专利名称：护肝宁胶囊的制造方法
技术领域：
本发明属于一种治疗急性肝炎、慢性肝炎、降低谷丙转氨酶的纯中药制剂的制造方法，具体涉及一种护肝宁胶囊的制造方法。
背景技术：
中医学认为，慢性肝炎先因湿邪伤脾，人体感邪之后，若正气不足，无力驱邪于外，则邪留体内阻遏气机，导致肝郁气滞，瘀血阻络，继之阳气虚弱，便邪气隐伏血分，故逐渐出现虚损性变化和失调性变化。慢迁化(慢性肝炎轻度)偏重于湿，临床以肝郁脾虚者为多，慢活肝(慢性肝炎中度、重度)偏重于热毒，临床以阴虚血热者为多。因此祛邪、扶正、调理气血是慢性乙型肝炎的基本治疗原则。中国有着极为丰富的中医药宝库，但还有待于发掘利用。我国很多原有的非常有效的中药方剂，因受制备技术、制备工艺和剂型包装等因素的影响，大大防碍了在国际市场的销售，为此改进提高制药新技术新剂型的研究，也迫在眉捷。就护肝宁片而言，在服用量上又较大，在口感上又苦辣，服用起来极为不便。同时成为患有糖尿病的病人忌服药，使其应用范围受到限制。例如专利号为00108027的中药还存在着不适气味，药物挥发作用快，药效不持久，量质不稳定等缺点。
发明内容
本发明要解决现有制造工艺和剂型服用起来极不方便，阻碍特色中医药走向国内市场和国际市场，使糖尿病患者由于药物含糖不能服用的问题。
本发明实现的技术方案一种护肝宁胶囊的制造方法，它是由下述重量配比的原料制成垂盆草1440-1860份，虎杖840-1260份，丹参380-760份，灵芝300-720份，将垂盆草、灵芝用75％的乙醇浸泡，第一次12小时，过滤，第二次浸泡6小时，过滤，两次过滤液合并，回收乙醇浓缩成稠膏备用，剩下的药渣搁置备用；丹参、虎杖用95％的乙醇作溶剂，用渗漉法第一次浸泡24小时，进行渗漉，第二次浸泡12小时，进行渗漉，第三次浸泡6小时，进行渗漉，三次漉液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏备用，药渣与以上药渣合并加水煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，取以上三种稠膏，进行恒温(68～82℃)干燥成干浸膏，粉碎，混匀，装入胶囊中即得。该方法还可以制造成护肝宁软胶囊、微囊、浓缩丸、滴丸。
本发明同现有技术相比具有以下有益效果扩肝宁胶囊以垂盆草、虎杖清利湿热，以通利脉水、丹参破瘀活血、去肝中痼疾，灵芝能促进肝脏对药物、毒物的代谢，全方达到改善肝功能，保肝、护肝的作用。配方独特，制备方法简单，药材原料丰富，成本低，治疗使用方便，疗效确切可靠，无副作用，易于推广应用。减少了辅助用料糖及糊精，使糖尿病患者也可以服用。将提炼的药物做成胶囊或软胶囊、微囊、片剂、滴丸等剂型，便于大众性的使用，减少了服药时口感的苦辣，不仅给患者带来了优越性，而且给制药企业也带来了市场销售的优势。在山西晋康医院，护肝宁胶囊治疗慢性乙型肝炎10例小结临床资料一般资料 男6例，女4例年龄18-60岁，平均病程(6.30±0.97)年；全部患者肝功能异常、HBsAg阳性，其中HbsAg阳性5例，HBV-DNA阳性5例；临床诊断慢性乙型肝炎轻度6例，中度4例。
诊断标准 参照1995年5月全国传染病寄生虫病学术会议修订的《病毒性肝炎防治方案》中慢性乙型肝炎诊断标准，临床符合慢性乙型肝炎轻度、中度诊断。
辨证分型 肝胆湿热型临床表现为胁痛、腹胀、身目发黄、纳差、乏力、口苦、尿黄、舌红、苔黄腻、脉弦滑。
纳入标准 符合上述认断标准和中医辨证分型标准，年龄18-60岁，无严重并发症为纳入标准。
治疗方法护肝胶囊，每日三次，每次2粒，一个月为一疗程。
治疗观察期间对症状较重的患者可加用一般支持疗法及对症处理，但不用其他药物。
疗效标准与治疗结果疗效标准 参照《中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》评价标准拟定。基本治愈“①主要症状消失；②肝脾肿大消失或回缩，肝区无明显压痛和叩痛；③肝功能各项检查均恢复正常；④HbeAg、HBV-DNA阴转，持续1年以上。显效①主要症状基本消失；②肝脾肿大回缩，肝区无明显压痛；③肝功能检查各项指标基本恢复正常；④乙肝病毒无变化。有效①主要症状明显改善或消失，肝脾肿大回缩或稳定不变；②肝功能检查各项检查谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBil)下降50％以上。无效未达到上述有效标志。
主要症状、体征的疗效评价 ①显效疗程结果症状、体征消失，并稳定6个月者。②有效疗程结果，症状体征分级减少1级以上，并稳定3个月者。⑧无效达不到上述标准者。基本治愈2例，显效4例，有效2例，无效2例。
治疗前后肝功能变化比较见表1。
治疗前后主要症状、体征变化比较见表2。
表1治疗前后肝功能变化比较
表2治疗前后主要症状、体征变化比较
四具体实施方式
