专利名称：医用引导线及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种医用引导线及其制造方法，该引导线的可操作性被改善了，从而可有效的利用血流深入地行进到管腔系统中。
背景技术：
实行治疗时，在使用导管之前，需要首先将医用引导线(在下文中只称作“引导线”)插入到血管中作为导管的向导。为了使引导线达到脉管系统中错纵复杂蜿蜒部位的所需区域，已提出了各种发明。
作为说明，日本公开的专利申请2000-135289公开了一种引导线，其中不透射线的螺旋弹簧钢丝与一细长芯线(elongation core)的一远端相连，该螺旋弹簧钢丝被覆一人造管。在螺旋弹簧钢丝的外表面上覆盖有一种亲水聚合物以保证光滑和平滑性，从而保护螺旋弹簧钢丝不形成血栓。细长芯线的远端部分变细以确保其插入血管时的良好推动性。
日本公开的专利申请4-9162公开了一种引导线，其远端部分具有很高的柔性而主要部分保持很高的刚性。在引导线的远端部分嵌入一不透射X线金属而远端部分被覆一人造层。该人造层光滑，确保在操作该引导线时的良好推动性和回拉性。
日本实用新型专利申请2588582公开了一种引导线，其中细长芯线具有与不透射线的螺旋弹簧相连的远端部分。细长芯线被覆一人造层和亲水聚合物以减小与血管的摩擦力，确保其良好的操作性。
在记录的相关技术中，没有一种引导线试图有效利用血流中产生的浮力，并由此在导线通过血管行进时确保其良好的操作性。
发明内容
因此，本发明的目的是有效利用在血流中产生的浮力，并提供一种医用引导线，它形成一漂浮腔室以在驾御引导线时提高其操作性，即使引导线具有由于受重力影响而易于在血流中悬垂(hang)的一远端部分。
根据本发明，提供一种医用引导线，其中，一螺旋弹簧至少在其一远端部分形成有一不透射线部分。一细长芯线具有在一远端部分的一变细部分和在一近端部分的一变粗部分。该细长芯线的远端部分放置在螺旋弹簧内，螺旋弹簧的远端部分和细长芯线都紧固固定以使螺旋弹簧的一外表面由一人造涂层(synthetic coat)覆盖。一漂浮腔室设置在螺旋弹簧的不透射线部分。
由于漂浮腔室设置在螺旋弹簧的不透射线部分，即使该引导线的远端部分由于重力影响而易于悬垂，血流中的浮力帮助防止引导线的远端部分悬垂在血流中。
根据本发明的另一方面，提供一种医用引导线，其中，一螺旋弹簧至少在其一远端部分形成有一不透射线部分。一细长芯线在一远端部分具有一多台阶状扁平部分和在一近端部分具有一变粗部分。该细长芯线的远端部分置放在螺旋弹簧内，螺旋弹簧的远端部分和细长芯线都空气密封的固定以使螺旋弹簧的一外表面由一人造涂层所覆盖。一漂浮腔室设置在螺旋弹簧的不透射线部分。
在细长芯线的一远端部分上制有多台阶状扁平部分，这可确保在细长芯线和螺旋弹簧之间的漂浮腔室与一细长芯线制成一锥状结构的类似的引导线相比有一较大的空间面积。
由于多台阶状扁平部分，可在不同的曲率半径下弯曲多台阶状扁平部分的阶台阶段，这样可使一操作者容易地弯曲细长芯线的远端部分并沿一血管中错综复杂的通道将其可靠地深入地插入到一狭窄区域。
根据本发明的另一方面，螺旋弹簧设置成由一不透射线的钢丝和一透射线的钢丝通过一焊接工艺规程连接，并挤压使其径向缩小，以此在螺旋弹簧的远端部分形成一不透射线的螺旋弹簧。
在连接不透射线的螺旋弹簧和一透射线螺旋弹簧时，经常将前者旋入后者，并且这两个弹簧在一螺旋部分用铜焊工艺规程或现有技术的类似方法紧固。
在不透射线的线和透射线的线形成一螺旋线圈结构之前先将它们焊接，这样可减少铜焊材料或类似物的需求，这样可使其重量轻并给引导线提供一更多的浮力。
根据本发明的另一方面，漂浮腔室由将细长芯线和螺旋弹簧紧固的一铜焊材料或类似物和被覆于螺旋弹簧外表面的人造涂层气密地密封。
这有效地防止一气体成分从漂浮腔室溢出，这样可保持漂浮腔室的一良好悬浮作用。
根据本发明的另一方面，漂浮腔室由将细长芯线和螺旋弹簧紧固的一铜焊材料或类似物和被覆于螺旋弹簧外表面的人造涂层气密地密封。人造涂层包括一固体层作为一第一疏水层和一流体层作为一第二润滑层在湿润时起到一润滑作用。
固体层具有由聚亚安酯，聚醚阻氨基化合物，聚乙烯，聚酰胺或氟代酸聚合物构成的一疏水涂层。流体层具有由(PVP)聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidone)，顺丁烯二酐乙醛酯共聚物(maleic anhydride ethylester copolymer)或聚环氧乙烷构成的一亲水涂层。
