专利名称：一种青柏洁身泡藤颗粒制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药泡藤制剂，特别涉及一种一种青柏洁身泡藤颗粒制剂，该制剂具有清热解毒、祛湿杀虫、止痛止痒作用。
背景技术：
青柏洁身洗液，是一种用于阴道炎、宫劲炎等妇科疾病的药物制剂，国内有产品上市。青柏洁身洗液的质量标准编号为WS-11134-(ZD-1134)-2002。
由于处方中药味多，含有多种不同的成分，造成青柏洁身洗液容易析出沉淀物，使质量难以控制，影响疗效，而且青柏洁身洗液量大，搬运和使用不便，因此有必要选择一种更加优越的青柏洁身制剂。
将青柏洁身洗液制备成颗粒制剂可以解决上述问题，使用时将颗粒溶解在水中即可，研究发现，将青柏洁身洗液制成普通颗粒制剂，由于其成分复杂多样，使有效成分的溶解速度慢，使用仍然不便，经过选择，我们找到了一种使青柏洁身颗粒快速溶解的办法，将青柏洁身制剂制成快速溶解的具有起泡作用的泡腾颗粒，同时选择了最优选的配方从而解决了技术难题。
发明内容
本发明提供一种青柏洁身泡腾颗粒制剂，所述青柏洁身是一种药品的名称，青柏洁身洗液已经有产品上市，青柏洁身洗液具有以下中药配方苦 参 400g 黄 连 266.7g黄 柏 400g花 椒 133.3g蛇床子 400g 黄 芪 400g何首乌 400g 地肤子 400g 大青叶 400g赤 芍 400g 当 归 400g本发明使用以上配方，经过提供工艺和制剂配方的改造，制备出一种青柏洁身泡腾颗粒制剂。
本发明的青柏洁身泡腾颗粒制剂，是通过将上述配方的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成本发明的泡腾颗粒制剂。所述活性物质可以通过选自以下方式的方法得到，如通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。优选是干浸膏粉。
将以上干浸膏粉和适合制成泡腾颗粒制剂的药物可接受的载体混合，即可制成本发明的泡腾颗粒制剂。所述适合制成泡腾颗粒制剂的药物可接受的载体包括稀释剂，崩解剂，粘合剂。
本发明的泡腾颗粒制剂，其中所述稀释剂选自蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、淀粉、糊精等。
其中所述崩解剂选自酸性崩解剂，碱性崩解剂。
酸性崩解剂选自枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸。
碱性崩解剂选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸氢钾。
其中所述粘合剂选自乙醇，水或其混合物。
本发明优选的配方组成如下干浸膏粉100-600g稀释剂 200-600g酸性崩解剂 50-300g碱性崩解剂 50-300g粘合剂 100-500ml制成1000g更优选的配方组成如下干浸膏粉100-600g乳糖200-600g枸橼酸 50-300g碳酸氢钠50-300g乙醇100-500ml制成1000g特别优选的配方组成如下干浸膏粉200-400g
乳糖 300-500g枸橼酸 100-200g碳酸氢钠 100-200g乙醇 200-400ml制成 1000g最优选的配方组成如下干浸膏粉 300g乳糖 300g枸橼酸 150g碳酸氢钠 150g乙醇 220ml制成 1000g其中乙醇为50-100％浓度的乙醇，优选为95％。
以上所述干浸膏粉优选的制备方法如下将处方中以上十一味，水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20~1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35~1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成细粉，得干浸膏粉。
以上所述泡腾颗粒制剂优选的制备方法见实施例本发明的泡腾颗粒制剂其配方组成是经过筛选得到的，具体筛选过程如下3.2成型处方设计本品干浸膏粉是经水提醇沉后干燥所得，粘性较大，根据干浸膏粉的性质，选95％乙醇溶液为粘合剂，初步摸索需做到3g/袋(一次用量)，颗粒才能成型，故按3g/袋设计十个处方，见表1。以颗粒的休止角、溶化性、粒度为考察指标，考察结果见表2。
表1 设计的十个处方
制法将原、辅料粉碎过100筛，备用。按处方量称取浸膏粉和辅料，混合均匀，加入95％乙醇制软材，18目筛制粒，60～80℃干燥，18目筛整粒，制成约1000g，即得。
3.3考察指标及其检验方法颗粒的休止角取中间体颗粒，按固定圆锥底法测定休止角，固定锥底直径(2R)，测定颗粒堆集的高度(h)，计算颗粒的休止角α，α＝arctg(h/R)。
溶化性按中国药典2005年版一部附录IC颗粒剂项下的泡腾颗粒溶化性检查方法检查，取本品颗粒3g，置盛有200ml水的烧杯中，水温为在15-25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。
粒度不能过一号筛与能过五号筛的总和，不得过15％。(照中国药典2005年版一部附录ⅪB粒度测定法第二法双筛分法测定)。
处方考察结果按上述考察指标及其检验方法。对设计的十个处方进行考察，结果见表2。
表2 十个处方的考察结果
结论根据十个处方考察结果，十个处方均符合泡腾颗粒的要求，但其中处方五较为理想，溶化性较快，粒度较好，且颗粒流动性也较好。故选择处方五，处方中主要辅料选择乳糖300g、枸橼酸150g、碳酸氢钠150g。
本发明优点如下1、将其改为泡腾颗粒，与原剂型洗液比较，剂型较先进；2、泡腾颗粒为固体制剂，比液体制剂更稳定；3、本泡腾颗粒一次只需用3g，比洗剂一次10ml的用量小，便于运输；4、原剂型的质量标准过于简单，不利于控制产品的内在质量；5、泡腾颗粒将对质量标准作全面的提高；6、溶解快，气味好，包装小等。
