专利名称：用于穿过脉管系统中的完全闭塞的导管系统的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及医疗装置和方法。具体地说，本发明涉及用于穿 过脉管中的慢性完全闭塞(chromc total occlusion)的系统、方法和过程。
心血管疾病是导致全世界死亡的原因。
心血管疾病可有多种形式，在过去数年里已经设计了具有各种成 功水平的多种特殊的介入术和药物疗法。
当血管被粥瘤(atheroma)或斑块(plaque)弄得完全闭塞时，心血管 病结果的特别麻烦的形式被称为慢性完全闭塞(CTO)。直到最近，通 过实施使自体或人造血管吻合地附着于闭塞位置的血管上游和下游的 搭桥术(bypass procedure),才典型地治疗慢性完全闭塞。尽管卓有成 效，但所述的搭桥术对病人是相当创伤的。
最近，已经利用血管内导管术来治疗慢性完全闭塞，并不断取得 成功。基于血管内的导管术包括血管成形术(angioplasty)、斑块旋切术 (atherectomy)、支架术(stenting)等等，并且常常是优选的，因为它们 给病人带来较少的创伤。然而，在实施所述的基于导管的治疗之前， 通常需要用导线穿过闭塞处，以使得介入导管可进入。
4在有些情况下，仅仅通过推进导线穿过闭塞物，可实施导线穿过 闭塞物。在进一步穿过闭塞物之后，导线出现在血管腔中并指明了期 望的进入路线。在许多情况中，当导线努力穿过闭塞物时，它会无意 中刺入血管的内膜层和外膜层之间的内膜下间隙中。 一旦进入内膜下 间隙，在许多情况中，对于医生/使用者来说，很难和不可能控制导线 重新进入血管腔中。在所述的情况中，通常不可能实施基于导管的介 入术等等，因此不得不使用具有更多创伤的方法。在美国专利号
4,405,314、 4,947,864、 5,183,470、 5,190,528、 5,287,861、 5,409,019、 5,413，581 、 5,429,144、 5,443,497和5,464,395以及国际开号 W097/13463和W097/13471中，揭述了用于治疗慢性完全闭塞的导 管。出于这些原因，需要提供促进导线穿过慢性完全闭塞的装置和方 法。
参者引用
将本说明书中提到的各个专利、专利申请和/或专利公开，整体地 引入以作为参考，其程度等同于具体并分別指出各种单个专利、专利 申请和/或专利公开被引用作为参考。
附图简述
图1显示动脉和形成动脉的组织层的剖面。
图2A是详细显示与完全闭塞一起的动月永壁正常组织的病变动脉 的剖面。
图2B是显示了具有可能由完全闭塞的存在所导致的变化组织结
构的动力永壁的病变动"永的剖面。
图3A、 3B、 3C、 3D以及3E显示#4居一种实施方案，使用导管
系统穿过完全闭塞的过程。
图4是实施方案中的偏转导管(deflectmgcatheter)的远端区。
图5是根据一种替代的实施方案的偏转导管的远端区。
在另一个替代实施方案中，图6显示了偏转导管的远端区。
图6A显示根据一种替代实施方案，呈现处于缩回状态的笔直结
构的偏转导管的远端区。
图6B显示根据一种替代实施方案，呈现处于缩回状态的弯曲结构的偏转导管的远端区。
图7是根据一种实施方案的偏转导管系统。
图8是根据一种实施方案的偏转导管系统(其包括了处于缩回构 型的套管)的远端区的横截面图。
图9是根据一种实施方案的偏转导管系统(其包括了处于运动构 型的套管)的远端区的横截面图。
图10是根据一种实施方案的包含了近端毂环(hub)的偏转导管系 统的近端区的横截面图。
图IOA和图10B是根据一种实施方案的具有可防止套管无意中展 开的锁闭机构的近端活动柄的横截面图。
图.11A和11B显示了根据一种实施方案的偏转导管系统的近端区 的横截面图中的旋转楔。
在实施方案中，图12显示了偏转导管系统远端区的横截面图中 的旋转键。
图13是根据一种实施方案的包含了导管轴(catheter shaft)的导管 系统，其中导管轴具有远端口和近端定相阵列超声(phased array ultmsoimd)装置。
图14A显示根据一种实施方案的展开超出导管轴的远端以成像周 围组织的超声可 一见化系统。
图14B显示根据一种实施方案的可对导管系统前锥体中的窗孔周 围组织进行成像的展开的超声可视化系统。
图15显示根据一种实施方案的展开超出导管轴的套管以成像周 围组织的超声可#见化系统。
图16显示根据一种实施方案的包含前锥体的辫状导管轴的复合 远端结尾。
图17显示根据一种实施方案的延伸构型中的再进入式(re-entry)导
图18显示根据一种实施方案的处于延伸的构型中的再进入式导 管的远端部分(distal portion)。
图19显示根据一种实施方案的处于缩回构型中的再进入式导管。 图20A是根据一种实施方案的导管前锥体的远端外罩的透视图。 图20B和20C是根据一种实施方案的远端外罩的侧面横剖图。
6图21A是根据一种实施方案的LT定向标记带的第一侧视图。 图21A是根据一种实施方案的LT定向标记带的第二侧视图。 图21C是根据一种实施方案的LT定向标记带的端视图。 图22是根据一种实施方案的使用再进入式导管来穿过闭塞的流 程图。
图23显示根据一种实施方案的LT定向标记带如何被用于定位并 调节再进入式导管的侧面端口的位置。
详细i兌明
以下提供了用于穿过脉管中的完全闭塞的装置和方法，它包括下 列导管、导线和/或其它装置。完全闭塞也称为完全血管闭塞或慢性完 全闭塞(CTO)。该装置和方法包括医生/使用者采用常规和/或专门的导 线使用的医疗装置，其中所述的医疗装置用于在导线进入内膜下间隙 之后从内膜下间隙定向或重定向进入血管腔。这些装置和方法用于治 疗冠状动脉和其它血管中的冠状动脉病，并且能通过或不通过成《象进 行实施。这些装置/方法也可用于其它动脉和静脉中，例如治疗周围血 管疾病的治疗。
图1显示动脉A和形成动脉A的组织层的剖面。正常(非病变) 动脉A包括具有许多层的动脉壁。在本文中最内层是指包含内皮、内 皮下层以及内部内弹性膜层(internal elastic lamma， IEL)的内膜层。中 间层M是从内部内弹性膜层IEL同心向外的，外部弹性层EEL是从 中间层M同心向外的，以及外膜层AL是最外层。外膜层AL以外是 血管外组织。如下文所用的，通常包括中间层M的内膜层I和外膜层 AL之间的区域被称为内膜下间隙，但是内膜下间隙还可以包括如下 所述的其它组织类型/薄层。另外，本文中所用的内膜下间隙的定义， 是本领域技术人员所提供的任何含义。
图2A是显示与完全闭塞TO —起的动脉壁正常组织细节的病变 动脉的剖面。图2B是显示具有可能由完全闭塞TO的存在所导致的 变化的组织结构的动力永壁的病变动脉剖面。参考图2B，与正常动力永组 织层相比，具有完全闭塞TO的病变动脉包含具有变化结构的动脉壁。 最内层涉及弥漫性疾病(diffuse diseas， DD)。弥漫性疾病DD层的厚 度范围从约50微米到500微米，但在严重病变动脉中不限于这个厚弥漫性疾病DD同心向外的 位置。如图2B中所示，在严重病变的脉管中，中间层M已经腐蚀但 不明显。外部弹性层EEL可以位于从中间层M或完全闭塞TO或弥 漫性疾病DD之一同心向外的位置，以及外膜层AL是最外层。如下 文所用的，在弥漫性疾病DD之中并被外膜层AL包围的区域，也被 称为内膜下间隙，其中这种额外的内膜下间隙的定义另外由本领域技 术人员提供给任何含义(组)。内膜下间隙是当穿过完全闭塞时可通 过导线、偏转导管及本文中描述的其它导管的区域。
完全闭塞TO包括粥瘤、斑块、血一全和/或其它通常与心血管病相 关的闭塞物质。所谓的"完全"闭塞，是指闭塞物质基本上闭塞了动 脉或其它血管的整个管腔L,使得流过脉管的血液基本上被堵塞或拦 <主。由于闭塞末端的组织常常可4妾受侧支动月永(collateral artery)的氧合 血，因此本文中描述的导管系统和方法通常用于完全闭塞的动脉并不 立刻威胁到生命的患者。然而，闭塞远端区域中的血液供给通常是不 足的，因此期望通过血管内介入术，例如血管成形术、斑块旋切术、 支架术等等，来治疗闭塞以恢复血流通过受影响的脉管。
