专利名称：可缩胀的堵闭器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于治疗心脏动脉导管未闭、房间隔缺损或室间隔缺损等缺损病变的血管内使用的可缩胀的堵闭器。
背景技术：
在治疗心脏动脉导管未闭、房间隔缺损或室间隔缺损等疾病时，早期的做法是对病人打开心脏进行手术，对缺损部位进行堵闭，然后再用针线进行缝补。这种方法需进行大手术，手术过程中需要进行体外循环，相当复杂，存在危险性，而且病人需要住院很长时间才能康复，既便康复也会在身体留下终身的疤痕。
堵闭器是逐渐发展起来的用于治疗心脏动脉导管未闭、房间隔缺损或室间隔缺损等缺损病变的医疗器械，可采用金属线或导管导引通过病人体内的血管进入病变部位，从而对缺损病变部位进行封堵。
中国国家知识产权局于2000年10月11日公告的专利号为CN98808876.2，名称为《预制导管导引的闭塞器械》的发明专利，公开了一种可收紧的医疗器械，包含一金属编织品，其具有预设扩展的外形，在该预设扩展的外形的每个近端和远端包含一凹槽，所述每个近端和远端具有一装置，其用于将附着到金属编织品上的每一端部固定和容纳在凹槽内部，其中所述医疗器械的形状能闭塞异常开口，因此所述预设扩展的外形可变形为较小断面形状，用以输送通过病人体内的液流管，该金属编织品具有记忆特性，使得当不加约束时医疗器械往往返回到所述预设扩展的外形。
这种可收紧的医疗器械的形状由可热处理的金属编织品确定。金属编织品由若干金属线股构成并且在模具中进行热处理以便基本上固定器械的所需形状。医疗器械包含固紧器，用于附着到一导引金属线或输送导管上，其中医疗器械的构成使得固紧器附着到一形成在医疗器械中的凹槽内部。
现有的这种由金属材料制作的堵闭器在堵闭过程中，由于心脏的活动，会出现堵闭处渗漏或心肌长期痛胀，在房间隔缺损、室间隔缺损堵闭中会出现间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤等症状。另外由于闭塞器械一直置于人体内，而闭塞器械整体采用金属材料，因此需要病人一生回避高磁场，给生活带来不便；金属材料是采用镍钛合金，含镍金属物长期留置体内，患者有不适感，而且含镍的金属材料有一定的毒性，可致敏和致癌，另外采用镍钛合金制造成本高，大面积推广受到限制。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有的堵闭器在堵闭过程中，会出现间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤等症状，而且整体采用金属材料影响患者生活，制造成本高等缺点，提供一种可缩胀的堵闭器，减少间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤的情况出现，避免留置在心脏内的金属物给患者带来的终生不适，并降低成本。
本发明为解决上述技术问题所采用的技术方案为这种可缩胀的堵闭器，包括一囊体，所述囊体由高分子编织物与热塑性弹性体复合而成，囊体通过液体填充产生膨胀，使囊体形成与人体异常开口处形状相应的囊状外形，并在不加约束时缩回到预设的外形，该预设的外形使所述囊体可经由输送装置通过人体液流管输送到人体异常开口处。
所述的可缩胀的堵闭器，其中，所述的囊体可由热塑性弹性体层外包覆一层高分子编织物形成。
所述的可缩胀的堵闭器，其中，所述的高分子编织物可采用涤纶网或聚胺脂丝网。
所述的可缩胀的堵闭器，其中，所述囊体近端和远端部位可分别设有一连接紧固装置，分别用于密封、紧固复合后囊体的两个端部，并连结使得囊体能填充形成需要的形状，在囊体填充后所述连接紧固装置容纳在囊体两端内部。
所述的可缩胀的堵闭器，其中，所述连接紧固装置可分别为设于囊体远端和近端的管筒，并在两管筒之间设置一个两端可分别通过螺纹与两管筒连接的连接杆，所述连接杆的近端还与所述输送装置的输送杆连接；近端管筒为通孔作为液体填充口，远端管筒封闭，在所述连接杆与近端管筒螺纹脱开时，可对囊体进行填充；当连接杆在所述输送杆的带动下，与所述近端管筒螺纹连接时，对囊体内填充的液体进行封闭。
所述的可缩胀的堵闭器，其中，所述经液体填充膨胀后形成的囊体可呈哑铃状，包含两个扩展直径部分和位于两个扩展直径中间凹于两边直径尺寸的凹槽部分，该凹槽部分的直径和宽度刚好嵌入房间隔缺损异常开口或室间隔缺损异常开口处。
所述的可缩胀的堵闭器，其中，所述经液体充盈膨胀后形成的囊体的一侧扩展直径部分的直径可大于另一侧。
所述的可缩胀的堵闭器，其中，所述经液体填充膨胀后形成的囊体可呈瓶塞状，包含一扩展直径的部分和一凹于所述扩展直径的部分，该凹于所述扩展直径部分的直径和宽度刚好嵌入异常开口的动脉导管未闭处。
