专利名称：一种治疗乳腺增生的蒙药制剂的制作方法
技术领域：
本项发明涉及一种治疗乳腺增生性疾病的蒙药制剂，其可用于 乳腺增生的治疗。
背景技术：
现代医学认为，乳腺增生性疾病是一种女性常见的乳腺疾病，
可发生于青春期以后的任何年龄妇女，约占全部乳腺疾病的75%。西医治疗此病 主要采用性激素疗法和内分泌疗法。所用药物有三苯氧胺、甲状腺ii[素类制剂、 溴隐亭、丹那唑、酶类、维生素类、小剂量碘剂以及性激素治疗等。应用这些 方法治疗本病，疗效虽好，但副作用较大，尤其是性激素，应用后可能会进一 步干扰人体激素间的平衡，并增加癌变的可能。故而一般不把它们作为常规用 药，仅在症状严重时，才考虑应用。对重度增生有恶变倾向者，则采取手术疗 法，但术后复发率较高。中医认为，本病属祖国医学"乳癖"、"乳痈"及"乳 中结核"等范围。"情志内伤，肝郁气滞；肝肾不足，冲任失调；痰瘀凝结，乳 络受阻；阳明胃热，热伤血络"是本病的发病机理，临床上对于该病的治疗主 要以中医药为主。经检索文献，专利200510131147.5公开了一种治疗乳腺增 生的中药制剂及制备方法，组方中包括经炮制的去壳蓖麻子粉、绛矾和蛋清； 制备方法包括炮制蓖麻子、称重、制剂等工序。此药具有疏肝解郁、软坚散结、 活血化瘀之功效。专利200610150560. 0公开了一种治疗乳腺增生的中药制剂， 它是以鹿角霜、猫爪草、炒王不留行、夏枯草、酒当归、醋白芍、延胡索'、生 牡蛎、盐橘核和醋柴胡为原料制成的。此药具有活血化瘀、散结消肿、理气止 痛的功效。专利200610017997. 7公开了一种治疗乳腺增生的中药制剂及制备方 法，组方中包括荔枝核，山楂核，橘核，大青叶，丝瓜络，赤芍，陈皮，干姜 皮，柴胡，公英，全虫，川芎等。制备方法是先将上述方剂中的药材依所给出的剂量按比例配出、晒干或烘干；然后选取5kg新鲜白萝卜压榨取其汁液，将 荔枝核、山楂核、橘核浸泡在萝卜汁液中36小时后取出晒干或者烘干，最后将 方剂中的所有药材混合研磨成细粉，炼蜜为丸或制成中药散剂、胶囊剂。专 利99123037. X公开了一种治疗乳腺增生、急慢性乳腺炎的中药制剂，它采用黄 芪、半夏、三棱、太子参等纯中药材，经过清洗、烘干、粉碎、制粒、包装等 制备工艺制成。专利200410022071. 8公开了一种治疗乳腺增生的中药制剂及其 制备方法，它由炙柴胡、炒白芍、炙香附、玄参、昆布、瓜蒌、夏枯草、牡蛎 等药材制备而成，对于乳腺增生有比较确切的治疗效果。发明中选用的片剤剂 量准确，内容物含量差异小，质量稳定，某些易氧化变质及易潮解的药物可借 助包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；颗粒剂对胃肠道剌激小， 载药量大，口感好，利于接受；口服液吸收快，生物利用度高，使用人群广泛； 注射剂生物利用度高，起效速度快，无首过效应，适用于不能口服的患者。
发明的目的蒙药是我国传统医药的重要组成部分，是祖国药学宝库中瑰 宝之一，在蒙汉等各族人民的防病治病中发挥了不可磨灭的作用。它独具药性 强，服用量少的特点。为了充分挖掘蒙药的宝贵资源，满足广大患者的需求， 本发明提供了一种治疗乳腺增生性疾病的蒙药制剂，经临床验证疗效显著，且 无毒副作用，为祖国医学增加了一种新的蒙药品种。
技术方案蒙医认为乳腺囊性增生病属蒙医妇血病，认为本病系因月经不 调而产生的，以显示血、希拉偏盛征象为特征的女性病之一，属于"琪苏布热 尔都格森"病和"赫依布热乐都格森"等病的范畴。多因月经期饮食不节、起 居不当或乱用药物等，致使体内的"三根"平衡失调，"赫依""其苏"功能异 常偏盛，导致精腑(生殖器官)功能紊乱致成本病。本发明基于蒙医蒙药学对it匕病 的研究基础，筛选出一种治疗乳腺增生的蒙药制剂，经加工制作成水丸、片剂或胶囊。按我国《药品注册管理办法》(试行)关于药品分类注册的规定,.属于 "未在国内上市销售的重要天然药物制成的复方制剂"中现代蒙药复方制剂。 本发明所筛选的药物由下列组分制成(用量为重量份)
白豆蔻120.0- 170.0益母草20. 0 --60.0
公丁香15. 0- 40.0栀子15.0 --35.0
手掌参10. 0_ 35.0肉豆蔻20. 0 -40.0
沉香13.0_ 35.0沙棘15. 0 -35.0
赤包子10. 0- 30.0珍珠杆10. 0 -- 40.0
