专利名称：抑郁及抑郁症治疗用医疗器械组合的制作方法
技术领域：
本发明涉及自蓄热功能复合体(5)的新用途。即涉及以自蓄热功能复合体(5)及用该功能复合体制备的表面液(4)作为有效部件的抑郁及抑郁症治疗用医疗器械组合。
背景技术：
抑郁症是一种严重危害人类身心健康的常见精神疾病或病状，主要表现为情绪的持久低落，兴趣的丧失，思维迟钝，意志行为减少，严重者伴有自杀观念和行为，部分抑郁症患者会出现幻觉和妄想。在现代社会，抑郁症如同“心理感冒”，稍不留神就会受到它的袭击。研究显示，大约每10位男性和每5位女性中有一个人在其生命期间的某些时段都罹患临床抑郁症。到2010年，在世界范围内抑郁症可能成为导致失能的第二位原因。抑郁症对人类的危害在2020年预计也将会排到第二位。
通常，抑郁症的治疗分为三个基本范畴心理疗法、药物疗法和操作疗法。心理疗法是心理学专家为了特殊目的同患者进行的指导性交谈，包括人际关系心理治疗、认知行为心理治疗、精神动力学心理疗法等，尽管有证据显示心理疗法的某些有效作用，但并不是普遍有效。药物疗法在过去30年中有了很大进展，现在已有20种以上的抗抑郁药物，包括环类抗抑郁药物(三环类抗抑郁药物TCAs和其他环类抗抑郁药物)，选择性血清素重摄取抑制剂(SSRIS)，单胺氧化酶抑制剂(MAOIS)和较新的抗抑郁药及草药，药物疗法抗抑郁需要长时间服用才能达到它们的峰效应，所有的药物都有副作用，有些可能很严重，甚至威胁生命安全。操作疗法包括电休克疗法(ECT)和光疗法。ECT是一种治疗非常重症或精神病性抑郁症，或对药物治疗无反应的躁狂状态的极端方法，进行这个操作的危险性与进行全身麻醉的危险性相同。光疗法需要接受人工强光发射装置释放的光线(约2500Lux)照射，仅对复发性轻、中度季节性情感障碍有部分辅助作用。讫今为止，对抑郁及抑郁症的治疗仍然没有理想的方法。人类战胜抑郁及抑郁症，仍然是一道技术上没有突破的难题。
发明内容
本发明者以攻克抑郁及抑郁症，创制新型抑郁及抑郁症治疗医疗器械为目的，对于自蓄热功能复合体(5)对抑郁症的治疗的可能性进行了深入的探讨，结果是意外地发现自蓄热功能复合体(5)对于上述国际公开的2004 10 10 1594.1专利尚未揭示的，对人体的某个特定部位能够产生一种特别的快感刺激，特别是发现了这种特定部位产生的特别快感刺激对于治疗抑郁和抑郁症是有效的。即发现了一种被发明人称之为“快感芯片”的能够方便、快捷、准确、有效、安全、快乐，而且能够自我治疗的战胜人类抑郁及抑郁症的简易医疗器械组合。
本发明的技术方案是①取自蓄热功能复合体(5)5片(八角形或圆形，直径28mm)作快感芯片；②磨制岫玉椎(6)用纯岫玉裁条磨制成80mm长，底部直径10mm的光滑椎形体；③制备表面液(4)用自蓄热功能复合体(5)1片，入水容器内，加入纯净水100ml，静置反应1小时，即可装瓶备用；④压制圆孔海绵垫(3)，用模冲压圆形海绵垫(3)，厚度1-10mm，外周直径30-50mm，内冲压出圆孔，孔径5mm、10mm、15mm；⑤缝制魔扣松紧带(2)若干条，医用棉签(1)若干支，装配为治疗箱，使用时，分A、B两种治疗方案。A治疗方案适用于一般郁闷者及较轻的抑郁症患者，使用时①先取岫玉锥(6)，在人体两乳乳中穴处，以岫玉锥(6)锥尖点，按十余次，作状态激发；②然后根据患者乳中穴大小选择相应内孔径的海绵垫(3)2个，套垫在患者两乳乳中穴上；③再取医用棉签(1)1根，打开表面液(4)瓶盖，将医用棉签(1)头顶住滴瓶头，侧瓶让表面液浸湿医用棉签(1)；④用浸湿表面液(4)的医用棉签(1)涂擦2片自蓄热功能复合体(5)，正面的表面及患者两乳乳中穴，使之略为沾湿；⑤将2片自蓄热功能复合体(5)正面贴住患者双侧乳中穴；⑥用魔扣松紧带(2)围胸扣住，对自蓄热功能复合体(5)略加固定；⑦让自蓄热功能复合体(5)自动蓄热蓄能与乳中穴发生表面效应，产生某种快感刺激50-60分钟；⑧表面效应刺激完成后取下魔扣松紧带(2)及自蓄热功能复合体(5)即可。一般每日一次，每6次为一疗程。B治疗方案适用于较重的抑郁症患者，或者一般常规治疗无效的患者。本治疗方案每日2次治疗，首次治疗，一般在上午进行，治疗部位及使用方法同A治疗方案，末次治疗一般选择下午或睡前进行，治疗选穴印堂加双三阴交与双内关，操作使用方法与A治疗方案相同。