所述的可缩胀的堵闭器，其中，所述经液体填充膨胀后形成的囊体可呈球状或橄榄球状，该形状的直径和长度刚好嵌入异常开口的动、静脉瘘内。
所述的可缩胀的堵闭器，其中，用于对所述囊体进行填充的液体采用医用液体，或高分子固化剂，所述高分子固化剂在注入时呈液态状，然后凝固为固态，使所述堵闭器形状固定。
本发明的有益效果为从制造工艺方面来看，现有制造工艺所需设备都是高精尖设备，如数控激光雕刻机、脉冲激光焊接机、等离子焊接机等，本发明只需普通设备，如自动编织机、高分子复合机等即可实现。从材料方面比较，传统工艺所用材料为镍钛金属丝，本发明所用材料为高分子编织物与热塑性弹性体的复合物，其价格比是显而易见的。
从性能方面比较，传统工艺制作的堵闭器，在堵闭过程中，会出现堵闭处渗漏或心肌长期痛胀。在房间隔缺损、室间隔缺损堵闭中出现间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤等症状。最大的隐患是留置在心脏内的金属物会给患者带来终生不适。本发明制作的堵闭器因其材料为非金属材料，上述出现的情况可予以避免。
综上所述，本发明制造工艺简单，材料便宜，必然导致成本降低，市场销售价格大幅度下降，可大面积推广，从而给患者带来方便；本发明同时减少了间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤的情况出现，可避免留置在心脏内的金属物给患者带来的终生不适。
图1为本发明堵闭器示例图一；图2为本发明堵闭器示例图二；图3为本发明堵闭器示例图三。
具体实施例方式
下面根据附图和实施例对本发明作进一步详细说明如图1所示，本实施例可缩胀的堵闭器，包括一囊体50，囊体50由热塑性弹性体层52外包覆一层高分子编织物51(可采用涤纶网或聚胺脂丝网)形成，囊体通过液体70填充产生膨胀，使囊体形成与人体异常开口处形状相应的囊状外形，并在不加约束时缩回到预设的外形，该预设的外形使所述囊体可经由输送装置通过人体液流管输送到人体异常开口处。
堵闭器编织物要有一定的弹性和强度。弹性使其易于收缩进输送装置，放出后注入固化剂或医用液体又能膨胀到一定的规格尺寸；强度是在受到一定的外力作用后不易破裂，并要有良好的生物相容性，在人体内很快形成组织相容，并吻合于肌体。热塑性弹性体起到约束球囊形状的作用，对于热塑性弹性体层，通过塑模成型，再将塑模成形囊与高分子编织物复合为一体，使得囊部充盈得其所需的形状。
囊体50近端和远端部位可分别设有一连接紧固装置，分别用于密封、紧固复合后囊体的两个端部，并连结使得囊体能填充形成需要的形状，在囊体填充后所述连接紧固装置容纳在囊体两端内部。连接紧固装置可由医用不锈钢材料制成。
如图1所示，连接紧固装置分别为设于囊体50远端和近端的管筒58、55，并在两管筒58、55之间设置一个两端可分别通过螺纹与两管筒连接的连接杆56，连接杆56的近端还通过螺纹与所述输送装置的输送杆60连接；近端管筒58为通孔作为液体填充口，远端管筒55封闭，在连接杆56与近端管筒58螺纹脱开时，可对囊体50进行填充；当连接杆56在所述输送杆60的带动下，与所述近端管筒58螺纹连接时，对囊体50内填充的液体70进行封闭。
图1中经液体填充膨胀后形成的囊体可呈哑铃状，包含两个扩展直径部分501、502和位于两个扩展直径中间凹于两边直径尺寸的凹槽部分503，该凹槽部分503的直径和宽度刚好嵌入房间隔缺损异常开口或室间隔缺损异常开口处。
堵闭器有自动膨胀、自动定形的特点，为增加闭合能力，堵闭器内的复合膜会自然缩合。因左心房压力略高于右心房，故经液体充盈膨胀后形成的囊体的一侧扩展直径部分的直径可大于另一侧。
用于对囊体进行填充的液体采用医用液体，或高分子固化剂，高分子固化剂在注入时呈液态状，然后凝固为固态，使所述堵闭器形状固定。
在使用时，堵闭器预置在输送装置导管内，可通过病人的股动、静脉植入异常开口处，如送入房间隔后，通过近端管筒58注入医用液体使囊体膨胀，将房间隔缺损部分堵闭，如液体采用高分子固化剂，则液体但会迅速变为固态，使堵闭器形状固定。在输送装置输送杆60的带动下，连接杆56与近端管筒58螺纹连接时，使近端管筒58的内孔堵闭，从而对囊体50内填充的液体70进行封闭。再将输送装置取出，就能有效对人体异常开口进行堵闭。
输送装置由输送鞘管、收藏器和输送杆组成。输送鞘管类似于血管穿刺鞘管，根据堵闭器的大小选择输送鞘管的直径(6F-14F)。还有与输送鞘管匹配使用的收藏器和输送杆，在堵闭器释放时使用。
