专利名称：一种治疗不孕不育症的中药制剂及制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，确切地说它是一种治疗不孕不育症的中药制剂及制备方法。
背景技术：
内分泌性不孕不育症是一种常见的生殖系统疾病。目前治疗内分泌性不孕不育症主要有如下方法1、人工授精疗法。显微授精技术为代表的现代生殖技术对不孕不育症的治疗已经有了实质性的进展。但对于无精子、无卵泡的患者目前仍采用获赠他人精子、卵泡以达到妊娠，它所面临的问题是第三者参与受孕，存在着相当复杂的社会、伦理及法律问题；对少、弱精症及卵泡发育不良虽然妊娠率已达到30％，但对女性而言，性激素激发排卵，易造成卵巢过度刺激综合症，危及生命。有创伤，且价格昂贵，耗时长，流产率高。
2、中医药治疗不孕不育症。虽然中医药治疗不孕不育症有着独特的疗效，但生殖技术的异军突起，抑制了中医药的创新与发展，而在临床应用时多采用参茸附桂之药，六味、五子之方，补天癸，调任督，男女分治，速而不达，缓而难效。
发明内容
本发明是一种治疗不孕不育症的中药制剂及制备方法。它主要是一种治疗睾丸发育不良，无、少、弱精症，卵巢早衰，无、小卵泡症，无排卵性不孕不育的纯中药制剂。本发明服用与携带方便，且用量小、见效快，无创伤，费用低，男女适宜，妊娠率高，无毒副作用，克服了现有技术中的一些不足。本发明是应用现代医学理论及方法，通过继承、移植、创新三结合研发而成的，具有激发下丘脑——垂体——性腺轴功能，提高内源性激素水平，增加睾丸及卵巢重量，促进精子发生，卵泡生长发育成熟的作用。适用于睾丸功能地下，促进精子发生，卵泡生长发育成熟的作用。适用于睾丸功能低下，无、少、弱精症，活动度低，精液量少，精液不液化症；卵巢早衰，多囊卵巢，无卵泡，无排卵性不孕不育的治疗。
本发明制剂为浓缩口服液由如下药物组(按重量配比)1、黄耆50～100份2、党参50～100份3、熟地黄50～100份4、炙菟丝子50～100份5、覆盆子50～100份6、炙淫羊藿20～75份7、桑寄生20～75份8、炙续断20～75份
9、炙肉苁蓉20～75份10、炙山苵萸20～75份11、当归20～75份12、炙沙苑子20～75份13、鹿角胶20～50份14、炙黄柏10～30份15、炙甘草10～30份本发明与现有技术相比有如下优点。
由于本发明的产品属于纯中药浓缩口服液，服用与携带方便，省去临时煎煮之麻烦，且用量小、药力宏，温而不燥，见效快，无创伤，费用低，男女适宜，妊娠率高，无毒副作用，克服了现有技术的不足。
制备方法1、先将鹿角胶按重量配比加入3倍黄酒，置水浴锅中加温烊化，取出备用。
2、将其他药原料清洗炮制后制成成品饮片，按重量配比，置适宜的煎器中，加5-8倍的饮用冷水，浸没药原料20-60分钟，加热至沸，保持微沸2-3小时，用沙布或筛过滤，滤液保存。药渣继续煎煮2-3次，收集各次滤出液合并，静置48小时后，滤出不溶物，集中滤出液，加入鹿角胶烊化液进行浓缩，其浓缩程度为药原料∶浓缩液＝100∶80。放冷后加入适量的防腐剂(尼泊金乙酯)，比率为浓缩液∶尼泊金乙酯＝1000∶0.15，搅匀，放冷后，封装于洗净干燥的容器内，采用煮沸灭菌法进行灭菌，100℃灭菌30分钟即得，取出贮存备用。按30毫升～60毫升装瓶。
具体实施方施清除药物杂质、党参、续断去芦，山茱萸去核、黄柏去栓皮，肉苁蓉水漂去盐，菟丝子、沙苑子淘净，与其它药材分别水洗干燥，温度控制在60～80℃，切片。
1、盐续断取净续断片，加盐水拌匀，闷透，用文火炒至盐黑色，取出放凉，续断∶食盐＝100∶2，食盐∶水＝1∶6。
2、盐菟丝子取净菟丝子，用文火炒至微黄色微有爆声，加盐水拌匀炒至干，并有香气透出时取出，放凉，菟丝子∶食盐＝100∶2，盐∶水＝1∶6。
