膜可以被用作储器和输送设备之间的连接设备一样，隔膜就可以被用于处理所述的储器，例如，隔膜元件可以被焊接到输送设备上，或者是，隔膜元件和输送设备可以设置有配合的接合器。
根据本发明不同方面的隔膜和形成储器的材料可以按照上述实施例和它们的用途进行选择。例如，提供第一安装表面的壁部分可以由下列材料制成或包括下列材料聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)，定向的聚丙烯(OPP)，非晶性聚酯(PET)，定向的非晶性聚酯(OPET)，聚酰胺(PA)或定向的聚酰胺(OPA)。形成第二安装表面的隔膜部分可以由热塑弹性(TPE)材料制成，例如由亲油基的热塑材料或亲油基的热塑硫化橡胶或它们的混合物制成。更特别地是，TPE可以是由呈聚丙烯基体的溴丁基橡胶(bromo-butyle rubber)构成的热塑硫化橡胶(例如市场上出售的注册商标为Trefsin的橡胶)、由呈聚丙烯基体的EPDM橡胶构成的热塑硫化橡胶(例如市场上出售的注册商标为Santoprene的橡胶)或基于丁苯乙烯丁烯(styrene ethylenebutylenes styrene)(SEBS)共聚物的弹性体(例如市场上出售的注册商标为Kraiburg的弹性体)。此外，也可以使用TPU，TPE-A或TPE-E。
在这里，所用的术语“药物”包括任何含有药物的可流动的药，它能经过输送设备例如中空针以受控方式被输送，这种药物例如是液体、溶液、凝胶或微细悬浮液。代表性的药物包括这些药剂，例如肽、蛋白质、激素、生物学方式获得的或活性的药剂、基于激素和基因的药剂、固体(被分配的)或液体形式的营养配方和其他物质。在本发明的示例性实施例描述中，主要针对使用胰岛素的描述。因此，术语“皮下”输入包括向受治疗者进行皮下输送的任何方法。
在这里，术语“胰岛素”是指来自任何物种的胰岛素，例如猪胰岛素、牛胰岛素和人胰岛素，它的盐例如是锌盐、精蛋白盐以及胰岛素的活性衍生物和胰岛素类似物。术语“胰岛素的活性衍生物”是本领域技术人员通常认为的通用教科书中所提到的衍生物，例如，具有在父系胰岛素分子中不存在的代替物的胰岛素。术语“胰岛素类似物”是指这样的胰岛素，其中，一个或多个氨基酸残基(amino acidresidues)已与另外的氨基酸残基相交换，和/或从这种胰岛素中，一个或多个氨基酸残基已被删除，和/或从这种胰岛素中，一个或多个氨基酸残基已被附加条件即使得所述胰岛素类似物具有足够的胰岛素活性。
用于形成本发明的储器或储器装置的材料可以根据用途来选择。因此，可以要求这些材料能满足特定的功能要求例如在消毒后材料的物理特性要求，以及在消毒后的材料的化学要求，清洁性要求。因此，材料可以利用γ射线、电子束、蒸汽或氧化乙烯进行消毒。材料还可按照下述要求中的一个或多个要求进行选择，这些要求为1)材料必须是透明的，2)材料必须能良好地抵抗水蒸发；3)材料必须能良好地抵抗气体(例如氧和二氧化碳)；4)材料必须能良好地抵抗防腐剂(例如酚和偏甲酚(meta-cresol))；5)材料必须能良好地抵抗气味(例如防腐剂)；6)材料必须能抵抗环境应力压裂(stress cracking)(例如，油，香料)；7)材料必须能抵抗弯曲裂开；8)材料必须具有良好的密封性能(例如，通过焊接)；9)材料在处理或储存期间必须在消毒之后不能分层，10)材料在储存和使用期间必须不能显著松弛，11)材料必须不会向药物释放出对病人的健康和安全产生影响的物质(可滤取的)；12)材料必须具有很低程度的可提取物；13)材料必须与所容纳的配制药物兼容。另外相关的是，材料满足一定的健康和安全要求，优选地是满足在下面文献规章中所提到的大部分或全部要求，这些文献规章有1)欧洲药典(PH.Eur)2002年第四版；2)美国药典(USP)25；3)日本药典(JP)XIV；4)EEC规章90/128+修改“关于用于接触食物的塑料材料和物件”；5)联邦法令规定(CFR)，21标题食物和药物，170-190部分；6)III/9090/90EN。塑料主包装材料。指南注示；7)工业指南。用于包装人用药物和生物制剂的容器封闭系统、化学，制造和控制文献(Chemistry，Manufacturing，andControls Documentation).FDA，1999年5月。
