用于提取体液的刺入系统的制作方法

专利名称：用于提取体液的刺入系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于从人或动物的皮肤中提取体液的刺入系统。 所述体液通常是血液。但在有些应用情况下也涉及组织间隙的液体试 样的提取。下文在没有限制普遍性的情况下作为举例仅涉及血液，但 也用于其它可从皮肤中提取的体液。这种系统包括设置用于一次性使用的(用完即丢的)、具有用于的刺入仪器。特别适合用在一种这样的系统中的刺入单元也是本发明 的主题。
背景技术：
自很久以来就使用一次性的刺入单元，用于为分析诊断目的从身 体部位(多数从手指或耳垂)中提取少量血液。在这方面，所述刺入 单元通常称为刺血针。设置用于手动刺入的刺血针比如在美国专利3,789,830中得到说明。所述刺血针通常仅仅由经过医务培训的人员使 用。但是刺入总是带来剧烈疼痛。自很久以来已使用包括刺入驱动装置的刺入仪器。所述刺入仪器 构造为具有固定地集成的刺血针的一次性的结构。但是，该刺入仪器 通常可多次使用并且具有一个支架，借助于该支架可以相应地使一根 刺血针可更换地与所述刺入驱动装置相耦合。因为所述仪器和刺血针 是彼此匹配的、由相同的生产商提供的元件，所以它被称为"刺入系 统"或"血液提取系统"。在多数情况下，弹簧用作用于所述布置在刺入仪器的外壳中的刺 血针驱动装置的驱动元件。通过刺血针导向装置来保证所述刺入运动 在一个预先确定的刺入行程上进行。在开发的初期，所述驱动装置的 十分简单的结构十分常见，在这些结构上所述刺血针紧靠着固定在一 根布置在细长的外壳中的压力弹簧的一个端部上。 一种这样的刺入系 统比如在美国专利4,469,110中得到公开。刺入仪器的另一种较早的结 构在美国专利4,442,836中得到说明。在此所述刺血针的运动朝皮肤表 面的方向直到换向点(刺入运动的推进阶段)由第一弹簧进行驱动， 而第二弹簧则用作用于所述刺血针的回程运动(刺入运动的回程阶 段)的驱动装置，该第二弹簧在所述第一弹簧和刺血针之间的力耦合 中断之后发挥其作用。在其余的结构上，所述刺入仪器在其沿刺入方向的前面的端部上 具有一个出口，所述刺血针的尖端从该出口中移出较短的时间，用于 在身体部位中产生一个伤口 ，所述刺入仪器的前面的端部挤压在所述 身体部位上。在这过程中，刺入深度由所述沿刺入方向在所述刺血针 尖端在刺血针运动的换向点上所达到的位置与皮肤接触面的平面之间 的间距所确定，所述皮肤接触面环状包围着所述出口并且在刺入那一 刻抵靠在皮肤上。所述刺入仪器的具有皮肤接触面的前面的端部因而 形成一个刺入深度基准元件，通过该刺入深度基准元件来保证所述刺 入深度与预先规定的数值相应。为控制所述刺入深度，通常通过以下方法来限制所述刺血针沿刺 入方向的运动路程，即与所述刺血针相连接的止挡件碰到在所述刺入 仪器的外壳中的对应的止挡面。这种外壳止挡结构比如在美国专利4,469,110中得到描述。在美国专利4,442,836中说明了一种具有两根弹 簧的驱动装置，在该驱动装置上，通过以下方法来保证所述刺血针运 动的换向点的指定的位置，即在移动行程的指定的点上中断在所述驱 动弹簧和刺血针之间的力传递。如果要求对血液的特定的分析数值进行定期监控，那么这种血液 提取系统就没有满足应该满足的很高的要求。这尤其适用于糖尿病患 者，糖尿病患者应该经常检查其血糖水平，用于通过胰岛素注射与需 求(需求依赖于营养吸收、身体活动等而剧烈波动)之间的匹配来将 其血糖水平尽可能稳定地保持在特定的额定极限之内。通过广泛的科 学试验已经证实，借助于每天至少进行四次血液分析这样的强化疗法 可以使糖尿病患者的最为严重的晚发机体损害(SpatschSden )(比如 由此使病人失明的视网膜病)显著地下降。这种强化疗法的前提是，血液提取产生尽可能小的疼痛。利用在 美国专利5,318,584中说明的结构实现了在这方面的巨大进步，此外该 结构基于这样的认识，即由血液提取引起的疼痛可以明显减少，如果 如此构造所述刺入系统，使得刺入(即使在将相应的新型的一次性刺 血针用于前后相连的刺入过程时)可以以此前未达到的质量得到再现。为保证这一点，使用具有驱动转子的刺血针驱动装置， 一方面驱 动弹簧(在驱动侧)作用于该驱动转子并且该驱动转子另一方面通过 (在输出侧的)耦合机构如此与所述刺血针相耦合，从而将所述驱动 转子的旋转运动转换为所期望的刺入运动。(借助于控制曲线)构造 所述输出侧的耦合机构，使得所述刺血针在整个(由推进阶段和回程 阶段组成的)刺入运动的过程中在实际上与所述驱动转子进行无间隙 耦合并且由此完全通过所述驱动转子的相应运动来控制刺血针运动。通过这种结构一方面避免在使用具有外壳止挡(美国专利4，469，110) 的驱动类型时由两个止挡之间的相互触碰引起的振动。另一方面通过 刺血针与所述驱动转子之间的永久的无间隙的耦合保证在重复刺入运 动时刺血针运动的换向点的可精确再现的位置，在美国专利4，442，836 的驱动类型上没有达到所述可精确再现的位置。本发明不仅仅涉及仅仅用于提取血滴以便随后用另 一 台仪器进行 分析的刺入系统。更确切地说，本发明也尤其涉及所谓的集成的系统， 利用所述集成的系统在尽可能不要使用者进行额外的操作步骤的情况 下不仅提取血液，而且进行分析。由此产生额外的要求，另外这些额 外要求产生于空间上的限制，如果两种功能必须安置在一个(出于操 作原因尽可能小的)仪器外壳中。在美国专利5,029,583和5，514，152中说明了集成的系统，在所述集 成的系统上用刺血针来提取血液，该刺血针沿刺入方向的运动行程象 在美国专利4,469,110中一样通过一个外壳止挡进行限制。在美国专利 5，514，152所述情况下，借助于在仪器外壳中延伸的毛细通道将所提取 的血滴输送给分析传感器。在美国专利5,938,679中说明了一种刺入系统，该刺入系统的刺入 单元可选设有毛细小管，通过所述毛细小管借助于毛细力可以将血液 吸到仪器的内部。这是一种刺入系统的实例，该刺入系统的刺针元件 具有一条毛细通道，通过该毛细通道可以将体液从皮肤传输到刺入单 元的内部。 一种这样的刺入系统的另一个实例在美国专利申请US 2003/0018282 Al中得到说明。在该专利中，所述刺入单元不仅包括刺 入皮肤中的、具有适合于输送试样的毛细通道的刺针，而且包括一个 包含试剂的证明区域。 一种这样的刺入单元同时具有一个用于所述试 样的(比如构造为毛细活性的吸入层和/或空心室)的接收区域并且优
选也包含分析所必需的试剂，以下将这样的刺入单元称为"微型取样 器"。有关更详细的关于微型取样器的细节，请参照所提到的美国专利申请以及其中援引的文件，尤其美国专利5，801，057。除了这里所说 明的特点之外，在本发明的框架内可以使用不同结构的微型取样器。本发明 一般涉及不同类型的刺入系统，其中所述刺入皮肤中的刺 针元件可以构造为实心的刺针(就象在所提到的刺血针上一样)或者 构造为毛细针(具有敞开的毛细管或者构造为封闭的空心针)。只要 涉及刺血针或其它更加特殊的实施方式，那它就是示范性的并且没有 限制普遍性。所解释的内容在原则上也适用于其它的设计方案。发明内容在此基础上，本发明的任务是提供一种刺入系统，在该刺入系统用在集成的分析系统中。该任务通过一种用于从人或动物的皮肤中提取体液的刺入系统得 到解决，该刺入系统具有一次性的刺入单元以及刺入仪器，其中所述 刺入单元具有用于刺入皮肤中的刺针元件，所述刺入仪器包括刺入驱 动装置，通过该刺入驱动装置来驱动借助于耦合机构与所述刺入驱动 装置相耦合的刺入单元的刺入运动，其中-在所述刺入运动的推进阶段中，所述刺针元件沿预先确定的刺入 行程沿刺入方向移动，直至其尖端刺入皮肤中并且在所述刺入运动的 回程阶段中所述刺针元件在到达一个与在皮肤中的刺入深度相应的换 向点之后再次拉回，画借助于具有皮肤接触面的刺入深度基准元件来保证刺入深度的预 先给定的数值，并且-通过沿刺入方向在所述皮肤接触面和所述针尖在刺入运动的换向 点上的位置之间的间距来确定所述刺入深度的预先给定的数值，述驱;装置相耦合r使s其一 、、'--至少在所述推进阶段的一段中与所述刺针元件一同移动，并且 -至少在所述刺入运动的换向点上沿刺入方向相对于所述刺针元件具有指定的纵向位置。一次性的用于从人或动物的皮肤中提取体液的刺入单元也是本发 明的主题，该刺入单元尤其作为一种按前述权利要求中任一项所述的 系统的组成部分，具有用于沿与针尖的定向相应的刺入方向刺入皮肤 中的刺针元件以及刺入深度基准元件，通过该刺入深度基准元件通过 以下方法限制刺针在皮肤中的最大刺入深度，即所述刺入深度基准元 件的皮肤接触面抵靠在皮肤上，由此保证所述刺入深度的预先给定的 数值，其中沿刺入深度基准元件的刺入方向相对于所述刺针元件的纵 向位置以及由此在皮肤接触面和针尖之间的间距可以改变以调节预先 给定的刺入深度。在常见的刺入系统上，所述刺入深度基准元件由一个固定地与外 壳相连接的部件通常是刺入仪器的外壳的前面的端部所构成，与所述 常见的刺入系统相反，对本发明来说独特的是，所述刺入深度基准元 件至少在所述推进阶段的一段中与所述刺针元件一同引动。对刺入深 度来说具有决定作用的是所述针尖相对于皮肤接触面的"伸出长度"， 而所述皮肤接触面则设置在所述一同引动的刺入深度基准元件的沿刺 入方向在前面的端部上。这个伸出长度优选可以调节，以便能够根据 使用者的需求调节不同的刺入深度。所述刺入仪器可以是一种设置用于一次性使用的(用完即丢的) 产品，其中在这种情况下所述刺入单元优选不可分开地(通过所述耦 合机构)与所述刺入驱动装置相连接。但是，优选所述刺入仪器可多 次使用并且具有一个支架，借助于该支架可以每次将一个一次性的刺 入单元可更换地与所述刺入驱动装置相耦合。就象在下文中还要详细解释的一样，按照本发明的一种优选的实 施方式，所述刺针伸出长度的可调节性通过以下方法得到实现，即所 述刺入仪器包括一方面用于所述刺针元件并且另一方面用于所述刺入 深度基准元件的分开的接合器。"接合器"这一概念在这方面一般是 指连接件，通过该连接件来传递力。就象还要在下文中详细解释的一 样，如果所述接合器仅仅在一个运动方向上(单向地)起作用，这对 本发明的某些实施方式来说已经足够。但是优选至少所述刺针元件接 合器在两个方向上起作用。在任何情况下，所述接合器包括一个具有 止挡的定位件，所述止挡如此与所述刺针元件或者说刺入深度基准元 件的对应的止挡共同作用，使得所述刺针元件或者说刺入深度基准元 件至少在刺入运动的换向点上的纵向位置通过止挡面的接触来确定。
所述刺针伸出长度由两个定位件沿刺入方向的相对位置所确定并且由 此可以通过这个相对位置的变化进^f于调节。按照 一种实施方式，所述刺针伸出长度在刺入运动开始前进行调 节，并且而后至少一直在到达所述换向点之前因此在所述刺入运动的 推进阶段中保持恒定。其结果是，所述刺入深度基准元件在推进阶段 中以和所述刺针元件相同的速度移动，也就是与该刺针元件同步移 动。按照其它的实施方式，所述刺入单元的两个元件的相对纵向位置 还在推进阶段中改变。在任何情况下，这个相对纵向位置在所述刺入 运动到达换向点的那一时刻必须具有一个指定的数值，该数值相当于 所述刺入深度的预先确定的数值。按本发明所述刺入深度基准元件在刺入运动中以其皮肤接触面一 同引动，这一事实并不意味着在按本发明的仪器上不存在固定在仪器 上的皮肤接触面。更确切地说，按照一种优选的实施方式-就这点而言 与公知的系统相一致-在所述刺入仪器的前面的端部上有一个第二皮肤 接触面，该第二皮肤接触面环形包围着一个外壳开口并且利用该第二 皮肤接触面在使用时将所述刺入仪器朝皮肤挤压。但与公知的仪器相 反，这个外壳-皮肤接触面不用作刺入深度基准。所述刺入深度基准由 所述基准元件-皮肤接触面构成。所述被外壳-皮肤接触面包围的外壳开口优选具有一个较大的比如至少3毫米优选至少5毫米的直径。 一个这样的较大的开口能够实现 附加的功能，所述附加的功能尤其在集成的系统中对于所述分析所必 需的血样的接集来说是有利的。在挤压仪器时，皮肤由于其弹性会朝 所述较大的开口里面拱入。皮肤在何种程度上朝所述外壳开口拱入取 决于不同的因素，尤其取决于挤压压力及皮肤的弹性。由此产生皮肤 表面的位置变化，该变化在此称为"Z-变化"。在本发明的基础上， 尽管存在这种Z-变化也可以实现刺入深度的很好的可再现性。按照一种优选的实施方式，所述刺入仪器设有一个"升程补偿机 构"，通过该升程补偿机构所述刺入运动的换向点至少部分地与皮肤 表面的相应位置相匹配，并且由此至少部分地对在4吏用刺入系统时出 现的Z-变化进行补偿。因此，用于匹配刺入运动的装置称为升程补偿 机构，通过该装置使所述刺入运动的换向点的纵向位置至少近似地与 所述皮肤表面的相应的位置相匹配。所述升程补偿机构因此也可以称
