专利名称：一种喘络通中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种喘络通中药制剂的组方及其制备方法，该药由鸡根、金荞麦、人参、紫河车、蛤蚧、地龙、蟾酥.、浙贝母、麻黄、苦杏仁、甘草等组成，本发明用于治疗虚劳久咳及支气管哮喘、肺气肿。
背景技术：
中医学中呼吸系统疾病有“喘证”、“哮证”。哮证，是指一种发作性的痰鸣气喘疾患，发作时，喉鸣有声，呼吸气促困难，甚则喘息不能平卧；喘证以呼吸困难，甚则张口抬肩，鼻翼煽动，不能平卧为特征。对于慢性的哮证、喘证，内因起主要作用，多因为体虚、久病，与肺、肾亏虚关系最为密切，受外邪或内邪所扰而为病。肺主气，司呼吸，肺气虚，气无所主，少气不足以息而为喘，肺气虚，御邪无力，邪气入侵，致使肺失宣降，肺气胀满，呼吸不利而为喘哮。肾为气之根，与肺同司气体之出纳，肾气虚，则气不归元，上逆于肺，或挟痰上干于肺而为喘哮。对于肺肾两虚的喘、哮的治疗当攻补兼施，以补益肺肾为主，以祛邪为辅。
现代医学的支气管哮喘、肺气肿属于中医学“喘证”、“哮证”的范畴。支气管哮喘是常见的呼吸道疾病中的一种，肺气肿是一种严重的呼吸系统常见病，两者都是疑难疾病。支气管哮喘的发病机理尚未完全阐明，中西医在治疗上有很大局限性。中医一般采用化痰饮、止咳喘和健脾补肾之法，多采用二陈汤、小青龙汤、金匾肾气丸等，但疗效短暂，治愈率低并容易复发；西医只针对致敏原、过敏性变态和所表现的临床症状，采用抗炎、抗敏和解痉平喘的方法，使用氨茶碱、β受体兴奋剂、抗胆碱类、激素类及介质释放阻滞类等药物；只能暂时缓解症状，由于不能根治，使患者不得不长期服用，从而造成激素依赖、肥胖、内分泌紊乱等副作用。而肺气肿至今西医尚无好的治疗方法，市售的治疗药物绝大多数为中成药，但疗效堪忧。
本发明要解决的技术问题是克服现有技术的不足，研制一种治疗呼吸系统疾病的纯中药的药物组合物，具有益肺健肾、止咳平喘的功效，虚劳久咳及支气管哮喘、肺气肿有很好的疗效。
发明内容
本发明提供一种喘络通中药制剂，该药物由鸡根、金荞麦、人参、紫河车、蛤蚧、地龙、蟾酥.、浙贝母、麻黄、苦杏仁、甘草等中药材制成，具有益肺健肾、止咳平喘的功效，用于治疗中医虚劳久咳，支气管哮喘及肺气肿等病症。
本发明中药复方制剂，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成鸡根39g 金荞麦39g人参23g紫河车62g蛤蚧46g 地龙62g蟾酥4.6g 浙贝母46g麻黄77g苦杏仁46g甘草77g以上组成中，中药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，丸剂1000g等。
以上组成，可制成125-500次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是2～8片，一般可服用3～4次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的药物制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的赋形剂，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余为药物可接受的赋形剂。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，单位剂量中，含有活性物质的量为5～800mg，优选的是20～500mg。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。
适用的填充剂用来增加制剂的重量和体积，以便于制剂的成型和分剂量，本发明中填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物。
崩解剂包括低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、玉米淀粉、羧甲基纤维素钙、羧甲基淀粉钠中之一或其中几种的混合物。
粘合剂包括水、醇、糖浆、淀粉浆、交联聚维酮的水或不同浓度的醇溶液中的一种或几种的混合物。
适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。
可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
本发明还提供本发明的药物制剂的制备方法，优选的制备方法可以经过以下步骤(1)按照重量配比称取药材；(2)将人参、紫河车、蛤蚧、地龙、蟾酥在60℃干燥，粉碎成细粉，备用；(3)将金荞麦以6倍量80％乙醇回流提取2次，每次0.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用；(4)浙贝母、麻黄、苦杏仁以10倍量乙醇回流提取3次，每次0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用；(5)将(4)得到的药渣与鸡根、甘草合并，加10倍水量煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，与上述(3)、(4)得到的稠膏合并；(6)加入上述(2)得到的人参等细粉，混匀，60℃干燥，粉碎，过筛。
(7)以步骤(6)得到的制品为药物活性成分，与药物可接受的赋形剂混合后制得制剂。
