专利名称：：无引线植入式心律转复除颤器的制作方法
技术领域：
：本发明一般涉及心脏除颤器，并且更具体地涉及用于治疗心源性猝死的无引线植入式心律转复除颤器的方法和装置。
背景技术：
：除颤/心律转变法是用于反心律失常心脏状况的技术，此状况包括心房和/或心室中有些心动过速。纤维性颤抖是这样的状况，即心脏具有非常快的浅收缩，并且在心室纤维性颤抖的情况下心脏可能不会泵送足够的血液以维持生命。除颤器经常植入到易受心室纤维性颤抖重新发作影响的人的胸腔。通常，利用电极通过电脉冲或冲击来刺激心脏，电脉冲或冲击的量值远大于在心脏起搏法中使用的脉冲。植入的除颤器检测纤维性颤抖中的快速心率，并通过连接到附着在心脏外壁的电极的导线施加较高能量的电脉冲。起搏器的例子例如表示在美国专利6,412,490和5,987,352中。但是，这些技术受到使用静脉导线(用于电生理刺激)的妨碍。这些技术中，心脏内导线布置需要经静脉/血管进入。这些技术易受到心包填塞、心脏或血管穿孔急性危险的影响，以及受到心内膜炎长期危险或者由于失败需要心内抽出导线的影响。而且，现有技术存在在年轻患者中或者在因为组织畸形不是植入候选者的患者中进行心脏内除颤植入的问题。复杂步骤和危险包含在对需要除颤的患者群获取静脉管进入和经静脉导线的布置中。发明概述本发明的实施例提供一种用于治疗心源性猝死的无引线植入式除颤器装置和方法。除颤器不需要经静脉/血管进入以放置心内导线，而是利用胸部和腹部附近的皮下组织来进行检测和除颤。一个方案中，植入式心律转复除颤器(ICD)位于腹腔内，设置为与腹部轮廓一致。两个远程传感器，策略性地放在胸周围的上躯干区域，通过射频(RF)和把皮下组织用作传导媒质的模拟组织通信而与ICD进行通信。在除颤器中使用的常规检测算法包括除颤和抗心动过速起搏的能力。抗心动过速治疗可能用于检测编程到ICD并在100bpm到250bpm之间变化的心动过速速率。除颤器还可执行起搏器功能并发射心脏起搏。然而，所有用于检测的参数和期望刺激(除颤、抗心动过速起搏、心脏起搏)的类型是可编程的。ICD的背面包括用于经心律失常传感器/换能器起搏和除颤的导电表面。另一个方案中，上述远程传感器的其中一个以微薄膜片替换，所述微薄膜片带有用于+/-极性翻转植入片的连接ICD的线连接。而在另一个方案中，超声信号作为提供的电起搏的附件或者备份用于刺激心脏。超声信号可用作应急起搏备份。天线/换能器位于设备的患者侧并包括可调节的投影角度以提供最好的声学角度。本领域技术人员在查看以下附图和详细说明后，本发明的其它系统、方法、特征和优势都将会或者变得清晰。这意味着所有这些附加系统、方法、特征和优势都包括在该说明中，落在本发明的范围内，并受到附加权利要求书的保护。参考下面的附图可更好地理解本发明的许多方面。附图中的元件不一定成比例，而重点在于清楚地解释本发明的原理。而且，在附图中，相同的附图标记在所有视图中指代相应的部分。图1是本发明优选实施例的透视图；图2是图1中描述实施例的后视图；图3是把微薄膜片用作引线的本发明实施例的透视图；图4是表示来自第一远程模块除颤电极和控制器的能量的视图；以及图5是控制器的电路结构图。发明详述在对附图中所示的本发明优选实施例的描述中，为清楚起见使用某些具体的技术术语。然而，这不意味着本发明限于该具体的术语，应当理解为该术语包括所有以相似方式工作获得相同或者相似结果的等同技术特征。图1表示植入式心律转复除颤器(ICD)5的优选实施例。除颤器5包括控制器100和一个或多个卫星传感器118、120。控制器100外科植入医疗患者110的胸部和腹部附近的皮下组织中。ICD5的目的在于产生使心脏起搏或使心脏除颤并使心脏回到正常节律的电刺激或者冲击。设备5需要靠近目标器官(这里是心脏)以提供通过目标器官传导的最大量能量。这减少了需要由除颤器5产生的能量数量并使消耗在周围组织的能量数量最低。控制器100控制ICD5的工作，包括卫星模块118、120的工作。控制器100的背面112包括通过向皮下组织输送用于除颤和起搏的电信号或者输出(脉冲)而作为除颤电极工作的导电表面114。