专利名称：一种用于静脉给药的维生素c钠制剂及其制备方法
技术领域：
本发明公开了一种用于静脉给药的制剂，更具体地，本发明公开了用于静脉给药的维生素C钠制剂及其制备方法。
背景技术：
维生素C又叫抗坏血酸，是一种水溶性维生素。维生素C在人体内的主要功能是参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
由于维生素C的烯醇式化学结构使其极不稳定，遇空气易氧化、变色，在酸性溶液中稳定，在中性或碱性溶液中易被氧化分解，铁、铜等金属离子能够加速其氧化速率，在所有维生素中是最不稳定的。所以临床急需稳定的维生素C制剂从而保证用药安全。
发明内容
本发明公开了1.一种用于静脉给药的维生素C钠制剂，包含以下组分维生素C钠0.04％～50.0％，渗透压调节剂0.8％～80.0％(太高了？)，注射用水15.0％～99.1％。
2.上述1所述的制剂，其中维生素C钠0.1％～10.0％，渗透压调节剂4.0％～50％，注射用水50.0％～94.8％。
3.上述1所述的制剂，其中渗透压调节剂氯化钠、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、氯化钾、乳酸钠、氨基酸中的一种或几种。
4.上述1所述的制剂，其中维生素C钠0.2％，葡萄糖5.0％，注射用水94.8％。
5.上述1所述的制剂，其中维生素C钠1.0％，葡萄糖5.0％，注射用水94.0％。
6.上述1-5任一所述的制剂的制备方法，包括以下步骤(1)输液瓶、橡胶塞、涤纶膜按注射剂常规要求进行处理；(2)药液的配制；(3)中间品检测取药液测定pH值及维生素C钠、渗透压调节剂的含量；(4)罐装其含量及pH值合格后，精滤至澄明度合格，罐装、加膜、加塞、轧盖；(5)热压灭菌；(6)全检。
7.上述6所述的方法，其中步骤(2)的药液配置方法为称取处方量的维生素C钠于配液罐中，加入注射用水，搅拌溶解。再加入渗透压调节剂，搅拌溶解，补加注射用水至处方量，加入适量针用活性炭，炭吸附30分钟，用钛滤棒过滤脱炭，调节ph值，精滤。
制备结束，进行包装。
8.上述6所述的方法，其中热压灭菌为105～121℃热压灭菌。
本发明公开的维生素C钠制剂，与现有技术想比，优良效果如下
(1)选择了输液剂型，为临床医务人员操作带来了方便，并减少了二次污染确保注射液质量。
(2)维生素C钠的稳定性比维生素C的稳定性有很大的提高。
由上述方法制得的维生素C钠输液在含量、热原、无菌、pH、澄明度、不溶性微粒等项的检验中均符合有关规定，无抗原型，无毒副作用。因而克服了已有的维生素C注射剂易氧化等缺点，使产品稳定性更好，疗效更确切。其工艺特点在于成盐后药品的抗氧化能力增强，稳定性好，用药更安全，为临床医务人员操作带来了方便，为临床提供了一种经济实用的新剂型。
具体实施例方式
以下实施例仅对本发明进行进一步说明，不应理解对本发明的限制。
除非特别说明，本发明中的百分比均为重量百分比。
原材料来源实施例1组分如下维生素C钠 0.2％葡萄糖 5％注射用水 94.8％制备方法如下(1)输液瓶、橡胶塞、涤纶膜按注射剂常规要求进行处理，备用(2)药液的配制称取200g维生素C钠于配液罐中，加入注射用水50000g，搅拌溶解。加入葡萄糖5000g，搅拌溶解，补加注射用水至100000g，加入10g针用活性炭，炭吸附30分钟，用钛滤棒过滤脱炭，调节pH值为6.0，精滤。
(3)中间品检测取药液测定ph值及维生素C钠、渗透压调节剂的含量。
(4)灌装其含量及pH值合格后，精滤值澄明度合格，按100ml/输液瓶灌装、加膜、加塞、轧盖。
(5)热压灭菌115℃热压灭菌30分钟，喷淋热水降温出柜。
(6)全检。
制备结束，进行包装，即得到维生素C钠输液。
实施例2维生素C钠输液，组分如下(均为重量百分比)维生素C钠 1.0％葡萄糖 5％注射用水94.0％制备方法同实施例1。
实施例3维生素C钠输液，组分如下(均为重量百分比)维生素C钠 1.0％葡萄糖 5％注射用水94.0％制备方法同实施例1。
权利要求
1.一种用于静脉给药的维生素C钠制剂，包含以下组分维生素C钠0.04％～50.0％，渗透压调节剂0.8％～80.0％，注射用水15.0％～99.1％。
2.权利要求1所述的制剂，其中维生素C钠0.1％～10.0％，渗透压调节剂4.0％～50.0％，注射用水50.0％～94.8％。
3.权利要求1所述的制剂，其中渗透压调节剂氯化钠、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、氯化钾、乳酸钠、氨基酸中的一种或几种。
4.权利要求1所述的制剂，其中维生素C钠0.2％，葡萄糖5.0％，注射用水94.8％。
5.权利要求1所述的制剂，其中维生素C钠1.0％，葡萄糖5.0％，注射用水94.0％。
6.权利要求1-5任一所述的制剂的制备方法，包括以下步骤(1)输液瓶、橡胶塞、涤纶膜按注射剂常规要求进行处理；(2)药液的配制；(3)中间品检测取药液测定pH值及维生素C钠、渗透压调节剂的含量；(4)罐装其含量及pH值合格后，精滤至澄明度合格，罐装、加膜、加塞、轧盖；(5)热压灭菌；(6)全检。
7.权利要求6所述的方法，其中步骤(2)的药液配置方法为称取处方量的维生素C钠于配液罐中，加入注射用水，搅拌溶解。再加入渗透压调节剂，搅拌溶解，补加注射用水至处方量，加入适量针用活性炭，炭吸附30分钟，用钛滤棒过滤脱炭，调节ph值，精滤，制备结束，进行包装。
8.权利要求6所述的方法，其中热压灭菌为105～121℃热压灭菌。
全文摘要
本发明公开了一种用于静脉给药的制剂，更具体地，本发明公开了用于静脉给药的维生素C钠制剂及其制备方法。
文档编号A61P3/00GK1813674SQ20051004817
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月12日 优先权日2005年12月12日
发明者王冕, 魏锐 申请人:王冕