专利名称：软夹式医用连接器的制作方法
相关申请的交叉引用0001本申请要求2004年11月5日提交的美国临时申请第60/625,644号，和2005年2月18日提交的美国临时申请第60/654,250号的权益，并且其全部内容被并入本文作为参考。
发明
背景技术：
领域0002本文公开的本发明一般涉及医用连接器领域，且特别涉及无针的医用连接器。
背景技术：
0003在医院和医疗机构中用于肠胃外投药的流体操作通常涉及到使用一些连接器，以便于选择性地帮助到病人身上或从病人身上出来的流体的移动。例如，可将一个连接器连到一个导管上，该导管通向病人体内的一个尖端位置，并且不同的连接器可连到一个或更多个管子和医疗器具上以控制流体流向病人或从病人身上流出。
0004无针连接器的结构一般使无针的医疗器具可选择性地连接到这种无针连接器上以使流体在病人和流体源或流体容器之间流动。当所述医疗器具被移除时，所述连接器关闭，有效地密封连接到病人身上的导管，这样无需对病人多次注射而且也不会将医护人员置于因疏忽而造成针扎伤的危险中。使用这种连接器的医疗器具可以是管子或其他医疗装置如导管，注射器，静脉注射(IV)装置(外围管路和中心管路都有)，背驮式管路(piggyback line)，或适于连接到医用阀上的类似组件。
0005许多现有的医用连接器在医护人员使用的过程中可能相对难以抓住。在大多数应用中，医用连接器被设计的相对小以减小制造的成本和减小连接器内的流体“死角”的数量。而且，大多数的医用连接器包括外表面坚硬、光滑的外壳。因此，在医疗操作中医护人员反复地用手指紧紧地捏住连接器的周围并稳固地抓住它们有时是很不舒服的。因为医护人员在病人护理中会非常频繁地使用这些连接器，因此增强他们有效地抓住这些连接器的能力，将在使用这些连接器的时间和劳动量上带来重大的改进。此外，现有的医用连接器坚硬的表面在病人的皮肤上也不舒服。当病人需要频繁地使用这些医用连接器进行医护时，如血液透析，这些不适就变得特别显著。
0006此外，许多现有的医用连接器至少部分地阻碍具有复杂流动通道的流体流动，所述复杂流动通道包括各种转弯，弯曲，和拐角。这些阻碍可造成十分低的流动速率。这些阻碍也能破坏血小板。
0007而且，许多现有的医用连接器在这些医疗装置从阀刚一断开连接的时候会允许一定程度的流体回流。这些连接器一般包括一个内部的空间，通过它流体可从医疗器具流到连到该连接器的导管。当医疗器具被连到连接器上时，它一般占用所述这种内部的阀空间的一部分，顶替该连接器中一定量的流体。当医疗器具被断开连接时，通过从所述连接器的内部空间上移除该医疗器具的部分会产生一个真空，其容易通过病人朝向所述连接器的管路吸引流体以填满由移除器具产生的空间。
0008流体的回流会有一些缺点。当连接器被连到通向病人的流体管路时，流体通过朝向连接器中的所述空间的管路的回流移动会导致沿所述连接器的方向从病人身上引出少量的血。这样被引到导管的血，时间长了，会在靠近导管的尖端在导管中产生阻塞，而限制了所述导管尖端的功效。
0009当导管的内径很小的时候，血液阻塞导管的尖端的可能性会提高。在肠胃外投药的应用中，这种较小直径的导管被经常使用是由于它们具有许多优点。例如，小一些的导管减少了将其插入到病人身上引起的创伤和不适。因为这些导管具有小的腔室，甚至一个小吸力就可通过朝向连接器的导管将流体拉回比较大的距离。
0010而且，在一些现有的医用连接器中，在内部的密封构件和所述连接器的外部外壳之间存在间隙。这些间隙可使细菌，碎屑，或消毒剂通过开口进入到连接器的内部并有可能到达流向病人或从病人身上流出的流体中。
发明内容
0011本发明的某些实施例提供了一种软夹式医用连接器，其包括外壳，所述外壳具有上游端，下游端，贯穿所述外壳中部的腔室，和柔性构件。在一些实施例中，所述柔性构件具有与一夹持部分形成一个整体的阀部分。所述阀部分定位于所述外壳的一部分之内。所述阀部分用于控制通过所述外壳腔室的流体的流动。所述夹持部分覆盖所述外壳的外表面的至少一部分。
0012在一些实施例中，医用流体连接器包括圆柱形的主体，阀部分，和套管部分。所述圆柱形的主体具有一个外壁，所述外壁具有从其上径向伸出的多个凸缘和一个贯穿其一部分的腔室。所述阀部分在所述圆柱形主体的第一端和第二端之间提供一种可开闭的密封。所述套管部分可与所述阀部分形成一个单元，并可包围所述圆柱形主体的外表面的大部分。
0013本发明也提供一些形成医疗装置的夹持部分和/或密封部分的方法。在一些实施例中，一种方法包括将一种未固化的材料灌注到模型中，从而从实质上是柔性的材料模制出第一预制品。将所述预制品从预制品模型上移走，并模制出第二预制品(但不一定和第一模制品使用相同的模型)。将所述第一预制品和第二预制品插入到一个最终模型中，将一种未固化的材料灌注到所述最终模型中以包覆成型(over-mold)所述第一和第二预制品而形成最终结构，所述最终结构具有一个阀构件和从所述阀构件伸出的套管部分。
0014本发明也提供一些制造医用流体连接器的方法。在一些实施例中，这些方法包括以下步骤形成一个阀构件，所述阀构件具有从其上伸出的套管，所述阀和套管由实质上是柔性的材料形成一个整体；并形成一个相对刚性的外壳。将所述阀构件的一部分插入到所述外壳的一个空腔中以使所述套管从所述外壳构件中伸出。然后将所述套管翻转以覆盖或包围所述外壳构件外表面的至少一部分。
0015在利用软夹式连接器的方法的以下实施例中，所述下游端被连接到第一医疗器具如一个导管。第二医疗器具被插入到所述连接器的所述上游端中的一个开口。在所述第二医疗器具被引入到所述连接器时，在某些实施例中，所述阀构件就会膨胀，产生一个更大的内部体积。从所述第二医疗器具流出的流体会被允许流进所述阀构件。在一些实施例中，这种引入的流体会引起所述阀构件的内部体积进一步地膨胀，当液流减少或停止时，所述阀构件的内部体积会缩小。
0016当所述第二医疗器具从所述连接器上取走时，所述阀构件的内部体积也会缩小。在一些实施例中，所述阀构件可快速返回到它的初始状态(也就是，在插入所述第二医疗器具之前的状态)。所述阀构件内部靠近所述上游端的区域比靠近所述下游端的区域窄，以阻碍流体流向上游端方向和促使流体流向下游端方向。这样，所述连接器内的流体被迫使朝病人的方向流向所述连接器的下游端，产生一个正向流效应并流体流进所述阀的回流最小化。一些正向阀的不同构造在ICU医学有限公司拥有的美国专利第6,695,817号和美国专利申请公开第2004/0006330号中有公开，而且这些文献被并入本文作为参考并且它们公开的所有内容都将形成本说明书的一部分。
0017在许多实施例中，所述连接器小而易于夹持。所述外部套管可由，例如，硅橡胶制成，它可对医护人员戴的标准橡胶手套产生一个所需的防滑摩擦程度。在一些实施例中，由于所述柔性外部套管和阀构件的整体构型，所述连接器在靠近所述上游端的区域的轮廓通常光滑且无缝。在这种构造下，细菌或其他碎屑不太可能会聚集在流体流向病人经过的区域，而且使用防腐剂擦拭这些区域会更容易和更有效。所述阀构件和所述外部套管的整体构型也简化，并增加了制造过程的成本效益。
0018这样概述了本发明的一般特征之后，通过本文关于下面这些图的详细描述，本发明的某些优选实施例及其修改对本领域的技术人员来说将变得显而易见，其中0019图1是软夹式医用连接器的一个实施例的透视图，该软夹式医用连接器包括包围外壳构件的外部套管；0020图2是软夹式医用连接器的外壳构件的一个实施例的透视图；
