专利名称：一种氯霉素软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种化学药物软胶囊制剂及其制备方法。
背景技术：
氯霉素体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌和革兰阳性菌、
厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。氯霉素对下列细菌具高度抗菌 活性，具杀菌作用流感杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎球菌。氯霉素对以下 细菌的抗菌活性较上述者低，仅具抑菌作用金葡菌、化脓性链球菌、草 绿色链球菌、B组链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤 寒、副伤寒沙门菌、志贺菌属和脆弱拟杆菌属等厌氧菌。下列细菌通常对 氯霉素耐药铜绿假单胞菌、不动杆菌、肠杆菌、粘质沙雷菌，引哚阳性 变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。 软胶囊剂的特点及优点
1、 外形美观，可设计各种形状、颜色、大小，以利于行销或消费者辫 识，便于标识防伪；
2、 剂量准确；
3、 起效快；
4、 密封性佳，主成份较其它剂型不易受外界影响而发生氧化；
5、 产品易存储、稳定性高；
6、 携带方便。
发明内容
本发明正是结合氯霉素体外具广谱抗微生物作用和软胶囊剂特点，而发明的一种氯霉素软胶囊及其制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是 一种氯霉素软胶囊，包括-
A、 含量为50 — 500mg的氯霉素；
B、 含量为25 — 1000mg的基质；
C、 含量为5 — 50mg稳定剂；
所述基质为聚乙二醇400或聚乙二醇600或1. 2-丙二醇；稳定剂为甘油。
所述一种氯霉素软胶囊的基质为聚乙二醇600和1. 2-丙二醇，稳定剂 为甘油；其含量氯霉素为50mg — 200mg，聚乙二醇600和1. 2-丙二醇共用 200 — 500mg，甘油为20 — 50mg。
所述一种氯霉素软胶囊的基质为聚乙二醇600和1. 2-丙二醇，稳定剂 为甘油；其中氯霉素与基质与稳定剂之比为l:2.0 — 5.0:0.2 — 0.5。
所述一种氯霉素软胶囊的制备方法按以下工艺方法制成
A、 配制明胶液；
B、 内容物配制
按配比重取氯霉素、基质和稳定剂，将基质和稳定剂搅拌均匀，加热 35-6(TC并保温，在搅拌条件下加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温， 得到内容物药液；
C、 软胶囊制备
将内容物药液加入压模机储料箱内，调整装量并压制、干燥。 本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性，通过弥散进入细菌细胞内，并可逆 性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻，因此抑制了肽链
的形成，从而阻止蛋白质的合成。
本发明氯霉素软胶囊对治疗妇科炎症的患者进行了大量的临床实验，
在临床实验中，选择了62个不同患者。均阴道给药氯霉素软胶囊，连用3 天。治疗结果显示:显效(痊愈)47例，有效(症状明显改善)14例，无 效(症状无好转或加重)1例。实验表明阴道给药氯霉素软胶囊疗效快、 效果好且副作用小。
本发明的有益效果是氯霉素软胶囊具有起效快、生物利用度高等优点。 其制备方法简单，可设计各种形状、颜色、大小，有利于消费者辨别；分 剂量准确、密封性好、稳定性高、携带和存储方便。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进一步说明。
实施例1
处方组份 用量(g)
氯霉素 100g (按d晶2Cl美0s计)
1. 2-丙二醇 295g
聚乙二醇600 80g
由以上组份制成1000粒氯霉素软胶囊，其制备工艺是按处方称取氯 霉素，加入聚乙二醇600和1.2-丙二醇，搅拌均匀，加热至5(TC并保温， 在搅拌条件下加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液， 最后加工成软胶囊。
实施例2
处方组份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuH,2Cl2NA计)1. 2-丙二醇 300g
聚乙二醇400 90g
甘油 20g
由以上组份制成1000粒氯霉素软胶囊，其制备工艺是按处方称取氯 霉素，加入聚乙二醇400和1.2-丙二醇和甘油，搅拌均匀，加热至50。C并 保温，在搅拌条件下加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容 物药液，最后加工成软胶囊。
实施例3
处方组份 用量(g)
氯霉素 100g (按d孔2Cl美0s计)
1. 2-丙二醇 320g
聚乙二醇400 100g
