专利名称：一种治疗骨伤的蒙药的制作方法
一种治疗骨伤的蒙药技术领域 本发明涉及一种药品，即一种治疗骨伤的蒙药。
技术背景 骨伤包括骨折、软组织挫伤、关节扭伤等创伤，是 一类多发常见病。目前，骨伤的治疗技术发展很快，诊断和治疗骨伤 的药品和方法很多。可是，现有骨伤治疗技术多在先进的设备和手术 方法的配合下进行，要求的条件和医疗成本都比较高，而且治疗的时 间较长，患者比较痛苦。相比之下，传统的蒙医蒙药对于骨伤的治疗 却有着独到的方法和神奇的效果。蒙古族人民长期从事放牧、狩猎等 生产活动，从马上跌下或从高处坠落造成骨伤事故的几率较高，由此 积累了丰富的骨伤治疗经验，形成了宝贵的民族文化遗产。蒙医蒙药 治疗骨伤的方法简单，显效快，成本低，治疗时间短，患者痛苦少， 特别适合常见骨伤的治疗。但是，由于缺乏搜集整理和理论研究，许 多宝贵的蒙医骨伤技术，特别是骨伤蒙药验方都散落在民间，在机理 不明的情况下，偶然的使用。其中，有的本来用途广泛的验方在经验 中仅对单一的部位或病种进行使用，限制了药效的发挥。有的在秘传 中残缺不全，面目全非。有的已经失传或濒临失传。这种现状限制了 骨伤蒙药的发展，致使骨伤蒙药一直停留在分散粗制的水平上，至今未有治疗骨伤的国家级新药。
发明内容
本发明的目的是在搜集整理民间骨伤蒙药验方的基础上，采用现代技术进行分析研究，提出一种对骨伤具有显著疗效， 且适应面广，用法简单，显效快，成本低，治疗时间短，患者痛苦少， 治疗效果好的蒙药。上述目的是由以下技术方案实现的研制一种治疗骨伤的蒙药， 其特点是这种蒙药是由以下重量份的原料药制成蓝刺头15—62 份，杜仲28—76份，珍珠0. 5—8份，红花15—50份，三七5—27份。
所说的治疗骨伤的蒙药，其优化组方为蓝刺头35—42份，杜 仲48—56份，珍珠1一6份，红花22—30份，三七9一17份。所说的治疗骨伤的蒙药，其最佳组方为蓝剌头39份，杜仲52 份，珍珠3.25份，红花26份，三七13份。所说的治疗骨伤的蒙药的制造方法是取原料药蓝刺头15—62 份，杜仲28—76份，珍珠0. 5—8份，红花15—50份，三七5—27 份，将上述原料药粉碎研细，装入胶囊。所说的治疗骨伤的蒙药的制造方法是珍珠、三七粉碎备用；蓝 刺头、杜仲、红花加入乙醇提取，滤液回收乙醇得稠膏状物；药渣加 水煎煮滤过，浓縮至稠膏状；两稠膏合并，浓縮；与细粉混合。所说的治疗骨伤的蒙药的剂型可以是药剂学上的任何一种剂型。采用上述技术方案制成的蒙药，具有活血散淤，消肿止痛，续筋 接骨等功效，经动物实验和临床实验证明，对于软组织挫伤、挤压伤、 关节扭伤、外伤和手术所致的开放性创伤、肢体骨折等多种骨伤均具 有显著的疗效，且具有用法简单，显效快，成本低，治疗时间短，患 者痛苦少，治疗效果好等特点。本药品在临床实验中称为蓝红胶囊， 由于获得众多试用者和医院的好评，已经具有一定的知名度，现已根 据国内知名专家的建议，申报国家级新药。
具体实施方式
本发明是在搜集大量蒙医蒙药民间验方的基础上，经过大量的筛 选，形成了组方方案。方中蓝刺头为君药，主要含有蒲公英萜醇乙酸 酯、3. 16-二羟基蒲公英萜醇-3-单乙酸酯，3-谷甾醇，齐墩果酸、 熊果酸、胡萝卜苷，新倍半萜等成分。《蒙药学》(蒙文版教材)《中 国医学百科全书》(蒙医学巻)记载蓝剌头性味苦、稀、柔、轻、 钝、凉；具有坚骨，接骨，清热，镇痛功能。杜仲、珍珠为臣药；杜 仲中主要含有14种木脂素和木脂素葡萄糖苷，还含有环烯醚萜类成 分，以及杜仲醇、杜仲醇葡萄糖苷-1等成分。杜仲"主血、协日(热)， 接骨"。《蒙药学》(蒙文版教材)载"杜仲为接骨、健骨、清热"。 《四部医典》(8世纪藏文版医学巨著)载"杜仲治疗骨折、骨裂和