0021图3是图2所示的外壳构件的顶视图；0022图4是图2所示的外壳构件的底视图；0023图5是图2所示的外壳构件沿(图3所示)的线5-5截开的横向截面图；0024图6是图2所示的外壳构件沿(图3所示)的线6-6截开的横向截面图；0025图7是软夹式医用连接器的外壳构件的另一个实施例的分解图；0026图8A是图7所示外壳构件的第一外壳部分的外壳构件的透视图；0027图8B是图8A所示的第一外壳部分从相反角度看到的透视图；0028图9A是图7所示的第二外壳部分的透视图；0029图9B是图9A所示的第二外壳部分从相反角度看到的透视图；0030图10是图7所示的外壳构件沿线10-10截开的横向截面图；0031图11是图7所示的外壳构件沿线11-11截开的横向截面图；0032图12是柔性构件的一个透视图，其包括阀构件和连接到所述阀构件的套管；0033图13是图12所示的连接器沿线13-13截开的截面图；0034图14是图12所示的柔性构件沿线14-14截开的截面图；0035图15是用于制造柔性构件的一些实施例的预制品的一个实施例的透视图；0036图16是柔性构件的另一个实施例的透视图，其包括阀构件和连接到所述阀构件的套管；0037图17是图16所示的柔性构件沿线17-17截开的截面图；0038图18是图16所示的柔性构件沿线18-18截开的截面图；0039图19是柔性构件的第三个实施例的透视图，其具有阀构件和连接到所述阀构件的套管；0040图20是图19所示的柔性构件沿线20-20截开的截面图；0041图21是图19所示的柔性构件沿线21-21截开的截面图；0042图22图示了将柔性构件和外壳构件组装的透视图；0043图23图示了所述柔性构件的所述套管邻接于所述外壳构件，并且所述柔性构件的所述阀构件插进所述外壳构件的透视图；0044图24是一个组装好的软夹式医用连接器的截面图；0045图25是软夹式医用连接器相对于图24所示的横截面转动90°的截面图；0046图26是图24所示的连接器带有注射器连接到其中的截面图；0047图27是图24所示的连接器相对于图26的横截面转动90°的截面图。
具体实施例方式
0048参照附图，将要描述软夹式医用连接器的某些实施例和示例。尽管软夹式医用连接器的某些实施例和示例被显示和描述为包括正向流阀，但是本文描述的系统和方法的某些方面和优点也可方便地应用于许多其他并不包括正向流特点的流体连接器设计。
0049现在参照图1，图示的医用连接器10的实施例包括实质上是刚性的外壳12，其具有柔性构件80，所述柔性构件80铺展在所述外壳12的外表面以提供一个软的、可夹持的外部表面22。一个狭缝开口100形成于所述柔性构件80的上游端16。所述柔性构件80的所述上游端包围所述外壳12以提供易于清洁的表面，并且实质上避免了其中会聚集污染物的空腔或凹处。虽然如图所示，所述柔性构件80的所述上游端包围所述外壳12的整个圆周，但在其他的实施例中，所述柔性构件的所述上游端可基本上包围所述外壳12的圆周的全部，或可包围所述外壳12的圆周的一部分例如大约四分之三，大约二分之一，或更少。在其他的实施例中，所述柔性构件80可分段包围所述外壳12的多个部分。例如，所述柔性构件80可具有一个或更多个开口或穿孔露出位于所述柔性构件80下的所述外壳12的一部分，而且/或者位于所述外壳12之外的所述柔性构件80的部分由条或带制成，该条或带接触所述外壳12。所述柔性构件80的外部表面能覆盖所述柔性构件80的内部，如横向延伸部84(下文将进一步详细地讨论)，以防止使用过程中干扰那些部分，从而使所述柔性构件80的功能更加可靠。
0050现在参照图2-11，描述的是外壳12的实施例。图2-6描述了用于软夹式医用连接器的外壳12的一个实施例。图7-11描述了用于软夹式医用连接器的外壳12的另一个实施例。通过利用或组合一个或更多个本发明公开的实施例的特征也可以形成许多其他的实施例。
0051参照图2-6描述的外壳，所述外壳12包括用于接收柔性构件80的上空腔42，和用于将连接器连接到各种医疗装置的接口16，30。上部外壳40一般包括圆柱壁44，其具有位于相对两侧的纵向狭缝46，例如，关于彼此大约180°定向的两侧。所述上部外壳40在下端连接一个底座构件48，其包括一个下部路厄氏连接器30(如图5和6所示)。在无菌连接器10的储存和运输过程中，可使用保护帽(图中未示)连接到所述下部路厄氏连接器30以保持使用之前的无菌性。所述保护帽一般由医护人员在将所述下部路厄氏连接器30连接到一个医疗器具之前立即移除。
0052如图所示，外壳构件12的实施例也可包括多个环部60，它们以径向地从所述上部外壳40的所述圆柱壁44的外部表面向外伸出。在一些实施例中，所述环部60从顶部环60a到底部环60c的直径逐渐减小。在这些实施例中，所述环部60的数量，大小和构造可以许多其他的方式修改。
0053也可在所述环部60和所述狭缝46之间的交汇处提供凸缘62。所述凸缘62防止所述柔性构件80的横向延伸部84(如图23所示)在插进所述上部外壳40时，绊住或抓住所述环部60的边缘处，在这些地方这些环部60被所述纵向狭缝46平分。所述环部60和所述凸缘62一般设计成可保持位于所述柔性构件80上的部分套管20的构造，这将在下文进一步详细地讨论。
0054如图1，5和6所示，所述直径逐渐减小的环部60加上一个截头圆锥体形状的裙缘52一般产生一个“沙漏”形的外壳。这有利于提供易于夹住的外壳。靠近所述上部外壳40的所述下端的直径减小的区域可由医护人员的拇指和食指夹住。在所述环部60的区域，上面直径逐渐增大的区域和下面直径逐渐减小的区域，在其他的医疗器具连接到所述连接器10或从所述连接器10分开的时候，使人手的夹持不太可能沿所述连接器10的外表面滑动。此外，其他的夹持表面如凸块，隆起，和其他类型的压痕或突起物可在医护人员将要抓住所述连接器10的区域设置在所述套管20的外表面上。
0055所述外壳12的尺寸优选地遵循压缩连接器。压缩连接器有利于达到相对低的成本，因为它需要相对少量的材料来制造。而且，压缩型一般是轻型连接器，因而当连接器被搁在或悬挂在病人身上长时间使用时可减少对病人的刺激。例如，在一些实施例中，所述外壳12从上游端16到一个路厄氏插管32的下游端的高度在大约0.400″和1.200″之间。在其他的实施例中，所述外壳12的所述高度可在大约0.500″和1.000″之间。在其他的实施例中，所述高度还小于1.000″。所述上部外壳40从上游端16到所述下部路厄氏连接器30的高度在大约0.500″和0.750″之间。所述上部外壳40优选地包括所述外壳12总高度的大约四分之三到五分之四。路厄氏空腔74的高度从所述外壳12的下端36延伸到所述底座构件48的下表面。在某些实施例中，所述路厄氏空腔的高度在大约0.150″和0.350″之间。在其他的实施例中，所述路厄氏空腔的高度小于大约0.400″。在一个特定实施例中，所述路厄氏空腔的高度是大约0.220″。所述路厄氏空腔74的高度优选地对应将要插入所述路厄氏空腔74的路厄氏连接器的长度，以便所述路厄氏连接器可平齐地插入到所述路厄氏空腔74。所述路厄氏空腔74的高度优选地包括从所述外壳12的高度的大约八分之一到大约三分之一之间。在某些实施例中，路厄氏插管32伸过所述外壳12的所述下端36大约.050″到0.150″。在其他的实施例中，所述路厄氏插管32伸过所述下端36大约0.80″到0.120″。在一个特定实施例中，所述路厄氏插管32伸过所述下端36大约0.093″。所述路厄氏插管优选地设计成连接将要插入到所述路厄氏空腔74的路厄氏连接器的大小和构造。