以上步骤制得的制剂可以是任何药物剂型，优选的是片剂、胶囊剂、丸剂。
肺肾两虚证的久咳、喘、哮病及现代医学的支气管哮喘、肺气肿疾病，治疗上应攻补兼施，以补肺益肾为主，辅益祛邪止咳平喘。本发明药物重用紫河车、蛤蚧为君药，紫河车温肾补精，益气养血，用于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，蛤蚧补肺益肾，纳气定喘，助阳益精用于虚喘气促，劳嗽咳血，两药合用大补肺肾，纳气定喘。麻黄宣肺平喘，利水消肿，为治疗咳喘之要药，地龙通络，平喘，两者为臣药，以止咳平喘，佐以人参补益肺肾之气，杏仁降气止咳平喘，与麻黄配伍，一升一降，条理气机，肺为娇脏，易为邪气所干，而失于宣降，故配伍鸡根益气补虚，祛湿活血，浙贝母清热散结，化痰止咳，金荞麦清热解毒，祛除肺中痰、湿、热诸邪，使肺无所扰。蟾酥有毒，有解毒，止痛功能，现代药理学研究证明，该药有呼吸兴奋作用和平喘止咳作用。最后配伍甘草，可补脾益气，祛痰止咳，又能调和诸药，解蟾酥之毒，为佐使药。全方合用，有益肺健肾、止咳平喘的功效，临床疗效良好。
以下资料用以说明本发明药物的有益作用一、本发明药物对治疗支气管哮喘的临床研究1、对象及方法1.1病人来源100例确诊为支气管哮喘的患者，中医辩证属肺肾两虚证。随机分为治疗组50例及对照组50例。治疗组男33例，女17例年龄12-53岁。对照组男31例，女19例年龄13-55岁。两组治疗前平均病程均为5-20年。两组1年平均发作次数分别为(12.7±4.6)次、(13.2±6.7)次。两组病程、年龄及发病程度相似具有可比性。
1.2治疗方法两组患者在发作时都行支气管哮喘急性发作期的常规治疗，如吸氧、控制感染、促进排痰、维持水电解质和酸碱平衡等。治疗组用本发明胶囊剂(0.52g生药/粒)治疗，口服，一次3～4粒，一日3次；对照组用利肺片治疗，口服，一次2片，一日3次。两组均1个月为1个疗程，共治疗3个疗程。3个疗程结束后统计治疗效果。
1.3观察项目症状和体征1.4疗效标准支气管哮喘疗效判断标准参照《中药新药临床研究指导原则》中的有关标准。
临床疗效标准临床控制喘息症状及肺部哮鸣音消失或不足轻度者显效喘息症状及肺部哮鸣音明显好转(重度→轻度)有效喘息症状及肺部哮鸣音明显好转(重度→轻度或重度→中度)无效喘息症状及哮鸣音无好转或加重。
1.5统计学处理所得数据以均值±标准差(x±s)表示，采用t检验、x2检验。
2、结果2.1两组间单项症状比较两组比较，治疗组喘息、咳嗽、咯痰等症状明显改善(P＜0.05)，见表1表1两组症状和体征比较(例)
2.2两组临床疗效比较治疗组患者治疗有效率明显高于对照组，差异有显著性(x2＝13.36，P＜0.01)。结果见表2。
表2两组临床总疗效比较(％)
综上所述，本发明药物对支气管哮喘有着很好的疗效，疗效明显优于利肺片。
二.本发明药物对治疗肺气肿的临床研究1、临床资料治疗肺肾两虚证肺气肿患者57例；其中男40例，女17例；年龄50～60岁36例，61岁以上21例。临床症状主要表现为喘咳胸闷，动则尤甚，甚则张口抬肩，咳逆倚息，不能平卧，痰多咯吐不利，动辄自汗，面色苍白。舌淡，苔白，脉沉细数无力。
2、治疗方法应用本发明胶囊剂(0.52g生药/粒)治疗，口服，一次3～4粒，一日3次；对照组用利肺片治疗，口服，一次2片，一日3次。两组均1个月为1个疗程，共治疗2个疗程，2个疗程结束后统计治疗效果。
3、疗效标准疗效标准临床控制喘息及其它症状消失，实验室检查明显好转。好转喘息及其它症状好转，实验室检查有改善。无效主症未改善或恶化者。
4、治疗结果临床控制23例(占40.35％)，好转29例(占50.88％)，无效5例(占8.77％)，总有效率为91.23％。
具体实施例方式具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明胶囊剂的制备方法将人参、紫河车、蛤蚧、地龙、蟾酥在60℃干燥，粉碎成细粉，备用；将金荞麦以6倍量80％乙醇回流提取2次，每次0.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用。浙贝母、麻黄、苦杏仁以10倍量乙醇回流提取3次，每次0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用，药渣与鸡根、甘草合并，加10倍水量煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，与上述稠膏合并，加入人参等细粉，混匀，60℃干燥，粉碎，过筛，混合，装入胶囊。共制成1000粒(每粒重0.25g)。
