专利名称：珍黄制剂及新的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，特别涉及一种治疗咽喉肿痛，疮疡热疖的制剂组方及其制备工艺。
背景技术：
咽喉肿痛，疮疡热疖是临床常见症状，珍黄丸也是临床常用处方，但在实践中，珍黄丸的不足之处在于制备工艺陈旧，剂型为水丸，使用不便，给老、幼和吞咽困难的病人带来不少麻烦。本发明采用高效提取技术，对珍黄丸制剂进行了改造，改造过程克服了中药制剂在剂型改造过程中面临的困难，如吸湿，不稳定，工艺繁琐等缺陷，经过筛选和工艺摸索，在中药配方不变的情况下，制备出了一种具有快速治疗作用的中药清热解毒新制剂。
本方中珍珠安神定惊，明目消翳，解毒生肌；牛黄化痰开窍，凉肝息风，清热解毒；三七化瘀止血，活血定痛；冰片开窍醒神，清热止痛；猪胆汁清热解毒；众药合用，共奏清热解毒，消肿止痛的功效。
经过本发明的提取工艺制备的制剂较之普通丸剂更能够集药物之精华和厚放，易于溶解和吸收，疗效快，用药时间短，因此，疗效更理想。
本发明的目的是提供一种治疗范围广、易接受、易吸收、高效、低剂量、无副作用的中药滴丸、软胶囊、颗粒、咀嚼片、胶囊剂、片剂、丸剂的制备工艺，其制得的药丸可用于主治咽喉肿痛，疮疡热疖。
发明内容
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，其特征在于，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料和辅料组成珍珠8～80份牛黄33～320份三七67～640份冰片2～20g 猪胆汁42～400份 黄芩提取42～400份薄荷油4.2～40份优选珍珠40份 牛黄160份三七320份冰片10g猪胆汁200份黄芩提取200份薄荷油20份以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成软胶囊制剂1000粒，颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
上述配比的中药原料经过本发明的新工艺进行提取加工，得到本发明的制剂的药物活性成分，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂或丸剂。
以上所述本发明的新工艺包括以下步骤方法a(工艺①)(1)取三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，备用；(2)取薄荷油，通过饱和水溶液法制备包合物，β-CD包合，其最佳比例为1∶10(油∶β-CD)，加热温度为40℃，搅拌时间为30分钟，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；取冰片，以20％乙醇为溶剂，冰片与β-CD量的比例为1∶6(g/g)，搅拌时间为1小时，温度为20℃，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；(3)取牛黄粉碎成细粉置容器中，加入20％氢氧化钠溶液适量，水浴上水解20h，使其水解完全。浓盐酸酸化，滤过，不溶物用乙酸乙酯回流提取，提取液浓缩至100ml，过滤，备用；另取珍珠粉碎成细粉置容器中，加入3.0％的硫酸溶液，100℃加热8小时，待冷至40～50℃过滤。浓缩至100ml，过滤，备用；(4)黄芩提取物制法取黄芩250g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入明矾溶液(取明矾7.5g，加沸水适量使溶解，即得)，边加边搅拌，静置24小时，沉淀物用少量水洗涤，干燥，粉碎即得。
以上提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分；该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊制剂。
方法b(工艺②)(1)取处方量1/4～3/4三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，即得；余下的三七粉碎成细粉，备用；(2)其余药材的提取同上。
以上提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分；该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊制剂以外的其他剂型。
以上方法得到的本发明的制剂的药物活性成分经过进一步加工，即可制备成本发明的制剂。
本发明的制剂，不同剂型方法不同，以下为几种优选剂型的制备方法。
(1)滴丸的制备本发明的滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，优选的比例为1∶2～4，最优选的比例为1∶3。以上所述辅料具体为聚乙二醇分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物、如聚乙二醇400(PEG400)，聚乙二醇2000，聚乙二醇4000，聚乙二醇6000，或者它们的混合物、或其它适宜制成滴丸的其他辅助成分如甘油、明胶、或者硬质酸钠等。
本发明的滴丸的制备采取以下步骤①准备好下述原料活性成分、辅料和/或其它非活性组分；②将上述原料混合均匀；③加热化料，移入滴丸机的滴灌，药液通过滴头滴入液体低温液体石蜡中，除去液体石蜡，选丸，即得。
(2)软胶囊的制备本发明的软胶囊制剂为活性成分和可药用的有机溶剂以及制造软胶囊壳的材料组成。其中的有机溶剂选自，聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油，其中制造软胶囊壳的材料是明胶或阿拉伯胶、水、增塑剂和防腐剂，软胶囊壳中明胶或阿拉伯胶与增塑剂的重量比为1.0∶0.4～1.0，明胶与水的重量比为1.0∶0.8～1.2。其中活性成分和可药用的有机溶剂之间的重量配比为每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg-500mg。