0056下面将进一步描述所述环部60的尺寸和其他对应所述套管20特征的外壳结构。例如，在一些实施例中，所述圆柱壁44的外径在大约0.200″和大约0.300″之间，优选地在大约0.250和大约0.275之间，在一个特定的实施例中，外径大约是0.265。在这些实施例中，上面的环60a的高度‘h’(也就是所述环的外径和所述上部外壳圆柱的外径之间的差)大约是0.110″(±.0.02″)，中间的环60b的高度大约是0.093″(±.0.02″)，下面的环60c的高度大约是0.073″(±.0.02″)。因而，在某些实施例中，外壳12包括一般是沙漏形状的主体，所述主体由所述圆柱壁44和所述环部60a，60b，60c和最大直径是在大约0.310″和0.410″之间，优选地在大约0.360″和0.385″之间，且在一个特定实施例中，大约是0.375″定义的。也可根据特定的应用需要使用其他上述范围之内和之外的尺寸。
0057例如，如图1，2和5所示，所示外壳12也可包括突起物70如耳状物用来接收一个带螺纹的医用连接器如医疗装置(如注射器)的路厄氏连接器。在图示的实施例中，所述突起物70的耳状物一般是矩形。所述耳状物也可具有大体上是圆形或斜面形的边缘以防止在所述柔性构件80铺展在所述外壳12的外表面上时，破坏所述柔性构件80的所述套管20，这将在下文更详细地描述。
0058所述套管20可配置窗口126以使所述突起物70从所述柔性构件80伸出，同时当所述套管20被翻转时(下文将更详细地描述)，更好地紧密接合所述突起物70的外围。在其他实施例中，所述突起物70根据需要可包括其他的形状和构造。在一些没有窗口126的实施例中，所述突起物70的大小和所述套管的厚度相适应，以使所述突起物70在所述套管中形成的块充分接合路厄氏连接器的内螺纹，所述路厄氏连接器将被连到所述连接器10的所述上游端16。
0059在一些实施例中，所述下部外壳接口包括一个路厄氏连接器30以便于将所述连接器10连接到带凹式路厄氏连接器的医疗装置上。所述外壳12的所述路厄氏连接器30可包括一个硬插管32从所述外壳12的下端36向下伸出，以提供与其他医疗装置(如导管毂)的连接。也可以使用其他的接口和连接代替所述路厄氏连接器30，如路厄氏滑动连接，倒钩软管连接件，等等。
0060如图5和6所示，所述外壳也包括一个伸进所述上部外壳空腔42的内插管50。所述内插管50包括一个伸过所述底座构件48和所述下部路厄氏连接器30的所述路厄氏插管32的腔室45。所述下部路厄氏连接器30也包括一个裙缘52，其从所述底座构件48向下伸出且一般包括内部螺纹56或其他用于将所述连接器10固定到另一个医疗装置的零件。所述裙缘52从其较窄的上方部分到直径较大的下方部分呈锥形。在一些实施例中，所述裙缘52也包括一个在其下方部分包围所述裙缘52的外围内切的环形槽54。该环形槽54可用于保持部分所述套管，这将在下文进一步详细地描述。
0061在某些实施例中，需要在所述上部外壳空腔42和所述下方路厄氏裙缘52形成的空腔74之间提供通风孔72(如图4所示)。因为所述外壳12的外表面通常在最后的组装中和所述套管20相接(并且，如下关于所述医用连接器10的组装的讨论中，在某些实施例中，所述套管20可覆盖所述外壳12的整个外表面，或接近整个外表面)，所以这种在所述上部外壳40和所述空腔74之间的通风有益于使空气，气体灭菌剂或其他气体自由地流进和/或流出所述上部外壳空腔。这种通风在医疗器具插进所述连接器10的所述狭缝开口100时，和所述柔性构件80在所述柔性构件80的所述外部表面和所述上部外壳40的内壁之间膨胀，减小体积时特别有帮助。所述通风孔72也可使湿气和其他的液体自由地流进和/或流出所述上部外壳空腔，从而减少了以下的风险，即大量液体可能存留在所述上部外壳40并且限制所述柔性构件80的膨胀，为有害细菌的生长提供适宜的环境，或者否则反而会影响所述医用连接器10的操作。如果没有通风孔，这样插入的医疗器具可能会遇到阻力，在所述柔性构件80上产生不适当的磨损并需要额外的努力来使用所述连接器10。同样地，可在所述路厄氏裙缘52的所述下端36提供凹进的通风孔76，当所述连接器10连到另一个医疗装置上时使空气或其他气体从所述路厄氏空腔74的内部逸出。此外，当所述其他医疗装置从所述医用连接器10上移除时，所述凹进的通风孔76使空气或其他周围气体进入所述路厄氏空腔74，以使所述医疗装置不会变成真空而被锁到所述医用连接器10。当所述医用连接器10被连接到另一个医疗装置上时，所述凹进的通风孔76也使水，清洁或消毒的溶液，或其他液体从所述路厄氏空腔74的逸出。在一些实施例中，需要在所述套管20本身上提供通风孔。
0062参照图7-11，在某些实施例中，所述软夹式医用连接器包括由多于一个外壳部分形成的外壳。在图示的实施例中，所示的外壳由一个第一外壳部分41和一个第二外壳部分51形成。图7图示了两件式的外壳的分解图。图8A和图8B是所述第一外壳部分41的透视图，图9A和图9B是所述第二外壳部分51的透视图。
0063在一些实施例中，两件式的外壳可包括许多或所有图2-6所示和上述的外壳的结构特征。在其他实施例中，所述外壳可包括两件以上。图7-11所示的所述两件式的外壳包括突起耳状物71，用于接收一个带螺纹的医用连接器如医疗装置(如注射器)的路厄氏连接器。所述第一外壳部分41也包括关于彼此大约180°定向的纵向狭槽49。在一些实施例中，可提供不同数量的狭槽或隆起并且所述狭槽或隆起可具有大小或位置。所述第一外壳部分41具有一个上部空腔43，用于接收柔性构件80。所述第二外壳部分51包括一个带螺纹的路厄氏空腔59。此外，所述第二外壳部分可包括位于所述路厄氏空腔59的下表面的凹进的通风孔77。所述第二外壳部分包括一个内插管53，所述内插管53包括一个伸过所述第二外壳部分51的腔室55。而且，所述第二外壳部分可包括在所述第一外壳部分41和所述第二外壳部分51之间的通风孔57。此外，两件式的外壳的尺寸也可依照上文关于图2-6所示的一件式外壳12的实施例讨论的范围。因此，医用连接器的某些实施例中，上下两件式的外壳可与一件式的外壳交换使用。
0064图7-11所示的所述上下两件式的外壳也可包括另外的特征。例如，所述上下两件式的外壳可包括不同的对准和连接零件从而易于将所述第一外壳部分41和所述第二外壳部分51装成一个完整外壳的组装。例如，为了对准，所述第二外壳部分可包括至少一个隆起65，且所述第一外壳部分包括至少一个相应的凹进处63。如图7所示，所述隆起65和侧壁63用于在组装所述外壳的过程中将所述第一外壳部分41和所述第二外壳部分51在适当的方位上对准。为了将所述外壳保持在连接的方位，所述第一外壳部分41包括至少一个调整片89，且所述第二外壳部分51包括至少一个凹进处85用于接收所述调整片89。如图所示，所述调整片89具有一个楔形的轮廓，其包括一个引入端表面和一个干扰表面，使得所述引入端表面以便于将所述调整片89插进所述凹进处85且所述干扰表面防止所述调整片89从所述凹进处85移开。虽然本文依据特定结构进行了描述和图示，但是可考虑使用其他的对准和连接零件连接所述两个外壳部分41，51。
0065在图7-11所示的外壳中，组装第一和第二外壳部分41，51会在所述两个外壳部分41，51之间产生间隔61。可以有利地设计所述间隔61的大小和构造以保持柔性构件81的一个端。因此，在这种构造下，用于一件式外壳12(图2-6)的所述环部60无需出现在两件式的外壳以减少所述外壳相对于柔性构件80在其上滑动。为了进一步减少柔性构件80相对于外壳的滑动，所述第一外壳部分邻近所述耳状物71的区域可包括凹进处73，用于接收粘合剂以使所述柔性构件80粘到所述外壳上。所述粘合剂和外壳材料应该选择彼此能相容的。例如，硅基粘合剂可用于将一个玻璃加强的热塑性聚脂树脂外壳粘合到一个硅橡胶套管20上。除了上述的滑动减少以外，图7-11所示的两件式的外壳以两个独立的一步式模制工序来制造，相比以制造一个更复杂的单一外壳而需要的两步式模制工序来制造会快速和廉价。