本发明在临床经过初步应用，显示具有明显的治疗效果，其中与广东汕尾市中医院专家合作应用结果如下
1、临床资料本组30例患者均为住院病例，其中7例是在半个月前服用过三环类药物，而症状无改善者，本组病例根据“中国精神疾病分类与诊断标准”以国际通用的Hamilton抑郁量表前17项评定其病情严重程度及治疗效果(由二人评分)。
本组30例病例，其中男12例，女18例；年龄最小17岁，最大54岁，平均32.53±10.09岁；病程最短5个月，最长4年，平均1.97±1.18年；30例病例Hamilton抑郁量得分最高为31分，最低20分，其中20～25分者13例，26～29分者15例，30～31分者2例，全组病例Hamilton抑郁量得分平均为24.03±3.21分。
2、治疗方法采用本发明说明书治疗方案B方案治疗，每周为一疗程。
每疗程之间休息一天。所有患者治疗期间，不另加中西药及其他治疗方法。每周根据Hamilton抑郁量表对每例患者进行一次评分，以判定疗效。治疗四周后统计分析治疗结果。
3、疗效标准经四周治疗，Hamilton抑郁量总分降为7分以下者为显效；降为8～10人者为好转；降为11～17分者为进步。仍为18分以上者无效。
4、治疗结果见表。
表30例患者Hamilton抑郁量总分变化
※除治疗一周后与治疗前比外，余均与前一周相比。
从上表可经看出，30例患者经一周治疗后Hamiltonl抑郁量总分较治疗前降低非常明显；治疗第二周较第一周其总分也有非常显著的降低，治疗第三周较第二周抑郁量总分仍有明显降低，但治疗第四周较第三周其总分仅有所降低，而相关无显著性。治疗四周后其疗效为显效16例(53.3％，进步7例是治疗三周显效的)，好转7例(23.3％)，进步5例(16.7％)，无效2例(6.7％)。有效率为93.3％。
本发明还通过发明人与湖南常德精神病医院等单位专家合作应用本发明并与阿密替林治疗抑郁症作临床比较观察，结果为1、一般资料本观察组男18人，女3人。年龄最小25岁，最大53岁，平均年龄38.6岁。病程最短2月，最长3年，平均1.45年。
病种分型躁狂抑郁性精神病，抑郁型(单相抑郁)(296.1)12例，循环(双相)型目前抑郁(296.3)4例，反应性(心因性)抑郁性精神病(298.0)5例。
中医分型气滞血瘀12例，心脾两虚2例，肝郁脾虚2例，肝胆湿热型4例，其它型1例。
分组随机抽样将纳入病例分成两组。本发明技术组治疗13例，阿密替林组治疗8例。
2、诊断标准、量表评定诊断标准以全国精神病症流行学调查手册、中华神经精神科学会黄山会议诊断标准及分类为主要诊断依据以及参考DSM-III。选用量表有精神状况检查(PSE)、SADD筛选表，汉米尔顿(Hamilton)抑郁量表、纽卡斯尔(Newcastle)抑郁诊断量表、临床疗效总评量表(CGI)、Asberg氏抗抑郁副作用评定量表和中医抑郁症临床观察评定表及治疗病程记录表(中医抑郁症观察评定量表以四诊为基础)。汉米尔顿抑郁量表(HAMD)评分总分在20分以上做为纳入病例。
3、治疗方法和临床评定(一)本发明技术组采用本发明治疗方案B。每次治疗时间为1小时，每日一次，每周6次，36次为一疗程。
阿密替林组(AM)药是开始以小剂量，后递增至患者产生疗效和出现副反应时酌情而定。最小剂量为100毫克/日，最大剂量为325毫克/日，平均量为145毫克/日，一疗程为6周。