通过将导线或钝解剖导管(例如，如美国专利号5，968,064、 6,217,549、 6398,798、 6,508,825、 6,599，304和6,638,247所述的)定 位在闭塞的近端，并使用常规的介入法将该装置推进通过闭塞，以穿
闭塞在本文中被限定为，产生从闭塞近端到闭塞远端的纵向通道。导 线和/或钝解剖导管的纵向通道应该被尽可能保持在闭塞脉管的中央， 并在穿过闭塞之后出现在脉管真腔(tme lumen)中。然而事实上，导线
或钝解剖导管常常顺着可通过闭塞的偏心通道，并且在已经推进到闭 塞自身的远端以外之后还被包含在闭塞末端的远端血管组织层中。这 种解剖路径类型通常被称为内膜下路径，即位于脉管的内膜层和外膜 层之间，并通常被包含在而不限于中间层内(图l、图2A和图2B)。
然而，根据图2B如上所述，形成完全闭塞的更多疾病状态，常 常腐蚀闭塞位置的血管壁内层。进一步地，血管壁的腐蚀和疾病状态 常常不会在闭塞的任一近端或远端处突然停止；相反，疾病状态还填 入接近和远离堵塞的尖端变细的血管壁内。因此，闭塞终端的近端和 远端的脉管剖面结构，常常出现扩散性病变。在这些病变的完全闭塞的脉管部分的近端和远端中，内膜层(I)、内部内弹性膜层(IEL)以及中 间层(M)可能不存在，并且通常被包括至少一种粥瘤、斑块、血栓、 脂肪和纤维4丐化的沉积物/组织的弥漫性疾病(DD)层所代替。所有这些 病变组织通常被包含在外部弹性层(EEL)和脉管最外层、外膜层(AL) 内，但不限于此。
因此，考虑到闭塞区域中的脉管节段可以是正常的结构(图2A) 或病变结构(图2B)中的一种，以相应的两种方式描述闭塞远端的内 膜下路径。在正常的脉管中，将内膜下路径描述成被外膜层(AL)和内 膜层(I)包围，即在血管壁中，并通常认为在中间层(M)中。在病变脉 管中，将内膜下的路径描述成位于弥漫性疾病(DD)层之中，它外部还 被外部弹性层(EEL)或外膜层(AL)所包围。
还注意到，在完全闭塞内所包含的解剖通道(dissection tract)和延
伸到完全闭塞以外的解剖通道之间存在差异。当解剖通道延伸到完全 闭塞以外时，上述两种类型的内膜下路径被定义成管腔外(extm-lummal)
的，即在闭塞远端的脉管真腔的范围之外。仅仅当解剖路径已经推进 到超出完全闭塞远端时，术语"管腔外"才是恰当的。应当指出，在 完全闭塞中包含的解剖路径可以不参考管腔外的位置，因为在闭塞中 不存在自然管腔。因此为了进一步的参考，除了本领域技术人员所理 解的任何含义(组)之外，还将闭塞的内膜下通道远端定义为管腔外 的。还值得注意的是，在血管内和血管外位置之间的差异。
由于本文中所描述的所有解剖通道都被包括在血管的范围内，如 在外膜层(AL)中，因此它们被视为"血管内的"。因此，外膜层(AL) 之外的所有位置都被称为"血管外的"。血管外位置与本文所述的讨 -论无关。
现在已经证实了在来自前述内膜下、管腔外位置的病变脉管中所 发现的不同组织，同时通过本文中所述的方法，由脉管真腔的这些内 膜下位置可形成通路或通道。在实施方案的方法中，使用偏转导管来 使导线偏转。典型地，在导线近端的上方推进偏转导管，并推进到内 膜下间隙的路径中。然后操纵导线和偏转导管，使得导线从侧面偏转 穿过内膜层或弥漫性病变区，并再进入闭塞的远端点的血管腔中。所 述的偏转导管还支撑导线推进到和/或穿过该路径，即当向前被推进穿 过任何坚固材料时，导管可增强导线的可推进性(pushability)。
9或者，将最初位于内膜下间隙路径中的导线从偏转导管中抽回， 并换上第二根导线或适于刺穿内膜层或弥漫性病变区并再进入血管腔
的其它装置。不脱离本文所述的方法，可将导线和/或偏转导管及其它 导管以常规方式进行自由交换或彼此交叉。
在实施方案中，医生/使用者确定将在什么时候把导线和/或偏转 导管定位在完全闭塞的远端，使得导线能进入任何闭塞以外的或远端 的血管腔。最筒单的是，以常规方式对血管进行荧光成像，可进行所 述的定位。
可选择地或另外地^吏用所述的荧光成像、血管内成l象，例如血管 内超声显像(IVUS)，以及使用各种光学成象形式，例如光学相干断层
扫描(OCT)。例如，将超声成像导线用作最初进入内膜下间隙和/或用
于替换被用来进入内膜下间隙的导线。或者，将成像导线推进到导管 腔中，或推进到适于对周围血管组织成像的导管的远端位置套管中。 存在于内膜下间隙的成像导线可容易地检测血管腔中闭塞物质的存在 或不存在。当#全测到闭塞物质转变成正常动月永组织时，可知道已经4偉 进到完全闭塞远端区以外的导线位置。
或者，可在导管系统之上和/或之中使用成像系统或类似于美国专
利号5，000，185和4,951,677中所述的选^奪成^象组件，和/或将其推进到 相对于导管远端位置的偏转导管腔中，其中对周围组织进行成像，以 测定是否导管已经推进到超出完全闭塞远端区以外。可替代实施方案 中的导管系统能容纳和移动套管腔自身中的成像系统或组件，使得套 管和成像系统可分别向远端推进和向近端缩回。
在形成从内膜下路径再进入血管腔的通路和使导线位于穿过完全 闭塞的位置之后，导线可用作介入法中的导线和穿过完全闭塞的诊断 导管。最常见地，将介入导管定位在穿过完全闭塞的位置，以便处理 闭塞。例如，介入导管包括但非限于，血管成形术气嚢导管、冠脉内 旋切术(rotational atherectomy , RA)导管、定向旋切术(directional atherectomy)导管以及支架置入术(stent-placement)导管。将实施方案 中的导管系统中的导线进行偏转，包括将套管从内膜下间隙偏转再进 入血管腔，并由此通过由套管划定/形成的通道(通常是通过套管中的 管腔)来穿过导线。在导线排列在内膜下间隙中之后，在导线的上方 推进套管。如下所述，将实施方案中的套管进行偏转，包括将套管的有回弹性(预制备)的弯曲端从导管固定腔推进到血管腔。导管系统 的替代实施方案的导线偏转包括在预先推进到内膜下间隙中的导线的 上方推进偏转导管。随后，推进套管并穿过偏转导管的侧孔，并刺入 内膜层或弥漫性病变区，以划定导线再进入血管腔的通道。
其它替代实施方案中的导线偏转，包括在预先推进到内膜下间隙 中的导线的上方推进偏转导管。随后，推进套管并穿过偏转导管的远 端口，并刺入内膜层或弥漫性病变区，以划定导线再进入血管腔的通 道。还可使用可操纵的及其它主动展开的套管。
图3A、 3B、 3C、 3D以及3E显示根据一种实施方案，使用导管 系统以穿过完全闭塞。导管系统包括但不限于，偏转导管20和至少 一种金属线10或导线10。根据图2A和图2B，在但不限于动脉的上 部实施这种过程。根据图3A，推进导线10,穿过动脉A的管腔L， 直至遇到如上所述的完全闭塞TO物质。同时，可推进导线10,并穿 过闭塞TO而不偏转进入血管壁中。如果这样，不必随后复位本发明 方法的导线。
然而，更常见的是，将导线10推进到中间层M或弥漫性病变区 DD之一的内膜下间隙中，如图2B所示(如上所述，晚期动脉粥样石更 化闭塞的内膜层和中间层可逐步发展弥漫性病变区DD的非均质层)。 内膜层I和外膜层AL —起限定组织平面，其中当将导线10从其近端 推向远端时，导线10可自然地穿过该组织平面。或者，推进导线10 穿过弥漫性病变区DD，并进入可通向闭塞TO的相似通道。如图3B 所示，继续推进导线10，直至导线10的远尖端通过超出完全闭塞TO 的远端。将导线10的远尖端充分地轴向推进超出完全闭塞，直至医 生/使用者停止推进。
图3B显示无支撑地推进导线10。然而在有些情况下，当进入和/ 或穿过内膜层I和外膜层AL或弥漫性病变区DD中的间隙时，导线10 会遇上强烈的阻挡。如图3C所示，如果遇到阻挡，通过将偏转导管20 推进到导线10的远尖端的近端位置，偏转导管20可用于支撑导线10 并增强其推进性。然后可连续推进导线10和导管20，例如将导丝10 推进一段短距离，随后将偏转导管20推进到导线10的远尖端的近端 位置等等。