0066如图12-14所示，在一些实施例中，所述阀构件14和套管20在柔性构件80中是作为一个单元形成。为着重说明具体情况所示柔性构件80被从所述外壳12上移除。一些阀构件14的实施例具有一个密封主体82，其采用平板状结构的形式，这种结构在一个维度上相对薄且在另一个维度上相对宽。所述阀构件14用于选择性地密封所述连接器。术语“密封”用在这里是为了方便引用能够阻碍流体流动的结构，但不一定指示这种结构，单独的或是与其他结构组合的结构，形成完全可阻挡流体流动的屏障。在一些实施例中，所述主体82包括从主体82横向地伸出来的横向延伸部84。所述主体82也可包括一个平的，通常是矩形的颈86和一个横向的凸缘90。在一些实施例中，所述套管20与所述凸缘90形成一个整体并且轴向地远离所述密封主体82。
0067所述颈86定位于第一和第二横向延伸部84之间，每一所述横向延伸部具有肩92，其包括那些最靠近所述凸缘90的横向延伸部的部分。这样所述主体82，颈86，凸缘90和套管20可形成一个整体的单元。所述主体82通常设置成包括一个狭窄的通道或狭缝94贯穿整个所述主体82。所述狭缝94通常贯穿的整个所述主体82包括所述颈86和所述凸缘90。在图14中，图中的垂直横截面与所述狭缝94的垂直面重合，显示了所述狭缝94在此维度方向上下游端的水平宽度。所述狭缝94也包括锥形侧面95，和一个较窄的颈97。图13表明了与图14所示的截面图正交的截面图中狭窄的所述狭缝94。
0068所述阀构件14被插入到所述外壳12的所述空腔42中，将在下文更充分地描述。所述狭缝94的大小和形状通常要适合插入注射器或其中其他医疗装置的插管。所述连接器适于接收ANSI标准的路厄氏注射器端。在一些实施例中，所述狭缝94的构造参与产生一个展示正向流特征的阀。
0069所述狭缝94从所述凸缘90中的所述狭缝开口100延伸至一个引入腔室102，所述引入腔室102形成于相对所述凸缘90的所述主体82的下游端。在一些实施例中，所述引入腔室102实质上可以是圆柱形的并且以一个轴为中心，所述轴实质上平行于或与所述阀构件14的纵轴在同一直线上。所述引入腔室102也可配置一个外径扩大的部分104(如图14所示)用于在所述外壳12的内插管50上帮助定位所述引入腔室102，并且在所述柔性构件80被如此定位之后用于避免不适当的减少流体流动的横截面。
0070如图13所示，所述狭缝94的一些实施例实质上是平面的并且在未受干扰的状态下(也就是注射器插管未插入到所述阀构件14中时)具有一个非常小的厚度。从而使所述狭缝94形成一个从所述狭缝开口100到所述引入腔室102的选择性的受限流体流径。所述流径优选地在病人治疗的不同标准的流体压力情况下不允许有流体，或允许有临床可忽略不计的流体数量，流过所述柔性构件80。
0071所述狭缝94通常用于在所述狭缝开口100和所述引入腔室102之间提供一个可密封的流体流径。在一些实施例中，所述狭缝94可如本文所示和描述的那样构造，或如被并入本文作为参考的任何专利和申请所示和描述的那样构造。所述狭缝94一般制成在所述狭缝的相邻面之间基本上没有间隔。制造适当的密封构造的方法的例子将在下文进一步详细描述。
0072在图12所示的实施例中，虽然考虑到特定的设计目标可使用其他适当的形状，但是所述横向延伸部84通常包括多边形的，有角的形状。为了将所述阀构件14在所述外壳12中保持在适当的方位，所述横向延伸部84通常用于提供与所述外壳12的部分相合的结构。如图12所示，在所述横向延伸部84的平坦的表面上可形成穴部110。在其他的实施例中，穴部110可形成于所述阀构件14的另一个表面上，或者，在这些其他实施例中，所述阀构件14不包括穴部110。所述穴部110用于在模制和组装所述连接器的过程中保持和定位所述阀构件14和所述横向延伸部84，以下将进一步描述。
0073在图13和图14所示的实施例中，套管20沿轴向从所述阀构件14的横向凸缘90伸到所述柔性构件80的相反一端。所述套管20包括第一段112，其具有的第一直径D1实质上相当于所述横向凸缘90的直径，和第二段114，其具有稍大的第二直径D2。在一些实施例中，所述具有第一直径D1的第一段112的长度大约等于所述外壳12的上游端16，和所述外壳12的上部环60a之间的距离。所述套管20的第二段114大小一般相等于，或稍小于，所述沙漏形的外壳最窄部分的直径。因此，当所述套管20被翻转和被铺展以包围所述外壳12的时候，所述套管20将实质上沿着所述外壳12的整个长度较好地紧密附着在所述外壳的外表面上。
0074为将所述套管20包围所述外壳12保持在一个翻转的位置，可在所述套管20上配置保持结构以接合部分所述外壳12。这种保持结构可包括任何各种结构，如突起物，凸棱，隆起，和颈缩。在图12-14所示的实施例中，所述套管20包括多个突起物120。在其他实施例中，连续纵向凸棱可用来代替所述突起物。这种连续凸棱在所述套管被从内向外翻转时易于扣上，从而在最终组装好的装置的外表面上引起皱纹和参差。因此，如图12所示的多行突起物120被用于许多实施例中以使所述套管20在所述外壳12的外表面上更平滑地展现。通常这样构造这些行使得相邻的突起物彼此邻接时，当所述套管20被翻转时，不会使所述套管20变形。每一所述突起物120可具有许多形状，包括矩形的，圆形的，和/或椭圆形的形状。
0075所述突起物120可配置成环状的行，这些行通常配置成符合所述外壳12的环部60的各个环之间的间隔。每行的长度大小通常使所述突起物位于相邻所述狭槽46的线性凸缘62之间。在其他的实施例中，所述套管突起物120和/或所述环部60和所述外壳12的所述凸缘62可配置成任何式样的协作结构以使所述套管20被保持以免其关于所述外壳12的轴向和/或旋转运动。例如，在一些实施例中，所述套管20还包括凹进处或窗口126用于接收和包围部分的所述外壳，如所述路厄氏突起物70(如图1)。在其他的实施例中，如上文关于图7-11所示的两件式的外壳的讨论中，所述外壳不具有环部60，因此所述柔性构件无需具有突起物(如图16-18)。
0076在所述图示的实施例中，所述套管20包括包围所述套管20的开口124的颈缩122。所述颈缩122通常包括与所述第二段114相比直径减小的一段所述套管。所述颈缩122可用于在所述套管20被翻转到所述外壳12上时，接合所述外壳12上的一个零件如所述环形槽54(如图24和25)。在其他的实施例中，所述颈缩122可用于接合第一外壳部分41和第二外壳部分51之间的间隔61并由第一外壳部分41和第二外壳部分51之间的间隔61保持(如图10和11)。
0077如前述，套管20的一些实施例可配置一个或更多个窗口126以容纳和包围一个或更多个所述外壳上的结构如突起物70(也指路厄氏耳状物)，或其大小适于接收标准的路厄氏连接器。在这些实施例中，所述窗口126可模制成包括厚一些的边缘以防止在组装或使用过程中不当地撕裂套管材料。
0078而且，如前述，在一些实施例中所述套管20并不和所述阀构件14形成一个整体。所述套管20也可通过以下方式制成粘合，涂覆，或提供一个适当的夹持区域在所述外壳12的外表面上(代替将一个单独形成的套管构件机械地铺展在所述外壳12的外表面上)。所述套管20也可成形为带子或夹子，所述带子或夹子仅从所述外壳12的部分的周围伸出，在此医护人员的手指可预期夹住所述连接器10。此外，在某些实施例中，所述连接器10可不包括套管20而构成。