根据本发明的另一方面，漂浮腔室由将细长芯线和螺旋弹簧紧固的一铜焊材料或类似物和被覆于螺旋弹簧外表面的人造涂层气密地密封。人造涂层由一亲水聚合物和一疏水聚合物的混合物形成，并具有一第一层，该第一层含所述疏水聚合物在重量上多于所述亲水聚合物，并具有一外层，该外层含所述亲水聚合物在重量上多于该外层所含的所述亲水聚合物。外层的亲水聚合物在重量上连续上升接近外层的一外表面。
疏水聚合物用作亲水聚合物的混合物的代表是纤维素脂，或聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylvynlether)和顺丁烯二酐的共聚物。在这些聚合物中纤维素脂是最优选的。为了提高疏水聚合物的柔性，可加入如樟脑，蓖麻油或邻苯二甲酸二辛酯(dioctyl phthalate)的一可塑剂。
根据本发明的另一方面，一泡沫体放置在漂浮腔室内，漂浮腔室通过铜焊工艺规程或类似方法在螺旋弹簧和细长芯线之间形成。
泡沫体密封入漂浮腔室内，可防止细长芯线和螺旋弹簧不希望的变形，从而提高在操作弯曲后的一弹性恢复力。
根据本发明的另一方面，棉纤维或一纤维束放置在漂浮腔室内，漂浮腔室通过铜焊工艺规程或类似方法在螺旋弹簧和细长芯线之间形成。
棉纤维或纤维束在量上容易调整。可以容易地形成漂浮腔室而不妨碍引导线远端部分所需的柔性。
根据本发明的另一方面，球状颗粒或微球放置在漂浮腔室内，漂浮腔室通过铜焊工艺规程或类似方法在螺旋弹簧和细长芯线之间形成。
泡沫珠或微球很少有机会与邻近的泡沫珠或微球接触，这可保证有较大的空间部分提供给漂浮腔室。无机微球的使用，可在操作性弯曲时增加一引导线的远端部分的收缩力而不会有一气体成分从漂浮腔室泄漏出来。
根据本发明的另一方面，螺旋弹簧至少在其一远端部分形成有一不透射线部分。一细长芯线在一远端部分具有一变细部分和在一近端部分具有一变粗部分。细长芯线的远端部分置放在螺旋弹簧内，而螺旋弹簧的一外表面完全由一人造涂层所覆盖。形成在细长芯线和螺旋弹簧之间的一漂浮腔室是从由一泡沫体封装的一囊、由棉纤维或一纤维束封装的一囊和由球状颗粒或微球封装的一囊中选择一组或两组构成。
由棉纤维、纤维束、泡沫珠或微球形成的漂浮腔室可以很容易地形成漂浮腔室，同时，如上所述，增加了引导线的远端部分的收缩力。
根据本发明的另一方面，细长芯线的一近端部分通过与一多绞线螺旋弹簧管相连接而形成。
当一实心芯线与该实心芯线插入同一直径尺寸下在近端部分处的多绞线螺旋弹簧的情况相比较，多绞线螺旋弹簧管在相邻螺旋线单元之间出现一凹形间隙。这可制造成比一实心细长芯线重量轻的细长芯线。
当细长芯线插入到血管时，血流沿多绞线螺旋弹簧管的诸螺旋线单元流动给细长芯线一推进力。这使操作者能将其行进到血管的狭窄区域。
根据本发明的另一方面，一细长芯线的一远端部分是逐渐径向缩小的。以一预定长度切断该细长芯线的远端部分，并且在远端部分切断后将该远端部分压成一多台阶状扁平部分。一螺旋弹簧插入细长芯线远端部分的一外表面，以此将螺旋弹簧与细长芯线紧固，在该螺旋弹簧的一外表面上形成一人造涂层以后，通过浸渍工艺规程将一亲水聚合物施加到该人造涂层上。
由上述方法生产的引导线，可气密密封漂浮腔室并减小螺旋弹簧与管壁之间的摩擦力。
多台阶状扁平部分在细长芯线的一远端部分，这可确保细长芯线和螺旋弹簧之间漂浮腔室有一较大的空间面积。
由于多台阶状扁平部分，可在不同的曲率半径下弯曲多台阶状扁平部分的台阶段，这样可使操作者容易弯曲细长芯线的远端部分并沿血管中的一错综复杂的通道插入它以可靠地深入到一狭窄区域。
根据本发明的另一方面，一人造涂层由一亲水聚合物和一疏水聚合物的一混合物配制形成，并通过一浸渍工艺规程将该人造涂层涂敷于螺旋弹簧，以使随着接近人造涂层的一外表面亲水聚合物的一混合比率逐渐增大。
由上述方法生产的引导线可更好地气密密封漂浮腔室，并更好地减小螺旋弹簧与管壁之间的摩擦力。
如上所述，用于与疏水聚合物混合的亲水聚合物的代表是纤维素脂，或聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylvynlether)和顺丁烯二酐(maleic anhydrite)的共聚物。在这些聚合物中纤维素脂是最优选的。
根据本发明的另一方面，细长芯线的远端部分形成一多台阶状扁平部分，具有将远端部分变形而其横截面在整个长度方向均匀保持的一结构。
对于细长芯线的远端部分形成一多台阶状扁平结构而其横截面在整个长度方向保持一致的情况，细长芯线的远端部分在实施挤压工艺规程之前是一等直径条(equa-diametricbar)。
对于细长芯线的远端部分形成一多台阶状平面结构而其横截面在整个长度方向上变得不同的情况，细长芯线的远端部分在实施挤压工艺规程之前是一锥状条。
在通过模具硬模方法挤压锥状条时，挤压工艺规程在一个方向产生一转动力矩使锥状条倾斜，这样使远端部分微细尺寸不稳定，同时减少了模具硬模的使用寿命。