如图3B所示，然而忽一见所用的过程， 一旦将导线10推进到超出完全闭塞TO的远尖端的位置，通过在导线IO近端的上方进行同轴推 进，在导线10的上方推进偏转导管20直至接近完全闭塞TO。如图3D 所示，然后在导线10上方进一步推进偏转导管20，直至其远尖端还 延伸超出完全闭塞TO。实施方案中的偏转导管20包括至少一种用于 侧面偏转导线10的机构，以便导线10以向内的辐射状方向穿过内膜 层I或弥漫性病变区DD,并再进入血管腔L。
实施方案中的偏转机构采用如下所述的各种形式。例如，根据图 3D,实施方案中的偏转机构包括偏转导管20中的侧孔22。如图3E 所示，缩回导线10使其远尖端位于侧孔22的近端，然后向远端推进 使得导线10穿过侧孔22向外侧延伸并再进入血管腔L。
实施方案中的导管系统的医生/使用者可确保导线10的远尖端和 偏转导管20的偏转孔22 (或其它偏转机构)能适当地位于超出完全 闭塞TO的位置，而不被过度推进到超出完全闭塞TO末端的位置。 偏转导管20的适当位置是但不限于，在完全闭塞远端以外的约0cm 至2cm的范围内。例如，在一个实施方案中，偏转导管20位于超出 完全闭塞TO末端约0至0.5cm的位置。
如上所述，在有些情况下可使用荧光成像进行所述的定位。例如， 在有些情况下，在导管系统组件上充分提供不透射线的合适标记器， 其中所述的导管系统组件包括至少一种导线、套管和导管偏转机构， 以及允i午经由荧光透一见可对该组件远端区进4亍浮见觉定卩立的这些组件的 任意组合。例如，在美国专利号4,718,417和5,106,387中描述了荧光 成像。
除了荧光透视之外，还可使用主动成像系统/方法及其它成像方 式，包括但不限于光学相干断层扫描(OCT)和拉曼光谱(Raman spectroscopy),以才是供导管系统中的成<象信息。例如，在美国专利号 5,321,501、 5,459,570、 5,383,467和5，439，000中描述了 OCT。例如， 在国际公开号WO92Z18008中描述了拉曼光谱。
实施方案中的导管系统，提供了偏转导管20的旋转定位(rotational positiomng)。通过使医生"吏用者对准从内膜下间隙再进入动脉或其它 血管腔L的偏转机构，旋转定位允许选择套管或导线的偏转方向。
如果提供导管和超声成像法，所述的成像法可用于导管远尖端的 旋转定位。严格地旋转实施方案的导管，使得近端的转动能对准远端。利用所检测存在的血管腔，通过这些组件的超声识别特征，将偏转孔
22和/或其它偏转机构、导线和/或套管对准脉管真腔进行旋转。
在替代的实施方案中，提供导管20上的或直接在套管上的旋转 特异荧光检查标记器。设置标记器，使得利用荧光检查成像法，通过 观测标记器的二维成像，来确定导管头或套管的旋转方向。
本文中所述的用于穿过血管闭塞的装置(包括导管系统)，还涉 及偏转导线或偏转导线系统。 一种实施方案的偏转导线系统通常包括 导线偏转导管，其包括导管壳体和偏转套管。导管壳体包括近端、远 端和至少延伸穿过导管壳体远端的至少一个管腔。在一个实施方案 中，管腔与导管的远端部分、远端区或末端区中的至少一个的远端孔 和/或侧孔联接。在各种替代的实施方案中，管腔与一个或多个远端孔 和/或 一 个或多个侧孔连4妻。
的一种实施方案套管还包括近端、远端和至少穿过套管远侧部延 伸的至少一个管腔。套管远端可以包括如下所述的预形成的回弹性曲 线。将套管可滑动地布置在、但不限于导管壳体的管腔中。 一旦导管 壳体腔中的套管发生完全近端缩回，导管的远端部分就发生变形，呈 现出至少一种笔直构型和一种弯曲构型。根据本文所述的方法，根据 可形成穿过内膜下组织/弥漫性病变区而建立通道的过程，通过至少一 个侧孔和末端孔来展开套管。
用于导管轴和/或套管的材料以及制备方法的选择，确定了当完全 缩回套管时所形成的导管远端部分的形状。远端导管轴的任一的笔直 或弯曲构型，可应用于如下所示的两个导管实施方案。导管的第一个 实施方案包括远端孔和侧孔，以及充分推进套管以从侧孔选择性地展 开预制的套管。导管的第二个实施方案包括一个远端孔，以及充分推 进套管以从侧孔选择性展开预制的套管。各种替代的实施方案，包括 侧孔、远端孔以及套管展开选择的不同组合。
一种实施方案的导管系统还包括所配置的用于穿过套管腔的导 线。导线可以是普通导线、具有特别适于穿透血管壁内膜层和/或血管 弥漫性病变区的尖锐远尖端和/或本领域中已知的其它金属线。或者， 导线包括被动和/或主动的显像或成像工具。
至于被动显像或成像系统， 一种实施方案的导管壳体包括在远端 附近的一个或多个焚光可见标记器。将标记器构造成使得当在二维荧光成像中显示时，允许目测导管壳体远端的旋转定向。可加固导管壳 体，以增强扭转刚性，并且导管壳体还包括远端前锥体，其中可以在 前锥体中限定远端孔和/或侧孔。以平滑曲线预先形成 一种实施方案的
套管远端，其中所述曲线能以约15度至135度的弧度、但不限于该 弧度范围进行延伸。预制备的曲线具有约0.5毫米(mm)至15mm的范 围、但不限于该范围的半径。
如下所述是导管系统的许多特殊实施方案，其中导管系统的用途 通常如上参考图3A-3E所述。仅仅以实施例的方式、但不限于本文中 所提供的导管系统来提供这些特殊实施方案。
图4是根据一种实施方案的偏转导管的远端区。偏转导管30包 括具有至少一个远端孔32、至少一个侧孔34以及被动偏转机构36的 远端。可在类似于导线的金属线近端的上方推进导管30，使得金属线 通过偏转机构36的上方并再进入导管30的壳体腔中。然后在金属线 的上方推进导管30，直至远尖端进入内膜下间隙并接近金属线的远 端。通过缩回导管30管腔中的金属线远端，使得其远尖端靠近偏转 机构36,随后推进金属线远端嵌入偏转机构的近端表面，并导致金属 线通过侧孔34向侧面偏转。如下所示，设置实施方案的偏转导管30 的尺寸，但不限于导管轴内径为约0.012英寸(可容纳0.010英寸 的导线)至0.043英寸(可容纳0.039英寸的导线)；和导管轴外径为 约0.020英寸至0.050英寸。
图5是替代实施方案中的偏转导管4的远端区。偏转导管40包 括至少一个远端孔42和至少一个侧孔44。偏转导管40包括可轴向移 动套管46的主动偏转机构，而不是被动偏转机构。将套管46构造成 包括预制的回弹性远尖端，该远尖端可穿过孔44 (如虚线所示)而进 行推进。套管46具有可提供适于金属线的导向通道的管腔。如下所 示，设置实施方案的偏转导管40的尺寸，但不限于导管轴内径为 约0.025英寸至0.055英寸；导管轴外径为约0.035英寸至0.065英寸； 套管内径为约0.012英寸(可容纳0.010英寸的导线)至0.043英寸(可 容纳0.039英寸的导线)；以及套管外径为约0.020英寸至0.050英寸。
从辫状的不锈钢丝的复合材料来构建实施方案的套管46，其中将 所述的不锈钢丝与聚合物(例如但不限于尼龙、聚氨酯、聚亚胺或聚 碳酸酯纤維)层压，并可从适合于医学应用的其它材料形成。将套管
1446的远端封端在形成类似针尖顶端的物质的楔角切口中，或者用尖锐 的、所形成的荧光中空金属(例如，包含賴-铱)顶端进行封端。或者， 通过均匀物质例如镍钛合金(镍-钛)来制备套管46,并且以经由削 尖成合适形状的针型尖端封端。
为了进一步增加对套管46的扭矩控制，特別是在高度扭转应用 中，将不锈钢丝或其它合适的长丝编织在一种实施方案的套管46上。 还可将辫状套管46与合适的聚合物(尼龙、聚氨酯) 一起层压，以 产生套管轴的平滑外表面。还可用亲水试剂包被实施方案的聚合物， 以减少套管46在导管轴中滑动时的摩擦效应。通过适于这些材料的、 本领域中已知的热定形方法，将回弹性曲线引入套管46的远端部分 中。构建套管的材料和方法还提供一定程度的射线不透性，即具有在 荧光透视下成像的能力。
一旦从导管轴开始充分延伸套管46，套管46就不再受到限制， 允许远端套管46的生产时的弯曲形状。 一旦套管46完全缩回到导管 轴中，两种构型都是可能的。第一种构型是其中导管的远端呈现弯曲 形状的构型。弯曲度范围可以从加工时的套管曲度到接近笔直构型的 某种程度。第二种构型是其中导管呈现笔直构型的那种构型。