0079在图16-18所示的实施例中，柔性构件81包括至少一个硬化的凸棱87，所述凸棱87实质上沿所述阀构件14的纵轴定向并横向地伸向所述横向延伸部84的所述平坦的表面上。图16示出了柔性构件的不同实施例的透视图，其包括两个硬化的凸棱87，图17和18示出了图16所示的柔性构件81的切面图。在所示的实施例中，所述柔性构件81用于在所述柔性构件81不包括任何突起物70(如图12-14)时，用于和一个缺少环部60的外壳组装在一起。在其他的实施例中，柔性构件81可同时包括硬化的凸棱87和突起物120以应用于如图2中所示的一个具有环部60的外壳。
0080所述硬化的凸棱87可对所述阀构件提供回弹力和耐久力。在一些实施例中，当医疗器具被引进到所述狭缝开口100中时，所述凸棱87有助于所述阀构件14基本上在纵向上抵抗皱折。这种皱折可能阻塞或限制流体流动，阻止所述连接器关闭，否则或是造成一定程度的不协调操作。因为这种皱折倾向可能由于医用连接器的老化和重复循环使用而加剧，所以所述硬化的凸棱可大大延长阀构件14在医用连接器中的预期使用寿命。在一些实施例中，附加的结构和/或材料也可用于所述医用连接器10中，或者是与所述硬化的凸棱87组合或不存在所述硬化的凸棱87，以抵抗所述阀构件的皱折。例如，所述阀构件14可选择由一种材料制成，这种材料要足够柔韧以允许使医疗器具插入到所述狭缝开口100中，但又要足够硬以抵抗重复循环使用引起的皱折。同样，在柔韧性和阀寿命以及抵抗皱折之间需要一种平衡，这种平衡可通过选择一种适当厚度的阀构件14来达到(使用相对厚一些的材料用于所述阀构件14中可以柔韧性和将医疗器具插入到所述狭缝开口100中的轻易性为代价增加阀的寿命和皱折抵抗力)。例如，在一些实施例中，所述阀构件14的壁壁的厚度，在越过其大部分，几乎全部，或全部的外表面区域，可能大约与所述阀构件14的壁加上硬化的凸棱的厚度一样厚。在一些实施例中，所述阀构件14的壁的厚度，在至少一些区域，至少与所述引入腔室102的直径一样大，或至少大约是所述引入腔室102的直径的11/2-2倍。
0081图19-21示出了用于软夹式医用连接器的另一个实施例的柔性构件83，其适于延长阀构件的使用寿命。图19是所述柔性构件83的透视图。如图19所示，所述柔性构件83可支持前面讨论的其他实施例的柔性构件80，81的许多内部零件(包括但并不限于图19-21中示出的那些)。例如，所述柔性构件83包括阀构件153和套管165。在某些实施例中，所述套管165包括用于和一外壳上的相应凸缘连接的突起物157。所述套管165包括包围开口163的颈缩161。所述套管可包括一个或更多个窗口159以容纳和包围一个或更多个突起物70或其他的所述外壳上的结构。所述柔性构件包括横向凸缘155，颈167，和横向延伸部169。如图20和21所示，所述柔性构件83包括一个具有下游开口151的导入腔室173。
0082如图20和21所示，它们显示了图19所示的柔性构件83的切面图，图19-21中所示的实施例的柔性构件83的内部结构可不包括本文所示的其他实施例的柔性构件80，81的一些零件。所述柔性构件的阀构件153包括一对相对的侧壁177，179，它们在所述阀构件153的上游端相交以形成一个用于插入医疗器具的狭缝171。在未被干扰的状态下，所述狭缝171密封地关闭所述医疗装置以防止流体从中经过。在下游端方向，所述侧壁177，179分叉以便在未被干扰的状态下，由所述阀构件限定的通道175具有一个非零的体积。因此，不像前述的柔性构件80，81的实施例那样，这种柔性构件83在未被干扰的状态下不需具有一个基本上是平的通道。
0083在一些实施例中，这种非零体积的通道175在未被干扰的状态下，当一个被完全插入到所述狭缝171中的医疗器具在某些情况下被移除时，可防止所示实施例的柔性构件83显现正向流特征。这种通道175的构造还具有一些其他的优点。如前所述，所述柔性构件83抵抗皱折。所述侧壁177，179的所述分叉，相比其他实施例的柔性构件80，81的平的侧壁，增强了所述阀构件153的耐久力。
0084此外，所述柔性构件83的所述狭缝171在所述侧壁177，179之间具有一个相对小的接触区域。在未被干扰的状态下所述相对小的接触区域对流动将引起一个相应小的抵抗力。因此，通过仅仅将医疗器具部分地插入到所述通道，或者甚至是仅仅将所述医疗器具邻近到，而不是放入到所述狭缝171中，经过所述阀构件的流动就可以很快开始。因此，所述器具的尖端或流体流动的压力都会在所述狭缝171打破所述侧壁177，179的接触以打开所述阀。有利地，在部分地插入，或仅仅邻近接触的地方使用一个医疗器具时，当所述通道175在未被干扰的状态下的内部体积小于所述通道在部分被插入的状态下的内部体积时，所述阀构件153会显现正向流的特征。
0085而且，如果，在所示的柔性构件83中，所述通道175在完全插入医疗器具时不用提供正向流特征，那么所述柔性构件83的所述通道175不需要包括一个宽度相对大的区域。因此，所述通道175和所述柔性构件83的所述横向延伸部169可以相对窄。相应地，所述外壳相比正向流的医用连接器可具有一个相对小的直径。因此，材料成本和连接器重量的减小可通过使用非正向流实施例的柔性构件83来达到。
0086现在将参照图12-18讨论用于制造所述柔性连接器80，81的所述阀构件14的方法的一些实施例。通常来说，用于本系统的阀构件14可以根据本领域的技术人员可利用的任何适当的工序来制造。在一些有利的实施例中，所述阀构件14通过模制第一和第二“预制品”130来构造，然后所述第一和第二“预制品”130被面对面放置到一个第二模型中。然后将所述预制品130在一个单独的模制工序中包覆成型以形成一个具有阀构件14和套管20部分的整体柔性构件80，如本文图示和描述的那些。
0087在一个实施例中，阀构件14可根据美国专利申请公开第2004/0006330号中描述的一般工序来模制。在第一和第二模型对之间模制出一对预制品。在该初始模制步骤之后，所述预制品仍在其内的对等模型，由一个位于所述对等模型之间的包覆钢板冲压在一起。所述包覆钢板通常用于制成所述阀构件14的最终形状。在所述模型装置(包括所述预制品模型对和包覆钢板)完全组装好的时候，然后将另外的未固化的材料灌注到所述模型装置中以填满由所述包覆钢板产生的模型空腔中的额外空间，从而形成所述阀构件14的余部。在一些实施例中，在第‘330号的公开中描述的这种包覆的方法适于形成本文所述的与套管形成一个整体的阀构件14。或者，可根据第2004/0006330号专利的方法模制一个阀构件14，套管20可通过任何适当的工序如模制，焊接或粘合随后连接到所述阀构件14。
0088参照图15提供另一种包覆方法的实施例。根据这种方法，在预制包覆和连接步骤之前，将预制品130模制并将它们完全从它们的模型上移走。图15示出了用于形成一个阀构件14的预制品130的一个实施例。每一预制品130具有一个通常是平的正面132，它在一个完成的阀构件14中，形成所述狭缝94的壁。凸缘部分134也和每一预制品正面132模制成整体。凸缘部分134的侧面可从所述平的部分的所述正面132的后面设置一个间隔136使包覆材料在两个预制品130的两个凸缘部分134之间流动并连接两个预制品130的两个凸缘部分134。模制所述预制品130一般通过将一种热固性材料灌注到模型对之间形成的空腔，并将所述模型和/或材料加热到使用的特定材料的设定温度来完成。当需要防止材料在所述预制品的对等模型(图中未示)之间漏泄时可以使用压力。在一些实施例中，所述预制品130可在相对正面132的后侧138上设置穴部110。