ICD产生用于心律转复的能量输出，从而使用或不使用可调节波形参数，使心律转复冲击与基础心律失常同步并且其范围在双相波形中为2-200焦耳和24-2500V。为除颤所传送的能量具有大约4-40ms的持续期。每个脉冲传送的总能量是可编程的以在能量脉冲期间传送部分总能量。对于单相和双相能量传送，多于50％的能量在总时间期间的前半部分中传送。传送的具体能量由除颤和回到正常窦性节律的能力确定。如果使用连续的快速冲击，则期望每次冲击或每个脉冲的能量处于大约24-400V的范围内。矢量定向电极/传感器116分散在控制器100的整个背面112上，以检测表示需要除颤的生物电信号，以及发送起搏电压跨过背面112并进入周围的皮下组织。电极116专用于探测(检测)生物电信号和/或用于发射起搏刺激到目标器官。电极116还可从检测模式切换到提供起搏和除颤的高电压电路。参比电极117提供在避开心脏(即朝向皮肤)的控制器100的前侧上，从而其位于距离除颤电极114最远的点上。参比电极117具有高阻抗并且其极性与导电表面114的极性相反，从而参比电极117用作地。因此，导电表面114与心脏及参比电极117形成电路。导电表面114产生传送到心脏的除颤脉冲并由参比电极117接地。第一卫星传感器和/或刺激模块118被植入胸周围位置的皮下组织中，例如胸部的左后区域。第一模块118以和控制器100相同的方式设置，带有用于施加除颤脉冲的面对心脏的导电表面，和形成模块导电表面接地的避开心脏的参比电极。控制器100和模块118被设置成心脏处于两者之间，控制器100处于患者前面，并且第一模块118处于患者后面。转向图4，分别表示了控制器100的除颤电极114以及第一模块118的除颤电极的能量场200、210。如所示，控制器100的除颤电极114以及第一模块118的除颤电极设置为其相应的能量场200、210包围心脏。这样向心脏施加刺激以获得具有最小电噪声的最佳心律信号，使信噪比最大，以及提供使通过心脏的除颤能量数量最大的能量场。第一模块118具有两个重要功能，即记录和传送诸如心脏所处节律的生物信息，以及提供心脏除颤所需的电极(阴极和/或阳极)柱。控制器100和模块118的极性由主控制器100切换。电除颤冲击的环路通过把皮下组织用作导体以电连接控制器100和模块118完成。除颤冲击能量同时施加到电容器上，电容器位于每个控制器100和第一模块118中，其具有固定或者可变的25-350μF的电容。然而，在使用电池产生波形的情形中不必提供电容器。冲击能量经控制器100和第一模块118之间的无线通信同步。ICD5能够对患者施加2-300焦耳双相或者直到100J的冲击脉冲用于快速起搏。控制器100和第一模块118的除颤电极(位于患者后面)具有不同的+/-极性(如图4最佳地表示)，其中由控制器100指定该极性。第一模块118的电极释放的能量可被控制以发送与控制器100高阻抗外表面电极116不同的能量(按总能量)、波形(极性、电压幅值、单/多脉冲和时间相关性)。控制器100和第一模块118的阻抗大约为20-90欧姆。控制器电极116提供通过人体组织的能量分流或者转移以在控制器100和第一模块118之间形成闭合电路。控制器电极116距离第一模块118的电极大约1-10cm远。控制器100和第一模块118的放置使通过心脏的能量数量最大并使消耗在组织中的能量最小。能量损失还可如下进一步改善，即在控制器100和第一模块118的除颤电极之间增加连接电缆以使设备接地和完成这些元件之间的回路。参比电极117位于处在距离除颤电极114最远点的控制器100上，并且和除颤电极相比具有小得多的表面面积和更大的阻抗。表面电极116可选地在能量迅速倾泻到分开的电容器后慢慢地传送通过人体组织，这样使得电流可流动而完成回路。快速倾泻使得大部分能量经过心脏，而回路利用皮下组织完成。凡是不到心脏的能量都被电容器而非组织吸收。电容器可慢慢地以无害方式释放能量进入组织。主控制器100和第一卫星模块118的位置由目标生理信号/刺激和在该部位(即需要最少能量对心脏除颤的部位)的除颤功效确定。