通过选择用于制备导管轴的两个远端部分和套管的远端部分的材 料，这些结构中的每一种都是可能的。为了达到第一种构型或弯曲构 型，用于制备套管的材料是更加坚固的(例如，镍钛合金)，而用于 制备导管轴远端部分的材料则相对没那么坚固(例如，与低硬度聚氨 酯一起层压的辫状轴)。这种组合使得当将套管縮回到导管轴中时， 导管轴更符合套管的形状。由于许多其它材料允许远端导管轴跟随套 管形状，^又j又以实施例的方式才是供这种加工和加工材泮十。
通过使用与中间硬度的尼龙(例如55D Pebax)层压的金属线辫 以制造不太坚固的或"更松软的"套管，和通过使用与聚酰胺层压的 金属线辫来制造导管轴，从而实现第二种构型或笔直构型。套管轴的 更松软的设计使得当将套管缩回到导管轴中时，套管可符合导管轴的 笔直构型。或者，使用不锈钢亚管(hypotube)的完整剖面，或其它无柔 性的材料，可制备导管轴的远端。当缩回套管时，亚管剖面以相似方 式发挥作用以维持远端导管轴的笔直构型。而且，由于一旦缩回，许 多其它材料允许套管的远端区符合导管轴末端区的笔直构型，由此，仅仅以实施例的方式提供这种加工和加工材料。
图6显示了根据另一个替代实施方案的偏转导管的末端区。偏转
导管50包括管腔和至少一个远端孔54。具有预制的远端的套管52可 穿过管腔和超出远端孔54而进行推进和缩回，但是实施方案并不仅 限于此。如图5中的导管系统所涉及的以上描述，可用各种材料制备 偏转导管50的套管52和导管轴，其中在从导管延伸时，所述材料可 使套管呈现出预制的弯曲形状(虚线)。如下所示，设置实施方案的 偏转导管50的尺寸，但不限于导管轴内径为约0.025英寸至O.O55 英寸；导管轴外径为约0.035英寸至0.065英寸；套管内径为约0.012 英寸(可容纳0.010英寸的导线)至0.043英寸(可容纳0.039英寸的 导线)；以及套管外径为约0.020英寸至0.050英寸。
图6A显示根据替代实施方案，呈现处于缩回状态中的笔直构型 的偏转导管50A的末端区。使用当将套管52A完全縮回到导管轴中 时允许导管系统50A的远端呈现笔直构型的材料来制造套管52A和 偏转导管50A的导管轴的材料。
图6B显示在替代实施方案中，呈现处于缩回状态中的弯曲构型 的偏转导管50B的末端区。使用当将套管52B完全缩回到导管轴中时 能使导管系统50B的远端呈现弯曲结构的材料，来配置套管52B和偏 转导管50B的导管轴的材料。另外，导管系统远端的形状(套管缩回 时，笔直的50A或弯曲的50B)决定了套管和导管轴之间的旋转键(如 果有的话)的类型，并且决定了用于协助指导医师/使用者将套管向脉 管真腔展开的荧光标记器的类型。
仅仅以实施例的形式表现图4、 5和6所涉及的三个导管系统30、 40和50，并且导管系统并不限于这些准确的实施方案。可提供各种 ,皮动和主动偏转才几构，以用于本文中所述方法中4吏用的偏转导管。
可将本文中所述导管系统实施方案的导管远端制备成导管轴聚合
物的接续形式，其中所述聚合物已经被成形或模制在所示的构型中。 或者，远端包括附着于导管轴末端的单个前锥体组件。就前锥体的附 着而言，可以通过将轴聚合物层压到、但不限于前锥体近端处的部件 上，可将导管轴附着于前锥体。
然而，本文中所述导管系统的替代实施方案，包括提供前锥体与 导管轴的强有力的柔性连接的复合材料末端。根据一种实施方案，图
1616显示包含前锥体1604的辫状导管轴1602的复合远端终端1600。 这种复合终端1600包含内部金属环1610 (也称为内部环或内环1610) 和外部金属环1612 (也称为外部环或外环1612)，层压轴1602的辫 状金属丝1614在此二者之间被远端封端。内部环1610和外部环1612 长度各在约1至2mm的范围，并具有"约0.002的标称厚度"，但并 不限于此。通过作为实施例的焊接、胶粘和电阻焊接中的一种方式， 将内部环1610和外部环1612附着于辫状金属线1614上，j旦也可使 用其它合适的附着方法。在内部环1610和外部环1612的附着之后， 然后将管状编织金属线1614与合适的聚合物1616和1618进行层压， 生成完全的导管轴组件l602。导管轴的这种复合终端1600产生了短 的、完整的金属"环"。可以将前锥体1604与适当的匹配部件一起才几 加工，并通过至少一种焊接、胶粘和电阻焊接而连接到环上。
复合末端1600提供了非常强有力前锥体1604与导管轴1602的 柔性连接。将聚合物外层1618封端于内部环1610和外部环1612的 一个挑战是如果轴聚合物1618和环末端两者是彼此钝头封端的， 则在导管系统的操作过程中，存在于两种材料之间的明显边界会由于 弯曲应力而趋向于剥离。该实施方案的封端通过在导管轴末端处的外 环1612中容纳一个内锥体1620而减轻了这个问题。外环1612的这 种锥体1620允许在外环1612的下面生产聚合物1618的少量的连续 锥体，以在该分界位置处在弯曲导管轴1602时经受住所释放的应力。 该锥体1620防止了聚合物1618 A^内部环1610和外部环1612上剥离 下来。
图7是根据一种实施方案的偏转导管系统100。图8是根据一种 实施方案，包含处于缩回构型中的套管114的偏转导管系统100的末 端区横截面图。图9是根据一种实施方案，包含处于推进构型中的套 管114的偏转导管系统100的末端区横截面图。图10是根据一种实 施方案，包含近端毂环112的偏转导管系统100的近端区的横截面图。
参考图7、 8、 9和10，偏转导管100包括具有远端104和近端106 的导管壳体102。导管壳体102包含一个管腔108和固定在导管壳体 102的远端104上的偏转外罩110。传动器(actuator)毂环112被固定在 导管壳体102的近端106上，并且轴向移动的套管114被安装在管腔 108中。将套管114的远端管段118预先制备成但不限于弯曲形状。套管114具有用至少一种金属、石更塑料以及这些材料的复合材料和/或 组合所制成的尖锐尖端116。 一种实施方案的套管尖端116是不透射 线的，但不限于此。可替代地或额外地，在导管系统中在套管上在远 端或其附近，包含了类似于标记器120的至少一种单独的不透射线标 记器，以便于在荧光成像中进行观测。将旋转特异性的不透射线的标 记器120固定在导管壳体102的远端附近。标记器通常具有U型构型， 使得当使用二维荧光图像观测标记器时，可观察到导管壳体102的远 端，但标记器并不受此限制。
在操作中，偏转导管100从侧面偏转套管114的远尖端穿过偏转. 外罩110中的侧孔122。如图8中虚线所示，偏转器外罩110还包括 允许导管100插入导线GW近端的上方的远端孔124。导线GW穿过 远端孔1.24并进入套管114的远端，以及穿过套管114的管腔到达导 管100的近端。在一种实施方案中，通过将套管114分别在如图8和 图9所示的构型之间轴向缩回和推进，可伸直和偏转套管114的远端 管段118。与参考图5所提及的上述描述一致，导管系统的替代实施 方案包括当缩回套管时，可维持一定弯曲度的导管轴。
参考图10,传动器毂环112包含一对同轴套筒管130和U2。例 如，使用粘合剂134,将外部的套筒管132连接于套管114的近端。 另外将近端接头(fittmg)136连接到管132的近端，使得套管114、管132 和管接头136的组件作为一个单元而穿过毂环112近端处的止血 (hemostatic)管接头一起移动。毂环112还包含允许导管壳体102相对 于毂环壳体而转动的旋转管接头142。套管114和导管壳体102可旋 转连接或键连接，以限制和/或防止相对转动。使用毂环中和Z或远端 附近的键连接实施方案的套管114和导管壳体102,使得当在血管中 定向旋转导管时，转动导管壳体102可导致套管114的相似转动。毂 环112上设置了侧孔148,以允许灌注和/或灌输穿过管腔108或导管 102。
图IOA和图10B是根据一种实施方案，具有可防止套管无意中展 开的锁闭机构的近端活动柄的横截面图。实施方案中的活动柄1000 包含具有沿柄壳体1006的线性狭槽移动的完整闭锁1004的滑动机构 1002。将滑动机构1002安装在工作元件1010上，其中在该实施方案 中，所述的工作元件1010是套管1010。滑动机构的近端和远端移动