实施例1一种护肝宁胶囊的制造方法，它是由下述重量配比的原料制成垂盆草1700克，虎杖1000克，丹参500克，灵芝400克，将垂盆草、灵芝用75％的乙醇浸泡，第一次12小时，过滤，第二次浸泡6小时，过滤，两次过滤液合并，回收乙醇浓缩成稠膏备用，剩下的药渣搁置备用；丹参、虎杖用95％的乙醇作溶剂，用渗漉法第一次浸泡24小时，进行渗漉，第二次浸泡12小时，进行渗漉，第三次浸泡6小时，进行渗漉，三次漉液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏备用，药渣与以上药渣合并加水煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，取以上三种稠膏，进行恒温(82℃)干燥成干浸膏，粉碎，混匀，装入1000粒胶囊中即得，规格为每粒0.5克。用法口服一次两粒，一日三次。
实施例2一种护肝宁胶囊的制造方法，它是由下述重量配比的原料制成垂盆草1440克，虎杖840克，丹参380克，灵芝300克，将垂盆草、灵芝用75％的乙醇浸泡，第一次12小时，过滤，第二次浸泡6小时，过滤，两次过滤液合并，回收乙醇浓缩成稠膏备用，剩下的药渣搁置备用；丹参、虎杖用95％的乙醇作溶剂，用渗漉法第一次浸泡24小时，进行渗漉，第二次浸泡12小时，进行渗漉，第三次浸泡6小时，进行渗漉，三次漉液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏备用，药渣与以上药渣合并加水煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，取以上三种稠膏，进行恒温(76℃)干燥成干浸膏，粉碎，混匀，装入822粒胶囊中即得，规格为每粒0.5克。用法口服一次两粒，一日三次。
实施例3一种护肝宁胶囊的制造方法，它是由下述重量配比的原料制成垂盆草1860克，虎杖1260克，丹参760克，灵芝720克，将垂盆草、灵芝用75％的乙醇浸泡，第一次12小时，过滤，第二次浸泡6小时，过滤，两次过滤液合并，回收乙醇浓缩成稠膏备用，剩下的药渣搁置备用；丹参、虎杖用95％的乙醇作溶剂，用渗漉法第一次浸泡24小时，进行渗漉，第二次浸泡12小时，进行渗漉，第三次浸泡6小时，进行渗漉，三次漉液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏备用，药渣与以上药渣合并加水煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，取以上三种稠膏，进行恒温(68℃)干燥成干浸膏，粉碎，混匀，装入1277粒胶囊中即得，规格为每粒0.5克。用法口服一次两粒，一日三次。
权利要求
1.护肝宁胶囊的制造方法，其特征是一种护肝宁胶囊的制造方法，它是由下述重量配比的原料制成垂盆草1440-1860份，虎杖840-1260份，丹参380-760份，灵芝300-720份，将垂盆草、灵芝用75％的乙醇浸泡，第一次12小时，过滤，第二次浸泡6小时，过滤，两次过滤液合并，回收乙醇浓缩成稠膏备用，剩下的药渣搁置备用；丹参、虎杖用95％的乙醇作溶剂，用渗漉法第一次浸泡24小时，进行渗漉，第二次浸泡12小时，进行渗漉，第三次浸泡6小时，进行渗漉，三次漉液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏备用，药渣与以上药渣合并加水煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，取以上三种稠膏，进行恒温(68～82℃)干燥成干浸膏，粉碎，混匀，装入胶囊中即得。
2.根据权利要求1所述的一种护肝宁胶囊的制造方法，其特征是该方法还可以制造成护肝宁软胶囊、微囊、浓缩丸、滴丸。
全文摘要
一种护肝宁胶囊的制造方法，它是由下述重量配比的原料制成垂盆草1440－1860份，虎杖840－1260份，丹参380－760份，灵芝300－720份，将垂盆草、灵芝用乙醇浸泡两次，过滤，合并两次过滤液，回收乙醇浓缩成稠膏备用，剩下的药渣搁置备用丹参、虎杖用乙醇作溶剂，用渗漉法浸泡三次，渗漉三次，三次漉液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏备用，药渣与以上药渣合并加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，取以上三种稠膏，进行恒温干燥成干浸膏，粉碎，混匀，装入胶囊中即得。本发明配方独特，制备方法简单，成本低，治疗使用方便，疗效确切可靠，无副作用，易于推广应用。将提炼的药物做成各种剂型，便于大众使用。
文档编号A61P1/00GK1679891SQ20051001232
公开日2005年10月12日 申请日期2005年1月14日 优先权日2005年1月14日
发明者郭来旺, 郭海明, 郭海江 申请人:郭来旺