专利名称：一种治疗鼻炎的中药及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，特别涉及一种治疗鼻炎的中药。
背景技术：
随着城市生活日趋现代化，汽车尾气、化妆品、装饰材料和食品添加剂等，这些都是引发鼻炎(包括过敏性鼻炎、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎等等，)的主要原因。目前患鼻炎的人数越来越多，而且年龄趋向低龄化。鼻炎患者正在逐年增加，对人体的危害更不容忽视。鼻炎发病的临床症状各异，危害极大，当影响鼻腔的生理功能时，会出现呼吸障碍，引发血氧浓度降低，影响其它组织和器官的功能与代谢，出现一些如头痛、头晕、记忆力下降，胸痛、胸闷、精神萎糜等，甚至会并发肺气肿、肺心病、哮喘等严重并发症。而当鼻炎未能得到及时治疗，影响嗅觉粘膜时，就会出现嗅觉障碍，导致闻不着香臭等气味。当长期反复发作的鼻窦炎未得到及时治疗，炎症就会扩散至邻近器官、组织，而并发如额骨骨髓炎、眶骨壁骨炎及骨膜炎、眶壁骨膜下脓肿、球后视神经炎、硬脑膜外脓肿、硬脑膜下脓肿、化脓性脑膜炎、脑脓肿、海绵窦血栓性静脉炎等多种疾病。在工作学习方面，成年人会因为鼻炎引起头痛，脑子不清醒，昏昏沉沉，使工作效率低下；而青少年则由于鼻炎引发的鼻塞、头痛等症状造成精神不集中，记忆力及学习成绩显著下降。鼻炎所导致的其他并发症还有因长时间鼻塞不通气，呼吸困难，会引发睡眠呼吸暂停综合症；患者下鼻甲肥大，睡眠时氧气不足，严重情况下可引起脑梗塞、高血压、突发心脏病等，个别患者甚至会夜间猝死。这种病例在各大医院都有发生。因此患鼻炎必须及时医治。目前治疗鼻炎的药物主要用收缩剂、消炎药或手术治疗。药物治疗效率低，而采用手术治疗复发率较高，且手术治疗多数患者不易接受。
发明内容本发明的目的，是提供一种使用方便，疗效好的治疗鼻炎的中药。本发明的治疗鼻炎的中药可制成滴剂(喷雾剂)或片剂、胶囊剂、颗粒剂。
采用的技术方案是治疗鼻炎的中药，主要是由炒制后的苍耳子200～400g、辛夷50～150g、白芷100～300g、鹅不食草50～150g、薄荷200～400g、黄芩200～400g、甘草50～150g制备成。
本发明的药物，其更优选的中药材原料配比是苍耳子(炒)150～250g、辛夷40～100g、白芷100～200g、鹅不食草40～100g、薄荷150～250g、黄芩150～250g、甘草40～100g。
方解本方用于中医诊为“伤风鼻塞”、“鼻窒”中以热为主因之症，病由风热之邪侵犯口鼻，邪毒停聚鼻窍进而犯肺；或风寒侵袭，久而化热犯及鼻窍，内传于肺而致肺经郁热，失于清肃，治节失常，窍道不利而致鼻塞流涕，头痛流泪等症。病因为热邪，故审因论治宜清风热。主要症状表现为鼻窍不利，故治宜通鼻窍。
方中以黄芩、苍耳子为君药。黄芩苦寒入肺、胆、脾、大肠等经，“泻痰火，除湿热”，以清泻肺，鼻窍中蕴结之热毒；苍耳子辛、苦、温，入肺经，“散风湿，通鼻窍”，为治鼻渊要药。薄荷具有“宣散风热，清头目”之功，为臣药，以辅助君药治疗主要症状，以共奏标本兼顾，因症并治之效；以白芷、辛夷、鹅不食草为佐药，三味药均有散风邪，通鼻窍之作用，且白芷善止头痛，以治邪毒阻滞，窍道不利而致头痛，眉棱骨痛；辛夷祛风通窍，治头痛，鼻渊，鼻塞不通；鹅不食草兼有止咳之效，兼治风热犯肺所致咳嗽等兼症。以甘草为使药，“补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药”。用以缓解诸药毒性，刺激性，又可兼顾鼻病患者素体脾肺虚弱，水湿运化不利，卫表不固之因。
综上所述，方中重用黄芩、苍耳子针对病因，以清风热、通鼻窍；以薄荷、白芷、辛夷、鹅不食草等多味散风邪，通鼻窍，针对病症以缓解症状，以甘草调和诸药，君臣佐使分明，功效主治明确，为清风热，通鼻窍之良剂。用于外感风热或风寒化热，鼻塞流涕，头痛流泪，急慢性鼻炎。
本发明的药物的功能主治功能主治清风热，通鼻窍。用于外感风热或风寒化热，鼻塞流涕，头痛流泪，急慢性鼻炎。
服用量外用滴剂，一日滴鼻腔3～4次，每次2～3滴。
口服一日2次，每次服1～10g。
治疗鼻炎中药的生产方法，包括提取挥发油工艺步骤、水煎煮提取药物工艺步骤和成药制备工艺步骤。