关于层压体，采用下述定义共同挤塑包括这样一个过程，其中，在两个或更多个挤压机中合并两种或更多种聚合物材料，然后通过一扁平的喷嘴或喷嘴系统进行共同挤塑，然后被冷却，以便形成共同挤塑的箔。挤塑层压包括这样一个过程，其中，通过扁平喷嘴或扁平喷嘴系统而从一个或多个挤压机向一种箔材料形式的给料涂覆一层或多层熔融材料，然后进行冷却以形成挤塑层压箔片。“常规的”层压包括这样一个过程，其中，通过向箔添加适当的胶粘剂来把两个箔材料的供给坯料接合在一起，然后，通过添加第二箔来形成所述的层压箔片。接合层是这样一个层，它被放置在两个聚合物层之间，其目的是为了连接，以便把所述的两个层接合在一起。


下面将参照附图，进一步描述本发明的示例性实施例，在这些附图中，图1是一药物输送装置的透视图，图2是另一药物输送装置的透视图，图3和图4表示一泵单元和储器连接，图5A是与储器相连的泵的总体示意图，图5B是泵组件的分解视图，图5C是图5B中的泵组件的剖面图，图5D和图5E是图5C中的泵组件的局部剖面图，图6A是柔性储器的透视图，图6B是图6A中的储器的侧视图，图6C是图6A中的储器的俯视图，图7A是插有针的储器的侧视图，图7B是图7A中的储器从上部看时所得的透视图，图7C是图7A中的储器从下部看时所得的透视图，图8是另一储器单元的分解视图。
在这些附图中，同样的构件主要由同样的附图标记来表示。
具体实施例方式
当下面使用术语“上”和“下”，“左”和“右”，“水平”和“竖直”或类似相对措辞时，这些措辞仅针对附图而言，并不是针对实际使用情况而言的。附图只是示意性的，由于这个原因，不同构件的结构以及相对尺寸大小只是用于解释的目的。
在图1中，表示出了一种药物输送装置，该装置包括柔性储器，它可以实施本发明的一个或多个方面。
更具体地说，图1表示出了一医疗装置的分解透视图，该医疗装置呈药物输送装置200形式，该药物输送装置200包括针单元210，该针单元具有针外壳211；基底元件230，该基底元件具有下部安装表面，适于敷贴到受治疗者的皮肤上；分离的储器和泵单元250。在图示实施例中，基底元件包括相对坚硬的上部231，该上部231被连接到更柔软的胶粘片元件232，该胶粘片元件设置有可抓握条带并且具有下部胶粘表面，该下部胶粘表面提供安装表面本身。在图示实施例中，针外壳被连接到作为单独单元的基底板上，这两个元件组合从而形成针单元。中空的输液针212被可转动地设置在所述外壳内。
针单元包括第一和第二开口213、214，第一和第二开口可以由针可穿透的薄膜打开或覆盖住，以便提供密封的内部。针包括一近入口端和一尖的远出口端。外壳还包括驱动装置(图中未示)和缩回装置(图中未示)，所述的驱动装置用于在缩回状态和伸出状态之间移动所述的针，所述的缩回装置用于在伸出位置和缩回位置之间移动所述的针。驱动装置和缩回装置由可抓握的第一和第二条带221、222驱动，可抓握的第一和第二条带通过外壳中的槽形开口被连接到对应的装置上，图中可以看得到外壳中用于第一条带的槽223。第二条带还与片条带233相连。在外壳上设置有使用者可驱动的公接合器(malecoupling means)240，该公接合器呈一对弹性设置的钩元件形式，适于与储器单元上的母接合器(female coupling means)相配合。外壳还包括连接装置225，用于在泵单元和储器(见下述内容)之间形成流体连通；连通装置226，用于驱动和停止驱逐装置。
