具有扩大的内部体积的采血装置的制作方法

专利名称：具有扩大的内部体积的采血装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有内腔的血液采集装置，该内腔增加了血液采集装置的内部体积，因此改善了闪现(flash)。
背景技术：
放血方法常常利用血液采集装置实行。一种典型的血液采集装置包括一个具有一个IV插管的IV针部件，该插管具有一个近端，一个锋利的尖状远端和一个在两端之间延伸的管腔。该针部件也包括一个具有一个近端，一个远端，和一个在两端延伸的通道的塑料IV套。IV插管的近端设置在IV套的通道内以便于通过该IV插管的管腔与通过IV套的通道联通。该针部件还可包括一个使用后防护IV插管的防护罩(一个所谓的安全采血装置)和一个使用前覆盖IV插管的包装套。包装套典型地为一个刚性管，该刚性管的近端可套叠在IV插管上并与IV套的远端摩擦接合。防护采血装置IV插管的防护罩具有多种形式。一些防护罩套叠在IV套上并且可从插管暴露于防护插管的远端的近端取下。其他的防护罩是铰接于IV套上并可从一个IV插管暴露的打开位置到一个防护插管的闭合位置之间旋转。用于采血装置的针部件也可包括两个从IV套或从防护罩横向伸出的柔性翼。这些翼可以被彼此面对面折叠以有效限定一个有助于操作针部件的柄。然后这些翼可被旋转分开并靠在患者皮肤上。
采血装置还包括一定长度的柔性管。该管具有一个连接于IV套近端的远端。该管还具有一个连接于塑料接头的近端。因此，在IV插管的管腔与柔性管近端的塑料接头之间提供流体连通。该塑料接头可以为可连接于阳路厄接头(male luer)的阴路厄接头(female luer)。该接头可与储罐或容器连通以采集血样。
放血过程经常使用抽空管，例如Becton Dickinson和公司销售的VACUTAINER牌的抽空管。抽空管常与管夹一起使用，该管夹具有一个近端，一个远端，和一个在两端之间延伸的管状侧壁。管夹的近端敞开并设置成滑动接纳抽空管。管夹的远端典型地包括一个具有安装孔的端壁。该安装孔包括内部螺纹或其他安装结构。
管夹可与非患者针部件一起使用，该针部件具有一个用于安装于管夹安装孔内的外表面结构的非患者套。该非患者针部件还包括一个从该套向近端方向地延伸的非患者插管和一个套叠在非患者插管上并安装于该套近端的多样品套。该非患者针部件的套可为螺纹的或以其他方式与管夹安装孔结合的结构以便于非患者针和多样品套伸入管夹的管接纳腔内。
采血装置也可以通过将柔性塑料管近端处的接头安装于非患者针部件套的远端使用。然后可将覆盖非患者插管包装套取掉，非患者针部件的套可与管夹结合。医师再将捏紧针部件并将包装套从IV插管取下。捏紧针部件可包括将柔性翼折叠成面对面接触并用拇指和食指捏紧折叠的翼。然后将IV插管尖的远端插入目标血管。也可将翼折叠成与患者的皮肤接触或在适当的位置轻拍。将抽空管推入采血管夹敞开的近端以便于非患者针刺入抽空管的塞子。这样，患者的血管与抽空管内部连通，血管与抽空管之间的压差将使血液通过IV插管流动，流经IV套的通道，经过柔性管，通过非患者套并最终通过非患者针并进入抽空管中。
采血装置和IV插管防护罩的半透明或不透明塑料材料，与其他许多插管防护罩机构部件和典型的针套长度一起有妨碍静脉血或动脉血进入时清晰指示的趋势。因为塑料管常由高度半透明或透明的塑料材料制成，所以流入塑料管的血液提供了静脉血或动脉血进入的指示(通称“闪现”)。然而，由于与IV针部件相关联的部件的存在，典型地由静脉血进入时获得的闪现长度不足以观察到在接近IV针部件自身的位置处柔性管内血液的流入。因此，医师可能有一个静脉血或动脉血进入延迟的指示并且可能不正确地假定血没有正确进入血管。在这些情况下，医师或许会再次尝试进入血管，即使开始的进入是成功的。因此，在重复尝试进入目标血管的过程中，患者会遭受到不必要的创伤。所以，需要增加闪现长度的改进技术以便于在临近IV针部件和相关防护罩部件的柔性管内可以观察到最初的血流。