1、提取挥发油按配料比取炒制后的苍耳子200～400g、辛夷50～150g、白芷100～300g、鹅不食草50～150g、薄荷200～400g放入挥发油提取罐内，以挥发油提取量和提尽挥发油需要的时间为指标，考察了二者对提取的影响。结果表明，将药材粉碎成粗粉，加4～8倍量水，水浸1-3小时，以常规的水蒸汽蒸馏法提取挥发油3～6小时，至挥发油提尽，提取的挥发油备用，蒸馏后的水溶液另器收集；2、水提取药物按配料比取黄芩200～400g、甘草50～150g和提取挥发油后的药渣放入容器内，水煎煮二次，第一次加8～12倍量水，煎煮2～4小时，第二次加5～8倍量水，煎煮1～3小时，合并滤液，过滤，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度在60℃下为1.00～1.20的清膏，加乙醇使含醇量达60～80％，放置，过滤，滤过回收乙醇，将所得药液备用。
3、成药制备工艺步骤包括(1)制成滴鼻剂，是将制得的挥发油加5～15ml吐温-80混均，加入50～150g甘油，混匀，与上述制得的药液合并，加入少量的水溶解的4～12g氯化钠和1～3g的无水亚硫酸钠溶液，混匀，加水至800～1000ml，调pH值至5.0～7.5，过滤，灌装，灭菌，即得；(2)制成囊剂，是将上述的药液减压干澡，粉碎成干膏粉，备用；将提取的挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉和淀粉30g～60g，混均，装入胶囊，即得；(3)、制成颗粒剂，是将上述所得的药液减压浓缩，干燥，粉碎成细干膏粉，备用；将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及糊精300g～700g，混均，制粒，干燥，即得；(4)制成片剂，是将药液减压浓缩，干燥，粉碎成细干膏粉，备用；将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及淀粉30g～60g，混均，制粒，30～60℃低温干燥，加入总重量的0.1～1％硬脂酸镁混均，压成设定大小的片，即得。
药理药效学研究1、急性毒性试验小鼠灌胃该制剂在可能的给药剂量下，一次给药半数致死量LD50不能测出，故本试验进行最大耐受量测定。结果最大耐受量大于6g/kg，按正常成人体重50kg，每日用药1g计算，耐受倍数为人临床用量的300倍。
2、长期毒性试验本药对于正常大鼠鼻腔给药，剂量相当于人临床给药剂量的60倍，连续3个月，相当于人给药时间的6～10倍，结果未出现局部毒性、刺激性，也无全身毒性改变。说明本药局部给药安全、无毒。
3、局部刺激性大鼠鼻腔粘膜的刺激作用对正常大鼠双侧鼻腔滴入该制剂每次0.3ml/kg，每日一次，连续给药14天，第15天处死动物，取鼻腔粘膜进行病理学检验，HE染色，结果无异常所见，表明该制剂对给药部位无明显刺激作用。
对兔眼的刺激作用在家兔眼结膜囊内滴入该制剂0.1ml，给药1小时后，兔眼结膜色泽无变化，无充血等刺激现象。
4、过敏试验取健康豚鼠每日注射该制剂0.5ml，共注射3次。并分别在注射第1次14天后及21天后从颈静脉注射原药液1ml。在注射几分钟内无兴奋不安，呼吸困难，窒息死亡等过敏反应，提示该制剂无过敏反应。
药效作用1、抗炎作用该制剂大、小两剂量(0.8ml/kg，0.4ml/kg)直接涂于巴豆油所致的小鼠肿胀耳的表面，对其肿胀的抑制率分别为32.1％，27.7％该制剂的抗巴豆油所致的小鼠耳肿胀的作用优于对照药；通过大鼠皮内色素不渗出法试验，于脱毛大鼠腹部涂抹该制剂0.15ml/kg，0.3ml/kg，其染色面积经t检验，P值分别为P＞0.05，＜0.05，＞0.05。
2、对小鼠鼻部炎症模型的作用用二中苯滴小鼠鼻腔造成鼻部炎症模型后，鼻腔给予该制剂0.4ml/kg，0.8ml/kg。处死动物后，取鼻部进行病理检验，结果表明，在造模后给药，可促进炎症恢复，减少炎性坏死发生，效果好于对照药。
临床实验选择急慢性鼻炎(中医的风热型伤风鼻塞)为观察对象，共观察490例。结果表明，该制剂可改善鼻塞，鼻甲肿胀，鼻通气量下降等症状，治疗组总有效率为95.0％，愈显率为88.0％；对照组总有效率为67.8％，愈显率为45.6％；两组差异显著，P＜0.01。