3、盐沙苑子取净沙苑子，加盐水拌匀，稍闷，待盐水被吸尽后，用文火微炒至干，取出放凉，沙苑子∶食盐＝100∶2，盐∶水＝1∶6。
4、盐黄柏取净黄柏加盐水拌匀，用文火炒至干，取出放凉，黄柏∶食盐＝100∶2，盐∶水＝1∶6。
5、炙甘草取净甘草片加炼蜜水拌匀，闷透，用文火炒至老黄色，不粘手时，取出放凉，甘草∶炼蜜＝100∶25，蜜∶水＝1∶1。
6、炙黄耆取净黄耆加炼蜜水拌匀，闷透，用文火炒至深黄色，透香不粘手时，取出放凉，黄耆∶炼蜜＝100∶25，蜜∶水＝1∶1。
7、炙淫羊藿先将羊脂油置锅内加热溶化，然后倒入净淫羊藿丝，用文火炒至微黄色，取出放凉，淫羊藿丝∶羊脂油＝100∶20。
8、熟地黄取洗净的大生地，加黄酒拌匀，置密闭容器内，隔水蒸至酒吸尽，显乌黑色光泽，味转甜，取出，晒至外皮粘液稍干，切片，晒干，生地黄∶黄酒＝100∶30。
9、炙肉苁蓉取净肉苁蓉片，加黄酒拌匀，置密闭容器内，隔水蒸至酒吸尽，显黑色或黄色，取出凉干，肉苁蓉∶黄酒＝100∶30。
10、炙山苵萸取净山茱萸，加黄酒拌匀，置密闭容器内，隔水蒸至酒吸尽，色变黑润，取出干燥，山苵萸∶黄讥＝100∶20。
首先将鹿角胶按重量配比加入3倍黄酒，置水浴锅中加温烊化，取出备用。
再将其他药原料清洗炮制后制成成品饮片，按重量配比，置适宜的煎器中，加5-8倍的饮用冷水，浸没药原料20-60分钟，加热至沸，保持微沸2-3小时，用沙布或筛过滤，滤液保存。药渣继续煎煮2-3次，收集各次滤出液合并，静置48小时后，滤出不溶物，集中滤出液，加入鹿角胶烊化液进行浓缩，其浓缩程度为药原料∶浓缩液＝100∶80。放冷后加入适量的防腐剂(尼泊金乙酯)，比率为浓缩液∶尼泊金乙酯＝1000∶0.15，搅匀，放冷后，封装于洗净干燥的容器内，采用煮沸灭菌法进行灭菌，100℃灭菌30分钟即得，取出贮存备用。按30毫升～60毫升装瓶。
本发明治疗不孕不育典型病例B超为经阴道B超，围排卵期监测卵泡。
BBT基础体温，以女方自测为准。
化验男性精液常规检查。
本发明纯中药治疗109例内分泌性不孕不育滑胎症的临床观察
疗效评定有效B超有卵泡或卵泡生长发育，精液常规化验好转或有精子。
正常B超有成熟卵泡或排出卵症，BBT双相，高温相14天，精液常规化验正常。
无效无变化或加重。
妊娠一年内妊娠。
流产五个月内流产。
以下是从上述病例中选出的典型病例。
1、男方少、弱精症，女方黄体功能不足。
董某男，40岁；刘某，女，30岁，均为二婚夫妻，葫芦岛市某机关干部，婚后二年未孕，男方婚前曾检查为少、弱精症、治疗15年不育，女方婚前多次发生习惯性流产，月经史
2004年2月28日，查男方化验男4.8ml，精子计数8×109/L，成活率25％，活动度I级。女方B超子宫后倾位，40×35×28mm，内膜厚5mm，右卵巢22×11mm，内见5×5卵泡，左卵巢26×18mm，内见15×12mm卵泡，BBT双相交温相11天。
治疗夫妻双方同服本品12周，二诊2002年5月24日，男方化验男2.5mL，液化完全。活动度II级，成活率50％，计数40×109/L，女方月经5/28，BBT双相，高温相14天，继续服用4周。三诊2002年6月19日，女方B超子宫后倾位，49×45×42mm，内膜厚9mm，右卵巢25×16mm，内见7×8mm卵泡，左卵巢29×20mm，内见17×15mm卵泡，4日后排出，2002年6月B超宫内早孕，于2003年2月28日顺利分娩一男婴，发育正常。