发明内容
本发明涉及一种当与不具有内腔的现有技术的采血装置相比时具有一个可增加采血装置内部体积的内腔的采血装置。在这种方式下，可提供增加的闪现观测。
这里所使用的“内腔”是指一种与采血装置的流体通道连通的封闭的空间或室。该“流体通道”定义为其中血液可以流动的采血装置的任何一部分并可以包括贯穿IV插管的管腔，贯穿IV套的通道，通过柔性管的通道，通过非患者套的通道和通过非患者插管的管腔。“闪现”定义为在静脉血进入时进入流体通道的最初血流，其在抽空管被推入到采血管夹近端开口之前提供静脉血或动脉血进入的指示。“闪现长度”为一个在静脉血进入时血液在近端方向上沿着流体通道流动的线性距离。“闪现体积”为静脉血流入时流入流体通道的血液的体积，用采血装置内部总体积的百分数表示。
在一个实施例中，采血装置包括一个IV针部件，一定长度的从IV针部件延伸的柔性塑料管和一个非患者针部件。内腔有利地设置在非患者针部件上或靠近非患者针部件以允许采血装置内部体积的增加，而无需直接位于血流通道中。
IV针部件典型地包括一个具有一个近端，一个远端和一个在两端之间延伸的通道的IV套。IV针部件典型地还包括一个具有位于IV套通道内的近端，一个从IV套向远端伸出的尖的远端以及一个通过IV套与通道连通的管腔。该柔性管典型地连接于IV套的近端。IV针部件典型地包括一个在使用前保护性地封闭IV针插管的包装套。该包装套在使用前即时取下以允许接近IV插管。IV针部件还可包括一个保护性的防护罩，该防护罩可从一个IV插管暴露的打开位置到IV插管被基本防护的闭合位置之间相对于IV插管移动。该防护罩能防止在使用IV插管时的意外刺入。可在IV套或防护罩上安装一对柔性翼以便于操作针部件。
在该实施例中，非患者针部件包括一个具有一个近端和一个远端的非患者套。该非患者针部件还包括一个非患者插管，该插管具有一个紧固地安装于该套上的远端、一个从非患者套向近端地伸出的近端和一个通过非患者套与通道连通的管腔。一个多样品套典型地安装于非患者插管之上并固定于非患者套近端。靠近近端的非患者套的外部可形成外螺纹列或其他固定结构以能够使非患者针部件固定于采集管夹或其他类似的医学装置上。或者，可将管夹预先附于非患者针部件上。采血装置还可包括一个固定于柔性塑料管近端并设置成与非患者套远端配合的接头。例如，该接头可为一个与在非患者套远端的阳路厄锥部配合的阴路厄接头。
在一个实施例中，内腔位于非患者插管近端外的非患者部件内，这意味着气体流过非患者插管的血由此滴出的近端，然后进入内腔。特别地是，在静脉血进入时，气体受到压缩并从流体通道流动，流出非患者插管近端，在那里气体进一步流过针外部和多样品套之间的空间。然后气体流入内腔，其可位于非患者倒钩，非患者套螺纹，非患者套主体，或其他位置或非患者插管近端之外的多个位置的组合。在非患者插管近端应用的采集管仅从流体通道内而不从内腔将血液抽出。
在其他实施例中，在内腔的内部设置一个单向阀。该阀允许气体和血液进入内腔，但当施加真空时对两者都关闭。因此，当在非患者针尖端使用抽空的采集管时，采集管将血液从流体通道而不是从内腔抽出，当将IV针从目标血管取出时，单向阀关闭并阻止血液从IV针尖滴出。
在另一个实施例中，内腔在流体通道上使用一个分支，例如“Y”型或“T”型分支。该分支可在沿流体通道的任一位置或多个位置，但是有利的是在近端，如在非患者套的位置。该分支可以作为单独部件的形式加入流体通道，如在阳路厄接头和阴路厄接头之间，或它也可以作为套内的整体结构。该分支包括如这里描述的内腔的一些形式。


图1A为现有技术的采血装置和采集管夹的透视图。