与锥状条相反，挤压工艺规程使等直径条稳定变形，从而使远端部分微细尺寸稳定，同时延长了模具硬模的使用寿命。
根据本发明的另一方面，医用引导线的一外径是0.2541mm(0.01英寸)，医用引导线适于插入导向导管，导管的一内径在1.7mm(5F)到2.0mm(6F)范围内。
利用浮力使漂浮腔室漂浮在血流中，可使一细长芯线的远端部分深入地行进到血管中。随着细长芯线变细可使导管变细，这样使其减少对患处的侵入，从而减轻患者的负担。
图1是根据本发明第一个实施例的医用引导线的纵向剖视图；图2是图1沿线I-I的横向剖视图；图3是细长芯线的平面视图；图4是细长芯线的正视图；图5是当变形为多台阶状结构时等径杆与锥形杆比较的示意图；图6是细长杆的说明性视图，其远端部分形成多台阶状结构；图7是根据本发明第二个实施例的医用引导线的放大的纵向剖视图；图8是图7沿线III-III的横向剖视图；图9是图7沿线III’-III’的横向剖视图；图10是医用引导线的放大的纵向剖视图；
图11是根据本发明第三个实施例的医用引导线的部分剖面的正视图；图12是根据本发明第四个实施例的医用引导线的主要部分的纵向剖视图；图13是根据本发明第五个实施例的医用引导线的主要部分的纵向剖视图；图14是根据本发明第六个实施例的医用引导线的主要部分的纵向剖视图；图15是根据本发明第七个实施例的医用引导线的主要部分的纵向剖视图；以及图16是根据本发明第八个实施例的医用引导线的主要部分的纵向剖视图；具体实施方式
在下面实施例的详细描述中，对同类的结构特征使用相同的附图标记。
参见图1到4，其中显示了根据本发明第一个实施例的医用引导线1，医用引导线1(在下文中只称作“引导线1”)具有一细长芯线2和套在细长芯线2远端部分21外表面上的一螺旋弹簧3。细长芯线2由不锈钢丝构成，其远端部分21长度为约300mm，而其余的引导线1作为近端部分22，在长度上延长约1200mm或约2700mm。
远端部分21具有一锥度大的锥形部分23、一锥度小的锥形部分24、一柱形部分25、一锥度小的锥形部分26和一多台阶状扁平部分27(例如，从远端部分到近端部分的厚度为0.04mm，0.05mm和0.063mm)。
在此实例中，细长芯线2的远端部分被压成多台阶状平面结构，具有这种结构挤压了远端部分21而其横截面在整个长度方向上保持均匀。这种挤压工艺规程使远端部分21变形稳定，这样致使多台阶状扁平部分27的微细尺寸稳定，同时，延长了模具硬模的使用寿命。
在构成螺旋弹簧3时，将准备好的一铂丝和一不锈钢丝彼此关联地焊接并在螺旋缠绕之前模压以减小径向尺寸。螺旋弹簧3测量约300mm，其长度基本上与细长芯线2的远端部分12相同。螺旋弹簧3形成一前螺旋弹簧管31和一后螺旋弹簧管32。前螺旋弹簧管31用作一不透射线的部分(长度约50mm)，而后螺旋弹簧管32用作一透射线的部分(长度约250mm)。
螺旋弹簧3的一远端是通过铜焊工艺规程气密地与细长芯线2的一远端密闭，而螺旋弹簧3的一近端是通过铜焊工艺规程气密地与细长芯线2的一近端密闭。
在螺旋弹簧3的外表面和细长芯线2的一近端部分22上被覆着如聚氨酯(urethane)或类似物的一人造涂层4。在该人造涂层4的一外表面被覆着一粘性流体层42(例如，选自亲水聚合物的(PVP)聚乙烯吡咯烷酮)。
在前螺旋弹簧管31和后螺旋弹簧管32之间的连接处，通过铜焊工艺规程提供一密封壁11。在前螺旋弹簧管31内，漂浮腔室5制成由一铜焊部分10、密封壁11和人造涂层4围成的一内部空间。该结构使漂浮腔室5放在引导线1的一远端部分12。
漂浮腔室5如下工作(a)在前螺旋弹簧管31用的铂金属(按照比重为21.4)是不锈钢(按照比重为7.9)的2.7倍重。
(b)由于引导线1的远端部分12要求柔性，细长芯线2变细。由于该原因，引导线1具有在重力的影响下易悬垂的远端部分12，因为前螺旋弹簧管31变重了。这在当引导线1的远端部分12插入血管在血流中行进时有效。
(c)在引导线1插入血管时，引导线1的远端部分12通常沿管壁悬垂，这样增加了与管壁的接触面积，而引起血管破裂和中膜破裂。特别是在血管分叉的部位，很难在血管分叉的部位有选择性地操作引导线1的远端部分12插入哪一通道。
(d)由于在引导线1的远端部分12带有漂浮腔室5，可能减轻远端部分12在血流中的悬垂，这样就可以使远端部分12在血流上漂浮，从而使其光滑地行进深入到错综复杂和蜿蜒的血管中。
(e)由于漂浮腔室5是气密密封的，就有可能保持漂浮腔室5好的弹性，这样就可以在引导线1的远端部分12因操作弯曲后显现保持好的恢复力。
作为用于前螺旋弹簧管31的不透射线金属，可选择如金，银，钨的金属。作为用于后螺旋弹簧管32的透射线金属，不锈钢由于其良好的生物相容性而为优选的。
