专利名称：一种用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物，具体地说，它是由中药材为原料制备而成的药物组合物，属药物领域。
背景技术：
人类发现肿瘤已有3000年以上历史了，肿瘤是一种常见病、多发病，其中恶性肿瘤是目前危害人类健康最严重的一类疾病，据统计，全世界患恶性肿瘤者有1400万人，每年约有700万人死于恶性肿瘤。在很多国家，肿瘤的死亡率仅次于心血管疾病而居第二位。在我国，每年约有120万人死于恶性肿瘤。由于传染病及寄生虫病已逐渐被控制，而肿瘤对人类的威胁日益突出，已成为当前医学领域中重大的研究课题。
肿瘤是机体在各种致瘤因素作用下，局部组织的细胞异常增生而形成的增生物，常表现为局部肿块。肿瘤细胞与正常细胞相比，有形态、功能和代谢的异常，它们生长旺盛，常呈持续性生长，与整个机体不相协调，并在不同程度上失去了发育成熟的能力，甚至接近于幼稚的胚胎细胞。根据各种肿瘤的生物学行为，可把肿瘤分为良性和恶性两大类。良性肿瘤除非生长在重要部位，一般不致人死亡；恶性肿瘤如任其发展常引起死亡。常见的恶性肿瘤有癌及肉瘤分别来源于上皮组织和间叶组织。其中癌约占所有恶性肿瘤的90％以上。癌变是一个复杂的、多阶段的过程。多数癌肿可能从单个细胞演变而来。癌细胞的特性包括细胞的无休止和无序的分裂，并有侵袭性(向周围组织浸润)和转移性。癌症是一组疾病，其特征为异常细胞的失控生长，并由原发部位向它处播散，这种播散如无法控制，将侵犯要害器官和引起衰竭，最后导致死亡。
癌的发病率和死亡率年年都在增加，而癌的种类也有了很大的变化。其中的原因，应包括生活和劳动环境、医疗保健条件等，而人口的老龄化也有一定的关系。作为癌的直接原因，如食物、吸烟是最重要原因，咸辣的食物、高脂肪食物、酒精类饮料等都成了问题。对于肝癌来说，乙型肝炎、丙型肝炎的病毒是重要的原因。癌易感体质的遗传问题也受到了关注。大肠癌的遗传倾向比其他癌更强。其他的致癌原因还有，如空气污染、食品添加剂、放射线、农药、紫外线、致癌病毒等。我国常见人类生命健康的恶性肿瘤有肺癌、胃癌、食管癌、肠癌、肝癌、宫颈癌、乳腺癌、白血病、恶性淋巴瘤、鼻咽癌等十大肿瘤。其中以肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌最为多见，约占全部恶性肿瘤的70％-80％。
良性肿瘤一般应手术切除，并定期进行复查有无复发。某些肿瘤若不便手术，可进行放射治疗，如血管瘤。恶性肿瘤治疗的基本原则是早期施行根治手术，必须彻底切除肿瘤和估计肿瘤细胞已浸润的周围组织，并清除局部淋巴结。手术后需进行放射治疗(应用X射线或放射性核素，如226R、60Co、32P等)或化学药物治疗(如5-氟尿嘧啶、氮芥、丝裂霉素、长春新碱等)。但是，病人对放、化疗的顺应性差，治疗后有进食困难、毛发脱落、易出血等副作用，生活质量也较差，给病人带来极大的心理负担，即使治愈后也极易复发。
目前，中药治疗肿瘤使用扶正固本、活血化瘀、软坚散结等方法，已取得一定疗效；尤其对减轻放疗或化疗后的不良反应有明显的效果。金蚣丸系张觉人《外科十三方》的代表方剂，其药组成为蜈蚣、穿山甲、僵蚕、全蝎、雄黄、大黄、朱砂。方中聚各种毒虫类药物，功能祛风破瘀、消肿止痛、软坚散结，该组方主治外科疮疡，未见治疗肿瘤的相关报道。郑廷彬于《四川中医》2004年第22卷第12期发表的《金蚣丸治疗肿块临床运用探讨》公开了金蚣丸的新用途，其中包括原料及原料的用量(金头蜈蚣30-60g、全蝎150g、僵虫150g、穿山甲100g、雄黄10g、生大黄30g、朱砂少许)、方解、适应症，论文中指出金蚣丸主治”阳证之红肿热痛高起者及胸肋以上的肿块皆有相当的疗效，唯有下部的肿块未能一一应用”，因此，金蚣丸针对肿瘤适应症窄，不能满足临床需要。