为升程匹配机构。也可以使用不同的设计方案-一种结构称为"主动受控制的升程补偿机构，，，在该结构上(比 如用机械的、电子的或光电子的器件)探测所述皮肤表面的相应的位 置，并且所述刺入运动(在推进阶段之前或推进阶段中)通过作用于 所述刺入驱动装置、作用于该刺入驱动装置在所述刺入仪器中的定位 或作用于所述耦合机构的控制件与所述皮肤表面的相应的位置相匹 配。-作为替代方案，所述升程补偿机构可以借助于一个有弹性的元件 来实现，所述有弹性的元件引起所述刺入运动的"緩冲"。这个有弹 性的元件可以是所述刺入驱动装置的组成部分或者所述在刺入驱动装 置和刺血针之间的耦合机构的组成部分。但是，也可以通过所述刺入 驱动装置的有弹性的支承来实现緩冲。尤其金属弹簧适合用作有弹性 的元件，但是也可以使用由弹性体的材料包括橡胶制成的有弹性的元 件。-所述升程补偿机构也可以借助于摩擦接合器来实现，在该摩擦接 合器中两个接合元件如此借助于摩擦力相连接，使得其能够将力沿刺 入运动的方向传递，但是在超过所述作用于接合器的力的极限值时可 以如此相对于彼此移动，从而中断沿刺入运动的方向的力传递。这些设计原理也可以彼此组合4吏用。本发明的 一 个重要优点在于，该发明能够以非常节省空间的和在 机械上比较简单的结构来实现可以很好再现的刺入深度。由此，本发 明特别适合于集成的系统，在所述集成的系统上出于上述原因致力于 尽可能紧凑的结构。通过比较简单的结构，能够以低廉的成本进行制造。所述刺入深度的可再现性在很大程度上不依赖于所述刺入驱动装 置的结构，由此产生另一优点。本发明可以结合完全不同的刺入驱动 装置方案来实现。尤其所述刺入运动的驱动速度及其它细节可以与相 应的要求相匹配。在必要的情况下，可以如此构造所述驱动装置，使
入最终位置中并且所述驱动元件的这种运动借助于耦合机构变换为刺 入运动。所述驱动元件优选是围绕着中心轴线旋转的转子，但是其它适合于本发明。所i驱动元:的运动借助于弹力或用其它;公知的手段 比如电动方式或电磁方式进^亍。在任何情况下，所述刺入驱动装置产生所述刺针元件在初始位置 和所述刺入运动的换向点之间的平移运动。在所述刺入单元的运动的 这些点之间的间距称为所述刺入运动的升程。


解释。在附图中示出的特征可以单个使;或者i合使用，用于提供本发明优选的设计方案。其中图1是刺入系统的第一实施方式的对本发明重要的部件的示意剖面图；图2是所述刺入系统的在四个使用位置a到d中的与图1相应的 视图；图3是适合于本发明的具有升程补偿机构的刺入驱动装置的第一 实施方式的示意侧视图；图4是适合于本发明的刺入驱动装置的第二实施方式的示意側视图；图5是具有升程补偿机构的另一种实施方式的刺入系统的四个使 用位置；图6是按本发明的刺入单元的示意剖面图； 图7是按本发明的刺入单元的另一种实施方式的示意剖面图； 图8是按图6的刺入单元的刺血针固定座的俯视图； 图9是所述按图6的刺入单元的刺血针的刺血针本体的下侧面的 俯视图；图IO是按本发明的、微型取样器形式的刺入单元的另一种实施方 式的侧视图以及所属的刺入仪器的耦合机构的侧视图，所迷微型取样 器与该刺入仪器一起形成一个刺入系统； 图11是图IO所示部件的正视图； 图12是图IO所示微型取样器的从下面看的视图13是图IO所示微型取样器的从上面看的视图； 图H是类似于图ll的微型取样器在四个不同使用位置a到d中的 侧视图；图15是对按本发明的刺入系统来说典型的刺入运动的行程-时间-图；图16是公知的、具有盒装刺血针的刺入系统的一部分的透视图； 图17是本发明的一种具有盒装刺入单元的实施方式的一部分的剖 面图；图18是按本发明的无外壳的刺入系统的另一种实施方式的透视图；图19是图18所示刺入系统的剖面图；图20是另 一种对按本发明的刺入系统来说典型的刺入运动的行程 -时间-图；图21是类似于图18的刺入系统在四个使用位置A到D中的示意 側视图；图22是按本发明的无外壳的刺入系统的另一种实施方式的侧视图；图23是图22所示刺入系统的纵剖面图； 图24是图22所示刺入系统的透视图；图25是按本发明的刺入系统的另一种实施方式的侧视图(部分为 剖面图)；图26是刺针元件带的不按比例的横截面示意图；图27到30是按本发明的刺入系统的另一种实施方式在四个使用 位置中的相应的透视图(A)和侧视图，部分为剖面图(B);图31到33是按本发明的刺入系统的另一种实施方式在三个使用 位置中的部分-横截面示意图。只要用单词"前面，，和"后面，，来表示部件的定位，那就是与刺 入方向有关。比如因此所述刺入单元或刺入仪器的、用于刺入的端部 就称为前端并且与其对置的端部就称为后端。名词"纵向"和"纵向 位置"则表示所述刺入运动的空间方向，该空间方向也称为Z-方向， 并且在普通的细长的("铅笔状")刺入仪器上与其主轴线相一致。
具体实施例方式
图1和2示出了刺入系统的对按本发明的功能来说重要的部件， 也就是说一次性的刺入单元1以及没有总体示出的刺入仪器2的部 件。这些部件首先形成耦合机构3用于将刺入单元1与在这些图中仅 仅以符号示出的刺入驱动装置4相连接。所述刺入单元1具有两个主要组成部分，也就是说一个在总体上 用6表示的具有刺针元件本体7及刺针8的刺针元件以及具有皮肤接 触面11及基准元件本体12的刺入深度基准元件10，所述基准元件本 体12从所述皮肤接触面11向下延伸并且将所述刺针元件6的本体件7 包围。如果所述刺针8处于在图1和2a中示出的使用位置中，那么其 尖端13就被一个消毒保护罩14所包围，该消毒保护罩14优选由一种 塑料材料制成，该塑料材料将所述针尖13紧密包围并且由此在所述刺 入单元1存放期间保证该针尖13的无菌性。在图l和2a中示出了所述刺入单元1的交货状态。在这个状态中， 所述刺针元件6通过固定件15固定在所述基准元件本体12内部的一 个指定的纵向位置中，其中如此构造所述固定件15 (比如构造为所示 出的、啮合在合适的空隙中的榫舌的形式)，从而在按下文解释使用 所述刺入单元时(或者至迟在刺入运动过程中)松开所述固定状态，移动。所述耦合机构3具有分开的用于所述刺入单元1的元件的接合 器，也就是一个刺针元件接合器16以及一个基准元件接合器17。每个 接合器有一个定位件16a或者说17a，所述定位件16a或者说17a具有 止挡16b或者说17b，所述止挡16b或者说17b如此与所述刺针元件6 或者说刺入深度基准元件10的对应的止挡6b或者说10b共同作用， 从而在所述元件的耦合状态中这些元件的相应的至少在所述刺入运动 的换向点上的纵向位置通过这些止挡的接触来确定。在所示出的情况下，所述刺针元件接合器16的定位件16a由连接 杆19的加粗头部18构成，所述刺针元件定位件16a通过所述连接杆 19与所述刺入驱动装置4相连接。所述头部18的前面的限制面形成所 述止挡16b。所述刺针元件6的对应的止挡16b在所示出的结构中由所 述刺针8的后面的端部构成。所述刺针元件接合器的所示出的结构从 US 2004/0260325中得到公开，从该专利文件中还可得知其它信息。 一个处于圆柱形穿孔23中的滑动体22用作所述基准元件接合器 17的定位件17a。该滑动体22具有一个带有内螺紋20的轴向穿孔，所 述设有相应的外螺紋21的连接杆19旋入所述内螺紋20中。通过由这 些部件形成的定位件16a、 17a的相对旋转，可以改变所述定位件16a、 Ha相对于彼此的纵向位置。优选所述(这里由滑动体22形成的)基 准元件-定位件17a不可相对转动地并且可轴向移动地得到支承，而所 述(这里由定位杆19的头部18形成的)刺针元件-定位件16a与一个 部件(这里是连接杆19)相连接，该部件的位置可通过围绕着自身的 轴线的旋转在所述基准元件-定位件17a的内部沿纵向改变。在按照图1通过双箭头24示出的、由推进阶段及回程阶段组成的 刺入运动中，所述滑动体22及穿孔23作为导向装置起作用，通过该 导向装置来保证精确地按照预先给定的刺入方向进行所述刺入运动。所述基准元件接合件在所示出的情况下构造为止动钩结构。在所 述基准元件本体12的在径向方向上可弹性变形的、后面的端部上构造 了止动钩25，所述止动钩25在使用所述刺入单元1时啮合在一个相应 的、设置在所述滑动体22的前端面上的止动轮廓26中。在此，所述 止挡17b或者说10b由所述滑动体22的端面构成或者说由所述基准元 件本体12的最后面的端部构成。所述刺针元件接合器16以及基准元件接合器17在总体上形成一 个支架27，借助于该支架27可以相应地将一个一次性的刺入单元1可 更换地与一个可多次使用的刺入仪器2的刺入驱动装置4相耦合。在 图2的分图a和b中示出了将一个刺入单元1装入所述支架27中的情 况。为方便操作，所述刺入单元1具有一个比如以塑料注塑法喷注的 装入辅助件30，在装入之后可由使用者将该装入辅助件30旋下。在装 入时，将所述刺入单元1从图2a所示的初始位置置于图2b所示的位 置中，在该位置中不仅所述刺针元件接合器16而且所述基准元件接合 器17都已闭合，并且在所述连接杆19和刺针元件本体7之间或者说 在所述滑动体22和基准元件本体12之间形成一种在两个轴向方向上 (双向)起作用的固定的连接。在此， 一个设置在所述刺针元件本体7 的后面的端部上的凹处31包围着所述连接杆19的头部18。所述止动 钩25与相应的止动轮廓26咬合。从分图a和b的比较中可以看出，
述消毒保护罩14向后推动离开所述针尖13。优选在装入所述刺入单元1之前就已对所述止挡16b在纵向方向 上相对于所述止挡17b的间距进行了调节，从而在装入过程中(在松 开所述固定件15的情况下)将所述刺针元件6向前推，直到所述针尖 13从皮肤接触面11中移出来并且所述伸出距离相当于所期望的刺入深 度。但是也可以实现一些实施方式，在这些实施方式中在装入所述刺 入单元之后才对刺入深度进行调节。在任何情况下都可以通过改变定 位件16a、 17a的相对纵向位置来调节所期望的精确的刺入深度。如果 在刺入运动之前进行调节，那么所述针尖13相对于皮肤接触面11的 伸出距离在刺入运动过程中保持恒定，并且所述刺入单元的位置在刺 入运动的任一时刻都由所述连接杆19的相应位置来确定。图2c示出了在刺入指尖32中的那一刻的系统部件。在此，皮肤平 放在一个向内(朝仪器的主轴线)并且向后按圓锥形倾斜的外壳-皮肤 接触面33上，该外壳-皮肤接触面33包围着所述刺入点。该刺入点构 造在所述刺入仪器2在该分图中部分示出的前面的端部上。通过这个 外壳-皮肤接触面33，保证所述皮肤表面34在所述刺入点的周围相对 于所述刺入驱动装置4的足够确定的纵向位置。所述刺入深度通过所 述针尖13离开皮肤接触面11的间距来确定。因为所述被固定在仪器 上的皮肤接触面33所包围的外壳开口 35比较大，不过所述皮肤表面 34向所述外壳开口 35中拱入，其中这个前拱的程度取决于不同的因 素，尤其是挤压压力及皮肤的弹性。这就导致所述皮肤表面34的刺入 点的上面所提到的Z-变化。图2d示出了在顶出刺入单元时的系统部件。为此目的，设置了一 个这里示出的条杆36形式的顶出器，为顶出所述刺入单元1借助于一 个这里未示出的驱动装置使该顶出器向前移动。如此构造该结构，使二向前推动r通i所述元件6、 io的由此产生"相对移动:S述针尖13退回到所述皮肤接触面11的后面直至其受保护地处于所述刺入深度 基准元件10的内部。由此避免因尖锐的针尖13带来的伤害危险以及 由此引起的感染风险。图3和4示出了刺入驱动装置4的两种实施方式，该刺入驱动装 置4具有一个总的用38表示的升程补偿机构，用于使所述刺入运动与 皮肤表面(在不同的刺入过程中可能的Z-变化的范围内)的相应的位 置相匹配。