18可推进1030和缩回1040工作元件1010。滑动机构1002刚一完全缩 回，便触发负载了弹簧1008的锁定机构1004，于是自动释放闭锁1004 的远端，并且通过滑动机构的平移而进入柄壳体1006中的狭槽远端。 只有按下闭锁1004的近端，即从柄壳体1006的狭槽中解开闭锁1004 的远端，随后才可能使滑动机构1002和工作元件1010向远端推进。 这种锁闭机构1004的作用可在脉管系统中推进导管系统时防止无意 中展开工作元件1010。根据图10如上所述，还可包含类似于止血接 头和键控件的组件。
如上所述，通过各种技术，可完成在导管近端和远端处的导管系 统组件的键控。以各种方法，可完成在导管100近端处的键控。根据 一种实施方案中，图11A和11B在偏转导管系统100近端区104的横 截面图中显示了旋转键控。举例来说， 一种实施方案的导管1102的 套筒管130和132，包括具有卵形横截面的不对称的适配外周的几何 形状。同样地， 一种替代实施方案的导管U12的套筒管130和132， 包括具有三角形横截面的不对称的适配外周的几何形状。这些几何形 状仅仅用于显示实例，并不限于本文中所涉及的导管系统的几何形 状。
还可以以各种方法实现在导管100远端处的键控。图12显示了 根据一种实施方案，在倾斜导管系统100远端区的横截面图中的旋转 键控。例如，导管壳体102包含不对称的管腔108。套管114使用了 适配的横截面，如该实例中的D型横截面。限制套管114在导管壳体 102中的相对转动的能力，确保当套管尖端116穿过侧孔122而出现 时套管114的远端管段118的正确取向(指向外呈辐射状)。
根据图8和图9，在使用中，当缩回套管114时，在导线GW的 上方推进导管100。 一旦导管位于合适的位置，将导线向套管尖端116 近端缩回几厘米，并将套管114向远端推进。通过将套筒管(sleeve)132/ 毂环136相对于毂环112的壳体而向前推进，使得套管推进到导管壳 体102的管腔108中，从而实现向远端推进。在推进套管之前，适当 定位侧孔122，使得套管直接对准血管腔。在一个实施方案中，侧孔 122的定位，包括使用旋转毂环142来转动导管壳体102。医师/使用 者可观察标记器120，使得以合适方向(例如向内呈辐射状)来控制 侧孔122。在将套管推进到血管中后，可将导线GW推进到管腔中。随后从近端抽出套管114,然后从导线上方抽出整个导管组件，并将 导线留在适于引入其它介入和/或诊断导管的位置。
当套管一缩回到导管轴中，导管系统远端就呈现笔直结构时，有
许多键控和荧光标记器方案。如上述图7所述，通过荧光指示计(组) 120，导管轴远端可确定套管展开的方向。如本文所述，为了在导管 系统中支持这种性能，将实施方案中的套管和导管轴彼此键合。随着 套管缩回，它的"曲线"将会被拉直，并且套管的荧光成像不再指示 展开方向。因此，拉直的"曲线"随着(被键装于)用于指示套管展 开时的方向的导管轴标记器而旋转。在导管的制造中，可安置这种旋 转键控(将套管曲线与导管轴标记器120)对准。
在替代的实施方案中，将荧光标记器120的部件直接插入导管前 锥体或导管轴远端中。也可如上所述插入导管轴和套管的键控件。
在另 一 个替代的实施方案中，套管可以包含类似于轴的标记器系 统120。由于套管标记器直接指示套管的展开方向，因此键控既不被 用于导管轴和套管之间，也不在导管轴上指示方向，但是该实施方案 并不限于此。
另一个替代的实施方案包括导管轴标记和套管标记器的组合。在 该实施方案中，由于套管包括方向(展开)标记器，因此导管标记器
不再是有方向性的，并且它可表示导管远端的位置。筒单的荧光检查 前锥体或环足以满足这类标记的需要。
当套管一缩回到导管轴中，导管系统远端就呈现弯曲结构时，还 有许多键控和荧光标记器选择的方案。在一种实施方案中，将如本文 所述的非定向荧光标记器用于远端导管轴或远端套管。由于处于缩回 位置的套管曲线，沿套管展开的方向自动地对角于导管轴的远端，因 此不包含键控。
在替代的实施方案中，在套管之上或之中包含了用于指示展开方 向、并与导管轴远端的定向曲线协同起作用的定向标记器120。在该 实施方案中，不包含键控(图6b)。
另一个替代的实施方案，包括导管之上的定向标记器，以与导管 轴远端的定向曲线保持一致。在如上所述的该实施方案中，包含键控。
另一个替代的实施方案，包括本文所述的标记器模式的一个或多 个组合。通常，无论何时将定向标记器用于导管轴，都可使用键控将导管轴标记器对准套管曲线的展开方向。
除了上述许多的被动式可视化系统之外，本文所述的导管系统的 各种实施方案还可包括主动式才几载可^L化系统和方法。在美国专利号
4,951,677和5,000,185中，才几载可—见化系统的一个实例一皮称作;旋转超 声波系统，但并不限于本文所述的导管系统中所用的机载可视化系统。
然而，实施方案中的导管系统在完全闭塞处或其附近提供超声成 像或其它成像，以帮助医师/使用者确定导管系统的位置。在一个实施 方案中，导线包含至少一个超声成像组件或装置，以在将金属线推进 穿过完全闭塞时，可检测闭塞物质的存在和不存在。在替代的实施方 案中，偏转导管包含所述的超声成像组件，如位于偏转导管远尖端附 近的定相阵列形式。美国专利号4,917,097和5，368,037，描述了用于 偏转导管的定相阵列系统，但实施方案并不限于这些可^L化系统。
图13是根据一种实施方案包含了导管轴1302的导管系统1300， 其中导管轴1302具有远端孔1304和近端定相阵列超声装置l"0。在 导管轴1302的远端，导管系统1300的前锥体1306之中或之上含有 定相阵列超声装置1310，但在导管系统1300的其它组件之中或之上 也含有定相阵列超声装置1310。当转动导管轴ISO2时，定相阵列超 声装置1310产生周围组织的图像，并且该图像可用于鉴别脉管真腔。 一旦准确鉴别脉管真腔，将套管(未显示)推进穿过导管轴l302的 管腔1308;根据超声波图像的鉴别结果，将套管用键装到沿脉管真腔 方向的出口。或者，将旋转成像导管系统或其功能组件推进到导管系 统腔中或导管系统的套管中，并根据情况直至到达可成像周围组织的 导管远端位置。
一种实施方案的可视化系统包括但不限于超声成像导线。例如， 美国专利号5,095,911描述了超声成像导线，但本实施方案不限于这 种特殊的成像导线。作为另一种选择，以与导线和导管相反的方向， 将成像导线推进到完全闭塞区域。在这种方法中，成像导线不必推进 穿过完全闭塞，但仍可检测到导管和/或导线的推进，特别是如果将不 透超声的组件提供到导管和/或导线上。还在另一种选择中，将超声成 像导管或导线定位于动脉闭塞位置的血管中，使得当推进导线穿过闭 塞区时，能够成像整个闭塞区。通常，超声可一见化系统可用于以下至少两种方法。在第一种方法 中，将旋转超声导管系统或其功能组件先推进导管腔中，直至到达适 于成像周围组织的导管轴末端区。例如，可将超声组件推进到导管远
端之外。在一种实施方案中，图14A显示在导管轴M06的远端1404 以外展开以成像周围组织的超声可^L化系统1402。
又例如，超声组件可以位于导管轴末端区，而其余被容纳在导管 中。根据一种实施方案，图14B显示所研制的超声可视化系统1402, 该系统可对导管系统前锥体1412中的窗孔1410的周围组织进行成 像。窗孔可由、但不限于类似聚乙烯的聚合物形成，这些聚合物具有 在超声系统工作频率下透声波的性质。
将超声系统推进到适于成像的位置后，根据许多方法将导管对准 脉管真腔。根据导管定位的第一种方法，通过超声成像来鉴别在导管 远端处的部件，例如一皮机加工到前锥体中的部件如^见察窗，并且该部 件被用于对准真腔侧孔或远端孔。随后，取出超声系统，并沿着观察 窗和真腔的方向，在导管腔内推进键装的套管系统，直至到达出口。