而中医药理论的特殊性，原料药味不同，用量不同，针对的病机不同、治法治则不同，针对的适应症也不相同。故目前临床需要一种更有效治疗各种、各处的肿瘤，同时在治疗过程中病人顺应性好、提高生活质量的药物。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物，本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法及用途。
本发明提供了一种用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物，它是由含有下述重量配比的原料加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂蜈蚣20～50份、穿山甲30～90份、僵蛹45～135份、全蝎尾10～45份、鳖甲25～90份、龟板25～90份、雄黄3～9份、大黄20～30份、朱砂2～9份。
其中，全蝎尾为全蝎的后腹部，全蝎尾与全蝎具有相同的功效，但是全蝎尾的效力强于全蝎，全蝎尾可以替换为全蝎；僵蛹是蚕蛹经白僵菌发酵的制成品，僵蚕是蚕蛾科昆虫家蚕Bombyx mori Linnaeus 4～5龄的幼虫感染白僵菌而致死的干燥体，僵蛹与僵蚕均为白僵菌发酵的干燥体，具有相同的功效，但是僵蛹的效力强于僵蚕，故僵蛹也可以用僵蚕等同替换。这些替换都是基于上述等同替换药物具有同等功效，但是效力强弱不同所作的替换，这种替换不影响本发明药物组合物的功能主治。
进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂蜈蚣20～50份、穿山甲30～90份、僵蛹45～135份、全蝎尾10～45份、鳖甲25～90份、龟板25～90份、雄黄3～9份、大黄20～30份、朱砂2～9份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂蜈蚣20份、穿山甲30份、僵蛹45份、全蝎尾10份、鳖甲25份、龟板25份、雄黄3份、大黄20份、朱砂2.5份。
本发明药物组合物是由蜈蚣、穿山甲、僵蛹、全蝎尾、鳖甲、龟板、雄黄、大黄、朱砂的粉末或水提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
本发明药物组合物中所述的药剂是固体制剂或液体制剂。
其中，所述的固体制剂是胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂或丸剂；所述的液体制剂是合剂、口服液。
本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包括下述步骤a、取蜈蚣、穿山甲、僵蛹、全蝎尾、鳖甲、龟板、雄黄、大黄、朱砂，粉碎或加水提取；b、取a步骤所述的粉末或提取物，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药剂。
本发明还提供了该药物组合物在制备治疗肿瘤的药物中的用途。
进一步地，所述的肿瘤是乳腺瘤、甲状腺瘤、黑色素瘤、肉瘤、鼻炎癌、子宫肌瘤、胃癌、结肠癌、肝癌、食道癌或皮肤癌。
本发明还提供了该药物组合物在制备治疗息肉、增生的药物中的用途。
本发明还提供了该药物组合物在制备治疗咽喉虑泡的药物中的用途。其中咽喉虑泡即中医中所说的梅核气，是咽喉壁上的虑泡，发炎时拨开虑泡是细小的水泡，不发炎时是虑泡、增生。