第一卫星模块118检测周围皮下组织以及目标器官(例如心脏)的生物逻辑，把那些生物逻辑转换成模拟信号，并利用射频和/或把人体自然皮下组织用作导体而传送的直流电信号，把信号传送到控制器100。可以集成发信号的方法以提供冗余并提高信号质量。检测的信号将包括检测心律(心电图)信号以检测感兴趣的生物活性。设备之间的通信协议将利用射频和/或皮下模拟方法。还可选择在预定传感器之间对整个植入系统内的其它设备使用硬布线方案。这可通过光纤传送或标准的金属导体布线。第二卫星传感器模块120优选只用于增强患者状况的检测，而不用于刺激。模块120植入胸周围位置中的皮下组织，诸如胸部的右上象限。该部位由信噪比确定并通常距离心脏由单个患者解剖确定的距离。这可在植入本身和/或利用所确定的外部检测膜片期间绘图，例如在植入步骤(在这期间测量心脏电信号)之前利用位于躯干周围的临时自粘电极(ECG，代表心脏去极化的心电图QRS部分)。选择提供信号最大幅值的临时绘制电极的位置以对第一模块118和控制器100进行最佳的能量传送。第二卫星模块120置于远离该控制器100和第一模块118的位置，该位置由在对周围组织绘图后获得的最清晰ECG信号确定。传感器120把那些生物逻辑(例如电心律和其它生物信号如每分通气量、氧饱和度、pH)转换成信号，并使用无线射频或超声方法或者硬布线的光纤或金属导体，把信号传送到控制器100。绘图之后，前面的控制器100被置于前胸。选择把心室置于控制器100和第一模块118之间的前面位置，该位置最大暴露于由那些设备的电极传送的能量。可对皮下组织形成切口以及在符合设备最小直径的肋骨间/肋骨区上方的手术网格中解剖。控制器100还可置于上腹部中，如果该部位提供个体除颤的更好信号和向量。控制器100然后被模制(或者其具有固定形状)并置于带除颤电极114和参比电极117的部位中。然后定位第一模块118。如果患者具有小胸部，相同的切口可用于定位第一模块118。可使用隧穿设备，模块118固定在其远端。设备118隧穿到达绘图中标记的后面或后外侧区域。在确认心信号足够和与控制器100建立无线通信后，可不用第一模块118。如果相同的切口不能使用，在距离最终部位更近的地方形成第二切口。最后，第二模块120通过右前胸中的切口插入皮下位置。然而，模块120可植入其它任何位置，这些位置提供良好的心信号并且可建立与控制器100之间的无线通信。参考图5，示出了控制器100的电路图。控制器100通常包括处理器或微控制器220、存储器222、无线通信设备224、除颤/起搏驱动器226、放大器228和电源230。处理器220还接收远程模块118、120和电极/传感器116的信号以检测各种患者状况。基于这些信号，处理器220随后确定是否需要进行除颤或其它操作。通过使除颤脉冲应用同步的通信设备224，处理器220然后输出控制信号到控制器100的除颤电极114和远程模块118、120。处理器220还输出控制信号到电极116以产生起搏脉冲。控制器220还控制由电极/传感器116执行的检测类型。无线通信设备224例如可以是射频或超声收发器，但如果必要还可以硬布线。电源230可以是电池和/或功率变换器或者是从发射RF能量的远程设备接收功率的感生功率线圈。放大器228在检测生理信号期间减小电信号伪信号，并在由A/D转换器数字化之前放大信号。电容器232在电压升压后储存功率从而按照命令提供单个高电压除颤脉冲。起搏驱动器226设定起搏脉冲的定时、幅值和宽度，它是送到心脏模块118以产生起搏脉冲的低压脉冲。微处理器220也可记录与存储器222中的心律一致的电信号。优选的，在控制器100分析所检测的信号。那些信号可代替地，或者也可由在卫星模块118、120的处理器分析。第一和第二模块118、120的电路和所示的控制器100的电路相似。然而，第一和第二模块118、120不必具有微控制器220或者存储器222，除非其用于对由传感器检测的状况进行分析。由不同部位获得的传感器信息越多，则测定真实心律信号的特异性和灵敏度也越高。传送心脏状况生物逻辑的模拟信号，例如QRS、心房P波、QRS频率、QT区间、R-R区间、R-R变异等等，经无线信号122优选以射频信号传达到控制器100。