骨热"；《观者之喜》(16世纪藏文版医学巨著)载"杜仲为接骨、 疗伤、清热，亦能治疗腰腿酸痛"；《中国医学百科全书》(蒙医学巻) 载"杜仲味甘、微辛、性平、燥、钝、重、柔、软，有清热，接骨 之功效"。珍珠含大量的碳酸钙，氨基酸、牛黄酸、鸟氨酸等成分， 具有解毒、疗伤、生肌和治疗"白脉病"等功效，《蒙药学》(蒙文版 教材)载"珍珠用牛奶炮制；治白脉病、生肌、疗伤"。"白脉病" 为蒙医学临床病名，泛指神经系统疾病，可包括骨折后局部神经血管 损伤，珍珠以助君药接骨、疗伤和生肌外，还能促进已损伤神经血管 的愈合和功能的恢复。红花、三七为佐使，红花含红花甙(C21H220 ) 和红花黄色素(C24H3。05)，具有破瘀活血通经的作用。三七含三七皂 甙甲(C3。H220lfi)三七皂甙乙(C23H32016)和黄酮甙。具有止血、祛瘀、 消肿、止痛、抗病毒、抗真菌的作用。全方五味药相辅为用，具有活 血散瘀，消肿止痛，续筋接骨之功能。也是蒙药验方当中出现频率较 高，具有代表性的原料药。本组方的炮制方法和剂型很多，仅举两例第一种实施例按检验标准取蓝剌头39份，杜仲52份，珍珠 3.25份，红花26份，三七13份。将上述药物粉碎研细，装入胶囊。服用方法水冲服，每次10—15g，日服3次。第二种实施例取原料药蓝刺头390g，杜仲520g，珍珠32.5g， 红花260g，三七130g。珍珠、三七粉碎成细粉，配研法混合均匀， 备用。蓝刺头、杜仲、红花加入12倍量60%乙醇回流提取三次，每 次2小时。滤过，滤液回收乙醇得稠膏状物。药渣加入14倍量水煎 煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮至稠膏状，两稠膏合并，浓 縮至相对密度1.35 (8(TC测)。加入上述细粉及适量糊精收膏，60°C 烘干，粉碎成细粉，加入适量的湿润剂，14目筛制粒，6(TC烘干， 16目筛整粒，装入胶囊制成1000粒。服用方法成人一天三次， 一次3粒。实验情况一.动物实验1.毒性实验
(1) 急毒试验。根据中药新药研究的有关规定，对蓝红胶囊小鼠灌胃给药的半数致死量(LD5。)进行了试验测定，但未测到LD5。， 因此进行了最大耐受量试验。结果以最大浓度(60%)，最大给药量 (60ml/kg， 一日内分二次给完)36g/Kg灌胃，相当于生药量104g/kg， 相当于成人临床拟日用剂量的522倍(按60kg)，七日内小鼠无一死 亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠 无任何差异。(2) 长毒试验。为了临床用药安全，根据国家对新药研究的有 关规定，应用Wistar大鼠将实验药物设定为高、中、低三个剂量， 分别为蓝红胶囊颗粒4. 8g/kg、 2. 4g/kg、 1. 2g/kg (相当于生药13. 9 g/kg、 7.0g/kg、 3.5g/kg)。按人用剂量(70kg)为0.06g/kg/天胶 囊颗粒计算，为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍(按60kg，为 人用有效剂量的70倍、35倍和17.5倍)；另设一对照组。