本发明药物配比是在中医药理论下对肿瘤进行辩证施治，原料组方中蜈蚣辛温有毒，其性擅走之力最速，内而脏腑，外而经络，凡气血凝结之处皆能消之，其性有毒，专擅解毒，凡一切诸毒皆能攻之，故能追风镇痉，攻毒消结，为君药。全蝎尾咸、辛、平、有毒，其性擅传四旁、易润下，故能熄风逐痰、解毒、通经、降气、定痉；穿山甲寒凉有毒，气辛擅窜而无微不至，内通脏腑，外透经络孔窍，凡血凝血结之疾皆能化之，故能收风、消肿、通筋、散瘀毒；僵蛹辛、咸、平，其性擅走，经肉、肌肤，故能收风、坠痰，定痉、镇静、化结退热；鳖甲咸、寒、平；其性消散，凡一切腐块、坚结皆能消之，故能收风镇痉、软坚散结、清退虚热；龟板咸、甘、平，其性善滋阴，凡一切阴液不足之症皆能补之，故能滋阴降火、补肾填髓、增元；雄黄辛、苦、温，有毒，其性擅走，经脉而清热攻毒，凡瘀生热化风者皆能清之，故能收风、解毒、退热、燥湿；大黄苦、咸，其性擅下行，凡一切“内毒”皆可顺窍阴而移之，故能行血、破结、化瘀而泄诸毒。以上穿山甲、僵蚕、全蝎、鳖甲、龟板、雄黄、大黄七味共为臣药，助君力更猛。朱砂甘、凉，其性擅走擅降，变化莫测，入心可安神而走血脉，入肺可降气而走肌肤，入脾可逐痰而走肌肉，入肝可行血滞而走筋膜，入肾可逐水毒而走骨髓，凡诸疾之患皆可用，此药引之，可使阴分无热而血脉自通，神智自安，精气自固，为佐使之药，故能镇心逐痰、攻毒驱邪、降火。
本发明药物原料组方配伍紧密，共奏扶正固本、滋阴清热、熄风坠痰、消坚化疾、消肿镇痛之功。凡一切有形之物皆可消之。本发明药物原料组方多以毒虫类药物为主，其形为肉体，其性擅变擅窜，而临床诸包块多生于柔软肌肉组织之中，故用其攻之，其包块成因为肝郁气滞，瘀久损及肾阴，而水不涵木，致使肝郁生风化痰，风夹痰行，而致心风摇晃，致使五脏皆摇，风痰可随经络而流柱全身，停在何处，致其瘀血凝结而成包块，凡顽固性包块皆为正虚邪实之症，病久必损阴耗气。与金蚣丸相比，原料的选择上，本发明药物原料组方增加了鳖甲、龟板，其中，鳖甲擅攻坚而不损气；龟板为滋肾阴之要药，肾的阴阳为各器官的原动力，阴为阳生存的物质基础，阳得阴助，其气血、津液生化无穷，能增强全身抗病能力，使一身阴液得充，元气得复，从而达到扶正祛邪的目的。本发明加减之故乃据“治病必求其本”的原则。有形之物和阴液亏耗皆为本，而肾为先天之本、生命之源，龟板可使生命之水源源不断，鳖甲在攻毒过程中，使人体津气不损。
本发明药物组合物可使疾病从根本上得到防治，故凡阴阳上下诸癖块、息肉、肿瘤、癌症、增生等有形之物及红、肿、热、痛、高起者皆可治之，其疗效优于金蚣丸。金蚣丸主要上攻胸肋以上的肿块，但疗效不全，无本发明药物组合物的用途涉及适应症广泛，而且疗效不及本发明药物组合物的用途快速，虽然针对鼻咽癌、乳腺癌、甲状腺肿瘤效果显著，但是针对其它肿瘤、肿块只有一定的疗效或不明显，其走窜之性未能得到充分发挥，而对下部包块疗效不明显甚至无效。本发明药物与金蚣丸比较，在药味上增加了鳖甲、龟板两味药，使本发明药物组合物，走窜攻坚之力得到充分发挥，与金蚣丸相比疗效明显增强，适应症明显增加，使金蚣丸不足之处得到补充和提高。
本发明药物对各种肿瘤有明显疗效，病患顺应性好、生活质量良好，为临床治疗肿瘤提供了新的选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式
实施例1本发明的胶囊剂的制备取蜈蚣20g，穿山甲30g、僵蛹45g、全蝎尾10g、鳖甲25g、龟板25g、雄黄3g、大黄20g、朱砂2g。共研成极细粉末，装入胶囊，即可。
实施例2本发明的胶囊剂的制备取蜈蚣50g、穿山甲90g、僵蛹135g、全蝎尾45g、鳖甲90g、龟板90g、雄黄9g、大黄30g、朱砂9g。共研成极细粉末，装入胶囊，即可。