图1B为图1A中所示的采血装置和采集管夹的俯视图。
图2为现有技术的采血装置的分解后的透视图。
图3为现有技术的非患者用针部件的部分剖开的侧视图。
图4为采血装置的非患者用针部件的一个实施例的截面图。
图5为图4中所示的相同实施例的透视图。
图6为采血装置的非患者用针部件的一个实施例的横截面侧视图。
图7为图6中所示的相同实施例的透视图。
图8为采血装置的非患者用针部件实施例的横截面侧视图。
图9为图8中所示相同实施例的放大图。
图10为单向止回阀的一个实施例的透视图。
图11为图10中所示的相同实施例的俯视图。
图12为图10中所示的相同实施例的截面侧视图。
图13为采血装置的一个实施例的透视图。
图14为采血装置的一个实施例的透视图。
具体实施例方式
现有技术的包含IV插管防护的采血装置一般由图1A和1B中的附图标记10标识。采血装置10在该实施例中与采集管夹12一起使用。采集管夹12具有一个近端14，一个远端16和一个在两端延伸的管状侧壁18。采集管夹12的近端14大开口并限定了位于侧壁18内的管子接收器的入口。因此，一个抽空的采集管可以沿着近端至远端的方向通过采集管夹12敞开的近端14滑向远端16。采集管夹12的远端16的特征在于端壁20。如图3中所示，端壁20具有一个内部带螺纹的安装孔22。
采血装置10包括一个包含IV套26的IV针部件24。IV套26包括一个近端28、一个远端30和一个在两端之间延伸的通道(未示出)。IV针部件24还包括一个具有一个近端34、一个尖的远端36和一个在两端之间延伸的管腔38的IV插管32。IV插管32的近端34紧固地设置在IV套26的通道内。因此，通过IV插管32的管腔38与通过IV套26的通道连通。挠性的翼40在靠近远端30的位置设置于IV套26上。为了便于拇指和食指捏紧，翼40可相对彼此被面对面地折叠以能够操作IV针部件24。然而，翼40也可以旋转成一个基本共面的位置以与患者的皮肤接触。
IV针部件24还包括一个套叠在IV套26上的管状防护罩42。防护罩42形成有滑动地接纳翼40的横向槽44。因此，如图1A和图1B所示，防护罩42可以从近端向远端滑动。当防护罩42位于图1A和图1B所示的近端位置时，IV插管32暴露以供使用。然而，当防护罩42移动到远端时，IV插管32基本被防护罩42环绕。另外，当防护罩42位于远端以阻止或妨碍IV插管32再次暴露时，防护罩42内的槽44设定成与翼44锁紧接合。在这种情况下，防护罩的存在不能够阻止IV针部件内的闪现观察(flash visualization)。图1A和图1B中显示的防护罩是很多可选的可集成于采血装置10内的防护罩设计中的一种。其他设计可提供直接安装在防护罩上的翼。还有其他的设计可提供安装于IV套26上的铰接的防护罩。在另外的设计中，防护罩可与IV针部件24完全分离。
图2中由附图标记110标记了另一种现有技术的采血装置。流体采集/注入装置110包括一定长度的柔性塑料管112，一个近端接头114，一个针组件116，一个弹簧118和一个包括前筒120，后筒122以及翼124的筒部件。针组件116包括一个针状插管134，一个针套136和一个针保护器138。针插管134具有一个近端140，一个远端142和一个在两端间延伸的管腔144。针插管134的远端142为具有斜面的锋利尖端。
图1A和图1B也说明了采血装置10还包括一定长度的柔性塑料管46。管46包括相对的近端48和远端50以及在两端之间延伸的通道。管46的远端50紧固地安装于IV套26的近端以至于通过IV套26的通道与通过管46的通道连通。阴路厄接头52紧固地安装于管46的近端48。
