专利名称：双黄连煎膏剂及制备方法
所属领域本发明涉及一种双黄连膏滋及其制备方法。
背景技术：
现代药理学研究表明，双黄连制剂能抗多种病原微生物，具有广谱的杀菌作用；并能降低毛细血管的通透性，减少渗出，具有抗炎、抗过敏作用；还可增强机体产生α-干扰素能力，可显著地增强细胞免疫和体液免疫作用，对抗病毒也具有较强的抑制作用，并能中和细菌产生的内毒素，同时具抗感染及免疫双重作用，临床主要用于细菌和病毒感染引起的感冒、流感以及肺炎、气管炎、扁桃体炎等症，其疗效确切、安全、有效，目前双黄连颗粒、双黄连口服液、双黄连片、双黄连粉针剂、双黄连糖浆等广泛应用于临床，且疗效确切，双黄连膏滋目前国内没有生产及制备的，为煎膏剂，煎膏剂是传统医药技术的继承，在抗衰老、保健、治疗慢性病中都独具特点，宜于慢性病人长期服用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种浸出药物品质高、宜于慢性病人治疗的双黄连膏滋的制备方法。
该药物由下列重量配比的原料制成金银花500～1500g 黄芩500～1500g连翘1000～3000g辅料蜂蜜辅料加入量600g～1500g本发明的制备方法为黄芩加水煎煮3次，第一次2小时、第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至温度80℃，相对密度1.05～1.10，于80℃时加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，粉碎成细粉备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至温度70～80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，冷至40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩至温度80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，加入上述黄芩提取物，混合均匀，称定重量，加入蜂蜜，加热混合均匀，灌装即得。
本发明的优点是1.本品制剂保持了中药特色，群药共煎、文火细煎的传统作法，是传统医药技术的继承，它能随症加减，组方灵活，不悖离于中医药的用药习惯，药物浓度高、含量大、溶解快、易吸收、质量稳定、便于保存，在保证疗效的前提下，又保持了传统的用药习惯。
2.宜于慢性病人长期服用，药浓、量小，冲服兑服都可，减少了药物苦味口感，对有慢性病的患者，更适于这种长期服用的剂型。
3.因本品为煎膏剂，在配剂工艺中，直接在提取的浸膏中加入辅料，加热混合均匀之后即可灌装成成品，没有了原颗粒剂的干燥及制粒的过程，不论是在能源消耗还是制备工艺的复杂性方面，都优于颗粒剂。
4.本发明服用前无需煎煮，剂量准确，服用方便，符合国家各项药政法规定。
5.本发明是双黄连制剂的一种，具有辛凉解表、清热解毒之功效，可用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等，在治病的同时兼有固本培元、滋补调和的作用。
6.本制剂中不加入任何防腐剂。
7.双黄连制剂在临床上的功效确切，下面以双黄连制剂临床试验结果的报告总结如下
图1为两组的性别、年龄分布情况表图2为病种分布表图3为治疗组、对比组疗效比较表图4为治疗组、对比组症状及体征恢复正常时间比较
具体实施例方式本发明为一种双黄连制剂-双黄连膏滋的制备方法，下面对本发明的实施作进一步详细描述。
实施例1金银花500g黄芩500g连翘1000g辅料蜂蜜600g制备方法黄芩加水煎煮3次，第一次2小时、第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至温度80℃，相对密度1.05～1.10，于80℃时加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，粉碎成细粉备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至温度70～80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，冷至40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩至温度80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，加入上述黄芩提取物，混合均匀，称定重量，加入蜂蜜，加热混合均匀，灌装即得。
实施例2金银花1000g黄芩1000g连翘2000g辅料蜂蜜725g制备方法黄芩加水煎煮3次，第一次2小时、第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩温度至80℃，相对密度1.05～1.10，于80℃时加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，粉碎成细粉备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至70～80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，冷至40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩温度至80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，加入上述黄芩提取物，混合均匀，称定重量，加入蜂蜜，加热混合均匀，灌装即得。