如图2所示为本发明的另一实施例，其材料和连接紧固装置均与实施例一相同，不同的是经液体填充膨胀后形成的囊体80呈瓶塞状，包含一扩展直径的部分801和一凹于扩展直径的部分802，该凹于所述扩展直径部分802的直径和宽度刚好嵌入异常开口的动脉导管未闭处。
如图3所示为本发明的另一实施例，其材料和连接紧固装置均与实施例一相同，不同的是经液体填充膨胀后形成的囊体90呈球状或橄榄球状，该形状的直径和长度刚好嵌入异常开口的动、静脉瘘内。
本发明可缩胀的堵闭器，可用于异常开口的腔管部位进行堵闭，其中可缩胀的堵闭器，由高分子弹性复合物经特殊的工艺处理成型。高分子弹性复合物表面粘附一种特制并具有极好生物相容性材料编织可膨胀、收缩的网，经热合成型。本发明采用整个形成的囊体来对异常部位进行堵闭，堵闭效果好，并减少了间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤的情况出现，避免留置在心脏内的金属物给患者带来的终生不适，并降低了成本。
本领域技术人员不脱离本发明的实质和精神，可以有多种变形方案实现本发明，以上所述仅为本发明较佳可行的实施例而已，并非因此局限本发明的权利范围，凡运用本发明说明书及附图内容所作的等效变化，均包含于本发明的权利范围之内。
权利要求
1.一种可缩胀的堵闭器，其特征在于包括一囊体，所述囊体由高分子编织物与热塑性弹性体复合而成，囊体通过液体填充产生膨胀，使囊体形成与人体异常开口处形状相应的囊状外形，并在不加约束时缩回到预设的外形，该预设的外形使所述囊体可经由输送装置通过人体液流管输送到人体异常开口处。
2.根据权利要求1所述的可缩胀的堵闭器，其特征在于所述的囊体由热塑性弹性体层外包覆一层高分子编织物形成。
3.根据权利要求1所述的可缩胀的堵闭器，其特征在于所述的高分子编织物采用涤纶网或聚胺脂丝网。
4.根据权利要求1所述的可缩胀的堵闭器，其特征在于所述囊体近端和远端部位分别设有一连接紧固装置，分别用于密封、紧固复合后囊体的两个端部，并连结使得囊体能填充形成需要的形状，在囊体填充后所述连接紧固装置容纳在囊体两端内部。
5.根据权利要求4所述的可缩胀的堵闭器，其特征在于所述连接紧固装置分别为设于囊体远端和近端的管筒，并在两管筒之间设置一个两端可分别通过螺纹与两管筒连接的连接杆，所述连接杆的近端还与所述输送装置的输送杆连接；近端管筒为通孔作为液体填充口，远端管筒封闭，在所述连接杆与近端管筒螺纹脱开时，可对囊体进行填充；当连接杆在所述输送杆的带动下，与所述近端管筒螺纹连接时，对囊体内填充的液体进行封闭。
6.根据权利要求1所述的可缩胀的堵闭器，其特征在于所述经液体填充膨胀后形成的囊体呈哑铃状，包含两个扩展直径部分和位于两个扩展直径中间凹于两边直径尺寸的凹槽部分，该凹槽部分的直径和宽度刚好嵌入房间隔缺损异常开口或室间隔缺损异常开口处。
7.根据权利要求6所述的可缩胀的堵闭器，其特征在于所述经液体充盈膨胀后形成的囊体的一侧扩展直径部分的直径大于另一侧。
8.根据权利要求1所述的可缩胀的堵闭器，其特征在于所述经液体填充膨胀后形成的囊体呈瓶塞状，包含一扩展直径的部分和一凹于所述扩展直径的部分，该凹于所述扩展直径部分的直径和宽度刚好嵌入异常开口的动脉导管未闭处。
9.根据权利要求1所述的可缩胀的堵闭器，其特征在于所述经液体填充膨胀后形成的囊体呈球状或橄榄球状，该形状的直径和长度刚好嵌入异常开口的动、静脉瘘内。
10.根据权利要求1所述的可缩胀的堵闭器，其特征在于用于对所述囊体进行填充的液体采用医用液体，或高分子固化剂，所述高分子固化剂在注入时呈液态状，然后凝固为固态，使所述堵闭器形状固定。
全文摘要
一种可缩胀的堵闭器，包括一囊体，囊体由高分子编织物与热塑性弹性体复合而成，囊体通过液体填充产生膨胀，使囊体形成与人体异常开口处形状相应的囊状外形，并在不加约束时缩回到预设的外形，该预设的外形使所述囊体可经由输送装置通过人体液流管输送到人体异常开口处。囊体可由热塑性弹性体层外包覆一层高分子编织物形成，高分子编织物可采用涤纶网或聚胺脂丝网。本发明克服了现有的堵闭器在堵闭过程中，会出现间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤等症状，而且整体采用金属材料影响患者生活，制造成本高等缺点，减少了间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤的情况出现，避免了留置在心脏内的金属物给患者带来的终生不适，并降低了成本。
文档编号A61B17/03GK1843306SQ20061006057
公开日2006年10月11日 申请日期2006年5月16日 优先权日2006年5月16日
发明者靳莉杰, 吴儒全 申请人:靳莉杰