专利名称：麦芽咀嚼片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种健脾开胃，消食除胀的麦芽口服中成药制剂及其制备方法，特别是一种吸收快、疗效高、服用及携带更方便的麦芽咀嚼片及其制备方法。
背景技术：
麦芽(Malt)，为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽而得，又称大麦(Barley)芽，在我国已有数百年的历史，最早收载于《本草纲目》。《本草纲目》云“消化一切米、面、诸果食积。”《本草汇言》“大麦芽，和中消食之药也，补而能利，利而又能补。如腹之胀满，隔之郁结，或饮食之不纳，中气之不利，以此发生之物而开关格之气，则效非常比也”。《医学衷中参西录》“大麦芽，能入脾胃，消化一切饮食积聚，为补助脾胃之辅佐品”。麦芽为传统的药食两用中药，麦芽含淀粉水解酶、蛋白分解酶、淀粉、蛋白质、麦芽糖、维生素B、α-科醌(α-Tocopherylquinone)、α-生育三烯酚(α-Tocotrienol)等，并含碳葡萄糖基黄酮-皂草黄甙(Saponarin)及大麦黄甙(lutonarin)；尚含白花色甙、大麦胺(Hordenine)。另有报道，从大麦芽中还分离出了大麦芽碱(Hordatine)A、B及其葡萄糖甙。麦芽口服药剂具有健脾开胃，消食除胀之功效，可用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少。其临床疗效肯定，未见有毒副作用的临床报道。
目前已上市的含麦芽的口服剂型仅有片剂，但其存在崩解慢，生物利用度不高，尤其是药物吸收及显效均较慢的缺点。因此，开发研制一种咀嚼口感极佳，吸收快而疗效高的麦芽口服制剂具有十分广阔的前景。
发明内容
本发明旨在克服上述缺陷，提供一种口感好，携带方便，生物利用度高，吸收快，质量可控，疗效高的麦芽咀嚼片及其制备方法。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下一种麦芽咀嚼片，原料组成包括活性组分和辅料，其特征在于它是按下列重量百分比配制而成的活性组分66～70％，辅料30～34％。
所述的活性组分为按其糖化酶活力而定量的麦芽粉和鲜麦芽须根提取物。
所述的辅料为按下列重量百分比添加到活性组分中A、甘露醇 19～23％B、微晶纤维素 6～10％C、甜菊素 0.7～1.1％D、香橙粉 0.8～1.3％E、硬脂酸镁 0.5～1.0％F、药用明胶 0.5～5.0％G、薄膜包衣材料 3.3％其中，甘露醇为优良的填充剂，可使口感有冰凉感；微晶纤维素不溶于水，有良好可压性，且兼具粘合、助流等作用，对药物有较大的容纳量，为压片干燥粘合剂和良好填充剂；甜菊素作为矫味剂，香橙粉作为芳香剂；硬脂酸镁为润滑剂，润滑性强，抗粘附性好。
所述麦芽咀嚼片的制备方法包括粉碎、干燥、提取、浓缩、制粒、混合、整粒、压片、包衣等工序，其具体工艺步骤如下A、取生长至0.4～0.6cm的大麦鲜麦芽，去掉须根用另器保存，将麦芽低温干燥后，用高压气流超微粉碎至极细粉，备用。
B、将麦芽须根用70～85℃水热浸两次，第一次1.2～1.8小时，第二次0.6～1.3小时，合并浸液，静置24小时，取上清液滤过，减压浓缩至相对密度为1.25(18～26℃)的清膏，即得鲜麦芽须根提取物。
C、按上述重量百分比称取步骤A所得麦芽粉，加入甘露醇，微晶纤维素，混匀，得混合药粉。
D、取步骤B的鲜麦芽须根提取物，按每4g加入220ml10％的明胶溶液稀释后，再将其加入步骤C的混合药粉中，制粒，低温干燥。
E、将步骤D的干颗粒进行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包衣即制得麦芽咀嚼片成品。
所述麦芽咀嚼片成品的规格为每片重为0.75克。
本发明的优点在于1、以麦芽细粉直接入药，加入辅料，并采用湿法制粒压片法制片，其制备工艺简单，易于操作，降低了生产成本。