实施例3金银花1500g黄芩1500g连翘3000g辅料蜂蜜1500g制备方法黄芩加水煎煮3次，第一次2小时、第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10(80℃测)，于80℃时加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，粉碎成细粉备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至温度70～80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，冷至40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩至温度80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，加入上述黄芩提取物，混合均匀，称定重量，加入蜂蜜，加热混合均匀，灌装即得。
本品为红棕色稠厚的半流体；味甜，微苦。
一般资料将符合病例标准的90例患儿随机分为治疗组50例与对照组40例，两组病人的性别、年龄病程分布情况见图1、图2。
两组病人资料差异无显著性(P＜0.05)。
治疗方法治疗组予以双黄连口服液，＜5岁每次1/2支，每日两次；对照组予以病毒唑10mg/kg.d，口服。两组均连用5-7d，其它基础治疗两组相同，均不用其它抗病毒药物。
疗效判定治愈体温正常，喘息消失，肺部啰音消失。好转体温正常，喘息明显好转，肺部啰音减少。无效病情无改善或加重。
统计学处理计量资料以(x±s)表示，采用x2检验或t检验。
结果两组疗效比较见图3。
结果显示治疗组优于对照组(P＜0.05)两组症状、体征恢复正常时间比较见图4。
与对照组比较*P＜0.05 **P＜0.01由上面的统计结果可知，治疗组症状及体征恢复正常时间明显短于对照组。双黄连制剂能加快缓解发热、喘息、咳嗽及加速吸收肺部啰音。
(1)取本品3g，加75％乙醇30ml，置水浴中加热振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加入75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各1～2ul，分别点于同一聚酰胺薄膜(5cm×7cm)上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品1.5g，加甲醇30ml，置水浴上加热使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
相对密度应不低于1.25(中国药典2005年版一部附录I F)其它应符合煎膏剂项下有关的各项规定(附录I F)[含量测定]黄芩照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶1)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1g，置50ml量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理20分钟，放置至室温，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于10.7mg。
舒风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。
口服，一次15g，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。
密封，避光，置阴凉处。
权利要求
1.一种双黄连煎膏剂的制备方法，其特征是该药物由下列重量配比的原料制成金银花500～1500g 黄芩500～1500g连翘1000～3000g辅料蜂蜜 辅料加入量600g～1500g
2.根据权利要求1所述的其特征在于所述的剂型为煎膏剂。
3.根据权利要求1所述的双黄连膏滋的制备方法，其特征在于黄芩加水煎煮3次，第一次2小时、第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至温度80℃，相对密度1.05～1.10，于80℃时加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，粉碎成细粉备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至温度70～80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，冷至40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩至温度80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏，加入上述黄芩提取物，混合均匀，称定重量，加入蜂蜜，加热混合均匀，灌装即得。
全文摘要
本发明涉及一种双黄连煎膏剂及制备方法，由以下原料组成金银花、黄芩、连翘、炼蜜或转化糖。本发明制备方法是将黄芩经过煎煮、过滤、浓缩、酸处理、静置、水洗和醇洗等提取过程制成黄芩提取物加入到由金银花、连翘经过煎煮、醇沉、浓缩至温度80℃，相对密度为1.20～1.25的清膏中，混合均匀，称定重量，加入不超过清膏总重量3倍的炼蜜或转化糖文火加热，混合均匀灌装即得。本发明的特点是在治病的同时兼有滋补功效，且药物浓度高、含量大、溶解快、易吸收、质量稳定、便于保存，可治疗慢性疾病，还有抗衰老及延年益寿之功效。
文档编号A61K9/06GK1895362SQ20061001014
公开日2007年1月17日 申请日期2006年6月12日 优先权日2006年6月12日
发明者刘雅芹 申请人:刘雅芹