本发明的制剂的制备方法，经过以下步骤A.取明胶，甘油，纯水，加热溶胶，加适量防腐剂，制备胶皮；B.取活性成分溶于有机溶剂，加适量水，经软胶囊机制备成软胶囊。
(3)颗粒剂的制备步骤如下将上述所得提取物，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，即得颗粒。
(4)咀嚼片的制备方法如下将上述所得提取物，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。
颗粒剂、咀嚼片等制备中所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果为了证明改变工艺后的临床可行性，我们对该药物进行了其主要药效学、毒理学研究，观察其治疗作用，为临床提供实验依据。
一、抗炎作用对大鼠角叉菜胶所致足肿胀的影响雄性SD大鼠32只，体重200～230g，按表1随机分为4组，浸膏组灌胃给药(工艺①浸膏组56mg/kg，工艺②浸膏组93mg/kg)，对照组灌胃同体积的生理盐水，地塞米松皮下注射给药。给药1h后，于各鼠左后足跖皮下注射1％角叉菜胶0.1ml致炎，以后每隔1h测量足肿胀一次，连续5h。以致炎前后的足肿胀差值为肿胀度并进行t检验，结果见表1。
表1对大鼠角叉菜胶足肿胀的影响
注与对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05表中结果表明，浸膏组有很好的抗炎作用(P＜0.01)，用药后1～5h对足肿胀的抑制率为29～36％。
二、解热作用取健康雄性家兔，体重均在1.5kg以上，选择正常体温在38.3～39.2℃之间，波动不超过0.3℃的家兔做实验，分3次实验，室内温度为19～20℃。每只家兔以固定的温度计测得正常体温后，肌肉注射10％蛋白胨10ml/kg，使之发热，待体温升高超过1℃(约需经2.5～3h)后，再分别灌胃给药，对照组给等容量的蒸馏水。于给药后30、60及120min各测量体温一次，结果见表2。
结果表明，浸膏组多家兔有明显的解热作用。
表2对家兔的解热作用
注与正常体温比较**P＜0.01，与致热后体温比较，△△P＜0.01三、毒理研究急性毒性试验表明，大鼠灌胃本发明提取物未能测出LD50。
长期毒性试验大鼠分组，本发明提取物灌胃，每日三次，连注90d，结果，给药组大鼠与对照组大鼠在活动、采食、饮水、体重及实质脏器病理检查和病理组织学等多项观测指标进行检测，试验结果均未发现任何毒副反应；血象及肝肾功能指标与对照组均无明显差异。
本药物的血管刺激性、过敏和溶血试验均呈阴性。
综上所述，本发明制剂，特别是本发明的滴丸制剂和软胶囊制剂是一种优良的治疗咽喉肿痛，疮疡热疖的药物，且改变制备工艺，能够明显增强其清热解毒，消肿止痛等临床疗效，加之它的低毒性，长期应用安全，因此，值得临床推广应用。
具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明滴丸的制备方法处方珍珠8.4g 牛黄33.7g三七67.4g冰片2.1g猪胆汁42.1g黄芩提取42.1g薄荷油4.2gPEG400 92g制成 1000丸制备方法(1)取三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，备用；(2)取薄荷油，通过饱和水溶液法制备包合物，β-CD包合，其最佳比例为1∶10(油∶β-CD)，加热温度为40℃，搅拌时间为30分钟，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；取冰片，以20％乙醇为溶剂，冰片与β-CD量的比例为1∶6(g/g)，搅拌时间为1小时，温度为20℃，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；(3)取牛黄粉碎成细粉置容器中，加入20％氢氧化钠溶液适量，水浴上水解20h，使其水解完全。浓盐酸酸化，滤过，不溶物用乙酸乙酯回流提取，提取液浓缩至100ml，过滤，备用；另取珍珠粉碎成细粉置容器中，加入3.0％的硫酸溶液，100℃加热8小时，待冷至40～50℃过滤。浓缩至100ml，过滤，备用；(4)黄芩提取物制法取黄芩250g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入明矾溶液(取明矾7.5g，加沸水适量使溶解，即得)，边加边搅拌，静置24小时，沉淀物用少量水洗涤，干燥，粉碎即得。
将上述所得提取物及胆汁合并，加入处方量的PEG400放入容器中加热溶解，振摇，使溶化成均匀的溶液，置入储液罐内。保持80℃的滴制温度，并控制滴速，冷凝液为液体石蜡，滴制即得。
实施例2本发明软胶囊的制备方法处方珍珠16.9g牛黄67.2g 三七134.4g冰片4.2g猪胆汁84g黄芩提取84g薄荷油8.4gPEG400 184g制成 1000粒制备方法(1)取三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，备用；(2)取薄荷油，通过饱和水溶液法制备包合物，β-CD包合，其最佳比例为1∶10(油∶β-CD)，加热温度为40℃，搅拌时间为30分钟，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；取冰片，以20％乙醇为溶剂，冰片与β-CD量的比例为1∶6(g/g)，搅拌时间为1小时，温度为20℃，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；
(3)取牛黄粉碎成细粉置容器中，加入20％氢氧化钠溶液适量，水浴上水解20h，使其水解完全。浓盐酸酸化，滤过，不溶物用乙酸乙酯回流提取，提取液浓缩至100ml，过滤，备用；另取珍珠粉碎成细粉置容器中，加入3.0％的硫酸溶液，100℃加热8小时，待冷至40～50℃过滤。浓缩至100ml，过滤，备用；(4)黄芩提取物制法取黄芩250g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入明矾溶液(取明矾7.5g，加沸水适量使溶解，即得)，边加边搅拌，静置24小时，沉淀物用少量水洗涤，干燥，粉碎即得。