透射线金属如铂丝与不锈钢丝相比小量的弹簧反冲力就易于变形。在将直线丝(直径在0.072mm)缠绕成螺旋弹簧(外直径在0.355mm)时，会发现螺旋弹簧(由铂丝造的)径向变形比螺旋弹簧(由不锈钢丝造的)小0.02mm或更多。因为前螺旋弹簧管31容易变形，可提供给前螺旋弹簧管31弯曲倾向，并在其插入血管中时使引导线1的远端部分12可靠地沿错综复杂和蜿蜒的道路行进。
(f)由于漂浮腔室5密封在引导线1的远端部分12中，漂浮腔室5的变形增加了其内部压力，而增加的压力在漂浮腔室5从变形释放后促进其恢复。
随着漂浮腔室5弹性恢复的使用，可能增加远端部分12顺利地保持其内部结构的倾向。
由于前螺旋弹簧管31和后螺旋弹簧管32之间的弹簧反冲力不同，可能使引导线1的远端部分12径向渐进地减少，如前提到的。
漂浮腔室5对引导线1的远端部分12实现形状保持的优点，以显著提高其在血管狭窄区的通过能力。
(g)随着远端部分12漂浮在血流中行进到躯体的深处，有可能使引导线的远端部分12变细，这样可使其较少地插入以减轻患者的负担。
经由说明，在执行治疗扩张术来抵抗心血管狭窄区时，即，经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)，用引导线(外径0.35mm)和导管(7F-8F内径2.3-2.7mm)引导球囊以扩张心血管狭窄区域。用于治疗操作的引导线的通常的外径为0.355mm。
由于多台阶状扁平部分27形成在细长芯线2上，这可确保细长芯线2和螺旋弹簧3之间的漂浮腔室5具有更大的空间面积，如以下证明那样。
如图5所示，用锥形芯线2H与多台阶状平面芯线2比较，在前者和后者之间具有公共横截面区域。阴影部分h1、h2(形状为三角形)是由在锥形表面线和水平线之间的交叉点划分的区域描绘的。两个芯线2H、2之间的体积差等于两个环形体积V2、V1之间的算术差。体积V2由绕中心轴S旋转阴影部分h2导出，而体积V1由绕中心轴S旋转阴影部分h1导出。
体积V2、V1由基于其大小(由符号a、b、c、A、B、C表示)的圆柱体和截头圆锥体的公式计算。在图5的示意图中表示尺寸(a)初始点(P)作为没有尺寸单位坐标的原点。
V1＝{(B/2)2×b}π-{(1/3)×(B/2)2×(a+b)-(1/3)×(C/2)2×a}π＝{(B/2)2×b-(1/3)×(B/2)2×(a+c)+(1/3)×(C/2)2×a}πV2＝{(A/2)2×(1/3)×(a+b+c)-(B/2)2×(a+b)×(1/3)-(B/2)2×c}π计算体积差V2-V1，可由下式获得。
V2-V1＝＝{-(B/2)2×(b+c)+(A/2)2×(1/3)×(a+b+c)-(C/2)2×(1/3)×a}π考虑到图5的几何关系，可得到公式a/C＝(a+b)/B＝(a+b+c)/A＝m(常数)。从这些公式中可表示为，(a+b)＝Bm，(a+b+c)＝Am，(b+c)＝(A-C)m，c＝(A-B)m随着这些表达式的出现，可得出下列公式。
V2＝{(A/2)2×(A/3)-(B/2)2×(B/3)-(B/2)2×(A-B)}mπ＝{A3×(1/12)-B3×(1/12)-B2×(A-B)×(1/4)}mπ
＝{(A-B)×(A2+AB-2B2)×(1/12)}mπV2-V1＝{-(B/2)2×(A-C)+(A/2)2×(A/3)-(C/2)2×(C/3)}mπ＝{-B2×(A-C)×(1/4)+A3×(1/12)-C3×(1/12)}mπ＝[{A3-C3-3B2×(A-C)}×(1/12)]mπ＝{(A-C)×(A2+C2+AC-3B2)×(1/12)}mπ基于体积V1、V2，可得出百分比表示(V2-V1)×100/V2＝{(A-C)×(A2+C2+AC-3B2)}/{(A-B)×(A2+AB-2B2)}×100％。
在这种情况下，芯线2H的直径放大段和直径缩小段依次为(A)mm和(C)mm，同时细长芯线2在圆柱形状的外径为(B)mm。假设挤压处理保持细长芯线2的体积基本不变。
基于体积V1、V2的百分比依赖于径向尺寸(A＞B＞C)而与尺寸(a、b、c)无关。通过明确地预定义尺寸(A、B、C)，基于体积V1、V2的百分比可根据所希望的计算。特别是对百分比公式而言，由于预定义的尺寸(A)与尺寸(B，C)的比率越大，与锥形芯线2H相比细长芯线2和螺旋弹簧3之间的漂浮腔室5就可能确保得到越大空间的表面积。
如图6所示，由于多台阶状扁平部分27可在不同的曲率半径r1、r2和r3下弯曲多台阶状扁平部分27的阶台阶段T1、T2和T3，这样可使操作者容易地弯曲细长芯线2的远端部分21并沿血管中错综复杂的通道插入它并可靠地深入到狭窄区域。