此外，本制剂治疗前后患者的血常规、尿常规、肝功、肾功、心电图检测均未发生异常，对正常人鼻粘膜纤毛运动也无任何影响，提示本制剂临床用药安全可靠。
具体实施方式
实施例一一种治疗鼻炎的中药，是由中药材苍耳子(炒)200g、辛夷70g、白芷140g、鹅不食草70g、薄荷200g、黄芩200g、甘草70g制备成，外用滴鼻剂或喷雾剂的具体制法是将以上七味，苍耳子(炒)、辛夷、白芷、鹅不食草、薄荷加水浸泡1～3小时，水蒸气蒸馏(6小时)提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芩、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％，放置，滤过，滤液回收乙醇；将挥发油加15ml吐温-80混匀，加入150g甘油，混匀，与上述药液合并，加入以少量水溶解的12g氯化钠和3g无水亚硫酸钠溶液，混匀，加水至1000ml，调PH值至7.5，滤过，灌装，灭菌，即得。
实施例二一种治疗鼻炎的中药，是由中药材苍耳子(炒)371g、辛夷124g白芷247g、鹅不食草124g、薄荷371g、黄芩371g、甘草124g制备成，口服胶囊剂的具体制法是将以上七味，苍耳子(炒)、辛夷、白芷、鹅不食草、薄荷加水浸泡3小时，水蒸气蒸馏6小时提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芩、甘草加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％，放置，滤过，滤液回收乙醇；减压浓缩干燥，粉碎成细粉，备用，将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例三一种治疗鼻炎的中药的囊剂是由中药材苍耳子(炒)371g、辛夷124g白芷247g、鹅不食草124g、薄荷371g、黄芩371g、甘草124g制备成，具体制法是将以上七味，苍耳子(炒)、辛夷、白芷、鹅不食草、薄荷加水浸泡3小时，水蒸气蒸馏6小时提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芩、甘草加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达60％，放置，滤过，滤液回收乙醇；减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用，将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及淀粉，混匀，制粒，低温30℃干燥，加入总重量1％的硬脂酸镁混匀，压制成1000片，即得。
实施例四一种治疗鼻炎的中药的颗粒剂是由中药材苍耳子(炒)218g、辛夷73g、白芷145g、鹅不食草73g、薄荷218g、黄芩218g和甘草73g制备成，具体制法是将以上七味，苍耳子(炒)、辛夷、白芷、鹅不食草、薄荷加水浸泡2小时，水蒸气蒸馏3小时提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芩、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.00(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％，放置，滤过，滤液回收乙醇；减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用，将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及辅料，混匀，制成1000g，即得。
权利要求
1.一种治疗鼻炎的中药，其特征主要是由炒制后的苍耳子200～400g、辛夷50～150g、白芷100～300g、鹅不食草50～150g、薄荷200～400g、黄芩200～400g、甘草50～150g制备成。