由以上组份共制成1000粒氯霉素软胶囊，其制备工艺按处方称取氯 霉素，加入聚乙二醇400和1.2-丙二醇，搅拌均匀，加热至50。C并保温， 在搅拌条件下加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液， 最后加工成软胶囊。
实施例4
处方组份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuHi2Cl美0s计)
聚乙二醇600 240g
1. 2-丙二醇 180g
由以上组份共制成1000粒氯霉素软胶囊，其制备工艺按处方称取氯 霉素，加入聚乙二醇600和1.2-丙二醇，搅拌均匀，加热至50。C并保温，
在搅拌条件下加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液， 最后加工成软胶囊。
实施例5
处方组份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuH,2Cl美0.5计)
聚乙二醇600 400g
由以上组份共制成1000粒氯霉素软胶囊，其制备工艺按处方称取氯 霉素，加入聚乙二醇600，搅拌均匀，加热至5(TC并保温，在搅拌条件下 加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液，最后加工成 软胶囊。
实施例6
处方组份 用量(g)
氯霉素 100g (按CnHuCl美05计)
聚乙二醇600 400g
由以上组份共制成1000粒氯霉素软胶囊，其制备工艺按处方称取氯 霉素，加入聚乙二醇600，搅拌均匀，加热至35。C并保温，在搅拌条件下 加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液，最后加工成 软胶囊。
实施例7 ,
处方组份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuH,2Cl美05计)
聚乙二醇400 420g
由以上组份共制成1000粒氯霉素软胶囊，其制备工艺按处方称取氯
霉素，加入聚乙二醇400，搅拌均匀，加热至5(TC并保温，在搅拌条件下 加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液，最后加工成 软胶囊。
实施例8
处方组份 用量(g)
氯霉素 100g (按CuH^l2N205计)
聚乙二醇400 420g
由以上组份共制成1000粒氯霉素软胶囊，其制备工艺按处方称取氯 霉素，加入聚乙二醇400，搅拌均匀，加热至6(TC并保温，在搅拌条件下 加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液，最后加工成 软胶囊。
上述实施例中加热后的温度应控制在35 — 60'C之间，其最佳温度为 50°C。本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下得出 的其他任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
权利要求
1、一种氯霉素软胶囊，其特征在于其中包括A、含量为50-500mg的氯霉素；B、含量为25-1000mg的基质；C、含量为5-50mg稳定剂；所述基质为聚乙二醇400或聚乙二醇600或1.2-丙二醇；稳定剂为甘油。
2、 根据权利要求1所述的一种氯霉素软胶囊，其特征在于所述基质为聚 乙二醇600和1.2-丙二醇，所述稳定剂为甘油；其含量氯霉素为100mg — 200mg， 聚乙二醇600和1. 2-丙二醇共用200 — 500mg，甘油为20 — 50mg。
3、 根据权利要求1所述的一种氯霉素软胶囊，其特征在于所述基质为聚 乙二醇600和1.2-丙二醇，所述稳定剂为甘油；其中氯霉素与基质与稳定剂之 比为l:2.0 — 5.0:0. 2 — 0.5。
4、 根据权利要求1、 2或3之一所述一种氯霉素软胶囊的制备方法，其特 征在于所述一种氯霉素软胶囊的制备方法，按以下工艺方法制成:A、 配制明胶液；B、 内容物配制按配比重取氯霉素、基质和稳定剂，将基质和稳定剂搅拌均匀，加热至35-60 ℃并保温，在搅拌条件下加入氯霉素，使药物完全溶解，冷至室温，得到内容物药液；C、 软胶囊制备将内容物药液加入压模机储料箱内，调整装量并压制、干燥。
全文摘要
本发明公开了一种氯霉素软胶囊及其制备方法，其中包括含量为50-500mg的氯霉素；含量为25-1000mg的基质；含量为5-50mg稳定剂。所述基质为聚乙二醇400或聚乙二醇600或1.2-丙二醇；稳定剂为甘油。该含有氯霉素的软胶囊可以增强氯霉素的有益效果，且具有口感好、起效快、生物利用度高等优点。其制备方法简单，可设计各种形状、颜色、大小，有利于消费者辨别；分剂量准确、密封性好、稳定性高、携带存储和方便。
文档编号A61K9/48GK101167703SQ200610143448
公开日2008年4月30日 申请日期2006年10月25日 优先权日2006年10月25日
发明者陈益智 申请人:陈益智