因为由漂浮腔室5获得的浮力，可使远端部分21漂浮在血流中使它插入到血管深处。因此，浮力减轻了对引导线1的机械要求(例如，扭矩可传送性)允许细长芯线2变细。
由上说明，浮力使生产者将引导线1的外径从0.014降到0.010英寸，同时，导管从7F-8F(内径在2.3-2.7mm)降到5F-6F(内径在1.7-2.0mm)。
前螺旋弹簧管31和后螺旋弹簧管32形成螺旋弹簧3，而漂浮腔室5设置在前螺旋弹簧管31，这可改善整体平衡而防止远端部分12悬垂太重。
引导线1用于经皮腔内冠状动脉再建法(PTCA)，细长芯线2从后螺旋弹簧管32到前螺旋弹簧管31的远端成锥形。由于前螺旋弹簧管31的比重比变细的远端部分21大，引导线1具有如前所述的易于悬垂的远部分12。
漂浮腔室5设置在引导线1的远部分12，可有效减轻远部分12在血流中的悬垂，这样基本上能保持它伸直，以避免发生在血管中的管腔破裂和中膜破裂。
漂浮腔室5由铜焊部分10、密封壁11和人造涂层4彻底地气密密封。细长芯线2的远端部分和螺旋弹簧3用铜焊工艺规程(镀锡片)、铜焊工艺规程或类似的工艺规程紧密固定。前螺旋弹簧管31的近端用铜焊工艺规程(镀锡片)、铜焊工艺规程或类似的工艺规程紧密固定于细长芯线2。
此后，人造涂层4被施加到前螺旋弹簧管31的外表面，至少覆盖漂浮腔室5的全部表面。
注意人造涂层4可被施加到螺旋弹簧3和细长芯线2的全部分。形成人造涂层4的方法可以使用压出工艺规程、浸渍工艺规程或热缩管工艺规程，只要对漂浮腔室5的气密密封有效的方法都可以。
在上述方法中，浸渍工艺规程和热缩管工艺规程是优选的，因为这些方法防止了人造涂层4侵入漂浮腔室5，使漂浮腔室5中的气体成分保持原样。浸渍工艺规程也是优选的，因为它既不需要压迫漂浮腔室5也不需要对人造涂层4的端面进行热处理。为了避免气体从漂浮腔室5泄漏，可提供双层人造涂层。
还要注意粘性流体层42(不同于血液的粘性)可设置为在一双层最外表面上的一亲水聚合物。流体层42在湿润时当作第二润滑层来起到润滑作用。
螺旋弹簧3的外表面被覆人造涂层4，可保持漂浮腔室5的良好弹性，以致在引导线1的远端部分12操作性弯曲后保持良好的复原力，同时，保护细长芯线2抵抗塑性变形。
由于双层在人造涂层4的第一固体层(例如，聚亚安酯层)上形成粘性流体层42，可获得下列优点。
即使在人造涂层4上有小孔(针孔)或损害，也可避免气体从漂浮腔室5泄漏，这样由粘性流体层42覆盖人造涂层4的整个表面来保持漂浮腔室5的气密密封。
用粘性流体层42覆盖人造涂层4能减少人造涂层4与血管管壁的摩擦力。
由一亲水聚合物和一疏水聚合物的一混合物形成人造涂层4时，能设置人造涂层4，该涂层具有在重量上含疏水聚合物多于亲水聚合物的第一层，并具有在重量上含亲水聚合物多于第一层含的亲水聚合物的一外层。随着接近外层的外表面，外层的亲水聚合物在重量上连续增大。这使得漂浮腔室5的气密密封更好，而同时可减少人造涂层4与血管管壁的摩擦力。
图7到10显示本发明第二个实施例，其中一多绞线螺旋弹簧管33与后螺旋弹簧管32的近侧相连。细长芯线2的各后端与多绞线螺旋弹簧管33都通过一焊接或铜焊工艺规程被固定。
当一实心芯线与该实心芯线插入多绞线螺旋弹簧、在近端部分处有共同的直径尺寸的情况比较，该多绞线螺旋弹簧管在邻近的诸螺旋线单元之间出现为一凹形间隙。这可制造成比一实心细长芯线重量轻的细长芯线。
在将细长芯线2插入到血管时，血流沿着多绞线螺旋弹簧管33的诸螺旋线单元流动以给细长芯线2一推进力，如此可使操作者将其深入地行进入血管的狭窄区域。
图11显示本发明第三个实施例，其中前螺旋弹簧管31构成所有螺旋弹簧3。在该情况下，前螺旋弹簧管31的整个表面由人造涂层4覆盖以提供引导线1。
图12显示本发明第四个实施例，其中漂浮腔室5由在螺旋弹簧3和细长芯线2之间填充的泡沫物质51(海绵)构成。在该情况下，泡沫物质51是在螺旋弹簧3铜焊到细长芯线2后将细长芯线2的远端部分21浸入泡沫熔池构成的。接着，将细长芯线2从泡沫熔池中取出，用夹具工具修整泡沫物质51使其在长度方向沿径向恒定。
此后，加热泡沫物质51或搁置一边直到其固化。使用浸渍工艺规程将人造涂层4被覆在螺旋弹簧3和细长芯线2的整个表面。注意可用一喷雾制造泡沫物质51。
通过将泡沫剂加到人造树脂中制造泡沫物质51。人造树脂有聚酯、苯乙烯和甲基丙烯酸(苯乙烯基树脂)以及聚乙烯的共聚物、聚丙烯(聚烯烃基树脂)。泡沫剂有二氧化碳(挥发物)和碳酸铵(不溶解)。作为举例，可用一桥结聚烯烃泡沫剂(bridged bond polyolefinfoaming agent)(比重0.06-0.3)。
可将泡沫剂加到一橡胶(硅树脂橡胶，氯丁二烯橡胶)中形成泡沫物质51。用于硅树脂橡胶的泡沫剂有偶二异丁基腈。至于泡沫物质51，泡沫中的纹理不连续排列是比泡沫中的纹理连续排列优选。泡沫物质51的小泡沫是优选的。硅树脂每绵(小的细胞纹理，且平均细胞直径110μm)是优选的，其具有低的比重(约0.41)和当施加收缩力时展现优秀持久的应变。
