专利名称：葫芦素滴丸制剂的处方及其制备方法
技术领域：
本发明属于一种中药新药，更具体的讲，本发明涉及一种治疗湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的中药滴丸制剂的处方及其制备方法。
背景技术：
“葫芦素滴丸”系在中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十九册所收载的“葫芦素片”的基础上改剂型而研制的中药滴丸剂，根据《药品注册管理办法》的规定，本品属中药、天然药物注册分类之9项。按有关新药命名原则，本品的命名依据采用原方名和新剂型命名，剂型改为滴丸剂，故命名为“葫芦素滴丸”。
葫芦素(以下简称Cu)系葫芦科植物甜瓜(Cucumis melo L.)瓜蒂的提取物。它具有细胞毒和抗肿瘤，保肝、抗肝炎，提高免疫功能，抗化学致癌，增加毛细血管通透性，刺激胃肠道作用。目前主要用于慢性肝炎的治疗，对原发性肝癌也有一定疗效。
滴丸剂溶解快，吸收好，生物利用度高，是一种高效快速的中药剂型，在制备工艺及剂型方面还有很多其它剂型不具备的优点1、发挥药效迅速、生物利用度高；2、生产设备简单，操作方便，重量差异较小，成本低，无粉尘，有利于劳动保护；3、剂量准确，主药在基质中分散均匀，滴制条件易控制。
鉴于以上滴丸的优点和临床应用的需要，我们立题研制了一种新的中药新药制剂“葫芦素滴丸”。葫芦素的疗效已经得到肯定，本品为一种中药新药制剂，无毒副作用，用药安全。所以本品的上市必将会带来更好的经济效益和社会效益，会得到更多的医患人员的普遍欢迎。
发明内容
本发明的目的是提供一种对湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌有较好疗效的中药，具有解毒清热、利湿退黄的功效；通过口服给药，具有服用方便、疗效明确、毒副作用小、用药安全等特点，滴丸剂更是具有溶解快，吸收好，生物利用度高的特点。因此，我们立题研制了一种新的中药新药制剂“葫芦素滴丸”。
葫芦素滴丸制剂，其特征在于以葫芦素为主药，配以基质聚乙二醇6000、聚乙二醇400和乙醇用冷却剂制成的滴丸剂。
葫芦素滴丸制剂，其特征在于各组份的配方为葫芦素 0.05～0.15g聚乙二醇600030～45g聚乙二醇400 10～15g乙醇1～10ml。
葫芦素滴丸制剂，其特征在于以葫芦素为主药，配以基质聚乙二醇6000、聚乙二醇400和乙醇以及用二甲硅油或液体石蜡作为冷却剂制成的滴丸制剂。
葫芦素滴丸制剂，其特征在于葫芦素用于制备治疗湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的药品。
葫芦素滴丸制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤取处方量葫芦素溶于乙醇中；将聚乙二醇6000、聚乙二醇400加入到上述溶液中，在水浴上加热熔融搅拌均匀；将混匀的药液倒入滴丸机中，80～100℃保温，用二甲硅油或液体石蜡(粘度为30～70)作冷却剂(5～10℃)，滴距为3～7cm，滴速为50～60滴/分钟，用直径为3.8～4.6mm的滴头滴制成丸；吸去滴丸表面的冷却剂，干燥12小时，即得。
本发明具有解毒清热、利湿退黄的功效，治疗湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌。肝病是一种长期困扰人类的疾病，是一种慢性病。因此，为了适应肝病患者之需，方便患者的服用，本发明制成滴丸剂，命名为“葫芦素滴丸”。
具体实施例方式
例葫芦素滴丸的处方和制备方法(1)规格每丸0.1mg(含葫芦素B 0.06mg)(2)处方葫芦素 0.1g聚乙二醇600037.5g聚乙二醇400 12.5g乙醇5ml制成1000丸
(3)制备方法1、取处方量葫芦素溶于乙醇中；2、将聚乙二醇6000、聚乙二醇400加入到上述溶液中，在水浴上加热熔融并不断搅拌，使混合均匀；3、将混匀的药液倒入滴丸机中，90℃保温，用二甲硅油(粘度为50)作冷却剂(5～10℃)，滴距为5cm，滴速为50～60滴/分钟，用直径为4.2mm的滴头滴制得1000丸；4、用滤纸吸去上述滴丸表面的冷却剂，置硅胶干燥器内干燥12小时；5、包装，即得。
权利要求
1.葫芦素滴丸制剂，其特征在于以葫芦素为主药，配以基质聚乙二醇6000、聚乙二醇400和乙醇用冷却剂制成的滴丸剂。
2.根据权利要求1所述的葫芦素滴丸制剂，其特征在于各组份的配方为葫芦素0.05～0.15g聚乙二醇6000 30～45g聚乙二醇400 10～15g乙醇 1～10ml。
3.根据权利要求1、2所述的葫芦素滴丸制剂，其特征在于以葫芦素为主药，配以基质聚乙二醇6000、聚乙二醇400和乙醇以及用二甲硅油或液体石蜡作为冷却剂制成的滴丸制剂。
4.根据权利要求1、2、3所述的葫芦素滴丸制剂，其特征在于葫芦素用于制备治疗湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的药品。
5.根据权利要求1、2、3所述的葫芦素滴丸制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤取处方量葫芦素溶于乙醇中；将聚乙二醇6000、聚乙二醇400加入到上述溶液中，在水浴上加热熔融搅拌均匀；将混匀的药液倒入滴丸机中，80～100℃保温，用二甲硅油或液体石蜡(粘度为30～70)作冷却剂(5～10℃)，滴距为3～7cm，滴速为50～60滴/分钟，用直径为3.8～4.6mm的滴头滴制成丸；吸去滴丸表面的冷却剂，干燥12小时，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的中药滴丸制剂的处方及其制备方法，以葫芦素为主药，配以基质聚乙二醇6000、聚乙二醇400和辅料乙醇用冷却剂制成的滴丸剂；通过口服给药，具有服用方便、溶解快，吸收好，生物利用度高的特点；具有解毒清热、利湿退黄之功效。
文档编号A61P31/00GK1657047SQ20041006508
公开日2005年8月24日 申请日期2004年10月21日 优先权日2004年10月21日
发明者曹明成 申请人:曹明成