专利名称：一种痛络止痛的中药复方药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种用于治疗外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛等症的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
以头痛为主的综合症在临床上极为常见，传统中医理论认为头痛病因主要为内伤和外感两端，是由正气不足，经血亏虚，肝阳亢逆，风邪侵袭，痰浊淤血滞塞清窍，气血不能畅达所致。其中，痰浊淤血滞塞清窍为主要病理。因此，立方重在宣窍豁痰，搜风通络，平肝和血。以求达到散郁火，通窍遂，止头痛，宣窍豁痰，宣散之功，并可善达巅顶，活血行气。
本发明所述中药组方，以钩藤平肝息风，白芍养血敛阴、柔肝止痛，辅以细辛、防风、独活、羌活等祛风胜湿；川芎活血化癖止痛，当归补血活血调经止痛，辅以红花、鸡血藤，活血、补血、通络；附子散寒除湿等。临床上用于治疗各种慢性头痛，疗效显著。其主要有效成分有阿魏酸、β-谷甾醇、豆甾醇、川芎嗪、芍药苷、红花苷、当归素、苦杏仁苷、钩藤碱、伪麻黄碱等活性成分。用于治疗神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛以及各种不明原因的头痛，疗效显著。
发明内容
本发明提供一种用于治疗外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛等症的中药复方制剂及其制备方法。
本发明中药复方制剂，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成钩藤336份川芎303份麻黄168份细辛168份附子(制)168份白芍201份羌活168份独活102份防风168份地黄168份当归168份鸡血藤507份桃仁102份红花102份白芷168份以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，丸剂1000g等。
以上组成，可制成250-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-4片，共可服用250-1000次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的药物制剂是通过将上述组方中的原药材经微粉化后直接或加入适宜的辅料制成制剂。也可通过适当的方式进行提取其活性物质再按常规制剂学工艺制成制剂。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、软胶囊等。优选的是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂。
本发明的药物制剂，适用的赋形剂，包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂中的一种或几种。其中填充剂选自淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙；粘合剂选自淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮水溶液、聚乙烯吡咯烷酮醇溶液、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液、水、蜂蜜、水-蜂蜜液；崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠；润滑剂选自硬脂酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶；矫味剂选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
如果制备成片剂，必要时可对片剂进行包衣。
本发明还提供本发明的药物制剂的制备方法，优选的制备方法可以经过以下步骤，根据配方A1)以上十五味药，粉碎成细粉，分别过80目筛；2)以上药粉混匀，用水泛丸，干燥，用活性炭包衣，即得丸剂。
B1)红花粉碎成细粉，过至少80目筛，备用；2)取钩藤粉碎成细粉，用75％乙醇浸渍两次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；3)钩藤药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮两次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；4)取挥发油，用7倍量的β-环糊精包合，包合物减压干燥，粉碎，备用；
5)取包合粉，与上述干膏粉、红花细粉混合均匀，即得药物活性成分。
6)将上述的药物活性成分，加入其他的药物可接受载体材料，通过常规制剂学方法，制备成药物制剂。
以上步骤制得的制剂可以是任何药物剂型，优选的是片剂、胶囊剂或丸剂。
具体实施例方式具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明丸剂的制备方法处方钩藤336g川芎303g麻黄168g细辛168g附子(制)168g白芍201g羌活168g独活102g防风168g地黄168g当归168g鸡血藤507g桃仁102g红花102g白芷168g制备方法取以上十五味药，粉碎成细粉，分别过80目筛，混匀，用水泛丸，干燥，用活性炭包衣，即得丸剂实施例2本发明片剂的制备方法处方钩藤336g川芎303g麻黄168g细辛168g附子(制)168g白芍201g羌活168g独活102g防风168g地黄168g当归168g鸡血藤507g桃仁102g红花102g白芷168g糊精45g 滑石粉5g共制成1000片制备方法红花粉碎成细粉，过至少80目筛，备用；取钩藤粉碎成细粉，用75％乙醇浸渍两次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；上述钩藤药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮两次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取挥发油，用7倍量的β-环糊精包合，包合物减压干燥，粉碎，备用；取包合粉，与上述干膏粉、红花细粉、糊精混合均匀，用90％乙醇制粒，干燥，加入适量滑石粉，压片，即得。
实施例3本发明胶囊剂的制备方法钩藤336g川芎303g麻黄168g细辛168g附子(制)168g白芍201g羌活168g独活102g防风168g地黄168g当归168g鸡血藤507g桃仁102g红花102g芷168g制备方法红花粉碎成细粉，过至少80目筛，备用；取钩藤粉碎成细粉，用75％乙醇浸渍两次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；上述钩藤药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮两次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取挥发油，用7倍量的β-环糊精包合，包合物减压干燥，粉碎，备用；取包合粉，与上述干膏粉、红花细粉混合均匀，用90％乙醇制粒，干燥，装囊，即得。