在细长芯线2和螺旋弹簧3之间放置的泡沫物质51，，即使在将人造涂层4施加到螺旋弹簧3的外表面时螺旋弹簧3由一压出工艺规程压下的情况下也可能阻止合成物侵入漂浮腔室5。
泡沫物质51由不连续排列的泡沫纹理形成，在将人造涂层4施加到螺旋弹簧3的外表面时可能有效地避免人造树脂侵入漂浮腔室5。
由于泡沫物质51是弹性材料，它有效地防止细长芯线2和螺旋弹簧3的塑性变形，使能确保引导线1的远端部分操作性弯曲后出现的一增大了的复原力。
为了提供前螺旋弹簧管31的柔性，将它排列成在前螺旋弹簧管31的诸螺旋线单元之间出现为小的空隙。如果在形成人造涂层4时人造树脂侵入诸螺旋线单元之间小的空隙，将影响前螺旋弹簧管31的良好柔性。
由泡沫物质51形成了漂浮腔室5，泡沫物质51延伸越过前螺旋弹簧管31的外表面，因此保持了前螺旋弹簧管31的良好柔性。
图13显示本发明第五个实施例，其中漂浮腔室5由棉纤维或纤维束52构成。它们的代表是聚乙烯纤维、对芳族聚酸胺纤维和PBO纤维。纤维(空心纤维)的形状最好是在纤维成束时含有空气成分。纤维(厚度2-100μm)可以一辫形结构成束。可用生物相容性纤维如生物可吸收的聚合物纤维(如，生物所能分解的聚交酯酸)。纤维直径为0.5-50μm而长度为3-50mm。
使用非常细的纤维(2-10μm)，可使用含大量气体成分的纤维束52形成漂浮腔室5。纤维束52最好保持引导线1的远端部分12需要柔性。通过在细长芯线2周围适当地缠绕编织物，可调整编织物的缠绕长度而容易形成漂浮腔室5。在用生物可吸收的聚合物纤维时能在体内分解纤维，这样即使纤维掉入血流中，患者也不会有并发症和不舒服的感觉。
图14显示本发明第六个实施例，其中漂浮腔室由球状颗粒53(人造泡沫珠，微球)构成。球状颗粒53的材料(例如，比重和颗粒的尺寸分别为0.06-0.5和50-100μm)选自本发明第四个实施例所举的化学成分。
微球可选择小的无机球状颗粒(例如，玻璃质的、氧化铝或硅石)(例如，比重和颗粒的尺寸分别为0.2-0.7和1-150μm)。漂浮腔室5可由选自人造泡沫珠和微球中的一个单一物质构成。橡胶和人工合成(绝缘)材料的混合物(粘合剂)、泡沫物质51或纤维束52可用于构成漂浮腔室5。球状颗粒53可由微球(例如，比重和粒的尺寸分别为0.2和10μm)与泡沫物质51混合构成。
泡沫珠或微球很少有机会与邻近的泡沫珠或微球相接触，这可保证有较大的空间部分提供给漂浮腔室5。无机微球的使用，可能在操作性弯曲时增加引导线1的远端部分12的收缩力，而气体成分不会从漂浮腔室5泄漏。优选重量轻的气体(例如氦)包含在漂浮腔室5中以增加漂浮腔室5的浮力。
使用泡沫物质51作为球状颗粒53的粘结剂可容易地在前螺旋弹簧管31内形成漂浮腔室5，同时，通过在漂浮腔室5中包含重量轻的气体增加了浮力。
在构成漂浮腔室5时，除将一定数量的球状颗粒53加到泡沫物质51去的步骤以外，其余可用本发明第四个实施例提到的同样方法。
图15显示本发明第七个实施例，其中漂浮腔室5由球状颗粒53、泡沫物质51、纤维束53或这些物质的组合体构成。螺旋弹簧3的近端可铜焊于细长芯线2。
在现有的医用引导线中，不透射线的螺旋弹簧通过填缝工艺规程或粘合剂的方法紧固于细长芯线以避免细长芯线和不透射线的螺旋弹簧之间的位移，这降低了引导线的远端所需的柔性。
与现有技术的对应物相反，细长芯线2和螺旋弹簧3通过在主引导线1内的球状颗粒53、泡沫物质51或纤维束53的方法被紧固。
由于该原因，螺旋弹簧3紧紧地推其内部起伏表面压靠在球状颗粒53上，以形成人造涂层4，而不会引起细长芯线2和前螺旋弹簧管31之间的位移。人造涂层4的构成防止了引导线1的远端失去其柔性，并有效地避免细长芯线2和螺旋弹簧3的塑性变形，以确保引导线1的远端操作性弯曲后体现的一增大了的收缩力。
图16显示本发明第八个实施例，其中漂浮腔室5A构成在密封壁11后，另外在前螺旋弹簧管31内设置有漂浮腔室5。
在此实例中，密封壁14以规律的间隔设置在后螺旋弹簧管32内，而漂浮腔室5A、5B、5C设置在后螺旋弹簧管32内，这样增加了引导线1的远端12的浮力。
人造涂层4从螺旋弹簧3的远端延伸到近端，以气密地覆盖螺旋弹簧3的整个外表面。细长芯线2和螺旋弹簧3不仅通过铜焊工艺规程还通过等离子焊接工艺规程或TIG焊接工艺规程被固定，只要该工艺规程可保持漂浮腔室的气密密封即可。如图16所示，人造涂层4可覆盖大部分细长芯线2。
在这种情况中，如前所述可使浮力逐渐地增加，同时，通过从漂浮腔室5A、5B、5C中选择一个使浮力可调。这可使操作者顺利地沿血管指引引导线1的远端12，以显著提高引导线1的行进能力。