如图3所示，采血装置10还包括一个非患者用针部件54。非患者用针部件54包括一个具有一个近端58，一个远端60和在两端之间延伸的流体通道62的非患者(non-patient)套56。基本临近近端58的非患者套56的外表面部分限定了外螺纹64的排列，该配置的外螺纹用于与采集管夹12的安装孔22内的内螺纹螺纹连接。临近远端的非患者套56的外表面部分限定了与阴路厄接头52配合的阳路厄锥形部分66。非患者针部件54还包括一个具有一个尖的近端70、一个远端72和一个在两端之间延伸的管腔74的非患者插管68。非患者插管68的远端72通过非患者套56紧固地安装于通道62内并且基本与非患者套56上的外螺纹64对准。非患者针部件54还包括一个安装于非患者插管68上的多(multiple)样品套76并与非患者套56的近端58紧固接合。多样品套76有效地作为一个阻止非患者插管68的流体流动的阀。然而，多样品套76在响应抽空的采集管上的塞子产生的力时可以被非患者插管68尖的近端70刺穿。
应该注意到，诸如图1A和图1B中所说明类型，在一些具有安全结构的采血装置中或许闪现观测是可以接受的。IV针部件和安全防护罩倾向于由半透明塑料材料制成，或许仅包括IV插管和柔性管子，这将允许通过IV插管套的壁闪现观测。因此一个最小长度的闪现或许已足够在IV插管的近端观察由静脉进入的最初血流量。然而在更先进和复杂的IV插管防护机构中，例如图2中说明的采血装置，由典型的静脉进入获得的闪现长度或许不足以观察到在接近IV针部件自身的柔性管内的一个位置的血流量，因此，闪现观察有在IV针部件内受到阻碍的趋势。
根据本发明的一个实施例，例如上面公开类型的一种采血装置，包括一个增加采血装置内部体积的内腔。采血装置内部体积的增加提供了一个更长的闪现并因此改善了闪现观察，这样，有利的是，当静脉血最初进入时可以看到在临近IV针部件的柔性管内的血液。尽管这些改进的和延长的闪现对于图2中说明的这种复杂的采血装置尤其有利，但是在任何采血装置中的应用都是预期的。
根据本发明的该实施例，一种采血装置包括最初处于大气压力下的多个内部空间。这些内部空间包括通过IV插管的管腔，通过IV套的通道，通过柔性管的通道，通过非患者套的通道和通过非患者插管的管腔。该采血装置通过将翼折叠成彼此面对面接合并且用拇指和食指捏紧而使用。然后将安装于IV插管上的任何包装套去掉和丢弃。再将IV插管尖的远端推入目标血管。然后保健医生释放捏紧的翼，如果需要长时间与血管相通，该翼可以被轻拍成面对面与患者的皮肤接触。利用IV插管进入静脉或动脉使采血装置的多个内部空间与患者的血压连通。血液高于周围大气压力。因此，上面述及的内部空间内气体的压力将会增加，并且血液将开始流入这些内部空间中。当采血装置内的压力随着血液流入引起的体积减少而增加时，该体系将会达到平衡。因此，系统内的部分内部空间将保持充满基本等于静脉或动脉压力的空气，这样就阻止了血液的进一步流动或流入管内。换言之，该系统将包括在非患者针近端和进入采血装置内的血液之间的空间内的空气的原始体积。该被压缩的空气将阻止血液向非患者部件的进一步流动，因此阻止了闪现。在现有技术的系统中，内部空间的总体积或许不足，这样闪现将在其被观察到前停止。然而，根据本发明的实施例，缺少直接与外部联系的内腔提供了多个空气在其内可被推动的内部体积，允许在血液的压力与空气的压力相等前将血液进一步推入装置中。因此内部体积的增加允许更长的闪现出现。这种内腔的不同实施例将在下面详细描述。
图4和图5说明了本发明的一个实施例，内腔301位于非患者套356内的非患者插管近端370外并缺少与外部的直接连通。内腔301为环形截面并具有相对的近端770和远端771以及在其间延伸的壁772；该近端770具有一个与通道连通的入口777。然而，本发明可以考虑内腔的任何几何形状。非患者套356通常由两个分离的部分构成；阳路厄接头374和非患者螺纹部件375。也可采用其他构型。在静脉血进入时，空气受到压缩并且从流体通道362流动并流出非患者插管近端370，在那里进一步流过多样品套内部376和针外部368之间的空间312，然后通过通道314，流经非患者倒钩和阳路厄接头壁320，通过阳路厄接头374的入口777进入内腔301。