连续灌胃 给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察蓝红胶囊对大鼠各 项生理、生化指标的影响。实验结果表明用蓝红胶囊不同剂量给大 鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和生长发育(体重增长)均无影 响。对肝功能和肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、 尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差 异。2.药效学卖验(1)蓝红胶囊对家兔骨折愈合的影响 用家兔造成桡骨骨折模型，应用蓝红胶囊低、中、高三个剂量 (0.138g/kg、 0.276g/kg、 0.552g/kg) 口服灌胃给药治疗38天，于 不同时间，在相同条件下摄X线片组织病理学检査。动态观察骨折断 端骨痂形成，骨折愈合情况及光学显微镜下组织形态学变化。同时观 察骨折家兔活动情况、进食量、骨折部位肿胀程度。并测定骨折断端 抗折力、骨痂干重、血清Ca、 P、碱性磷酸酶、磷酸肌酸激酶和乳酸 脱氢酶及血清降钙素、骨钙素及生长激素的含量。实验结果表明蓝红 胶囊具有剂量依赖性地促进骨折及骨缺损愈合。能减轻骨折部位肿胀程度和改善症状，促进骨痂形成，愈合处较为牢固。x线和病理形态定量评分及抗折力指标均明显优于模型对照组和阳性对照药跌打丸组(P〈0.05或P〈0.01)。蓝红胶囊还具有改善血液流变学，降低全血粘度，增加血中生长激素含量的作用。 (2)蓝红胶囊抗炎镇痛的实验研究采用大鼠足肿胀和小鼠耳肿胀法进行抗炎实验，采用小鼠热板法 和扭体法进行镇痛实验，观察口服蓝红胶囊不同剂量对肿胀和疼痛的 影响。结果表明蓝红胶囊能明显抑制角叉菜胶诱发的足肿胀，二甲 苯所致小鼠耳肿胀，明显延长小鼠热板法致痛的潜伏期及减少冰醋酸 所致小鼠扭体次数。证明各剂量蓝红胶囊具有抗炎镇痛作用，高剂量 作用更明显。(3)蓝红胶囊对大鼠软组织损伤的影响采用自制钝头铁杵装置，在一定高度(30cm)从上而下自由落下， 造成大鼠左下肢非开放性软组织损伤模型。以跌打丸为阳性对照组， 同时设有空白对照组，用蓝红胶囊低、中、高三个剂量治疗6天，进 行肉眼观察和病理组织半定量观察，同时取血进行血清钙、磷、碱性 磷酸酶、磷酸肌酸激酶、乳酸脱氢酶和全血黏度的检测。结果蓝红 胶囊治疗后，肉眼观察打击部位和病理组织观察肿胀淤斑消退明显比 空白对照组早，特别是高剂量组损伤部位组织多数已恢复正常。;对血 清Ca、 P和碱性磷酸酶无影响，对磷酸肌酸激酶和乳酸脱氢酶&t)影响 随剂量的增加有降低趋势，但无统计学意义。各剂量蓝红胶囊攻阳性 对照药跌打丸均能明显降低软组织损伤大鼠全血黏度。说明蓝红胶囊 对软组织损伤的愈合有促进作用。二、临床实验2002年以来，在内蒙古民族大学附属医院治疗 锁骨骨折33例，收到满意的临床疗效。在呼和浩特市、包头市、赤 峰市、乌海市、鄂尔多斯市、二连浩特市、满洲里市、乌兰察布市、 兴安盟、锡林格勒盟、呼伦贝尔市、巴彦淖尔市、阿拉善盟等地分 别进行了其他骨伤的临床实验，均取得了较好的疗效。
权利要求
1.一种治疗骨伤的蒙药，其特征在于这种蒙药是由以下重量份的原料药制成蓝刺头15-62份，杜仲28-76份，珍珠0.5-8份，红花15-50份，三七5-27份。