实施例2本发明片剂的制备方法将人参、紫河车、蛤蚧、地龙、蟾酥在60℃干燥，粉碎成细粉，备用；将金荞麦以6倍量80％乙醇回流提取2次，每次0.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用。浙贝母、麻黄、苦杏仁以10倍量乙醇回流提取3次，每次0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用，药渣与鸡根、甘草合并，加10倍水量煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，与上述稠膏合并，加入人参等细粉，混匀，60℃干燥，粉碎，过筛，加入淀粉80g，糊精80g，糖粉40g，混匀用75％乙醇过20目筛制粒，60℃干燥40min，18目筛整粒，加入5g硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠5g，混匀压片。共制成1000片(每片重约0.45g)实施例3本发明丸剂的制备方法将人参、紫河车、蛤蚧、地龙、蟾酥在60℃干燥，粉碎成细粉，备用；将金荞麦以6倍量80％乙醇回流提取2次，每次0.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用。浙贝母、麻黄、苦杏仁以10倍量乙醇回流提取3次，每次0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用，药渣与鸡根、甘草合并，加10倍水量煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，与上述稠膏合并，加入人参等细粉及炼蜜750g，泛丸，置真空干燥箱中于70℃干燥，打光，制成1000g(每丸重1g)。
实施例4本发明片剂的制备方法将人参、紫河车、蛤蚧、地龙、蟾酥在60℃干燥，粉碎成细粉，备用；将金荞麦以6倍量80％乙醇回流提取2次，每次0.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用。浙贝母、麻黄、苦杏仁以10倍量乙醇回流提取3次，每次0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用，药渣与鸡根、甘草合并，加10倍水量煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，与上述稠膏合并，加入人参等细粉，混匀，60℃干燥，粉碎，过筛，加入淀粉70g，乳糖25g，混匀，用95％乙醇过20目筛制粒，60℃干燥40min，18目筛整粒，加入5g微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素3g，混匀压片。共制成1000片(每片重0.35g)
权利要求
1.一种喘络通中药制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成鸡根39份 金荞麦39份 人参23份紫河车62份蛤蚧46份 地龙62份蟾酥4.6份 浙贝母46份 麻黄77份苦杏仁46份甘草77份。
2.权利要求1的喘络通中药制剂，其特征在于，还包括药物可接受的赋形剂。
3.权利要求1～2的喘络通中药制剂，其特征在于，是片剂、胶囊剂、丸剂。
4.权利要求2中药物可接受的赋形剂，包括粘合剂、填充剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂中的任一种或几种。
5.权利要求4所述的药物可接受的赋形剂，其特征在于，其中所述填充剂选自乳糖、蔗糖、炼蜜、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇和木糖醇中的任一种或几种；崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、玉米淀粉、羧甲基纤维素钙和羧甲基淀粉钠中任一种或其中几种的混合物；粘合剂选自水、醇、糖浆、淀粉浆和交联聚维酮水溶液或交联聚维酮醇溶液中的任一种或几种；润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的任一种或几种；湿润剂可选为十二烷基硫酸钠。
6.权利要求3的喘络通中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤(1)按照重量配比称取药材；(2)将人参、紫河车、蛤蚧、地龙、蟾酥在60℃干燥，粉碎成细粉，备用；(3)将金荞麦以6倍量80％乙醇回流提取2次，每次0.5小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用；(4)浙贝母、麻黄、苦杏仁以10倍量乙醇回流提取3次，每次0.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，备用；(5)将(4)得到的药渣与鸡根、甘草合并，加10倍水量煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40(50℃)的稠膏，与上述(3)、(4)得到的稠膏合并；(6)加入上述(2)得到的人参等细粉，混匀，60℃干燥，粉碎，过筛。(7)以步骤(6)得到的制品为药物活性成分，与药物可接受的赋形剂混合后制得制剂。
7.权利要求6的制备方法，其特征在于，所述的制备方法制得的制剂是片剂、胶囊剂、丸剂。
8.权利要求1～3所述的喘络通中药制剂在制备治疗虚劳久咳及支气管哮喘、肺气肿的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种喘络通中药制剂的组方，由一定重量配比的鸡根、金荞麦、人参、紫河车、蛤蚧、地龙、蟾酥.、浙贝母、麻黄、苦杏仁、甘草等组成，本发明用于治疗虚劳久咳及支气管哮喘、肺气肿，还公开了本发明的制备方法。
文档编号A61P11/06GK1742960SQ200510105328
公开日2006年3月8日 申请日期2005年9月23日 优先权日2005年9月23日
发明者李风亮 申请人:北京润德康医药技术有限公司