第一和第二模块118、120可编程以连续或者以间歇方式记录和传送信号到控制器100。通信设备224包括位于控制器100以及各个第一和第二卫星传感器118、120中的天线，以促进其间的射频通信。天线发射和接收RF或超声信号。天线还可放置成与皮下组织接触以把皮下组织用作媒质来传送调频信号到传感器118、120或者从传感器118、120接收信号。响应于当需要心脏除颤时对异常心律信号的探测，控制器100的通信设备224具有发射器，发射射频信号124到第一卫星传感器118以和该传感器通信。传感器118、120传送患者状况信息到控制器100，控制器100确定是否有异常。控制器100发射控制信号以协调由控制器100和第一模块118施加的能量和刺激的传送。控制器100中的中央处理单元(CPU)220协调除颤需要的接收以及除颤脉冲的发射。如果除颤脉冲被确定为必要，则除颤或起搏脉冲包括0.25-100毫秒的范围，而传送能量的可变或可编程部分在每单位时间的双相波形中传送。从控制器100发射的射频信号124由电子电路经第一卫星传感器118中的射频探测器224接收。该电子电路包括电容器(未表示)，或者利用来自射频信号124的能量充电的类似元件。放电电路对电容器放电以施加跨过周围皮下组织的电压，因此触发除颤脉冲。控制器100背面112中的导电表面114矢量定向从而施加的能量被导向心脏。导电表面114同时以第一模块118中的导电表面传送除颤脉冲到心脏。背面112的导电表面114作为加宽媒质来分散除颤脉冲。表面面积在目标器官附近增加，从而电场在目标器官附近最大。ICD还包括检测心搏缓慢节律的电路。在图3中，下面情况下提供可选的微薄膜片318，即当由控制器100和第一模块118产生的能量不足时，例如当参比电极117不能闭合回路以提供流过心脏的能量时。膜片318放在心脏高度的胸部侧面皮肤下。膜片318扩展控制器100和第一模块118的导电表面114的能量场。微薄膜片318经导线319电连接到控制器300。导线319完成控制器100和模块118的导电表面114之间的电路。优点在于，部分系统是无线的。然而，当除颤阈值(除颤需要的能量的数量和波形特征)增大时，需要的能量和/或冲击波形需要改变，可选择的为，将用于接地目的的导线从控制器100连接到第一模块118。此外，所有的通信和控制是无线的。例如当除颤阈值高和皮下传送不足以产生除颤脉冲所需要的能量时，可以使用图3的实施例。控制器100的首要目的为与传感器模块118、120通信。因为模块118、120的尺寸必须小得多以布置在目标器官附近，所以微处理器功能有限。第二模块120也不必处在围绕除颤心脏的能量传送场中。因此，如果第二模块120具有其它功能，如监控其它生理信号和检验控制器100所看到的，则第二模块120可置于冲击能量场外。传感器模块118、120还可相互通信以检验由不同角度或者心电图向量记录的信号。置于各个位置的传感器模块118、120对相同的信号提供不同的视图因此提供不同的信息。至少由两个传感器(控制器100和模块118)来进行对病人状况的检测，并优选地使用第三传感器(模块120)以提供增强的检测。然而，可提供任何数量的传感器。而在另一个实施例中，换能器可提供在控制器100和第一模块118中以产生超声信号，该超声信号用于作为提供的电起搏的备份或者附件来刺激心脏。超声信号可用作应急起搏备份。天线/换能器位于控制器100的患者侧并包括可调节的从30-120度的投影角以提供能够触发心跳或者刺激心脏的最好声学角度。换能器可替换或者与电极116一起使用。此外，换能器可用于产生声学/超声信号用于控制器100和模块118、120之间的通信。控制器100和模块118中的换能器还可用作传感器来探测心脏动力学特性。声学/超声信号装置系统探测心脏运动，并使用多普勒信号将心脏和/或血流的主动跳动与电生理人体信号相关联。这使得除颤器5能够电学地和机械地证实心脏在活动。