0089在每一预制品130被模制出之后，可将其从所述预制品模型上移走并放入一个包覆模型中。所述包覆模型通常用于形成最终需要的阀构件/套管结构80。在一些实施例中，包覆模型包括第一和第二对等部分。每一半可包括插脚，通过将所述插脚对准所述预制品130中的所述穴部110，将所述预制品130定位到所述包覆模型中。
0090一旦这些预制品被适当地放入所述对等包覆模型中，所述对等包覆模型可被放在一起，并且可将一种未固化的包覆材料灌注到所述模型空腔中。在一些实施例中，在所述预制品130模制之后且当它们由于最初的模制仍然有点热的时候，额外的(包覆)材料被很快地注入(也就是几秒钟)。被灌注到模型空腔中的额外的材料粘结到所述预制品130的边缘并形成完成的阀构件14和套管20中的所述狭缝94的边缘。这样，所述阀构件14的余部和套管20被包覆并互相形成整体，并与一对包覆步骤中形成的预制品形成整体。
0091在一些实施例中，所述预制品130在包覆工序中以足够的力被压在一起以防止所述包覆材料在所述预制品130的接触表面之间移动。这样在所述包覆步骤中通过防止所述预制品130的接触表面互相粘结在一起保护了所述狭缝94的开放性。
0092在这种方法的其他实施例中，额外的材料在所述预制品的接触表面之间流动并将所述预制品的接触表面互相粘结。随后，阀构件14可通过在所述预制品之间插入一个刀片被再打开，从而切开所述狭缝94。在另一个实施例中，整个阀构件/套管结构可在一个工序中模制出来(也就是不使用预制狭缝)，随后可通过将一个刀片插入到一个固体阀构件段中形成狭缝94。在另一个替代实施例中，套管20和阀构件14可单独预制并在随后互相粘合，如通过包覆，焊接或使用粘合剂。
0093在一些实施例中，加到所述包覆步骤中的材料和模制所述预制品130利用的材料相似。但是，在其他的实施例中预制品材料和包覆材料可包括不同的但是适当的材料用于制造所述阀构件14和套管20。
0094通常来说，套管20一般由具有足够柔韧性的材料制成，以使所述套管20可被翻转并铺展在外壳12的周围，而且有足够的弹性以在被翻转的方位上紧紧地夹持住所述外壳12。同样地，所述阀构件14一般由一种足够柔软的材料制成以使一个插管可以被插入其中以打开所述狭缝，而且也要有足够的弹性在一旦所述插管被撤出时可以在关闭所述阀构件14。在一些实施例中，所述阀构件14和套管20可由一种有弹性的材料如硅橡胶形成一个单元。在一个优选实施例中，所述阀构件14和套管20可由50硬度计的硅橡胶模制成一个整体。或者，所述阀构件14和套管20可由合成的聚异戊二烯，其他的硅橡胶和/或乙烷配方，或医疗使用可以接受的其他材料。在一些实施例中，所述套管20可由第一种材料模制，而所述阀构件14可由第二种，不同的材料模制。
0095一些实施例的不包括正向流特征的柔性构件83(图19-21)可以更加有效地制造。如图19-21所示的柔性构件83的制造可由较少地步骤完成，因此比其他具有正向流功能特征的实施例的成本要低。所述侧壁177，179之间相对小的接触区域有助于制造图19-21中所示实施例的柔性构件83。
0096现在参照图22-25，将描述组装软夹式医用连接器10的方法的一些实施例。所述阀构件14可被插入到所述外壳12的上部外壳空腔42部分，通过向内部分地折叠或压缩横向延伸部84并将所述阀构件14推入所述上部外壳空腔42，直到所述压缩或折叠的横向延伸部84到达狭槽46并被解压缩或伸展开并经过所述狭槽46伸到所述外壳12的外面。在一些实施例中，可使用加工工具来夹住所述横向延伸部84并将所述阀构件14拉进所述上部外壳空腔42。在这些实施例中的一些中，所述工具可用于接合所述横向延伸部84中的穴部110以夹住和拉住所述阀构件14。当所述横向延伸部84被对准并经过所述狭槽46被拉或推时，可应用一个额外的向下的力以轻微地伸展所述阀构件14并使所述肩部92啮合所述狭槽46的顶部边缘140。以这种方式，可对所述阀构件14应用一个预载(下文将进一步详细描述)。这种向下的力也使所述引入腔室更牢固地啮合所述外壳12中的内部插管50。
0097一旦所述阀构件14被完全插入到所述上部外壳40(例如如图25所示)，所述套管部分20就可被翻转并铺展在所述外壳12上。这可利用任何适当的工具完成。套管20也可由人的手指夹住并沿图23中箭头146的方向被向外和向下拉。当套管20被翻转时，突起物120通常要和所述外壳12的环部60之间的间隔对准。如果配置了窗口126，它也要和突起物70对准以使所述突起物70通过和伸过所述柔性构件80。
0098当清洁溶液或其他的液体应用到所述医用连接器10中时，液体可能在套管20和外壳12之间的突起物70的周围渗出，从而引起所述套管相对于所述外壳12滑动并使医护人员更困难去夹住所述医用连接器10的外表面。为减小所述套管20从所述外壳12上滑动或分离的危险，所述套管20可粘合到所述外壳12上。此外，在不同的实施例中，所述套管20可被铺展在一个环形槽54(图24)上或被夹在外壳部分41，51(图10，11)之间的间隔61的中间以减小滑动的危险。在所述套管20被翻转并铺展在所述外壳12上之前，可在一个组装好的连接器10的所述外壳12和所述套管20之间的接触位置，在所述外壳12或所述套管20上应用一种粘合剂。例如，在某些实施例中，外壳可包括一个邻近路厄氏接线片71的凹进处73(图11)，可在其上应用粘合剂。或者，粘合剂也可涂在外壳12的外表面上。
0099优选地，外壳12，套管20，和粘合剂选择相容的材料以减小由于应用粘合剂而发生材料降解的危险。例如，套管20可由硅橡胶制造，使用一种硅基粘合剂如包括二甲基聚硅氧烷的粘合剂来和外壳12粘结。在某些实施例中，粘合剂可能需要两种成分的混合物，至少其中一种包括一种催化剂如铂基催化剂。在某些实施例中，粘合剂可能需要固化，例如，通过在一段设定时间之内将粘合剂加热到一个设定温度。为了和硅基粘合剂达到材料的相容性，外壳12可由玻璃加强的热塑性聚脂树脂制造，例如，玻璃填充的Valox，由通用电气公司(General Electric Company)生产，其包括大约30％的玻璃填充物。在一些实施例中，外壳12可由聚碳酸酯材料制造，尽管在一些情况下聚碳酸酯可能和硅基粘合剂不相容。
0100图24和25图示了一个完全组装好的软夹式医用连接器10的实施例的截面图。在图示的实施例中，套管20完全包围了外壳12，包括上部外壳40，环部60，和路厄氏裙缘52的大部分。但是，预期在其他的实施例中，套管可伸展在外壳12的一部分上。例如，在某些实施例中，套管可从外壳12的上游端16向下伸到上部外壳40高度的大约二分之一和整个上部外壳40之间。在其他的实施例中，套管20可从外壳12的上游端16向下伸到上部外壳40高度的大约四分之一到上部外壳40高度的大约二分之一之间。同样地，在如图7-11所示的包括两件式外壳的医用连接器10的实施例中，在不同的实施例中，套管20可包围第一外壳部分41的一部分，整个第一外壳部分41的大部分，整个第一外壳部分，和第二外壳部分51的一部分，或整个第一外壳部分51，和整个第二外壳部分51的大部分。套管20也可包围穿过外壳12的狭槽46伸出的横向延伸部84。