诃子10. 0- 35.0山奈IO. 0-35.0
红花10.0_ 25.0广木香5.0 --25.0
工牛黄10. 0-30.0朿U柏10. 0 --40.0
五灵脂5.0 -25.0橡子5.0 -30.0
土木香5. 0 -25.0鹿茸5.0 -40.0
菌阵鹿茸5. 0-画30.0冬虫夏草l.O- 15.0
硼砂1. 0 -画10.0苦参i.o-13.0
川楝子l.O -15.0茜草l.O -12.0
枇杷叶1. 0 -16.0紫草茸i.o -14.0
紫草1.0g - 8.0g金莲花1. Og --17. Og
制备本发明的配方优选重量t (份)配比范围是
白豆蔻130.0-160. 0益母草30.0 -50.0
公丁香20. 0- 35.0栀子20.0 -30.0
手掌参20. 0- 30.0肉豆蔻25.0 -30.0
沉香20. 0-30.0沙棘20. 0 -30.0
7赤包子20. 0 - 30. 0珍珠杆20. 0 --30.0
诃子15.0 - 25.0山奈15.0-25.0
红花 15. 0 - 20. 0广木香10. 0 --20.0
人工牛黄15.0 - 20.0刺柏15.0-30. 0
五灵脂1.0 - 20.0橡子10.0- 20.0
土木香1.0- 20.0鹿莺10.0-20.0
菌阵鹿茸1. 0- 15. 0冬虫夏草5. 0- 10.0
硼砂3. 0 - 8. 0苦参3. 0 --8.0
川楝子3.0-8.0茜草3.0 --8.0
枇杷叶3. 0 - 10.0紫草茸3. 0 -10.0
紫草2. Og - 5. Og金莲花3. Og- 10. Og
本发明的最佳重量(份)配比是
白豆蔻150.0 益母草40.0公丁香30. 0栀子25.0
手掌参25. 0 肉豆蔻25. 0沉香25. 0沙棘25. 0
赤包子25. 0 珍珠杆25. 0诃子20.0山奈17. 5
红花15. 0 广木香15. 0人工牛黄15.0刺柏15. 0
五灵脂15.0 橡子15.0土木香15. 0鹿茸10.0
菌阵10. 0 冬虫夏草5. 0硼砂5. 0苦参5.0
川楝子5.0 茜草5.0枇杷叶5. 0紫草茸5. 0
紫草2. 5 金莲花5. 0
将上述各组分制成本发明蒙药制剂的加工方法是
第一步进行原料药的预处理将白豆蔻、益母草、公丁香、栀子、手掌参、 肉豆蔻、沉香、沙棘、赤包子、珍珠杆、诃子、山奈、红花、广木香、刺柏、五灵脂、橡子、土木香、鹿鸾、菌阵、冬虫夏草、硼砂、苦参、川楝子、茜草、 枇杷叶、紫草茸、紫草、金莲花二十九味药进行灭菌干燥。
第二步粉碎加工将人工牛黄、鹿茸、硼砂研成120目细粉，其余白豆蔻
等二十七味，粉碎成100目细粉。
第三步配制成品将上述细粉配研，过筛，混匀，按常规制药方法制成水
丸、片剂或胶囊。
本发明药物的服用方法是口服一次15丸， 一日2次。
发明的积极效果本发明制备的药物制剂符合国家药典规定，具有治疗乳 腺增生的功效，将会给广大患有乳腺增生病的患者提供一种安全、有效的治疗
药物。据2005年人口统计，中国15-64岁人口是94197万，其中15-64岁女性 人口是45685万人，在这部分人群中，约75%患乳腺增生。因此通过本药物的发 明，可积极防治乳腺增生病，提高女性生活质量与身心健康，促进整个社会的 和谐发展。
实施例按上述配比称取原料(千克)
白豆蔻150.0益母草40. 0公丁香30. 0栀子25. 0
手掌参25. 0肉豆蔻25.0沉香25. 0沙棘25. 0
赤包子25. 0珍珠杆25. 0诃子20. 0山奈17.5
红花15.0广木香15. 0人工牛黄15. 0刺柏15. 0
五灵脂15. 0橡子15. 0土木香15. 0鹿茸10. 0
菌阵10.0冬虫夏草5. 0硼砂5. 0苦参5.0
川楝子5.0茜草5.0枇杷叶5. 0紫草茸5. 0
紫草2.5金莲花5. 0
将白豆蔻、益母草、公丁香、栀子、手掌参、肉豆蔻、沉香、沙棘、赤包 子、珍珠杆、诃子、山奈、红花、广木香、刺柏、五灵脂、橡子、土木香、鹿 莺、菌阵、冬虫夏草、硼砂、苦参、川楝子、茜草、枇杷叶、紫草茸、紫草、金莲花二十九味药进行灭菌干燥，灭菌温度为115"C，时间为45分钟。
将人工牛黄、鹿茸、硼砂研成120目细粉，其余白豆蔻等二十七味，粉碎 成100目细粉。