(二)临床评定两组患者治疗开始前用各量表评分一次，尔后由两名医生用HAMD和CGI每周评定一次，中医观察评定量表每3周检查填写一次。
4、疗效分析评定(一)疗效评定用HAMD每周评定一次，治疗本发明技术组均分为37.4分，治疗后下降为7.7分。阿密替林组治疗前均分为37.1分，治疗后下降为5.7分，两组均有明显好转。见表1。
(二)从临床疗效总体印象(CGI)量表来评定病情严重程度(SI)记分法HAMD评分41分以上者，SI记分7分(极严重)、HAMD评分31～40分，SI记分6分(严重)、HAMD评分20～30分，SI记分为5分(明显)。
本发明技术组显效率为69.2％，有效率为84.6％。阿密替林组显效率为75％，有效率为87.5％，经检验两组无明显差异。
(三)疗效指数(EI)本发明技术组治疗前6.15，治疗后为3.23；阿密替林组治疗前6.12，治疗后为1.75。因疗效指数与药物副作用呈反比，药物副作用越小其疗效指数越高，而疗效指数越高其疗效越好。从疗效指数分析本发明技术组优于阿密替林组。
表1治疗前后两组总疗效比较
本发明用于非临床抑郁症，即日常生活、学习、工作中的郁闷问题的用途，效果更为理想。发明人在湖南某大学一个班级50名学生中应用本发明使用方案A，观察学生学习效率的提高，结果50名学生中有49名反应感觉良好，学习的注意力增强，学习效率有明显提高。同时，发明人在北京与某公司合作，在30名白领职员中应用本发明，使用方案A，结果100％反应快感明显，情绪高涨，工作疲劳状态消除，工作效率大为改善。
本发明还可用于社会心理问题的解决用途本发明在犯罪高危群体中推广应用，可显著降低犯罪发生率；本发明在罪犯改造群体中推广应用，可调整罪犯的心理状态，改善罪犯对社会及周围环境的感觉，促进罪犯的思想转变。
对本发明进一步的详细说明如下本说明书所提的自蓄热功能复合体(5)即快感芯片，系北京神农润田科技有限公司总经销专供的自蓄热功能复合体(5)，系安泰科技股份有限公司依据2004 10 10 1594.1专利技术生产的专供部件。
本说明书中的岫玉锥(6)，是辽宁岫玉产地所产岫玉石材加工磨制的纯岫玉锥形物。
本说明书中的表面液(4)瓶，即通用药用滴眼液包装瓶，瓶内表面液(4)是用本说明书所载制备方法制备而成。其中的纯净水即符合国家标准的纯净水。
本说明书中的魔扣松紧带(2)即一般服装辅料所用的魔扣和松紧带(2)缝制而成，仅用于自蓄热功能复合体(5)在人体表面的适当固定用途。
本说明书中的医用棉签(1)系符合国家卫生材料标准的普通医用棉签(1)。
本说明书中的海绵垫(3)，是符合卫生标准的普通塑料海绵裁割适当厚薄大小尺寸的塑料海绵体。
本说明书中的穴位名称与国家标准穴位命备的名称，穴位定位与标准经穴图谱相一致。本说明书中的其他医学述语为通用医学名称述语。
图1简装治疗盒剖面图1 医用棉签2 魔扣松紧带3 海绵垫4 表面液图2简装治疗盒托架示意3简装治疗盒自蓄热功能复合体图5 自蓄热功能复合体图4SI托架俯视5简装治疗盒20ml表面液瓶图6简装治疗盒盒内设计尺寸图7A-10型精装治疗箱底箱示意图1 医用棉签2 魔扣松紧带3 海绵垫4 表面液图8A-10型精装治疗箱100ml表面液瓶图9A-10型精装治疗箱铝合金箱箱体示意图注射用多索茶碱高湿考察结果
结论本发明注射用多索茶碱在60℃条件下的外观性状，含量、有关物质、pH值、澄明度基本无变化。
3、强光照射试验取本品置于光强度4500Lx±500Lx下，放置10天，于0、5、10天测定样品，比较试验数据。测定结果见下表。
注射用多索茶碱强光考察结果
结论本发明注射用多索茶碱在强光(4500±500LX)条件下的外观性状、pH值、澄明度、含量、有关物质基本无变化。
为进一步阐述本发明注射用多索茶碱的稳定性，对本品的稳定性进行了考察。进行了加速试验的研究。