与图1和2相一致，在这两种实施方式中所述耦合机构3 具有带有外螺紋21的连接杆19，该外螺紋21处于滑动体22的相应的 螺紋孔20中。在这种情况下，所述螺杆19的头部18也形成了刺针元 件接合器的定位件16a，而基准元件接合器的定位件17a则构造在所述 滑动体22上。所述刺针元件接合器及基准元件接合器的机械结构原理也与图1 和2相一致。所述定位件16a、 17a分别有一个接合轮廓，所述接合轮 廓与在未示出的刺针元件或者说基准元件的接合区域中的相应接合轮 廓共同作用，其中实现了 (优选双向起作用的)具有相应的止挡元件 的接合器。与图l和2所不同的是，在图3和4中所述定位件17a由有弹性的 支臂40的向内指向(朝向所述连接杆19的轴线)的凸起39构成。在 相应的刺针元件上设置了向外敞开的凹处或空隙，所述凸起39就啮合 在所述凹处或空隙中。所述定位件16a和17a形成一个支架27，该支架27用于可更换地 固定相应的刺入单元。通过所述连接杆19及滑动体22的相对扭转， 也与图1和2相一致可以改变所述定位件16a和17a相对于彼此的纵向 位置，并且由此可以调节耦合的刺入单元的刺针伸出长度。所述支架 27的位置以及由此耦合的刺入单元的位置在刺入运动的任一时刻都由 所述连接杆19的相应的位置所确定。一个驱动转子41用作图3所示的刺入驱动装置4的驱动件，该驱 动转子41 (由未示出的驱动弹簧驱动并且在松开一个同样未示出的触 发器之后)执行一种围绕着自身纵轴线的旋转运动，该纵轴线与所述 连接杆19的轴线相一致。所述驱动转子41的旋转通过一个包括控制 曲线43及控制曲线游标44的曲线控制机构42根据双箭头24转换为平 移的刺入运动。所述转子驱动装置从不同的公开文献(比如上文援引 的美国专利5,318,584)得到公开，因而这里就不必对设计细节进行解释。所述驱动转子41及曲线控制机构42形成一个旋转移动传动机构 46，通过该旋转移动传动机构46将所述驱动转子41的旋转转换为刺 入运动，其中如果所述控制曲线游标44经过所述控制曲线43的顶点 43a，那就到达所述刺入运动的换向点。所述旋转移动传动机构46保 证在所述驱动件(转子)及刺入单元的相应的位置之间进行精准而明 确的对应。满足这个条件的刺入驱动装置称为是"强制引动的"。在所示出的实施方式中， 一个这样的强制引动的刺入驱动装置与 一个升程补偿机构通过一个有弹性的部件47相组合。在所示出的情况 中，这个有弹性的部件是螺旋弹簧48，如此构造和布置该螺旋弹簧48， 使得其形成一个有弹性的、用于所述驱动转子41的支承结构。所述转 子41如此可在轴向上移动地支承在导向穿孔49中，使得其在一个与入运动中碰到皮肤表面时可以克服所述螺旋弹簧48的弹力向后移动。 这个时刻称为"接触时刻"。通过所述升程补偿机构，这里是通过所述有弹性的部件47的弹 性，使所述换向点的位置与皮肤表面的Z-位置相匹配。必须如此设计 有弹性的弹力，使得所述有弹性的部件在刺入运动过程中在接触时刻 前产生不明显的变形。无论如何该部件应该就在所述接触时刻之前在 实际上没有产生变形。只有在所述皮肤接触面与皮肤接触时才应该出 现緩冲作用。一个调节轮51用于调节刺入深度。可以借助于所述连接杆的纵向向移动的连接杆19上，所述连接杆的纵向齿部52则啮合在所述调节 轮51的相应的内齿部中。一个在所示出的情况中定位在所述有弹性的支臂40的区域中的外 壳穿孔53用于导引所述基准元件-定位件17a (由此也用于导引一个固 定在所述支架27中的刺入单元)。所述支臂40的所必需的有弹性的 移动性通过未示出的纵向延伸的凹槽得到保证，其中通过所述穿孔53 的非圆形的横截面造型来保证可轴向移动的但不可相对转动的导引。在图4所示的所述刺入驱动装置4的实施方式中，也借助于一个 有弹性的部件47来实现升程补偿。在这种情况下，该部件47包括两 根弹簧，也就是一根驱动弹簧54和一根回程弹簧55，它们分别一方面 固定在一个固定在外壳上的支承件56或者说57上，并且另一方面通 过一个连接法兰58作用于所述连接杆19上。
在图4中示出了所述弹簧54和55的静止状态。为张紧驱动装置， (用未示出的器件)使所述连接杆19向下移动，直到一个比如可以由 一个与所述连接法兰58共同作用的棘爪60构成的触发元件59啮合。 所述连接杆19在张紧时的移动导致这一结果，即一个在这种实施方式 中也设置在所述连接杆19的端部上的纵向齿部52啮合在调节轮51的 相应的内齿部中，从而可以通过所述调节轮51的旋转来调节与所述支 架27相连接的刺入单元的针尖的伸出长度。在松开所述触发元件59之后，所述连接杆19被所述驱动弹簧54 向前推动。通过所述驱动装置的有弹性的结构，所述刺入运动的推进 阶段紧接在所述接触时刻之后结束。如此选择所述部件的纵向尺寸， 从而在一个固定在所述支架27中的刺入单元的皮肤接触面碰到皮肤表 面时，在皮肤表面的位置的整个变化范围内所述驱动弹簧54伸长超过 其静止位置或者说所述回程弹簧55压缩超过其静止位置。因此，紧接 在所述接触时刻之后到达所述刺入运动的换向点，并且随后所述回程 阶段通过所述回程弹簧55在这种状态中的占优势的力来驱动。图5示出了一个具有升程补偿机构的刺入系统的四个功能位置 (a)到(d)，所述升程补偿机构借助于摩擦接合器95来实现。在所 示出的情况中，所述摩擦接合器95包括所述连接杆19和一个钳形件 96，该钳形件96的支臂97压紧在所述连接杆19上。所述连接杆19 在该实施方式中也形成到一个用于刺入单元1的支架27的连接件。所 述刺入单元的结构包括刺针元件接合器、基准元件接合器以及通过所 述连接杆19的旋转对刺针伸出长度进行的调节都与图1和2相一致。所述钳形件96及连接杆19形成所述摩擦接合器95的两个接合元 件，所述接合元件能够将力沿刺入运动的方向传递。这种力称为"摩 擦力Fr，，，并且通过在所述摩擦接合器的元件之间这里也就是在所述 钳形件96和连接杆19之间的摩擦比来确定。如果所述在接合元件19、 96之间起作用的力超过所述摩擦力Fr，那么所述接合元件19、 96就可 如此相对彼此进行移动，从而中断沿刺入运动的方向的力传递。这一 点通过分图(a)到(c)来说明-在所述刺入运动的推进阶段中(也就是说在分图(a)和(b)所 示的功能位置之间)，所述摩擦力Fr大于在这个运动阶段中出现的力， 从而所述元件19、 95之间的相对位置没有变化。-分图(b)示出了所述接触时刻。通过所述刺入深度基准元件10 的皮肤接触面在皮肤上的触碰，所述使刺针元件进一步向前移动所需要的力明显上升，并且超过通过预先调节的摩擦力Fr来预先给定的极限值。由此在所述摩擦接合器的元件之间产生相对运动，所述相对运 动实现所必需的升程补偿。在所示出的情况中，所述升程缩短了一个数值dz，该数值相当于所述钳形件96在所述皮肤接触时刻(位置(b )) 和所述刺血针驱动装置4的最大偏移(位置(c))之间的位置的差值。 -在刺入运动的回程阶段中，所述两个接合元件的相对位置首先保 持不变，直到所述刺入单元-支架的进一步的返回运动因一个合适的运 动限制件98而停止。在所述驱动装置4的进一步的运动过程中，所述 摩擦接合器95的元件96、 19进行相对运动，直至其再度处于初始位 置中。对于这些功能来说要求所述摩擦力Fr具有一个指定的数值。必须 如此确定该摩擦力的大小，使得其大于那些在所述接触时刻之前的刺 入运动的过程中出现的力的总和。这些力主要是用于使参与的质量移 动的动态加速力以及用于刺入皮肤中的静态刺入力。另一方面，所述 摩擦力Fr必须小于最大期望的力，所述刺入深度基准元件IO应该以该 力朝皮肤挤压。可以用普通的材料及制造方法来调节所述条件。在图3到5所示的升程补偿机构的变型方案中，仅仅通过一个部 件的弹性或者说通过所述摩擦接合器在没有有针对性的控制的情况下 实现与皮肤表面的相应的Z-位置的匹配。如果由此没有达到足够舒适 的刺入效果，那就可以使用一个主动受控制的升程补偿机构，其中所 述主动控制基于对皮肤表面的位置的探测，这种探测可以比如以机械 方式或电子方式进行。电子方案当然也包括光电子探测方法。在此，在所述刺入运动的换向点的控制方面，可以分为以下基本 原理a)所述刺血针运动的换向点的匹配可以在刺入运动开始前进行， 尤其通过将所述刺入驱动装置沿纵向方向推动这种方式进行， 并且由此如此对所述刺入驱动装置与皮肤表面之间的间距进行 调节，使得所述刺入运动的换向点与皮肤表面的相应的位置近 似地相一致。在理想情况下，所述刺入运动的换向点比在皮肤 接触的时刻所述皮肤表面的位置略微更靠前一些，其中通过这
种很小的"升程储备"来对在刺入时皮肤表面的弹性变形加以 考虑。在这种实施方式中，可以优选使用一个强制引动的刺血针驱动装置，就象比如借助于图3所示的转子驱动装置进行的解释一 样。在刺入运动的初始位置及换向点之间的间距，也就是升程 的数值，在此保持不变。在此通过往复直线运动的纵向移动来 进行升程补偿。这种设计原理能够进行特别精确的升程补偿，其中所述换向点 的纵向位置不依赖于皮肤的特性尤其不依赖于其弹性。 b)所述皮肤表面的探测可以在刺入运动过程中在所述接触时刻或 在所述接触时刻前不久进行，其中中断朝皮肤方向的加速并且 在探测之后以尽可能小的时间迟延来启动回程。 一种这样的方案可以在设计上较为简单地借助于在所述刺入单 元的前面端部上的按键元件来实现。所述按键元件与一个优选 同样机械式的控制元件(比如一个棘爪)共同作用，该控制元 件结束所述推进阶段并且启动刺入运动的回程阶段。当然，在 这方面也可以使用尤其在所述刺入单元的前面的端部上具有电 子传感器的电子方案。与a)相反，在这种设计原理中所述刺入运动的升程依赖于所述 皮肤表面的位置。在进行刺入驱动时皮肤表面越靠近，推进阶 段就越早结束并且就越早启动回程阶段，也就是说升程越小。 图6和7到9示出了按本发明的刺入单元的两种变型方案，所述 刺入单元适合于手动使用，但也可以用作一个刺入系统的组成部分。 在此，所述刺入深度基准元件IO沿刺入方向(相当于刺针的方向)相 对于刺针元件8的纵向位置即使在没有刺入仪器的情况下也可以加以 改变，并且存在特定的器件，通过所述器件将所述刺针元件6固定在 所设置的位置中。在图6所示的实施方式中，所述刺针元件6的本体件7以及基准 元件本体12具有对应的螺紋，如此构造和布置所述螺紋，使得其相对 纵向位置以及由此所述刺血针尖端13相对于所述皮肤接触面11的相 对纵向位置可以通过相对扭转来改变。为了将针尖13从所示出的静止 位置在一个消毒保护罩14的内部置于一个使用位置中，在该使用位置中所述针尖13相对于所述皮肤接触面11突出，借助于一个啮合在所 述本体件7的合适的卡紧轮廓62中的工具来旋转所述刺针元件6的本 体件7。这可以手动进行。优选图6所示的刺入单元与刺入仪器结合使所述杀i入仪器之前Z者在刺入仪器内部i行。"、 、^在图7所示的变型方案中，在所述刺针元件6的本体件7的后面 的端部上设置了一个支撑轮廓63，该支撑轮廓63与刺入单元固定座65 的相应的多级支撑轮廓64共同作用。在图8和9中可以看出所述支撑 轮廓的可能的横截面结构，也就是构造为扇形。所述刺入深度基准元件10在这种情况下由一个外罩66构成，该 外罩66包围着所述刺针元件的本体件7的前面部分。所述外罩66摩 擦连接地固定在所述本体件7上。在初始状态中，所述在图7中分开 画出的装入辅助件30处于刺针8的上方。所述装入辅助件30保护着 针尖13并且用于将所述刺入单元1在一个旋转位置中装入所述刺入单 元固定座65中，所述刺入单元固定座65与所期望的刺入深度相应。 在装入时，如果该外罩66的下棱边67接触到所述刺入单元固定座65 的上棱边68，那就使所述外罩66相对于所述刺针8向前移动。由此调 节所述针尖13相对于所述皮肤接触面11的伸出长度。在装入之后旋 下所述装入辅助件30，从而露出所述刺针8以供使用。可以实现按本发明的刺入单元的大量其它的变型方案，这些方案 也可以在没有刺入仪器的情况下加以使用。在此通常优选所述基准元 件本体从皮肤接触面向后延伸并且至少如此程度地包围着所述刺针元 件的本体件，使得所述刺针元件相对于所述刺入深度基准元件的纵向位置通过在基准元件本体和刺针元件的本体件之间的接触得到固定。 这种接触至少应该为摩擦连接接触(如在图7中一样)。所述刺针元 件在基准元件本体内部的摩擦连接的固定(如在图6中一样)对有些 使用目的来说特别有利。图10到13示出了一种刺入单元，该刺入单元与此前示出的刺入 单元的不同之处首先在于，所述刺针元件6的刺针8具有一条毛细通 道70，体液可以通过该毛细通道70的内腔流入所述刺针元件6的试样 接纳区域71中。所述刺针元件6由此是一种开头所述类型的微型取样 器。在所述试样接纳区域71中(在刺针元件6的本体件7的内部)布