储器单元250包括外壳251，在该外壳中设置有储器和驱逐装置，驱逐装置包括泵单元270和控制及驱动装置280。储器260呈预充注的柔性可折叠袋的形式，其上焊接有针可穿透的隔膜261，适于被设置成通过泵入口272与泵单元流体连通。储器呈扁平的袋的形式，它基本上平行于该装置的总体平面，隔膜被安装在储器的一初始为凸出的上表面上，从而允许针基本上平行于储器的上壁和下壁刺入该隔膜。外壳包括安装器件(图中未示)，该安装器件使隔膜相对其而固定；窗口252，该窗口允许使用者可以检查储器所装物。图中表示出的泵是一机械驱动的膜式泵，然而，驱逐装置可以采用任何适当的结构。
控制及驱动装置可以被设置在PCB或弯曲打印器(flex-print)上，该控制及驱动装置包括泵驱动元件281，该泵驱动元件呈一杠杆和活塞结构，由线圈驱动器282驱动；微处理器283，用于控制泵驱动等；接触开关284，该接触开关与针单元上的连通装置226相配合；信号产生装置285，用于产生听觉和/或触觉信号；能量源286。
在图2中，表示出了与图1具有相同总体结构的一种药物输送装置。更具体地说，图2表示出了这样一种药物输送装置500，它包括针单元510，该针单元具有外壳部分511和相对坚硬的基底部分530，该基底部分被连接到更柔软的胶粘片元件532上，该胶粘片元件具有下部胶粘表面，用于提供安装表面本身。在外壳内设置有针驱动单元509，针驱动单元包括中空输液针512，该输液针被设置成相对于基底板可转动。
针的入口部分对应于转动轴线设置，入口部分被圆筒形元件513保护着，以便防止使用者意外地被针刺着。为了与驱动和缩回条带521、522相协作，针驱动单元509包括驱动装置，用于在缩回和伸出状态之间移动所述的针；缩回装置，用于在伸出和缩回位置之间移动所述的针。针单元还包括公接合器540和母接合器(图中未示)，其适于与储器单元上的对应的母接合器和公接合器555以及连接装置525相协作，以便在泵单元和储器之间形成流体连通(见下述内容)。
储器单元550包括有外壳，该外壳由上壳部分551和下壳部分553构成，在该外壳中设置有储器和驱逐装置，所述驱逐装置包括泵单元570和控制装置580。下壳部分包括两个窗口552、554，以便允许使用者可以检查储器所装物质，对应一储器指示器(见下述内容)。储器560呈预充注的柔性可折叠袋的形式，该袋是由柔性箔相应于储器的一条边缘进行折叠并沿着其余三条边缘进行密封而形成的，对应于圆形的折叠边缘，储器上焊接有针可穿透的隔膜561。在图示实施例中的泵单元呈膜式泵形式，该泵单元包括泵驱动元件，该泵驱动元件呈线圈驱动器582的形式，并可操作地连接在那儿；安装器件，该安装器件呈槽562的形式，从而可以相对于泵的入口装置来安装和固定所述隔膜。
控制装置包括微处理器583，用于控制泵驱动等；信号产生装置585，用于产生听觉和/或触觉信号；能量源586。储器指示器582与控制装置相连接，用于向使用者指示出储器中剩余的药量。该指示器可以呈诸如电池中所用类型的电化学条带的形式。
参照图3和图4，图中表示出了储器安装器件的另一种替代结构。泵单元670包括基底板675，该基底板具有第一槽部分676；夹紧元件677，该夹紧元件具有第二槽部分678，如图4所示，当夹紧元件被锁定到基底板上时，这两个槽部分适于与储器660的隔膜元件661的相反表面相接合，从而使隔膜元件相对于泵入口设备672被牢固的安置。这些槽部分可以设置有附加的夹紧装置(例如一些突起，图中未示)，用于防止隔膜滑动而与安装器脱离接合。在图示实施例中，泵入口设备呈尖的中空针的形式，它在安装储器之前从泵单元突出，然而，有利地是，当刚在使用之前安装储器时，泵单元和储器之间可以不形成流体连通，这将在下面会被更详细地解释。在图示实施例中，隔膜被夹紧在泵的一部分和一单独的夹紧元件之间，然而，也可以把这些构件中的一个或两个都与外壳部分例如上壳和下壳部分形成一个整体。