2、精液量少、精液不液化症孙某男，31岁；姜某，女，28岁，庄河某机关工作，婚后三年无诱因2个月胚亡三次，2001年12月3日，男方化验量0.8mL，60分钟不液化，成活率10％，活动度0级、精子计数85×109/L，WBC12-4个/mL。女方5/25原发性痛经，B超子宫52×50×38mm，内膜厚8mm，双卵巢正常，右卵巢内见一卵泡14×17mm，BBT双相高温期12天。
治疗夫妻同服本品8周，二诊2002年2月4日，男方精液常规男2mL，液化良好，成活率40％，活动度II级，计数82×109/L，女方B超子宫55×53×41mm，内膜厚9mm，左卵巢内见22×20mm，优势卵泡，BBT双相，高温相14天，月经5/29，男方继续服用本品，三诊2002年2月23日，化验男2.5mL，液化完全，成活率50％，活动度II级，计数60×109/L，2002年8月9日妊娠，2003年4月4日分娩一男婴，发育正常。
3、多囊卵巢综合症合并输卵管通而不畅马某女，26岁，庄河镇城关街道，婚后3年不孕，2002年12月13日，月经史 现闭经体重胖，多毛。B超卵巢增大，双侧卵巢各有6个10×10mm小卵泡，合并附件炎，BBT单相，丈夫化验均正常。
治疗服用本品1周，子宫内膜增厚至9mm，双卵巢继续增大，左卵巢43×21×23mm，最大卵泡为19×22mm，连续用药2个月经疗程。三诊2003年2月13日，月经4×30，BBT双相，B超双侧卵巢大小正常，右卵巢内见一卵泡21×16mm卵泡，子宫附件未见异常，仍用本品配合活血化瘀药，行输卵管通液术，2月而愈，2003年9月9日妊娠，2004年5月2日分娩一男婴。
4、卵巢发育不良，无卵泡苗某女、27岁，大连开发区，婚后4年，继发性闭经，病因不详，久治不孕，2004年11月3日，B超子宫53×50×34mm，内膜后10mm，左卵巢16×13mm，右卵巢19×9mm，均未见卵泡。
治疗服用本品7周，B超左卵巢内见3×2mm，卵泡3个，用药4个月，2005年3月8日，B超子宫65×59×52mm，内膜厚21mm，宫内早孕。
5、卵巢功能低下、无排卵刘某女，39岁，大连甘井子区，婚后13年不孕，月经史 量少色淡，白带量多，畏寒腰酸。2004年11月3日，B超子宫49×46×40mm，内膜9mm，右卵巢27×18mm，内见5×4mm卵泡3个，左卵巢31×16mm，未见卵泡，BBT单相。
治疗服用本品3周，二诊2004年11月27日，BBT双相，B超左卵巢内卵泡24×23mm，右卵巢内19×21mm，共用药3个月经疗程，月经5×30，双卵巢排卵正常，BBT双相，高温相14天，全身症状消失，临床治愈，于2005年5月17日妊娠，至今状况良好。
6、子宫发育不良，右卵巢早衰随某女，30岁，庄河市青堆子镇，2002年2月左侧输卵管妊娠破裂术后，至今不孕，月经史 2004年3月26日，B超子宫40×36×30mm，内膜5mm，右侧卵巢未显示，基础体温单相。
治疗服用本品6周，二诊2002年5月4日B超子宫42×25×29mm，右卵巢31×21mm，内见9×9mm，卵泡2个。三诊2005年6月3日，子宫40×45×31mm，右卵巢内见14×13mm2个卵泡，四诊2004年7月13日B超下输卵管道液术，右侧输卵管通畅，B超子宫47×42×33mm，内膜厚6mm，右卵巢30×19mm，最大卵泡17×17mm，月经5×30，巩固用药一个月，B超已排卵BBT双相，临床治愈，于2004年11月2日妊娠，2005年是月顺产一女婴。
本发明用法用量每日3次，每次30～60毫升。女性月经期及排卵期停用。
权利要求
1.一种治疗不孕不育症的中药制剂，其特征在于它由如下药物按重量配比组成，1、炙黄耆50～100份2、党参50～100份3、熟地黄50～100份4、炙菟丝子50～100份5、覆盆子50～100份6、炙淫羊藿20～75份7、桑寄生20～75份8、炙续断20～75份9、炙肉苁蓉20～75份10、炙山茱萸20～75份11、当归20～75份12、炙沙苑子20～75份13、鹿角胶20～50份14、炙黄柏10～30份15、炙甘草10～30份其余为水。