置了分析元件。在这种实施方式中，所述刺入深度的调节同样建立在以下基础上，即所述针尖13离刺入深度基准元件10的皮肤接触面11的间距d 借助于定位件16a、 17a进行调节，所述定位件16a、 17a是刺针元件接 合器16和基准元件接合器17的组成部分。所述刺针元件定位件16a在这种情况下构造为双臂的卡夹73，所 述卡夹73的朝里的支臂是有弹性的并且具有凸起74，所述凸起"在 刺针元件接合器16闭合时啮合在所述刺针元件6的本体件7的相应的 空隙75中。在所述刺针元件接合器l6的闭合状态中，所述刺针元件 定位件16a的纵向位置通过两个止挡16b、 6b的共同作用来确定，所 述止挡在所示出的情况中一方面由所述卡夹73的内部的限制面所构 成，并且另一方面由所述刺针元件本体7的后面的端面所构成。这种 刺针元件接合器也在两个方向上起作用，因而所述定位件16a在刺入 运动的两个运动方向上与所述刺针元件6相耦合。所述刺入深度基准元件10的基准元件本体12主要包括一个敞开 的框架77以及横向于纵向方向延伸的、将所述刺针元件6包围的成型 件78，其中在所述框架77的下侧面上构造了皮肤接触面11。所述皮 肤接触面包围着一个用于所述刺针元件6的刺针8的开口 69。该实施例表明，所述基准元件本体不一定是封闭的部件。更确切 地说一种敞开的结构是合适的，只要其满足在本发明的框架内所要求 的功能。尤其以下功能属于所必需的功能，即所述刺针元件6如此与 所述基准元件IO相连接，使得两个部件可以在纵向方向上进行相对运 动以调节所述刺针伸出长度d。此外，在所述刺针元件6和基准元件7 之间的连接在纵向方向上产生良好的导向，从而防止两个部件在不同 于刺入方向的空间方向上运动。所述基准元件接合器17的具有止挡17b的定位件17a构造在一个 在轴向上导引的但不可旋转的支承件80上。 一个对应的止挡10b由所 述框架77的后面的端面构成。在这种情况下，该止挡10b是一个在单 一方向上起作用的接合器，也就是说所述止挡17b、 10b的共同作用只 是在所述刺入运动的推进阶段中(在图10和11中向下)而不是在回 程阶段中确定所述刺入深度基准元件10的相对的纵向位置。与在图1到4中相类似，所述刺血针驱动装置4通过一根连接杆19与所述由接合器16、 17构成的刺入单元-支架27相连接，其中可通 过以下方法来调节所述定位件16、 17的相对的纵向位置，即所述连接 杆19 (所述基准元件定位件16a固定在该连接杆19上)通过围绕着其 自身的轴线的旋转可在所述基准元件定位件17a (这里是支承件80) 的内部移动。所述卡夹73可转动地支承在所述连接杆19的端部上并且如此在 所述刺入仪器中导引，使得其不依赖于所述连接杆19的旋转位置留在 图IO所示的卡紧位置中。在所述卡夹73的凸起74的区域中以及在所 述相应的空隙75的区域中可以设置电接点，借助于所述电接点可以对 处于试样接纳区域中的试样液体进行电测量，如果所述刺入单元6构 造为电化学的微型取样器。作为替代方案，可以在所述试样接纳区域 71内部设置一个窗口 79，以便在使用以光度测量分析进行工作的微型 取样器的情况下能够进行必需的光度测量。因为这些测量原理已经公 开，所以没有必要进行更详细地解释。图14示出 一个微型取样器-刺入单元的四个使用阶段(a )到(d )， 该微型取样器-刺入单元的结构特征与图10到13相应-分图(a)示出了供货状态，在该供货状态中所述刺针元件6摩擦 连接地固定在一个确定的相对于所述基准元件IO的纵向位置中。这种 固定通过在所述基准元件10上的榫舌82来实现，所述榫舌82朝所述 刺针元件6的本体件7的限制面压紧。-分图(b )示出了对于以一个较小的刺针伸出长度d也就是以较小 的刺入深度进行刺入的情况来说在所述刺入运动的换向点上的状态。 在从状态(a)移到所述状态(b)中时，所述刺针元件接合器l6 (图 10和11 )首先闭合并且所述刺针元件6向下挤压，其中所述止挡16b、 6b彼此紧贴。在所述推进阶段中的后面一个时刻，在所述止挡10b、 Hb之间进行接触，从而所述基准元件IO也朝皮肤方向移动。这种运 动过程是以下情况的代表事例，即不一定在刺入运动开始之前来调节 刺入深度，而是在刺入运动的推进阶段中也可以来调节刺入深度。如 果所述皮肤接触面ll抵靠在皮肤上，那么所述刺针8就刺入皮肤中并 且刺入运动的推进阶段结束。-分图(c)同样示出了在刺入运动的换向点上的使用状态，但是在 最大刺针伸出长度d时也就是最大刺入深度时的使用状态。 -如果足够量的试样流入所述刺针元件6的试样接纳区域71中，那;。在此所述基准元件)在附图;未示出的器件加二固定:所述刺针元件6到达在分图(d)中示出的位置，在该位置中所述刺针8为防止伤害风险拉回到所述皮肤接触面ii的后面。在这个位置中，所述刺针元件6的本体件7处于所述闭锁凸起83的后面，如此构造所述闭锁凸 起83，使得所述刺针元件6不再可以移回到所述使用位置中(图b或 者说c)。通过所述可以设置在基准元件本体12和/或刺针元件6上的 闭锁件，在使用所述刺入单元1之后如此限制所述刺针元件6相对于 基准元件10的运动，从而可靠地防止再次使用使用过的刺入单元1。在微型取样器上(图10到14)，所述刺入运动的过程有别于刺血 针的典型的刺入运动(图1到9)。在使用刺血针的情况下在紧接在到 达换向点之后进行刺入运动的回程阶段并且刺入运动也应该在总体上 尽快进行，而在使用微型取样器的情况下，所述刺入单元的运动在到 达换向点之后的回程阶段中在对于吸入体液来说所必需的时间间隔中 中断或放慢。在图15中示出了相应的行程-时间-图。可以看出陡峭的 上升曲线，该上升曲线与在推进阶段V中沿刺入方向的迅速移动相 应。在所示出的优选的实施方式中，在到达相当于所述刺入运动的换 向点的最大值M之后，接下来首先是短促而快速的回程运动Rl，所述 回程运动Rl而后逐渐变为緩慢的回程运动R2。所述回程阶段的用Rl 表示的区段用于在皮肤组织的内部在针尖前面的区域中形成一个小的 空腔，在该空腔中积聚试样液体。在随后的区段R2中，血液通过微型 取样器的毛细通道流入该微型取样器的试样接纳区域中。在这个过程 结束时，接下来是回程阶段的区段R3，在该区段R3中刺针从皮肤组 织中拔出。一种所述的适合于微型取样器的运动过程可以用不同的方式和方 法来实现。尤其机械式的弹簧驱动装置适合于所述推进阶段V和所述 回程阶段的第一区段R1，而在所述区段R2和R3中比较緩慢的和受控 制的运动则优选用电才几来驱动。图16和17则应该表明，本发明也可应用在刺入系统中，在所述 刺入系统中大量刺入单元并合在一个料盒中并且在刺入仪器内部先后 输送到刺入位置中。在图16中示出了适用于此的、从美国专利6,616,616
中公开的结构。在该专利中，刺血针形状的刺入单元1处于由塑料制成的盒装带85中，所述刺入单元1如此保持在该盒装带85中，使得 其可以轴向移动并且得到导引。在刺入单元1的后面的端部上，刺入 单元1具有一个接合器增力气缸86。该接合器增力气缸86用于使处于 刺入位置87中的刺血针与耦合机构3相耦合，该耦合机构3则构成了 与未示出的刺入驱动装置进行连接的连接件。图17示出了一些变化方案，这些变化方案适合用于在具有盒装的 刺入单元的刺入系统上实现本发明。借助于连接杆19来传递由未示出 的刺入驱动装置产生的刺入运动，该连接杆19相对于所述盒装带85 执行刺入运动24。所述接合器增力气缸86在该实施方式中形成所述刺 针元件6的本体件7。所述连接杆19作用于支承件88，调节螺栓89 旋入该支承件88中。所述支承件88以及具有皮肤接触面11的刺入深 度基准元件IO借助于导杆90、 91在刺入运动的方向上导引。在这种结构上，所述基准元件接合器16的定位件16a由所述支承 件88构成。存在于所述支承件88中的接纳着所述接合器增力气缸的 空隙92的后面的底面形成一个止挡16b，所述止挡16b与一个对应的 止挡6b共同作用，该止挡6b在这种情况下由所述刺针元件6的刺针8 的后面的端部形成。所述基准元件接合器17在这种实施方式中单向起作用。其定位件 17a由所述调节螺栓89构成，该调节螺栓89的前面的端面作为所述基 准元件接合器的止挡17b起作用，所述止挡17b则与所述基准元件10 的对应的止挡10b共同作用。如果在刺入运动的推进阶段中所述连接杆19向前(在图17中向 上)推动，那么所述刺针元件6就首先沿刺入方向移动，直到针尖13 从所述将皮肤接触面11包围的开口 69中伸出来。在这过程中产生的 伸出距离由所述调节螺栓89也就是所述构造在该调节螺栓89上的止 挡17b相对于所述基准元件的止挡10b的纵向位置来确定。在这两个 止挡接触时，所述基准元件克服复位弹簧93的弹力与所述刺针元件6 同步引动，直到进行刺入，而刺入深度则由所述针尖13相对于皮肤接 触面11的伸出长度来确定。所述部件88、 89和IO在这种设计方案中是一个料盒的组成部分， 但这些组成部分在每个料盒上仅存在一次。作为替代方案，它们也可
以作为刺入仪器的组成部分来实现。无论如何，优选在按本发明的具 一个(共同的)刺入深度ii元件。在此在所述刺入过程之间进行输送运动，借助于输送运动相应地将一个新的刺针元件6置于(在图17 中示出的)位置中，在该位置中所述刺入深度基准元件至少在刺入运 动的 一段中与所述刺针元件一 同移动，用于保证所期望的刺入深度。本发明可以结合不同的料盒结构加以使用。尤其筒式料盒也属于 这样的料盒结构，就象比如在所提到的US 2004/0260325中所说明的一 样。在图18和19所示的刺入系统中，所述刺入单元1的结构及其与所 述刺入驱动装置4的连接在很大程度上与图1和2相一致。所述刺入 单元1包括一个刺针元件6以及一个刺入深度基准元件10，其中所述 刺针元件6具有一根刺针8和一个将该刺针包围的、由塑料制成的刺 针元件本体7，并且所述刺入深度基准元件10具有一个在这种情况下 为套筒状的基准元件本体12以及一个皮肤接触面11。借助于一个耦合机构3来建立与所述刺血针驱动装置4的连接， 所述耦合机构3包括一个刺针元件接合器16以及一个基准元件接合器 17。与图1和2相一致的是，所述刺针元件接合器16的定位件16a由 连接杆19的头部18所构成，该头部18啮合在所述刺针元件本体7的 相应的固定座31中。所述基准元件接合器在这种情况下也借助于一个 包括止动钩25及止动轮廓26的止动接合器来构成，所述止动接合器 构造在所述刺入深度基准元件10上或者说一个基准元件支架100上， 所述基准元件支架100按照可在纵向方向上移动的方式在所述连接杆 19上导引。图18和19所示的刺入系统(就这一点而言与图4相一致)有一个 所谓的"弹道式的'，刺入驱动装置4，在该刺入驱动装置4上所述刺入 运动没有按上述精神得到强制引动。在弹道式的刺入驱动装置上，所 述刺入运动至少在换向点的周围、优选在整个运动行程上仅仅由一根 或多根驱动弹簧的加速力、由所述驱动弹簧加速的部件的惯性以及对 这种运动进行控制或限制的止挡(当然也由在运动的部件之间的摩 擦)所确定。在所示出的情况中，在附图中以压缩状态示出的螺旋弹簧用作驱