将上述所得提取物及胆汁合并，加入适量的PEG400混合并粉碎，然后加入余量的PEG400，即得药液。另按一定处方配明胶液备用。控制适宜的条件，滴入冷却剂(液体石蜡)中，即得。
实施例3本发明颗粒剂的制备方法处方珍珠40g 牛黄160g三七320g冰片10g猪胆汁200g 黄芩提取200g薄荷油20g制成 1000g制备方法(1)取处方量1/4三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，即得；余下的三七粉碎成细粉，备用；(2)取薄荷油，通过饱和水溶液法制备包合物，β-CD包合，其最佳比例为1∶10(油∶β-CD)，加热温度为40℃，搅拌时间为30分钟，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；取冰片，以20％乙醇为溶剂，冰片与β-CD量的比例为1∶6(g/g)，搅拌时间为1小时，温度为20℃，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；(3)取牛黄粉碎成细粉置容器中，加入20％氢氧化钠溶液适量，水浴上水解20h，使其水解完全。浓盐酸酸化，滤过，不溶物用乙酸乙酯回流提取，提取液浓缩至100ml，过滤，备用；另取珍珠粉碎成细粉置容器中，加入3.0％的硫酸溶液，100℃加热8小时，待冷至40～50℃过滤。浓缩至100ml，过滤，备用；(4)黄芩提取物制法取黄芩250g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入明矾溶液(取明矾7.5g，加沸水适量使溶解，即得)，边加边搅拌，静置24小时，沉淀物用少量水洗涤，干燥，粉碎即得。
将上述所得提取物及胆汁合并，粉碎，过筛，与剩余的三七粉混匀，加入阿斯巴坦5.0g、糊精322.0g，制粒，干燥，喷入香精5.0g，即得颗粒1000g。
实施例4本发明咀嚼片的制备方法处方珍珠20g 牛黄80g 三七160g冰片5g猪胆汁100g 黄芩提取100g薄荷油10g制成 1000片制备方法(1)取处方量1/4三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，即得；余下的三七粉碎成细粉，备用；(2)取薄荷油，通过饱和水溶液法制备包合物，β-CD包合，其最佳比例为1∶10(油∶β-CD)，加热温度为40℃，搅拌时间为30分钟，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；取冰片，以20％乙醇为溶剂，冰片与β-CD量的比例为1∶6(g/g)，搅拌时间为1小时，温度为20℃，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；(3)取牛黄粉碎成细粉置容器中，加入20％氢氧化钠溶液适量，水浴上水解20h，使其水解完全。浓盐酸酸化，滤过，不溶物用乙酸乙酯回流提取，提取液浓缩至100ml，过滤，备用；另取珍珠粉碎成细粉置容器中，加入3.0％的硫酸溶液，100℃加热8小时，待冷至40～50℃过滤。浓缩至100ml，过滤，备用；(4)黄芩提取物制法取黄芩250g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入明矾溶液(取明矾7.5g，加沸水适量使溶解，即得)，边加边搅拌，静置24小时，沉淀物用少量水洗涤，干燥，粉碎即得。
将上述所得提取物及胆汁合并，粉碎，过筛，与剩余的三七粉混匀，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇100.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸镁3.0g，混匀，压片，即得咀嚼片1000片。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成珍珠8～80份 牛黄33～320份 三七67～640份冰片2～20g猪胆汁42～400份黄芩提取42～400份薄荷油4.2～40份
2.权利要求1～2的复方制剂，其特征在于每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成珍珠40份 牛黄160份三七320份冰片10g猪胆汁200份黄芩提取200份薄荷油20份
3.权利要求1或2的任何一项中药制剂，是滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂或丸剂。
4.权利要求3的中药制剂，经过对所述原料进行提取加工，得到活性成分，根据需要加入适宜的辅料制成。
5.权利要求4的中药制剂，其特征在于，所述活性成分经过以下步骤制备方法a(工艺①)(1)取三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，备用；(2)取薄荷油，通过饱和水溶液法制备包合物，β-CD包合，其最佳比例为1∶10(油∶β-CD)，加热温度为40℃，搅拌时间为30分钟，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；取冰片，以20％乙醇为溶剂，冰片与β-CD量的比例为1∶6(g/g)，搅拌时间为1小时，温度为20℃，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；(3)取牛黄粉碎成细粉置容器中，加入20％氢氧化钠溶液适量，水浴上水解20h，使其水解完全。浓盐酸酸化，滤过，不溶物用乙酸乙酯回流提取，提取液浓缩至100ml，过滤，备用；另取珍珠粉碎成细粉置容器中，加入3.0％的硫酸溶液，100℃加热8小时，待冷至40～50℃过滤。浓缩至100ml，过滤，备用；(4)黄芩提取物制法取黄芩250g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入明矾溶液(取明矾7.5g，加沸水适量使溶解，即得)，边加边搅拌，静置24小时，沉淀物用少量水洗涤，干燥，粉碎即得。以上提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分；该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊制剂。方法b(工艺②)(1)取处方量1/4～3/4三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，即得；余下的三七粉碎成细粉，备用；(2)其余药材的提取同上。以上提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分；该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊制剂以外的其他剂型。