2.根据权利要求1所述的一种治疗不孕不育症的中药制剂，其特征在于上述药物制剂中还加入有防腐剂。
3一种如权利要求1所述的治疗不孕不育症的中药制剂的制备方法，其特征在于首先进行药物的炮制，清除药物杂质、党参、续断去芦，山茱萸去核、黄柏去栓皮，肉苁蓉水漂去盐，菟丝子、沙苑子淘净，与其它药材分别水洗干燥，温度控制在60～80℃，切片；1、盐续断取净续断片，加盐水拌匀，闷透，用文火炒至黄黑色，取出放凉，续断∶食盐＝100∶2，食盐∶水＝1∶6；2、盐菟丝子取净菟丝子，用文火炒至微黄色微有爆声，加盐水拌匀炒至干，并有香气透出时取出，放凉，菟丝子∶食盐＝100∶2，盐∶水＝1∶6；3、盐沙苑子取净沙苑子，加盐水拌匀，稍闷，待盐水被吸尽后，用文火微炒至干，取出放凉，沙苑子∶食盐＝100∶2，盐∶水＝1∶6；4、盐黄柏取净黄柏加盐水拌匀，用文火炒至干，取出放凉，黄柏∶食盐＝100∶2，盐∶水＝1∶6；5、炙甘草∶取净甘草片加炼蜜水拌匀，闷透，用文火炒至老黄色，不粘手时，取出放凉，甘草∶炼蜜＝100∶25，蜜∶水＝1∶1；6、炙黄耆取净黄耆加炼蜜水拌匀，闷透，用文火炒至深黄色，透香不粘手时，取出放凉，黄耆∶炼蜜＝100∶25，蜜∶水＝1∶1；7、炙淫羊藿先将羊脂油置锅内加热溶化，然后倒入净淫羊藿丝，用文火炒至微黄色，取出放凉，淫羊藿丝∶羊脂油＝100∶20；8、熟地黄取洗净的大生地，加黄酒拌匀，置密闭容器内，隔水蒸至酒吸尽，显乌黑色光泽，味转甜，取出，晒至外皮粘液稍干，切片，晒干，生地黄∶黄酒＝100∶30；9、炙肉苁蓉取净肉苁蓉片，加黄酒拌匀，置密闭容器内，隔水蒸至酒吸尽，显黑色或黄色，取出凉干，肉苁蓉∶黄酒＝100∶30；10、炙山苵萸取净山茱萸，加黄酒拌匀，置密闭容器内，隔水蒸至酒吸尽，色变黑润，取出干燥，山苵萸∶黄酒＝100∶20；再将鹿角胶按重量配比加入3倍黄酒，置水浴锅中加温烊化，取出备用，将其他经清洗炮制后药原料制成成品饮片，按重量配比，置适宜的煎器中，加5-8倍的饮用冷水，浸没药原料20-60分钟，加热至沸，保持微沸2-3小时，用沙布或筛过滤，滤液保存，药渣继续煎煮2-3次，收集各次滤出液合并，静置48小时后，滤出不溶物，集中滤出液，加入鹿角胶烊化液进行浓缩，其浓缩程度为药原料∶浓缩液＝100∶80，放冷后加入适量的防腐剂尼泊金乙酯，比率为浓缩液∶尼泊金乙酯＝1000∶0.15，搅匀，放冷后，封装于洗净干燥的容器内，采用煮沸灭菌法进行灭菌，100℃灭菌30分钟即得，取出贮存备用，按30毫升～60毫升装瓶。
全文摘要
本发明公开了一种治疗不孕不育症的中药制剂及制备方法。它具有服用与携带方便，药力宏，见效快，无创伤，费用低，男女适宜，无毒副作用的特点。它由黄耆、党参、熟地黄、炙菟丝子、覆盆子、炙淫羊藿、桑寄生等药物组成，将鹿角胶按重量配比加入3倍黄酒，置水浴锅中加温烊化，取出备用。将其他药原料清洗炮制后制成成品饮片，按重量配比，置适宜的煎器中，加5－8倍的饮用冷水，加热至沸，用沙布或筛过滤，滤液保存。药渣继续煎煮2－3次，收集各次滤出液合并，静置48小时后，滤出不溶物，集中滤出液，加入鹿角胶烊化液进行浓缩，其浓缩程度为∶药原料∶浓缩液＝100∶80。放冷后加入适量的尼泊金乙酯，搅匀，放冷后，灭菌，取出贮存备用。按30毫升～60毫升装瓶。
文档编号A61P15/08GK1824019SQ20061004561
公开日2006年8月30日 申请日期2006年1月9日 优先权日2006年1月9日
发明者高健, 高飞 申请人:高健