2. 根据权利要求1所述的治疗骨伤的蒙药，其特征在于这种 蒙药是由以下重量份的原料药制成蓝剌头35—42份，杜仲48—56 份，珍珠1一6份，红花22—30份，三七9一17份。
3. 根据权利要求1所述的治疗骨伤的蒙药，其特征在于这种 蒙药是由以下重量份的原料药制成蓝刺头39份，杜仲52份，珍珠 3.25份，红花26份，三七13份。
4. 根据权利要求1所述的治疗骨伤的蒙药，其特征在于所说 的治疗骨伤的蒙药的制造方法是取原料药蓝剌头15~62份，杜仲 28—76份，珍珠0. 5—8份，红花15—50份，三七5—27份，将上述原料药粉碎研细，装入胶囊。
5. 根据权利要求1所述的治疗骨伤的蒙药，其特征在于所说 的治疗骨伤的蒙药的制造方法是珍珠、三七粉碎备用；蓝剌头、杜 仲、红花加入乙醇提取，滤液回收乙醇得稠膏状物；药渣加水煎煮滤 过，浓縮至稠膏状；两稠膏合并，浓縮；与细粉混合。
6. 根据权利要求5所述的治疗骨伤的蒙药，其特征在于所说 的治疗骨伤的蒙药的制造方法是珍珠、三七粉碎成细粉，配研法混 合均匀，备用；蓝刺头、杜仲、红花加入10—14倍量55~65%乙醇 回流提取三次，每次1.5—2.5小时，滤过，滤液回收乙醇得稠膏状 物；药渣加入10—16倍量水煎煮二次，每次1一2小时，滤过，滤液 浓縮至稠膏状，两稠膏合并，浓縮至相对密度1—1.5 (8CTC测)；加 入上述细粉及适量糊精收膏，50—65。C烘干，粉碎成细粉，加入适量 的湿润剂，制粒，50—65。C烘干，整粒，装入胶囊。
7. 根据权利要求1或5所述的治疗骨伤的蒙药，其特征在于 所说的治疗骨伤的蒙药的制造方法是取原料药蓝刺头390g，杜仲 520g，珍珠32. 5g，红花260g，三七130g;珍珠、三七粉碎成细粉， 配研法混合均匀，备用；蓝刺头、杜仲、红花加入12倍量60%乙醇 回流提取三次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇得稠膏状物；药渣 加入14倍量水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液浓縮至稠膏状， 两稠膏合并，浓縮至相对密度1.35 (8(TC测)，加入上述细粉及适量 糊精收膏，6(TC烘干，粉碎成细粉，加入适量的湿润剂，14目筛制 粒，6(TC烘干，16目筛整粒，装入胶囊制成1000粒。
8.根据权利要求1所述的治疗骨伤的蒙药，其特征在于所说 的治疗骨伤的蒙药的剂型是药剂学上的任何一种剂型。
全文摘要
本发明涉及一种药品，即一种治疗骨伤的蒙药。蒙药有许多对骨伤具有显著疗效的验方，可是，由于缺乏总结和研究，至今没有国家级新药，许多验方散落民间，面临失传的危险。本发明是在搜集整理传统蒙药验方的基础上，采用现代技术，选用有代表性的原料药蓝刺头，杜仲，珍珠，红花，三七制成，称为蓝红胶囊。经动物试验和临床实验证明，该药具有活血散淤，消肿止痛，续筋接骨等功效，对于软组织挫伤、挤压伤、关节扭伤、外伤和手术所致的开放性创伤、肢体骨折等多种骨伤均具有显著的疗效，且具有用法简单，显效快，成本低，适应范围广，治疗时间短，患者痛苦少，治疗效果好等特点。
文档编号A61K9/48GK101116674SQ20061010406
公开日2008年2月6日 申请日期2006年8月2日 优先权日2006年8月2日
发明者奥·乌力吉 申请人:奥·乌力吉