权利要求
1.一种医用引导线(1)，其中，一螺旋弹簧(3)，该螺旋弹簧具有一不透射线部分，该部分至少形成在所述螺旋弹簧(3)的一远端部分；一细长芯线(2)，在所述细长芯线(2)的一远端部分(21)具有一变细部分和在所述细长芯线(2)一近端部分(22)具有一变粗部分，所述细长芯线(2)的所述远端部分(21)被置放在所述螺旋弹簧(3)内，所述螺旋弹簧(3)和所述细长芯线(2)两者的远端部分都被稳固地固定，使所述螺旋弹簧(3)的一外表面被一人造涂层(4)所覆盖；其特征在于在所述螺旋弹簧(3)的所述不透射线部分设有一漂浮腔室(5)。
2.一种医用引导线(1)，其中，一螺旋弹簧(3)，该螺旋弹簧具有一不透射线部分，该部分至少形成在所述螺旋弹簧(3)的一远端部分；一细长芯线(2)，在所述细长芯线(2)的一远端部分(21)具有一多台阶状扁平部分(27)和在所述细长芯线(2)的一近端部分(22)具有一变粗部分，所述细长芯线(2)的所述远端部分(21)被置放在所述螺旋弹簧(3)内，所述螺旋弹簧(3)和所述细长芯线(2)两者的远端部分都被气密地固定，使所述螺旋弹簧(3)的一外表面由一人造涂层(4)所覆盖；其特征在于在所述螺旋弹簧(3)的所述不透射线部分设有一漂浮腔室(5)。
3.根据权利要求1所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述螺旋弹簧(3)的设置是通过将一不透射线的钢丝和一透射线的钢丝用一焊接工艺规程或类似方法彼此连接后再被挤压以缩小其径向尺寸而完成的，这样，在所述螺旋弹簧(3)的远端部分形成一不透射线的螺旋弹簧。
4.根据权利要求2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述螺旋弹簧(3)的设置是通过将一不透射线的钢丝(31)和一透射线的钢丝(32)用一焊接工艺规程彼此连接后再被挤压以缩小其径向尺寸而完成的，这样，在所述螺旋弹簧(3)的远端部分形成一不透射线的螺旋弹簧(31)。
5.根据权利要求1所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述漂浮腔室(5)被将所述细长芯线(2)固定到所述螺旋弹簧(3)的一铜焊材料或类似物和覆盖所述螺旋弹簧(3)外表面的所述人造涂层(4)气密地密封。
6.根据权利要求2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述漂浮腔室(5)被将所述细长芯线(2)和所述螺旋弹簧(3)紧固的一铜焊材料或类似物和覆盖所述螺旋弹簧(3)外表面的所述人造涂层(4)气密地密封。
7.根据权利要求1所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述漂浮腔室(5)由将所述细长芯线(2)和所述螺旋弹簧(3)紧固的一铜焊材料或类似物和覆盖所述螺旋弹簧(3)外表面的所述人造涂层(4)气密地密封，所述人造涂层(4)包括作为一第一疏水层的一固体层和作为一第二润滑层的一流体层(42)，该流体层在湿润时表现出其润滑性。
8.根据权利要求2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述漂浮腔室(5)被将所述细长芯线(2)和所述螺旋弹簧(3)紧固的一铜焊材料和覆盖所述螺旋弹簧(3)外表面的所述人造涂层(4)气密地密封，所述人造涂层(4)包括作为一第一疏水层的一固体层和作为一第二润滑层的一流体层，该流体层在湿润时表现出其润滑性。
9.根据权利要求1所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述漂浮腔室(5)被将所述细长芯线(2)和所述螺旋弹簧(3)紧固的一铜焊材料或类似物和覆盖所述螺旋弹簧(3)外表面的所述人造涂层(4)气密地密封，所述人造涂层(4)是一亲水聚合物和一疏水聚合物的一混合物，该人造涂层(4)具有含有在重量上多于所述亲水聚合物的所述疏水聚合物的一第一层，并具有在重量上含有所述亲水聚合物多于第一层含的所述亲水聚合物的一外层，随着逐渐接近所述外层的一外表面所述外层的所述亲水聚合物的重量逐渐增加。
10.根据权利要求2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述漂浮腔室(5)被将所述细长芯线(2)和所述螺旋弹簧(3)紧固的一铜焊材料或类似物和覆该所述螺旋弹簧(3)外表面的所述人造涂层(4)气密地密封，所述人造涂层(4)是一亲水聚合物和一疏水聚合物的一混合物，该人造涂层具有含有在重量上多于所述亲水聚合物的所述疏水聚合物的一第一层，并具有在重量上含有所述亲水聚合物多于第一层含的所述亲水聚合物的一外层，随着逐渐接近所述外层的一外表面所述外层的所述亲水聚合物的重量逐渐增加。
