专利名称：紫蒲参胶囊及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明紫蒲参胶囊及其制备工艺属治疗外科疾病的药品及其制备工艺，尤其涉及用中药组方治疗中老年人前列腺增生的纯中药制剂及其制备工艺。
背景技术：
50岁以上男子，良性的前列腺过度生长是造成膀胱出口梗塞的最常见原因，前列腺良性增生的症状是机械性梗阻和继而产生尿滞留的症状，前列腺增大的早期，病人出现尿急尿频，尿细而无力，有残余尿感，随着阻梗的加重，膀胱三角区下的增大腺体压力增加，使患者排尿次数增加，夜尿明显增多，随着前列腺的不断增大，前列腺尿道部伸长，口径增大，膀胱三角区移位，引起下部输尿管呈现鱼钩状变化，膀胱壁肥大伴小梁、小房形成，使膀胱口完全性梗阻可导致逼尿肌失代偿失调及尿潴留，由于患者要用力排尿而使肥大前列腺粘膜上充血的小血管破裂出血，不仅使患者出现尿血症状，还可由感染所致出现脓性膀胱炎，更易出现膀胱结石，更严重时还可引起肾积水、尿路感染、肾功能受损。目前治疗前列腺感染和前列腺癌症药物较多，治疗中老年前列腺良性增生前期症状的有效药物较少，往往导致前列腺增生前期的机械性梗阻症状快速发展，很快出现尿血和浓性膀胱炎及膀胱结石症状，不仅使患者痛苦加大，而且治疗期延长，医疗费用增大，市场需要有效的治疗中老年人前列腺增生药物。
发明内容
本发明的目的是给中老年人患有前列腺增生患者提供配方科学，能达到清热解毒，软坚消肿、舒肝健脾、活血止痛功效的纯中药制剂，能有效治愈患者尿急尿频、尿细、无力、有残余尿感和尿失禁症状，避免病情发展扩大，且无毒副作用，成本低廉，生产工艺简便，疗效突出。
为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是紫蒲参胶囊根据中老年人前列腺增生的主要病因病机，以清热解毒，软坚消肿、舒肝健脾、活血止痛为治疗大法，配方中原料药总量为1080克，由紫花地丁与蒲公英各140克和苦参、元胡、川楝子、茯苓、胡芦巴、小茴香、肉桂、蛇床子各100克组成，并用适量β-环糊精作辅料。制备紫蒲参胶囊的制备工艺分为肉桂制粉、小茴香提出挥发油并用糊精包合、其余药煎煮制取稠膏、混合制粒、装囊五道工艺，先取肉桂粉碎过100目筛成细粉药备用，并将小茴香采用蒸馏法提取出挥发油，并用环糊精包合备用，再把小茴香药渣、紫花地丁、蒲公英、苦参、元胡、川楝子、茯苓、胡芦巴、蛇床子分别加10倍和8倍水煎煮二次，第一次煎煮前先浸泡1小时，再煎煮1.5小时，第二次煎煮1小时，分别滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.30左右(80℃)的稠膏，最后将稠膏和备用细粉药及小茴香挥发油包合物混合，搅拌均匀，经80℃以下温度烘烤，蒸脱过多水份后制成软材，过14目尼龙筛制粒，再经80℃以下温度干燥，装入1号胶囊得成药。中医学认为，中老年前列腺增生分为下焦湿热证、痰热闭肺证，瘀血阻滞证。中气下陷证、肾阳虚衰证，究其病因病机，多因年老体弱、下焦湿热、肝肾亏虚、脾气虚弱、尿路不通、心腹结气、游风热毒瘾疹、湿热蕴结膀胱所致，现代中药研究已证实；在紫蒲参胶囊配方中，紫花地丁具有清热解毒、凉血消肿、行经泄火、散肿清毒功能；蒲公英具有清热解毒、消痈散结、利尿、补脾清肺功能；苦参具有清热燥湿、消风、消肿毒、消痰毒功效；元胡具活血散瘀、行气止痛、活血、通小便功能；川楝子具有疏肝泌热、行气止痛、利小便、通大肠、散热结功能；茯苓具有利水渗湿、健脾和胃、止消渴、利小便功效；胡芦巴具有温肾阳、逐寒湿功能；小茴香具有暖肾暖肝、行气止痛、疗膀胱肿痛功能；肉桂具有补火助阳、引火归源、散寒止痛、温经通脉，入心引血化汗化浓功效；蛇床子具有温肾壮阳、祛风燥湿功能。诸药合方，共奏清热解毒、软坚消肿、舒肿健脾、活血止痛功效，有效治疗包绕后尿道的前列腺组织增生，恢复尿道通畅，实现中老年人前列腺增生患者的尿急尿频、尿线细、无力症状快速治愈，残余尿感和有尿失禁症状也随之消失。