动弹簧54。该驱动弹簧54与连接杆19相耦合，而一旦触发触发元件 59，所述连接杆19就由驱动弹簧54沿刺入方向进行加速。在所示出 的实施方式中，所述触发元件59是一个定位器123，该定位器123在 所示出的保持位置中锁住所述连接杆19。为触发刺入运动，如此回拉 所述定位器123，使得所述连接杆19可以由驱动弹簧54进行加速。在装入所述刺入单元1时所述基准元件接合器17闭合。所述刺针 元件接合器16则相反只有在触发所述触发元件之后在所述连接杆19 向前移动时才闭合。从这个时刻起不仅刺针元件6的运动而且刺入深 度基准元件10的运动都精确地跟随着相应的定位件16a、 也就是 连接杆19或者说基准元件支架100的运动。在进一步的推进阶段中，所述连接杆19向前移动，直至其以一个 止挡面101接触到调节装置126的相应的止挡面125，该止挡面125构 造在所述基准元件支架100的后面的端部上。所述止挡面125处于调 节螺栓127的螺栓头上，而该调节螺栓127则旋紧在沿刺入方向延伸 的螺紋128上。通过所述调节螺栓127的旋转，可以调节所述止挡面 125相对于所述基准元件10 (以及由此相对于皮肤接触面11 )的纵向 位置。在所示出的优选的实施方式中，由此所述刺入驱动装置4直接仅 仅与所述刺针元件6相耦合，而所述基准元件IO则通过在刺入运动的 推进阶段中起作用的同步装置与所述刺针元件6相耦合并且由此间接 地与所述刺入驱动装置4相耦合。所述在总体上用103表示的同步装 置的组成部分是两个止挡101和125，这两个止挡在进一步的推进阶段 中直至到达刺入运动的换向点之前彼此如此抵靠，使得其相对的间距 确定所述针尖13相对于所述刺入深度基准元件10的接触面11的纵向 位置并且由此确定所述刺入深度。所述止挡IOI、 125因此称为刺入深 度限制止挡。在到达换向点时，所述驱动弹簧54拉长，从而再度拉回所述连接 杆19，并且由此开始刺入运动的回程阶段。在所示出的情况下，所述 驱动弹簧54的弹力因此不仅在刺入运动的推进阶段中而且在其回程阶 段中都用于所述刺入单元的加速。对于所示出的刺入系统的优选功能来说，有一点也十分重要，即 所述基准元件IO在推进阶段的一段中并且尤其优选(象下文还要详细
解释的一样)也在回程阶段的一段中借助于一个基准基础件146静置 于一个基准元件支承结构105上。在此基准基础件是指一个功能件， 该功能件直接或间接地与所述基准元件IO相连接，并且该功能件的向 后的运动行程在与所述基准元件支承结构共同作用下限制在一个指定 的位置中。在所示出的结构中，该功能件由一个凸肩构成，该凸肩构 造在一个刺针元件复位闭锁装置138上，所述刺针元件复位闭锁装置 138与所述基准元件支架100相连接并且其功能在下文中还要更详细解释。在这里所示出的实施方式中，在考虑到其余部件的尺寸的情况下 如此选择所述基准元件支承结构105的位置，从而只有在快要到达刺 入运动的换向点前基准元件止挡101、 125才接触，从而所迷基准元件 支架100在到达换向点之前仅仅稍微从所述基准元件支承结构105上 抬起。即使所述基准元件10可以自由地沿刺入方向移动(也就是说尤 其不碰撞到处于其运动行程上的本体件)，所述在图21B中示出的最 大升程dh最高为5毫米，优选最高为3.5毫米并且尤其优选最高为2 毫米，所述基准基础件146从所述基准元件支承结构105上抬起该最 大升程dh。在所述回程阶段开始时，所述基准元件10与刺针元件6 —起向后 移动了短的距离dh，所述基准基础件146从基准元件支承结构105上 抬起该距离dh。这种反向运动一方面由皮肤表面的弹性另一方面由所 述连接杆19及刺针元件6的反向运动所引起，所述皮肤接触面11就 抵靠在所述皮肤表面上，其中在这些元件及刺入深度基准元件10或者 说基准元件支架100之间的摩擦引起足够的力传递。通过所述基准元件支承结构105来停止所述基准元件支架100的 进一步的反向运动并且由此停止所述基准元件10的进一步的反向运 动，而所述连接杆19以及由此所述刺针元件6通过弹簧54的力继续 向后拉，直到所述运动通过所提到的刺针元件复位闭锁装置138的闭 锁元件137停止下来。在所示出的情况中，所述刺针元件复位闭锁装 置138包括一个弹簧臂形式的弹簧元件139，该弹簧臂在其自由的端部 上支撑着构造为止动爪的闭锁元件137。该止动爪有一个斜切的滑动面 140，在刺入运动的推进阶段中一个相应的滑动面141从所述滑动面140 旁边滑过，所述滑动面141构造在一个布置在所述连接杆19上的止动 凸起142上。在这种滑动过程中，所述刺针元件复位闭锁装置137的 弹簧臂139有弹性地朝侧面变形。 一旦所述止动凸起142经过所述闭 锁元件137，那么该闭锁元件137就由于由弹簧臂139施加的弹力再度 返回到其原始的位置中，在所述原始的位置中该闭锁元件137使所述 连接杆19以及由此所述刺针元件6停止下来，其中所述连接杆19的 止动凸起142的止挡面143顶靠在所述闭锁元件137的止挡面144上。 所述刺针元件复位闭锁装置138也可以构造为其它结构。通常在 原则上每种元件都合适，通过该元件所述刺入单元6的复位运动可以 在一个指定的纵向位置中停止。优选如此相对于所述皮肤接触面11的 通过基准元件支承结构105预先给定的纵向位置来选择这个纵向位 置，使得所述刺针元件8的尖端13相对于所述皮肤接触面11的平面突出指定的剩余刺入深度。图18和19表明，使用完全不同类型的接合器来作为在刺入驱动 装置4和刺入单元1之间的耦合机构的组成部分。所述刺针元件接合 器18在刺入运动的推进阶段中使所述刺入驱动装置4与刺针元件6相 耦合，并且而后在这些元件之间形成双向起作用的固定的连接。在所 述刺入驱动装置4和基准元件6之间的连接间接地通过基准元件支架 100来建立。这个基准元件支架100—方面在装入所述刺入单元1时借 助于双向起作用的基准元件接合器17固定地与所述基准元件10相连 接。另一方面所述基准元件支架100是所述同步装置103的组成部分， 而该同步装置103则包括两对止挡125、 101和143、 144，这两对止挡 分别形成一个朝一个方向起作用的(单向的)接合器，如此构造所述 接合器，使得所述连接杆19以及与该连接杆19 一起所述刺针元件6 可通过在所述止挡125和144之间的距离Ad相对于所述基准元件进行 移动。就象下文还要详细解释的一样，Ad优选形成在最大的刺入深度 dm和剩余刺入深度dr之间的差值。通过图18和19的结构，可以实现在图20中以行程-时间-图("刺 入模式")的形式示出的刺入运动，所述刺入运动首先适合于微型取 样器-刺入系统，普遍适用于一些刺入系统，这些刺入系统的刺针元件 具有用于接纳试样的毛细通道。图21示出了一个在很大程度上与图18 和19所示刺入系统相一致的刺入系统的四个使用位置，其中几个对这 里所解释的功能来说无足轻重的结构元件得到简化。相当于使用位置A
到D的时刻在图20中用这些字母来标出。在图20中示出了在推进阶段V及回程阶段R中刺针元件的刺入深 度d的时间变化曲线，其中所述回程阶段R包括第一回程区段R1、收 集区段S以及第二回程区段R2。时间轴划分不均匀。所述运动的用L 表示的区段在实践中在几亳秒内就已过去，而用T2表示的运动区段(在 收集区段之前的制动)则持续数百毫秒并且所述收集区段(T3)则持 续几秒钟的时间。在所述推进阶段V结束时(使用位置B)，所述刺入元件达到一 个最大的刺入深度dm，所述最大的刺入深度dm按刺入仪器的调节情 况在典型情况下为0.8毫米到2.3毫米。随后进行第一回程区段R1，在 该第一回程区段R1中所述刺入元件部分拉回了一个回程距离Ad并且 在末端制动，使得所述刺入元件以一个预先给定的比如0.5毫米的剩余 刺入深度dr伸入皮肤中(使用位置C)。最后跟随的是一个第二回程 区段R2(使用位置D)，在该第二回程区段R2中所述刺针元件6的 刺针8完全从皮肤中拔出。在图19、 20和21所示的结构上，所述第二回程区段在收集阶段 结束时通过以下方法来启动，即所述闭锁定位器145从在图19和21A 到21C中所示出的啮合位置中拉到一个在图21D中示出的回程位置 中，使得所述复位闭锁装置138与所述连接杆l9 一起被所述驱动弹簧 54向后移动。由此结束所述回程阶段并且所述刺针元件6的刺针8完 全从皮肤中移出。比较一下在图15和20中示出的刺入模式，第一个区别在于，即 所述剩余刺入深度dr在回程阶段的收集区段S中实际上没有变化，而 是在图18到21中示出的结构中通过所述基准元件支承结构105和刺针 元件复位闭锁装置138的共同作用预先规定为恒定不变。但尤其重要 的是，所述最大刺入深度dm可以不依赖于剩余刺入深度dr进行调节。 就这一点而言，图18到21所示刺入系统不同于此前所说明的刺入系 统，在此前所说明的刺入系统上刺入深度的调节影响到整个刺入运 动，并且因此在调节最大的刺入深度dm时就不可避免地改变剩余刺入 深度dr，在该剩余刺入深度下试样被接纳到微型取样器中。在本发明的框架内已经发现，对试样提取的质量以及对在使用微 型取样器-刺入系统时的疼痛感受来说有十分有利的是在这里称为剩余 刺入深度的刺入深度不依赖于所调节的最大刺入深度近似地保持恒 定，其中所述刺针元件的刺针在试样收集过程中以所述称为剩余刺入 深度的刺入深度伸入皮肤中。尽管如此在接纳试样的过程中所述剩余 刺入深度的微小的波动或者所述刺针元件的緩慢移动是可以接受。但是要求在接纳试样的过程中所述最大的刺入深度dm可以不依赖于所 述剩余刺入深度的在时间上的平均值(Mittel)进行调节。利用刺入系统的另 一种实施例可以实现具有借助于图20所解释的 特点的刺入模式，在图22中示出该实施例的侧视图，在图23中示出 其横截面并且在图24中示出其透视倾斜图。所述刺入单元1及接合器16和17的结构与图18和19相一致。这 些元件在这里也用相同的附图标记来表示，因而在此不再对其功能进 行赘述。与此相反，所述刺入驱动装置4大大有别于图18和19。该刺入驱 动装置4是具有升程补偿机构的转子驱动装置，以下还要对其进行详 细解释。以下部件属于所示出的刺入仪器2的刺入驱动装置4，即驱动弹簧 201、用于张紧驱动弹簧的张紧转子202以及由所述驱动弹簧201驱动 的驱动转子203。所述驱动转子203的旋转运动借助于曲线控制机构形 式的控制装置转换为所述刺针元件6的刺入运动。刺针元件-控制曲线 205构造为在所述驱动转子203中的凹槽，并且被一个(啮合在控制曲 线205中的栓的形式的)刺针元件-控制曲线游标206经过(abfahren ), 该刺针元件-控制曲线游标206与连接杆19相连接，而所述刺针元件6 则与所述连接杆19相耦合。所述刺入深度基准元件10的运动同样通过曲线控制机构来控制， 所述曲线控制机构包括基准-控制曲线212以及基准-控制曲线游标 213。所述基准-控制曲线212同样构造为在所述驱动转子203中的凹 槽。与所述基准元件支架100相连接的控制曲线游标213啮合在所述 控制曲线212中。为调节刺入深度，所述两条控制曲线205和212之间的间距可借 助于可调节的轴向支承结构形式的调节装置214进行调节。所述两条 控制曲线205和212布置在所述驱动转子203的第一部分203a上或者 说所述驱动转子203的第二部分203b上。借助于所述调节装置214， 可以改变在所述驱动转子203的第一部分203a及其第二部分203b之间 的间距。在使用时，所述刺入仪器以一个仅仅在图21中示意示出的、将外 壳开口 35包围的外壳皮肤接触面33朝使用者的皮肤表面挤压。随后， 为了 (主动的)升程补偿，确定所述基准元件IO与皮肤表面之间的间 距。为此，借助于电机220使可沿刺入方向移动的第一滑块221移向 所述皮肤表面。所述驱动装置4包括所述由连接杆19构成的刺针元件 -定位件16a以及所述由基准元件支架IOO构成的基准元件定位件17a 支承在所述第一滑块221上。所述滑块221向前移动，直到所述基准 元件IO接触到皮肤。这一点可通过电子方式比如通过感应测量或电容 测量予以确定。随后，所述滑块221再度稍许回移，直到产生一个指 定的到皮肤表面的间距。在触发刺入运动之后，所述刺针元件-定位件16a及基准元件-定位 件17a在刺入运动的推进阶段中通过所述相应的控制曲线205、 212的 上升的侧面向前移动。在所述刺针元件6的刺针8刺入皮肤表面中的 过程中，所述基准元件IO以其皮肤接触面ll抵靠在所述皮肤表面上， 从而为精确的刺入深度确定了基准点。为补偿Z-变化，在这种设计方案中也设置了一个升程补偿机构 38，其中这里甚至组合使用两个升程补偿机构-一方面通过以下方法实现主动的升程补偿机构，即在触发刺入运 动之前探测所述皮肤表面的位置并且使随后的刺入运动与事先探测到 的位置(这里通过整个升程距离的移动)相匹配。这种主动的升程补 偿的形式不仅在所示出的设计方案中而且在其它的结构实施方案中都 十分有利。