将本品按市售包装，置于温度40±2℃、RH75％±5％条件下，放置6个月，在试验期间分别于第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测，并与0月的检测结果比较。
实施例3、A-10精装治疗箱
产业上利用的可能性根据本发明可提供优良的抑郁及抑郁症治疗用医疗器械组合。
权利要求
1.抑郁及抑郁症治疗用医疗器械组合，其特征在于含自蓄热功能复合体(5)及用该功能复合体制备的表面液(4)作为有效部件并包括岫玉锥(6)、魔扣松紧带(5)、医用棉签(1)为配件的抑郁及抑郁症治疗用医疗器械组合。
2.如权利要求1所述的抑郁及抑郁症治疗用医疗器械组合，其特征在于自蓄热功能复合体(5)必须在其接触人体皮肤的表面沾涂表面液(4)；表面液(4)的制备方法为取白蓄热功能复合体(5)一片，入水容器内，加入纯净水100ml，静置反应1小时，装瓶备用。
3.如权利要求1所述的抑郁及抑郁症治疗用医疗器械组合，其特征在于该医疗器械组合为非侵入，暂时接触人体皮肤表面的无源医疗器械。
4.自蓄热功能复合体(5)在制造抑郁及抑郁症治疗用医疗器械中的应用。
5.如权利要求4所述的用途，其特征在于抑郁及抑郁症是一种在人的感觉、思想和行为方面发生变化的病症，这种病症影响一个人的情绪、行为、思想和身体状况；治疗的抑郁及抑郁症包括临床抑症和一般的郁闷。
6.如权利要求4所述的用途，其特征在于该医疗器械组合即可应用于个体心理治疗，也可应用于群体心理治疗；还可以用作增进生活、学习与工作的兴趣、快乐和提高效率的用途。
7.抑郁及抑郁症的治疗方法，其特征在于包括自蓄热功能复合体(5)及用该功能复合体制备的表面液(4)作为有效部件的医疗器械组合置于人体乳中穴等特定部位，且在于自蓄热功能复合体(5)置于人体双乳乳中穴时，用特制的孔径海绵垫(3)隔离乳中穴周边皮肤，物件不接触乳中穴以外的皮肤。
8.如权利要求7所述的抑郁及抑郁症的治疗方法，其特征在于是该医疗器械组合有效部件与人体乳中穴等特定部位皮肤接触产生表面效应的方法。
9.如权利要求7所述的抑郁及抑郁症的治疗方法，其特征在于有AB两种使用方案(A治疗方案适用于一般郁闷者及较轻的抑郁症患者，使用时①先取岫玉锥(6)，在人体两乳乳中穴处，以岫玉锥(6)锥尖点，按十余次，作状态激发；②然后根据患者乳中穴大小选择相应内孔径的海绵垫(3)2个，套垫在患者两乳乳中穴上；③再取医用棉签(1)1根，打开表面液(4)瓶盖，将医用棉签(1)头顶住滴瓶头，侧瓶让表面液(4)浸湿医用棉签(1)；④用浸湿表面液(4)的医用棉签(1)涂擦2片自蓄热功能复合体(5)，正面的表面及患者两乳乳中穴，使之略为沾湿；⑤将2片自蓄热功能复合体(5)正面贴住患者双侧乳中穴；⑥用魔扣松紧带(2)围胸扣住，对自蓄热功能复合体(5)略加固定；⑦让自蓄热功能复合体(5)自动蓄热蓄能与乳中穴发生表面效应，产生某种快感刺激50-60分钟；⑧表面效应刺激完成后取下魔扣松紧带(2)及自蓄热功能复合体(5)即可，一般每日一次，每6次为一疗程。B治疗方案适用于较重的抑郁症患者，或者一般常规治疗无效的患者。本治疗方案每日2次治疗，首次治疗，一般在上午进行，治疗部位及使用方法同A治疗方案，末次治疗一般选择下午或睡前进行，治疗选穴印堂加双三阴交与双内关，操作使用方法与A治疗方案相同)。
10.如权利要求7所述的抑郁及抑郁症的治疗方法，其特征在于抑郁及抑郁症是权利要求5-6所包括的病症或状态，是无源性、非侵入性人体表面暂时接触。
全文摘要
本发明涉及自蓄热功能复合体(5)及用该功能复合体制备的表面液(4)作为有效部件的抑郁及抑郁症治疗用医疗器械组合，提供自蓄热功能复合体(5)新用途及方法。
文档编号A61H39/04GK1864652SQ20051007100
公开日2006年11月22日 申请日期2005年5月20日 优先权日2005年5月20日
发明者杨孟君, 杨哲 申请人:杨孟君, 杨哲