泵单元还包括线圈驱动器682，该线圈驱动器适于接合一膜式泵的活塞元件683、340(见下述内容)。在图示实施例中，基底板675和夹紧元件677是单独的构件，然而，它们可以分别与上壳部分和下壳部分形成一个整体。
在图8中，表示出了另一种储器单元的分解视图，该储器单元包括上壳元件710；下壳元件720，该下壳元件具有透明区域721；柔性储器760，该柔性储器具有圆形边缘部分762，在该圆形边缘部分上安装有隔膜元件761；泵组件770，该泵组件具有驱动器；电路板(图中未示)，其被设置在储器上方，并且包括一些用于控制泵驱动的电子部件。上、下壳元件包括安装器件，该安装器件呈对置的上下棱脊(ridge)部分780(下部的看不见)的形式，适于在外壳中接合和安装所述的储器。每个棱脊部分包括有中央切口部分781，当外壳元件被组装时，该切口部分用于与隔膜元件的相反表面相接合，从而在外壳中把储器锁紧入位。锁紧的程度由施加在隔膜元件上的压力、隔膜元件的弹性以及棱脊与隔膜元件之间的摩擦来确定。在切口部分的每一侧，棱脊部分包括笔直部分782，该笔直部分可以有助于把储器安装在外壳中。笔直部分可接合初始预充注的储器，以便帮助把储器锁定入位，然而，当储器变空变平时，这种夹紧力可能会减小。相比较而言，当储器变空时，与隔膜的这种接合适于把储器恰当地固定入位。笔直部分也可以被用于夹紧储器并完全使储器变平，从而笔直部分用作一附加的安装器件。附加的安装器件(图中未示)可在其它位置接合和夹紧所述的储器，例如沿着焊接边缘765来接合夹紧储器。
参照图5A，图中表示出了与储器相连接的泵的总体示意图，该泵包括下面的一般特征流体连接件391，用于充注储器390；安全阀392；入口阀393和出口阀394；泵腔395，该泵腔具有相连的活塞396；出口397。图中的箭头表示各个部件之间的流动方向。当活塞向下(在图中)移动时，在泵腔内将形成相对负压，这就会使入口阀打开，随后就从储器经过安全阀的打开的第一侧抽吸流体。当活塞向上(在图中)移动时，在泵腔室中就形成相对超压，这将使入口阀关闭，出口阀和安全阀打开，从而流体就从泵腔经过出口阀和安全阀的第二侧流向出口。如图所示，在正常操作中，在吸入和驱逐流体期间，安全阀允许流体通过，因而在正常操作期间，安全阀是“被动的”。然而，万一储器被加压(对于柔性储器可能会发生)，储器中的升高的压力将通过泵腔室被传递到安全阀的第一侧，并且也被传递到安全阀的第二侧，在这种情况下，安全阀的第一侧上的压力将阻止第二侧打开。
在图5B中，图中表示出了利用图5A中所描述的泵送原理的泵组件300的分解视图。该泵组件(在下文中也被称作泵)适合用于图1-4中的储器。该泵是一膜式泵，包括活塞驱动的泵膜，该泵膜具有流体控制的入口阀和出口阀。该泵具有总体上的层置构造，包括第一、第二、第三元件301、302、303，在这些元件之间，夹有第一和第二膜层311、312，从而，第一和第二元件与第一膜层相组合形成泵腔341，第一和第三元件与第一膜层相组合形成安全阀345，第二和第三元件与第二膜层相组合形成入口阀342和出口阀343(见图5C)。这些膜层被一外部夹子310固定成一堆垛(stacked)结构。泵还包括入口321和出口322以及连接开口323，它们被对应的膜331、332、333覆盖着，在初始无菌状态下，这些膜密封着泵的内部。这些膜能被针或其它通过给定密封引入的元件穿透或刺破(例如由纸制成)。出口还包括自密封的、针可穿透的(例如橡胶状材料的)隔膜334，该隔膜334允许泵与出口针相连接。如图5C所示，经过安全阀345的第一侧，在入口321(见下述内容)和入口阀342之间，在入口阀、泵腔345和出口阀343之间，经过安全阀的第二侧在出口阀和出口322之间形成一条流体路径(由深色线表示)，所述流体路径形成于不同层中或形成于不同层之间。泵还包括活塞340，用于驱动泵膜，该活塞由外部驱动装置(图中未示)驱动。