2、本发明在未增加单元制剂药物含量的条件下，通过改善药物服用方式，从而大大提高了药物在治疗学意义上的性价比和治疗指数。
3、本发明麦芽咀嚼片不用吞服而采用咀嚼，无须进行崩解，而传统制剂一般则需要30分钟以上才能崩解成细粒或块状物，彻底改变了中成药口服制剂崩解度低，体内吸收见效慢的通病。
4、本发明麦芽咀嚼片具有较高的生物利用度，且吸收显效快。
具体实施例方式
实施例1一种麦芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麦芽粉 500克鲜麦芽须根提取物4.5克甘露醇 125克微晶纤维素 70克甜菊素 6克香橙粉 8克硬脂酸镁 4克药用明胶 22克薄膜包衣材料 25克共制得 1000片本发明所述的麦芽咀嚼片的制备方法如下A、取生长至约0.5cm的大麦鲜麦芽，去掉须根，另器保存，将麦芽低温干燥后，用高压气流超微粉碎至极细粉，备用；B、将步骤A麦芽须根用80℃水热浸二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并浸液，静置24小时，取上清液滤过，减压浓缩至相对密度为1.25(18～26℃)的鲜麦芽须根提取物，备用；C、按上述重量配比称取麦芽粉，加入甘露醇及微晶纤维素，混匀，得混合药粉；D、将步骤B制得的鲜麦芽须根提取物用10％的明胶溶液稀释后，加入混合药粉中，制粒，低温干燥；E、将步骤D的干颗粒进行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，形成片重为750毫克的麦芽咀嚼片。
糖化力试验测定结果消耗的淀粉转化液小于7.5ml。
实施例2一种麦芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麦芽粉500克鲜麦芽须根提取物 4.2克甘露醇137克微晶纤维素60克甜菊素 7克香橙粉 8克硬脂酸镁 5克药用明胶 7.5克薄膜包衣材料 25克共制得 1000片本发明所述的麦芽咀嚼片的制备方法如下取生长至约0.5cm的大麦鲜麦芽，去掉须根，用另器保存，将麦芽低温干燥后，用高压气流超微粉碎至极细粉，备用；将麦芽须根用70℃水热浸二次，第一次1.8小时，第二次1小时，合并浸液，静置24小时，取上清液滤过，减压浓缩至相对密度为1.25(18～26℃)的鲜麦芽须根提取物，备用；按上述重量配比，在麦芽粉中加入甘露醇及微晶纤维素，混匀，得混合药粉；取上述鲜麦芽须根提取物用明胶溶液稀释后，加入混合药粉中，制粒，低温干燥；将干燥后的颗粒进行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，形成片重为750毫克的麦芽咀嚼片。
糖化力试验测定结果消耗的淀粉转化液小于7.5ml。
实施例3一种麦芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麦芽粉 500克鲜麦芽须根提取物 3.5克甘露醇 126克微晶纤维素 55克甜菊素 7克香橙粉 10克硬脂酸镁7克药用明胶29.5克薄膜包衣材料25克共制得 1000片本发明所述的麦芽咀嚼片的制备方法如下取生长至约0.5cm的大麦鲜麦芽，去掉须根，用另器保存，将麦芽低温干燥后，用高压气流超微粉碎至极细粉，备用；将麦芽须根用85℃水热浸二次，第一次1.2小时，第二次0.6小时，合并浸液，静置24小时，取上清液滤过，减压浓缩至相对密度为1.25(18～26℃)的鲜麦芽须根提取物，备用；按上述重量配比，在麦芽粉中加入甘露醇及微晶纤维素，混匀，得混合药粉；取上述鲜麦芽须根提取物用10％的明胶溶液稀释后，加入混合药粉中，制粒，低温干燥；将干燥后的颗粒进行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，形成片重为750毫克的麦芽咀嚼片。