根据导管对准的第二种方法，使用类似于导管对准的第一种方法 中所述部件的超声系统/组件，来将导管孔与脉管真腔对准。然而，不 依赖于将套管与脉管真腔对准的键控机构(如上所述)，使用导管的 超声作为荧光对准部件组件。在该方法中， 一旦使用超声组件将导管 孔对准脉管真腔，相同的部件可提供指示脉管真腔方向的荧光对准。 然后，将具有定向荧光标记器的套管在导管中推进，并通过导管标记 器进行荧光对准，导管标记器提供了向着脉管真腔的展开指引。
超声可视化系统所依据的第二种方法，包括将旋转超声导管系统 或其功能组件推进到套管中。根据一种实施方案，图15显示了在导 管轴1506的套管1504中展开的以成像周围组织的超声可视化系统。 根据该方法，通过从远端孔延伸出的超声系统所获得的图像、或通过 导管轴远端上的侧窗所获得的超声波图像，首先将超声成像用于鉴别 脉管真腔。另外，可轻微缩回超声成像系统，以鉴别可指示套管展开 方向的套管轴或尖端上的部件。然后，根据情况，旋转套管，使得鉴 別套管部件对准脉管真腔。然后展开套管，以进入脉管真腔。
一种实施方案的偏转导管系统包括再进入式导管。再进入式导管 的 一 个实例是从Redwood市(加利福尼亚)的LuMend 所获得的
22Outback LTD再进入式导管。再进入式导管是用于促进导线和导管 进入并定位于脉管系统中所配置的单个管腔导管。 一种实施方案可将 导线和导管放置并定位于周围脉管系统，但不限于周围脉管系统中。 更具体地说，再进入式导管使得导线从内膜下间隙再进入周围动脉的 真腔中。
一种实施方案的再进入式导管，包括但不限于具有远端上的导管 前锥体的导管轴或壳体以及具有近端上的控制钮的展开柄(deployment handle)。导管系统包括含有套管和/或导线的导入器或导入系统，并且 /或者与其一起工作。同心管腔从展开柄延伸，穿过导管轴，并从导管 前锥体出来。构造管腔以容纳并通过具有套管尖端和/或导线的套管。 本文中所使用的术语"工作元件"，是指套管、导线或导线与套管的 组合。将延伸穿过套管和套管尖端的同心管腔构造成用以容纳并通过 导线。
柄的展开滑动的近端缩回将套管尖端同轴定位于远端侧孔中，这 使得导管和套管可沿着导线(如0.014英寸导线)上方沿轨道移动。 一旦达到目的或期望的血管位置，通过旋转螺旋的手柄的转动，根据 观察结果(如荧光检查)对准并定位导管，同时通过位于前锥体上的 导管定向标记带，对准导管侧面出口。 一旦定位，将导线缩回套管， 使得弯曲的套管尖端根据需要从导管侧孔被推进目的血管位置。显示 实施方案中的套管曲线(如荧光检查)，所述的套管曲线在再进入过 程中可指示进入位点。推进导线，以从套管尖端伸出并进入目的血管 位置。随后将套管尖端缩回到导管侧孔中，并从近端缩回导管，使得 导线留在脉管系统中的适当位置。以下详细地描述再进入式导管的操作。
作为再进入式导管的一个实例，图17显示了根据一种实施方案 的处于延伸构型中的再进入式导管1700。再进入式导管1700包含展 开柄1702 (柄)、旋转止血阀(RHV)、导管轴1704、导管前锥体1706 以及具有套管尖端H08的套管。根据图10，以上描述了展开柄no2 的一个实例。根据一种实施方案的导管轴约是120厘米长，但不限于 该长度。套管(未显示)位于导管轴的内腔中，并包含用于容纳导线 的、近端上的套管金属线孔1710。套管可轴向移动。同心导线管腔(未 显示)从柄1702伸出，穿过套管和套管尖端1708，并从导管前锥体1706出来。再进入式导管1700还包含展开滑动释放钮1712、泄孔 1714、以及医学方法中所用的合适的其它组件。再进入式导管noo 具有约60厘米至160厘米的工作长度，并且是8弗伦奇至4弗伦奇 的鞘相容的，但本文并不限于此。适合再进入式导管1700的导线， 包括0.010英寸至0.038英寸同轴导线。
一种实施方案的套管具有约22规格的外径，是预制的弯曲再进 入式套管，其由包括类似于、但不限于镍钛(镍钛合金)的形状记忆 合金的材料而形成。将可以一皮;故射稠密物质(如，金、柏、钽，和/或 适于体内使用和适于所用方法的其它材料或金属)覆盖(如镀层、粘 附等等)的套管用键装在但不限于实施方案中的导管轴1704上。当 使用时，参考图11和图12，描述了上述将套管键合在导管轴1704上 的实例，-f旦不限于此。套管具有用至少一种金属、石更塑料以及这些材 料的复合材料和/或组合物所制成的尖锐尖端。 一种实施方案的套管尖 端包括但不限于不透射线的物质。可替代地或额外地，在导管系统中 在套管上的远端处或其附近，包含了至少一种单独的不透射线标记 器，以便于在荧光成像中进行观测。
在延伸的构型中，套管和套管尖端1708或导入器尖端延伸穿过 再进入式导管1700末端区的孔中。根据一种实施方案，图18显示了 延伸构型的再进入式导管1700的远端部1750。远端部1750包括连接 到导管轴1704远端的导管前锥体1802。导管前锥体1802包含远端外 罩1812和前锥体组件1822。导管前锥体还包含如下详述的LT定向标 记带1840。当从再进入式导管1700展开时，套管1830延伸穿过侧孔 1804或导管前锥体1802的侧面出口 ，例如套管1830的远端从导管前 锥体1802出来。 一种实施方案的套管1830被构造成用来展开导线 1850。
图19显示了根据一种实施方案处于缩回构型中的再进入式导管 1700。在缩回构型中，将套管1830缩回到导管轴1704中，使得套管 尖端(未显示)不穿过导管前锥体1706的出口孔突出出来。
图20A是根据一种实施方案的导管前锥体1802的远端外罩1812 的透视图。导管外罩1812和前锥体组件(未显示) 一起形成导管前 锥体。远端外罩1812包含耦联于或连接于导管轴(未显示)的远端 或远端区的近端区2002。远端外罩的末端区2004还包含如上所述的侧孔1804。
图20B和20C是根据一种实施方案的远端外罩1812的侧面横截 面图。以英寸标识所有尺寸。远端外罩1812包含连接侧孔1804和远 端孔2012的管腔2010。将远端外罩管腔2010的近端区2010P耦耳关于 导管轴管腔(未显示)的远端区，并将其构造成用来容纳和通过套管 和/或导线。远端外罩管腔2010的中间区2010M将管腔近端区2010P 耦联于侧孔1804,并被构造成用来容纳和通过套管和/或导线。还可 配置管腔中间区2010M,以包含被动式偏转机构的弯曲区域。在操作 中，被动式偏转机构从侧面使得套管和/或导线(未显示)的远尖端偏 转穿过远端外罩1812的侧孔1804。
管腔中间区2010M也被耦联于远端外罩管腔2010的远端区 2010D。与管腔近端区2010P和中间区2010M相比，管腔远端区2010D 的横截面相对较小；相对较小的横截面使得远端区2010D可容纳穿过 远端孔2010的导线通路，同时防止较大的套管通过。远端孔2012允 许再进入式导管从导线(未显示)近端的上方通过，其中导线穿过前 锥体组件、远端外罩的远端孔以及穿过套管腔到达导管近端。
一种实施方案的再进入式导管包含用于定位和/或设置患者脉管系 统中的再进入式导管的标记器的位置。标记器，也是本文中所述的LT 定向标记带，位于一种实施方案的导管前锥体的前锥体组件(参考图 18的部件1822 )中，但可位于再进入式导管的一个或多个其它部位 中。LT定向标记带包含处于圓形构型中的第一部分2110。第一部分 2110包含适于容纳导管前锥体腔(未显示)的喷嘴。第一部分2110 连^妄于第二部分2112,其中第二部分2112通过第一部分2110向外延 伸，并大致与包含第一部分2110的平面正交定向。LT定向标记带位 于侧孔远端的前锥体组件中，使得标记器的第一部分2110处于但不 限于第二部分2112的远端。
图21A是根据一种实施方案的LT定向标记带的第一侧面图 2101。如下所述，第一侧面图呈现"L"形状的LT定向标记带，用于 将套管尖端向着靶组织位置定位。图21B是根据一种实施方案的LT 定向标记带的第二侧面图2102。第二侧面图2102是当从第一侧面图 2101的位置旋转九十(90)度时的LT定向标记带的视图。如下所述， 第二侧面图2102呈现"T"形状的LT定向标记带，以用于调节套管尖端相对于靶组织位点的位置。图21C是根据一种实施方案的LT定 向标记带的端视图2103。以英寸标识所有尺寸。