以制作水丸为例，按常规制药方法将药粉制成丸剂。制丸所用水均为纯化 水，水丸的规格是0.2克/丸。制丸结束后，将湿丸装入洁净的不锈钢桶，移至 干燥间进行干燥(干燥温度6(TC 8(TC)。干燥后的药丸进行打光，打光用纯化 水，打光后移至干燥间进行再干燥，最后进行包装。
该蒙药制剂因为是传统秘方获准做为内部制剂应用于临床，经2000多例临 床病例观察表明，对乳腺增生病的总有效率为98%，且无毒副作用。
权利要求
1、一种治疗乳腺增生的蒙药制剂，其特征在于它由白豆蔻、益母草、公丁香、栀子、手掌参、肉豆蔻、沉香、沙棘、赤包子、珍珠杆、诃子、山奈、红花、广木香、人工牛黄、刺柏、五灵脂、橡子、土木香、鹿茸、菌阵、冬虫夏草、硼砂、苦参、川楝子、茜草、枇杷叶、紫草茸、紫草、金莲花为原料配制而成的。
2、 根据权利要求书1所述的一种治疗乳腺增生的蒙药制剂，其特征在于它是由下述重量配比原料制成的白豆蔻120.0- 170.0益母草20. 0 --60.0公丁香15. 0-肌0栀子15.0 --35.0手掌参10.0- 35.0肉豆蔻20. 0 -40.0沉香13.0- 35.0沙棘15. 0 -35.0赤包子10. 0- 30.0珍珠杆10. o --40.0诃子IO.O- 35.0山奈10. 0 -35.0红花10.0_ 25.0广木香5.0 --25.0工牛黄10. 0-30.0刺柏10. 0 一-40.0五灵脂5.0 -25.0橡子5.0 -30.0土木香5. 0 -25.0鹿茸5. 0 -40.0菌阵鹿茸5. 0--30.0冬虫夏草l.O- 15.0硼砂1. 0 --10.0苦参l.O -13.0川楝子l.O -15.0茜草l.O -12.0枇杷叶1. 0 -16.0紫草茸l.O -14.0紫草l.Og--8.0g金莲花1.0g --17. Og
3、根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的蒙药制剂，其特征在于它的 配方优选重量配比是白豆蔻130. 0- 160.0益母草30.0- 50.0公丁香20. 0- 35.0栀子20.0-30.0手掌参20. 0- 30.0肉豆蔻25.0 --30.0沉香20. 0 --30.0沙棘20. 0 -- 30.0赤包子20. 0- 30.0珍珠杆20. 0 --30. 0诃子15.0- 25.0山奈15.0-25.0红花15.0- 20.0广木香10.0 --20.0人工牛黄15. 0-20.0刺柏15.0-30.0五灵脂1.0- 20.0橡子10.0-20.0土木香l.O-20.0鹿茸10.0-20.0菌阵鹿茸i.o-15.0冬虫夏草5. 0- 10.0硼砂3. 0 --8.0苦参3.0 --8.0川楝子3.0 -8.0茜草3. 0 --8.0枇杷叶3. 0 -10.0紫草茸3. 0 -10.0紫草2. 0g -5. 0g金莲花3. 0g—10. 0g 。
4、根据权利要求书1所述的一种治疗乳腺增生的蒙药制剂，其特征在于它的最佳重量配比是白豆蔻150. 0 益母草40. 0 公丁香30. 0 栀子25. 0手掌参25.0 肉豆蔻25.0 沉香25.0 沙棘25.0赤包子25.0 珍珠杆25.0 珂子20.0 山奈17.5红花15. 0 广木香15. 0 人工牛黄15. 0 刺柏15. 0五灵脂15.0 橡子15.0 土木香15.0 鹿茸IO.O菌阵IO.O 冬虫夏草5.0 硼砂5.0 苦参5.0川楝子5.0 茜草5.0 枇杷叶5.0 紫草奪5.0紫草2. 5 金莲花5. 0 。
5、根据权利要求1、 2、 3、 4所述一种治疗乳腺增生的蒙药制剂，其特征在
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生性疾病的蒙药制剂，它由白豆蔻、益母草、公丁香、栀子、手掌参、肉豆蔻、沉香、沙棘、赤包子、珍珠杆、诃子、山奈、红花、广木香、人工牛黄、刺柏、五灵脂、橡子、土木香、鹿茸、菌阵、冬虫夏草、硼砂、苦参、川楝子、茜草、枇杷叶、紫草茸、紫草、金莲花为原料配制而成。其可用于乳腺增生的治疗，疗效显著、服用方便、无毒副作用。
文档编号A61K36/88GK101559193SQ20081016153
公开日2009年10月21日 申请日期2008年9月22日 优先权日2008年9月22日
发明者彬 张, 额都胡日雅其 申请人:额都胡日雅其;张 彬;秀 兰