泵还包括流体接头，该流体接头呈中空连接针350的形式，该中空连接针被可滑动地设置在针腔360中，该针腔位于连接开口的后面，见图5D。针腔通过泵的这些层来形成，并且包括内部密封隔膜315，针通过该隔膜被可滑动地设置，隔膜由所述第一膜层形成。所述的针包括尖的远端351；近端，在该近端设置有针活塞352；近侧开口353，其与远端呈流体连通，所述的针和活塞相对于内部隔膜和腔被可滑动地设置。从图5D中可以看出，处于初始位置的针活塞被一个或多个径向设置的键槽359旁通(bypass)，设置这些是为了允许进行蒸汽消毒，以便当流体接头在针腔中向前移动时，排出空气，如果不这样的话，空气就会被阻滞在里面。
上述泵组件可以被设置在图2所示类型的药物输送装置中。在把储器单元连接到针单元的使用状态中，输液针的近端通过泵的出口密封和隔膜334被引入，连接元件525(见图2)被引导穿过连接膜333。通过这种动作，连接针就被从图5D所示的它的初始位置推到图5E所示的驱动位置，其中，远端移动穿过入口膜331以及进一步穿过位于附近的储器的针可穿透的隔膜，这样就经过针中的近端开口353在储器和入口阀之间形成一流体路径。在这个位置，在针活塞和针腔之间形成一密封。
如图所示，当两个单元被脱开时，输液针212就从泵出口撤出，而连接针在泵和储器之间永久地提供流体连通。
下面将参照图6A-6C和7A-7C来描述适合用于图1和图2中所示类型输送装置的柔性预充注的药物储器的另一种结构。
柔性储器400包括第一和第二柔性壁箔元件404、405，该第一和第二柔性壁箔元件404、405通过焊接缝406在其周边被密封在一起，从而形成相对扁平的袋，用于容纳液体药物，袋的焊接缝限定出一总体平面。弹性隔膜元件410被安装在第一箔元件上，优选地是通过焊接来进行安装。隔膜元件包括相当薄的盘状基底部分，从该盘状基底部分的中央部分突出一延伸部411，该基底部分的周边周向部分412形成针可穿透的自密封连接装置。在制造或处理储器期间，可以利用所述突出部分和安装器件以相对于其它构件来固定储器，而不会干扰柔性箔壁的移动。
尽管充注的储器400具有大致呈凸形的、允许针插透的第一表面，该第一表面使针大致平行于储器的总体平面插入，图7A-7C表示出了储器的结构，这种结构改善了把针以平行于储器的总体平面插透隔膜的针可穿透部分412。
更特别地是，通过使储器的一部分相对于所述总体平面向下偏斜(例如如图7A所示偏斜约30度)，隔膜的针可穿透部分的区域413就“奉送”给平行于储器的总体平面设置的针450了，从而可以容易地将针插入。如图7A所示，弯曲的储器包括第一“主要”部分415和第二“次要”部分416，所述的第一“主要”部分415基本上对应于所述总体平面设置，所述第二“次要”部分416相对于第一“主要”部分沿着离开第一表面的方向被偏斜，从而，隔膜元件的周边部分的一部分413被设置在储器的第二部分上。在图7A-7C中，所示的储器没有用于使储器弯曲的装置，但是，这种装置可由围绕外壳的一些构件来提供。针450可以呈上面所描述的可移动的针接头的形式。
例由三层式的层压体中的两个箔元件来制造出一个容纳3ml胰岛素的储器，所述的三层式层压体包括中间层，该中间层是由PCTFE与环氧改进的聚环乙亚胺(epoxy modified polyethylene imine)共同挤制而成的(结合层)；一内层，其由PE构成；一外层，该外层由PP构成，并且被层压在PCTFE层上。在沿着两个箔元件的周边把这两个箔元件焊接在一起之前，把由热塑弹性橡胶化合物构成的隔膜元件焊接到外部的PP层上，在储器被完全密封之前，把胰岛素充注到储器内。
上面在对优选实施例的描述中，已经描述了为不同的部件提供所描述功能的不同构件和装置，这种描述足以使本领域技术人员清楚地理解本发明的构思。不同部件的详细构造和规格被认为是本领域技术人员按照本发明说明书中所描述的内容可以获得的一种常规设计。
