专利名称：一种治疗膀胱癌的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗膀胱癌的中药制剂，是一种治疗膀胱癌以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
膀胱癌是泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤，在发达国家或地区发病率较高。在国外膀胱肿瘤的发病率在男性泌尿生殖系统肿瘤中仅次于前列腺癌属于第二位，在国内则居首位，近年来又有增加的趋势。男性发病率约女性的3～4倍，年龄以50～70岁为多，30以下的患者比较罕见。临床表现最常见的首发症状为血尿，多数为肉眼血尿，以间歇性无痛性全血尿为主。因此血尿为膀胱癌的典型症状，约占膀胱癌患者的94％。其次临床表现有尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激症状，这也提示膀胱原位癌的可能性较大。临床上有尿频、尿急症状的占8％，尿痛者占5％，并可出现持续性尿意感，持续性腰胀痛等症状。再次，临床表现还有排尿困难，上尿路阻塞，甚至会出现尿潴留等症状。据研究，膀胱癌的病因与化学致癌物质作用有关，如邻甲苯胺、苯胺等，联苯胺和2-荼胺被确定为特殊的膀胱致癌物。许多病对照研究表明，染料、橡胶、皮革等职业致癌危险性较大。此外，有害物质的积聚和长期反复作用，可引起膀胱肿瘤。更多资料肯定了吸烟和膀胱癌的关系。膀胱癌的病理分类常可分为移行上皮癌(包括原位癌、乳头状癌、浸润性癌)、鳞状细胞癌及腺癌等。目前，西医治疗膀胱癌的传统方式为手术、化疗、放疗免疫治疗，虽然可起到抑制肿瘤及改善生存质量的作用，但对膀胱癌的复发、扩散及转移，仍然束手无策。
膀胱癌属于中医学中“溺血”、“尿血”、“血淋”、“癃闭”等范畴。其发病机理是由于心火下行移于小肠或湿热下注膀胱；或为肾虚气化不利，水湿不化，瘀积成毒，阻于膀胱所致。临床常分为湿热下注、瘀血阻滞、阴虚火旺、肺热气壅、脾气虚弱、肝郁气滞、肾气虚弱等型辨证治疗。中医汤剂服用不便，对肿瘤针对性较差，疗效确切的中西成药很少。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药制剂。本发明是在祖传秘方的基础上，结合现代最新科研成果，并在中医基础理论及组方原则的指导下经过反复的临床实践研制而成的。
本发明是由下述重量配比的原料制成的石韦100～400份黄芪150～600份 败酱草100～400份龙葵75～300份 蒲黄50～200份 土茯苓75～300份琥珀50～200份 金钱草150～600份小茴香25～100份乌药50～200份 车前子50～200份 海金沙50～200份瞿麦75～300份 白术50～200份 三七15～60份本发明的配方优选各原料的重量配比是石韦150～250份黄芪250～350份败酱草150～250份龙葵100～200份蒲黄80～120份 土茯苓100～200份琥珀80～120份 金钱草250～350份 小茴香10～60份乌药80～120份 车前子80～120份 海金沙80～120份瞿麦100～200份白术80～120份 三七20～40份本发明的配方最佳各原料的重量配比是石韦200份黄芪300份 败酱草200份龙葵150份蒲黄100份 土茯苓150份琥珀100份金钱草300份小茴香50份乌药100份车前子100份海金沙100份瞿麦150份白术100份 三七30份本发明中的药物机理如下石韦 性味甘、苦、微寒。归肺、膀胱经。具有利水通淋，化痰止咳，清肺泻热，清热止血的功效。用于热淋、血淋、石淋、小便不通，淋沥涩痛，吐血，衄血，尿血，崩漏，肺热咳嗽。可治肺癌，膀胱肿瘤，金疮，痈疽等。黄芪性味甘、温。归肺、脾经。具有益卫固表，利水消毒，托毒，生肌的功效。可治各种肿瘤虚症，可提高网状内皮系统吞噬功能，并治原发性肝癌、胃癌、食管癌、膀胱癌等。败酱草性味苦、平。归肝、胃、大肠经。具有清热解毒、排脓破瘀的功效。主治膀胱癌、绒毛膜上皮癌、宫颈癌、乳腺癌、喉癌、肠痈、下痢、赤白带下、产后淤滞腹痛、目赤肿痛、痈肿疥癣、阑尾炎、肠炎、眼结膜炎等。龙葵 性味苦、寒。归肺、胃、膀胱经。具有清热解毒、活血、消肿的功效。广泛用于各种肿瘤，如宫颈癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、食管癌、膀胱癌、癌性胸腹水。琥珀 性味甘、平。