专利名称：维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用的制作方法
技术领域：
本发明属于医药或保健品领域，涉及维生六味地黄制剂的制备和应用内容，主要指在传统中药复方六味地黄方的基础上，混合以维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等药用或营养保健物质，制得新复方六味地黄制剂，命名为维生六味地黄制剂。该制剂可包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂(包括软胶囊)、注射液、乳剂、散剂、合剂和口服液等各种剂型，作为药品或保健品用。
背景介绍六味地黄制剂包括上市的六味地黄丸、六味地黄软胶囊、六味地黄颗粒、六味地黄胶囊、六味地黄片、六味地黄合剂和口服液等，也包括现在未上市但将来上市的其它新的剂型。其中，六味地黄丸是中医滋阴补肾的代表方剂，由熟地黄、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、丹皮共六味药材组成。长期以来，六味地黄丸临床一直应用于治疗各种肾阴不足、虚火上炎而出现的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心发热等症。近年来，国内中医专家通过大量临床实验，发现六味地黄丸在现代医学临床上具有治疗血液病、糖尿病、脑溢血后遗症、更年期综合征、复发性口疮、眼病和防治肿瘤等广泛而显著的防病治病及保健功效。
维生素、微量元素、矿物质和氨基酸是维持人体代谢和健康所必需的营养要素，以维生素为例，它一般不能在人体内合成，主要从膳食中获得。原则上讲，全面均衡饮食可以不必补充维生素，但对于偏食的儿童、对体重敏感的青少年、不吃早餐的人、饮食不规律的成年人、饮食受限的老年人、食物过精过细的人和患病者等等饮食不平衡的人，补充适当剂量的维生素是有益的。越来越多的证据证明，只要坚持合理使用的原则，补充适当剂量的维生素是可取的。如今，维生素摄入不足已成为现代都市人，尤其是白领亚健康的一个不可忽视的重要原因，除了改变饮食习惯，调整膳食结构外，每人每天额外补充维生素，不失为提高人体免疫功能，走出亚健康的明智之举。
因此，根据中西医结合的原则和宗旨，维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，将是对六味地黄制剂和维生素、微量元素、矿物质和氨基酸功效的结合，在配伍增效的基础上，为人们的健康，尤其是中老年人的身体健康做出贡献。
发明内容
本发明属于医药或保健品领域，涉及维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用内容。
本发明主要指在传统中药复方六味地黄方的基础上，混合以维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等药用或营养保健物质，制得新复方六味地黄处方和制剂，命名为维生六味地黄处方和制剂。该制剂可包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂(包括软胶囊)、注射液、乳剂、散剂、合剂和口服液等各种剂型，作为药品或保健品用，保障人们的健康。
本发明所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其中传统中药复方六味地黄制剂，指的是由熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓六味药组成的配方，经临床长期应用的在国家药典或部颁标准等国家标准或相关中医药书籍中有记载的六味地黄处方，按照合理的工艺制成的制剂及在市场上销售的六味地黄方按照合理的工艺制成的制剂。为了获得更好的疗效，六味地黄处方中各药材的用量是可变的。
本发明所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其中与六味地黄方进行混合的维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等药用或营养保健物质，指的可以是维生素和微量元素和矿物质和或氨基酸等所有物质的共同混合，可以是维生素和微量元素或矿物质或氨基酸等两种物质的共同混合，可以是维生素和其它任意两种物质形成的三种物质的共同混合，也可以是维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等单一物质与六味地黄方的混合，还可以是其它方式的与六味地黄方的混合。
本发明所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其中混合用的维生素指的是广义的维生素，包括脂溶性和水溶性维生素两类和维生素原，即指具体的A、D、E、K、B1、B2、B3、H、泛酸、烟酸和烟酰胺、B6、叶酸、B12、生物素和抗坏血酸等维生素以及β-胡萝卜素等通过新陈代谢能够转变为维生素的维生素原，也包括将来新的维生素。使用时维生素可以是一种维生素也可以是几种维生素的组合进行混合。
本发明所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其中混合的微量元素和矿物质指的是包括钙、磷、钾、镁、铁、锌、碘、铜、铬、硒、钼、锰等在内的微量元素和矿物质，也包括将来新的微量元素和矿物质。使用时可以是一种或几种进行混合。
本发明所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其中混合的氨基酸指的是临床上常用的或能与印三酮起颜色反应的天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、酪氨酸、组氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、精氨酸、色氨酸、胱氨酸、半胱氨酸、甲硫氨酸等各种氨基酸，也包括将来新的氨基酸。使用时可以是一种或几种进行混合。
本发明所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，混合的药用或营养保健物质除了维生素、微量元素、矿物质、氨基酸外，还包括经证实对人体具有药用或保健作用的其它物质，如多糖、纤维素、蛋白质、不饱和酸、糖类、中药、水果、保健食品等，也包括将来新的药用或保健作用的物质。使用时可以是一种或几种进行混合。
本发明所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其中维生六味地黄制剂可包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂(包括软胶囊)、注射液、乳剂、散剂、合剂和口服液等剂型，也包括新的剂型，如脂质体、纳米制剂、黏膜制剂等，作为药品或保健品用。这些剂型所用的辅料包括能制得维生六味地黄制剂所需用的制剂书及其它文献上涉及的所有相关辅料。
本发明所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其中具体加入的维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等药用或营养保健物质所需的剂量以一次或一天能够达到或起到药用或营养保健功效的剂量为主。