实施例3本发明胶囊剂的制备取蜈蚣20g、穿山甲30g、僵蛹45g、全蝎尾10g、鳖甲25g、龟板25g、雄黄3g、大黄20g、朱砂2.5g。共研成极细粉末，装入胶囊，制成360粒胶囊，每粒约含生药量0.5克。
实施例4本发明的散剂的制备取蜈蚣50g、穿山甲90g、僵蛹135g、全蝎尾45g、鳖甲90g、龟板90g、雄黄9g、大黄30g、朱砂9g。共研成极细粉末，即可。
实施例5本发明的片剂的制备取蜈蚣30g、穿山甲35g、僵蛹45g、全蝎尾15g、鳖甲35g、龟板28g、雄黄3g、大黄20g、朱砂2.5g。共研成极细粉末，加入干淀粉30g，混匀，加入淀粉浆制成软材，制粒，干燥后整粒，加入淀粉与硬脂酸镁混匀后，压片，即得。
实施例6本发明丸剂的制备取蜈蚣20g、穿山甲30g、僵蛹45g、全蝎尾10g、鳖甲25g、龟板25g、雄黄3g、大黄20g、朱砂2.5g。共研成极细粉末，过筛、起模、成型、盖面、干燥、选丸，即得本发明药物水泛丸。
实施例7本发明合剂的制备取实施例4所得的散剂，第一次用八倍量水煎煮1小时，第二次用六倍量水煎煮0.5小时，滤过，合并滤液，即得。
以下通过临床试验证明本发明的有益效果。
本发明药物针对的适应症是基于中医理论的指导，由中医医师根据病人的临床表现，结合中医临床诊断治疗标准，选择下述病例进行临床试验肉瘤类乳腺瘤6例、甲状腺瘤3例、黑色素瘤1例、卵巢瘤5例、子宫肌瘤3例；癌类鼻咽癌3例、胃癌3例、结肠癌5例、肝癌1例、食道癌1例、皮肤癌5例；其它息肉11例；咽喉虑泡6例；乳腺增生49例；中风12例；痛风7例。
试验例1本发明药物组合物治疗病例统计本发明药物按实施例3制备成的胶囊剂进行临床试验。
临床疗效评定标准治愈标准包块消失，无疼痛，全身症状消除，生活质量良好；显效标准包块明显缩小，疼痛基本消失或偶有不适感，全身症状基本消除，病情得到控制，生活正常；有效标准包块变小，疼痛好转，可以忍受，全身症状好转，生活基本自理；无效标准包块无变化，疼痛无减轻，全身症状无改变，生活不能自理治疗病例统计见表1表1治疗病例统计
结果表明本发明药物治疗各种肿瘤、增生、息肉的治愈率与显效率较高，治疗效果显著。
试验例2本发明药物组合物与金蚣丸在治愈率的比较本发明药物由实施例3制备而成的胶囊剂。
对比药物金蚣丸取金头蜈蚣45g、全蝎150g、僵虫150g、穿山甲100g、雄黄10g、生大黄30g、朱砂少许，按实施例3的方法制备成胶囊剂。治愈病例统计见表2。
表2本发明药物组合物与金蚣丸在治愈率的比较
结果表明本发明药物与金蚣丸从适应症上比较，金蚣丸能够治疗约20％的肿瘤类疾病，但是对痛风、息肉、增生、中风无效，但是本发明药物组合物却能够治愈50％以上的肿瘤，而且对痛风、息肉、增生、中风等疾病疗效显著，说明本发明药物适应症广泛。
试验例3本发明药物与金蚣丸在药效上的比较表3发明药物与金蚣丸在药效上的比较
结果表明本发明药物与金蚣丸从药效上比较，金蚣丸治疗病症的类型明显少于本发明药物，而且金蚣丸临床治疗时间明显长于本发明药物，金蚣丸治疗痛风、息肉、增生、中风等病症完全无效，故本发明药物临床应用适应症广泛、起效快、疗程短、疗效显著。
根据试验例1～3的病例结果表明，本发明药物与金蚣丸相比，临床应用适应症广泛、起效快、疗程短、疗效显著，而这种效果并不是本发明药物组合物在金蚣丸的药味基础上简单加减而来的。本发明药物原料与金蚣丸原料比较，增加了鳖甲、龟板两味药；本发明药物原料与金蚣丸原料从用量上比较，用量配比也是完全不同的，正是本发明药物原料组合与用量，带来了适应症广泛、起效快、疗程短、疗效显著的效果，这种效果不是中医组方的简单化裁能够达到的效果，是非显而易见的，本发明药物为临床提供了一种新的选择。