入心、肝、小肠经。具有镇惊安神，散瘀止血，利水通淋的功效。主治膀胱癌、鼻咽癌、直肠癌、惊风癫痫、惊悸失眠、血淋血尿、小便不通、妇女经闭、产后停瘀腹痛、痈疽疮毒、跌打损伤等。蒲黄性味甘、平。归肝、心包经。具有活血化瘀、凉血止血、通淋的功效。用于肝癌、膀胱癌、肾输尿管肿瘤、皮肤癌、胃癌、绒毛膜上皮癌、扁桃体鳞状上皮癌等。土茯苓 性味甘、淡、平。归肝、胃经。具有清热解毒，祛风湿，强筋骨，利关节，抗癌。用于消化道肿瘤、恶性淋巴瘤、膀胱癌、子宫颈癌、甲状腺肿瘤等。金钱草 性味甘、咸、微寒。归肝、胆、肾膀胱经。具有清热利湿、通淋、消肿的功效。治肝癌、膀胱癌、热淋、沙淋、尿涩作痛、黄胆尿赤等。海金沙 性味甘、淡、寒。归膀胱、小肠经。具有清热解毒、利水通淋的功效。治膀胱癌、肝癌、尿路感染、尿路结石、白浊等。乌药 性味辛、温。归脾、肺、肾、膀胱经。具有行气消肿、解郁止痛，温中散寒的功效。治胃癌、肠癌、膀胱癌等。瞿麦 性味苦、寒。归心、小肠、肾、膀胱经。具有利水通淋、破血通经的功效。用于食管癌、直肠癌、宫体癌、膀胱癌、胃癌等。白术 性味苦、甘、温。归脾、胃经。具有补脾益气，燥湿利尿，和中安胎，固表止汗，抗癌的功效。可治肺癌、胃癌、宫颈癌、骨瘤癌等。车前子 性味甘、微寒。归肝、肾、肺、小肠、膀胱经。具有清热利尿，渗湿止泻，清肝明目，清肺化痰的功效。三七 性味甘、微苦、温。归肝、胃、大肠经。具有散瘀止血，消肿定痛的功效。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用石韦、败酱草、龙葵、金钱草、海金沙、瞿麦和琥珀为君；蒲黄、三七、黄芪、白术和土茯苓为臣；小茴香、乌药为佐；车前子为使。诸药相合，共具清热解毒，利水通淋，益气健脾，抗癌散结的功效。治疗膀胱癌疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
本发明可制成胶囊，制备方法是先取琥珀、小茴香和三七干燥粉碎至120～200目细粉，再取石韦、黄芪、败酱草、龙葵、蒲黄、土茯苓、金钱草、海金沙、乌药、瞿麦、白术和车前子加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与琥珀、小茴香和三七细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～18粒，一日三至四次。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合药政法规定，利用各味中药的综合作用治疗膀胱癌，无化学甜味剂，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，小鼠对本发明药物的最大耐受量为40g生药/kg，是临床人用量的150倍，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
3、本发明可有效的治疗和控制膀胱癌，减轻或消除放、化疗的毒副作用，对于早期和中期膀胱癌患者有较高的治愈康复效果，对于晚期膀胱癌患者大大提高了其生存质量和时间。
下面通过临床应用例进一步说明本发明对膀胱癌的治疗效果。
一、膀胱癌的诊断要点1、出现不明原因的无痛性血尿。2、年龄40周岁以上。3、尿常规检查提示血尿存在。4、尿路平片和静脉肾盂造影，排除外肾盂和输尿管的肿瘤。5、膀胱镜检查和组织活检，明确肿瘤细胞存在。
二、中草药治疗恶性肿瘤的疗效判断标准(《肿瘤中西医综合治疗》陈世伟张利民主编人民卫生出版社2001年7月第一版748页)(一)治愈症状、客观检查阳性体征完全消失，恢复一定劳动能力，连续观察3年以上无复发者；(二)临床治愈症状及客观检查阳性征象消失，恢复一定劳动能力；1级连续观察1年以上无复发者；2级连续观察半年至1年无复发者；3级连续观察2-6个月无复发者。(三)显效症状基本消失，癌灶缩小一半以上，其他客观检查有明显好转；1级观察半年以上不再发展者；2级观察2-6个月不再发展者。(四)有效症状有所改善，病灶基本稳定，观察在1个月以上者；(五)无效症状及客观检查无改善，或仅有短期改善，而又迅速恶化者。
三、临床疗效观察结果如下