2.根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的中药，其特征主要是由炒制后的苍耳子150～250g、辛夷40～100g、白芷100～200g、鹅不食草40～100g、薄荷150～250g、黄芩150～250g、甘草40～100g制备成。
3.根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的中药，其特征主要是由炒制后的苍耳子200g、辛夷70g、白芷140g、鹅不食草70g、薄荷200g、黄芩200g、甘草70g制备成。
4.根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的中药，其特征主要是由中药材炒制后的苍耳子371g、辛夷124g、白芷247g、鹅不食草124g、薄荷371g、黄芩371g、甘草124g制备成。
5.根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的中药，其特征主要是由炒制后的苍耳子218g、辛夷73g、白芷145g、鹅不食草73g、薄荷218g、黄芩218g和甘草73g制备成。
6.一种治疗鼻炎中药的生产方法，包括提取挥发油、水提取药物和成药制备工艺步骤，其特征在于A提取挥发油是取炒制后的苍耳子200～400g、辛夷50～150g、、白芷100～300g、鹅不食草50～150g和薄荷200～400g，放入反应釜内，加4～8倍量水，水浸1～3小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油3～6小时，提取挥发油备用；蒸馏后的水溶液另器收集；B水提取药物是将黄芩200～400g、甘草50～150g和提取挥发油后的药渣放入容器内，水煎煮二次，第一次加8～12倍量水，煎煮2～4小时，第二次加5～8倍量水，煎煮1～3小时，合并滤液，过滤，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度在60℃下为1.00～1.20的清膏，加乙醇使含醇量达60～80％，放置，过滤，滤过回收乙醇，将所得药液备用；C、成药制备工艺步骤包括(1)制成滴鼻剂或喷雾剂，是将制得的挥发油加5～15ml吐温-80混均，加入50～150g甘油，混匀，与上述制得的药液合并，加入少量的水溶解的4～12g氯化钠和1～3g的无水亚硫酸钠溶液，混匀，加水800～1000ml，调PH值至5.0～7.5，过滤，灌装，无菌，即得；(2)制成囊剂，是将上述的药液减压浓缩干澡，粉碎成细粉，备用；将提取的挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉和淀粉30g～60g，混均，装入胶囊，即得；(3)、制成颗粒剂，是将上述所得的药液减压浓缩，干燥，粉碎成细干膏粉，备用；将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及糊精300g～700g，混均，即得；(4)制成片剂，是将药液减压浓缩，干燥，粉碎成细干膏粉，备用；将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及淀粉30g～60g淀粉，混均，制粒，30～60℃低温干燥，加入总重量的0.1～1％硬脂酸镁混均，压成设定大小的片，即得。
全文摘要
一种治疗鼻炎的中药，其特征是由炒制后的苍耳子200～400g、辛夷50～150g、白芷100～300g、鹅不食草50～150g、薄荷200～400g、黄芩200～400g、甘草50～150g制备成。本方中重用黄芩、苍耳子针对病因，以清风热、通鼻窍；以薄荷、白芷、辛夷、鹅不食草等多味散风邪，通鼻窍，针对病症以缓解症状，以甘草调和诸药，君臣佐使分明，功效主治明确，为清风热，通鼻窍之良剂。用于外感风热或风寒化热，鼻塞流涕，头痛流泪，急慢性鼻炎。
文档编号A61P11/00GK1864712SQ20051004645
公开日2006年11月22日 申请日期2005年5月19日 优先权日2005年5月19日
发明者马占芝, 李志强, 詹君, 王学东, 吕智慧 申请人:沈阳双鼎制药有限公司