紫蒲参胶囊在临床前研究中与功能主治有关的药效学试验已经证实疗效显著，推荐临床成人口服量为一日3次，每次4粒，6周为1疗程。
本发明的有益效果是配方合理，制备工艺规范，通过有效成分互补，紫蒲参胶囊具有清热解毒、软坚消肿、舒肝健脾、活血止痛功效，能有效治疗中老年人前列腺增生，且无毒副作用，疗效显著，生产工艺简便，生产成本低廉，服用方便。
具体实施方案1、紫蒲参胶囊配方由十味中草药组成，其中紫花地丁和蒲公英各140克，苦参、元胡、川楝子、茯苓、胡芦巴、小茴香、肉桂、蛇床子各100克，各中草药均取现行中药饮片去杂筛净后分别称量备用；并取辅料β-环糊精备用。
2、紫蒲参胶囊制备工艺①取肉桂粉碎过100目筛成细粉药备用。
②取小茴香采用蒸馏法提取出挥发油，并将β-环糊精配制成饱和水溶液，以1∶1加入小茴香挥发油制成包和物与药渣分别备用。
③取紫花地丁、蒲公英、苦参、元胡、川楝子、茯苓、胡芦巴、蛇床子和小茴香药渣加水煎煮二次，第一次加10倍水，浸泡1小时后煎煮1.5小时滤过，第二次加8倍水煎煮1小时滤过，合并滤液，减压浓缩至相对1.30左右(80℃)的稠膏备用。
④将备用稠膏、细粉药、小茴香挥发油包合物混合，搅拌均匀，经80℃以下温度蒸脱过多水分后制成软材，过1 4目尼龙筛制粒，再经80℃以下温度烘干，分装入1号胶囊得成药。
权利要求
1.一种紫蒲参胶囊，其特征是配方中原料药总量为1080克，由紫花地丁与蒲公英各140克和苦参、元胡、川楝子、茯苓、葫芦巴、小茴香、肉桂、蛇床子各100克组成，并用适量β-糊精作辅料。
2.如权利要求1所述紫蒲参胶囊制备工艺，其特征是先取肉桂粉碎过100目筛成细粉药备用，并将小茴香采用蒸馏法提取出挥发油，并用环糊精包合备用，再把小茴香药渣、紫花地丁、蒲公英、苦参、元胡、川楝子、茯苓、葫芦巴、蛇床子分别加10倍和8倍水煎煮二次，第一次煎煮前先浸泡1小时，再煎煮1.5小时，第二次煎煮1小时，分别滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.30左右(80℃)的稠膏，最后将稠膏和备用细粉药及小茴香挥发油包合物混合，搅拌均匀，经80℃以下温度烘烤，蒸脱过多水份后制成软材，过14目尼龙筛制粒，再经80℃以下温度干燥，装入1号胶囊得成药。
全文摘要
本发明紫蒲参胶囊及其制备工艺，给中老年人前列腺增生患者提供了纯中药药品及其生产工艺，本中药制剂由紫花地丁、蒲公英、苦参等10味中草药和环糊精制成，制备紫蒲参胶囊的生产工艺分为肉桂制粉、小茴香提取挥发油包合，混合煎煮、混合制粒、装囊五道工艺制成胶囊，制备工艺规范简便，生产成本小，口服方便，对中老年人前列腺增生有显著疗效。
文档编号A61P13/00GK1679834SQ20051004166
公开日2005年10月12日 申请日期2005年1月31日 优先权日2005年1月31日
发明者王四旺, 黄传贵, 谢艳华 申请人:中国人民解放军第四军医大学药物研究所