图6和图7说明了本发明的另一个具有延长的内腔以进一步增加闪现长度的实施例。内腔301a为环形截面并具有相对的近端770a和远端771a以及在其间延伸的壁772a，该近端770a具有一个与通道连通的入口777a。然而本发明可以考虑任何几何形状的内腔。该非患者套由两个分离的部分构成；阳路厄接头374a和非患者螺纹部件375a。该较长的内腔301a位于非患者螺纹部件375a内非患者插管的近端370a外并不与外部直接连通。也可以采用其他的构型。在静脉血进入时，气体受到压缩并且从流体通道362a流动并流出非患者插管近端370a，在那里其进一步流过多样品套内部376a与针外部368a之间的空间312a，然后通过314a，流经非患者倒钩，通过非患者螺纹部件375a内的入口777a进入内腔301a。
图8至图12说明了本发明的另一个实施例，其中单向阀555位于类似于图6中说明的内腔中。该单向阀具有一个被环状凸缘551围绕的中央芯550，该凸缘551具有一个环绕其外径的密封环552。该中央芯550在内腔301b内围绕非患者针外部368b设置并具有一个与入口777b的圆锥面配合的锥形底部553。该单向阀555典型地由弹性聚合物如弹性体或热塑塑料制成。
对本领域的技术人员来说是显而易见的，当静脉血流入时，空气自流体通道362b流动并流出非患者插管近端370b，在那里其进一步流过多样品套内部376b和针外部368b之间的空间312b，然后通过通道314b，流过非患者倒钩和阳路厄接头壁320b，通过在那里移动单向阀555的入口777b，流过阀芯底部553，阀密封环552并进入阳路厄接头374b内的内腔301b。当在非患者针尖端应用一个抽空的采集管时，就在流体通道上施加了真空。内腔与流体通道之间产生的正压差通过压靠在内腔770b近端的阀密封环552并且阀芯锥形底部553被压入进口777b使单向阀555关闭，以阻止空气或血液从内腔流出。应该注意到，该单向阀并不限于所述实施例中描述的特殊设计，本发明也可以考虑各种类型的单向阀。
采血完成后，当将IV针从目标血管移开时，单向阀555也阻止血液从IV针尖滴出。在现有技术的采血装置中，在将IV针移开时，采血装置的流体通道将在高于周围大气压力的静脉血压力下储积一部分空气和血液。因此在流体通道内形成了一个反压，该反压可引起血液从针尖回流而滴下。在如图8至图12所示的本发明的实施例中，在静脉压力下储积的空气位于内腔301b内，因此当将针移开时，反压使单向阀555关闭从而阻止了流体通道362b内血液的回流。
图13和图14说明了内腔401的另一个实施例，该内腔在流体通道内采用可排入空气的“Y”型或“T”型分支内腔从流体通道分支。该分支可在沿着流体通道的任一位置或多个位置，但是典型的是在靠近近端，如非患者套的位置。图13说明了一个以一个独立部件的形式加入到流体通道462中(如在阴路厄接头455和阳路厄接头456之间)的“Y”型分支内腔454。图14说明了一个作为非患者套的一个整体部分的“T”型分支的内腔457，这样就减少了部件的数目。采用“Y”型或“T”型分支内腔可以通过在每个部件的接头处具有任何便利的端部形状实现。前面例举的实施例说明了具有路厄锥形接头，但是也可以采用其他的接头设计(如与柔性管直接连接)。尽管典型的应用中使用了三通道的“Y”型或“T”型分支内腔，但是也可以考虑使用多通道分支内腔。内腔401可以作为一个固定于图13中所示的分支系统的通道460内的单独的部件或者如图14中所示的分支系统的整体部件。也可以考虑内腔的所有几何形状。