如上所述，构造再进入式导管以方便导线和导管在脉管系统中的 放置和定位。更具体地说，再进入式导管有利于穿过脉管系统中的慢 性完全闭塞。图22是根据一种实施方案，使用再进入式导管来穿过 闭塞的流程图2200。使用导线，医师/使用者或其它临床医生(本文 中所涉及的使用者)将再进入式导管定位于2202患者脉管系统中， 并将导管出口孔2204向着期望的脉管靶点定位。使用者将导线尖端 2206缩回到再进入式导管中。将套管尖端从导管侧孔伸出，并定位在 脉管靶点处。使用者将导线推进穿过套管尖端，直到将它定位在脉管 靶点处。使用者从导线上方缩回2212导管，使得导线留在适于后续 的治疗过程的位置。
当制备使用一种实施方案的再进入式导管将导线放置或定位于脉 管系统中时，通过在近端缩回柄展开滑块直至它几乎停止，医师或其 它临床上使用者充分地缩回套管尖端。在插入患者身体之前，使用者 确保将套管尖端完全地缩回到导管侧孔中，并将柄展开滑块锁闭在最 近端的位置。
使用者通过导管前锥体的远端孔将导线(如0.014英寸导线)重 新装载到导管中，并使用合适的透皮技术，将导管和导线导入脉管系 统。如果导线已经位于脉管系统中，通过导管前锥体的远端孔将导线 重新装入导管中。在重新装入导线之前，使用者确保已完全缩回套管 尖端并再进入导管轴中。在高质量荧光检查的指引下，实施导管的推 进、操作和抽出，但可使用合适的其它类型的指导，以构造再进入式 导管。当从导线上方推进导管时，使用者应当确保将套管尖端完全缩 回到导管侧孔内部，并将柄展开滑块锁闭在最近端的位置。
一旦导管被导入患者的脉管系统中，使用者将导管从导线上方推 进到期望的脉管位点。在通过柄RHV的输送期间，如果需要，可剪 裁导管。如果在导管操作/输送期间遇到强烈的阻力，使用者在进一步 实施本方法之前应当确定阻力的原因。例如，如果需要，考虑沿着导 管给药路径来使用3-4毫米气嚢以扩大阻力位点。
当接近期望的脉管位点时，在展开套管和/或导线之前确定再进入 式导管的位置。如上所述，再进入式导管远端外罩包含用于定位、调
26整导管位置以及展开工作元件的LT定向标记带。通常使用LT定向标 记带，以定位和调整侧孔的位置，其中在相对于脉管系统中的靶再进 入位点的地方展开套管和/或导线。在实施方案中，图23显示LT定向 标记带如何被用于定位于并调整再进入式导管的侧面端口的位置。LT 定向标记带的"L"形状2302被用于定位侧孔，并因此当被展开时， 套管尖端可对准靶再进入位点。LT定向标记带的"T，，形状2304用 于调整或微调侧孔位置，并因此确定/指示展开套管尖端相对于靶再进 入位点的位置。临床医生使用LT定向标记带，因此通过旋转再进入 式导管可定位2312或鉴別侧孔的朝向，使得LT定向标记器以"L" 形状2302而出现；"L"形状2302中的较低水平线部分的方向，可指 示套管尖端的展开方向。临床医生通过旋转2313导管，可微调套管 尖端的展开位置，其中导管处于导致LT定向标记带以"T"形状2304 而出现2314的方向中。因此，标记器的定向功能，使得导线例如被 放置在周围动脉的真腔中，而不需要超声指引。
在如下所示的方法中使用LT方向标记带。当在期望的脉管位点 的邻近的区域中时，使用者定向再进入式导管的方向(如旋转)，使 得当使用荧光透视法进行观察时，再进入式导管的远端外罩位于邻近 再进入靶点的位置。通过转动RHV,将导管的侧面出口孔向着期望的 脉管靶点定向。使用荧光检查指引器，使用者定向远端外罩的位置， 以便使用最初的焚光检查图将导管LT方向标记带上的"L"标记器支 柱朝着再进入靶点(如真腔)定向。
一旦确定了起始位置和方向，就制备正交的焚光检查图(例如从 相对于以前的视图旋转了 90。角的位置观察)，以确定再进入式导管的 远端外罩处于与由可见的"L"标记器支柱所指示的再进入乾点"成 直线"的位置。然后使用者通过转动RHV将导管的侧面出口孔朝向 期望的脉管靶点定向。在荧光检查的指引下，使用者通过旋转RHV 来实施起始方位的调整，直至前锥体上的导管LT定向标记带出现 "T"。如果需要进行额外的方位调整，可通过转动RHV来实现这种 调整。在每次新的调节导管朝向适于本方法的再进入式靶点之后，应 当考虑确认图(如正交视图)。
如上所述，刚一完成将远端外罩位置定位和调整到再进入式导管 的适当位置，使用者就释放任何存储在导管轴中的扭转力。在启动柄
27展开滑块之前，使用者确保导管LT定向标记带狭槽朝向期望的脉管 位置(靶点)定向，并使用荧光检查指引将导线向导管中缩回约五(5) 厘米，以确定导线位置。按下柄展开滑块释放按钮，并适当地逐步推 进滑块，以将套管尖端从导管侧孔延伸或展开，并将其定位于脉管靶 点。
推进导线穿过展开套管，以按需要将它定位到脉管靶点处。如果 在将导线向远端推进后，期望缩回导线并且遇到阻力，可首先将套管 (导入器)完全縮回到导管中，并随着导线的缩回而前进。在推进和 放置导线后，通过完全缩回柄展开滑块直至它几乎停下来，来将套管 尖端缩回到导管中，并且松开柄展开滑块按钮，以将展开滑块闭锁在 缩回位置。在从导线上方抽回导管之前，使用者应当确保将套管尖端 完全缩回到导管侧孔内部，并锁闭柄展开滑块。然后从导线上方缩回 导管，使得导线留在适于后续的 一 个或多个治疗过程的位置。
一种实施方案的再进入式导管可以包括用于锚定再进入式导管远 端区的锚定装置或系统。导管锚定系统包括使用生物可降解的凝胶/ 胶、气嚢、金属线网/网、锚定金属线和/或延伸的导管尖端。以下更 详细地描述这些锚定系统中的每一种。
凝胶锚定物使用生物可降解的凝胶或胶，以填充导管和宿主动脉 周围的内膜下层中的间隙或空隙。从导线上方将导管推进到内膜下间 隙中，并才艮据情况定位在再进入位点。将生物可降解的凝月交从近端穿 过导管，输送到内膜下层中。 一旦输送了胶，在通过套管和/或导线实 施再进入过程中，就固定导管。 一旦已经固定导管，通过套管和/或导 线的延伸而继续再进入过程。
气嚢锚定物使用由各种材料形成的填充空隙的气嚢，以填充导管 和宿主动脉周围的扩展的内膜下间隙。从导线上方将导管推进到内膜 下间隙中，并才艮据情况定位在再进入位点。从侧孔展开套管，以便再 进入真腔。如果由于导管远端的不稳定而无法完成再进入，那么将气 嚢充气到适于内膜下间隙的构型的量。适当的充气气嚢可降低导管远 端区周围的内膜下间隙的数量，并因此稳定导管的远端区。 一旦已经 固定导管，通过套管和/或导线的延伸而继续再进入过程。在成功再进 入真腔中后，将气嚢放气。
金属线网或网状物锚定物使用了网丝或网状物以填充内膜下层的疏松间隙或较大的解剖平面(dissection plane)。从导线上方将导管推进 到内膜下间隙中，并根据情况定位在再进入位点。从侧孔展开套管， 以便再进入真腔。如果由于导管远端的不稳定而无法完成再进入，那 么将网丝通过导管和导管腔的近端而导入内膜下层。丝网的导入可降 低导管远端区周围的内膜下间隙的数量，并因此稳定导管的远端区。 一旦已经稳定了导管，再进入过程就继续套管和/或导线的延伸。在成 功再进入真腔中后，将丝网缩回或拉回到导管中。
锚定金属线使用了由合适材料(如金属、聚合物等等)制成的金 属线、线圈和/或尖头(prong),以推冲齐组织和/或内膜下间隙中的肌肉。 在展开套管和/或导线期间，施加在组织上的压力可保持导管稳定。一 旦导管已经被稳定，再进入过程继续套管和/或导线的延伸。在成功再 进入真腔中后，将锚定金属线缩回或拉回到导管中。
使用了延伸的导管尖端的锚定物，提供了浸入再进入靶点以外的 靶管腔和组织之间的延伸的尖端。 一旦导管从导线上方沿轨道到达再 进入耙点并被适当定位，将伸出前锥体侧孔之外的延伸的尖端部分捕 捉在管腔和脉管系统组织之间。结果，延伸的尖端使用了脉管系统的 解剖构造，以稳定或容纳导管远端区。然后，再进入过程继续套管和/ 或导线的延伸。
一种实施方案的导管系统包括用于脉管系统的导管系统。 一种实 施方案的偏转导管系统包括包含壳体腔的导管壳体。 一种实施方案的 导管系统，包括耦联于导管壳体远端的前維体。 一种实施方案的前锥 体包括前锥体腔、侧孔和远端孔。