具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1苦 参400g 黄 连266.7g黄 柏400g花 椒133.3g蛇床子400g 黄 芪400g何首乌400g 地肤子400g 大青叶400g赤 芍400g 当 归400g以上十一味药材，加水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成细粉，加入乳糖300g、碳酸氢钠150g、枸橼酸150g，混匀，加入乙醇(浓度95％以上)制软材，12-20目筛制粒，60～80℃干燥，12-20目筛整粒，制成约1000g，包装，即得。(3g/袋，每g相当于4.0g生药)。
实施例2
苦 参400g 黄 连266.7g黄 柏400g花 椒133.3g蛇床子400g 黄 芪400g何首乌400g 地肤子400g 大青叶400g赤 芍400g 当 归400g以上十一味药材，加水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成细粉，将干浸膏粉分成两分，一份加入乳糖150g、碳酸氢钠150g，混匀，加入乙醇(浓度95％以上)制软材，12-20目筛制粒，60～80℃干燥，12-20目筛整粒，得颗粒I；另一份加入乳糖150g、枸橼酸150g，混匀，加入乙醇(浓度95％以上)制软材，12-20目筛制粒，60～80℃干燥，12-20目筛整粒，得颗粒II。颗粒I和颗粒II混合均匀，制成约1000g，包装，即得。(3g/袋，每g相当于4.0g生药)。
实施例3苦 参400g 黄 连266.7g 黄 柏400g花 椒133.3g蛇床子400g 黄 芪400g何首乌400g 地肤子400g 大青叶400g赤 芍400g 当 归400g以上十一味药材，加水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成细粉，加入乳糖300g、碳酸氢钠150g、枸橼酸150g，混匀，干法制粒，制成约1000g，包装，即得。(3g/袋，每g相当于4.0g生药)。
权利要求
1.一种青柏洁身泡藤颗粒制剂，其特征在于，由以下配比的中药原料制成苦参 400g 黄连 266.7g黄柏 400g花椒 133.3g蛇床子 400g 黄芪 400g何首乌 400g 地肤子 400g 大青叶 400g赤芍 400g 当归 400g。
2.权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，含有药物可接受的载体。
3.权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，所述药物可接受的载体选自稀释剂，崩解剂，粘合剂。
4.权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，所述稀释剂选自蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、淀粉、糊精；其中所述崩解剂选自酸性崩解剂，碱性崩解剂；酸性崩解剂选自枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸；碱性崩解剂选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸氢钾；所述粘合剂选自乙醇，水或其混合物。
5.权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，配方组成如下干浸膏粉100-600g稀释剂 200-600g酸性崩解剂 50-300g碱性崩解剂 50-300g粘合剂 100-500ml制成1000g。
6.权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，配方组成如下干浸膏粉100-600g乳糖200-600g枸橼酸 50-300g碳酸氢钠50-300g乙醇100-500ml制成1000g。
7.权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，配方组成如下干浸膏粉 200-400g乳糖 300-500g枸橼酸 100-200g碳酸氢钠 100-200g乙醇 200-400ml制成 1000g。
8.权利要求1的泡藤颗粒制剂，其特征在于，配方组成如下干浸膏粉 300g乳糖 300g枸橼酸 150g碳酸氢钠 150g乙醇 220ml制成 1000g。
9.权利要求1的泡藤颗粒制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤将权利要求1处方中的十一味药，水煎煮两次，第一次加6-10倍量水煎煮2小时，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20-1.25清膏，加入乙醇，使含醇量达70％，静置48小时，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35-1.38，真空干燥，粉碎成细粉，得干浸膏粉；再经过将以上干浸膏粉和适合制成泡腾颗粒制剂的药物可接受的载体混合的步骤，即可制成本发明的泡腾颗粒制剂。
10.权利要求9的制备方法，其特征在于，所述混合选自以下步骤1)干浸膏粉加入乳糖300g、碳酸氢钠150g、枸橼酸150g，混匀，加入乙醇制软材，12-20目筛制粒，60-80℃干燥，12-20目筛整粒，制成约1000g；2)将干浸膏粉分成两分，一份加入乳糖150g、碳酸氢钠150g，混匀，加入乙醇制软材，12-20目筛制粒，60-80℃干燥，12-20目筛整粒，得颗粒I；另一份加入乳糖150g、枸橼酸150g，混匀，加入乙醇制软材，12-20目筛制粒，60-80℃干燥，12-20目筛整粒，得颗粒II；颗粒I和颗粒II混合均匀，制成约1000g；3)干浸膏粉加入乳糖300g、碳酸氢钠150g、枸橼酸150g，混匀，干法制粒，制成约1000g。
全文摘要
本发明涉及一种青柏洁身泡藤颗粒制剂，其配方组成为苦参400g，黄连266.7g，黄柏400g，花椒133.3g，蛇床子400g，黄芪400g，何首乌400g，地肤子400g，大青叶400g，赤芍400g，当归400g。
文档编号A61K9/16GK1824078SQ200510135339
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月30日 优先权日2005年12月30日
发明者韩渤, 腾健 申请人:韩渤