控制器100和/或卫星模块118、120可以如下面文献中所述进行制造，尚未授权的申请号PCT/____，标题为“ImplantableBio-Electro-PhysiologicInterfaceMatrix”，要求2004年5月4日申请的No.60/567,448的优先权，和/或尚未授权的申请号PCT/____，标题为“LeadlessImplantableIntravascularElectrophysiologicDeviceforNeurologicandCardiovascularSensingandStimulation”，要求2004年5月4日申请的No.60/567,447的优先权。上述这些申请的每个申请的内容包含在此作为参考。应当强调的是本发明的上述实施例，特别是任何优选实施例仅仅是作为实施的示例，仅仅是为清楚地理解本发明的原理而列举。可对本发明的上述实施例进行各种改变和变更，而不偏离本发明的精神和原理。所有这些更改和变更包括在该公开内容和本发明的范围中并受下面权利要求书的保护。权利要求1.一种无引线植入式除颤器，包括具有用于检测患者状况的控制器传感器的控制器，用于对病人施加刺激的控制器电极，和控制器无线通信装置，并且还包括至少一个远程模块，所述远程模块具有远程传感器、远程电极和用于同控制器无线通信装置进行无线通信的远程无线通信装置。2.如权利要求1所述的除颤器，其中所述远程无线通信装置和所述控制器无线通信装置把皮下组织用作通信媒质相互通信。3.如权利要求1所述的除颤器，其中所述控制器无线通信装置包括无线发射器，并且远程无线通信装置包括无线接收器，其中所述无线发射器无线地向所述无线接收器发射信号。4.如权利要求1所述的除颤器，其中所述控制器放在胸部和腹部附近的皮下组织中，并且所述至少一个远程模块放在皮下组织中。5.如权利要求1所述的除颤器，其中至少两个远程模块皮下地布置在受检者胸部周围，并经射频信号与除颤器通信。6.如权利要求1所述的除颤器，其中所述控制器传感器和所述远程传感器把检测的信息传送到控制器，并且控制器确定是否有除颤的需要。7.如权利要求1所述的除颤器，其中所述控制器包括第一天线。8.如权利要求7所述的除颤器，其中至少一个远程模块包括第二天线。9.一种心脏除颤器，包括植入受检者胸部和腹部附近患者皮下组织中的控制器，植入患者皮下组织中的远程模块，所述控制器具有用于无线地从所述控制器发射信号到所述远程模块的无线发射器。10.如权利要求9所述的除颤器，其中所述除颤器是无引线的。11.如权利要求9所述的除颤器，其中所述信号通过把皮下组织用作通信媒质来传送。12.如权利要求9所述的除颤器，其中信号经射频传送。13.如权利要求9所述的除颤器，其中所述远程模块包括用于检测患者状况的传感器。14.如权利要求9所述的除颤器，其中所述远程模块包括用于对患者施加除颤脉冲的电极。15.一种对患者心脏除颤的方法，该方法包括在胸部和腹部附近的皮下组织中植入控制器；在患者的左胸区域后部外侧位置皮下地植入远程模块；在远程模块和在控制器检测患者状况；无线地从远程模块传送患者状况到控制器；基于检测的患者状况由控制器确定何时需要对心脏除颤；响应于何时需要对心脏除颤的确定，无线地从控制器到远程模块发射除颤信号；和响应于除颤信号的接收，由控制器和远程模块施加除颤脉冲。16.一种治疗受检者心源性猝死的无引线植入式装置，其中胸部和腹部附近的皮下组织用于检测和除颤，包括位于皮下组织中的控制器；远程模块，皮下地位于受检者胸部的右上象限并与控制器射频通信；以及微薄膜片，位于胸部左上象限中的后部外侧位置，通过电线连接到控制器。17.如权利要求16所述的装置，其中微薄膜片包括电子电路，用于跨过皮下组织响应来自除颤器的电信号而施加电压。全文摘要用于治疗心源性猝死的无引线植入式心律转复除颤器(5)，包括控制器和至少一个远程模块。除颤器不需要经静脉/血管进入以在心内放置导线。控制器是无引线的并利用胸部和腹部附近的皮下组织来进行检测和除颤。控制器和一个或多个远程传感器检测除颤的需要并与控制器进行无线通信。控制器和其中一个传感器发出同步除颤脉冲到心脏附近的周围皮下组织。文档编号A61N1/39GK101039717SQ200580022587公开日2007年9月19日申请日期2005年5月4日优先权日2004年5月4日发明者S·罗斯洛申请人:罗切斯特大学