权利要求
1.一种装置，包括外壳(251，551)，安装器件(562，675，677，780)，被设置在外壳内或由外壳形成，柔性储器(260，560，660)，适于容纳流体，并且包括隔膜元件(261，561，661)，该隔膜元件由针可穿透的柔性材料形成，柔性储器的至少一部分被设置在外壳内，其中，安装器件与隔膜元件接合，以便相对于安装器件来安装柔性储器。
2.一种根据权利要求1所述的装置，其特征在于，除了隔膜元件之外，基本上整个柔性储器相对于安装器件能自由移动。
3.一种根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，储器(400)包括第一和第二柔性箔部分(404，405)，该第一和第二柔性箔部分被密封在一起，从而形成用于容纳流体的封闭腔室，所述储器具有袋状构造。
4.一种根据权利要求1-3之一所述的装置，还包括流体管道(350)，该流体管道具有入口和出口，所述入口适于被设置成通过隔膜元件(261)与储器形成流体连通，其中，流体管道和储器可从一初始位置和一连接位置相对移动，在初始位置，流体管道和储器不流体连通，在连接位置，流体管道入口与储器通过隔膜元件形成流体连通。
5.一种根据权利要求4所述的装置，其特征在于，流体管道的入口呈尖的针部分的形式，隔膜元件由自密封材料形成。
6.一种根据权利要求5所述的装置，其特征在于，隔膜元件通过焊接方式被安装在储器的外表面部分上。
7.一种根据权利要求1-6之一所述的装置，还包括驱逐组件(270)，该驱逐组件适于通过隔膜元件中所形成的流体连通来排出容纳在储器中的流体。
8.一种根据权利要求1-6之一所述的装置，还包括驱逐组件(300，670)，该驱逐组件具有入口(321，672)和出口(322)以及位于该入口和出口之间的内部流通路径，所述入口适于被设置成与储器形成流体连通，驱逐组件适于通过驱逐组件的出口来排出容纳在储器中的流体。
9.一种根据权利要求8所述的装置，其特征在于，驱逐组件包括流体接头(350)，该流体接头用作驱逐组件的入口，其中，在初始状态中，流体接头(350)被设置在驱逐组件的内部，流体接头包括有入口(351)和出口(353)，从而，流体接头被设置成能从初始状态被操作到一操作状态，在操作状态中，在储器内部和驱逐组件内部之间经流体接头形成流体连通，并且流体接头的出口被设置在驱逐组件的流通路径中。
10.一种根据权利要求8或9所述的装置，还包括透皮设备(212)，适于穿透受治疗者的皮肤，安装表面(232)，适于被敷贴到受治疗者的皮肤上，其中，储器包括流体药物，以及在使用状态中，驱动组件用于把所述药物从储器中排出，并且经透皮设备而通过受治疗者的皮肤。
11.一种安装柔性储器的方法，包括步骤提供支撑结构(251，551)，该支撑结构包括安装器件，提供柔性储器，该柔性储器包括针可穿透的柔性隔膜元件，以及接合隔膜元件和安装器件，以便相对于所述安装器件来安装储器。
全文摘要
本发明提供了一种装置，该装置包括外壳和柔性储器，该柔性储器适于容纳流体并且具有隔膜元件，该隔膜元件由针可穿透的自密封材料制成。柔性储器被设置在外壳内，并与安装器件相结合，安装器件被设置在外壳内或由外壳形成，其中，安装器件接合隔膜元件，从而相对于外壳来安装柔性储器。通过这种方式，在储器和外壳之间就形成牢固的固定，且不会妨碍储器的总体柔性，例如，除了出口/安装器件之外，基本上整个柔性储器可以被设置成相对于外壳能自由移动，这就允许储器能被高程度地排空。
文档编号A61J1/05GK1870960SQ200480031177
公开日2006年11月29日 申请日期2004年10月21日 优先权日2003年10月21日
发明者P·A·斯帕霍尔特, E·W·埃塞尔菲尔德 申请人:诺沃挪第克公司