-此外设置了 一个被动的升程补偿机构，在此通过以下方法来实现 该升程补偿机构，即所述第一滑块221按照可沿纵向方向移动的方式 支承在第二滑块222上，该第二滑块222可以克服压紧控制弹簧223 的力往回推移。由此确定最大的压紧力，该压紧力通过所述基准元件 10作用于皮肤表面上。这种附加的被动升程补偿机构是可任意选择 的。在到达刺入运动的换向点之后，所述刺针元件-定位件16a及基准 元件-定位件17a往回拉动。所述作用于刺针元件-定位件的曲线控制机构205、 206具有这样的特点，即所述刺针元件-控制曲线游标206在复 位运动中从其在相应的控制曲线205中啮合状态中松开。这意味着， 所述控制曲线游标没有象通常很普遍的一样在整条控制曲线中如此强 制引动，因而所述游标的以及由此由该游标控制的元件(刺针元件或 基准元件)的沿刺入方向的指定的纵向位置相当于所述控制曲线游标 在控制曲线上的每个位置。更确切地说，所述控制曲线游标的以及由 此受控制的元件的纵向位置在控制曲线的啮合状态松开时至多在一个 空间方向上(沿刺入方向或者反向于刺入方向)受到限制，但至少在 相反的空间方向上是自由的。这在所示出的设计方案中通过以下方法 来达到，即所述形成控制曲线205的凹槽如此得到加宽，使得所述控 制曲线游标206在那里不再受到控制。所述刺针元件-定位件16a (以 及由此所述刺针元件)因此在回程阶段中没有主动地被所述刺针元件-控制曲线游标206拉回。取而代之的是，借助于复位弹簧225来引起所述刺针元件-定位件 16a的复位运动。该复位弹簧225使所述刺针元件-定位件16a与所述 第一滑块221相耦合并且由此也与所述驱动装置4相耦合。在回程阶 段中，所述刺针元件-定位件16a因此被所述复位弹簧225相对于所述 驱动装置向后移动，直至其与第二控制曲线游标226 —起顶压到另一 条控制曲线227上，所述控制曲线227设置在驱动转子203的第二部分 203b上。所述另一条控制曲线227因此形成一个复位闭锁装置，利用 该复位闭锁装置所述刺针元件6的运动在所述第一回程区段R1的末端 停止下来。由此产生所述刺针元件-定位件16a相对于所述基准元件-定位件17a的指定的位置，在该位置上所述刺针8的尖端13以一个预 先给定的剩余刺入深度突出超过所述刺入深度基准元件io的皮肤接触 面ll。在所述收集阶段结束后，所述刺针元件6完全从皮肤中拔出来， 方法是用电机220移回所述第一滑块221。在附图17、 18/19和22至24中示出的实施方式示范性地表明，所 述刺入深度基准元件10不必(就象比如在图1和2中一样)在整个推 进阶段中与所述刺针元件6 —起移动。更确切地说可以优选所述刺入 深度基准元件IO仅仅在所述推进阶段的紧靠在换向点前面的一段中与 所述刺针元件一起移动(也就是说同时移动，但不一定以相同的速度 移动)。所述刺入深度基准元件IO在到达换向点之前与所述刺针元件6—起移动了一个升程，优选该升程(沿刺入方向的路程)最高为5毫 米，优选最高为3.5毫米，并且特别优选最高为2毫米。在图17和18/19 所示的结构中通过以下方法来实现这一点，即所述刺入深度基准元件 10在一个静止位置中静置于一个基准元件支承结构上，并且在所述刺 针元件快要到达换向点之前被所述刺针元件的运动从这个静止位置带 动。但是如图22到24所示出的一样，也可以设想其它的结构。此外，优选在很短的时间内经过所述刺入运动的部分区段，在所 述刺入运动的部分区段的过程中所述刺入深度基准元件在推进阶段中 (也就是说在到达换向点之前)与所述刺针元件一起移动。优选这个 持续时间应该最大为100毫秒，优选最大50毫秒并且尤其优选最大为 IO毫秒。在本发明的框架内已经发现，通过上述的、可以单个地或以组合 方式使用的措施， 一方面可以精确地控制刺入深度，另一方面在所述肤的变形受到不良影响。作为补充，优选在一种在图20中示出的类型 的刺入模式中所述在到达换向点(最大的刺入深度)的时刻和在收集 区段的开始之间的第一回程区段R1的持续时间最大为2秒，优选最大 为1秒，并且尤其优选最大为0.5秒。在图25中所示出的刺入系统中，所述刺入单元及接合器l6和17 的结构基本上与图18/19和22到24相一致。这些元件再度用相同的附 图标记来表示并且不再赘述。同样与图18和19相一致，所述基准元件定位件17a由一个基准元 件支架100所构成，所述基准元件支架100可在未示出的外壳中沿纵 向方向移动并且在所述刺入运动的所示出的初始位置中静置于一个基 准元件支承结构105上。所述基准元件支架100和通过基准元件接合 器17与该基准元件支架100相连接的刺入单元1在外壳件301中在纵 向方向上导引。在此未示出其余的外壳。但是就象在图2c和22中示范 性地示出的一样，在这个刺入系统上也存在一个外壳-皮肤接触面。与图18和19的另一共性在于，使用弹道式的刺入驱动装置4。但 是在所示出的情况下该刺入驱动装置按照"锤子-铁砧-原理"进行工 作，也就是说一个称为锤子302的在图25中仅仅以符号示出的部件快 速朝一个铁砧303的方向移动，该铁砧303本身通过一个耦合机构3与所述刺入单元1处于有效连接之中。在该实施方式中，所述基准元件接合器17在装入所述刺入单元1 时同样闭合。所述基准元件支架100在此形成一个用于固定一次性刺 入单元l的支架27。只有在所述与铁砧303相连接的连接杆19向前移 动时，所述刺针元件接合器16才闭合。与图18和19的另一种一致性 在于，这里也设置了一个同步装置103，该同步装置103包括两个相对 应的止挡101和125。在这里，所述刺入驱动装置4同样仅仅直接与所 述刺针元件6相耦合，而所述基准元件IO则通过所述在刺入运动的推 进阶段中起作用的同步装置103与刺针元件6相耦合并且由此间接地 与所述刺入驱动装置4相耦合。不同于图18和19的是，在图25中刺入深度调节通过一个与刺针 元件6 (不是与基准元件10)相连接的刺入深度限制止挡的纵向移动 来实现。在所示出的实施方式中， 一个刺入深度调节环305可在所述 连接杆19的螺紋306上旋转，并且由此可以在其相对于刺针元件6的 纵向位置中进行调节。所述刺入深度调节环305用于有弹性地支承一 个可在连接杆19上沿纵向方向移动的止挡环307，其中所述有弹性的 支承通过由金属制成的压紧弹簧308来实现。如果在所述锤子302的影响下所述铁砧3(B向前(在图25中向左) 移动，那么所述双向起作用的刺针元件接合器16就闭合。如果所述止 挡面101和125彼此接触，那么它们就形成一个单向起作用的接合器， 通过该接合器在所述连接杆19 (以及由此在驱动装置4)与基准元件 10之间产生有弹性的连接。所述部件的纵向尺寸如此彼此协调，从而 在随后的到达接触时刻(所述刺入深度基准元件的皮肤接触面碰到皮 肤表面)之前的运动阶段中，在皮肤接触面11和刺针元件6的尖端13 之间的间距小于所期望的(预先给定的)刺入深度数值。优选在这个 运动阶段中，所述刺针元件6的尖端13甚至沿刺入方向处于所述皮肤 接触面的后面，从而只有在接触时刻之后才刺入皮肤中。在接触皮肤时，所述基准元件10停止。所述压紧弹簧308的弹性 ( 一般说来就是在刺入深度基准元件10和刺入驱动装置4之间的接合 器的弹性)确保，在刺针元件可以进一步向前移动直到达到刺入运动 的换向点之前的过程中，所述皮肤接触面11以一个相当于弹性常数的 压力朝皮肤挤压并且将皮肤拉紧。 在所示出的实施方式中，通过以下方法实现必要的对刺针元件的运动的限制，即在所述刺入深度调节环306和止挡环307之间的相对 运动停止下来，如果在这些元件上设置的止挡309或者说310彼此碰 到一起。由此限制和实现所述刺针元件6相对于基准元件IO的最大运 动行程，使得所述刺针元件6在刺入运动的换向点上沿刺入方向相对 于所述刺入深度基准元件IO具有一个指定的纵向位置。因此，所述止 挡309和310也作为刺入深度限制止挡起作用。所述止挡309和310 以及止挡101和125形成两个单向起作用的接合器，并且在所述刺入 运动的换向点上如此彼此抵靠，使得其彼此间的相对间距确定所述刺 入深度。所述刺入运动的回程阶段由复位弹簧311来驱动，该复位弹簧311 一方面支撑在一个固定在外壳上的支承件312上并且另一方面支撑在 所述铁砧303上。首先，将所述刺针元件6向后拉，其中所述针尖13 拉回到所述皮肤接触面11后面并且所述止动钩25再度进入止动轮廓 26中，使得其将所述刺针元件6的纵向位置固定在所述刺入深度基准 元件10中。所述连接杆l9的进一步的往回运动作用于整个刺入单元 l，直至该刺入单元l因所述基准元件支架100与基准元件支承结构105 的接触而停止。在所示出的最终位置中，所述刺入深度基准元件IO通过一对相应 的止挡143、 144与所述刺入驱动装置4相耦合。在图25中所述同步装 置103同样一方面通过所述止挡101、 125、 309、 310并且另一方面通 过所述止挡143和144双向起作用。但是与在图18和19中所不同的 是，由此并未确保一个指定的剩余刺入深度，而是通过所述在回程阶 段中起作用的止挡H3、 144将所述基准元件支架100并且与该基准元 件支架100 —起将所述基准元件固定在所示出的位置中。所使用的刺 入单元1可以在总体上借助于一个这里未示出的顶出器从所述支架100 中压出和顶出。本发明的在图25中示出的实施方式的实际试验表明，由此实现可 以良好再现的刺入深度以及极少的疼痛感受。另外根据发明人的目前 的知识水平，这一点应该归因于以下情况，即在刺入时所述刺入深度 基准元件的皮肤接触面向皮肤表面施加一个足以拉紧皮肤的压力。因 此应该如此构造所述刺入驱动装置和耦合机构，从而在接触皮肤的时
刻(所述皮肤接触面11与皮肤表面接触的时刻)所述刺针元件8的尖 端13相对于所述皮肤接触面没有或者仅仅稍稍突出，从而在针尖进入 皮肤的那 一刻所述皮肤接触面的压力就已发挥作用。
在本发明的框架内已经发现，所述刺针元件8和皮肤接触面11的 纵向位置以及由皮肤接触面11 (在所述推进阶段的接下来的部分区段 中)向皮肤表面施加的压力可以通过试验得到优化，从而由此决定性 地减少由刺针元件刺入皮肤中引起的皮肤变形对刺入深度的可再现性 的影响。试验表明，这一点是可能的，从而在实际上皮肤变形不再对 刺入深度产生干扰性影响。这一点也通过以下情况得到表明，即在皮 肤中的实际刺入深度很好地与调节的仪器刺入深度(在尖端13和皮肤 接触面ll之间的间距)相一致，而在没有采取这里所描述的措施的情 况下则发现，在皮肤中的实际刺入深度比在仪器上所调节的刺入深度 小0.3毫米以上。
在此，皮肤接触面的大小也起一定的作用。皮肤接触面的直径应 该至少为1.5毫米，但优选不超过6毫米。所述皮肤接触面11必须尽 可能无棱边(英语"soft edged")。尤其以下情况是不利的，即在 将装入辅助件30从刺入深度基准元件10上取下时在皮肤接触面11的 区域中产生尖锐的棱边，就象在使用在这方面常用的解裂槽-结构(具 有由薄塑料制成的薄弱处)时不可避免的一样。因此，在所示出的情 况下，借助于一个由软的高弹性塑料制成的连接型材30a在装入辅助 件30和刺入深度基准元件10之间建立连接。但也可以设想其它的结 构，只要保证所述皮肤接触面在取走装入辅助件30之后无断裂棱边。 优选使用 一种皮肤接触面的设计方案，在该设计方案中所述皮肤接触 面在刺针元件-出口的周围弯曲成凸起的。
因为皮肤拉紧的效应以及与此相关的刺入深度的突出的可再现性 取决于许多因素，所以无法就与此有关的最佳参数作出具有普遍约束 力的说明。但是，所述刺入深度基准元件10的皮肤接触面11在所述 推进阶段的最后部分区段中压紧在皮肤表面上的压力应该如此之高， 使得与刺针元件在皮肤中的刺入相关的皮肤变形("凹入，，)在实际 上对刺入深度的可再现性没有干扰性影响。这个压力应该至少为 1N/cm2，优选至少3N/cm2并且尤其优选至少5N/cm2。在本发明的框架 内已经发现，由这个较强的压紧力产生的内压在组织中适合于将在刺
针刺入皮肤表面中时皮肤的凹入通常具有的负面影响减少到最低限 度，从而实现刺入深度的极佳的可再现性。与此同时仅仅产生极少的 疼痛感受。