6.权利要求5的中药制剂，其特征在于所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。其制备方法是将药物活性成分与适宜辅料于60-115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10-5℃。
7.权利要求5的中药制剂，其特征在于所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg-500mg，；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。其制备方法是将药物活性成分与适宜辅料混合均匀，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。
8.权利要求5的中药制剂，其特征在于颗粒剂的制备步骤如下将上述所得提取物，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，即得颗粒。咀嚼片的制备方法如下将上述所得提取物，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。
9.权利要求8的中药制剂，其特征在于所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
10.权利要求1-9任何一项中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤对所述中药原料进行提取加工，得到活性成分，加入适宜的辅料制成；其中所述活性成分经过以下步骤制备方法a(1)取三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，备用；(2)取薄荷油，通过饱和水溶液法制备包合物，β-CD包合，其最佳比例为1∶10(油∶β-CD)，加热温度为40℃，搅拌时间为30分钟，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；取冰片，以20％乙醇为溶剂，冰片与β-CD量的比例为1∶6(g/g)，搅拌时间为1小时，温度为20℃，冷藏过夜，抽滤，干燥即得；(3)取牛黄粉碎成细粉置容器中，加入20％氢氧化钠溶液适量，水浴上水解20h，使其水解完全。浓盐酸酸化，滤过，不溶物用乙酸乙酯回流提取，提取液浓缩至100ml，过滤，备用；另取珍珠粉碎成细粉置容器中，加入3.0％的硫酸溶液，100℃加热8小时，待冷至40～50℃过滤。浓缩至100ml，过滤，备用；(4)黄芩提取物制法取黄芩250g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入明矾溶液(取明矾7.5g，加沸水适量使溶解，即得)，边加边搅拌，静置24小时，沉淀物用少量水洗涤，干燥，粉碎即得；以上提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分；该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊制剂。方法b(1)取处方量1/4～3/4三七，提取溶剂用量为药材量的13倍，乙醇浓度为30％，提取温度70℃，加热时间40分钟。用乙醇加热回流提取，再用正丁醇萃取或大孔树脂纯化，同法提取2次，平衡操作3份，即得；余下的三七粉碎成细粉，备用；(2)其余药材的提取同上。以上提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分；该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊制剂以外的其他剂型。所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。其制备方法是将药物活性成分与适宜辅料于60-115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10-5℃。所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg-500mg，；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。其制备方法是将药物活性成分与适宜辅料混合均匀，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。
全文摘要
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，特别涉及一种治疗咽喉肿痛，疮疡热疖的制剂组方及其制备工艺。其特征在于，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料和辅料组成珍珠8～80份、牛黄33～320份、三七67～640份、冰片2～20g、猪胆汁42～400份、黄芩提取42～400份、薄荷油4.2～40份；优选珍珠40份、牛黄160份、三七320份、冰片10g、猪胆汁200份、黄芩提取200份、薄荷油20份；该制剂的原料为国家标准珍黄丸处方上的药材；本发明通过制备工艺①和②将药材制成包括滴丸和软胶囊制剂在内的各种剂型。
文档编号A61K9/16GK1742797SQ200510105329
公开日2006年3月8日 申请日期2005年9月23日 优先权日2005年9月23日
发明者刘露, 严轶东 申请人:北京阜康仁生物制药科技有限公司