权利要求
1.一种用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物，其特征在于它是由含有下述重量配比的原料加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂蜈蚣20～50份、穿山甲30～90份、僵蛹45～135份、全蝎尾10～45份、鳖甲25～90份、龟板25～90份、雄黄3～9份、大黄20～30份、朱砂2～9份。
2.根据权利要求1所述的用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂蜈蚣20～50份、穿山甲30～90份、僵蛹45～135份、全蝎尾10～45份、鳖甲25～90份、龟板25～90份、雄黄3～9份、大黄20～30份、朱砂2～9份。
3.根据权利要求2所述的用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂蜈蚣20份、穿山甲30份、僵蛹45份、全蝎尾10份、鳖甲25份、龟板25份、雄黄3份、大黄20份、朱砂2.5份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物，其特征在于它是由蜈蚣、穿山甲、僵蛹、全蝎尾、鳖甲、龟板、雄黄、大黄、朱砂的粉末或水提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
5.根据权利要求4所述的用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物，其特征在于所述的药剂是胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服液。
6.一种制备权利要求2-5任一项所述的用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物的方法，它包括下述步骤a、取蜈蚣、穿山甲、僵蛹、全蝎尾、鳖甲、龟板、雄黄、大黄、朱砂，粉碎或加水提取；b、取a步骤所述的粉末或提取物，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药剂。
7.权利要求1-5任一项所述的药物组合物在制备治疗肿瘤的药物中的用途。
8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于所述的肿瘤是乳腺瘤、甲状腺瘤、黑色素瘤、肉瘤、鼻炎癌、子宫肌瘤、胃癌、结肠癌、肝癌、食道癌或皮肤癌。
9.权利要求1-5任一项所述的药物组合物在制备治疗息肉、增生的药物中的用途。
10.权利要求1-5任一项所述的药物组合物在制备治疗咽喉虑泡的药物中的用途。
全文摘要
本发明提供了一种用于祛风消痰、破瘀软坚的药物组合物及其制备方法和用途，它是由蜈蚣、穿山甲、僵蛹、全蝎尾、鳖甲、龟板、雄黄、大黄、朱砂等制备而成的，临床应用适应症广泛、起效快、疗程短、疗效显著，尤其针对各种肿瘤有明显疗效，病患顺应性好，提高了患者在治疗过程中的生活质量。该药物组合物可以制成胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂或丸剂，也可以制成合剂、口服液，为临床治疗肿瘤提供了新的选择。
文档编号A61P43/00GK1923232SQ20051002158
公开日2007年3月7日 申请日期2005年9月1日 优先权日2005年9月1日
发明者郑廷彬 申请人:郑廷彬