本发明所述的维生六味地黄处方指在传统中药复方六味地黄制剂制备的基础上，混合以维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等药用或营养保健物质形成的处方，该处方中所加的各味成分和物质的量不设限制，以最终能产生疗效或保健作用为准。
下面结合实施例对本实用新型专利做进一步说明。
实施例1熟地黄176g，牡丹皮66g，山药88g，山茱萸88g，泽泻66g，茯苓66g，维生素C90g，硬脂酸镁适量以上六味中药材，牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成细粉，过筛，混匀，其余熟地黄等三味，加水煎煮三次，第一、二各为2小时，第三次为1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，与上述粉末混匀，低温干燥，粉碎，加入维生素C，混匀，再加硬脂酸镁适量，混匀，制成颗粒，干燥，压成片剂，即得维生六味地黄片。
实施例2熟地黄160g，牡丹皮60g，山药80g，山茱萸(制)80g，泽泻60g，茯苓60g，维生素B6300mg，维生素D 20000国际单位，氯化钙4g，炼蜜适量以上六味中药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加入维生素B6，维生素D和氯化钙，混匀，每100g粉末加炼蜜35-50g与适量的水，泛丸，干燥，制成维生六味地黄水蜜丸；或加炼蜜80-110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得维生六味地黄小蜜丸或维生六味地黄大蜜丸。
权利要求
1.维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其特征在于本发明专利在传统中药复方六味地黄制剂制备的基础上，混合以维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等药用或营养保健物质，制得新复方六味地黄处方和制剂，命名为维生六味地黄处方和制剂。维生六味地黄制剂包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂(包括软胶囊)、散剂、合剂和口服液等各种剂型，可作为药品或保健品用。
2.根据权利要求1所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其特征在于传统中药复方六味地黄制剂，指的是由熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓六味药组成的配方，经临床长期应用的在国家药典或部颁标准等国家标准或相关中医药书籍中有记载的六味地黄处方，按照合理的工艺制成的制剂及在市场上销售的六味地黄方按照合理的工艺制成的制剂。为了获得更好的疗效，六味地黄处方中各药材的用量是可变的。
3.根据权利要求1所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其特征在于与六味地黄方进行混合的维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等药用或营养保健物质，指的可以是维生素和微量元素和矿物质和或氨基酸等所有物质的共同混合，可以是维生素和微量元素或矿物质或氨基酸等两种物质的共同混合，可以是维生素和其它任意两种物质形成的三种物质的共同混合，也可以是维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等单一物质与六味地黄方的混合，还可以是其它方式的与六味地黄方的混合。
4.根据权利要求1所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其特征在于混合用的维生素指的是广义的维生素，包括脂溶性和水溶性维生素两类和维生素原，即指具体的A、D、E、K、B1、B2、B3、H、泛酸、烟酸和烟酰胺、B6、叶酸、B12、生物素和抗坏血酸等维生素以及β-胡萝卜素等通过新陈代谢能够转变为维生素的维生素原，也包括将来新的维生素。使用时维生素可以是一种维生素也可以是几种维生素的组合进行混合。
5.根据权利要求1所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其特征在于混合的微量元素和矿物质指的是包括钙、磷、钾、镁、铁、锌、碘、铜、铬、硒、钼、锰等在内的微量元素和矿物质，也包括将来新的微量元素和矿物质。使用时可以是一种或几种进行混合。
6.根据权利要求1所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其特征在于混合的氨基酸指的是临床上常用的或能与印三酮起颜色反应的天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、酪氨酸、组氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、精氨酸、色氨酸、胱氨酸、半胱氨酸、甲硫氨酸等各种氨基酸，也包括将来新的氨基酸。使用时可以是一种或几种进行混合。
7.根据权利要求1所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其特征在于混合的药用或营养保健物质除了维生素、微量元素、矿物质、氨基酸外，还包括经证实对人体具有药用或保健作用的其它物质，如多糖、纤维素、蛋白质、不饱和酸、糖类、中药、水果、保健食品等，也包括将来新的药用或保健作用的物质。使用时可以是一种或几种进行混合。
8.根据权利要求1所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其特征在于维生六味地黄制剂可包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂(包括软胶囊)、注射液、乳剂、散剂、合剂和口服液等教科书涉及的各种剂型，作为药品或保健品用。这些剂型所用的辅料包括能制得维生六味地黄制剂所需用的制剂书及其它文献上涉及的所有相关辅料。
9.根据权利要求1所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，其特征在于具体加入的维生素或微量元素或矿物质等药用或营养保健物质所需的剂量以一次或一天能够达到或起到药用或营养保健功效的剂量为主。
10.根据权利要求1所述的维生六味地黄处方及其制剂的制备和应用，维生六味地黄处方指在传统中药复方六味地黄制剂制备的基础上，混合以维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等药用或营养保健物质形成的处方，该处方中所加的各味成分和物质的量不设限制，以最终能产生疗效或保健作用为准。
全文摘要
本发明在传统中药复方六味地黄制剂制备的基础上，混合以维生素或微量元素或矿物质或氨基酸等药用或营养保健物质，制得新复方六味地黄的处方和制剂，命名为维生六味地黄处方和制剂。维生六味地黄制剂包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂(含软胶囊)、注射液、乳剂、散剂、合剂和口服液等各种剂型，可作为药品或保健品用。
文档编号A61P1/00GK1868519SQ20061002517
公开日2006年11月29日 申请日期2006年3月29日 优先权日2006年3月29日
发明者李孝栋 申请人:福建省闽侯仙健药物研究所