权利要求
1.一种采血装置，包括第一针部件，它包括第一套和具有贯穿其中的管腔的第一插管，其中所述插管安装于所述第一套上，一定长度的具有相对的第一和第二端以及在所述两端之间延伸的管通道的柔性管，所述第一套邻近所述第一端设置以在所述第一插管管腔与所述管通道之间提供连通，邻近所述第二端设置并具有贯穿其中延伸的通道的第二套，所述第二套通道与所述管通道流体连通，具有相对的近端和远端以及在所述两端之间延伸的管腔的非患者插管，所述非患者插管的远端安装于所述所述第二套上以便于所述管腔通过所述非患者插管与所述第二套通道连通，覆盖所述非患者插管并安装于所述第二套上的多样品套，以及与所述第二套通道连通的内腔，其中所述内腔设置在所述第二套内或从所述第二套通道分支，并且其中所述内腔不与外部直接连通。
2.如权利要求1所述的采血装置，其特征在于，所述第二套还包括形成所述内腔的阳路厄接头和非患者用螺纹部件。
3.如权利要求1所述的采血装置，其特征在于，所述内腔与在所述非患者插管近端外的所述第二套通道连通。
4.如权利要求1所述的采血装置，还包括一个单向阀，其中，所述单向阀阻止空气或流体从所述内腔流出。
5.如权利要求4所述的采血装置，其特征在于，所述单向阀设置在所述内腔内。
6.如权利要求1所述的采血装置，其特征在于，当静脉血通过所述第一针插管进入时，静脉压力使血液流入所述管通道，这样所述内腔和管通道的内部总体积从柔性管的第一端在近端方向上沿着所述管通道产生一个至少约为0.25英寸的直线距离的闪现长度。
7.如权利要求1所述的采血装置，其特征在于，当静脉血通过第一针插管进入时，静脉压力使血液流入所述管通道，这样所述内腔和管通道的内部总体积从柔性管的第一端在近端方向上沿着所述管通道产生一个至少约为0.5英寸的直线距离的闪现长度。
8.如权利要求1所述的采血装置，其特征在于，所述内腔从所述第二套通道分支。
9.如权利要求8所述的采血装置，其特征在于，所述内腔为“Y”型分支内腔或“T”型分支内腔。
10.如权利要求1所述的采血装置，其特征在于，所述内腔的体积至少约为1.0ml。
11.如权利要求10所述的采血装置，其特征在于，所述内腔的体积为约1.0ml至约3.0ml。
12.如权利要求11所述的采血装置，其特征在于，所述内腔的体积为约1.0ml至约2.0ml。
13.一种采血装置，包括包括第一套和具有贯穿其中的内腔的第一插管的第一针部件，其中所述插管安装于所述第一套上，一定长度的具有相对的第一和第二端以及在所述两端之间延伸的管通道的柔性管，所述第一套邻近所述第一端设置以在所述第一插管管腔与所述管通道之间提供连通，邻近所述第二端设置并具有一个贯穿其中延伸的通道的第二套，所述第二套通道与所述管通道流体连通，具有相对的近端和远端以及在所述两端之间延伸的管腔的非患者插管，所述非患者插管的远端安装于所述所述第二套上以便于所述管腔通过所述非患者插管与所述第二套通道连通，覆盖所述非患者插管并安装于所述第二套上的多样品套，以及与所述第二套通道连通的内腔，其中所述内腔设置在所述第二套内或从所述第二套通道分支，并且其中所述内腔不与外部直接连通，其中当静脉血通过所述第一针插管进入时，静脉压力使血液流入所述管通道，这样所述内腔和管通道的内部总体积产生可以观察的在所述柔性管内的闪现。
全文摘要
采血装置包括一个Ⅳ针部件，一定长度的从Ⅳ针部件延伸的柔性塑料管和一个非患者针部件。该装置具有一个增加采血装置内部体积的内腔。因此，内部体积的增加允许静脉血进入时更长的闪现观察。
文档编号A61B5/15GK1830388SQ20051012703
公开日2006年9月13日 申请日期2005年11月29日 优先权日2004年11月29日
发明者迈克尔·C·贝内特, 休·T·康韦 申请人:贝克顿·迪金森公司