0101图24和25图示了组装好的连接器在密封状态(也就是经过连接器的液流被阻止的状态)的一个例子。阀构件14定位于外壳12的上部外壳空腔42中，阀构件14的第一和第二横向延伸部84从外壳12中的第一和第二狭槽46中伸出。阀构件14的引入腔室102被定位以便内部插管50伸出至少一半到所述阀构件14的引入腔室102中，使所述连接器在打开状态下(如图15和16所示)有助于所述阀构件14和所述路厄氏插管32之间的流体流通。凸缘90覆盖外壳12的上游端16上的轴向开口。
0102位于所述外壳12上的外表面上的套管20使医护人员更加舒适并有效地抓住所述连接器10。所述套管20的柔性材料提供了适合手指的更柔软的表面。在所述套管20的柔性材料和医护人员一般佩戴的橡胶手套之间具有更好的高摩擦力界面，在连接和流体管理的过程中就需要较小的手指按压力以将所述连接器10拧到导管或其他器具上，将所述连接器10保持在适当的位置和方位上。
0103除了提供一个柔软，易于夹持的外表面之外，所述套管20包围所述外壳12的外面保护所述横向延伸部在处理和使用连接器的过程中，免于被压皱或被不当地操作。在一个实施例中，阀构件14和外壳12构造成所述外壳12的上游端16和所述狭槽46的顶部边缘140之间的距离稍大于所述阀构件14的凸缘90和横向延伸部84的肩部92之间的距离。这种配置将导致在所述凸缘90和横向延伸部84之间对所述阀构件14应用张力或预载。
0104当肩部92接靠外壳的顶部边缘140，密封凸缘90接靠上游端16和/或外壳上游端的轴向开口的肩部142时会发生预载。在一些实施例中，当外壳上游端的边缘接靠所述凸缘90的下侧时，这种预载使凸缘90呈现一个有点碗形或凹入的外形。所述碗形的凸缘90易于更紧地夹紧关闭的狭缝开口100并从而增强了阀构件14阻止液流的能力。这种预载也防止阀构件14沿其纵轴扣住，并使狭缝94的侧面沿它们的整个长度保持互相接近。因此所述预载促进了狭缝94在凸缘90下的相对细度，这增强了狭缝94的密封性能。在一些实施例中，规定所述肩部92和内部插管50的开口148之间的距离大小使得阀构件14的引入腔室102接合并密封到所述外壳12的内部插管50。
0105参照图26和27，在连接器10的使用过程中，医疗装置202的插管200，如注射器，可被插入到所述连接器10的阀构件14中，从而将所述阀构件14对医疗装置202和所述连接器10的路厄氏插管32之间的液流204打开。
0106在插管200被插入之前，所述连接器10在密封状态(如图24和25所示)。在这种状态下，所述狭缝94确定一个经过所述阀构件14的充分关闭或高度受限的流径。如图16所示，当插管200经过所述狭缝94插入时，阀构件14打开连接器10内的一个流体流径，同时在医疗装置202的插管200上施加一个向内方向的力，优选地围绕插管200的周围形成了一个紧密地密封以防止流体经过所述连接器10的上游端的漏泄。将插管200插入到所述阀构件也将引起阀构件14在下游方向铺展在内部插管50上。
0107当流体从医疗装置202注射时，经过插管200，并进入所述阀构件14的内部空间，所述空间在所述狭缝壁206之间还会增加，并且所述狭缝壁206还会在所述下游方向延伸和加长。因而所述阀构件14选择性地使流体204在位于连接器10的上游端的医疗装置202和下部路厄氏连接器30连到其上的医疗器具(图中未示)之间流动。
0108如图26和27所示，当处于打开状态时，所述连接器10使液流204更充分畅通并线性地流动。这样通常使所述连接器达到更高的流动速率。在一些实施例中，经过所述连接器10的流体流动速率能超过600立方厘米每分钟。另外，畅通且线性流动的液流204对流动液流204的固有性质干扰很小。例如，如果液流204是血液，相比一种其中有迂回的流体流径的连接器(流体会在其坚硬和/或有角的内表面上激烈撞击)来说，各种血液细胞和其他成分在图示的连接器10中被破坏的可能很小。
0109当液流204减小和/或所述医疗装置202的插管200从所述阀构件14中撤回时，所述狭缝壁206缩回并返回到它们初始的外形以再一次在它们之间确定一个窄的，限制性的流径宽度(例如，如图24和25所示)。所述狭缝壁206的缩回引起所述狭缝94内的体积减小到一个特定的最小值。所述狭缝壁206的缩回动作也迫使残存在所述壁206之间的区域的流体流出。当注射器插管200被撤出时，转移的流体不能通过所述阀构件14的上游端从所述狭缝94中流出来，因为这个空间被所述注射器插管200占用了。通过围绕所述插管200的周围形成一个紧密的密封，所述狭缝94的弹回的狭窄的颈97适当地阻塞了所述插管200的外表面和所述柔性构件80的内表面之间的任何大的流体流动。因此，转移的流体改为从所述狭缝94被迫向下流动，经过内部插管50并向下指向插管32，并最终从所述外壳12中流出。这样当医疗装置202从所述连接器10的上游端撤出时，将有利地从所述连接器10向病人引起自动的正向流，并且避免或最小化了朝向连接器10并远离病人的回流的流体。
0110尽管前面的描述涉及注射器，但任何类型的适当医疗装置都可连接到所述连接器10的任一端，如静脉注射包，其他的连接器，和管子，为了传送流体的目的或为了任何其他想要的目的。也可将一个辅助连接器连接到所述软夹式连接器，并且这两种连接器都可以和一端定位于病人体内的导管的流体流通。这种配置在要求使用一个唯一的辅助连接器的情形下可提供几个优点。例如，当需要替换或改装连接到所述辅助连接器上的流体管路时，可将这些管路从流通流体的导管上移走而不在导管中产生回流，并以一个相似的导管或任何其他的医疗器具替代。在一些实施例中，一个这样的辅助连接器可以是ICU医学有限公司出售的CLAVE连接器。但是，任何连接器或其他的医疗器具或装置可与所述软夹式连接器10流通以将流体引入到病人体内或从病人身上抽血，包括而不限于，可穿刺的连接器，无针连接器，医用试管，注射器或任何其他的医疗器具或装置。
0111尽管某些实施例和示例已在本文中有所描述，但是本领域的技术人员要明白本发明公开中显示和描述的方法和装置的许多方面可进行不同的组合和/或修改以形成其他的实施例。例如，不同实施例的外壳可交换应用于不同实施例的柔性构件以获得多种实施例的软夹式医用连接器。此外，本文描述的方法可利用任何适于执行所述步骤的装置来演练。这些其他的实施例和/或上述使用的方法和装置，和明显的修改及其等效物都属于本发明公开的范围之内。因此，本发明的范围不应该局限于上述的特定实施例，而应由所附权利要求而定。
权利要求
1.一种软夹式医用连接器，其包括外壳，所述外壳具有上游端，下游端，贯穿所述外壳中部的腔室；柔性构件，具有与一夹持部分形成一个整体的阀部分，所述阀部分定位于所述外壳的一部分之内并用于控制通过所述外壳腔室的流体的流动，所述夹持部分实质上包围所述外壳的外表面的至少一部分。
2.根据权利要求1所述的连接器，其中所述外壳包括实质上是沙漏形状的轮廓。
3.根据权利要求1所述的连接器，其中所述外壳包括上游外壳部分，所述上游外壳部分包括所述柔性构件，和下游外壳部分，所述下游外壳部分用于可配合地连接到所述上游外壳部分。
4.根据权利要求3所述的连接器，其中当所述上游外壳部分和所述下游外壳部分连接时，所述柔性构件的所述夹持部分的一端被保持在所述上游外壳部分和所述下游外壳部分之间。
5.根据权利要求1所述的连接器，其中所述外壳包括一个通常是圆柱形的构件，所述圆柱形构件具有一对关于彼此大约180°定向的狭槽。
6.根据权利要求5所述的连接器，其中所述外壳进一步包括从所述圆柱形部分的外表面径向伸出的多个环部。
7.根据权利要求6所述的连接器，其中所述夹持部分包括接合所述环部以限制所述夹持部分关于所述外壳的运动的结构。