借助于所述同步装置103使刺入深度基准元件10间接地耦合到所 述驱动装置4上并且/或者通过所述金属的压紧弹簧308引起弹性耦合 及压力控制，应该认为这为所示出的刺入系统的突出的功能作了重要 贡献。如此预张紧地安装所述弹簧，使得其在其最大的膨胀状态中传 输所期望的最小力。每长度单位的力变化(弹性系数)优选最大为 0.1N/mm。
所述同步装置(尤其有弹性的同步装置)也可以在所述刺入单元 的本身内部得以实现，其中可以在可彼此相对移动的元件(刺针元件
及刺入深度基准元件)上设置相应的止挡。在使用有弹性的同步装置 的情况下，在此可以设置弹簧，该弹簧一方面支撑在所述刺针元件上 并且另一方面支撑在所述刺入深度基准元件上。
在图26到30中示出的刺入系统的突出之处首先在于，借助于刺 针元件带331来大量生产这里优选构造为简单的金属的针状刺血针330 的刺针元件6(图26)。所述刺针元件带331具有支承薄膜328和将刺 血针覆盖并且由此将其卫生封装的覆盖薄膜329，所述刺血针330分别 以其后面的(背向尖端13的)端部以粘贴方式固定在所述支承薄膜328 上。两层薄膜优选由塑料制成。带状刺血针的大量生产已经普遍公知， 比如从德国专利文件28 03 345以及EP 1 360 935 Al中得到公开。
结合本发明重要的是，即所述刺针元件带331的支承薄膜328及 覆盖薄膜329都很薄。所述支承薄膜328的厚度优选最高为100微米， 尤其优选最高为50微米并且还进一步优选最高为30微米。所述覆盖 薄膜329的厚度应该最高为50微米，优选最高为25微米并且还进一步 优选最高为15微米。
在本发明的框架内，所述刺针元件带331不仅仅用于以低廉的成 本及消毒的方式来包装大量的刺血针并且以筒单的方式提供使用。更 确切地说，所述在本发明的框架内的支承薄膜328在刺入过程中在皮 肤接触面的区域中形成一层卫生层，并且由此是所述刺入深度基准元 件的组成部分。在图27到30中示出了刺入系统的一种合适的结构的 四个使用位置。
所述刺针元件带331步进式地由一个未示出的输送装置进行输 送，从而每次一根刺血针330处于基准元件基础件333前面的刺入站 332上(图28 )。压带器334是一个在总体上用335表示的刺入准备装 置的组成部分，通过该刺入准备装置将处于所述刺入站332上的刺针 元件6置于刺入位置中，在该刺入位置中该刺针元件6的尖端13露出 来并且定位在刺入方向上，而所述支承薄膜328则在针尖13的周围覆 盖所述基准元件基础件333 (图29)。在所示出的实施方式中，所述 压带器334以L形状构造在一个平行于刺入方向的平面中，并且该压 带器334如此推到所述刺针元件带331上，使得该刺针元件带331折弯 成直角，其中刺针元件带的一部分覆盖所述基准元件基础件333的(在 图左边的)前面的棱边并且在那里形成所述皮肤接触面11。这是本发 明的一种实施方式的实施例，在该实施方式中不是整个刺入深度基准 元件10，而仅仅是上面构造皮肤接触面的元件设置用于一次性使用(用 完即丟的)。
一个从后面(在图中从右往左)移向刺血针的刺血针夹紧器338 用于移动相应的刺血针，其中所述刺血针夹紧器338的空隙339包围 着刺血针的后面的端部(图30)。在此所述刺血针夹紧器338相对于 基准元件基础件333的移动行程受到一个刺入深度调整螺栓340的限 制。如果所述刺入深度调整螺栓340的前面的端部止动于所述基准元 件基础件333上，那么在刺血针夹紧器338进一步向前(在图中向左) 移动时所述基准元件基础件333以及由此所述形成皮肤接触面的支承 薄膜328 (因此在总体上所述由支承薄膜328和基础件构成的基准元 件)与所述刺血针330 —起移动，其中所述在图29B中示出的刺针伸 出长度d确定了刺入深度。通过向前运动刺入在图30A中示出的手指 342。
在该实施方式的实际试验的框架内已经发现，即使在所述支承薄 膜328或覆盖薄膜329的残余部分在所述皮肤接触面11的区域中没有 形成光滑的覆盖层，而是比如打起褶皱，在使用很薄的薄膜(具有上 文所说明的优选的厚度)时也令人惊讶地产生可以极佳地再现的刺入 深度。因此，在本发明的这种实施方式中，其优点可以以理想的方式 与刺针元件带的优点相组合。这一点尤其适用，如果所述刺针元件带 不仅支承着刺针元件(刺血针)，而且也交替地支承着测试元件并且
该系统构造为集成的系统，在该系统上不仅提取血液而且也进行分 析。组合的分析元件-带能够以简单的方式实现在这样的集成的系统上 所必需的输送功能，而与此同时通过作为基准元件的组成部分的支承 带的使用而避免在皮肤接触面的区域中出现卫生问题。在此，所述测 试元件因其中包含的试剂的敏感性而优选单独制造并且通过粘贴固定
在所述支承薄膜328上。
在图31到33中示出了刺入系统的对功能来说重要的部件，在该 刺入系统上所述耦合机构3的结构特别简单并且节省空间位置，通过 该辆合机构3将刺针元件6和基准元件10经由连接杆19与未示出的驱 动装置相连接。所述刺针元件6在所示出的情况中仅仅包括一根金属 针8。所示出的耦合机构的独特之处在于，所述刺入深度基准元件10 同时构成一个夹紧器350，该夹紧器350象钳子一样包围着刺针元件6 并且由此将其固定。在所示出的情况中，所述夹紧器350的夹紧臂351 由一个闭合机构352进行致动，这里不必对其进行详细解释，因为合 适的机械原理(比如用于将笔芯夹在活动铅笔中)已经得到公开。具 有决定作用的是，如此构造所述夹紧器，使得其在打开的状态中(图 31 )可推到所述刺针元件6上并且随后可以合上所述夹紧臂351，其中
所述夹紧臂351通过侧面压力朝着所述刺针元件8的中心的方向将刺 针元件8固定(图32)。在此，在最简单的情况下所述刺入深度基准 元件10的在刺入时抵靠在皮肤表面354上的皮肤接触面11 (图33 )由 所述夹紧器350的相应成型的前面的端面构成。
在图31到33所示的实施方式中，所述刺入深度基准元件10同时 用作用于所述刺针元件的支架。所述夹紧器350形成固定件，利用所 述固定件可以固定所述刺针元件6，用于在相对于所述刺入深度基准元 件IO的不同纵向位置中调节刺入深度。在所示出的情况中，通过相对 于所述夹紧臂351来旋转连接杆19这种方式来调节刺入深度。但也可 以在固定件方面采用所描述的结构原理的其它实现方案。
在这种情况下，所述皮肤接触面属于刺入仪器的可再次使用的部 件。为避免污染并且改进卫生状况，可以优选在所述夹紧器的前面的 端部上设置一个可使用一次的、比如薄膜形式的或者由塑料制成的可 更换的护罩形式的保护层。在这种情况下，所述夹紧器350没有直接 形成皮肤接触面而是形成一个基准元件基础件，该基准元件基础件的
表面(类似于在图26到30中的情况)被覆盖层所覆盖，该覆盖层形 成真正的皮肤接触面。
所示出的实施例表明可以实现本发明的大量方案。这比如涉及接 合器，所述接合器建立了所述刺针元件及刺入深度基准元件与所述耦 合机构的相应的定位件的彼此分开的连接。但是对所有的实施方式来 说共同的是，至少所述刺针元件优选还有所述基准元件也具有一个接 合器结构，该接合器结构与相应的定位件的对应的接合轮廓共同作 用。概念"接合器结构"或者说"连接轮廓"在此普遍指代所述元件 的每种造型，通过所述造型在所解释的意义上引起一种至少单向的优 选双向的耦合。
同样在耦合的时刻方面也有大量的方案。尤其对某些使用目的来 说有些结构会十分有利，在这些结构上只有在刺入运动的推进阶段中 才通过所述刺针元件接合器和/或基准元件接合器进行耦合。在有些实 施方式中，在刺入运动的回程阶段中在到达刺入驱动装置的初始位置 之前分开这些接合器，这些实施方式对某些使用目的也是有利的。
当然，也可以代替在附图中示出的螺旋弹簧使用其它的弹簧装 置，比如板式弹簧、盘形弹簧或者彼此排斥的磁铁。优选用相同的或 者另一种实施方式的分开的弹簧元件来进行在回程阶段中的驱动。
如开头所解释的一样，本发明特别适合于集成的系统，在集成的 系统上血液提取及分析的功能统一在一个仪器中。在使用微型取样器 的情况下，优选通过以下方法进行这种集成，即在该微型取样器的试 样接纳区域中存在着为分析所必需的试剂以及其它部件。就这一点而 言，对本发明来说合适的微型取样器不同于公知的系统。无毛细通道 的刺入单元也可以结合本发明以有利的方式应用在集成的系统中，其 中在这种情况下所述刺入单元在刺入过程之后迅速拉回，使得从皮肤 中流出的试样液体可以渗入到分析元件的毛细通道中，而该分析元件 为此目的在刺入仪器的内部与所述从皮肤中流出的试样液体相接触。
权利要求
1. 用于从人或动物的皮肤中提取体液的刺入系统，具有用于刺入皮肤中的刺针元件(6)，包括刺入驱动装置(4)的刺入仪器(2)，通过该刺入驱动装置 (4)来驱动所述刺针元件(6)的刺入运动(24)，所述刺针元件(6) 则借助于耦合机构(3)与所述刺入驱动装置(4)相耦合， 其中-在所述刺入运动(24)的推进阶段中，所述刺针元件(6)沿预先 确定的刺入行程沿刺入方向移动，直至其尖端(13)刺入皮肤中并且 在所述刺入运动(24)的回程阶段中所述刺针元件(6)在到达与在皮 肤中的刺入深度相应的换向点之后再次拉回，-借助于具有皮肤接触面(11)的刺入深度基准元件(10)来保证 刺入深度的预先给定的数值，并且-通过沿刺入方向在所述皮肤接触面(11)和所述刺针元件(6)的 尖端(13)在刺入运动的换向点上的位置之间的间距来确定所述刺入深度的预先给定的数值， 其特征在于，所述刺入深度基准元件(10)通过所述耦合机构(3)与所述驱动 装置相耦合，使得其-至少在所述刺入运动的推进阶段的 一段中与所述刺针元件(6 ) — 同移动，并且-至少在所述刺入运动的换向点上沿刺入方向相对于所述刺针元件 (6)具有指定的纵向位置。
2. 按权利要求l所述的刺入系统，其特征在于，所述刺入仪器(2) 在其沿刺入方向处于前面的端部上具有外壳开口 (35)，该处壳开口(35)被皮肤接触面(33)所包围，所述刺入仪器(2)在刺入运动中 以该皮肤接触面(33)朝皮肤挤压。
3. 按前述权利要求中任一项所述的刺入系统，其特征在于，所述 刺入仪器(2)具有升程补偿机构(38)，所述刺入运动(24)的换向 点的纵向位置通过该升程补偿机构(38)至少部分地与皮肤表面的在 不同的刺入过程中变化的相应位置相匹配。
4. 按权利要求3所述的刺入系统，其特征在于，所述升程补偿机 构(38 )包括与所述刺入驱动装置(4 )共同作用的有弹性的部件(47 )
5. 按权利要求3到4中任一项所述的刺入系统，其特征在于，所 述升程补偿机构(38)具有用于对皮肤表面的位置进行探测的探测器， 以及用于根据所探测到的皮肤表面的位置对刺入运动进行控制的控制 装置。
6. 按权利要求5所述的刺入系统，其特征在于，构造所述控制装 置，从而在刺入运动的推进阶段中在所述刺入深度基准元件(10)的 皮肤接触面(11)与皮肤表面接触时结束所述刺入单元朝皮肤方向的 加速。
7. 按权利要求5所述的刺入系统，其特征在于，在触发刺入运动 之前探测皮肤表面的位置，并且使接下来的刺入运动与所探测到的位 置相匹配。
8. 按前述权利要求中任一项所述的刺入系统，其特征在于，所述 刺针元件(6)和刺入深度基准元件(10)是分开的可相对于彼此沿刺 入方向移动的元件，并且可通过以下方法调节刺入深度，即改变在到 达换向点时在所述刺入深度基准元件(10)的皮肤接触面(11)和刺 针元件(6)的尖端(l3)之间存在的间距(d)。
9. 按权利要求8所述的刺入系统，其特征在于，在刺入运动的推 进阶段中，至少在皮肤接触面(11)和皮肤表面之间的接触时刻，在 所述皮肤接触面(11)和刺针元件(6)的尖端(13)之间的间距小于 所述刺入深度的预先给定的数值，从而在所述刺针元件的刺入运动到 达换向点之前通过皮肤接触面的触碰来拉紧皮肤。
10. 按权利要求9所述的刺入系统，其特征在于，在推进阶段中， 至少在接触时刻所述刺针元件(6)的尖端(13)沿刺入方向处于所述 皮肤接触面(11)的后面，从而在刺入皮肤中之前通过皮肤接触面的 触碰来拉紧皮肤。
11. 按前述权利要求中任一项所述的刺入系统，其特征在于，所 述刺入深度基准元件(10)的皮肤接触面(11)在刺入运动的推进阶 段中朝皮肤表面挤压的压力的大小使得由此减少因刺针元件在皮肤中 的刺入引起的皮肤变形对刺入深度的可再现性的不利影响。