糖化力试验测定结果消耗的淀粉转化液小于7.5ml。
实施例4一种麦芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麦芽粉 500克鲜麦芽须根提取物 4.1克甘露醇 145克微晶纤维素 64克甜菊素 7克香橙粉 9克硬脂酸镁 5克医用明胶 5.5克薄膜包衣材料 25克共制得 1000片本发明所述的麦芽咀嚼片的制备方法如下取生长至约0.5cm的大麦鲜麦芽，去掉须根，用另器保存，将麦芽低温干燥后，用高压气流超微粉碎至极细粉，备用；将麦芽须根用75℃水热浸二次，第一次1.5小时，第二次1.3小时，合并浸液，静置24小时，取上清液滤过，减压浓缩至相对密度为1.25(18～26℃)的鲜麦芽须根提取物，备用；按上述重量配比，在麦芽粉中加入甘露醇及微晶纤维素，混匀，得混合药粉；取上述鲜麦芽须根提取物用10％的天然明胶溶液稀释后，加入混合药粉中，制粒，低温干燥；将干燥后的颗粒进行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，形成片重为750毫克的麦芽咀嚼片。
糖化力试验测定结果消耗的淀粉转化液小于7.5ml。
权利要求
1.一种麦芽咀嚼片，原料组成包括活性组分和辅料，其特征在于它是按下列重量百分比配制而成的活性组分66～70％，辅料30～34％；所述的活性组分为按其糖化酶活力而定量的麦芽粉和鲜麦芽须根提取物；所述的辅料为按下列重量百分比添加到活性组分中A、甘露醇19～23％B、微晶纤维素6～10％C、甜菊素0.7～1.1％D、香橙粉0.8～1.3％E、硬脂酸镁 0.5～1.0％F、药用明胶 0.5～5.0％G、薄膜包衣材料 3.3％。
2.根据权利要求1所述的麦芽咀嚼片，其特征在于它是按下列重量配比的原料配制成1000片麦芽粉 500克鲜麦芽须根提取物4.1克甘露醇 145克微晶纤维素 64克甜菊素 7克香橙粉 9克硬脂酸镁5克医用明胶5.5克薄膜包衣材料25克。
3.根据权利要求1或2所述的麦芽咀嚼片的制备方法，其特征在于包括粉碎、干燥、提取、浓缩、制粒、混合、整粒、压片、包衣工序，其具体工艺步骤如下A、取生长至0.4～0.6cm的大麦鲜麦芽，去掉须根用另器保存，将麦芽低温干燥后，用高压气流超微粉碎至极细粉，备用；B、将麦芽须根用70～85℃水热浸两次，第一次1.2～1.8小时，第二次0.6～1.3小时，合并浸液，静置24小时，取上清液滤过，减压浓缩至相对密度为1.25(18～26℃)的清膏，即得鲜麦芽须根提取物；C、按上述重量百分比称取步骤A所得麦芽粉，加入甘露醇，微晶纤维素，混匀，得混合药粉；D、取步骤B的鲜麦芽须根提取物，按每4g加入220ml 10％的明胶溶液稀释后，再将其加入步骤C的混合药粉中，制粒，低温干燥；E、将步骤D的干颗粒进行整粒后，加入甜菊素、香橙粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包衣即制得麦芽咀嚼片成品。
全文摘要
本发明公开了一种麦芽咀嚼片及其制备方法，它是经粉碎、干燥、提取、浓缩、制粒、混合、整粒、压片、包衣等工序，并按下列重量百分比的原料配制而成的活性组分66～70％，辅料30～34％；所述的活性组分为按其糖化酶活力而定量的麦芽粉和鲜麦芽须根提取物，辅料为按下列重量百分比添加到活性组分中甘露醇19～23％、微晶纤维素6～10％、甜菊素0.7～1.1％、香橙粉0.8～1.3％、硬脂酸镁0.5～1.0％、药用明胶0.5～5.0％、薄膜包衣材料3.3％；本发明工艺简单，易于操作，生产成本低，制得的麦芽咀嚼片口感好，服用及携带方便，生物利用度高，吸收显效快，质量可控，疗效高。
文档编号A61P1/14GK1840109SQ20061002014
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月12日 优先权日2006年1月12日
发明者岳顺疆 申请人:岳顺疆