8.根据权利要求1所述的连接器，其中所述外壳包括在其上部的突起物，所述突起物用于接合路厄氏连接器的内部螺纹以便将医疗装置固定到所述连接器的上游端。
9.根据权利要求8所述的连接器，其中所述夹持部分包括用于包围所述突起物的窗口。
10.根据权利要求1所述的连接器，其中所述外壳由聚碳酸酯材料制成。
11.根据权利要求1所述的连接器，其中所述外壳由玻璃加强的热塑性聚脂树脂制成。
12.根据权利要求1所述的连接器，其中所述连接器包括实质上是沙漏形状的轮廓。
13.根据权利要求1所述的连接器，其中所述柔性构件由硅橡胶制成。
14.根据权利要求1所述的连接器，其中所述柔性构件包括设置成与所述外壳的零件相合的零件，以限制所述柔性构件关于所述外壳的运动。
15.根据权利要求1所述的连接器，其中所述外壳的至少一部分在未被铺展的状态中进一步包括至少一个通风孔。
16.根据权利要求1所述的连接器，其中所述外壳构件在上部外壳空腔和所述外壳中的路厄氏锁定空腔之间进一步包括至少一个通风孔。
17.根据权利要求1所述的连接器，其中当所述连接器的下部被连接到医疗装置上时，所述外壳的下部表面包括至少一个通风孔用于使气流进入到所述外壳的内部空腔中和从所述外壳的内部空腔中出来。
18.根据权利要求1所述的连接器，其中所述阀部分在所述外壳的所述上游端包括一个平坦的表面，所述平坦表面具有一个狭缝在里面。
19.根据权利要求1所述的连接器，其中所述柔性构件由硅橡胶制成。
20.根据权利要求1所述的连接器，其中所述阀部分用于在从所述连接器的所述上游端移除医疗装置时，对向下经过所述腔室的流体体积施加压力。
21.根据权利要求20所述的连接器，其中所述阀部分包括由柔性材料制成的密封元件和定位于靠近所述上游端的区域的颈部，所述密封元件具有下游端、适于接受医疗装置的至少一部分的上游端、和与所述上游端和所述下游端流体相联的通常充分闭合的通道，所述通道在所述上游端的区域相对宽且所述通道在所述下游端的区域相对窄，所述通道在未受干扰的状态下适于具有相对小的内部体积且在医疗装置引入到所述通道的上游端时适于具有比之前大的体积，所述通道适于收缩以限定一个受限流径且在所述医疗装置从所述密封元件移开时限定相对小的内部体积，所述上游端的至少一部分适于在所述医疗装置被移开时开始施压于所述医疗装置的被插入的部分，以使占用所述内部体积的流体在所述通道收缩时被推向所述下游端。
22.根据权利要求21所述的连接器，其中所述通道在所述未受干扰的状态下实质上是平的且所述密封元件进一步包括至少一个凸棱在所述密封元件的外表面上，所述凸棱关于所述通道限定的平面横向地伸出且从靠近所述上游端的区域纵向跨越到靠近所述下游端的区域。
23.根据权利要求1所述的连接器，其中所述阀部分包括由柔性材料制成的密封元件，所述密封元件具有下游端、适于接受医疗装置的至少一部分的上游端、和与所述上游端和所述下游端相联的通常充分闭合的流体通道，所述通道具有由第一内壁和第二内壁限定的高度，所述第一内壁和所述内壁可密封地接触在靠近所述上游端的区域以使所述通道的所述高度为零，所述通道实质上闭合在一个未受干扰的状态，且所述第一内壁和所述第二内壁在朝向靠近所述下游端的区域分开以使所述通道朝靠近所述下游端的所述区域具有一个增加的非零高度。
24.根据权利要求23所述的连接器，其中所述通道具有从所述上游端的最大宽度到所述下游端的最小宽度逐渐变细的宽度。
25.根据权利要求1所述的连接器，其中所述柔性构件包括与所述外壳的零件相合的零件，以限制所述柔性构件关于所述外壳的运动。
26.根据权利要求25所述的连接器，其中所述柔性构件包括与所述外壳上的调整片相合的窗口。
27.根据权利要求1所述的连接器，其中所述柔性构件被粘合到所述外壳以限制所述柔性构件关于所述外壳的运动。
28.根据权利要求1所述的连接器，其中所述外壳的至少一部分的尺寸大于所述柔性构件在未被铺展的状态下的相应尺寸。
29.一种医用流体连接器，包括圆柱形的主体，所述圆柱形的主体具有一个外壁，所述外壁具有从其上径向伸出的多个凸缘和一个贯穿其一部分的腔室；和阀部分，所述阀部分在所述圆柱形主体的第一端和第二端之间提供一种可闭合的密封；和套管部分，所述套管部分与所述阀部分形成一个单元，并包围所述圆柱形主体的外表面的大部分。
30.根据权利要求29所述的医用连接器，其中所述阀部分包括延伸穿过所述圆柱形主体中的狭槽的翼。
31.根据权利要求29所述的医用连接器，其中所述阀部分包括在一个松弛位置内部体积实质上为零的狭缝。
32.根据权利要求31所述的医用连接器，其中所述狭缝的大小和构造适于在医疗装置的插管插入其中时打开。
33.根据权利要求29所述的医用连接器，其中所述阀部分包括通道，所述通道具有上游端、下游端、高度、和宽度，其中在所述阀处于一个未被干扰的位置时，所述通道的所述高度从所述上游端的实质上为零逐渐变到所述下游端的非零值以使所述通道在一个未被干扰的位置上具有非零的内部体积。
34.一种形成一医疗装置的方法，所述方法包括将一种未固化的材料灌注到一个预制品模型中，从而由实质上是柔性的材料上模制出第一预制品；将所述预制品从所述预制品模型上移走；模制出第二预制品；将所述第一预制品和所述第二预制品插入到一个最终模型中；和将一种未固化的材料灌注到所述最终模型中，并将所述第一和第二预制品包覆成型成最终结构，所述最终结构具有一个阀部分和从所述阀部分伸出的套管部分。
35.根据权利要求33所述的方法，其中所述包覆成型进一步包括将所述阀部分插入到一个外壳中并所述套管部分翻转以包围所述外壳的外表面的至少一部分。
36.根据权利要求33所述的方法，进一步包括在进行所述包覆成型之后在所述第一和第二预制品之间插入刀片。
37.一种制造一医用流体连接器的方法包括形成一个阀构件，所述阀构件具有从其上伸出的套管，所述阀和套管由实质上是柔性的材料形成一个整体；形成一个相对刚性的外壳；将所述阀构件的一部分插入到所述外壳的空腔中以使所述套管从所述外壳构件中伸出；和将所述套管翻转以包围所述外壳构件的外表面。
38.根据权利要求37所述的方法，其中将所述套管翻转进一步包括将所述套管上的零件和所述外壳上的零件对准，以使所述对准的零件阻止所述套管关于所述外壳的不利运动。
39.根据权利要求37所述的方法，其中将所述套管翻转进一步包括将所述套管粘合到所述外壳上。
40.根据权利要求37所述的方法，其中形成所述相对刚性的外壳包括以下步骤形成第一外壳部分；形成用于与所述第一外壳部分连接的第二外壳部分；和将所述第一外壳部分和所述第二外壳部分连接。
41.根据权利要求37所述的方法，进一步包括将所述外壳的下游端与导管结合形成流体连通。
42.根据权利要求37所述的方法，进一步包括将一个刚性的插管插入到所述阀构件的上游端，从而将所述刚性插管与所述导管结合形成流体连通。
全文摘要
一种软夹式医用连接器包括外壳，所述外壳具有上游端，下游端，贯穿所述外壳中部的腔室。一个柔性构件包括与一套管部分形成一个整体的阀部分。所述阀部分定位于所述外壳的一部分之内并用于控制通过所述外壳腔室的流体的流动。将所述套管翻转以包住所述外壳构件外表面的至少一部分。在一些实施例中，夹持部分与阀部分形成整体。在一些实施例中，所述连接器也通常用于在注射器或其他医疗装置刚一从所述连接器的上游端移除时在导管腔室中产生一个正向压力。一些制造医用流体连接器的方法通常包括形成一个阀构件，和组装所述阀、套管和外壳，所述阀构件具有从其上伸出的套管。
文档编号A61M39/26GK101068592SQ200580041195
公开日2007年11月7日 申请日期2005年11月4日 优先权日2004年11月5日
发明者T·F·小凡盖诺 申请人:Icu医疗公司