一种实施方案的前锥体腔的近端部分与壳体腔连通。 将一种实施方案的前锥体腔的中间部分构造成包含与侧孔和近端
部分连通的净皮动式偏转区。
一种实施方案的前锥体腔的远端部分与远端孔和近端部分连通。
一种实施方案的导管系统包括前锥体中的标记器，它4皮构造成用 来呈现可指示侧孔相对于脉管系统中的靶点定向的多个符号。
一种实施方案的前锥体腔的远端部分的横截面相对地小于近端部 分和中间部分的神黄截面。
一种实施方案的前锥体腔的中间部分被构造成用于使套管通向侧孔。
29一种实施方案的前锥体腔的远端部分被构造成用于使导线通往远
^孑匕。
一种实施方案的标记器一皮定位于侧孔的远端。 一种实施方案的标记器的多个符号包括第 一符号和第二符号。 一种实施方案的导管系统包括具有被构造成用来穿过侧孔而展开 的远端的工作元件，以便当向远端推进工作元件穿过侧孔时，可用于 从内膜下间隙内的第 一脉管位置输送到脉管系统真腔内的第二脉管位 置。
一种实施方案中的工作元件被键装在导管壳体上。 一种实施方案的工作元件包含具有至少一个管腔的套管。 一种实施方案的工作元件包含套管和至少一个可滑动地布置在套 管中的导线。
一种实施方案的工作元件远端包括预制的弹性尖端。当将工作元 件缩回到导管壳体中时， 一种实施方案的工作元件远端呈现第一构 型，而当工作元件延伸穿过侧孔时，则呈现第二构型。
一种实施方案的导管系统包括用于从内膜下间隙再进入脉管系统 的真腔中的方法。 一种实施方案的方法包括将导管从金属线上方推进 到内膜下间隙中，并縮回金属线。 一种实施方案的方法包括使用在 观测期间由导管远端区中的标记器所呈现的多个符号的信息，将导管 侧孔定位和设置在大致与真腔的再进入靶点相邻的位置。 一种实施方 案的方法包括推进金属线穿过侧孔进入真腔，其中通过金属线再进入 真腔。
一种实施方案的定位和设置位置包括通过将导管旋转到呈现第一 符号的位置，来将侧孔设置在大致与真腔相邻的位置。
一种实施方案的定位和设置位置包括通过将导管旋转到呈现第二 符号的位置，来调整侧孔的位置。在观测期间导致呈现第二符号的成 像器的位置大致垂直于在观测期间可导致呈现第 一符号的成像器的位 置。
一种实施方案的方法包括将套管穿过侧孔朝向再进入靶点的方向推进。
一种实施方案的套管的推进包括使套管偏转离开导管。 一种实施方案的套管的推进包括将金属线推进穿过套管。一种实施方案的观测包括荧光检查。
内膜下间隙位于脉管系统的弥漫性病变区内。
内膜下间隙位于脉管系统的外膜层和内膜层之间。
除非上下文另外明确要求，贯穿说明书和权利要求的用语"包 括"、"包含"以及类似词语，应解释为与"排它性的"或"所有的"
意义相反的"含有的"意义；即，表示"含有、但不限于"的意义。 使用了单数或复数的用语，也可分别包括复数或单数。另外，当用于 本申请时，术语"本文"、"下文'，、"上述的"、"下列"以及含有类似 含义的术语，指本申请全文而不是本申请的任何特殊部分。当在涉及 两个或多个选项列表中用到用语"或"时，该用语包括所有下列解释 的用语列表中的任何选项、列表中的所有选项以及列表中的选项的 任何组合。
用于解释导管系统实施方案的以上说明书，并不是穷举或限于所 公开的确切形式的导管系统。当本文出于举例说明的目的而描述导管 系统的具体实施方案和实施例时，各种等价的修饰可落入本领域技术 人员能识別的导管系统的范围内。本文所提供的导管系统的教导，可 用于其它医疗装置和系统中，而不是仅仅用于上述的导管系统。
可将上述各种实施方案的部件和操作组合，以提供导管系统另外 的实施方案。4艮据以上详细描述，可对导管系统进行这些和其它改变。 此外，如果需要，可改良导管系统的外观，以利用上述各种专利和申 请中的系统、功能和原理，以还提供本系统另外的实施方案。
通常，在下列权利要求中，所用的术语不应解释为将导管系统 限于说明书和权利要求中所公开的具体实施方案，但应解释为包括根 据权利要求而进行操作以穿过血管闭塞的所有导管系统和医疗装置。 因此，导管系统并不限于本说明书，相反通过权利要求可全部确定导 管系统的范围。
当在某些权利要求形式中表现某些导管系统方面时，发明人可预 计许多权利要求形式中的导管系统的各种方面。因此，发明人在提交 本申请后保留增加附加权利要求的权利，使得所述的附加权利要求形 式用于该导管系统的其它方面。
权利要求
1.一种用于脉管系统的导管系统，包括包括壳体腔的导管壳体；与导管壳体的远端偶联的前锥体，该前锥体包括前锥体腔、侧孔以及远端孔，其中前锥体腔的近端部分与壳体腔连通，前锥体腔的中间部分被构造成包括与侧孔和近端部分连通的被动式偏转区，以及前锥体腔的远端部分与远端孔和近端部分连通；和配置在前锥体中的标记器，它被构造成用来呈现指示侧孔相对于脉管系统中的靶点的定向的多个符号。
2. 权利要求1中所述的导管系统，其中远端部分的横截面积相 对地小于近端部分和中间部分的4黄截面积。
3. 权利要求1中所述的导管系统，其中中间部分被构造成用于 4吏套管通向侧孔。
4. 权利要求1中所述的导管系统，其中对远端部分被构造成用 于使导线通向远端孔。
5. 权利要求1中所述的导管系统，其中标记器位于侧孔的远端， 其中所述的多个符号包括第一符号和第二符号。
6. 权利要求1中所述的导管系统，还包括具有被构造成用来穿 过侧孔展开的远端的工作元件，以^更当向远端推进工作元件穿过侧孔 时，用于从内膜下间隙中的第 一 脉管位置到脉管系统的真腔中的第二 脉管位置的输送。
7. 权利要求6中所述的导管系统，其中将工作元件键装在导管 壳体上。
8. 权利要求6中所述的导管系统，其中工作元件包括具有至少 一个腔的套管。
9. 权利要求6中所述的导管系统，其中工作元件包含套管和可 滑动地布置在套管中的至少一个导线。
10. 权利要求6中所述的导管系统，其中工作元件的远端包含预 制的弹性尖端。
11. 权利要求6中所述的导管系统，其中当工作元件缩回到导管 壳体中时，工作元件的远端呈现第一构型，而当工作元件穿过侧孔延 伸时，则呈现第二构型。
12. —种用于从内膜下间隙再进入脉管系统真腔的方法，包括 将导管从金属线上方推进到内膜下间隙中，并缩回金属线；使用通过在观测期间在导管远端区中的标记器所呈现的多个符号 的信息，将导管的侧孔定位和设置在大致与真腔的再进入靶点相邻的 位置；和将金属线推进穿过侧孔以进入真腔，其中通过金属线再进入真腔。
13. 权利要求12中所述的方法，其中定位和设置位置包括通过将 导管旋转到呈现第 一符号的位置，来将侧孔设置在大致与真腔相邻的位置。
14. 权利要求13中所述的方法，其中定位和设置位置包括通过将 导管旋转到呈现第二符号的位置，来调整侧孔的位置。
15. 权利要求14中所述的方法，其中在观测期间导致呈现第二符 号的成像器的位置大致垂直于在观测期间导致呈现第 一符号的成像器 的位置。
16. 权利要求12中所述的方法，还包括将套管穿过侧孔朝向再进 入靶点的方向推进。
17. 权利要求16中所述的方法，其中推进包括使套管偏转离开导
18. 权利要求16中所述的方法，
19. 权利要求12中所述的方法，
20. 权利要求12中所述的方法， 弥漫性病变区内。
21. 权利要求12中所述的方法, 外膜层和内膜层之间。其中推进包括将金属线推进穿过其中观测包括荧光检查。其中内膜下间隙位于脉管系统的其中内膜下间隙位于^K管系统的
全文摘要
描述了包括用于脉管系统的导管系统的医疗装置和方法。导管系统包括用于与许多导线一起使用的再进入式导管，在导线已经进入内膜下间隙后，所述的导管系统指导导线从腔外或内膜下间隙再进入真腔中。再进入式导管的实例是被构造成用于方便导线和导管进入并定位于脉管系统中的单个管腔导管。一个实施方案将导线和导管放置和定位于周围脉管系统中。更具体地说，再进入式导管使得导线从内膜下间隙再进入周围脉管系统的真腔中。
文档编号A61M25/00GK101495171SQ200680017674
公开日2009年7月29日 申请日期2006年3月30日 优先权日2005年3月30日
发明者B·J·克拉克, E·泰, J·凯泽, K·D·斯帕克斯, M·R·塞尔蒙, R·K·德克曼, R·贝特利亚 申请人:卢门德公司