实施例4本发明颗粒剂的制备方法钩藤336g川芎303g麻黄168g细辛168g附子(制)168g白芍201g羌活168g独活102g防风168g地黄168g当归168g鸡血藤507g桃仁102g红花102g白芷168g蔗糖5500g 阿司帕坦50g制备方法红花粉碎成细粉，过至少80目筛，备用；取钩藤粉碎成细粉，用75％乙醇浸渍两次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；上述钩藤药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮两次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取挥发油，用7倍量的β-环糊精包合，包合物减压干燥，粉碎，备用；取包合粉，与上述干膏粉、红花细粉、蔗糖、阿司帕坦混合均匀，用90％乙醇制粒，干燥，分装，即得。
权利要求
1.一种用于疏风活血、养血平肝、痛络止痛，尤其是外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛等症的中药复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成钩藤336份川芎303份麻黄168份细辛168份附子(制)168份白芍201份羌活168份独活102份防风168份地黄168份当归168份鸡血藤507份桃仁102份红花102份白芷168份
2.权利要求1的中药复方制剂，是片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂等。其中还包括药物可接受的载体。
3.权利要求2所述的药物可接受的载体，包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂中的一种或几种。其中填充剂选自淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙；粘合剂选自淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮水溶液、聚乙烯吡咯烷酮醇溶液、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液、水、蜂蜜、水-蜂蜜液；崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠；润滑剂选自硬脂酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶；矫味剂选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
4.权利要求1～2所述的胶囊制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤1)花粉碎成细粉，过至少80目筛，备用；2)钩藤粉碎成细粉，用75％乙醇浸渍两次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；3)述钩藤药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮两次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；4)挥发油，用7倍量的β-环糊精包合，包合物减压干燥，粉碎，备用；5)包合粉，与上述干膏粉、红花细粉混合均匀，用90％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，即得。
5.权利要求1～2所述的片剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤1)红花粉碎成细粉，过至少80目筛，备用；2)取钩藤粉碎成细粉，用75％乙醇浸渍两次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；3)上述钩藤药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮两次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；4)取挥发油，用7倍量的β-环糊精包合，包合物减压干燥，粉碎，备用；5)取包合粉，与上述干膏粉、红花细粉、糊精混合均匀，用90％乙醇制粒，干燥，加入适量滑石粉，压片，即得。必要时可以进一步包衣，制得包衣片。
6.权利要求1～2所述的颗粒剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤1)红花粉碎成细粉，过至少80目筛，备用；2)取钩藤粉碎成细粉，用75％乙醇浸渍两次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；3)上述钩藤药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮两次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；4)取挥发油，用7倍量的β-环糊精包合，包合物减压干燥，粉碎，备用；5)取包合粉，与上述干膏粉、红花细粉混合均匀，再加入蔗糖、阿司帕坦等辅料，用60％乙醇制粒，干燥，分装即得。
7.权利要求1～2所述的丸剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤1)以上十五味药，粉碎成细粉，分别过80目筛；2)以上药粉混匀，用水泛丸，干燥，用活性炭包衣，即得。
8.权利要求1～7的中药制剂，在治疗外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛等症中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗外感风邪、淤血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛等症的中药复方制剂及其制备方法。该制剂由钩藤、白芍等十五味药材经提取加工后，制备而成，其制备方法，具体经过以下步骤1)红花粉碎成细粉，过至少80目筛，备用；2)取钩藤粉碎成细粉，用75％乙醇浸渍两次，每次24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；3)钩藤药渣与其余白芍等十三味，加水煎煮两次，每次2小时，同时收集馏出的挥发油，水煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取挥发油，4)用7倍量的β－环糊精包合，包合物减压干燥，粉碎，备用；5)取包合粉，与上述干膏粉、红花细粉混合均匀，即得药物活性成分。6)将制得的药物活性成分，根据不同剂型加入必要的药物可以接受的载体，按照制剂学的常规技术制成制剂。
文档编号A61K9/48GK1748747SQ200510109178
公开日2006年3月22日 申请日期2005年10月20日 优先权日2005年10月20日
发明者严轶东 申请人:北京润德康医药技术有限公司