11.根据权利要求1-10任何一项所述的医用引导线(1)，其特征在于，一泡沫体(51)被放置在所述漂浮腔室(5)内，所述漂浮腔室(5)通过铜焊工艺规程或类似方法在螺旋弹簧(3)和细长芯线(2)之间形成。
12.根据权利要求1-10任何一项所述的医用引导线(1)，其特征在于，棉纤维或纤维束(52)被放置在螺旋弹簧(3)和细长芯线(2)之间形成的所述漂浮腔室(5)内。
13.根据权利要求1-10任何一项所述的医用引导线(1)，其特征在于，球状颗粒或微球(53)被放置在通过铜焊工艺规程或类似方法在螺旋弹簧(3)和细长芯线(2)之间形成的所述漂浮腔室(5)内。
14.一种医用引导线(1)，其中，一螺旋弹簧(3)，该螺旋弹簧具有一不透射线部分，该部分至少形成在所述螺旋弹簧(3)的一远端部分；一细长芯线(2)，在所述细长芯线(2)的一远端部分(21)具有一变细部分和在所述细长芯线(2)一近端部分(22)具有一变粗部分，所述细长芯线(2)的所述远端部分(21)被置放在所述螺旋弹簧(3)内，所述螺旋弹簧(3)的一外表面完全被一人造涂层(4)所覆盖；其特征在于一漂浮腔室(5)设置在所述细长芯线(2)和所述螺旋弹簧(3)之间，该漂浮腔室从包括由一泡沫体(51)封装的一腔室、由棉纤维或一纤维束封装的一腔室和由球状颗粒或微球(53)封装的一腔室的一组或两组中选择。
15.根据权利要求1-10任何一项所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述细长芯线(2)近端部分(22)通过连接一多绞线螺旋弹簧管(33)而形成。
16.根据权利要求14所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述细长芯线(2)近端部分(22)通过连接一多绞线螺旋弹簧管(33)而形成。
17.一种医用引导线(1)的制造方法，该方法具有逐渐径向缩小细长芯线(2)的远端部分(21)的步骤和以一预定长度切断所述细长芯线(2)的远端部分(21)并在切断所述远端部分(21)后将所述远端部分(21)压成一多台阶状扁平部分(27)的步骤；其特征在于将一螺旋弹簧(3)插入所述细长芯线(2)的远端部分(21)的一外表面以将所述螺旋弹簧(3)与所述细长芯线(2)紧固，以及，在形成完全覆盖所述螺旋弹簧(3)的一外表面的一人造涂层(4)之后通过一浸渍工艺规程将一亲水聚合物施加于所述人造涂层(4)。
18.一种医用引导线(1)的制造方法，该方法具有逐渐径向缩小细长芯线(2)的远端部分(21)的步骤，和以一预定长度切断所述细长芯线(2)的远端部分(21)并在切断所述远端部分(27)后将所述远端部分(21)压成一多台阶状扁平部分(27)的步骤；其特征在于将一螺旋弹簧(3)插入所述细长芯线(2)的远端部分(21)的一外表面以将所述螺旋弹簧(3)与所述细长芯线(2)紧固，以及，从一亲水聚合物和一疏水聚合物的一混合物制备一人造涂层(4)，并通过一浸渍工艺规程将所述人造涂层(4)施加于所述螺旋弹簧(3)，以使随着逐渐接近所述人造涂层(4)的一外表面所述亲水聚合物的混合比率连续上升。
19.根据权利要求17或18所述的医用引导线(1)的制造方法，其特征在于，形成一多台阶状扁平部分(27)的所述细长芯线(2)的远端部分(21)具有这样一种结构，即，挤压所述远端部分(21)后能使其横截面在整个长度方向保持一致。
20.导管和根据权利要求1-10任何一项所述的医用引导线(1)的结合体，其特征在于，所述医用引导线(1)的外径是0.2541mm(0.01英寸)，所述医用引导线(1)适于插入所述导管，所述导管的内径范围为1.7mm到2.0mm。
全文摘要
在一种医用引导线(1)中，一螺旋弹簧(3)具有形成在其一前螺旋弹簧管(31)上的一不透射线部分。一细长芯线(2)在一远端部分(21)具有一变细部分和在一近端部分(22)具有一变粗部分，该细长芯线(2)的远端部分(21)被置放在螺旋弹簧(3)内，螺旋弹簧(3)的远端部分和细长芯线(2)都被紧固以使螺旋弹簧(3)的一外表面被一人造涂层(4)所覆盖。一漂浮腔室(5)设置在螺旋弹簧(3)的不透射线部分，以给一远端部分(12)提供浮力，在血流中操纵引导线(1)时该远端部分因其重力而易于悬垂。
文档编号A61M25/09GK1939551SQ20051012838
公开日2007年4月4日 申请日期2005年9月28日 优先权日2005年9月28日
发明者加藤富久 申请人:朝日印帝克股份有限公司