专利名称：一种治疗睡眠障碍的蒙药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药品，即一种治疗睡眠障碍的蒙药。
背景技术：
睡眠障碍是一种严重危害人类健康的多发病，常见病，也是一类病因复杂，治疗难度较大的疑难病。目前的许多治疗睡眠的药物，多通过麻醉作用进行催眠，多具有副作用，有的还会产生依赖性。有些药物不通过麻醉催眠的药物，需要长时间服用才能见效，近期效果不佳，不能应急。蒙医蒙药对于此类疾病的治疗历史久远，经验丰富，但由于缺乏整理提高，许多宝贵的治疗技术和药品仅以验方的形式在民间流传，没有得到充分的发挥，有的濒临失传。
发明内容
本发明的目的是在搜集挖掘蒙药民间验方和传统方剂的基础上，采用现代技术，筛选研制对睡眠障碍具有显著疗效，既有远期效果，又有近期作用，且没有毒副作用的蒙药。
上述目的是由以下技术方案实现的提供一种治疗睡眠障碍的蒙药，这种蒙药由以下重量份的原料药制成广枣8-10份，酸枣仁8-10份。
所说的蒙药由以下重量的原料药制成广枣838g，酸枣仁838g，制成胶囊1000粒。
所说的蒙药的制造方法是把上述原料药分别粉碎成粗粉，每次加入10倍量70％乙醇回流提取，提取三次，每次2.5小时。滤过，滤液回收乙醇得稠膏状物。药渣加入10倍量水煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，两稠膏合并，浓缩至80℃时相对密度1.35。加入吸收剂糊精收膏，60℃烘干，粉碎成细粉，加入适量润湿剂，14目筛制粒，60℃烘干，16目筛整粒，分装于1000粒0号胶囊中即得。
采用上技术方案制成的蒙药，在临床实验中称为双枣胶囊，大量实验和临床观察证明，该药对多种类型的睡眠障碍具有满意疗效，既有远期效果，又有近期疗效，且未发现任何毒副作用和依赖性，并具有养气和血，疏通经络，降压醒脑等保健功能。特别值得重视的是这种药物没有麻醉作用，不是通过麻醉进行催眠，而是从改善人体各种相关因素入手，从根本上解除失眠的病因，因而不是睡前服用，而是按时服用，服用后不立即产生睡意，在不影响日常工作，提高工作效率的前提下改善睡眠状态，且具有见效快，疗程短，原料易得，成本低廉等特点，可望成为治疗睡眠障碍的主选药品。
具体实施例方式 按标准选取原料药广枣838g、酸枣仁838g、分别粉碎成粗粉，每次加入10倍量70％乙醇回流提取，提取三次，每次2.5小时。滤过，滤液回收乙醇得稠膏状物。药渣加入10倍量水煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，两稠膏合并，浓缩至80℃时相对密度1.35。加入吸收剂糊精收膏，60℃烘干，粉碎成细粉，加入适量润湿剂，14目筛制粒，60℃烘干，16目筛整粒，分装于1000粒0号胶囊中即得。每粒胶囊约重0.5g。服用量为每日三次，每次三粒。
实验情况 一.动物实验 1.毒性实验 (1)急毒试验。根据中药新药研究的有关规定，对小鼠灌胃给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果以最大浓度(60％)，最大给药量30g/Kg灌胃，相当于药粉量18g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。
(2)长毒试验。为了临床用药安全，根据国家对新药研究的有关规定，应用Wistar大鼠将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为药粉4.8g/kg、2.4g/kg、1.2g/kg。是人用有效剂量0.06g/kg/天的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。
2.临床实验 2000年以来，在多家医疗单位的协助下，根据自愿的原则，采用随机对照的方法，进行临床实验300多例。其中，药效实验分别以苯二氮卓类药和中药的柏子养心丸、养血安神片为对照，其结果显示一般中度失眠患者服用本药4日后，晚睡入眠时间约30-50分钟，与安定服用后入睡的时间相当。与上述中药比，本药见效时间大为缩短，是对照的10％左右。92％的患者服用1个疗程后自述满意。
本药品所以有良好的临床效果，当然与所采用的原料药的药理作用有关。原料药中的广枣是漆树科植物南酸枣的干燥果实，是蒙药的习用药材，蒙语称珠如很芍沙，含广枣总黄酮、广枣黄酮、广枣多糖等成分，性味酸、甘、平、腻、重、柔，文献记载有清心火，改善心功能之功效，多用于胸刺痛，神志昏迷，癫狂，心绞痛，胸闷疼痛心衰，心赫依病等，在蒙药验方中出现的频率较高。原料药中的酸枣仁是鼠李科植物酸枣的成熟种子，含皂甙(C30H48O3)和(C30H50O2)，脂肪油、固甾醇、蛋白质、有机酸等，具有养肝、宁心、安神、镇静、降压及滋补强身等功效，文献中有大量食用可致人昏迷的记载，是近期应急疗效主要来源。上述两味药合理结合，即可收到标本兼治、远近兼顾的治疗效果。特别是日间服用后并不产生睡意，不影响工作，晚上休息时可以较快的自然入睡这一点是本药的一个独特优点。
制取方法的实验中发现，原料药中的镇静成分容易热解，在熟制过程中往往消失殆尽，而蒙药的传统制法为粉碎生用，恰可保留其药效，本发明采用低温醇提的方法，既保持了生药的特点，又可以比较彻底的提取有效成分，因而收到了满意的效果。
权利要求
1.一种治疗睡眠障碍的蒙药，其特征在于这种蒙药由以下重量份的原料药制成广枣8-10份，酸枣仁8-10份。
2.根据权利要求1所述的治疗睡眠障碍的蒙药，其特征在于所说的蒙药由以下重量的原料药制成广枣838g，酸枣仁838g，制成胶囊1000粒。
3.根据权利要求1所述的治疗睡眠障碍的蒙药，其特征在于所说的蒙药的制造方法是把上述原料药分别粉碎成粗粉，每次加入10倍量70％乙醇回流提取，提取三次，每次2.5小时，滤过，滤液回收乙醇得稠膏状物，药渣加入10倍量水煎煮三次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，两稠膏合并，浓缩至80℃时相对密度1.35，加入吸收剂糊精收膏，60℃烘干，粉碎成细粉，加入适量润湿剂，14目筛制粒，60℃烘干，16目筛整粒，分装即可。
全文摘要
本发明涉及一种药品，即一种治疗睡眠障碍的蒙药，这种蒙药在临床实验中称为双枣胶囊，系采用广枣和酸枣仁制成。大量实验和临床观察证明，该药对多种类型的睡眠障碍具有满意疗效，既有远期效果，又有近期疗效，且未发现任何毒副作用和依赖性，并具有养气和血，疏通经络，降压醒脑等保健功能。特别值得重视的是这种药物没有麻醉作用，不是通过麻醉进行催眠，而是从改善人体各种相关因素入手，从根本上解除失眠的病因，因而不是睡前服用，而是按时服用，服用后不立即产生睡意，在不影响日常工作，提高工作效率的前提下改善睡眠状态，且具有见效快，疗程短，原料易得，成本低廉等特点，可望成为治疗睡眠障碍的主选药品。
文档编号A61K36/725GK101288702SQ20081010384
公开日2008年10月22日 申请日期2008年4月11日 优先权日2008年4月11日
发明者奥·乌力吉 申请人:奥·乌力吉