经临床观察治疗膀胱癌患者28例，其中男性20例，女性8例。其中早期患者(Tis、T1)6例，中期(T2、T3)8例，晚期(T4)14例。服用按实施例1方法制成的中药胶囊，每次2-18粒(根据患者病情轻重及对药物的敏感程度调整剂量)每日三至四次，饭前半小时服用，温开水送下。部分患者配合放化疗及中药辨证治疗，三个月为一个疗程，连续服用两个疗程后观察疗效。治愈、临床治愈(1级、2级、3级)8例，占32.1％，显效(1级、2级)11例，占39.3％，有效5例，占17.8％，无效3例，占10.7％，总有效率89.7％。
具体实施例方式
实施例1按下述配比称取原料石韦200份黄芪300份 败酱草200份龙葵150份蒲黄100份 土茯苓150份琥珀100份金钱草300份小茴香50份乌药100份车前子100份海金沙100份瞿麦150份白术100份 三七30份制作方法如下先取琥珀、小茴香和三七干燥粉碎至120～200目细粉，再取石韦、黄芪、败酱草、龙葵、蒲黄、土茯苓、金钱草、海金沙、乌药、瞿麦、白术和车前子加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与琥珀、小茴香和三七细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～18粒，一日三至四次。
实施例2按下述配比称取原料石韦400份黄芪600份 败酱草400份龙葵300份蒲黄200份 土茯苓300份琥珀200份金钱草600份小茴香100份乌药200份车前子200份海金沙200份瞿麦300份白术200份 三七60份制作方法如下先取琥珀、小茴香和三七干燥粉碎至120～200目细粉，再取石韦、黄芪、败酱草、龙葵、蒲黄、土茯苓、金钱草、海金沙、乌药、瞿麦、白术和车前子加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与琥珀、小茴香和三七细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～18粒，一日三至四次。
实施例3按下述配比称取原料石韦100份黄芪150份 败酱草100份龙葵75份 蒲黄50份 土茯苓75份琥珀50份 金钱草150份小茴香25份乌药50份 车前子50份 海金沙50份瞿麦75份 白术50份 三七15份制作方法如下先取琥珀、小茴香和三七干燥粉碎至120～200目细粉，再取石韦、黄芪、败酱草、龙葵、蒲黄、土茯苓、金钱草、海金沙、乌药、瞿麦、白术和车前子加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与琥珀、小茴香和三七细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～18粒，一日三至四次。
权利要求
1.一种治疗膀胱癌的中药制剂。其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的石韦100～400份 黄芪 150～600份 败酱草100～400份龙葵75～300份蒲黄 50～200份土茯苓75～300份琥珀50～200份金钱草150～600份 小茴香25～100份乌药50～200份车前子50～200份海金沙50～200份瞿麦75～300份白术 50～200份三七 15～60份
2.根据权利要求1所述的一种治疗膀胱癌的中药制剂，其中各原料的重量配比是石韦150～250份黄芪 250～350份败酱草150～250份龙葵100～200份蒲黄 80～120份 土茯苓100～200份琥珀80～120份 金钱草250～350份小茴香10～60份乌药80～120份 车前子80～120份 海金沙80～120份瞿麦100～200份白术80～120份 三七 20～40份
3.根据权利要求1所述的一种治疗膀胱癌的中药制剂，其中各原料的重量配比是石韦200份黄芪 300份败酱草200份龙葵150份蒲黄 100份土茯苓150份琥珀100份金钱草300份小茴香50份乌药100份车前子100份海金沙100份瞿麦150份白术 100份三七 30份
全文摘要
本发明涉及一种治疗膀胱癌的中药制剂，它以石韦、黄芪、败酱草、龙葵、蒲黄、土茯苓、琥珀、金钱草、小茴香、乌药、车前子、海金沙、瞿麦、白术和三七为原料。本发明具有清热解毒，利水通淋，益气健脾，抗癌散结的功效，主治膀胱癌。疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
文档编号A61K36/896GK1846773SQ20061005795
公开日2006年10月18日 申请日期2006年3月1日 优先权日2006年3月1日
发明者王信锁 申请人:王信锁