12. 按权利要求8到11中任一项所述的刺入系统，其特征在于， 所述耦合机构(3)包括具有刺针元件定位件(16a)的刺针元件 接合器(16)，该刺针元件定位件(16a)具有止挡(16b),该止挡 (16b)与所述刺针元件(6)的相应止挡(6b)共同作用，使得所述 刺针元件(6)至少在刺入运动的换向点上的纵向位置通过这些止挡 (16b、 6b)的接触来确定，所述耦合机构(3)包括具有基准元件定位件(17a)的基准元件 接合器(17)，所述基准元件定位件(17a)具有止挡(17b)，所述 止挡(17b)与所述刺入深度基准元件(10)的相应止挡(10b)共同 作用，从而通过这些止挡(17b、 10b)的接触来确定所述刺入深度基 准元件(10)至少在所述刺入运动的换向点上的纵向位置，并且为调节刺入深度，所述定位件(16a、 17a)在换向点上所处的纵 向位置可以相对于彼此进行改变。
13. 按前述权利要求中任一项所述的刺入系统，其特征在于，所 述刺入驱动装置(4)在所述推进阶段的至少一段中与所述刺针元件(6)相耦合并且所述基准元件(10)在所述推进阶段的所述刺针元件 (6)与刺入驱动装置(4)相耦合的那一段的至少一部分中通过同步装置(103)与所述刺针元件(6)相耦合并且由此与所述刺入驱动装置(4)相耦合。
14. 按权利要求13所述的刺入系统，其特征在于，所述同步装置 (103)分别具有与所述刺针元件(6)或者说刺入深度基准元件(10)相耦合的刺入深度限制止挡(101、 125)，并且所述刺入深度限制止 挡(101、 125)在刺入运动的换向点上彼此抵靠，使得其沿纵向方向 的相对间距确定所述针尖(13)相对于所述刺入深度基准元件(10) 的皮肤接触面(11)的纵向位置并且由此确定刺入深度。
15. 按权利要求13或14中任一项所述的刺入系统，其特征在于， 所述刺入深度基准元件(10)在所述刺入运动的推进阶段的在接触时 刻之前的区段中通过所述同步装置(103)有弹性地与所述刺针元件(6)相耦合并且由此与所述刺入驱动装置(4)相耦合。
16. 按权利要求13到15中任一项所述的刺入系统，其特征在于， 所述刺入深度基准元件(10)通过双向起作用的同步装置(103)与所 述刺针元件(6)相耦合并且由此与所述刺入驱动装置(4)相耦合， 其中所述同步装置(103)分别具有与所述刺针元件(6)或者说刺入 深度基准元件(10 )相耦合的、在回程阶段中起作用的止挡(143、 144 )。
17. 按权利要求16所述的刺入系统，其特征在于，所述止挡(143、 144)在所述回程阶段的至少一段中彼此抵靠，从而由此确定所述针尖(13)相对于所述刺入深度基准元件(10)的皮肤接触面(11)的位 置，并且定位所述在回程阶段中起作用的止挡(143、 144)，使得其 确定剩余刺入深度，所述针尖(13)相对于皮肤接触面(11)伸出该 剩余刺入深度。
18. 按前述权利要求中任一项所述的刺入系统，其特征在于，所 述皮肤接触面的直径至少为1.5毫米并且最高为6毫米。
19. 按前述权利要求中任一项所述的刺入系统，其特征在于，所 述刺入深度基准元件(10)在所述推进阶段的一段中借助于基准基础 件(146)在基准元件支承结构(105)上静置于静止位置中，并且在 所述推进阶段中由所述刺入驱动装置(4)从该静止位置开始沿刺入方 向进行加速。
20. 按权利要求19所述的刺入系统，其特征在于，所述刺入运动 的所述刺入深度基准元件(10)与所述刺针元件(6) —起移动的部分 区段持续最多为100毫秒，优选最多为50毫秒并且尤其优选最多为10 毫秒。
21. 按前述权利要求中任一项所述的刺入系统，其特征在于，构 造所述刺入驱动装置(4)，从而紧接在到达换向点之后就进行刺入运 动的回程阶段。
22. 按权利要求1到20中任一项所述的刺入系统，其特征在于， 所述刺针元件具有毛细通道(70)，体液可以通过该毛细通道(70) 从皮肤输送到所述刺针元件(6)的试样接纳区域(71)中，并且构造 所述刺入驱动装置(4)，从而在到达换向点之后在回程阶段中将运动 中断或放慢用于吸入体液所需要的时间区段(S)。
23. 按前述权利要求中任一项所述的刺入系统，其特征在于，构 造所述驱动装置(4)及其与所述刺入深度基准元件(10)和刺针元件(6)耦合的接合器，从而-将沿刺入方向在所述刺入深度基准元件(10)的皮肤接触面(11) 和所述针尖(13)在到达换向点之后的位置之间的间距减小到指定的 剩余刺入深度，-在达到所述剩余刺入深度时放慢或停止所述刺入运动并且-只有在此之后才将所述刺针元件(6)的刺针(8)从皮肤中拔出。
24. 按权利要求23所述的刺入系统，其特征在于，从到达换向点 至到达剩余刺入深度的时间最大为2秒钟，优选最大为1秒钟并且尤 其优选最大为0.5秒钟。
25. 按前述权利要求中任一项所述的刺入系统，其特征在于，所 述刺入仪器(2)可多次使用并且包括支架(27)，借助于该支架(2" 可以每次将一个刺入单元(1)可更换地与所述刺入驱动装置(4)相 耦合，其中至少所述刺入深度基准元件(10)的皮肤接触面(11)构 造在设置用于使用一次的一次性元件上。
26. 按权利要求25所述的刺入系统，其特征在于，所述刺入深度 基准元件(10)具有基准元件本体(12)，该基准元件本体(12)从 所述皮肤接触面(11)开始反向于刺入方向延伸并且至少部分地包围 所述刺针元件(6)的本体件(7)并且在刺入运动的回程阶段中或者 在回程阶段之后在将所述刺入单元(1)从所述支架(27)中移去之前 改变所述刺针元件(6)相对于所述基准元件本体(12)的纵向位置的 纵向位置，从而为防止伤害将所述针尖(13)拉回到所述刺入深度基 准元件(10)的皮肤接触面(11)的后面。
27. 按权利要求25或26中任一项所述的刺入系统，其特征在于， 该刺入系统包括具有大量刺针元件(6)的料盒。
28. 按权利要求25到27中任一项所述的刺入系统，其特征在于， 该刺入系统具有刺入深度基准元件(10)，构造和布置所述刺入深度 基准元件(10)，使得其可以与所述料盒(85)的多个刺针元件(6) 共同作用，多个刺针元件(6)先后输送到一个位置中，在该位置中可 以每次将一个刺针元件(6)至少在所述刺入运动的一段中与所述刺入 深度基准元件U0) —起移动。
29. 按权利要求25到28中任一项所述的刺入系统，其特征在于， -该刺入系统包括具有大量刺针元件(6)的刺针元件带(331)，所述刺针元件(6)固定和封装在支承薄膜(328)上，使得其针尖(13) 得到卫生保护，-该刺入系统具有输送装置，通过该输送装置步进式输送刺入仪器 中的刺针元件带(331)，使得每次有一个刺针元件(6)在基准元件 基础件(333 )上处于刺入站(332)中，國该刺入系统具有刺入准备装置(335 )，通过该刺入准备装置(335 ) 将所述处于刺入站(332)中的刺针元件(6)置于一个刺入位置中， 在该刺入位置中该刺针元件(6)的针尖(13)露出来并且定位在刺入 方向上，而所述支承薄膜则在针尖(13)的周围覆盖所述基准元件基 础件(333)并且形成所述皮肤接触面(11)，肤接触面(11)的支承薄膜(328) —起移动并且形成所述刺入深度基 准元件(10)。
30. 按权利要求29所述的刺入系统，其特征在于，所述支承薄膜 的厚度最高为100微米，优选最高为50微米并且尤其优选最高为30 微米。
31. 按权利要求29或30所述的刺入系统，其特征在于，借助于 覆盖薄膜(329)来封装所述刺针元件，该覆盖薄膜(329)的厚度最 高为50微米，优选最高为25微米并且尤其优选最高为15微米。
32. 按权利要求25到31中任一项所述的刺入系统，其特征在于， 所述刺入深度基准元件(10)用作用于所述刺针元件(6)的支架并且 具有固定件，借助于所述固定件所述刺针元件(6)为调节刺入深度可 以相对于所述刺入深度基准元件(10)固定在不同的纵向位置中。
33. —次性的、用于从人或动物的皮肤中提取体液的、尤其作为 按前述权利要求中任一项所述的系统的组成部分的刺入单元(1)，具 有用于沿刺入方向刺入皮肤中的刺针元件(6)以及 刺入深度基准元件(10)，通过该刺入深度基准元件(10)通过 以下方法限制刺针在皮肤中的最大刺入深度，即所述刺入深度基准元 件(10)的皮肤接触面Ul)抵靠在皮肤上，由此保证刺入深度的预 先给定的数值， 其特征在于，所述刺入深度基准元件(10)沿刺入方向(24)相对于刺针元件 (6)的纵向位置以及由此在所述皮肤接触面(11)和针尖(13)之间 的间距可以改变，以调节预先给定的刺入深度。
34. 按权利要求33所述的一次性刺入单元，其特征在于，所述刺 入深度基准元件(10 )具有基准元件本体(12 )，该基准元件本体(12 )从皮肤接触面(11)开始反向于刺入方向延伸并且至少部分地包围所述刺针元件(6)的本体件(7)。
35. 按权利要求33或34中任一项所述的一次性刺入单元，其特 征在于，所述基准元件本体(12)和/或刺针元件(6)具有闭锁件，所 述闭锁件在使用刺入单元(1)之后限制所述刺针元件(6)相对于基 准元件(10)的运动，从而防止再次〗吏用该刺入单元。
36. 按权利要求33到35中任一项所述的、用于与刺入仪器(2) 一起使用的一次性刺入单元，在该刺入仪器(2)上可以每次将一个一 次性刺入单元(1)可更换地与设置在所述刺入仪器(2)中的刺入驱 动装置(4)相耦合，其中-所述刺入单元(1 )在刺入运动(24 )的过程中借助于耦合机构(3 ) 与所述刺入驱动装置(4)相耦合并且-所述耦合机构(3)具有刺针元件定位件(16a)， 其特征在于，所述刺针元件(6)具有接合器结构，该接合器结构与所述刺针元 件定位件(16a )的相应的连接轮廓共同作用，用于使所述刺针元件(6 ) 与所述刺针元件定位件(16a)相耦合。
37. 按权利要求36所述的、用于与刺入仪器一起使用的一次性刺 入单元，该刺入仪器的耦合机构具有基准元件定位件Uh)，其特征 在于，所述刺入深度基准元件(10)也具有接合器结构，该接合器结 构与所述基准元件定位件的相应的连接轮廓共同作用，用于使所述基 准元件与所述基准元件定位件相耦合。
38. 按权利要求33到37中任一项所述的一次性刺入单元，其特 征在于，所述刺针元件(6)具有毛细通道(70)，通过该毛细通道(70) 体液可以从皮肤流入所述刺针元件(6)的试样接纳区域(71)中。
39. 按权利要求38所述的一次性刺入单元，其特征在于，该刺入 单元具有窗口 (79)，通过该窗口 (79)可以对处于该刺入单元的试 样接纳区域(71)中的液体进行光学测量。
40. 按权利要求38所述的一次性刺入单元，其特征在于，该刺入 单元具有电接点，用于对处于该刺入单元的试样接纳区域(")中的 液体进行电测量。
全文摘要
本发明涉及一种用于从人或动物的皮肤中提取体液的刺入系统，该刺入系统具有一次性的刺入单元(1)和包括刺入驱动装置(4)的刺入仪器(2)，其中该刺入单元(1)具有用于刺入皮肤中的刺针元件(6)，并且通过所述刺入驱动装置(4)来驱动借助于耦合机构(3)与所述刺入驱动装置(4)相耦合的刺入单元(1)的刺入运动，其中借助于具有皮肤接触面(11)的刺入深度基准元件(10)来保证刺入深度的预先规定的数值并且通过沿刺入方向在所述皮肤接触面(11)和针尖在刺入运动的换向点上的位置之间的间距来确定所述刺入深度的预先规定的数值。所述刺入深度基准元件(10)与所述刺针元件(6)相连接并且与所述驱动装置相耦合，使得其在推进阶段的至少一段中与所述刺针元件(1)一同移动并且至少在所述刺入运动的换向点上沿刺入方向相对于所述刺针元件(6)具有指定的纵向位置。
文档编号A61B5/151GK101146477SQ200680006752
公开日2008年3月19日 申请日期2006年3月2日 优先权日2005年3月3日
发明者A·康亚, C·霍劳夫, F·巴德, F·德克, H·利斯特, H·哈蒂格, K·-P·埃伯特, M·基斯特纳, O·奎德, T·韦斯 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司